Klub Polskich Laboratoriów Badawczych POLLAB JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY Anna Pastuszewska - Paruch
Definicje Audit systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodów z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu Skuteczność stopień, w jakim planowane działania zostały wykonane, a planowane wyniki osiągnięte 2
WYMAGANIE PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pkt.4.14. Audity wewnętrzne 1.Obowiązek przeprowadzania auditów wewnętrznych 2.Program i procedura auditów 3. Audity jako potwierdzenie zgodności działania laboratorium z wymaganiami systemu zarządzania i normą 17025 3
WYMAGANIE PN-EN ISO/IEC 17025:2005 4. Program auditów obejmuje cały system zarządzania i wszystkie obszary techniczne 5. Kierownik ds. Jakości odpowiada za planowanie i organizowanie auditów zgodnie z wymaganiami programu i stosownie do życzenia kierownictwa 6. Auditorzy są wyszkoleni, kwalifikowani i bezstronni 4
WYMAGANIE PN-EN ISO/IEC 17025:2005 7.Podjęcie działań korygujących i pisemne powiadomienie klientów( jeśli to konieczne) 8.Prowadzenie zapisów 9.Sprawdzenie i zapisanie wdrożenia i skuteczności podjętych działań korygujących 5
WYMAGANIE PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pkt.4.11.5 Audity dodatkowe Niezgodności i odstępstwa stwierdzają poważny problem lub zagrożony jest interes organizacji przeprowadza się audity dodatkowe 6
JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY Rola osoby do zarządzania programem auditów Znaczenie wymagań zleceniodawcy auditów kryteria auditu Właściwe ustalenie programu auditów Realizacja programu auditów 7
JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY Kompetencje i bezstronność auditorów Przeprowadzenie działań poauditowych Ocena skuteczności procesu - audit auditów i audity dodatkowe 8
Rola osoby do zarządzania programem auditów Kierownik ds. Jakości z uprawnieniami dostępu do najwyższego kierownictwa i wyznaczony do zarządzania programem auditów 9
Rola osoby do zarządzania programem auditów Posiada kompetencje w zakresie systemu zarządzania, procesów w laboratorium, wymagań prawnych/ klientów i innych Doskonali swój rozwój zawodowy 10
Rola osoby do zarządzania programem auditów Osobowość zdecydowana, wytrwała, etyczna, otwarta, współpracującą, dyplomatyczna, spostrzegawcza, elastyczna 11
Rola osoby do zarządzania programem auditów Ustala i nadzoruje procedurę auditów Ustala program auditów i jego zakres Określa odpowiedzialności związane z auditem i niezbędne zasoby Wyznacza odpowiedni zespół auditorów, ocenia ich i doskonali ich umiejętności 12
Rola osoby do zarządzania programem auditów Realizuje program auditów Identyfikuje i szacuje ryzyko związane z programem auditów Nadzoruje zapisy z auditów Monitoruje, przegląda i doskonali proces auditów komunikuje się z kierownictwem 13
Rola osoby do zarządzania programem auditów Kierownik ds. Jakości jest kluczowym ogniwem w procesie przeprowadzania auditów wewnętrznych w Laboratorium. Jego kompetencje( zdolność stosowania wiedzy i umiejętności w celu osiągania zamierzonych rezultatów) ograniczają ryzyko nieskuteczności auditów. 14
Znaczenie wymagań zleceniodawcy auditów kryteria auditu Najwyższe kierownictwo wymagania dobrego funkcjonowania organizacji, wymagania prawne, PCA, klientów Kierownik Laboratorium wymagania funkcjonowania systemu zarzadzania, wymagania organizacyjne, biznesowe 15
Znaczenie wymagań zleceniodawcy auditów kryteria auditu Kierownik ds. Jakości wymagania normy 17025, PCA, dokumentacji, zapisów Kierownik Pracowni wymagania norm badawczych, nadzoru metrologicznego, walidacyjne, wyników sterowania jakością 16
Znaczenie wymagań zleceniodawcy auditów kryteria auditu Dobrze ustalone kryteria auditów gwarantują uzyskanie dowodów z auditu potwierdzających stopień spełnienia wymagań zleceniodawców auditu i eliminują ryzyko nieskuteczności procesu auditowania. 17
Właściwe ustalenie programu auditów Program auditów na dany rok, obejmujący cały SZJ i wszystkie obszary techniczne Zaplanowany na poszczególne miesiące, lokalizacje i specyficzne warunki 18
Właściwe ustalenie programu auditów Uwzględnia wymagania kierownictwa, w tym organizacyjne i prawne, wymagania systemu zarządzania, specyfikę obszarów technicznych, branżowych i lokalizacyjnych, wyniki poprzednich auditów wewnętrznych i zewnętrznych, niezgodności i odstępstwa oraz opinie klientów 19
Właściwe ustalenie programu auditów Określa cel, zakres, kryteria i czas trwania każdego auditu Podaje skład zespołu auditorów/ekspertów Jest zatwierdzony przez Kierownika Laboratorium lub najwyższe kierownictwo Jest zakomunikowany w laboratorium Jest przeglądany i doskonalony. Może być zmieniany. 20
Realizacja programu auditów Określenie celów, zakresu i kryteriów dla danego auditu spójne z programem auditów Wybór metod auditu 21
Realizacja programu auditów Wybór członków zespołu auditującego, w tym auditora wiodącego i ekspertów (łączne kompetencje zespołu auditujacego) Bezstronność auditorów Zapewnienie bezpieczeństwa informacji i poufności Zapewnienie odpowiednich formularzy 22
Realizacja programu auditów Powołanie zespołu auditorów: 1.Cel, zakres i numer auditu 2. Kryteria auditu i dokumenty odniesienia 3. Lokalizację miejsc auditowych, daty i czas trwania auditu 4. Skład zespołu auditujacego, w tym auditora wiodącego dane kontaktowe 23
Realizacja programu auditów Powołanie zespołu auditorów: 5. Dane kontaktowe auditowanego 6. Przydzielenie odpowiednich zasobów w celu przeprowadzenia auditu 7. Deklaracja zapewnienie bezpieczeństwa informacji i poufności oraz bezstronności 8. Zawartość raportu z auditu 24
Realizacja programu auditów Plan auditu: 1. Cel, zakres, data i numer auditu 2. Kryteria auditu i dokumenty odniesienia 3. Lokalizację miejsc auditowych, daty i czas trwania auditu z uwzględnieniem spotkania otwierającego i zamykającego 25
Realizacja programu auditów Plan auditu: 4. Określenie roli i odpowiedzialności członków zespołu auditującego 5. Identyfikacja przedstawicieli auditowanych obszarów 6. Ustalenia logistyczne i komunikacyjne 7. Zapoznanie z planem i akceptacja auditowanego 26
Realizacja programu auditów Etapy auditu: 1. Spotkanie otwierające 2. Przydzielenie pracy zespołowi auditorów i wyposażenie ich w formularze 3. Przegląd dokumentacji 4. Zbieranie i weryfikowanie informacji 27
Realizacja programu auditów Etapy auditu: 5. Obserwacja wykonywania badań/ pomiarów/ wzorcowań/ pobierania próbek 6. Omówienie ustaleń z auditu spostrzeżenia i niezgodności 28
Realizacja programu auditów Etapy auditu: 7. Spotkanie członków zespołu auditorów 8. Przeprowadzenie spotkania zamykającego 9. Przygotowanie i dystrybucja raportu z auditu 29
Realizacja programu auditów Raport z auditu: 1. Cele auditu 2. Zakres auditu identyfikacja auditowanych jednostek organizacyjnych i procesów 3. Identyfikacja klienta auditu i auditowanych 4. Identyfikacja zespołu auditującego 30
Realizacja programu auditów Raport z auditu: 5. Daty i lokalizacje auditu 6. Kryteria auditu 7. Ustalenia i wnioski z auditu 8. Oświadczenie dotyczące stopnia spełnienia kryteriów auditu 9. Oświadczenie o zachowaniu poufności 31
Realizacja programu auditów Raport z auditu: Wydany w uzgodnionym terminie Datowany, poddany przeglądowi i zatwierdzony Rozesłany do odbiorców określonych w procedurach auditu Wykorzystany w procesie ciągłego doskonalenia systemu zarządzania 32
Kompetencje i bezstronność auditorów Określenie wymagań kompetencyjnych Ustalenie kryteriów oceny Wybór odpowiedniej metody oceny Przeprowadzenie oceny Doskonalenie kompetencji auditorów 33
Kompetencje i bezstronność auditorów Auditorzy i eksperci powinni stanowić zespół auditujący posiadający łączne kompetencje do przeprowadzenia danego auditu 34
Kompetencje i bezstronność auditorów Auditorzy powinni być bezstronni. W dużych laboratoriach powoływani są auditorzy wewnętrzni z organizacji W małych laboratoriach powoływani są auditorzy spoza organizacji 35
Przeprowadzenie działań poauditowych Ustalenia z auditu to: spostrzeżenia niezgodności małe niezgodności duże 36
Przeprowadzenie działań poauditowych Podejmowane są: korekcje działania korygujące działania zapobiegawcze działania doskonalące 37
Przeprowadzenie działań poauditowych Określenie przyczyny/potencjalnej przyczyny niezgodności Osoba odpowiedzialna za działanie Opis działania Termin wykonania Monitorowanie i ocena skuteczności podejmowanych działań 38
Ocena skuteczności procesu - audit auditów i audity dodatkowe Brak zrozumienia ze strony kierownictwa Brak zasobów Brak kompetentnych auditorów Brak wartości dodanej z auditu Brak zapisów lub niewłaściwe zapisy Brak kryteriów auditu Brak oceny stopnia spełnienia wymagań 39
Ocena skuteczności procesu - audit auditów i audity dodatkowe Audit auditów należy przeprowadzać przez niezależnego auditora Audity dodatkowe przeprowadza się wtedy, gdy niezgodności i odstępstwa stwierdzają poważny problem lub zagrożony jest interes laboratorium 40
JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY Realizacja programu auditu zgodnie z ustaloną procedurą i kryteriami pod nadzorem Kierownika ds. Jakości w zaplanowany czasie przez zespół kompetentnych auditorów i ekspertów, gwarantuje, że audity będą skuteczne i będą służyć ciągłemu doskonaleniu systemu zarządzania i obszarów technicznych w laboratorium 41
Dziękuję za uwagę 42
Kontakt: Sekretariat Klubu POLLAB ul. Kłobucka 23A lok. 104 02-699 Warszawa tel. 022 46 45 503 Kom. 607 114 307 fax 022 46 45 556 e-mial: sekretariat@pollab.pl www.pollab.pl 43