(57) (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) PL B1 (13) B1 A61L 29/12

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (21) Numer zgłoszenia: (22) Data zgłoszenia: (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/SE97/01121 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: , W097/49437, PCT Gazette nr 57/97 (13) B1 (51) IntCl7 A61L 29/12 (54) Urządzenie medyczne, sposób jego wytwarzania oraz zastosowanie blokowego kopolimeru styrenu (30) Pierwszeństwo: ,SE, (73) Uprawniony z patentu: ASTRA AKTIEBOLAG, Södertälje, SE (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 11/99 (72) Twórcy wynalazku: Anette Israelsson, Göteborg, SE Jan Utas, Kungsbacka, SE (4 5) o udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 06/05 (74) Pełnomocnik: Płotczyk Leokadia, POLSERVICE Sp. z o o. (57) 1. Sposób wytwarzania urządzenia medycznego, stanowiącego wydłużony trzon z hydrofilową powłoką na powierzchni, do umieszczania w przewodach w ciele ludzkim lub zwierzęcym, znamienny tym, że tworzy się wydłużony trzon z termoplastycznego materiału elastomerowego, wybranego z grupy składającej się z blokowego polieteroamidu i blokowego kopolimeru styrenu, i na wydłużonym trzonie tworzy się powłokę hydrofilową przez nanoszenie kolejno na powierzchnię wydłużonego trzonu roztworu zawierającego 0,05-40% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego i roztworu zawierającego 0,5-50% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu i sieciowanie w podwyższonej temperaturze, z wytworzeniem hydrofiiowej powłoki interpolimeru poliwinylopirolidon-polimocznik. 13. Urządzenie medyczne stanowiące wydłużony trzon, do umieszczania w przewodach w ciele, znamienne tym, ze składa się z wydłużonego trzonu wykonanego z blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu, wyposażonego w hydrofilową powłokę na powierzchni zewnętrznej, utworzoną z wzajemnie przenikającej się sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika. 21. Zastosowanie blokowego kopolimeru styrenu do wytwarzania urządzenia medycznego stanowiącego wydłużony trzon do umieszczania w przewodach w ciele, składającego się z wydłużonego trzonu wykonanego z blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu, wyposażonego w hydrofilową powłokę na powierzchni zewnętrznej, utworzoną z wzajemnie przenikającej się sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika. PL B1

2 Urządzenie medyczne, sposób jego wytwarzania oraz zastosowanie blokowego kopolimeru styrenu Zastrzeżenia patentowe 1. Sposób wytwarzania urządzenia medycznego, stanowiącego wydłużony trzon z hydrofitową powłoką na powierzchni, do umieszczania w przewodach w ciele ludzkim lub zwierzęcym, znamienny tym, ze tworzy się wydłużony trzon z termoplastycznego materiału elastomerowego, wybranego z grupy składającej się z blokowego polieteroamidu i blokowego kopolimeru styrenu, i na wydłużonym trzonie tworzy się powłokę hydrofitową przez nanoszenie kolejno na powierzchnię wydłużonego trzonu roztworu zawierającego 0,05-40% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego i roztworu zawierającego 0,5-50% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu i sieciowanie w podwyższonej temperaturze, z wytworzeniem hydrofitowej powłoki interpolimeru poliwinylopirolidon-polimocznik. 2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że stosuje się związek izocyjanianowy zawierający w cząsteczce co najmniej dwie nieprzereagowane grupy izocyjanianowe. 3. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako rozpuszczalnik roztworu izocyjanianu stosuje się rozpuszczalnik organiczny nie reagujący z izocyjanianem. 4. Sposób według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienny tym, że dodatkowo odparowuje się rozpuszczalnik roztworu izocyjanianu przed nanoszeniem roztworu poliwinylopirolidonu i przed sieciowaniem odparowuje się rozpuszczalnik roztworu poliwinylopirolidonu. 5. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że sieciowanie prowadzi się w obecności gazu zawierającego wodę. 6. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że sieciowanie prowadzi się w temperaturze od około 50 do około 130 C. 7. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako blokowy kopolimer styrenu stosuje się blokowy kopolimer styren-etylen/butylen-styren. 8. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że stosuje się blokowy polieteroamid wybrany do wytwarzania wydłużonego trzonu o twardości w granicach 25 Sh D do 70 Sh D. 9. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że stosuje się blokowy kopolimer styrenetylen/butylen-styren wybrany do wytwarzania wydłużonego trzonu o twardości w granicach 40 Sh A do 70 Sh D. 10. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że stosuje się izocyjanian wybrany spośród dwuizocyjanianu 2,4-toluenu i dwuizocyjanianu 4,4'-dwufenylometanu, lub pentameru dwuizocyjanianu sześciometylenu i dwuizocyjanianu toluenu typu cyjanuranu, lub trimeryzowanego biuretu dwuizocyjanianu sześciometylenu, lub ich mieszaniny. 11. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, nanosi się hydrofitowy roztwór powlekający zawierający związek zwiększający osmolalność i odparowuje się roztwór zawierający związek zwiększający osmolalność. 12. Sposób według zastrz. 11, znamienny tym, że jako związek zwiększający osmolalność stosuje się sól nieorganiczną wybraną spośród chlorków, jodków, cytrynianów i benzoesanów sodu i potasu. 13. Urządzenie medyczne stanowiące wydłużony trzon, do umieszczania w przewodach w ciele, znamienne tym, ze składa się z wydłużonego trzonu wykonanego z blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu, wyposażonego w hydrofitową powłokę na powierzchni zewnętrznej, utworzoną z wzajemnie przenikającej się sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika. 14. Urządzenie medyczne według zastrz. 13, znamienne tym, ze jako blokowy kopolimer styrenu zawiera blokowy kopolimer styren-etylen/butylen-styren. 15. Urządzenie medyczne według zastrz. 13, znamienne tym, że zawiera wydłużony trzon utworzony z blokowego polieteroamidu o twardości w granicach 25 Sh D do 70 Sh D.

3 Urządzenie medyczne według zastrz. 14, znamienne tym, że zawiera wydłużony trzon utworzony z blokowego kopolimeru styren-etylen/butylen-styren o twardości w granicach 40 Sh A do 70 Sh D. 17. Urządzenie medyczne według zastrz. 13 albo 14, albo 15, albo 16, znamienne tym, ze hydrofilowa powłoka zawiera związek zwiększający osmolalność. 18. Urządzenie medyczne według zastrz. 17, znamienne tym, że jako związek zwiększający osmolalność zawiera sól nieorganiczną wybraną spośród chlorków, jodków, cytrynianów i benzoesanów sodu i potasu. 19. Urządzenie medyczne według zastrz. 13, znamienne tym, że ma postać cewnika. 20. Urządzenie medyczne według zastrz. 19, znamienne tym, że ma postać cewnika moczowodowego. 21. Zastosowanie blokowego kopolimeru styrenu do wytwarzania urządzenia medycznego stanowiącego wydłużony trzon do umieszczania w przewodach w ciele, składającego się z wydłużonego trzonu wykonanego z blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu, wyposażonego w hydrofilową powłokę na powierzchni zewnętrznej, utworzoną z wzajemnie przenikającej się sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika. 22. Zastosowanie według zastrz. 21, znamienne tym, że blokowy kopolimer styrenu stanowi blokowy kopolimer styren-etylen/butylen-styren. * * * Wynalazek dotyczy urządzenia medycznego, stanowiącego wydłużony trzon z powłoką na zewnętrznej powierzchni, do umieszczania w przewodach w ciele ludzkim lub zwierzęcym, i zwłaszcza dotyczy, choć nie tylko, cewników z powleczoną powierzchnią. Wiele urządzeń medycznych zawiera wydłużone trzony, takie jak rurki, przeznaczone do umieszczania w i przez przewody żywego ciała, takie jak przewody cewki moczowej i układ sercowo-naczyniowy. Najpowszechniejsze rodzaje w tej ogólnej grupie urządzeń medycznych są znane jako cewniki. Do przykładowych cewników należą te, które są przeznaczone do zastosowań urologicznych, w plastyce naczyń i plastyce zastawki serca, to znaczy odpowiednio dostosowane do umieszczania w cewce moczowej, w świetle naczyń krwionośnych i w przewodach sercowych w żywym ciele, zwykle w ciele ludzkim. Ze względu na zamierzone stosowanie takich urządzeń medycznych, materiał z którego jest wykonany podłużny trzon musi spełniać pewne parametry. Materiał musi spełniać takie wymagania jak miękkość, dobra odporność na załamanie struktury podłużnej, dobra trwałość wymiarów, dobra zdolność przetwórcza, np. łatwość formowania i sklejania, i możliwość wyjaławiania przez napromieniowanie, parą, tlenkiem etylenu lub w inny sposób. Istnieje ponadto potrzeba, aby materiał znosił obróbkę powierzchniową nadającą urządzeniu medycznemu pożądane właściwości powierzchniowe, takie jak smarowność, hydro filowość i kompatybilność z krwią. W tym ostatnim przypadku krytyczny jest skład chemiczny materiału podłoża, gdyż wpływa on na możliwość powlekania podłoża. Od wielu lat aż dotychczas do wytwarzania urządzeń medycznych zawierających wydłużony trzon, do umieszczania w przewodach ciała, takich jak cewniki, stosowano polichlorek winylu (PVC), gdyż PVC spełnia wymagania podane w poprzednim paragrafie. Np., wcześniej opublikowany opis europejskiego zgłoszenia patentowego Nr (Astra Meditec AB) ujawnia sposób wytwarzania cewnika przewodu moczowego z PVC z hydrofilową powłoką na powierzchni zewnętrznej wykazującej po zwilżeniu niski współczynnik tarcia. Sposób ten polega na tworzeniu hydrofilowej powłoki na powierzchni cewnika z PVC przez kolejne nanoszenie roztworu zawierającego od 0,05-40% (wagowo/objętościowych, to znaczy kg/litr) związku izocyjanianowego i roztworu poliwinylopirolidonu (PVP) zawierającego go w ilości 0,5-50% (wagowo/objętościowych) na zewnętrzną powierzchnię cewnika np. przez zanurzanie i następnie sieciowanie hydrofilowej powłoki w podwyższonej temperaturze, korzystnie w obecności gazu zawierającego wodę, takiego jak otaczające powietrze.

4 Obecnie jednak kwestionuje się przydatność PVC do wytwarzania urządzeń medycznych, takich jak cewniki, ze względu na ochronę środowiska, a ponadto także ze względu na toksyczność plastyfikatorów, dodawanych do PVC. Ponadto, powlekanie cewników z PVC np. sposobem opisanym w opublikowanym opisie europejskiego zgłoszenia patentowego Nr powoduje znaczny skurcz cewników z PVC w kierunku wzdłużnym, wynoszący zwykle 6-7% początkowej długości, spowodowany temperaturą stosowaną w procesie powlekania. Oczywistą wadą tak znacznego skurczu jest strata materiału w tym sensie, że biorąc pod uwagę skurcz, trzeba stosować cewniki z PVC o większej długości niż ostatecznie żądane. Ponadto, kontrola jakości sposobu powlekania jest bardziej skomplikowana ze względu na ten znaczny stopień skurczu. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na urządzenie medyczne stanowiące wydłużony trzon z hydrofilową powłoką na zewnętrznej powierzchni wykonaną z materiału innego niż PVC do umieszczania w przewodach w ciele, nie wykazujące znacznego skurczu podczas nanoszenia hydrofilowej powłoki powierzchniowej. Tak więc, wynalazek zapewnia sposób wytwarzania urządzenia medycznego stanowiącego wydłużony trzon z hydrofilową powłoką powierzchniową do umieszczania w przewodach w ciele, polegający na tym, że tworzy się wydłużony trzon z termoplastycznego materiału elastomerowego, wybranego z grupy składającej się z blokowego polieteroamidu i blokowego kopolimeru styrenu, i na wydłużonym trzonie tworzy się powlokę hydrofilową przez nanoszenie kolejno na powierzchnię wydłużonego trzonu roztworu zawierającego 0,05-40% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego i roztworu zawierającego 0,5-50% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu, po czym prowadzi się sieciowanie w podwyższonej temperaturze. Użycie blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu pozwala uzyskać wydłużony trzon zasadniczo nie ulegający skurczowi w kierunku wzdłużnym w porównaniu z trzonem z PVC podczas nanoszenia hydrofilowej powłoki, jak również zapewnia wydłużony trzon o normalnych właściwościach wymaganych dla umieszczenia go w przewodach ciała. Dlatego wynalazek umożliwia zapewnienie cewników pozbawionych wspomnianych wad cewników z PVC, prowadząc między innymi do mniejszej ilości odpadów materiałów wyjściowych i umożliwiając stosowanie monitorów TV do kontroli jakości. Chociaż zasadnicza część wcześniej opublikowanego opisu europejskiego zgłoszenia patentowego Nr (Cordis Corp.) ujawnia, że stosowanie blokowego polieteroamidu do wytwarzania rurkowego urządzenia medycznego przeznaczonego do umieszczania w przewodach ciała jest znane jako takie, to opublikowany opis europejskiego zgłoszenia patentowego Nr podaje, że w takim rurkowym materiale po przechowywaniu przez dłuższy czas następuje niepożądane wykwitanie nalotów na powierzchni, co może przeszkadzać w przywieraniu do niego powłoki, np. powłoki nadającej rurce smarowność. Rozwiązanie problemu wykwitania według opublikowanego opisu europejskiego zgłoszenia patentowego Nr polega na zmieszaniu blokowego polieteroamidu ze składnikiem polieteroamidowym zasadniczo nie zawierającym wiązań estrowych. Żaden taki problem z przyleganiem hydrofilowej powłoki do blokowego polieteroamidu nie występuje, gdy postępuje się zgodnie ze sposobem według wynalazku pomimo faktu, że niekiedy po kilku miesiącach składowania obserwuje się wykwitanie. Można to przypisać sposobowi postępowania, w jaki nanosi się powłokę hydrofilową na wydłużony trzon w sposobie według wynalazku. Uważa się, że blokowy polieteroamid, stosowany w wynalazku ma następującą budowę: HO [-C-PA-C-0-PE-0-]n-H II II 0 0 w którym PA oznacza poliamid, PE oznacza polieter a n oznacza liczbę całkowitą większą niż 1, oznaczającą liczbę bloków powtarzających się merów w cząsteczce kopolimeru we wzorze cząsteczkowym kopolimeru. Przedstawicielami blokowych materiałów polieteroamidowych są polimery Pebax (Elf Atochem S.A.).

5 W wariancie wynalazku blokowy kopolimer styrenu stanowi kopolimer blokowy styrenetylen/butylen-styren, np. Evoprene G (Evode Plastics Ltd.). Nanoszenie roztworu izocyjanianu na powierzchnię wydłużonego trzonu powoduje utworzenie powłoki zawierającej na powierzchni wydłużonego trzonu nieprzereagowane grupy izocyjanianowe. Nanoszenie roztworu poliwinylopirolidonu na powierzchnię wydłużonego trzonu następnie powoduje utworzenie na tej powierzchni interpolimerowej hydrofilowej powłoki poliwinylopirolidon-polimocznik. Sieciowanie tej hydrofilowej powłoki wiąże razem związki izocyjanianowe, tworzące trwałą, niereaktywną sieć, wiążącą hydrofitowy poliwinylopirolidon. Korzystnie, sieciowanie prowadzi się w obecności gazu zawierającego wodę, np. otaczającego powietrza, aby umożliwić reagowanie grup izocyjanianowych z wodą z utworzeniem aminy, która gwałtownie reaguje z innymi grupami izocyjanianowymi, tworząc mocznikowe wiązanie sieciujące. Wariant sposobu według wynalazku obejmuje ponadto etapy odparowania rozpuszczalnika roztworu izocyjanianu przed nanoszeniem roztworu poliwinylopirolidonu i odparowania rozpuszczalnika roztworu poliwinylopirolidonu przed sieciowaniem hydrofilowej powłoki. Można tego dokonać np. przez suszenie na powietrzu. W wariancie sposobu według wynalazku stosuje się związek izocyjanianowy zawierający co najmniej dwie nieprzereagowane grupy izocyjanianowe w cząsteczce. Izocyjanian może być wybrany spośród dwuizocyjanianu 2,4-tolilenu i dwuizocyjanianu 4,4'-dwufenylometanu, lub pentameru dwuizocyjanianu sześciometylenu i dwuizocyjanianu tolilenu typu cyjanuranu, lub trimeryzowanego biuretu dwuizocyjanianu sześciometylenu, lub ich mieszaniny. Rozpuszczalnikiem związku izocyjanianowego jest korzystnie rozpuszczalnik, który nie reaguje z grupami izocyjanianowymi. Korzystnie, rozpuszczalnikiem jest chlorek metylenu, ale można także stosować np. octan etylu, aceton, chloroform, metyloetyloketon i chlorek etylenu. Roztwór izocyjanianu może korzystnie zawierać 0,5-10% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego, a zwłaszcza 1-6% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego. Zwykle, roztwór izocyjanianu tylko przez krótki czas musi pozostawać w zetknięciu z powierzchnią, np. w ciągu 5-60 sekund. Aby zwiększyć przywieranie hydrofilowej powłoki do powierzchni wydłużonego trzonu, wydłużony trzon można najpierw spęczniać w odpowiednim rozpuszczalniku. Innym sposobem jest wybór takiego rozpuszczalnika roztworu izocyjanianowego, który ma zdolność spęczniania lub rozpuszczania powlekanej powierzchni wydłużonego trzonu. W celu skrócenia koniecznych czasów reakcji i czasów sieciowania, można dodać odpowiednie katalizatory sieciowania izocyjanianu. Katalizatory te mogą być rozpuszczone albo w roztworze izocyjanianu albo w roztworze poliwinylopirolidonu, ale korzystnie rozpuszcza się je w tym ostatnim. Szczególnie przydatne są różne typy amin, np. diaminy, ale także np. trietylenodiamina. Korzystnie, stosuje się aminę alifatyczną lotną w temperaturze suszenia i sieciowania, w której tworzy się powłokę, i która ponadto nie jest toksyczna. Przykładowymi odpowiednimi aminami są N,N'-dietyloetylenodiamina, sześciometylenodiamina, etylenodiamina, p-diaminobenzen, diester 1,3-propandiolowy kwasu p-aminobenzoesowego i diaminobicyklooktan. Gdy katalizator znajduje się w roztworze poliwinylopirolidonu, zawartość katalizatora w roztworze wynosi odpowiednio od 0,1 do 50% wagowych ilości poliwinylopirolidonu, korzystnie od 0,1 do 10% wagowych. Niektóre z wymienionych wyżej amin, zwłaszcza diaminy, mogą również reagować z izocyjanianem i tym samym mają udział w sieciowaniu związków izocyjanianowych, co daje pożądaną silną przywieralność pomiędzy hydrofilową powłoką a powierzchnią polimerową. Stosowany poliwinylopirolidon ma korzystnie średnią masę cząsteczkową od 10 do 10, przy czym najkorzystniejsza średnia masa cząsteczkowa wynosi około 10. Poliwinylopirolidon o takiej masie cząsteczkowej jest dostępny w handlu, np. pod nazwą Kollidon (BASF), będącą znakiem towarowym. Przykładowymi odpowiednimi rozpuszczalnikami poliwinylopirolidonu, które można stosować, są chlorek metylenu (korzystny), octan etylu, aceton, chloroform, metyloetyloketon i dichlorek etylenu. Zawartość poliwinylopirolidonu w roztworze wynosi korzystnie od 0,5-10% (wagowo/objętościowych), a zwłaszcza 2-8% (wagowo/objęto-

6 ściowych). Poliwinylopirolidon w rozpuszczalniku nanosi się przez zanurzanie, rozpylanie lub w podobny sposób, w ciągu krótkiego czasu, np. w ciągu 5 do 50 sekund. Sieciowanie powłoki korzystnie prowadzi się w temperaturze 50 do 130 C, np. w suszarce, w ciągu 5 do 300 minut. Wynalazek zapewnia ponadto urządzenie medyczne, stanowiące wydłużony trzon z hydrofilową powłoką na powierzchni, przeznaczone do umieszczania w przewodach w ciele, wytwarzany sposobem według wynalazku. Wynalazek zapewnia ponadto urządzenie medyczne, stanowiące wydłużony trzon, przeznaczone do umieszczania w przewodach w ciele, przy czym wydłużony trzon jest wykonany z blokowego polieteroamidu lub z blokowego kopolimeru styrenu i jest wyposażony w hydrofitową powłokę na zewnętrznej powierzchni, utworzoną z wzajemnie przenikającej się sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika. Wynalazek zapewnia dodatkowo urządzenie medyczne, stanowiące wydłużony trzon, przeznaczone do umieszczania w przewodach w ciele, przy czym wydłużony trzon jest wykonany z blokowego polieteroamidu lub z blokowego kopolimeru styrenu i jest wyposażony w hydrofitową poliwinylopirolidonową powłokę na zewnętrznej powierzchni, o zwiększonej osmolowości. W wariancie wynalazku powłoka hydrofilowa zawiera związek zwiększający osmolowość, np. nieorganiczną sól, wybraną spośród chlorków, jodków, cytrynianów i benzoesanów sodu i potasu. Związek zwiększający osmolowość można stosować w sposób opisany w opublikowanym opisie europejskiego zgłoszenia patentowego Nr W wariancie wynalazku urządzenie medyczne stanowi cewnik, np. przeznaczony do zastosowań urologicznych, plastyki naczyń i plastyki zastawki serca, lub podobny. W tym przypadku, blokowy polieteroamid lub blokowy kopolimer styrenu, wybrany odpowiednio na wydłużony trzon ma twardość w zakresie od 25 Sh D do 70 Sh D i 40 shore A do 70 shore D. Gdy urządzenie medyczne stanowi cewnik przewodów moczowych, idealna jest twardość w zakresie od 25 Sh D do 45 Sh D dla blokowego polieteroamidu i 40 shore A do 45 shore D dla blokowego kopolimeru styrenu, natomiast większa twardość jest korzystna w przypadku cewników naczyniowych. Wynalazek zapewnia także zastosowanie blokowego kopolimeru styrenu do wytwarzania urządzenia medycznego stanowiącego wydłużony trzon, przeznaczonego do umieszczania w przewodach ciała. Wynalazek ilustrują następujące przykłady, nie ograniczające jego zakresu. Przykład I. Dwuizocyjanian (o nazwie Desmodur IL) rozpuszczono w chlorku metylenu do stężenia 2% (wagowo/objętościowych). Cewnik moczowodowy, utworzony wyłącznie lub zasadniczo wyłącznie z tworzywa Pebax (zwany dalej moczowodowy cewnik z Pebaxu ) o twardości 70 shore D zanurzono w tym roztworze na 15 sekund i następnie suszono w ciągu 60 sekund w temperaturze otoczenia. Następnie cewnik zanurzano na 1 sekundę w roztworze zawierającym 6% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu (K90; średnia masa cząsteczkowa około ) rozpuszczonego w chlorku metylenu. Następnie pozwolono na wyschnięcie cewnika w temperaturze otoczenia w ciągu 60 sekund i wreszcie sieciowano go w ciągu 50 minut w temperaturze 100 C. Na koniec pozwolono na ostygnięcie cewnika do temperatury pokojowej, po czym zraszano go wodą. Cewnik po zwilzeniu ma śliską i przylegającą warstwę na powierzchni. Próbę powtórzono z różnymi zmianami czasu zanurzania w kąpieli izocyjanianowej, od 5 sekund do 1 minuty, ale nie stwierdzono korzyści wynikających ze zwiększenia czasu zanurzania. Przykład II. Dwuizocyjanian (o nazwie Desmodur ILK) rozpuszczono w octanie etylu do stężenia 2% (wagowo/objętościowych). Moczowodowy cewnik z Pebaxu o twardości 35 shore D zanurzono w tym roztworze na 15 sekund i następnie suszono w ciągu 60 sekund w temperaturze otoczenia. Następnie cewnik zanurzano na 1 sekundę w roztworze zawierającym 6% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu (K90; średnia masa cząsteczkowa około ) rozpuszczonego w mleczanie etylu (50%) i octanie etylu (50%). Następnie pozwolono na wyschnięcie cewnika w temperaturze otoczenia w ciągu 60 sekund i wreszcie sieciowano go w ciągu 50 minut w temperaturze 80 C. Na koniec pozwolono na

7 ostygnięcie cewnika do temperatury pokojowej, po czym zraszano go wodą. Cewnik po zwilżeniu ma śliską i przylegającą warstwę na powierzchni. Przykład III. Dwuizocyjanian (o nazwie Desmodur IL) rozpuszczono w chlorku metylenu (75%) i trichloroetylenie (25%) do stężenia 2% (wagowo/objętościowych). Moczowodowy cewnik z Pebaxu o twardości 63 shore D zanurzono w tym roztworze na 15 sekund i następnie suszono w ciągu 60 sekund w temperaturze otoczenia. Następnie cewnik zanurzano na 1 sekundę w roztworze zawierającym 6% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu (K90; średnia masa cząsteczkowa około ) rozpuszczonego w chlorku metylenu (75%) i trichloroetylenie (25%). Następnie pozwolono na wyschnięcie cewnika w temperaturze otoczenia w ciągu 60 sekund i wreszcie sieciowano go w ciągu 50 minut w temperaturze 100 C. Na koniec pozwolono na ostygnięcie cewnika do temperatury pokojowej, po czym zraszano go wodą. Cewnik po zwilżeniu ma śliską i przylegającą warstwę na powierzchni. Przykład IV. Dwuizocyjanian (o nazwie Desmodur IL) rozpuszczono w octanie etylu do stężenia 2% (wagowo/objętościowych). Moczowodowy cewnik wytworzony z Evoprene G o twardości 65 shore A zanurzono w tym roztworze na 15 sekund i następnie suszono w ciągu 60 sekund w temperaturze otoczenia. Następnie cewnik zanurzano na 1 sekundę w roztworze zawierającym 6% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu (K90; średnia masa cząsteczkowa około ) rozpuszczonego w chlorku metylenu. Następnie pozwolono na wyschnięcie cewnika w temperaturze otoczenia w ciągu 60 sekund i wreszcie sieciowano go w ciągu 50 minut w temperaturze 100 C. Na koniec pozwolono na ostygnięcie cewnika do temperatury pokojowej, po czym zraszano go wodą. Cewnik po zwilżeniu ma śliską i przylegającą warstwę na powierzchni. Moczowodowe cewniki, wytworzone jak opisano w przykładach wykazują niskie tarcie, dobrą odporność na załamywanie, dobrą trwałość wymiarów i zdolność do wyjaławiania. Co więcej, ich skurcz w kierunku wzdłużnym, następujący w wyniku procesu powlekania wynosi mniej niz 1% początkowej długości. Chociaż przykłady odnoszą się do wytwarzania cewników moczowodowych, należy rozumieć, ze wynalazek nie jest ograniczony tylko do tego jedynego zastosowania, lecz również daje się zastosować do innych postaci cewników, a co więcej do szerokiej klasy urządzeń medycznych mających wydłużony trzon dostosowanych do umieszczania jako całość w przewodach ciała, np. urządzeń przezcewkowych do leczenia zaburzeń erekcji i drenów ran do umieszczania w przewodach ciała w postaci jam ran.

8 Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz. Cena 2,00 zł.