Sylabus Technologia Postaci Leku II

Transkrypt

1 Sylabus Technologia Postaci Leku II 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Program kształcenia Rok akademicki: 2016/2017 Przedmiot obowiązkowy Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: praktyczny Forma studiów: stacjonarne i niestacjonarne Nazwa modułu/przedmiotu: Technologia Postaci Leku II Kod przedmiotu Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Kierownik jednostki/jednostek: Rok studiów Semestr studiów Typ modułu/przedmiotu Osoby prowadzące Katedra Farmacji Stosowanej, Zakład Farmacji Stosowanej Prof. dr hab. Maciej Małecki IV VII i VIII podstawowy Prof. dr hab. Maciej Małecki Prof. dr hab. Piotr Wroczyński Dr hab. Edmund Sieradzki Dr Barbara Chałasińska Dr Maria Ciszewska-Jędrasik Dr Małgorzata Czesławska Dr Bożenna Kwiatkowska Dr Ewa Siedlecka Dr Iwona Barszczewska-Zagrodzka Mgr Edyta Banaczkowska-Duda Mgr Joanna Bogusławska-Duch Mgr Izabela Kubrak Mgr Magdalena Orzechowska Mgr Iwona Piotrowska Strona 1 z 8

2 Mgr Natalia Stachowiak Mgr Małgorzata Woźniak Mgr Małgorzata Zdzieborska Mgr Anna Żebrowska-Szulc Erasmus TAK/NIE Osoba odpowiedzialna za sylabus Tak Mgr Izabela Kubrak Liczba punktów ECTS: 9 2. Cele kształcenia 1. Zapoznanie studentów z zasadami wytwarzania różnych postaci leku, wymaganiami stawianymi tym postaciom leku oraz metodami ich badania. 2. Sporządzanie przez studentów oraz ocena fizykochemiczna stałych postaci leku (granulaty, tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustne systemy terapeutyczne), preparatów o strukturze żelowej(badania reologiczne), jałowych postaci leku w tym leków parenteralnych stosowanych w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej i żywieniu pozajelitowym (badania stabilności w czasie, apirogenności), recepturowych postaci leków oczu, form pediatrycznych oraz preparatów homeopatycznych. 3. Zapoznanie studentów z postępami w zakresie technologii postaci leku oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. 3. Wymagania wstępne 1. Student powinien mieć wiadomości z zakresu: mikrobiologii (praca w warunkach aseptycznych, badanie jałowości i czystości mikrobiologicznej leków, metody sterylizacji i dezynfekcji) analizy instrumentalnej metody oznaczania substancji leczniczych receptury aptecznej 2. Student powinien potrafić wykonać obliczenia dotyczące % roztworów, rozcieńczeń roztworów, ph roztworów oraz przeliczeń jednostek. 3. Student powinien potrafić wykonać podstawowe operacje manualne w zakresie analizy instrumentalnej i analizy leków. 4. Przedmiotowe efekty kształcenia Symbol przedmiotoweg o efektu kształcenia W1 W2 Lista efektów kształcenia Treść przedmiotowego efektu kształcenia zna właściwości fizykochemiczne i metody otrzymywania substancji pomocniczych stosowanych w technologii postaci leku zna nazewnictwo, skład, strukturę i właściwości poszczególnych postaci leku Odniesienie do efektu kierunkowego (numer) C.W5 C.W22 Strona 2 z 8

3 W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 W10 W11 W12 W13 W14 U1 U2 U3 U4 U5 U6 zna wymagania stawiane różnym postaciom produktów leczniczych, w szczególności wymagania farmakopealne zna i rozumie podstawowe procesy technologiczne oraz urządzenia stosowane w technologii wytwarzania postaci leku zna metody sporządzania płynnych, półstałych i stałych postaci leku w skali laboratoryjnej i przemysłowej oraz zasady pracy urządzeń do ich wytwarzania zna metody postępowania aseptycznego oraz uzyskiwania jałowości produktów leczniczych, substancji i materiałów zna właściwości funkcjonalne substancji pomocniczych i wie jak dokonywać ich doboru w zależności od rodzaju postaci leku zna rodzaje opakowań i systemów dozujących oraz wie, jak dokonywać ich doboru w celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci leku zna i rozumie czynniki wpływające na trwałość leku, procesy, jakim może podlegać lek podczas przechowywania, oraz metody badania trwałości produktów leczniczych zna i rozumie wpływ parametrów procesu technologicznego na właściwości postaci leku zna zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zna zasady sporządzania i kontroli leków recepturowych, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego oraz sposoby ustalania warunków ich przechowywania Zna zasady sporządzania leków homeopatycznych ocenia właściwości produktu leczniczego i przedstawia sposób jego wytwarzania wyjaśnia znaczenie formy farmaceutycznej i składu produktu leczniczego dla jego działania charakteryzuje czynniki, które wpływają na trwałość postaci leku oraz dokonuje doboru właściwego opakowania bezpośredniego i warunków przechowywania Korzysta z farmakopei, receptariuszy i przepisów technologicznych, wytycznych oraz literatury dotyczącej technologii i jakości postaci leku, w szczególności w odniesieniu do leków recepturowych Prawidłowo wykonuje lek recepturowy, dokonuje właściwego doboru opakowania oraz określa termin ważności i sposób przechowywania Rozpoznaje i rozwiązuje problemy wynikające ze składu leku recepturowego przepisanego na recepcie, dokonuje weryfikacji jego składu, w celu prawidłowego jego sporządzenia oraz dokonuje kontroli dawek C.W23 C.W24 C.W25 C.W26 C.W27 C.W28 C.W29 C.W30 C.W31 C.W32 C.W33 C.W34 C.U9 C.U10 C.U12 C.U27 C.U28 C.U29 Strona 3 z 8

4 U7 U8 U9 U10 U11 U12 wykonuje preparaty w warunkach aseptycznych i wybiera metodę ich wyjaławiania wykonuje mieszaninę do żywienia pozajelitowego planuje cykl wytwarzania podstawowych stałych postaci leku oraz pozajelitowych postaci leku, z uwzględnieniem warunków wytwarzania oraz rodzaju aparatury planuje badania trwałości produktu leczniczego wykonuje badania w zakresie oceny jakości postaci leku i obsługuje odpowiednią aparaturę kontrolnopomiarową oraz interpretuje wyniki badań jakości produktu leczniczego wyszukuje w piśmiennictwie informacje naukowe, dokonuje ich wyboru i oceny oraz wykorzystuje je w celach praktycznych C.U30 C.U31 C.U32 C.U33 C.U34 C.U38 5. Formy prowadzonych zajęć Forma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w grupie Wykład 30 1 nieobowiązkowe Seminarium 10 5 nieobowiązkowe Ćwiczenia nieobowiązkowe 6. Tematy zajęć i treści kształcenia W1 - Wykład 1 - Leki parenteralne. Definicja, podział, charakterystyka, wymagania, badania - W2, W3, W6, W8,W9, W12 W2 Wykład 2 - Zasady płynoterapii. Cele leczenia płynami. Rodzaje płynów infuzyjnych i ich charakterystyka - W6, W10,U2 W3 Wykład 3 - Leczenie żywieniowe; żywienie pozajelitowe. Ocena stanu odżywienia. Żywienie pozajelitowe (ŻP) - definicja, wskazania. Charakterystyka preparatów stosowanych w ŻP. Zasady i metody sporządzania mieszanin do ZP - W3, W6, W9,W10,W13,U2 W4 Wykład 4 Receptura cytostatyków. Charakterystyka leków cytotoksycznych, podział, mechanizm działania, postacie leków. Zasady dobrej praktyki sporządzania. - W3,W4,W6,W9,W10,W13,U8 W5 - Wykład 5 Parenteralne postaci leków. Roztwory, zawiesiny, emulsje, liposomy, mikrosfery, implanty, suche substancje. Liofilizacja. W11,U2 W6 Wykład 6 Maści ochronne. Definicja, rodzaje maści ochronnych, wymagania, badanie skuteczności. Preparaty chroniące przed promieniowaniem UV. W2,W4,W7,W10,W11,W12 W7 Wykład 7 Mikroemulsje. Zastosowanie reologii w ocenie postaci leku. Wykorzystanie parametrów reologicznych w ocenie leków do oczu, zawiesin, emulsji wewnętrznych, Strona 4 z 8

5 hydrożeli i maści. W9, W10 W8 - Wykład 8 Transdermalne systemy terapeutyczne. Metody badania ich jakości. Rodzaje transdermalnych systemów terapeutycznych, budowa, etapy uwalniania substancji czynnej, metody badania. W9,W10,W11,U2 W9 Wykład 9 - Charakterystyka i otrzymywanie nanoform. Charakterystyka i metody otrzymywania nanoform pochodzenia naturalnego i syntetycznego - W5, W11 W10 Wykład 10 - Zastosowanie nanoform jako nośników substancji leczniczych. Zastosowanie m.in. dendrymerów, liposomów w praktyce klinicznej - W5 W11 Wykład 11 - Charakterystyka doustnych preparatów o przedłużonym działaniu. Działanie, dawkowanie oraz technologie otrzymywania doustnych preparatów o przedłużonym działaniu takich jak tabletki, kapsułki i granulaty - W11, U2 W12 Wykład 12 - Nowoczesne stałe doustne postaci leku. Nowoczesne preparaty doustne o modyfikowanym uwalnianiu takie jak: tabletki o szybkim i długim uwalnianiu, tabletki o kontrolowanym uwalnianiu (systemy terapeutyczne), preparaty doustne o przyśpieszonym uwalnianiu (rapid release) oraz postacie leków o celowanym uwalnianiu substancji leczniczej - W3, W11, U2 W13 - Wykład 13 Receptura pediatryczna. Różnice w farmakokinetyce leków u dzieci, w zależności od grupy wiekowej, dawkowanie leków. Postacie leków pediatrycznych i sposób ich podawania. W2,W3,W4.W5,W8,W10,U2 W14 Wykład 14 Leki do oczu Charakterystyka postaci leków do oczu, wymagania farmakopealne(izotonia, izohydria, konserwacja. Metody sporządzania leków.- W2, W3, W5, W6, W12, W13, U1, U2, U8, U10 W15 Wykład 15 Leki do oczu Substancje lecznicze stosowane w lekach do oczu. Substancje pomocnicze i ich roztwory stosowane w recepturze leków do oczu. Trwałość i terminy ważności leków do oczu. Nowoczesne opakowania leków do oczu.w1, W4, W7, W8, W10, W12, W13, U3, U5, U6, U13 W16 Wykład 16 - Postacie leku o kontrolowanym uwalnianiu. Projektowanie systemów terapeutycznych. Charakterystyka i zastosowanie form o kontrolowanym uwalnianiu w praktyce klinicznej. Budowa systemów terapeutycznych - W11, U2 W17 Wykład 17 Receptura pediatryczna Różnice w farmakokinetyce leków u dzieci, w zależności od grupy wiekowej, dawkowanie leków. Postacie leków pediatrycznycznych i sposób ich podawania. W2, W3, W4, W5, W8, W10, U2 W18 Wykład 18 Homeopatia. Podstawy, postacie leków i technika przygotowywania form recepturowych. W14 W19 - Wykład 19- Rola opakowań i wpływ na jakość leku. Dobór opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej trwałości leków.w8,w10,w12,u3 S1 seminarium 1 - Jałowe postaci leku - leki parenteralne: W 8-13, U1,U2,U3,U6,U9 1. Aseptyka pracy; zasady sporządzania płynów infuzyjnych i iniekcyjnych. 2. Obliczanie osmolarności; doprowadzanie do izotonii zadania; przeliczenia g na meq i mmol zadania. 3. Kontrola płynów infuzyjnych i iniekcyjnych. 4. Zasady organizacji pracowni leku cytostatycznego i przygotowanie leków cytostatycznych w dawkach dziennych. 5. Zasady sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego; niezgodności. Strona 5 z 8

6 S2 seminarium 2 Leki do oczu: W6, W9, W10, W11.W12, W13 1. Badanie jałowości leków. 2. Sterylizacja, dezynfekcja, aseptyka w recepturze. S3 seminarium 3 Tabletki : W1,W3,W4,W5,W7-12, U1, U2, U3, U6, U7, U9 1. Wiadomości ogólne o substancjach pomocniczych, granulatach, granulacji, tabletkach, podział tabletek, metody tabletkowania oraz zjawiska zachodzące podczas tego procesu. Omówienie metod badawczych dla granulatów i tabletek. 2. Rodzaje tabletkarek oraz czynniki farmakotechniczne wpływające na właściwości tabletek. Błędy podczas procesu tabletkowania. 3. Charakterystyka preparatów o przedłużonym działaniu, metody otrzymywania, zastosowanie. Kapsułki metody otrzymywania oraz rodzaje i zastosowanie. Ćwiczenia - Leki parenteralne: W5, W6, W8, W9, W10, W13, U1, U9, U10, U11, U12 1. C1 - Sporządzanie i badanie roztworów glukozy: ocena trwałości i zgodności z normami farmakopealnymi. Badanie trwałości iniekcyjnych roztworów chlorowodorku prokainy. 2. C2 - Doprowadzanie płynów infuzyjnych do izotonii i określonego ph. 3. C3 - Ustalanie programu żywienia pozajelitowego dla konkretnego chorego. Sporządzanie mieszanin żywieniowych. 4. C4 - Sporządzanie płynów do wlewów, nie sterylizowanych w opakowaniach końcowych, wykonywanych w pracowniach leku jałowego w aptekach szpitalnych. 5. C5 Sporządzanie leków cytostatycznych Ćwiczenia Leki do oczu: W2,W3,W6,W7,W8,W9,W10,W13,U1,U2,U3,U4,U5,U6, U7,U8,U10,U11,U12,U13 1. C1 Przygotowanie sprzętu do sporządzenia leków do oczu. Zapoznanie się z zasadami obliczeń recept (izotonia, izohydria, konserwacja oraz sporządzania leków (dobór metody) 2. C2 Sporządzanie jałowych roztworów pomocniczych i podłóz do maści 3. C3-Sporządzanie kropli do oczu (rzeczywistych i o zwiększonej lepkości) z różnymi substancjami leczniczymi. Sporządzanie leków złożonych, niezgodności recepturowe. 4. C4- Sporządzanie maści okulistycznych 5. C5-Zastosowanie leków gotowych w lekach recepturowych (sporządzanie kropli w opakowaniach jednodawkowych oraz wstrzyknięć dogałkowych). 6. C6-Badanie wybranych preparatów sporządzonych przez studentów, w kierunku:ph,osmolarności i jałowości. Ocena zgodności z normami farmakopealnymi. Ćwiczenia - Maści : W5, W8, W9, W10, U1, U10, U11, U12 1. C1 - Sporządzanie podłoży maściowych i maści z kwasem salicylowym i salicylanem sodu. Badanie dostępności farmaceutycznej z maści. 2. C2 - Sporządzanie maści ochronnych wraz z oceną skuteczności ich działania 3. C3 Receptura żeli. Układy mikroemulsyjne. 4. C4 - Ocena parametrów fizyko-chemicznych czopków doodbytniczych. Ćwiczenia Tabletki : W5, W8, W9, W10, U1, U10, U11, U12 1. C1 Przygotowanie i badanie granulatów. 2. C2 Tabletkowanie i badanie tabletek. Badanie uwalniania substancji czynnej z tabletek przemysłowych oraz tabletek sporządzonych w trakcie ćwiczeń. 3. C3 - Badanie dostępności farmaceutycznej substancji leczniczych ze stałych postaci leku o przedłużonym uwalnianiu. Ćwiczenia- Receptura pediatryczna; W3, U2, U4,U5, U6, U12 1. C1-C2 - Sporządzanie form stałych i płynnych leków pediatrycznych. Ćwiczenia- Homeopatia; W2, W4,W14,U1,U2,U5 1. C1- Preparatyka homeopatycznych form homeopatycznych. Strona 6 z 8

7 7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia Symbol przedmiotoweg o efektu kształcenia U3,U4,U5,U6,U 7,U8,U9,U10,U 11,U12 W1-15,U1-3,U9, U10 W1-15 Symbole form prowadzonyc h zajęć C S, C W, S Sposoby weryfikacji efektu kształcenia wykonanie praktyczne poszczególnych zadań, interpretacja wyników kolokwium z zakresu wiadomości teoretycznych i praktycznych forma pisemna zaliczenie końcowe test jednokrotnego wyboru; 60 pytań Kryterium zaliczenia ocena prawidłowości wykonania zadań; przygotowanie raportu z ćwiczeń zalicza 60% zalicza 60% punktów 8. Kryteria oceniania Forma zaliczenia przedmiotu: zaliczenie z oceną ocena kryteria 9. Literatura 2,0 (ndst) poniżej 60% punktów 3,0 (dost) % punktów 3,5 (ddb) % punktów 4,0 (db) % punktów 4,5 (pdb) % punktów 5,0 (bdb) % punktów LITERATURA OBOWIĄZKOWA 1. Aktualna Farmakopea Polska. 2. Janicki S.,Fiebieg A., Sznitowska M.(red): Farmacja Stosowana wyd. IV; PZWL,Warszawa Hudemowicz W., Piotrowska I., Sieradzki E.:Skrypt do ćwiczeń Ćwiczenia z technologii postaci leku. Maści. Transdermalne systemy terapeutyczne.; Wydanie II. Wydawnictwo AM,Warszawa Sieradzki E., Żebrowska-Szulc A., Zagrodzki J.:.:Skrypt do ćwiczeń Ćwiczenia z Technologii postaci leku. Tabletki; Wydawnictwo AM,Warszawa Sieradzki E.(red): Farmacja szpitalna i kliniczna, Wydawnictwo WUM, Warszawa, Zawiślak R.: Podstawy homeopatii klasycznej, M&M, Kraków 1991 LITERATURA ZALECANA 1. Bauer K.H., Fromming K.H., Fuhrer C.: Technologia postaci leku z elementami biofarmacji, MedPharm. Polska, Wrocław Ciszewska-Jędrasik M., Pertkiewicz M.: Mieszaniny do żywienia pozajelitowego. Standardy postępowania i zalecenia dla farmaceutów. PZWL,Warszawa, Farmaceutycze standardy sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego. Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne,Warszawa Jachowicz R. (red): Postaci leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu. PZWL, Warszawa Jachowicz R. (red): Receptura apteczna. PZWL, Warszawa Sobotka L. (red): Podstawy żywienia klinicznego, Wydawnictwo Scientifica sp. z o.o. Kraków Czasopisma Farmacja Polska. Strona 7 z 8

8 8. Martini M-C: Kosmetologia i farmakologia skóry PZWL, Warszawa Kalkulacja punktów ECTS Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim: Wykład 30 Seminarium 10 Ćwiczenia 95 Samodzielna praca studenta (przykładowe formy pracy) Przygotowanie studenta do zajęć 20 Przygotowanie studenta do zaliczeń 15 Zaliczenie końcowe przedmiotu Informacje dodatkowe Razem 85 9 Regulamin podany jest do wiadomości studentów na pierwszym wykładzie i ćwiczeniach. Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: mgr Izabela Kubrak: Strona internetowa Katedry Farmacji Stosowanej : Podpis Kierownika Jednostki Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus Strona 8 z 8