Nowe uregulowania w zakresie interoperacyjności kolei

Transkrypt

1 Nowe uregulowania w zakresie interoperacyjności kolei Zagadnienia jakości i kontroli produkcji w warunkach nowych uregulowań wynikających z certyfikacji Warszawa , Bombardier Transportation (ZWUS) Polska Sp. z o.o.

2 Cel i zakres prezentacji Jak system zarządzania jakością wdrożony i stosowany przez producenta może wpłynąć na zoptymalizowanie procesu certyfikacji? Jak ujednolicić system oceny przedsiębiorstw działających na rynku kolejowym? Certyfikacja i system oceny zgodności wyrobów wprowadzanych do obrotu na rynek kolejowy Systemy zarządzania jakością stosowane przez dostawców działających w branży kolejowej 2

3 Dokumenty odniesienia Dz. U. z 2011 r. nr 230, poz Ustawa z dnia 16 września 2011 o zmianie ustawy o transporcie kolejowym; Dz. U. z 2010 r. nr 138, poz. 935 Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej, z dnia 13 lipca 2010 w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemie oceny zgodności Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE, z dnia 17 czerwca 2008 w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie Decyzja 2010/713/UE, z dnia 9 listopada 2010 r. w sprawie modułów procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE stosowanych w technicznych specyfikacjach interoperacyjności przyjętych na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE IRIS International Railway Industry Standard, revision 02 3

4 Pojęcia i definicje Wyrób rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczona do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt 1) Produkcja (proces produkcji)- uporządkowany ciąg działań prowadzących do wytworzenia produktu/ zrealizowania usługi Producent osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub do oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem 2) 1) Dz.U. nr 138, poz. 935, z dnia 13 lipca 2010r. 2) Dz.U. nr 138, poz. 935, z dnia 13 lipca 2010r. 4

5 Pojęcia i definicje Certyfikacja działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, ze należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytworzenia są zgodne z zasadniczymi wymaganiami 3) Ocena zgodności proces oceny zgodności wyrobów i procesów ich wytwarzania z zasadniczymi wymaganiami 4); proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania określone w stosownej TSI, odnoszące się do składnika interoperacyjności 5) System zarządzania jakością- podsystemem zarządzania organizacją. Do jego głównych zadań należy identyfikacja przyczyn niezgodności w procesach oraz zapobieganie zakłóceniom i błędom w funkcjonowaniu poszczególnych dziedzin działalności 6) 3) Dz.U. nr 138, poz. 935, z dnia 13 lipca 2010r. 4) Dz.U. nr 138, poz. 935, z dnia 13 lipca 2010r. 5) 2010/713/WE 6) S. Wawak: Zarządzanie jakością. Teoria i praktyka, Wydawnictwo HELION, Gliwice

6 Moduły oceny zgodności wyrobu w oparciu o system zapewnienia jakości Moduł CD Zgodność z typem w oparciu o system zarządzania jakością w ramach procesu produkcji Producent stosuje zatwierdzony system zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji, kontroli produktów końcowych oraz testowania rozpatrywanych składników interoperacyjności zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4. Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2. Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikacje techniczne. W przypadku gdy producent stosuje zatwierdzony przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji odnośnego składnika interoperacyjności, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością. 6

7 Moduły oceny zgodności wyrobu w oparciu o system zapewnienia jakości Moduł CH Zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością Producent stosuje zatwierdzony system zarządzania jakością w odniesieniu do projektu, produkcji, kontroli produktów końcowych oraz testowania rozpatrywanych składników interoperacyjności zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4. Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2. Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikacje techniczne. W przypadku gdy producent stosuje zatwierdzony przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji odnośnego składnika interoperacyjności, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością.. 7

8 Moduły oceny zgodności wyrobu w oparciu o system zapewnienia jakości Moduł CH1 Zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu Producent stosuje zatwierdzony system zarządzania jakością w odniesieniu do projektu, produkcji, kontroli produktów końcowych oraz testowania rozpatrywanych składników interoperacyjności zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4. Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2. Jednostka notyfikowana bada wniosek i jeżeli projekt spełnia wymagania TSI mające zastosowanie do składnika interoperacyjności wydaje producentowi certyfikat badania projektu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, ewentualne warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, a także, w stosownych przypadkach, opis funkcjonowania produktu. Do certyfikatu dołączone mogą być załączniki. 8

9 Moduły oceny zgodności wyrobu w oparciu o system zapewnienia jakości Moduł CH1 Zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikacje techniczne. W przypadku gdy producent stosuje zatwierdzony przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji odnośnego składnika interoperacyjności, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością. 9

10 Moduły oceny zgodności wyrobu w oparciu o system zapewnienia jakości Moduł SD Weryfikacja WE w oparciu o system zarządzania jakością w ramach procesu produkcji 10 Produkcja, ostateczna kontrola podsystemu i testowanie rozpatrywanego podsystemu objęte muszą być zatwierdzonymi systemami zarządzania jakością zgodnie z pkt 3, a także podlegają nadzorowi zgodnie z pkt 7. Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2. Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikację techniczną W przypadku gdy wnioskodawca stosuje certyfikowany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji i ostatecznego testowania rozpatrywanego podsystemu, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością.

11 Moduły oceny zgodności wyrobu w oparciu o system zapewnienia jakości Moduł SH1 Weryfikacja WE w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu Projekt, produkcja oraz końcowa kontrola podsystemu i testowanie rozpatrywanego podsystemu muszą być objęte zatwierdzonymi systemami zarządzania jakością zgodnie z pkt 3, a także podlegają nadzorowi zgodnie z pkt 5. Adekwatność rozwiązania technicznego podsystemu bada się zgodnie z pkt 4. W przypadku gdy producent stosuje zatwierdzony przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji odnośnego składnika interoperacyjności, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością. 11

12 System zarządzania jakością dla przemysłu kolejowego IRIS- International Railway Industry Standard Międzynarodowa Norma Branży Kolejowej: IRIS bazuje na strukturze normy ISO 9001 i istotnie uzupełnia tą normę o wymagania, które są specyficzne dla systemów zarządzania w branży kolejowej- takie jak wymagania RAMS Dla zakresu certyfikacji w ramach IRIS (Załącznik 1 - sygnalizacja / automatyka) obowiązkowe jest stosowanie norm: EN EN EN

13 System zarządzania jakością dla przemysłu kolejowego Pytania kwalifikujące/ eliminujące Knock-Out questions Nie podlegają ocenie punktowej Spełnienie wymagań jest obowiązkowe oraz traktowane jest jako warunek konieczny dla uzyskania certyfikatu IRIS Część pytań eliminujących może nie mieć zastosowania Zakres pytań 4.1 System Zarządzania Jakością Outsourcing 7.3 Projektowanie i rozwój (signalling) Walidacja danych wejściowych do projektowania i rozwoju Walidacja projektowania i rozwoju Zatwierdzenie projektu (sygnalling) Walidacja procesów produkcji i usług 7.7 Zarządzanie projektem Zarządzanie jakością w projekcie 7.9 Kontrola Pierwszej Sztuki (FAI) 7.10 Odbiory / obsługa klienta 7.13 Zarządzanie zmianą Nadzorowanie procesów niezgodnych 13

14 System zarządzania jakością dla przemysłu kolejowego Pytania otwarte - oceniane na na bazie zdefiniowanych kryteriów przyjętych dla oceny poziomu dojrzałości procesów oraz stopnia wdrożenia systemu Optymalny (4 punkty do oceny) Wykwalifikowany (3 punkty do oceny) Zdefiniowany (2 punkty do oceny) Niski (1 punkt do oceny+ niezgodność) Niewystarczający (0 punktów do oceny + niezgodność) Pytania zamknięte - możliwe odpowiedzi Tak (2 punkty do oceny) lub Nie (0 punktów do oceny + niezgodność) bez wskazywania poziomów dojrzałości systemu Pozytywny wynik auditu warunkuje spełnienie następujących krytetiów: Wszystkie pytania kwalifikujące /eliminujące - Knock-Out questions, dotyczące organizacji są spełnione Suma punktacji z oceny pytań być > 50%, Brak otwartych niezgodności 14

15 Korzyści wynikające z włączenia normy IRIS w proces inwestycyjny Uproszczenie procesu oceny zgodności wyrobów Możliwość porównania systemów zarządzania producentów oferujących podobny zakres usług/ produktów Ujednolicenie zasad funkcjonowania / działania dostawców wyrobów i usług na rynku kolejowym 15

16 Dziękuję za uwagę 16