GENEZA I EWOLUCJA ZNORMALIZOWANYCH SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Janusz Zymonik Instytut Organizacji i Zarządzania Politechniki Wrocławskiej Zakład Zarządzania Jakością janusz.zymonik@pwr.wroc.pl Tel. (071)320-28-64 1 PIERWSZE NORMY SYSTEMOWE Normy MIL-Q-9858 Wymagania Programu Jakości, wydane przez Departament Obrony USA w 1959 r. NATO - AQAP dla przemysłu obronnego, 1969 r. ANSI-N45-2 Program wymagań zapewnienia jakości dla elektrowni atomowych, USA 1971 r. BS 4891 Przewodnik w dziedzinie zapewnienia jakości, Wielka Brytania, 1972 r. BS 5179, dla przemysłu cywilnego, Wielka Brytania, 1975 r. CSAZ 299, Kanada, 1975 r. AS 1821/22/23, Australia, 1975 r. BS 5750, norma systemowa w zakresie jakości, stanowiąca równoważnik dotychczasowej normy przemysłu obronnego, Wielka Brytania, 1979 r. 2 STRUKTURA PIERWSZEGO WYDANIA NORM SERII 9000 Z 1987 R. RODZINA NORM SERII 9000 PO NOWELIZACJI W 1994 R. 8402 Terminologia jakości NORMA TERMINOLOGICZNA 8402; 1994 9004 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości 9000 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości Wytyczne wyboru i stosowania danego modelu 9001 Modele zapewnienia 9002 jakości 9003 ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRZEWODNIKI: 9000-1; 1994 9000-2; 1993 9000-3; 1991 9000-4; 1993 MODELE SYSTEMU ZAPEWNIENIA JAKOŚCI 9001; 1994 9002; 1994 9003; 1994 TECHNIKI WSPOMAGAJĄCE ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ WYTYCZNE: 9004-1; 1994 9004-2; 1991 9004-3; 1993 9004-4; 1993 10005; 1995 10007; 1995 10011-1; 1990 10011-2; 1991 10011-3; 1991 10012-1; 1992 10013;1994 3 4 1
Ankieta przeprowadzona w 1997 r. przez Komitet Techniczny /TC 176 wśród 1120 organizacji stosujących system jakości wg norm serii 9000 Najważniejsze opinie krytyczne respondentów: wymagania w normach zbyt szczegółowe i trudne do zinterpretowania; niecelowe dalsze utrzymywanie trzech modeli systemowych; niewielka przydatność zbyt dużej liczby norm arkuszowych ( 9000-1 i pochodnych oraz 9004-1 i pochodnych); nadmiernie rozbudowana dokumentacja systemowa; słabo zaakcentowana konieczność prowadzenia działań doskonalących; brak wymagań odnośnie pomiaru satysfakcji klienta; 5 PRZYCZYNY NOWELIZACJI NORM SERII 9000 W ROKU 2000: 1. Wyniki ankiety. 2. Konieczność zmiany w dotychczasowym podejściu do systemów jakości ze strony kierownictwa firm. 3. Szybki rozwój konkurencyjnych (w stosunku do norm serii 9000) rozwiązań modelowych; 4. Konieczność uwzględnienia w normach serii 9000 aktualnych kierunków i tendencji występujących w teorii i praktyce organizacji i zarządzania (odejście od taylorowskiego, funkcjonalnego spojrzenia na przedsiębiorstwo i położenie głównego akcentu na przebiegające w nim procesy); 5. Zasada obowiązująca w Międzynarodowej Organizacji lizacyjnej zgodnie z którą wszystkie normy publikowane przez tę Organizację poddawane są przeglądowi co najmniej raz na 5 lat; 6. Konieczność uwzględnienia w normach serii 9000 w szerszym niż dotychczas zakresie, kryteriów koncepcji TQM, w tym także koncepcji samooceny. 6 1994 2000 (w Polsce 1996) (w Polsce 2001) 9000-1 8402 9004-1 9004-2 9001 9004-3 9002 10011-1 14010 9003 10011-2 14011 9004-4 10011-3 14012 W ytyczne w yboru i stosow ania Terminologia Zarządzanie jakością i elem enty systemu jakości. W ytyczne w 4 częściach 3 m odele systemów zapew nienia jakości Audit jakości: W ytyczne w 3 częściach Audit środow iska: W ytyczne w 3 częściach 9000 9004 9001 19011 SZJ Podstaw y i terminologia SZJ W ytyczne doskonalenia funkcjonow ania SZJ W ymagania A udity jakości i środow iska Porównanie pomiędzy normami serii 9000 z 1994 r. a aktualną wersją serii 9000:2000 7 9000:2005 9001:2000 9004:2000 19011:2002 10002:2004 Opublikowane normy/dokumenty rodziny 9000 PN-EN 9000:2001 PN-EN 9001:2001 PN-EN 9004:2001 PN-EN 19011:2003 Podstawy i terminologia. Wymagania. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania. Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego. Zarządzanie jakością. Satysfakcja klienta. Wytyczne do postępowania z reklamacjami w organizacjach. 8 2
10005:2005 10006:2003 10007:2003 10012:2003 /TR 10013:2001 Opublikowane normy/dokumenty rodziny 9000 c.d. PN- 10005:1998 PN- 10006:2005 PN- 10007:2005 PN-EN 10012:2004 PKN /TR 10013:2002 Wytyczne dotyczące planów jakości. Wytyczne dotyczące jakości w zarządzaniu przedsięwzięciami. Wytyczne dotyczące zarządzania konfiguracją. Systemy zarządzania pomiarami. Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego. Wytyczne dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością. 9 /TR 10014:1998 10015:1999 /TR 10017:2003 10019:2005 /TR 13352:1997 Opublikowane normy/dokumenty rodziny 9000 c.d. PN- 10015:2004 PKN /TR 10017:2005 Wytyczne do zarządzania zagadnieniami ekonomicznymi związanymi z jakością. Zarządzanie jakością. Wytyczne dotyczące szkolenia. Wytyczne dotyczące technik statystycznych odnoszących się do 9001:2000. Wytyczne dotyczące wyboru konsultantów systemu jakości i korzystania z ich usług. Wytyczne interpretujące wymagania norm serii 9000 w przemyśle wydobywczym rud żelaza. 10 3485:1996 13485:2003 14964:2000 /TR 14969:2004 /TS 16949:2002 Opublikowane normy/dokumenty rodziny 9000 c.d. PN /TS 16949 Systemy jakości. Urządzenia medyczne. Szczegółowe wymagania przy stosowaniu 9001. Urządzenia medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania dla celów regulacyjnych. Wibracje mechaniczne i uderzenia. Wibracje struktur stacjonarnych. Specyficzne wymagania odnośnie zarządzania jakością przy pomiarach i ocenie wibracji. Urządzenia medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wytyczne odnośnie stosowania 13485:2003. Szczegółowe wymagania do stosowania 9001:2000 w przemyśle motoryzacyjnym 11 15161:2001 22000:2005 15189:2003 /TS 29001:2003 /IEC 90003:2004 Opublikowane normy/dokumenty rodziny 9000 c.d. Wytyczne dotyczące stosowania 9001:2000 przy produkcji żywności i napojów. Zarządzanie bezpieczeństwem żywności (kompatybilna z 9001:2000). Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania odnośnie jakości i kompetencji. Przemysł petrochemiczny i gazownictwo. Specyfika systemów zarządzania jakością. Wymagania dla organizacji dostarczających wyroby i usługi. Inżynieria oprogramowania. Wytyczne do zastosowania 9001:2000 przy wytwarzaniu oprogramowania komputerowego. 12 3
Opublikowane normy/dokumenty rodziny 9000 c.d. IWA 1:2005 IWA 2:2003 IWA 4:2005 Guide 34:2000 Broszura, wyd. 2002 r. Wyd. PKN 2003 r. Wytyczne dla procesu doskonalenia w organizacjach służby zdrowia. Wytyczne do zastosowania 9001:2000 w edukacji. Wytyczne do zastosowania 9001:2000 w administracji lokalnej. Ogólne wymagania odnośnie kompetencji producentów materiału odniesienia. 9001 dla małych firm; metody postępowania. Poradnik Komitetu /TC 176 13 Determinanty rozwoju znormalizowanych systemów jakości 1. Konieczność uniwersalizacji wymagań zawartych w normie systemowej 9001:2000. (możliwość łatwej interpretacji tych wymagań w odniesieniu do organizacji różnego typu przedsiębiorstw produkcyjnych, usługowych, organizacji sektora publicznego, instytucji edukacyjnych, itp.) 14 Niektóre dokumenty systemowe ukierunkowane sektorowo 2. Postępująca dywersyfikacja znormalizowanych rozwiązań systemowych w zakresie zarządzania jakością, a także innych systemów zarządzania. Symbol dokumentu QS 9000 /TS 16949 TL 9000 AS 9000 (USA) D1 9000 (USA) EN seria 46000 13485 13488 EN 729 /IEC 17025 IWA 2:2003 Zakres przedmiotowy System zarządzania jakością u producentów branży motoryzacyjnej (bazuje na 9001) Standard dla przemysłu telekomunikacyjnego (bazuje na 9001) Ocena dostawców dla przemysłu lotniczego (bazuje na 9001) Wymagania dotyczące dostawców produktów medycznych (stosowanie łącznie z normami serii 9000) Systemy jakości w sektorze medycznym System jakości producentów konstrukcji spawanych Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących Wytyczne dotyczące zastosowania normy 9001 w edukacji 15 AQAP 2000 Wymagania NATO dotyczące systemu jakości producentów sprzętu wojskowego (bazuje na 9001) 16 4
Przykładowe obszary zarządzania będące przedmiotem rozwiązań znormalizowanych Symbol dokumentu BS 7750 (Wlk.Bryt.) 14001 BS 8800 (Wlk.Bryt) PN-N 18001 (Polska) OHSAS 18001 SA 8000 (USA) /IEC 17799:2000 PN /IEC 17799:2003 BS 7799-2:2002 PN-I-07799-2:2004 Zakres przedmiotowy System zarządzania ochronąśrodowiska naturalnego System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy System zarządzania odpowiedzialnością społeczną w firmie Praktyczne zasady zarządzania bezpieczeństwem informacji Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji Specyfikacja i wytyczne stosowania 3. Dążenie do integrowania systemów zarządzania w obszarze jakości, środowiska i bezpieczeństwa pracy (a coraz częściej także bezpieczeństwa informacji) 17 18 Korzyści z integracji systemów zarządzania: znacznie łatwiejsze utrzymanie spójności organizacyjnej systemu zintegrowanego niż autonomicznych systemów cząstkowych, uniknięcie problemów kompetencyjnych związanych z nieprecyzyjnym rozgraniczeniem odpowiedzialności za nadzór nad systemami cząstkowymi, zmniejszenie liczby dokumentów systemowych i łatwiejsze ich zharmonizowanie, skrócenie okresu wdrażania w porównaniu z okresem wdrażania każdego systemu cząstkowego oddzielnie, zmniejszenie łącznej liczby konsultacji i szkoleń pracowników, skrócenie czasu potrzebnego na przeglądy systemu i audity wewnętrzne, umożliwienie przeprowadzenia jednej procedury certyfikacyjnej odniesionej do zintegrowanego systemu zarządzania, wystąpienie efektu synergii (korzyści z zintegrowanego systemu zarządzania są większe niż suma korzyści z poszczególnych jego części). 19 4. Wprowadzenie do norm serii 9000 (w formie wytycznych) metody samooceny organizacji służącej do ciągłego jej doskonalenia (załącznik A do normy PN-EN 9004:2001 Wytyczne dotyczące samooceny ). 20 5
Poziom dojrzałości 1 2 3 4 5 Poziomy dojrzałości funkcjonowania organizacji (wg Załącznika A normy PN-EN 9004:2001) Poziom funkcjonowania Brak formalnego podejścia Podejście bierne Stabilne, formalne podejście systemowe Nacisk na ciągłe doskonalenie Najlepsze osiągnięcia w danej klasie Wskazówki Ewidentny brak podejścia systemowego, brak wyników, słabe wyniki lub wyniki nieprzewidywalne. Podejście systemowe oparte na problemie lub korygowaniu; dane dotyczące wyników doskonalenia dostępne są w bardzo ograniczonym zakresie. Podejście systemowe oparte na procesie, początki działań w zakresie ciągłego doskonalenia; dostępne dane dotyczące osiąganej zgodności z celami. Realizowany proces ciągłego doskonalenia; dobre wyniki i utrzymane trwałe tendencje do doskonalenia. Silnie zintegrowany proces doskonalenia; benchmarking wskazuje na osiąganie wyników najlepszych w danej klasie. 21 5. Odchodzenie od rozbudowanej biurokracji systemowej z położeniem akcentu na dokumentowanie dowodów działań istotnych z punktu widzenia kształtowania jakości. 22 Formalnie udokumentowane procedury wymagane przez normę PN-EN 9001:2001 1. Nadzór nad dokumentacją; 2. Nadzór nad zapisami; 3. Audit wewnętrzny; 4. Nadzór nad wyrobem niezgodnym; 5. Działania korygujące; 6. Działania zapobiegawcze. 6. Wprowadzanie do systemów oceny zgodności wyrobów wymagań dotyczących potwierdzania skuteczności rozwiązań organizacyjnych w zakresie zarządzania jakością. 23 24 6
Przykładem jest europejski system oceny zgodności w obszarze regulowanym opartym na Decyzji Rady 93/465/EWG z 22 lipca 1993 r. dotyczącej modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności i zasad umieszczania i stosowania oznakowania zgodności CE. W trzech modułach: E, D i H, podano wymaganie, że producent powinien działać w ramach zatwierdzonego systemu jakości. Określono przy tym zakres tego systemu w zależności od stosowanego modułu. Wdrożenie systemu jakości zgodnego z wymaganiami modułu E, D lub H może nastąpić poprzez zastosowanie normy EN 9001:2000 z uwzględnieniem ewentualnych wyłączeń odniesionych do rozdziału 7 tej normy. 25 P R. O J E K T O W A N I E P R O D U K C J A Moduły dla różnych faz procedur oceny zgodności A. (wewnętrzna kontrola produkcji) - Przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji władz państwowych Aa Interwencja (pośrednictwo) jednostki notyfikowanej. A z wymaganiami podstawowymi; Aa - Bada określone cechy wyrobu 1) ; - Sprawdza wyrób wyrywkowo 1). C. (zgodność typu) z zatwierdzonym typem; - Bada określone cechy wyrobu 1) ; - Sprawdza wyrób wyrywkowo 1). Producent przedstawia jednostce notyfikowanej: - ację techniczną; - Typ (typowy wyrób). - Stwierdza zgodność z wymaganiami podstawowymi; - Przeprowadza badania, jeśli jest to niezbędne; - Wydaje certyfikat EC badania typu. D. (zapewnienie jakości produkcji) EN- 9002 (EN 9001:2000) -Stosuje zatwierdzony do produkcji i badań system jakości; z zatwierdzonym typem; - Zatwierdza system jakości; - Prowadzi nadzór nad systemem jakości. B. (badanie typu) E. (zapewnienie jakości wyrobu) EN- 9003 (EN 9001:2000) -Stosuje zatwierdzony do kontroli i badań system jakości; z zatwierdzonym typem lub wymagania mi podstawowymi; CE - Zatwierdza system jakości; - Prowadzi nadzór nad systemem jakości. F. (weryfikacja wyrobu) z zatwierdzonym typem lub wymaganiami podstawowymi; - Weryfikuje zgodność; - Wydaje crtyfikat zgodności. G. (weryfikacja jednostkowa każdego wyrobu) - Przedstawia dokumentację techniczną. - Przedstawia wyrób; ; -Weryfikuje zgodność z wymaganiami podstawowymi; - Wydaje certyfikat zgodności. H. (pełne zapewnienie jakości) EN- 9001:2000 -Stosuje zatwierdzony system jakości dla projektowania. -Prowadzi nadzór nad systemem jakości; -Weryfikuje zgodność projektu 1) ; -Wydaje certyfikat EC badania projektu 1). -Stosuje zatwierdzony do produkcji i badań system jakości;. - Prowadzi nadzór nad systemem jakości. 26 7. Rosnące znaczenie normalizacji stosowanej nie tylko w kontekście wymagań technicznych stawianych produktom, ale także kodeksów postępowania zgodnie z którymi produkty te zostały wytworzone. 8. Rozwój i ciągła poprawa funkcjonalności zintegrowanych systemów informatycznych wspomagających i ułatwiających projektowanie, wdrażanie i nadzorowanie systemów zarządzania jakością. 27 28 7
9. Poszerzające się grono stron zainteresowanych utrzymaniem i rozwojem znormalizowanych systemów jakości. (jednostki zajmujące się certyfikacją, akredytacją, konsultingiem, szkoleniami, tworzeniem oprogramowania) 10. Wzbogacanie znormalizowanych systemów zarządzania jakością elementami koncepcji TQM. 29 30 Osiem zasad zarządzania jakością: orientacja na klienta, przywództwo, zaangażowanie ludzi, podejście procesowe, podejście systemowe do zarządzania, ciągłe doskonalenie, podejmowanie decyzji na podstawie faktów, wzajemnie korzystne powiązania z dostawcami. PODSUMOWANIE Na ewolucję norm serii 9000 wpływały i nadal wpływają różne czynniki natury organizacyjnej, technicznej, prawnej, ekonomicznej i socjologicznej, które determinują obecny i przyszły kształt tych norm. Nowelizację tych norm w roku 2000 można ocenić jako korzystną, umożliwiającą lepsze dostosowanie systemów zarządzania jakością do współczesnych tendencji, rozwiązań i koncepcji wypracowanych przez najnowszą praktykę i teorię organizacji i zarządzania. Pozytywnie należy ocenić postępujący proces konwergencji pomiędzy koncepcją TQM a systemami znormalizowanymi. Dzięki temu dokonuje się stopniowa humanizacja tych systemów, a kryteria TQM stają się bardziej skonkretyzowane. Rośnie znaczenie samooceny, której idea zapoczątkowana została konkursami nagród jakości (Deminga, Baldrige a, EQA). Obecne nieśmiałe jeszcze próby wprowadzenia tej metody do norm serii 9000 (Załącznik A w 9004:2000) mogą w przyszłości doprowadzić do włączenia samooceny w zestaw wymagań normy systemowej jako skutecznej metody weryfikacyjno-doskonalącej. 31 32 8
PODSUMOWANIE c.d. Jest wielce prawdopodobne, że następna nowelizacja norm serii 9000 będzie zmierzać w kierunku pełnej integracji systemu zarządzania jakością i systemu zarządzania środowiskiem (tak, jak stało się to już z normą auditową 19011). Niewykluczone jest również włączenie do przyszłej normy bardziej rygorystycznych wymagań dotyczących zarządzania bezpieczeństwem informacji. Można przypuszczać, że kolejne nowelizacje norm serii 9000 najprawdopodobniej nie wpłyną zasadniczo na zahamowanie procesu dywersyfikacji systemów jakości i powstawanie tak jak dotychczas rozwiązań uwzględniających specyfikę branżową. Niemniej jednak normy serii 9000 powinny nadal pełnić istotną rolę wzorca modelowego. 33 9