Zestaw do wykrywania antygenu HBe i przeciwciał anty-hbe metodą immunoenzymatyczną
|
|
- Julia Kaczmarek
- 6 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Monolisa HBe Ag-Ab Ab PLUS testów HBe Ag - 96 testów HBe Ab Zestaw do wykrywania antygenu HBe i przeciwciał anty-hbe metodą immunoenzymatyczną Kontrola jakości producenta Wszystkie produkty wytwarzane i wprowadzane do obrotu przez Bio-Rad podlegają naszemu systemowi jakości poczynając od momentu otrzymania surowców aŝ do chwili wprowadzenia do obrotu ostatecznego produktu komercyjnego. KaŜda seria odczynników jest poddana kontroli jakości i jest dopuszczona do sprzedaŝy po spełnieniu określonych kryteriów jakości. Dane dotyczące procesu produkcji oraz kontroli jakości kaŝdej serii produkcyjnej są archiwizowane u producenta.
2 SPIS TREŚCI 1. PRZEZNACZENIE 2. ZNACZENIE KLINICZNE 3. ZASADA TESTU 4. SKŁAD ZESTAWU 5. MATERIAŁY POTRZEBNE ALE NIE DOSTARCZONE W ZESTAWIE 6. ŚRODKI OSTROśNOŚCI 7. HIGIENA I BEZPIECZEŃSTWO PRACY 8. PRZYGOTOWANIE ODCZYNNIKÓW 9. TRWAŁOŚê - PRZECHOWYWANIE 10. PRÓBKI 11. PROCEDURA TESTU 12. OBLICZANIE I INTERPRETACJA WYNIKÓW 13. SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓBKI I ODCZYNNIKA 14. CHARAKTERYSTYKA TESTU 15. LITERATURA 2
3 1 - PRZEZNACZENIE MONOLISA HBe jest testem immunoenzymatycznym do jakościowego wykrywania antygenu HBe wirusa hepatitis B (Hbe Ag) lub przeciwciał przeciwko antygenowi e wirusa hepatitis B (anty-hbe) w ludzkiej surowicy lub osoczu. 2 - ZNACZENIE KLINICZNE Obecność antygenu HBe świadczy o aktywnym procesie replikacji wirusa i występowaniu czynnika zakaźnego w surowicy. Antygen HBe pojawia się na wczesnym etapie zakaŝenia wirusem zapalenia wątroby typu B, a jego dłuŝsze utrzymywanie się (ponad miesiąc), moŝe wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia patologii wątroby, wynikającym z replikacji wirusa. Pojawienie się przeciwciał anty-hbe wskazuje na ograniczenie replikacji wirusa i wskazuje na dobre rokowanie kliniczne. 3 - ZASADA TESTU a) Wykrywanie antygenu HBe Wykrywanie antygenu HBe Ag oparte jest na 2-stopniowym, kanapkowym teście immunoenzmatycznym, wykorzystującym przeciwciała przeciw HBe i parę znakowanych peroksydazą, mysich przeciwciał monoklonalnych przeciwko HBe (mab 1 i mab 2) skierowanych przeciwko róŝnym determinantom antygenowym. Faza stała to z 8-dołkowe paski polistyrenowe opłaszczone ludzkimi przeciwciałami anty- HBe. Wykonanie testu składa się z następujących etapów: 1. Inkubacja kontroli i próbek badanych z przeciwciałem anty-hbe opłaszczonym na fazie stałej. 2. Płukanie, inkubacja immoblizowanych kompleksów z przeciwciałami monoklonalnymi znakowanymi peroksydazą. 3. Usuwanie niezwiązanego koniugatu poprzez płukanie, a następnie wykrycie związanej z fazą stałą aktywności enzymatycznej w reakcji z dodanym substratem. 4. Zatrzymanie reakcji wywoływania koloru, odczytanie wartości absorbancji przy długości fali 450/620 nm oraz interpretacja wyników. b) Wykrywanie przeciwciał anty-hbe Ta sama faza stała jest stosowana do wykrywania przeciwciał anty-hbe co i antygenu HBe. Test opiera się na konkurencji między unieruchomionym przeciwciałem a przeciwciałem obecnym w próbce o ograniczoną ilość HBe Ag zastosowanego jako odczynnik neutralizujący. Do detekcji wykorzystuje się inną niŝ w teście dla Hbe Ag mieszaninę znakowanych peroksydazą przeciwciał monoklonalnych (mab 1 i mab 2). Wykonanie testu składa się z następujących etapów: 1. Inkubacja kontroli i próbek badanych z przeciwciałem anty-hbe opłaszczonym na fazie stałej i odczynnikiem neutralizującym. 2. Płukanie, inkubacja immoblizowanych kompleksów z przeciwciałami monoklonalnymi znakowanymi peroksydazą. 3. Usuwanie niezwiązanego koniugatu poprzez płukanie, a następnie wykrycie związanej z fazą stałą aktywności enzymatycznej w reakcji z dodanym substratem. 4. Zatrzymanie reakcji wywoływania koloru, odczytanie wartości absorbancji przy długości fali 450/620 nm oraz interpretacja wyników. 3
4 4 - SKŁAD ZESTAWU Wszystkie odczynniki są przeznaczone wyłącznie do uŝytku in vitro. Ilość zawartych odczynników jest wystarczająca do wykonania 2 x 96 oznaczeń w 1 do 12 niezaleŝnych serii według następujących kombinacji: albo 96 oznaczeń antygenu HBe Ag i 96 oznaczeń przeciwciała anty-hbe albo 2 x 48 oznaczeń antygenu HBe Ag i 2 x 48 oznaczeń przeciwciała anty-hbe jednocześnie. ETYKIETA SKŁAD POSTAê R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7a R7b R8 R9 R10 MIKROPŁYTKA : 12 x 8 dołkowe paski opłaszczone ludzkimi przeciwciałami anty-hbe uzyskanymi z osocza dodatniego pod względem HBs Ag, inaktywowane BUFOR PŁUCZĄCY (20x) Bufor Tris NaCl, ph 7.4 Konserwant: Proclin 300 (0.04%) KONTROLA UJEMNA wspólna dla testu HBe Ag i anty-hbe Ludzka surowica, ujemna pod względem HBs Ag i przeciwciał anty-hiv1, anty-hiv-2 i anty- HCV Konserwant: 0.1% azydek sodu DODATNIA SUROWICA KONTROLNA anty-hbe Ludzkie osocze, odwłóknione, dodatnie pod względem przeciwciał anty-hbe, potencjalnie dodatnie pod względem HBs Ag i ujemne pod względem przeciwciał anty-hiv1, anty-hiv-2 i anty-hcv, inaktywowane Konserwant: 0.1% azydek sodu DODATNIA SUROWICA KONTROLNA HBeAg Ludzkie osocze, odwłóknione, dodatnie pod względem antygenów HBe i HBs, ujemne pod względem przeciwciał anty-hiv1, anty-hiv-2 i anty-hcv, inaktywowane Konserwant: 0.1% azydek sodu. ANTYGEN NEUTRALIZUJĄCY HBe Ludzkie osocze, odwłóknione, dodatnie pod względem antygenów HBe i HBs, ujemne pod względem przeciwciał anty-hiv1, anty-hiv-2 i anty-hcv, inaktywowane Konserwant: 0.1% azydek sodu. STĘśONY KONIUGAT DO TESTU anty-hbe (5x) Para przeciwciał monoklonalnych anty-hbe (mab 1 i mab2)*; znakowanych peroksydazą STĘśONY KONIUGAT DO TESTU HBe Ag (5X) Para przeciwciał monoklonalnych anty-hbe (mab 1 i mab2)*; znakowanych peroksydazą BUFOR SUBSTRATU PEROKSYDAZY Roztwór kwasu cytrynowego i octanu sodu ph 4.0 zawierający H 2O 2 (0.015% ) i DMSO (4%) CHROMOGEN Roztwór zawierający tetrametylobenzydynę (TMB) ODCZYNNIK ZATRZYMUJĄCY 1 N Kwas siarkowy PUSTA FIOLKA NA ROZCIEŃCZONY R2 2 płytki 235 ml (8 ml) (1.5 ml) (1.5 ml) (8 ml) (3 ml) (3 ml) (60 ml) (5 ml) (28 ml) (25 ml) * Stosunek przeciwciał mab 1 / mab 2 w koniugatach r7a i r7b jest róŝny. Koniugatów nie moŝna stosować zamiennie. 5 MATERIAŁY POTRZEBNE ALE NIE DOSTARCZONE W ZESTAWIE Woda destylowana lub całkowicie dejonizowana Podchloryn sodu (wybielacz domowy) i dwuwęglan sodu. Bibuła. Rękawice jednorazowego uŝytku. Probówki polistyrenowe (12 x 75 mm) jednorazowego uŝytku. Pipety ręczne lub półautomatyczne, regulowane lub o stałej objętości, pozwalające odmierzać i dozować 50 µl, 100 µl, 200 µl i 1 ml. Cylindry miarowe: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 1000 ml. Mieszadło typu vortex. Pojemnik na materiał zakaźny i zanieczyszczone odpady Ręczne, półautomatyczne lub automatyczne urządzenie do płukania mikropłytek *. Łaźnia wodna z termostatem ustawionym na 40 ± 1 C lub inkubator płytek*. 4
5 Czytnik mikropłytek wyposaŝony w filtry 450 i 620 nm *. (*) Informacji szczegółowych na temat polecanego wyposaŝenia udziela serwis techniczny Bio-Rad. 6 ŚRODKI OSTROśNOŚCI Uzyskanie prawidłowego wyniku zaleŝy od przestrzegania zasad Dobrej praktyki Laboratoryjnej : Podczas przeprowadzania testu nie mieszać odczynników pochodzących z róŝnych serii. UWAGA: Podczas danego oznaczenia moŝna uŝywać odczynników z innej ale identycznej serii w przypadku: roztworu płuczącego (R2, oznaczonego: 20x na zielono), buforu do peroksydazy (R8, oznaczonego: TMB buf na niebiesko), chromogenu (R9, oznaczonego: TMB 11x na purpurowo) oraz roztworu zatrzymującego reakcję (R10, oznaczonego: 1N na czerwono) Odczynników tych moŝna uŝywać w niektórych innych testach Bio-Rad. Ponadto, prawidłowo rekonstytuowany roztwór płuczący (R2, oznaczony: 20x na zielono) moŝe być uŝywany wymiennie z dwoma innymi roztworami płuczącymi obecnymi w zestawach testowych firmy Bio-Rad (R2, oznaczony: 10x na niebiesko lub 10x na pomarańczowo);pod warunkiem stosowania jednego rodzaju buforu w serii oznaczeń. Szczegółowych informacji udzieli serwis techniczny. Nazwa testu, oraz specjalny numer identyfikacyjny danego testu są podane na obramowaniu kaŝdej mikropłytki. Ten sam numer identyfikacyjny znajduje się teŝ na kaŝdym pasku. Monolisa HBe Ag-Ab PLUS : Specific ID number = 56. Sprawdź specjalny numer identyfikacyjny przed kaŝdym uŝyciem testu, jeŝeli numeru identyfikacyjnego brak lub róŝni się od podanego powyŝej, paska nie naleŝy uŝywać Nie uŝywać odczynników przeterminowanych. Przed uŝyciem naleŝy odczekać 30 minut aby odczynniki osiągnęły temperaturę pokojową, a w przypadku rozcieńczonego buforu do płukania R2 godzinę. Unikać zanieczyszczenia podczas rekonstrukcji odczynników. Nie wykonywać testu w obecności reaktywnych par związków (zasadowych, kwasów i aldehydów) oraz kurzu mogących wpływać na aktywność enzymatyczną koniugatu. UŜywać dokładnie umytego szkła wypłukanego w wodzie destylowanej lub, co jest wskazane, sprzętu jednorazowego. Nie dopuszczać do wysuszenia mikropłytki pomiędzy etapem płukania a dodawaniem kolejnego odczynnika. Do kaŝdej badanej próbki zmieniać końcówkę pipety. Płukanie studzienek jest istotnym etapem oznaczenia; naleŝy przestrzegać przewidzianych cykli płukania, oraz zwracać uwagę, czy studzienki są prawidłowo napełniane i całkowicie opróŝniane. Niewłaściwe płukanie moŝe być przyczyną błędnych wyników. Nigdy nie uŝywać tego samego pojemnika na koniugat i roztwór substratu. Kontrolować dokładność i prawidłowe działanie pipet i reszty wyposaŝenia. Nie zmieniać procedury wykonania testu. Roztwór wywołujący (bufor substratu + chromogen) musi być róŝowy. Zmiana koloru w kilka minut po rekonstytucji wskazuje, Ŝe odczynnik nie moŝe być uŝyty i naleŝy go zastąpić innym. Roztwór wywołujący moŝna przygotować w czystej plastikowej rynience jednorazowego uŝytku lub szklanym naczyniu, umytym uprzednio 1N HCl, starannie wypłukanym wodą destylowaną i wysuszonym. Odczynnik naleŝy przechowywać w ciemności. 7 HIGIENA I BEZPIECZEŃSTWO PRACY Wszystkie odczynniki zawarte w zestawie przeznaczone są wyłącznie do diagnostyki in vitro. Podczas pracy z odczynnikami i próbkami naleŝy uŝywać rękawiczek jednorazowych, a po pracy dokładnie umyć ręce. Nie pipetować ustami. Materiał pochodzenia ludzkiego, uŝywany do przygotowania kontroli ujemnej (R3) był ujemny pod względem antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B (HBs Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis C (anty-hcv) oraz przeciwciał przeciwko ludzkim wirusom niedoboru odporności (anty-hiv1 i anty-hiv2). Materiał pochodzenia ludzkiego, uŝywany do przygotowania mikropłytki R1 był nie-reaktywny pod względem przeciwciał przeciwko ludzkim wirusom niedoboru odporności (anty-hiv1 i anty-hiv2) oraz nie-reaktywny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Był on dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B (HBsAg); został zinaktywowany fotochemicznie. Materiał pochodzenia ludzkiego, uŝywany do przygotowania kontroli dodatniej anty-hbe (R4), kontroli dodatniej HBeAg (R5) i czynnika neutralizującego (HBeAg) (R6), był ujemny pod względem przeciwciał przeciwko ludzkim wirusom niedoboru odporności (anty-hiv1 i anty-hiv2) oraz przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis C (anty-hcv). R5 i R6 są dodatnie pod względem antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B (HBs Ag). Kontrola R4 jest 5
6 potencjalnie dodatnia pod względem antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B (HBs Ag). Została zinaktywowana fotochemicznie. PoniewaŜ nie ma metod absolutnie wykluczających obecność czynników zakaźnych, odczynniki pochodzące z materiału ludzkiego oraz badane próbki powinny być traktowane jako materiał potencjalnie zakaźny. Materiały mające kontakt z próbkami lub odczynnikami pochodzenia ludzkiego, a takŝe zuŝyty roztwór płuczący, naleŝy traktować jako skaŝone i dekontaminować przed wyrzuceniem. Unikać rozlania próbek i odczynników je zawierających. Zanieczyszczone powierzchnie czyścić 10% roztworem podchlorynu. Jeśli nastąpiło zanieczyszczenie kwasem, naleŝy go najpierw zneutralizować dwuwęglanem sodu i osuszyć bibułą. Materiał uŝywany do czyszczenia wyrzucić do pojemnika na zanieczyszczone odpady. Próbki i odczynniki pochodzenia ludzkiego, oraz zanieczyszczone nimi materiały dekontaminować przed wyrzuceniem: - przez moczenie w 5% podchlorynie sodu (1 objętość podchlorynu na 10 objętości zanieczyszczonego płynu lub wody) przez 30 minut, - lub przez autoklawowanie w temperaturze 121 C, przez co najmniej 2 godziny. Autoklawowanie jest najlepszą metodą inaktywacji wirusów HIV i HBV. NIE AUTOKLAWOWAĆ ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH PODCHLORYN SODU Nigdy nie zapominać o neutralizacji i/lub autoklawowaniu roztworów i innych płynów zawierających materiał biologiczny przed wylaniem do zlewu. Karta charakterystyki substancji jest dostępna na Ŝyczenie. Podczas pracy z odczynnikami chemicznymi naleŝy przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. NaleŜy unikać kontaktu skóry i błon śluzowych z buforem do substratu, substratem i roztworem zatrzymującym (moŝliwość zatrucia, podraŝnienia lub poparzenia). Niektóre odczynniki są konserwowane azydkiem sodu. Związek ten moŝe reagować z miedzią i ołowiem, tworząc azydki metali o właściwościach wybuchowych. Aby zapobiec akumulacji azydku w zlewie i rurach, po wylaniu zinaktywowanych odczynników zawierających azydek spłukać zlew duŝą ilością wody. Niektóre odczynniki zawierają: ProClin 300 (0.04%, 0.1% i/lub 0.5%) Xi - PRODUKT DRAśNIĄCY R43: MoŜe wywołać uczulenie w kontakcie ze skórą. S28-37: W razie kontaktu ze skórą, szybko przemyć duŝą ilością wody z mydłem. Nakładać odpowiednie rękawice 8 PRZYGOTOWANIE ODCZYNNIKÓW UWAGA : Przed odczynniki powinny osiągnąć temperaturę pokojową (18-30 C) Mikropłytka (R1) KaŜda ramka zawierająca 12 pasków zapakowana jest w torebkę z zamknięciem strunowym. Torebkę naleŝy przeciąć noŝyczkami lub skalpelem cm powyŝej zamknięcia. Otworzyć opakowanie, wyjąć potrzebną liczbę pasków. Pozostałe paski umieścić w torebce. Torebkę naleŝy szczelnie zamknąć i przechowywać w temperaturze +2-8 C. Roztwór do płukania (20x): R2 Rozcieńczyć roztwór 1: 20 wodą destylowaną. Wymieszać. Do płukania jednego paska potrzeba 75 ml rozcieńczonego roztworu do płukania. Skoncentrowany koniugat anty-hbe (R7a) Rozcieńczyć R7a 1: 5 przygotowanym roztworem R2, odpowiednio do ilości uŝytych pasków: Liczba pasków Objętość R7a (ml) Dopełnić przygotowanym roztworem R2 do objętości (ml)
7 Wymieszać. Koniugat R7a moŝe być uŝyty bez wstępnego rozcieńczenia, według następującej procedury: dodać 80 µl rozcieńczonego roztworu do płukania (R2) do 20 µl koniugatu anty-hbe R7a. Wymieszać. Skoncentrowany koniugat Ag HBe (R7b) Stosować ten sam protokół co dla koniugatu R7a. Roztwór do wywoływania koloru (R8 + R9) Rozcieńczyć odczynnik (R9) 1:11 odczynnikiem R8 (przykład: 1 ml odczynnika R9 w 10 ml odczynnika R8). Wymieszać. 10 ml jest potrzebne i wystarczające na 1 do 10 pasków. 9 - TRWAŁOŚê - PRZECHOWYWANIE Przed uŝyciem zestaw przechowywać w temperaturze +2-8 C. Przechowywane w tej temperaturze odczynniki mogą być uŝywane do daty waŝności podanej na zewnętrznej etykiecie opakowania (z wyjątkiem specjalnych zaleceń). R1: Po otwarciu torby, paski mikropłytki przechowywane w szczelnie zamkniętej torbie, w temperaturze +2-8 C, mogą być. R2: Rozcieńczony bufor płuczący moŝe być przechowywany w temperaturze C przez dwa tygodnie. StęŜony bufor płuczący (R2) moŝe być przechowywany w temperaturze C. R7a: Rozcieńczony koniugat do testu anty-hbe przechowywany w temperaturze +2 8 C moŝe być wykorzystywany przez tydzień lub przez 8 godzin przechowywany w temperaturze pokojowej ( C). R7b: Rozcieńczony koniugat do testu HBeAg przechowywany w temperaturze +2 8 C moŝe być wykorzystywany przez tydzień lub przez 8 godzin przechowywany w temperaturze pokojowej ( C). R8 + R9: Po rekonstytucji, odczynnik przechowywany w ciemności, w temperaturze pokojowej ( C) moŝe być uŝywany przez 6 godzin PRÓBKI Pobrać krew zgodnie rutynową procedurą. Oznaczenie powinno być wykonywane z nierozcieńczonej surowicy lub osocza (pobranych w na antykoagulant typu: EDTA, cytrynian, ACD). Jak najszybciej oddzielić surowicę lub osocze aby zapobiec hemolizie. Próbki zawierające agregaty naleŝy odwirować przed analizą. Agregaty firbyny lub inne cząstki mogą prowadzić do uzyskanie wyników fałszywie dodatnich. Próbki przechowywać w +2-8 C jeŝeli badanie będzie przeprowadzone w ciągu 7 dni lub zamroŝone w -20 C. Unikać powtarzającego się zamraŝania/rozmraŝania próbek. Do transportu próbki naleŝy zapakować zgodnie z przepisami określającymi zasady przewoŝenia materiałów zakaźnych, preferencyjnie zamrozić. NIE UśYWAĆ SUROWIC ZANIECZYSZCZONYCHA, HIPERLIPEMICZNYCH LUB SILNIE ZHEMOLIZOWANYCH. UWAGA: Na oznaczenie nie wywiera wpływu obecność w surowicy do 100 mg/l bilirubiny, poziom lipemii odpowiadający 36 g/l trójglicerydów, ani hemoliza wynosząca do 2.5 g/l hemoglobiny. ObniŜenie współczynników (ratio) obserwowano po jednorazowym dodaniu do ujemnych próbek 45 mg/ml albuminy. 11 PROCEDURA TESTU W przypadku równoczesnego oznaczania przeciwciał anty-hbe i antygenu HBe Ag na tej samej płytce, proponujemy stosowanie następującego schematu: : Test anty-hbe: rzędy 1 do 6 Test HBe Ag: rzędy 7 do 12 a) Procedura testu anty-hbe 1. Przygotować roztwór do płukania. 2. Wyjąë jeden lub kilka pasków i ramkę z opakowania. Pozostałe paski zapakować i opakowanie ponownie zakleić. 3. Nanieść do studzienek: A1, B1, C1: 100 µl kontroli ujemnej (R3) D1: 100 µl kontroli dodatniej (R4) E1, F1, G1: 100 µl próbki W zaleŝności od uŝywanego systemu, moŝna modyfikować połoŝenie kontroli lub porządek nanoszenia. N.B.: Puste dołki i dołki zawierające próbkę (Ŝółte) róŝnią się wyraźnie kolorem. MoŜliwe jest potwierdzenie obecności próbki w dołkach poprzez spektrofotometryczny odczyt przy pojedynczej długości fali 490 nm. Zobacz rozdział 13: SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓBKI I ODCZYNNIKÓW. 4. Szybko dodać 50 µl antygenu neutralizującego R6 do kaŝdego dołka. Wymieszać. Przykryć folią adhezyjną i inkubować 3 godz. ± 10 minut w temp. 37 C ± 1 C. 7
8 NB: Obecność antygenu neutralizującego HBe (R6), moŝna na tym etapie kontrolować wzrokowo. MoŜliwe jest potwierdzenie obecności antygenu neutralizującego HBe w dołkach poprzez spektrofotometryczny odczyt przy pojedynczej długości fali 490 nm. Zobacz rozdział 13: SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓBKI I ODCZYNNIKÓW. 5. Przed zakończeniem etapu 4. przygotować rozcieńczony roztwór koniugatu R7a. 6. Usunąć folię adhezyjną. Zaaspirować zawartość kaŝdego dołka do pojemnika na odpady zakaźne. Czterokrotnie przepłukać. 7. Szybko nanieść do kaŝdego dołka po 100 µl roztworu rozcieńczonego koniugatu R7a (Zobacz rozdział 8: REKONSTYTUCJA OCZYNNIKÓW) lub, koniugat R7a moŝe być uŝyty bez rozcieńczenia wg. następującej procedury: najpierw dodać do kaŝdego dołka po 80 µl rozcieńczonego roztworu do płukania (R2), poczym po 20 µl koniugatu anty-hbe R7a (5X). Wymieszać. Przykryć folią adhezyjną i inkubować przez 30 minut w temp. 37 C ± 1 C (minimum 25 minut, maksimum 40 minut). Usunąć folię, zaaspirować zawartość kaŝdego dołka do pojemnika na odpady zakaźne. Płukać pięciokrotnie. NB: Dodawanie fioletowego rozcieńczonego roztworu koniugatu R7a, moŝna na tym etapie kontrolować wzrokowo. MoŜliwe jest teŝ potwierdzenie obecności rozcieńczonego roztworu koniugatu R7a w dołkach poprzez spektrofotometryczny odczyt przy pojedynczej długości fali 620 nm. Zobacz rozdział 13: SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓBKI I ODCZYNNIKÓW. 8. Bezpośrednio przed uŝyciem przygotować roztwór do wywoływania koloru (R8 + R9). Zobacz rozdział 8: REKONSTYTUCJA OCZYNNIKÓW. 9. Szybko dodać do kaŝdego dołka po 80 µl roztworu do wywoływania koloru. Zostawić płytkę na 30 minut ± 5 minut w ciemności, w temp. pokojowej ( C). NB: Dodawanie róŝowego roztworu wywołującego, moŝna na tym etapie kontrolować wzrokowo. RóŜnica pomiędzy pustymi a zawierającymi róŝowy roztwór dołkami jest wyraźnie widoczna. Zobacz rozdział 13: SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓB I ODCZYNNIKÓW. 10. Szybko dodać po 100 µl roztworu zatrzymującego (R 10) do kaŝdego dołka. NB: Dodawanie bezbarwnego roztworu zatrzymującego moŝna na tym etapie kontrolować wzrokowo. Po dodaniu roztworu zatrzymującego róŝowy substrat staje się bezbarwny w próbkach ujemnych, a niebieski substrat przechodzi w Ŝółty w próbkach dodatnich. 11. OstroŜnie wytrzeć spód płytki. Odczytywać gęstość optyczną przy długości fali 450/620 nm, stosując czytnik mikropłytek, co najmniej 4 minuty ale nie dłuŝej niŝ 30 minut po zatrzymaniu reakcji. b) Procedura testu HBe Ag 1. Przygotować roztwór do płukania. 2. Wyjąë jeden lub kilka pasków i ramkę z opakowania. Pozostałe paski zapakować i opakowanie ponownie zakleić. 3. Nanieść do studzienek: A1, B1, C1: 100 µl kontroli ujemnej (R3) D1: 100 µl kontroli dodatniej (R4) E1, F1, G1: 100 µl próbki W zaleŝności od uŝywanego systemu, moŝna modyfikować połoŝenie kontroli lub porządek nanoszenia. NB: Puste dołki i dołki zawierające próbkę (Ŝółte) róŝnią się wyraźnie kolorem. MoŜliwe jest potwierdzenie obecności próbki w dołkach poprzez spektrofotometryczny odczyt przy pojedynczej długości fali 490 nm. Zobacz rozdział 13: SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓBKI I ODCZYNNIKÓW. 4. Przykryć folią adhezyjną i inkubować 3 godz. ± 10 minut w temp. 37 C ± 1 C. 5. Przed zakończeniem etapu 4. przygotować rozcieńczony roztwór koniugatu R7b. 6. Usunąć folię adhezyjną. Zaaspirować zawartość kaŝdego dołka do pojemnika na odpady zakaźne. Czterokrotnie przepłukać. 7. Szybko nanieść do kaŝdego dołka po 100 µl roztworu rozcieńczonego koniugatu R7b (Zobacz rozdział 8: REKONSTYTUCJA OCZYNNIKÓW) lub, koniugat R7a moŝe być uŝyty bez rozcieńczenia wg. następującej procedury: najpierw dodać do kaŝdego dołka po 80 µl rozcieńczonego roztworu do płukania (R2), poczym po 20 µl koniugatu anty-hbe R7b (5X). Wymieszać. Przykryć folią adhezyjną i inkubować przez 30 minut w temp. 37 C ± 1 C (minimum 25 minut, maksimum 40 minut). Usunąć folię, zaaspirować zawartość kaŝdego dołka do pojemnika na odpady zakaźne. Płukać pięciokrotnie. NB: Dodawanie fioletowego rozcieńczonego roztworu koniugatu R7b, moŝna na tym etapie kontrolować wzrokowo. MoŜliwe jest teŝ potwierdzenie obecności rozcieńczonego roztworu koniugatu R7b w dołkach poprzez spektrofotometryczny odczyt przy pojedynczej długości fali 620 nm. Zobacz rozdział 13: SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓBKI I ODCZYNNIKÓW. 8. Bezpośrednio przed uŝyciem przygotować roztwór do wywoływania koloru (R8 + R9). Zobacz rozdział 8: REKONSTYTUCJA OCZYNNIKÓW. 9. Szybko dodać do kaŝdego dołka po 80 µl roztworu do wywoływania koloru. Zostawić płytkę na 30 minut ± 5 minut w ciemności, w temp. pokojowej ( C). 8
9 NB: Dodawanie róŝowego roztworu wywołującego, moŝna na tym etapie kontrolować wzrokowo. RóŜnica pomiędzy pustymi a zawierającymi róŝowy roztwór dołkami jest wyraźnie widoczna. Zobacz rozdział 13: SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓB I ODCZYNNIKÓW. 10. Szybko dodać po 100 µl roztworu zatrzymującego (R 10) do kaŝdego dołka. NB: Dodawanie bezbarwnego roztworu zatrzymującego moŝna na tym etapie kontrolować wzrokowo. Po dodaniu roztworu zatrzymującego róŝowy substrat staje się bezbarwny w próbkach ujemnych, a niebieski substrat przechodzi w Ŝółty w próbkach dodatnich. 11. OstroŜnie wytrzeć spód płytki. Odczytywać gęstość optyczną przy długości fali 450/620 nm, stosując czytnik mikropłytek, co najmniej 4 minuty ale nie dłuŝej niŝ 30 minut po zatrzymaniu reakcji. c) Procedura jednoczesnego oznaczania przeciwciała anti HBe i antygenu HBe Ag (na tej samej płytce) Kroki procedury są takie same jak te opisane poprzednio. Zmieniony jest jedynie schemat rozdozowania próbek i wygląda następująco: Test na przeciwciała Anti HBe : rzędy 1 do 6 Test na antygen HBe Ag : rzędy 7 do12 12 OBLICZANIE I INTERPRETACJA WYNIKÓW a) Test na anty-hbe 1. Obliczyć średnią absorbancję (= Gęstość optyczna O.D.) w replikatach kontroli negatywnej: średnia (OD R3) Przykład : R3 kontrola negatywna OD całkowite OD = Średnia (OD R3) = całkowite OD / 3 = / 3 = Nie więcej niŝ jedna wartość absorbancji R3 moŝe być wyeliminowana jeŝeli odbiega od wartości średniej o więcej niŝ 25%. Następnie ponownie wyliczyć średnią absorbancję z dwóch pozostałych wartości. 2. Wyznaczenie wartości Cut-off Dla kaŝdej płytki wartość cut-off jest obliczana wg. wzoru: Cut-off = Średnia (OD R3) x 0.4 Przykład : Średnia (OD R3) = Wartość graniczna = x 0.4 = Walidacja testu na przeciwciała anty-hbe Średnia (OD R3) > OD R4 < Obliczanie współczynnika próbki (ratio) Dla kaŝdej próbki wskaźnik jest obliczany wg. wzoru: Współczynnik = OD prỏbki / wartość cut-off 5. Interpretacja wyników Próbki są uznawane za: dodatnie jeŝeli wartość współczynnika jest mniejsza lub równa 0.9 (współczynnik 0.9) ujemne jeŝeli wartość współczynnika jest większa niŝ 1.1 (współczynnik > 1.1) JeŜeli wynik zawiera się pomiędzy 0.9 i 1.1, wskazane jest powtórzenie testu na przeciwciała anti-hbe w ponownie pobranej próbce. Wskazane jest ponowne przetestowanie próbek pierwotnie dodatnich w duplikacie. JeŜeli w ponownym teście przynajmniej jeden wynik jest dodatni próbkę naleŝy traktować jako dodatnią. b) Test na HBe Ag 1. Obliczyć średnią absorbancję (gęstość optyczna O.D.) w replikatach kontroli negatywnej : średnia OD R3 9
10 Przykład : R3 Kontrola negatywna OD całkowite OD = Średnia (OD R3) = całkowite OD / 3 = / 3 = Nie więcej niŝ jedna wartość absorbancji R3 moŝe być wyeliminowana jeŝeli odbiega od wartości średniej o więcej niŝ 25%. Następnie ponownie wyliczyć średnią absorbancję z dwóch pozostałych wartości. 2. Wyznaczenie wartości Cut-off Dla kaŝdej płytki wartość cut-off jest obliczana wg. wzoru: Cut-off = Średnia (OD R3) Przykład : Średnia (OD R3) = Cut-off = = Walidacja testu na antygen Ag HBe Średnia (OD R3) < OD R5 > Obliczanie współczynnika próbki Dla kaŝdej próbki współczynnik jest obliczany wg. wzoru: Współczynnik = OD prỏbki / wartość graniczna 5. Interpretacja wyników Próbki są uznawane za: dodatnie jeŝeli wartość współczynnika jest większa lub równa niŝ 1 (wskaźnik 1) ujemne jeŝeli wartość współczynnika jest mniejsza niŝ 1 (wskaźnik < 1) Wskazane jest ponowne przetestowanie próbek pierwotnie dodatnich w duplikacie. JeŜeli w ponownym teście przynajmniej jeden wynik jest dodatni próbkę naleŝy traktować jako dodatnią SPEKTROFOTOMETRYCZNA WERYFIKACJA PIPETOWANIA PRÓBKI I ODCZYNNIKA 1 Test w kierunku anty-hbe Obecność próbki i kontroli Obecność próbki i kontroli w dołkach moŝe być potwierdzona automatycznym odczytem przy 490 nm. Wartość OD dla dołka zawierającego próbkę musi być wyŝsza niŝ Obecność neutralizującego antygenu HBe (R6) Obecność neutralizującego antygenu HBe w dołkach moŝe być potwierdzona automatycznym odczytem przy 490 nm z obliczeniem róŝnicy OD. róŝnica OD = (OD 490 próbka (lub kontrola) z R6) (OD 490 próbka (lub kontrola) sama) róŝnica OD musi byë większa niŝ Obecność skoncentrowanego koniugatu do testu na przeciwciała Anti HBe (R7a) Obecność rozcieńczonego koniugatu R7a w dołkach moŝe być potwierdzona automatycznym odczytem przy 620 nm. Wartość OD dla dołka z odczynnikiem musi być wyŝsza lub równa ale niŝszą lub równą Obecność roztworu wywołującego (R8 + R9) Obecność roztworu wywołującego w dołkach moŝe być potwierdzona automatycznym odczytem przy 490 nm. Wartość OD dla dołka z odczynnikiem musi być wyŝsza niŝ Test w kierunku HBe Ag Obecność próbki i kontroli Obecność próbki i kontroli w dołkach moŝe być potwierdzona automatycznym odczytem przy 490 nm. Wartość OD dla dołka zawierającego próbkę musi być wyŝsza niŝ Obecność skoncentrowanego koniugatu do testu na antygen Ag HBe (R7b) Obecność rozcieńczonego koniugatu R7b w dołkach moŝe być potwierdzona automatycznym odczytem przy 620 nm. Wartość OD dla dołka z odczynnikiem musi być wyŝsza niŝ Obecność roztworu wywołującego (R8 + R9) Obecność roztworu wywołującego w dołkach moŝe być potwierdzona automatycznym odczytem przy 490 nm. Wartość OD dla dołka z odczynnikiem musi być wyŝsza niŝ
11 14 - CHARAKTERYSTYKA TESTU Własności testu Monolisa HBE Ag-Ab PLUS były oceniane w 2 ośrodkach z uŝyciem próbek od dawców krwi, pacjentów i zestawów serokonwersyjnych. 1 Test w kierunku HBe Ag Swoistość Swoistość badana na 200 losowo wybranych próbkach od dawców krwi wyniosła 100% [ %], (IC95). Swoistość określana z uŝyciem próbek pacjentów równieŝ wyniosła 100% [ %] (IC95, 416/416 próbek). Podczas oznaczania próbek od 195 pacjentów, z róŝnymi patologiami lub potwierdzonymi dodatnimi innymi markerami wirusowymi (kobiety cięŝarne, dodatni czynnik reumatoidalny, przeciwciała przeciwjądrowe, przeciwciała przeciwko mysim immunoglobulinom, zakaŝenia bakteryjne i wirusowe) uzyskano swoistość 99.49% [ ] (IC95 194/195 próbek ujemnych). Czułość analityczna Granicę czułości testu podczas oznaczania standardu PEI określono na 0.64 IU/ml [ ] (IC 95). Czułość Czułość badano na 203 dodatnich próbkach pobranych od monitorowanych pacjentów z chronicznym zapaleniem wątroby typu B i na komercjalnych panelach serokonwersyjnych. Uzyskano czułość 99.51% [ %] (IC 95, 202/203 próbek). Powtarzalność oznaczenia Powtarzalność dla testu Monolisa HBe Ag-Ab PLUS (HBe Ag) badano analizując 4 próbki: 1 ujemną, 1 słabo dodatnią pod względem HBe Ag, 1 silnie dodatnią pod względem HBe Ag i jedną o pośredniej reaktywności dla HBe Ag. Powtarzalność wewnątrz-testową oceniano oznaczając powyŝsze 4 próbki 30 razy w jednej serii, odtwarzalność między seriami oceniano oznaczając powyŝsze 4 próbki w duplikacie przez 20 dni wykonując 2 oznaczenia dziennie. Wyniki przedstawiono w tabelach: Tabela 1 : Powtarzalność wewnątrz-testowa n = 30 próbka 1 próbka 2 próbka 3 próbka 4 Średnia współczynników Odchylenie standardowe (SD) CV (%) Tabela 2 : Odtwarzalność między seriami n = 80 próbka 1 próbka 2 próbka 3 próbka 4 Średnia współczynników Odchylenie standardowe (SD) CV (%) Test w kierunku anty-hbe Swoistość Swoistość badana na 200 losowo wybranych próbkach od dawców krwi wyniosła 100% [ %], (IC95). Swoistość określana z uŝyciem 206 próbek pacjentów równieŝ wyniosła 98.54% [ %], IC95 (203/206). Podczas oznaczania próbek od 198 pacjentów, z róŝnymi patologiami lub potwierdzonymi dodatnimi innymi markerami wirusowymi (kobiety cięŝarne, dodatni czynnik reumatoidalny, przeciwciała przeciwjądrowe, przeciwciała przeciwko mysim immunoglobulinom, zakaŝenia bakteryjne i wirusowe) uzyskano swoistość. 3 próbki dały wynik dodatni (2 próbki z HCV i 1 z czynnikiem reumatoidalnym). Swoistość dla tej populacji wyniosła 98.48% [ %] (IC 95, 195/198 próbek oznaczonych jako ujemne). Próbki te oznaczono ponownie; próbka z czynnikiem reumatoidalnym powtórnie dała wynik dodatni. Dwie próbki z HCV były ujemne lub wątpliwe. 11
12 Czułość Czułość badano na 220 dodatnich próbkach pobranych od monitorowanych pacjentów z chronicznym zapaleniem wątroby typu B i na komercjalnych panelach serokonwersyjnych. Uzyskano czułość 98.64% [ %] (IC 95, 217/220 próbek) Powtarzalność oznaczenia Powtarzalność dla testu Monolisa HBe Ag-Ab PLUS (anty-hbe Ab) badano analizując 4 próbki: 1 ujemną, 1 słabo dodatnią pod względem anty-hbe Ab, 1 silnie dodatnią pod względem anty-hbe Ab i jedną o pośredniej reaktywności dla anty-hbe Ab. Powtarzalność wewnątrz-testową oceniano oznaczając powyŝsze 4 próbki 30 razy w jednej serii, odtwarzalność między seriami oceniano oznaczając powyŝsze 4 próbki w duplikacie przez 20 dni wykonując 2 oznaczenia dziennie. Wyniki przedstawiono w tabelach: Tabela 1 : Powtarzalność wewnątrz-testowa n = 30 próbka 1 próbka 2 próbka 3 próbka 4 Średnia współczynników Odchylenie standardowe (SD) CV (%) Tabela 2 : Odtwarzalność między seriami n = 80 próbka 1 próbka 2 próbka 3 próbka 4 Średnia współczynników Odchylenie standardowe (SD) CV (%)
13 15 - LITERATURA 1-MIYAKAWA Y.; MAYUMI M.; (1985) Hepatitis Be antigen and antibody (HBe Ag/Anti-HBe) in Hepatitis B. Academic Press., chap. 4: KANNO A.; OHORI H., MATSUDA K.; NAKAYAMA H.; MIYAZAKI Y.; ISHIIM.; SUZUKI H.; OHTSUKI M.; GOTO Y. (1987) Virological significance of HBe Ag subtypes (HBe Ag/1 and HBe Ag/2) in patients with type B hepatitis. Hepatology; 7 (1) BRECHOT C.; (1987) Les marqueurs et la prévention des infections par le virus de l hépatite B en Encyclopédie Médicochirurgicale; Instantanés Médicaux, 4; THIERS V.; BOUCHARDEAU F.; COUROUCE A.M.; TIOLLAIS P.; BRECHOT C., (1986) L ADN du virus de l hépatite B comme marqueur de multiplication virale: comparaison avec l antigène HBe et l anticorps anti Hbe. La Presse Médicale: 15: LAROUZE B., PENALBA C., DAZZA M.C. (1983) Signification des marqueurs sériques du virus de l hépatite B. Biologiste et praticien; 56; ALDERSHVILE J., FROSNER G.G.; NIELSEN J.O.; HARDT F. DEINHARTD F.; SKINHOJ P., (1980) Hepatitis Be antigen and antibody measured by radioimmuno-assay in acute hepatitis B surface antigen positive hepatitis. J. Infect. dis.: 141 (3), TAKAHASHI K.; IMAI M., TSUDA F., TAKAHASHI T., MIYAKAWA Y. MAYUMI M. (1976) Association of Dane particles with e antigen in the serum of asymptomatic carriers of hepatitis B surface antigen. J. of Immunol. 117 (1);
14 IVD (GB) - CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices) (FR) - Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) (ES) - Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) (IT) - Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) (DE) - CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) (PT) - Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) (SE) - CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) (DK) - CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) (GR) - CE ( 98/79/CE in vitro ) (PL) - CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro) (LT) - CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų) (HU) - CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről) (EE) - CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) (SK) - CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy) (CZ) - CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) (NO) - CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk) (RO) - Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro) (BG) - СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия) (GB) - For in vitro diagnostic use (GB) - Catalogue number (FR) - Pour diagnostic in vitro (FR) - Référence catalogue (ES) - Para diagnóstico in vitro (ES) - Número de catálogo (IT) - Per uso diagnostico in vitro (IT) - Numero di catalogo (DE) - In-vitro-Diagnostikum (DE) - Bestellnummer (PT) - Para uso em diagnóstico in vitro (PT) - Número de catálogo (SE) - In vitro-diagnostik (SE) - Katalognummer (DK) - In vitro diagnose (DK) - Katalognummer (GR) - in vitro (GR) - (PL) - Do stosowania in vitro (PL) - Numer katalogu (LT) - in vitro diagnostikai (LT) - Katalogo numeris (HU) - Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra (HU) - Cikkszám (EE) - In vitro diagnostiliseks kasutamiseks (EE) - Katalooginumber (SK) - Na diagnostiku in vitro (SK) - Katalógové číslo (CZ) - Pro diagnostiku in vitro (CZ) - Katalogové číslo (NO) - Til in vitro-diagnostikk (NO) - Katalognummer (RO) - Pentru diagnostic in vitro (RO) - Număr de catalog (BG) - За ин витро диагностика (BG) - Каталожен номер (GB) - Manufacturer (GB) - Authorised Representative (FR) - Fabricant (FR) - Représentant agréé (ES) - Fabricante (ES) - Representante autorizado (IT) - Produttore (IT) - Distributore autorizzato (DE) - Hersteller (DE) - Bevollmächtigter (PT) - Fabricante (PT) - Representante Autorizado (SE) - Tillverkad av (SE) - Auktoriserad representant (DK) - Fremstillet af (DK) - Autoriseret repræsentant (GR) - (GR) - (PL) - Producent (PL) - Upoważniony Przedstawiciel (LT) - Gamintojas (LT) - Įgaliotasis atstovas (HU) - Gyártó (HU) - Meghatalmazott Képviselő (EE) - Tootja (EE) - Volitatud esindaja (SK) - Výrobca (SK) - Autorizovaný zástupca (CZ) - Výrobce (CZ) - Zplnomocněný zástupce (NO) - Produsent (NO) - Autorisert representant (RO) - Producător (RO) - Reprezentant autorizat (BG) - Производител (BG) - Упълномощен представител (GB) - Batch code (GB) - Expiry date YYYY/MM/DD (FR) - Code du lot (FR) - Date de peremption AAAA/MM/JJ (ES) - Código de lote (ES) - Estable hasta AAAA/MM/DD (IT) - Codice del lotto (IT) - Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG (DE) - Chargen-Bezeichnung (DE) - Verwendbar bis JJJJ/MM/TT (PT) - Código do lote (PT) - Data de expiração AAAA/MM/DD (SE) - Batchnr (SE) - Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD (DK) - Batchkoden (DK) - Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD (GR) - (GR) - YYYY/MM/DD (PL) - Numer serii (PL) - Data ważności YYYY/MM/DD (LT) - Serijos numeris (LT) - Galioja iki YYYY/MM/DD (HU) - Gyártási szám (HU) - Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN (EE) - Partii kood (EE) - Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP (SK) - Číslo šarže (SK) - Použiteľné do RRRR/MM/DD (CZ) - Číslo šarže (CZ) - Datum exspirace RRRR/MM/DD (NO) - Partikode (NO) - Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD (RO) - Număr de lot (RO) - Data expirarii AAAA/LL/ZZ (BG) - Партиден номер (BG) - Срок на годност година/месец/ден
15 (GB) - Storage temperature limitation (FR) - Limites de températures de stockage (ES) - Temperatura límite (IT) - Limiti di temperatura di conservazione (DE) - Lagertemperatur (PT) - Limites de temperatura de armazenamento (SE) - Temperaturbegränsning (DK) - Temperaturbegrænsning (GR) - (PL) - Temperatura przechowywania (LT) - Saugojimo temperatūriniai apribojimai (HU) - Tárolási hőmérsékleti határok (EE) - Piirangud säilitustemperatuurile (SK) - Skladovacia teplota od do (CZ) - Teplotní rozmezí od do (NO) - Oppbevaringstemperatur (RO) - Limitele de temperatură la stocare (BG) - Температурни граници на съхранение (GB) - Consult Instruction for use (FR) - Consulter le mode d'emploi (ES) - Consulte las instrucciones de uso (IT) - Consultare le istruzioni per uso (DE) - Siehe Gebrauchsanweisung (PT) - Consulte o folheto informativo (SE) - Se bruksanvisningen (DK) - Se instruktion før brug (GR) - (PL) - Sprawdź instrukcję (LT) - Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje (HU) - Olvassa el a használati utasítást (EE) - Kasutamisel vaata instruktsiooni (SK) - Katalógové číslo (CZ) - Viz návod k použití (NO) - Se bruksanvisninger (RO) - Consultati prospectul de utilizare (BG) - Виж инструкцията за употреба
16 Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette - France Tél.: /2009 Fax.: Code:
MONOLISA HBc IgM PLUS
MONOLISA HBc IgM PLUS 96 testów 72382 IMMUNOENZYMATYCZNY TEST PRZESIEWOWY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgM PRZECIWKO ANTYGENOWI RDZENIOWEMU WIRUSA HEPATITIS B Wyrób do diagnostyki in vitro Kontrola
Bardziej szczegółowoPLATELIA M. PNEUMONIAE IgG TMB 96 testów 72780
PLATELIA M. PNEUMONIAE IgG TMB 96 testów 72780 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO PÓŁILOŚCIOWEGO OZNACZANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgG PRZECIWKO MYCOPLASMA PNEUMONIAE W SUROWICY LUDZKIEJ 1- ZNACZENIE KLINICZNE Mycoplasma
Bardziej szczegółowoPLATELIA TM Mumps IgM
PLATELIA TM Mumps IgM 48 testów 72689 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgM PRZECIWKO WIRUSOWI ŚWINKI W LUDZKIEJ SUROWICY Polski 1/9 SPIS TREŚCI 1. ZASTOSOWANIE 2. ZNACZENIE KLINICZNE
Bardziej szczegółowoTest Immunoenzymatyczny DRG Kortyzol dostarcza materiałów do oznaczania kortyzolu w surowicy i osoczu.
WSTĘP Test Immunoenzymatyczny DRG Kortyzol dostarcza materiałów do oznaczania kortyzolu w surowicy i osoczu. Test jest przeznaczony wyłącznie do stosowania ZASADA OZNACZENIA Ten test immunoenzymatyczny
Bardziej szczegółowoTEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY
PLATELIA TM VZV IgG 48 testów 72684 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgG PRZECIWKO WIRUSOWI VARICELLA-ZOSTER W LUDZKIEJ SUROWICY Polski 1/9 1. ZASTOSOWANIE SPIS TREŚCI 2. ZNACZENIE
Bardziej szczegółowoMonolisa HBs Ag ULTRA 1 płytka 96 testów 72346 5 płytek 480 testów 72348
Monolisa HBs Ag ULTRA 1 płytka 96 testów 72346 5 płytek 480 testów 72348 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA ANTYGENU POWIERZCHNIOWEGO WIRUSA ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B W SUROWICY LUB OSOCZU Wyrób do diagnostyki
Bardziej szczegółowoCANDIDA ANTIGENS. Antygeny Candida Wzorcowa surowica dodatnia Candida SERODIAGNOSTYKA KANDYDOZY METODĄ IMMUNOPRECYPITACJI
CANDIDA ANTIGENS Antygeny Candida 52952 Wzorcowa surowica dodatnia Candida 61691 SERODIAGNOSTYKA KANDYDOZY METODĄ IMMUNOPRECYPITACJI 1 1 - ZNACZENIE KLINICZNE W ofercie firmy Bio-Rad znajdują się różne
Bardziej szczegółowoTEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY
PLATELIA TM VZV IgM 48 testów 72685 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgM PRZECIWKO WIRUSOWI VARICELLA-ZOSTER W LUDZKIEJ SUROWICY Polski 1/10 1. ZASTOSOWANIE SPIS TREŚCI 2. ZNACZENIE
Bardziej szczegółowo18 testów TEST POTWIERDZENIA WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ ANTY-HIV 2 W SUROWICY / OSOCZU METODĄ IMMUNOBLOTU
NEW LAV BLOT II 18 testów 72252 TEST POTWIERDZENIA WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ ANTY-HIV 2 W SUROWICY / OSOCZU METODĄ IMMUNOBLOTU Wyrób do diagnostyki in vitro Kontrola jakości producenta Wszystkie produkty
Bardziej szczegółowoPLATELIA TOXO IgG AVIDITY
PLATELIA TOXO IgG AVIDITY 48 72842 OZNACZANIE AWIDNOŚCI PRZECIWCIAŁ KLASY IGG PRZECIWKO TOXOPLASMA GONDII W LUDZKIEJ SUROWICY METODĄ IMMUNOENZYMATYCZNĄ 881130 2013/11 1. ZASTOSOWANIE Test Platelia Toxo
Bardziej szczegółowoMATERIAŁY SZKOLENIOWE DLA ZAKŁADÓW HIGIENY WETERYNARYJNEJ W ZAKRESIE LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI AFRYKAŃSKIEGO POMORU ŚWIŃ
MATERIAŁY SZKOLENIOWE DLA ZAKŁADÓW HIGIENY WETERYNARYJNEJ W ZAKRESIE LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI AFRYKAŃSKIEGO POMORU ŚWIŃ Puławy 2013 Opracowanie: Prof. dr hab. Iwona Markowska-Daniel, mgr inż. Kinga Urbaniak,
Bardziej szczegółowoPlatelia Rubella IgM 1 płytka
Platelia Rubella IgM 1 płytka 96 72851 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO JAKOŚCIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgM PRZECIWKO WIRUSOWI RÓŻYCZKI W LUDZKIEJ SUROWICY LUB OSOCZU 881142 2013/11 1. ZASTOSOWANIE
Bardziej szczegółowoMycoplasma pneumoniae IgM ELISA
Instrukcja Użytkownika Mycoplasma pneumoniae IgM ELISA EIA-3500 96 wells DRG Instruments GmbH, Germany Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg Telefon: +49 (0)64 21-1 700 0, Fax: +49-(0)6 42 1-170 0 50 Internet:
Bardziej szczegółowoMycoplasma pneumoniae IgG ELISA
Instrukcja Użytkownika Mycoplasma pneumoniae IgG ELISA EIA-3499 96 wells DRG Instruments GmbH, Germany Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg Telefon: +49 (0)64 21-1 700 0, Fax: +49-(0)6 42 1-170 0 50 Internet:
Bardziej szczegółowoANTYGENY ASPERGILLUS SERODIAGNOSTYKA ASPERGILOZY METODĄ IMMUNOPRECYPITACJI
ANTYGENY ASPERGILLUS y Aspergillus 52942 y Aspergillus fumigatus 52962 Wzorcowa surowica dodatnia Aspergillus fumigatus 61681 Wzorcowa surowica dodatnia Aspergillus 61682 SERODIAGNOSTYKA ASPERGILOZY METODĄ
Bardziej szczegółowoMONOLISA HBs Ag ULTRA 1 płytka 96 testów 72346 5 płytek 480 testów 72348
MONOLISA HBs Ag ULTRA 1 płytka 96 testów 72346 5 płytek 480 testów 72348 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA ANTYGENU POWIERZCHNIOWEGO WIRUSA ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B W SUROWICY LUB OSOCZU Wyrób do diagnostyki
Bardziej szczegółowoMonolisa Anti-HBs PLUS 2 płytek - 192 72566
Monolisa Anti-HBs PLUS 2 płytek - 192 72566 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA I OZNACZANIA POZIOMU PRZECIWCIAŁ PRZECIWKO ANTYGENOWI POWIERZCHNIOWEMU WIRUSA ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (anty-hbs) W LUDZKIEJ
Bardziej szczegółowoMonolisa HCV Ag Ab ULTRA
Monolisa HCV Ag Ab ULTRA 1 płytka 96 testów 72556 5 płytek 480 testów 72558 PRZESIEWOWY TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA ZAKAŻENIA HCV (WIRUSA ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C) W LUDZKIEJ SUROWICY / OSOCZU
Bardziej szczegółowoMonolisa Anti-HCV PLUS Version 3 1 płytka płytek
Monolisa Anti-HCV PLUS Version 3 1 płytka - 96 72340 5 płytek - 480 72341 TEST PRZESIEWOWY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ ANTY-HCV (PRZECIWKO WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C) W OSOCZU LUB SUROWICY LUDZKIEJ
Bardziej szczegółowoGenscreen HIV-1 Ag Assay 2 płytek
Genscreen HIV-1 Ag Assay 2 płytek - 192 71120 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA ANTYGENU p24 WIRUSA HIV -1 W LUDZKIEJ SUROWICY, OSOCZU I SUPERNATANCIE HODOWLI KOMÓRKOWYCH 883669-2014/01 SPIS TREŚCI
Bardziej szczegółowoZastosowanie. Zestaw DRG Epstein Barr Virus (VCA) zapewnia materiały do pomiaru przeciwciał Epstein Barr (VCA) w klasie IgG w surowicy.
Zastosowanie Zestaw DRG Epstein Barr Virus (VCA) zapewnia materiały do pomiaru przeciwciał Epstein Barr (VCA) w klasie IgG w surowicy. Zasada Metody Zestaw DRG Epstein Barr Virus (VCA) IgG ELISA Kit jest
Bardziej szczegółowoDRG International, Inc., USA Fax: (973)
1. WSTĘP 1.1. Zastosowanie Zestaw DRG Leptin ELISA jest testem immunoenzymatycznym do pomiaru leptyny w surowicy i osoczu. 2. ZASADA TESTU Zestaw DRG leptin ELISA jest testem immunoenzymatycznym stałej
Bardziej szczegółowoTechniki immunoenzymatycznego oznaczania poziomu hormonów (EIA)
Techniki immunoenzymatycznego oznaczania poziomu hormonów (EIA) Wstęp: Test ELISA (ang. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), czyli test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Immunoassay - EIA) jest obecnie szeroko
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite RNP ELISA Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite RNP ELISA 708565 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie Test QUANTA Lite TM RNP ELISA to test immunoenzymatyczny (ELISA) do półilościowego wykrywania przeciwciał przeciwko
Bardziej szczegółowoSPIS TREŚCI 7. MATERIAŁY POTRZEBNE ALE NIEDOSTARCZONE W ZESTAWIE 12. WALIDACJA WYNIKÓW DLA METODY JAKOŚCIOWEJ I ILOŚCIOWEJ
Monolisa Anti-HBs PLUS 192 testy 72566 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA I OZNACZANIA POZIOMU PRZECIWCIAŁ PRZECIWKO ANTYGENOWI POWIERZCHNIOWEMU WIRUSA ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (anty-hbs) W LUDZKIEJ
Bardziej szczegółowoPLATELIA LYME IgM /11
PLATELIA LYME IgM 1 płytka 96 72951 Test immunoenzymatyczny do jakościowego wykrywania przeciwciał klasy IgM przeciwko borrelia burgdorferi sensu lato w ludzkiej surowicy lub osoczu 883688 2015/11 1. PRZEZNACZENIE
Bardziej szczegółowoZestaw DRG Epstein Barr Virus (VCA) IgM zapewnia materiały do pomiaru przeciwciał Epstein Barr (VCA) w klasie IgM w surowicy.
Zastosowanie Zestaw DRG Epstein Barr Virus (VCA) IgM zapewnia materiały do pomiaru przeciwciał Epstein Barr (VCA) w klasie IgM w surowicy. Zasada Metody Zestaw DRG Epstein Barr Virus (VCA) IgM ELISA Kit
Bardziej szczegółowoTest DRG DHEA-S ELISA jest testem immunoenzymatycznym do ilościowego diagnostycznego oznaczania DHEA-S w surowicy i osoczu w warunkach in vitro.
WSTĘP 1.1 Przeznaczenie Test DRG DHEA-S ELISA jest testem immunoenzymatycznym do ilościowego diagnostycznego oznaczania DHEA-S w surowicy i osoczu w warunkach in vitro. 1.2 Streszczenie i Wyjaśnienia Dehydroepiandrosteron
Bardziej szczegółowoMONOLISA HBs Ag ULTRA 72408
MONOLISA HBs Ag ULTRA 72408 CONFIRMATORY 25 testów TEST DO POTWIERDZENIA OBECNOŚCI HBsAg W LUDZKIEJ SUROWICY LUB OSOCZU Kontrola jakości producenta Wszystkie produkty wyprodukowane i wprowadzane do obrotu
Bardziej szczegółowo2015/04 1- ZASTOSOWANIE
Platelia EBV-VCA IgG 1 płytka - 96 72937 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO JAKOŚCIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgG PRZECIWKO WIRUSOWI EPSTEIN-BARR (PRZECIWKO ANTYGENOWI KAPSYDOWEMU) W SUROWICY LUDZKIEJ
Bardziej szczegółowo1 płytka - 96 72530 5 płytek - 480 72531
Syphilis Total Ab 1 płytka - 96 72530 5 płytek - 480 72531 ZESTAWY DO JAKOŚCIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ TREPONEMA PALLIDUM W SUROWICY LUB OSOCZU KRWI LUDZKIEJ Z ZASTOSOWANIEM TECHNIKI ENZYMATYCZNEGO
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite ENA Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite ENA 5 708610 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM ENA 5 jest to immunoenzymatyczny test (ELISA) do półilościowego oznaczania przeciwciał przeciwko Sm,
Bardziej szczegółowoTHAMNOTOXKIT F Procedura testu
THAMNOTOXKIT F Procedura testu 1 PRZYGOTOWANIE STANDARDOWEJ POŻYWKI - KOLBKA MIAROWA (1 LITR) - 5 FIOLEK ZE SKONCENTROWANYMI ROZTWORAMI SOLI - DESTYLOWANA (lub dejonizowana) WODA 2 WLAĆ ZAWARTOŚĆ 5 FIOLEK
Bardziej szczegółowo96 TESTÓW TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgM PRZECIWKO TOXOPLASMA GONDII W LUDZKIEJ SUROWICY LUB OSOCZU
PLATELIA TOXO IgM TMB 96 TESTÓW 72751 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgM PRZECIWKO TOXOPLASMA GONDII W LUDZKIEJ SUROWICY LUB OSOCZU Do diagnostyki in vitro Wszystkie produkowane
Bardziej szczegółowo(Akty o charakterze nieustawodawczym) DECYZJE
19.7.2019 PL L 193/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) DECYZJE DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1244 z dnia 1 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących
Bardziej szczegółowoSZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Część I
Część I 1. API 20 E zastosowanie: identyfikacja Salmonella, Yersinia; opakowanie zawiera 25 pasków 2. Suspension Medium (5ml) zastosowanie: identyfikacja Salmonella; produkt płynny; składowe do zestawu
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite ACA Screen III Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite ACA Screen III 708620 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM ACA Screen III jest to immunoenzymatyczny test (ELISA) do półilościowego oznaczania przeciwciał
Bardziej szczegółowoOznaczanie mocznika w płynach ustrojowych metodą hydrolizy enzymatycznej
Oznaczanie mocznika w płynach ustrojowych metodą hydrolizy enzymatycznej Wprowadzenie: Większość lądowych organizmów kręgowych część jonów amonowych NH + 4, produktu rozpadu białek, wykorzystuje w biosyntezie
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite Scl-70 ELISA Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite Scl-70 ELISA 708580 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie Test ELISA QUANTA Lite TM Scl-70 to test immunoenzymatyczny (ELISA) do półilościowego wykrywania przeciwciał
Bardziej szczegółowo2. ZNACZENIE KLINICZNE
PLATELIA Toxo IgG 1 płytka 96 72840 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO ILOŚCIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgG PRZECIWKO TOXOPLASMA GONDII W LUDZKIEJ SUROWICY LUB OSOCZU 881127 2013/11 1. ZASTOSOWANIE Platelia
Bardziej szczegółowo/11 1. ZASTOSOWANIE
PLATELIA CMV IgG 1 płytka 96 72810 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO ILOŚCIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgG PRZECIWKO WIRUSOWI CYTOMEGALII W LUDZKIEJ SUROWICY LUB OSOCZU 881140 2013/11 1. ZASTOSOWANIE Platelia
Bardziej szczegółowodo zastosowania wraz z mikropłytkami MUG/EC do wykrywania Escherichia coli w kąpieliskach.
AGZ.272.2.206 Część I- MIKROPŁYTKI MUG/EC Załącznik A do siwz. Mikropłytki MUG/EC do wykrywania bakterii Escherichia coli w kąpieliskach 2. Rozcieńczalnik do prób wody DSM z solą zastosowanie: do wykrywania
Bardziej szczegółowoROTA-ADENO Virus Combo Test Device
Kod produktu: 8.04.73.0.0020 ROTA-ADENO Virus Combo Test Device Tylko do diagnostyki in vitro Przechowywać w 2-30 C ZASTOSOWANIE Wykrywanie antygenów Rotawirusów i Adenowirusów w próbkach kału. WSTĘP Rotawirusy
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite Jo-1 ELISA Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite Jo-1 ELISA 708585 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM Jo-1 jest to immunoenzymatyczny test (ELISA) do półilościowego wykrywania przeciwciał przeciwko
Bardziej szczegółowoQConnect HIVRNA+ Kontrola pozytywna o niskiej zawartości. Naturalny HIV-1. Numery katalogowe 961240
Zastosowanie: QConnect HIVRNA+ jest przeznaczona do stosowania w oznaczeniach, których celem jest wykrycie RNA wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w ludzkim osoczu pochodzącym z donacji
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka. C1q CIC ELISA 704620
QUANTA Lite Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka C1q CIC ELISA 704620 Przeznaczenie To badanie jest przeznaczone do pomiaru in-vitro krążących kompleksów odpornościowych (CIC), które wiążą C1q
Bardziej szczegółowoGenomic Micro AX Blood Gravity 96-well
Genomic Micro AX Blood Gravity 96-well Zestaw do izolacji DNA z krwi w formacie płytek na 96 studzienek dedykowany do pracy z pipetą wielokanałową lub automatem typu liquid handler. 960 izolacji Nr kat.
Bardziej szczegółowoELISA PeliClass human IgG subclass kit REF M1551
Sanquin Reagents Plesmanlaan 5 0 CX Amsterdam The Netherlands Phone: +.0.5.599 Fax: +.0.5.570 Email: reagents@sanquin.nl Website: www.sanquinreagents.com M55/ November 007 ELISA PeliClass human IgG subclass
Bardziej szczegółowoZałącznik nr 1A do siwz Część I - Zestaw testowy do szybkiej identyfikacji Escherichia coli
Część I - Zestaw testowy do szybkiej identyfikacji Escherichia coli 1. Zestaw testowy do szybkiej identyfikacji Escherichia coli zestaw zawiera: - 50 pasków testowych, - 50 pojemników z tworzywa sztucznego,
Bardziej szczegółowo/11 1. PRZEZNACZENIE
PLATELIA LYME IgG 1 płytka 96 72952 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO JAKOŚCIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgG PRZECIWKO BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO W LUDZKIEJ SUROWICY, OSOCZU LUB PŁYNIE MÓZGOWO- RDZENIOWYM
Bardziej szczegółowoZawiadomienie o zmianie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia
nr sprawy: WIW.AD.I.271.16.2011 Siedlce, dn. 21 kwietnia 2011 r. Wykonawcy wszyscy Zawiadomienie o zmianie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zgodnie z art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 29 stycznia
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM CCP 3.1 IgG/IgA ELISA jest półilościowym testem immunoabsorpcji enzymozależnej (immunoenzymatycznym)
Bardziej szczegółowoDRG International, Inc., USA Fax: (973)
Zastosowanie Test DRG -HCG ELISA jest testem immunoenzymatycznym do oznaczania stężenia całkowitej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hcg i β-hcg) w surowicy. Streszczenie i wyjaśnienia Ludzka gonadotropina
Bardziej szczegółowoOpis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów
Załącznik nr 1 do SIWZ Nazwa i adres Wykonawcy Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów Przedmiot zamówienia; automatyczny system do diagnostyki molekularnej:
Bardziej szczegółowoTestosteron jest odpowiedzialny za rozwój wtórnych męskich cech płciowych i pomiar stężenia tego hormonu jest pomocny w ocenie hypogonadyzmu
WSTĘP Przeznaczenie Test Testosteron ELISA jest testem immunoenzymatycznym do ilościowego diagnostycznego oznaczania testosteronu w surowicy i osoczu w warunkach in vitro. STRESZCZENIE I WYJAŚNIENIA Testosteron
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite Gliadin IgA ELISA 708655 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite Gliadin IgA ELISA 708655 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM Gliadin IgA jest to test immunoenzymatyczny (ELISA) do półilościowego wykrywania przeciwciał
Bardziej szczegółowoAE/ZP-27-74/16 Załącznik Nr 6
AE/ZP-27-74/16 Załącznik Nr 6 Wymagania dla UWAGA! Oferta nie spełniająca poniższych wymagań będzie odrzucona L.p. Wymagane parametry Wymagania wobec przedmiotu zmówienia oferowanego w Pakiecie Nr 1 Wszystkie
Bardziej szczegółowoWirus zapalenia wątroby typu B
Wirus zapalenia wątroby typu B Kliniczne następstwa zakażenia odsetek procentowy wyzdrowienie przewlekłe zakażenie Noworodki: 10% 90% Dzieci 1 5 lat: 70% 30% Dzieci starsze oraz 90% 5% - 10% Dorośli Choroby
Bardziej szczegółowoGel-Out. 50 izolacji, 250 izolacji. Nr kat , Zestaw do izolacji DNA z żelu agarozowego. wersja 0617
Gel-Out Zestaw do izolacji DNA z żelu agarozowego. wersja 0617 50 izolacji, 250 izolacji Nr kat. 023-50, 023-250 Pojemność kolumny do izolacji DNA - do 20 µg DNA, minimalna pojemność - 2 µg DNA (przy zawartości
Bardziej szczegółowoOpis przedmiotu zamówienia
Załącznik nr 1 do SIWZ PO ZMIANACH Opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów wirusologicznych HBsAg z testami potwierdzenia, testów anty-hcv, testów anty-hiv 1/2, testów do
Bardziej szczegółowoSNAP* BVD. Bovine Virus Diarrhea Antigen Test Kit. Zestaw diagnostyczny do wykrywania antygenu wirusa biegunki i choroby błon śluzowych bydła (BVD-MD)
SNAP* BVD Bovine Virus Diarrhea Antigen Test Kit Zestaw diagnostyczny do wykrywania antygenu wirusa biegunki i choroby błon śluzowych bydła (BVD-MD) 06-20814-01 Bovine Virus Diarrhea Antigen Test Kit
Bardziej szczegółowoSamodzielny Publiczny Zespół... Zakładów Opieki Zdrowotnej w Kozienicach... ul. Al. Wł. Sikorskiego 10
Załącznik nr 2 do SIWZ Wykonawca:... Samodzielny Publiczny Zespół... Zakładów Opieki Zdrowotnej w Kozienicach... ul. Al. Wł. Sikorskiego 10 tel.:/fax:... 26-900 Kozienice tel.:/fax: (48) 382 88 00/ (48)
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite RNA Pol III 704555 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite RNA Pol III 704555 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM RNA Pol III ELISA to test immunoenzymatyczny (ELISA) do półilościowej detekcji przeciwciał IgG
Bardziej szczegółowoPLATELIA CANDIDA Ag 96 TESTÓW 62798 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA ANTYGENU MANNANOWEGO CANDIDA W SUROWICY
PLATELIA CANDIDA Ag 96 TESTÓW 62798 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO WYKRYWANIA ANTYGENU MANNANOWEGO CANDIDA W SUROWICY 1 1- PRZEZNACZENIE TESTU Platelia Candida Ag jest mikropłytkowym, kanapkowym testem immunoenzymatycznym
Bardziej szczegółowo2. ZNACZENIE KLINICZNE
PLATELIA CMV IgM 1 płytka 96 72811 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO JAKOŚCIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgM PRZECIWKO WIRUSOWI CYTOMEGALII W LUDZKIEJ SUROWICY LUB OSOCZU 881139 2013/11 1. ZASTOSOWANIE
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite Ribosome P ELISA 708600 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite Ribosome P ELISA 708600 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM Ribosome P jest to immunoenzymatyczny test (ELISA) do półilościowego oznaczania przeciwciał
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite Gliadin IgG ELISA Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite Gliadin IgG ELISA 708650 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie Test QUANTA Lite TM IgG gliadyny to test immunoenzymatyczny (ELISA) do półilościowego oznaczania przeciwciał
Bardziej szczegółowodata ĆWICZENIE 12 BIOCHEMIA MOCZU Doświadczenie 1
Imię i nazwisko Uzyskane punkty Nr albumu data /3 podpis asystenta ĆWICZENIE 12 BIOCHEMIA MOCZU Doświadczenie 1 Cel: Wyznaczanie klirensu endogennej kreatyniny. Miarą zdolności nerek do usuwania i wydalania
Bardziej szczegółowoKOMISJA DECYZJE. L 39/34 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 39/34 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 10.2.2009 II (Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa) DECYZJE KOMISJA DECYZJA KOMISJI z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca
Bardziej szczegółowoŚrodki ostrożności uwagi
QUANTA Lite Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka dsdna SC ELISA 704650 Przeznaczenie Test ten jest przeznaczony do pomiaru in vitro ilości swoistych autoprzeciwciał IgG przeciwko dwuniciowemu
Bardziej szczegółowoPLATELIA EBV-VCA IgM testów
PLATELIA EBV-VCA IgM 72936 96 testów TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO JAKOŚCIOWEGO WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ KLASY IgM PRZECIWKO WIRUSOWI EPSTEIN-BARR (PRZECIWKO ANTYGENOWI KAPSYDOWEMU) W SUROWICY LUDZKIEJ 1 1-
Bardziej szczegółowoGenomic Midi AX Direct zestaw do izolacji genomowego DNA (procedura bez precypitacji) wersja 1215
Genomic Midi AX Direct zestaw do izolacji genomowego DNA (procedura bez precypitacji) wersja 1215 20 izolacji Nr kat. 895-20D Pojemność kolumny do oczyszczania DNA wynosi 100 µg 1 Skład zestawu Składnik
Bardziej szczegółowoPlatelia CMV IgG AVIDITY
Platelia CMV IgG AVIDITY 48 72812 TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO OKREŚLANIA AWIDNOŚCI PRZECIWCIAŁ KLASY IgG PRZECIWKO WIRUSOWI CYTOMEGALII W LUDZKIEJ SUROWICY 881171-2015/01 SPIS TREŚCI 1. ZASTOSOWANIE 2.
Bardziej szczegółowoOznaczanie żelaza i miedzi metodą miareczkowania spektrofotometrycznego
Oznaczanie żelaza i miedzi metodą miareczkowania spektrofotometrycznego Oznaczanie dwóch kationów obok siebie metodą miareczkowania spektrofotometrycznego (bez maskowania) jest możliwe, gdy spełnione są
Bardziej szczegółowoGenomic Mini AX Plant Spin
Genomic Mini AX Plant Spin Zestaw o zwiększonej wydajności do izolacji genomowego DNA z materiału roślinnego. wersja 1017 100 izolacji Nr kat. 050-100S Pojemność kolumny do oczyszczania DNA wynosi 15 μg.
Bardziej szczegółowoPathogenFree DNA Isolation Kit Zestaw do izolacji DNA Instrukcja użytkownika
PathogenFree DNA Isolation Kit Zestaw do izolacji DNA Instrukcja użytkownika Spis treści 1. Zawartość 2 1.1 Składniki zestawu 2 2. Opis produktu 2 2.1 Założenia metody 2 2.2 Instrukcja 2 2.3 Specyfikacja
Bardziej szczegółowoKREW: 1. Oznaczenie stężenia Hb. Metoda cyjanmethemoglobinowa: Zasada metody:
KREW: 1. Oznaczenie stężenia Hb Metoda cyjanmethemoglobinowa: Hemoglobina i niektóre jej pochodne są utleniane przez K3 [Fe(CN)6]do methemoglobiny, a następnie przekształcane pod wpływem KCN w trwały związek
Bardziej szczegółowoGenomic Mini AX Milk Spin
Genomic Mini AX Milk Spin Zestaw o zwiększonej wydajności do izolacji genomowego DNA z próbek mleka. wersja 1017 100 izolacji Nr kat. 059-100S Pojemność kolumny do oczyszczania DNA wynosi 15 μg. Produkt
Bardziej szczegółowoGenomic Mini AX Bacteria+ Spin
Genomic Mini AX Bacteria+ Spin Zestaw o zwiększonej wydajności do izolacji genomowego DNA z bakterii Gram-dodatnich. wersja 1017 100 izolacji Nr kat. 060-100MS Pojemność kolumny do oczyszczania DNA wynosi
Bardziej szczegółowoALGALTOXKIT F Procedura testu
ALGALTOXKIT F Procedura testu 1 PRZYGOTOWANIE STANDARDOWEJ POŻYWKI A B C D - KOLBKA MIAROWA (1 litr) - FIOLKI Z ROZTWORAMI POŻYWEK A (2 fiolki), B, C, D - DESTYLOWANA (lub dejonizowana) WODA 2 A PRZENIEŚĆ
Bardziej szczegółowoOSTRACODTOXKIT F Procedura testu
OSTRACODTOXKIT F Procedura testu 1 PRZYGOTOWANIE STANDARDOWEJ POŻYWKI - KOLBKA MIAROWA (1 litr) - FIOLKI Z ROZTWORAMI SKONCENTROWANYCH SOLI - DESTYLOWANA (lub dejonizowana) WODA 2 PRZELAĆ ZAWARTOŚĆ 5 FIOLEK
Bardziej szczegółowoCEL ĆWICZENIA: Zapoznanie się z przykładową procedurą odsalania oczyszczanych preparatów enzymatycznych w procesie klasycznej filtracji żelowej.
LABORATORIUM 3 Filtracja żelowa preparatu oksydazy polifenolowej (PPO) oczyszczanego w procesie wysalania siarczanem amonu z wykorzystaniem złoża Sephadex G-50 CEL ĆWICZENIA: Zapoznanie się z przykładową
Bardziej szczegółowoFORMULARZ CENOWY CZĘŚĆ I. Jedn. miary
FORMULARZ CENOWY CZĘŚĆ I 1. API 20 E zastosowanie: identyfikacja Salmonella, Yersinia; opakowanie zawiera 25 pasków; 2. Suspension Medium (5ml) zastosowanie: identyfikacja Salmonella; produkt płynny; składowe
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite Thyroid T ELISA 708595 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite Thyroid T ELISA 708595 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM Thyroid T jest to immunoenzymatyczny test (ELISA) do półilościowego oznaczania przeciwciał
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ŚRODOWISKA 1)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ŚRODOWISKA 1) z dnia 6 listopada 2002 r. w sprawie metodyk referencyjnych badania stopnia biodegradacji substancji powierzchniowoczynnych zawartych w produktach, których stosowanie
Bardziej szczegółowoKARTA CHARAKTERYSTYKI
Zgodnie z Dz.U. Nr 140 poz. 1171 z 2002r. Dystrybutor: Data aktualizacji: 01.12.2004 METTLER-TOLEDO Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 WARSZAWA tel. (22) 545 06 80 fax. (22) 545 06 88 1. Identyfikacja substancji
Bardziej szczegółowoFORMULARZ ASORTYMENTOWO CENOWY. PAKIET I Paski do badań moczu z użyciem aparatu LABUREADER. VAT kolumnie D A B C D E F G H. Szt.
UWAGA WYMOGI DLA WSZYSTKICH PAKIETÓW - DO OFERTY NALEŻY DOŁĄCZYĆ: 1. instrukcje w języku polskim, druk czytelny 2. karty charakterystyki dla odczynników zawierających substancje niebezpieczne PAKIET I
Bardziej szczegółowoQUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka
QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA jest to immunoenzymatyczny test do półilościowego oznaczania przeciwciał IgG przeciwko
Bardziej szczegółowoGenomic Maxi AX Direct
Genomic Maxi AX Direct Uniwersalny zestaw o zwiększonej wydajności do izolacji genomowego DNA z różnych materiałów. Procedura bez etapu precypitacji. wersja 0517 10 izolacji Nr kat. 995-10D Pojemność kolumny
Bardziej szczegółowoAmpliTest Babesia spp. (PCR)
AmpliTest Babesia spp. (PCR) Zestaw do wykrywania sekwencji DNA specyficznych dla pierwotniaków z rodzaju Babesia techniką PCR Nr kat.: BAC21-100 Wielkość zestawu: 100 oznaczeń Objętość pojedynczej reakcji:
Bardziej szczegółowoZestaw do wykrywania Chlamydia trachomatis w moczu lub w kulturach komórkowych
Nr kat. PK15 Wersja zestawu: 1.2016 Zestaw do wykrywania w moczu lub w kulturach komórkowych na 50 reakcji PCR (50µl), włączając w to kontrole Detekcja oparta jest na amplifikacji fragmentu genu crp (cysteine
Bardziej szczegółowo18 testów TEST POTWIERDZENIA WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ ANTY-HIV 2 W SUROWICY / OSOCZU METODĄ IMMUNOBLOTU
NEW LAV BLOT II 18 testów 72252 TEST POTWIERDZENIA WYKRYWANIA PRZECIWCIAŁ ANTY-HIV 2 W SUROWICY / OSOCZU METODĄ IMMUNOBLOTU Wyrób do diagnostyki in vitro Kontrola jakości producenta Wszystkie produkty
Bardziej szczegółowoXXV. Grzyby cz I. Ćwiczenie 1. Wykonanie i obserwacja preparatów mikroskopowych. a. Candida albicans preparat z hodowli barwiony metoda Grama
XXV. Grzyby cz I. Ćwiczenie 1. Wykonanie i obserwacja preparatów mikroskopowych a. Candida albicans preparat z hodowli barwiony metoda Grama Opis preparatu: b. Saccharomyces cerevisiae preparat z hodowli
Bardziej szczegółowoOZNACZANIE ZAWARTOŚCI MANGANU W GLEBIE
OZNACZANIE ZAWARTOŚCI MANGANU W GLEBIE WPROWADZENIE Przyswajalność pierwiastków przez rośliny zależy od procesów zachodzących między fazą stałą i ciekłą gleby oraz korzeniami roślin. Pod względem stopnia
Bardziej szczegółowo(Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa) DECYZJE KOMISJA
PL 4.12.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 318/25 II (Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa) DECYZJE KOMISJA DECYZJA KOMISJI z dnia 27 listopada 2009
Bardziej szczegółowo1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW KOMPLEKSUJĄCYCH
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW KOMPLEKSUJĄCYCH 1.1. przygotowanie 20 g 20% roztworu KSCN w wodzie destylowanej 1.1.1. odważenie 4 g stałego KSCN w stożkowej kolbie ze szlifem 1.1.2. odważenie 16 g wody destylowanej
Bardziej szczegółowoSZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU OFERTY
Numer postępowania: NA-ZP-250/07/09/16 Załącznik nr 1 do SIWZ (Pieczęć Wykonawcy) SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU OFERTY A.1 Dostawa jakościowych testów markerów wirusowych przenoszonych drogą krwi tj. testów
Bardziej szczegółowoKARTA CHARAKTERYSTYKI NIEBEZPIECZNEGO PREPARATU
KARTA CHARAKTERYSTYKI NIEBEZPIECZNEGO PREPARATU Data sporządzenia: 14.10.2002 Data aktualizacji: 19.04.2005 1. Identyfikacja preparatu i jego wytwórcy Nazwa handlowa: Adhesor Carbofine (cement cynkowo-polikarboksylowy)
Bardziej szczegółowoSpis treści 1. ZASTOSOWANIE 2. WSKAZANIA 3. STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIA 4. ZASADA DZIAŁANIA PROCEDURY 5. ODCZYNNIKI 6 OSTRZEŻENIA DLA UŻYTKOWNIKÓW
PLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTÓW 62794 Test Platelia Aspergillus Ag jest immunoenzymatycznym mikropłytkowym testem typu kanapkowego do wykrywania antygenu galaktomannanowego grzyba Aspergillus w próbkach
Bardziej szczegółowoZestaw do wykrywania Babesia spp. i Theileria spp. w kleszczach, krwi i hodowlach komórkowych
Nr kat. PK25N Wersja zestawu: 1.2012 Zestaw do wykrywania spp. i Theileria spp. w kleszczach, krwi i hodowlach komórkowych dwie oddzielne reakcje PCR 2x50 reakcji PCR (50 µl), włączając w to kontrole Zestaw
Bardziej szczegółowo