Rejestr Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy

Transkrypt

1 Rejestr Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy Prezentacja metodyki badania kobiet z cukrzycą typu I leczonych pompami w ramach pomocy WOŚP Firmy prowadzące rejestr: HTA Consulting 2KMM We współpracy ze sponsorem: Medtronic

2 Plan prezentacji Program wsparcia Wielkiej Orkiestra Świątecznej Pomocy Cel badania Metodyka Aplikacja Harmonogram 2

3 Program leczenia osobistymi pompami insulinowymi kobiet ciężarnych z cukrzycą Za środki ze zbiórki z XX Finału Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy zakupiono: 456 pomp insulinowych (Paradigm Veo i Paradigm 722) - w poprzednich edycjach programu dysponowano 290 pompami 170 zestawów sensorów do ciągłego monitorowania glikemii (CMG) Program będzie realizowany przez 30 ośrodków (poprzednia edycja: 13 placówek). Koordynatorem programu: jest prof. Jacek Sieradzki z Katedry i Kliniki Chorób Metabolicznych w Krakowie. Komisja Naukowa: Dr Cyganek, Prof. Cypryk, Prof. Wender-Ożogowska, Dr Telejko Patronem programu jest Polskie Towarzystwo Diabetologiczne. 3

4 Program leczenia osobistymi pompami insulinowymi kobiet ciężarnych z cukrzycą Program WOSP jest przeznaczony dla kobiet z cukrzycą typu I z długotrwałym lub chwiejnym przebiegiem choroby, lecz aktywnych fizycznie, nieodczuwających hipoglikemii lub z niepowodzeniami położniczymi w wywiadzie. Pompy zakupione przez WOŚP będą wypożyczane bezpłatnie kobietom planującym zajść w ciążę lub zgłaszającym się do ośrodków już w ciąży uczestniczących w programie, zaś osprzęt do pomp będzie refundowany w ramach środków NFZ. Sensory do ciągłego monitorowania glikemii (przez 70% czasu trwania ciąży) zostaną dodatkowo podarowane pacjentkom stosującym pompę Paradigm Veo, stosującym się do terapii z zastosowaniem CMG, skłonnym do stałego noszenia sensorów i stosującym się do zaleceń lekarskich, po przejściu dodatkowego szkolenia. 4

5 Cel rejestru Celem rejestru jest ocena efektów zastosowania terapii za pomocą pompy insulinowej ze zintegrowanym systemem ciągłego monitorowania glikemii (sensor augmented pump, SAP) lub pompy bez użycia sensora (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII) u pacjentek z cukrzycą typu 1 planujących ciążę lub w trakcie ciąży wraz z danymi po porodzie w rutynowej praktyce w Polsce. Obserwacja będzie dotyczyła kobiet, które zostały zakwalifikowane do leczenia za pomocą pomp Paradigm 722 lub Veo, z darowizny Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy przed włączeniem do rejestru na podstawie decyzji klinicznej lekarza. Cele szczegółowe: rejestr i ocena potencjalnych korzyści z zastosowania terapii pompowej zarówno z zintegrowanym systemem CGM (SAP) jak i terapii pompowej bez zastosowania sensora (CSII) dla matki: kontrola glikemii wyrażona HbA1c i danymi z zapisu CGM, ostre powikłania (kwasica ketonowa, ciężkie hipoglikemie). rejestr i ocena potencjalnych korzyści z zastosowania SAP lub CSII dla noworodka. 5

6 Ogólna metodyka rejestru Badanie ma postać wieloośrodkowego rejestru pacjentek biorących udział w programie WOŚP i spełniających kryteria włączenia/wykluczenia do rejestru. Jest to badanie obserwacyjne - czyli bez ingerencji w leczenie. Odnotowywane będą jedynie wyniki badań i pomiarów przeprowadzanych w ramach standardowej opieki specjalistycznej zalecanej w programie WOŚP. Dane w rejestrze będą zbierane anonimowo i będą obejmowały okres od etapu planowania, przez fazę ciąży, do 6 tygodnia po porodzie. Zbierane będą również dane od pacjentek, które zgłosiły się do udziału w programie już w ciąży (do 16 tygodnia). 6

7 Metodyka rejestru Kryteria włączenia i wykluczenia Okres obserwacji Schemat zbierania danych Rodzaj zbieranych danych 7

8 Metodyka Kryteria włączenia pacjentek do rejestru: Pacjentka zakwalifikowana lub obecnie leczonymi pompą w ramach programu WOSP wiek lat zdiagnozowana cukrzyca typu I posiadanie męskiego partnera ciąża (do 16 tygodnia w chwili włączenia) lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy wyrażająca zgodę na udostępnienie danych w ramach rejestru Kryteria wykluczenia udział w innym badaniu klinicznym do 3 miesięcy przed włączeniem do badania ciąża powyżej 16 tygodnia w chwili włączenia do badania cukrzyca typu II, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca typu MODY stosowanie antykoncepcji w czasie terapii pompowej zastosowanie lub planowanie zastosowania metody in vitro w celu zajścia w ciążę 8

9 Metodyka Okres obserwacji Rejestr prowadzony będzie do czasu uzyskania pełnych danych (obejmujących okres planowania, samej ciąży, do 6 tyg. po zakończeniu ciąży) od 100 pacjentek leczonych pompą insulinową z CMG. Czas obserwacji jednej pacjentki trwa poniżej 16 miesięcy (faza planowania ciąży do 6 miesięcy, okres ciąży i 6 tygodniowy okres połogu). Faza preconception - do 6 miesięcy Faza ciąży do 9 miesięcy Faza połogu 6 tygodni Pacjentki, które w ciągu 6 miesięcy okresu planowania nie zaszły w ciążę lub ją utraciły będą wykluczane z dalszego udziału w rejestrze. 9

10 Metodyka Typy pacjentek Pacjentki uczestniczące tylko w fazie planowania ciązy długość zbierania danych do 6 miesięcy Pacjentki włączone do badania w momencie ciąży długość zbierania danych do 10 miesięcy Pacjentki z pełnym okresem obserwacji długość zbierania danych do 16 miesięcy Pacjentki wykluczone z rejestru 10

11 Schemat zbierania danych Dane dotyczące punktów końcowych badania będą zbierane w czasie każdej rutynowej wizyty z minimalnym okienkiem 3 miesięcy z okresu 4 tygodni, zarówno w fazie planowania aż do zakończenie ciąży i 6 tygodni po porodzie. Dane medyczne z okresu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, zostaną zebrane retrospektywnie na podstawie wywiadu z pacjentką i dostarczonej dokumentacji medycznej. Częstość stosowanie sensora glikemii będzie obliczona dla okresu 3 miesięcy z danych pochodzących z transferu z pompy w programie CareLink Dane z wizyt zbierane/ rejestrowane w czasie badania (+/- 4 tygodnie) Faza planowania ciąży włączenie pacjentki do rejestru Koniec fazy planowania ciąży po 6 miesiącach lub Rozpoczęcie ciąży Podsumowanie pierwszego trymestru ciąży Podsumowanie drugiego trymestru ciąży Podsumowanie trzeciego trymestru ciąży Pierwsza wizyta po porodzie (obejmujące dane z porodu) Poronienie Dane zebrane z systemu CareLink 11

12 Schemat zbierania danych 12

13 Rodzaj zbieranych danych Na etapie włączenia do badania: Kryteria włączenia i wykluczenia Charakterystyki pacjentki Wiek Czas trwania cukrzycy Klasa White Dotychczasowa insulinoterapia dawki insuliny długo i krótko działającej Dane dotyczące terapii pompą insulinową: Model pompy Rodzaj insuliny w pompie Historia medyczna Zażywane leki i suplementy diety Hospitalizacje w okresie ostatnich 12 miesięcy Wywiad położniczy (liczba ciąż) Powikłania cukrzycy 13

14 Rodzaj zbieranych danych Dane gromadzone podczas wizyty rejestrowej: Data wizyty Waga BMI Ciśnienie Liczba pomiarów glikemii w samokontrolii Klasa White Wyniki testów: Hba1c Mikroalbuminuria Albumina/kreatynina Dane dotyczące: Leczenia insuliną Hospitalizacji Działań niepożądanych Kwestionariusz satysfakcji z leczenia U kobiet w ciąży dodatkowo: Tydzień ciąży Dane dotyczące wielkości płodu 14

15 Rodzaj zbieranych danych Dane na zakończenie fazy planowania: Powód zakończenia okresu planowania Liczba: Ciężkich hipoglikemii Kwasic ketonowych Hospitalizacji Zażywane leki i suplementy diety Powikłania cukrzycy Dane na zakończenie każdego trymestru ciąży: Początek zastosowania CGM Liczba: Ciężkich hipoglikemii Kwasic ketonowych Hospitalizacji Zażywane leki i suplementy diety Powikłania cukrzycy Powikłania/komplikacje w USG W przypadku poronienia: Tydzień ciąży, w którym nastąpiło poronienie Powód poronienia W miarę możliwości pozostałe dane zbierane standardowo na koniec trymestru 15

16 Rodzaj zbieranych danych Dane zbierane podczas wizyty po porodzie: Dotyczące porodu: Data porodu Sposób zakończenia porodu Waga przed i po porodzie Zastosowanie sensora Dotyczące noworodka: Waga Wzrost Płeć Test Appgar Poziom glukozy Żółtaczka Pobyt na OIOM Wady wrodzone Sposób karmienia po wyjściu ze szpitala W przypadku zgonu: wiek noworodka w momencie zgonu Dotyczące okresu po porodzie: Liczba hipoglikemii, kwasic ketonowych, hospitalizacji Powikłania cukrzycy Kwestionariusz satysfakcji z leczenia 16

17 Aplikacja - wstęp System ecrf do obsługi badania Rejestr WOŚP jest aplikacją internetową. Oznacza to, że jest on dostępny z każdego miejsca, o każdym czasie, poprzez sieć Internet, a korzystanie z funkcji systemu możliwe jest przy pomocy przeglądarki internetowej. Aby uzyskać dostęp do systemu i korzystać z jego funkcji potrzebne są: komputer z dowolnym systemem operacyjnym (np. Microsoft Windows, Mac OS X); połączenie z siecią Internet; przeglądarka internetowa (np. Microsoft Internet Explorer, Firefox, Safari, Opera). Aby uzyskać dostęp do systemu i jego funkcji należy: uruchomić przeglądarkę internetową; w pasku adresowym przeglądarki wpisać i nacisnąć na klawiaturze ENTER (adres obecnie nieaktywny, aktywacja odbędzie się pod koniec listopada). Przeglądarka połączy się z systemem i wyświetli stronę logowania systemu. 17

18 Aplikacja logowanie do systemu Korzystanie z systemu wymaga od użytkownika zalogowania się. Przez cały czas korzystania z systemu, nawet przed zalogowaniem, przeglądarka utrzymuje bezpieczne połączenie z systemem - dane przesyłane do i pobierane z systemu są szyfrowane, a dostęp do nich jest chroniony przed nieautoryzowanym dostępem. Aby zalogować się do systemu należy na stronie logowania systemu: Przy pomocy klawiatury wpisać w polu Użytkownik nazwę użytkownika, a w polu Hasło - hasło użytkownika (1). Kliknąć myszką przycisk Zaloguj (2). Po prawidłowym zalogowaniu, wyświetlony zostanie ekran powitalny systemu. 18

19 Aplikacja logowanie

20 Aplikacja ekran po zalogowaniu Po prawidłowym zalogowaniu, wyświetlony zostanie ekran powitalny systemu. 20

21 Podstawowe elementy aplikacji 21

22 Ogólna budowa aplikacji Informacje pomocnicze (1) - dzięki temu elementowi, można uzyskać wiele użytecznych informacji, posługując się: listą kontaktów oraz odpowiedziami na najczęściej zadawane pytania (FAQ), a ponadto można też szybko wylogować się z systemu. Menu główne systemu (2) - składa się z 2 rozwijanych list: Rejestr WOŚP, w którym dostępne są opcje podzielone na sekcje: pacjenci, dokumenty, pomoc; administracja, gdzie można zmienić dane dotyczące konta użytkownika. Okno aplikacji (3) zawartość zależna od pozycji wybranej z menu systemu. 22

23 Aplikacja rejestracja obserwacji Po wybraniu z menu głównego pozycji Lista pacjentów użytkownik uzyskuje dostęp do listy zarejestrowanych wcześniej pacjentów (1). Aby rozpocząć nową obserwację należy z poziomu listy pacjentów kliknąć przycisk Dodaj nowego pacjenta (2)

24 Aplikacja kryteria włączenia/wykluczenia

25 Aplikacja włączenie pacjentki Pierwszym etapem rejestracji nowego pacjenta jest wypełnienie strony Kryteria włączenia / wyłączenia. Po zaznaczeniu odpowiednich opcji (1) ( Tak dla kryteriów włączenia i Nie dla wyłączenia) i kliknięciu przycisku Dalej (2) pojawi się okno do wpisania danych pacjentki. Po zapisaniu danych pacjentki nadany zostanie numer id obserwacji. 25

26 Aplikacja dane obserwacyjne Dane obserwacyjne zbierane będą w oddzielnych sekcjach według podziału na fazy obserwacji. 26

27 Aplikacja Help desk Wsparcie techniczne firmy 2KMM obejmuje: Zarządzanie systemem kont użytkowników, ośrodków Zakładanie i blokowanie kont Przywracanie haseł przy zablokowaniu po 5 (zazwyczaj) nieudanych próbach logowania Linia pierwszego kontaktu z użytkownikami ( , telefon) Pomoc przy pracy z ecrf Wsparcie działu zarządzania danymi przy obsłudze query i kontroli jakości Zarządzanie systemem komunikatów od organizatora badania, itp. Wiadomości portalu Zarządzanie systemem FAQ 27

28 Aplikacja Na co zwracać uwagę przy wypełnianiu ecrf Kompletność (wszystkie pola powinny być wypełnione) jeżeli jakiś danych badacz nie posiada to będzie możliwość zaznaczenia stosownej opcji (brak danych) Czytelność (dotyczy dodatkowych kwestionariuszy w formie papierowej) Prawidłowość wpisów (odpowiednie wpisy w odpowiednie pola) system częściowo będzie to weryfikował Poprawki Logiczność danych Spójność danych Dwuznaczność Zgodność z protokołem W przypadku braku spełnienia powyższych założeń (np. dane będą niespójne pomiędzy wizytami, wynik badania znacznie odbiega od średniej itp.) system generuje automatycznie zapytanie Query wysyłane do badacza z prośbą o doprecyzowanie/korektę lub sprawdzenie/potwierdzenie danych. 28

29 Harmonogram Rejestr prowadzony będzie do czasu uzyskania pełnych danych (obejmujących okres planowania, samej ciąży, do 6 tyg. po zakończeniu ciąży) od 100 pacjentek leczonych pompą insulinową z CMG. Przewidywany czas trwania rejestru to 18 miesięcy. Przewidywany harmonogram rejestru: Rozpoczęcie rejestru 10 grudzień 2012 Planowany czas zakończenia rekrutacji pacjentek - Czerwiec 2014 Planowany czas zakończenia zbierania danych Październik 2015 Wyniki częściowe 1 Styczeń 2014 Wyniki częściowe 2 Styczeń 2015 Raport końcowy Styczeń

30 Firmy We współpracy z firmą Medtronic rejestr prowadzić będą 2 firmy: HTA Consulting jest liderem na rynku HTA w Polsce. Od 2001 firma z siedzibą w Krakowie i biurem w Warszawie z sukcesem kształtuje i rozwija wiodące serwisy związane z oceną technologii medycznych i doradztwem dotyczącym rozwiązań systemowych w sektorze ochrony zdrowia. 2KMM to polska firma specjalizująca się w praktycznym zastosowaniu technologii informatycznych. Swoją działalność koncentruje na przemyśle farmaceutycznym, biomedycynie i ochronie zdrowia. Od 2005 roku prowadzi w oparciu w własną platformę technologiczną GoResearch zarówno lokalne, jaki i międzynarodowe badania obserwacyjne oraz rejestry pacjentów. 30

31 Dane kontaktowe 31