Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
|
|
- Franciszek Radosław Kaczmarczyk
- 9 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1
2 Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
3 Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. art. 2 pkt. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)
4 Badanie kliniczne definicje Eksperyment medyczny przeprowadzany z udziałem ludzi może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
5 Badanie kliniczne definicje badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o zawodzie lekarza.
6 Niekomercyjne badanie kliniczne definicje Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią (lub inną jednostką), którego celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.
7 Niekomercyjne badanie kliniczne podsumowanie Określenie badania klinicznego jako niekomercyjnego poprzez wskazanie jego sponsora oraz celu prowadzenia badania. Niekomercyjne badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z wykorzystaniem produktu leczniczego. Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu. Zasady prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych są takie same jak w przypadku projektów komercyjnych.
8 Niekomercyjne badanie kliniczne podsumowanie W większości przypadków prowadzone są na podstawie preparatów zarejestrowanych. Dotyczą porównania skuteczności klinicznej stosowanych terapii (np.: wybór bardziej skutecznego z dwóch dostępnych ramion terapeutycznych). Prowadzone są w celu zbadania możliwości zastosowania produktów leczniczych zarejestrowanych dla dorosłych w terapii pediatrycznej. Służą poszukiwaniu metod leczenia rzadkich chorób z zastosowaniem preparatów zarejestrowanych.
9 Niekomercyjne badania kliniczne w Polsce
10 Niekomercyjne badania kliniczne Liczba zarejestrowanych niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce: 2011 rok 3 badania (0.6% wszystkich badań klinicznych) 2012 rok 8 badań (1.7 % wszystkich badań klinicznych) 2013 rok 2 badania (0.4% wszystkich badań klinicznych) 2014 rok 2 (+ 4 badania w trakcie rejestracji) Średni współczynnik procentowy niekomercyjnych badań klinicznych rejestrowanych w Unii Europejskiej wynosi 39%.
11 Niekomercyjne badania kliniczne Prowadzenie badań przed 2010 rokiem. Krajobraz po kontroli NIK w badaniach komercyjnych (lipiec 2010 r.) (podwójne finansowanie, podwójna dokumentacja). Przyspieszenie prac nad nowymi zasadami finansowania świadczeń zdrowotnych w związku z realizacją badania klinicznego.
12 Finansowanie procedur medycznych (art. 37k PF) Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym oraz objęte protokołem badania, które wykraczają poza zakres świadczeń gwarantowanych (IMP, komparatory, urządzenia stosowane do ich podawania). Sponsor jest zobowiązany do finansowania świadczeń zdrowotnych: niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym, nawet, jeśli te należą do grupy świadczeń gwarantowanych w rozumieniu przepisów Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
13 Niekomercyjne badania kliniczne największe wyzwania w praktyce
14 Obowiązki sponsora niekomercyjnego badania klinicznego Obowiązkowe ubezpieczenie OC dla badacza i sponsora, Przygotowanie ISF dla każdego ośrodka, Szkolenie dla zespołu badawczego z zasad ICH GCP, Opracowanie i stosowanie etykiet na badane produkty lecznicze, Rejestracja w URPLWMiPB (EudraCT), Uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, Monitorowanie badania (feasibility, qualification visit, initiation visit, monitoring visit, close out visit), Audyty i inspekcje (certyfikacja sprzętu i laboratorium, doświadczenie zespołu), Raportowanie AE / SAE / SUSAR oraz roczne raporty ASR, Wiele, wiele innych
15 Obowiązki sponsora niekomercyjnego badania klinicznego Przede wszystkim: Obowiązek finansowania procedur medycznych oraz kosztów ewentualnych powikłań Uczestników badania klinicznego
16 Przykład I Podstawowe fakty: Chłoniak Hodgkina Porównanie prokarbazyny i dakarbazyny w terapii Chłoniaka Hodgkina. Chłoniak Hodgkina nowotwór wieku dziecięcego. Wysoka wyleczalność (ok. 95%). Duża liczba późnych powikłań.
17 Przykład II Podstawowe fakty: Neuroblastoma wysokiego ryzyka Terapia eksperymentalna badanie kliniczne II fazy. Przeciwciała Anty GD2 Standardowa terapia Terapia eksperymentalna Przeciwciała Anty GD2
18 Przykład II Standardowa terapia Terapia eksperymentalna Przeciwciała Anty GD2 Etopozyd, Cisplatyna, Winkrystyna, Doksorubicyna, Cyklofosfamid Interleukina 2 Przeciwciała Anty GD2 Leczenie standardowe realizowane w oparciu o zarejestrowane w Polsce preparaty stosowane zgodnie z IMPD (ChPL) Leczenie eksperymentalne import docelowy eksperymentalne przeciwciała anty GD2
19 Przykład II Standardowa terapia K ( ) R4 Terapia eksperymentalna Przeciwciała Anty GD2 Etopozyd, Cisplatyna, Winkrystyna, Doksorubicyna, Cyklofosfamid. Interleukina 2 Przeciwciała Anty GD2 Całość leczenia wpisana do protokołu badania klinicznego
20 Przykład II Standardowa terapia Terapia eksperymentalna Przeciwciała Anty GD2 Etopozyd, Cisplatyna, Winkrystyna, Doksorubicyna, Cyklofosfamid Interleukina 2 Przeciwciała Anty GD2 Ubezpieczenie Szkolenie ICH GCP Etykiety Monitoring badania Audyty i inspekcje Certyfikaty i normy laboratoryjne Raportowanie AE/SAE/SUSAR Finansowanie kosztów procedur medycznych oraz kosztów ewentualnych powikłań
21 Praktyka UJ CM Badacz zgłasza Projekt
22 Praktyka UJ CM Badacz zgłasza Projekt Analiza wniosku Decyzja REALIZACJA Modyfikacja REALIZACJA
23 Szara strefa niekomercyjnych badań klinicznych Wiele badań klinicznych, z uwagi na wspomniane koszty ich prowadzenia oraz złożone kwestie formalno prawne nie jest wpisywanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, pomimo tego, że spełniają definicję badania klinicznego. Ubezpieczenie (odpowiedzialność) Finansowanie procedur medycznych Grzywna i ograniczenie wolności
24 Niekomercyjne badania kliniczne planowane zmiany legislacyjne
25 Planowane zmiany legislacyjne perspektywa bliska Nowelizacja art. 37k Ustawy Prawo Farmaceutyczne: Zniesienie obowiązku finansowania świadczeń zdrowotnych w badaniach niekomercyjnych Zbieranie nr PESEL uczestników badania (przesyłanie do NFZ) Zmiana kwalifikacji badania z niekomercyjnego na komercyjne Termin zgłaszania uwag upłynął 14 kwietnia 2015 r.
26 Planowane zmiany legislacyjne perspektywa dalsza Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE Rozpoczęcie prac nad zupełnie nowymi przepisami w zakresie badań klinicznych (w tym niekomercyjnych)
27 Dziękuję za uwagę Grzegorz Jaworski
Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.
1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Badania kliniczne doświadczenie Polski
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament
Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński
Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie
CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE?
CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji
WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE
WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą
Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne metodologia, organizacja i zarządzanie Typ studiów: doskonalące Symbol Efekty kształcenia dla studiów podyplomowych
Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP KAS
Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP.431.352.2015.KAS Pani Agata Walczak agata.512@interia.pl Szanowna Pani Odpowiadając na Pani wiadomość
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA
Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące
MINISTER ZDROWIA Warszawa.
2013-on 04 MINISTER ZDROWIA Warszawa. MZ-PLO-073-1 8709-2/OZ/13 Pan Marek Michalak Rzecznik Praw Dziecka Biuro Rzecznika Praw Dziecka ul. Przemysłowa 30/32, OO-450 Warszawa W odpowiedzi na pismo Pana Rzecznika
H11 advanced stage HL trial
H11 advanced stage HL trial Baseline PET/CT + tumortarc and plasmatarc Experimental Arm Standard Arm 1 x ABVD 1 x BEAesc PET/CT + plasmatarc PET+ PET- PET+/- 3 x BEAesc 3 x ABVD 3 x BEAesc CT + plasmatarc
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Załącznik nr 2 do zarządzenia nr 100 Rektora UJ z 2 października 2017 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Tabela odniesienia efektów kształcenia dla studiów podyplomowych
USTAWA. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Dział I Przepisy ogólne
USTAWA projekt z dnia 1), 2) o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych Dział I Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady prowadzenia badań klinicznych
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar
Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP
Nowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce
Nowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce Dr hab. n. med. M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL Badanie nieinterwencyjne Polskie przepisy: art. 37al PF Badania nieinterwencyjne
Wyzwania w organizacji działalności badawczej szpitali klinicznych
Wyzwania w organizacji działalności badawczej szpitali klinicznych DR RAFA Ł STA SZEWSKI S Z P I TA L K L I N I C Z N Y P R Z E M I E N I E N I A PA Ń S K I E G O U M W P O Z N A N I U U N I W E R S Y
OŚWIADCZENIE NR 1. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, r.
OŚWIADCZENIE NR 1 Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego Szczecin, 17.11.2014 r. Terminy składania oświadczeń Kandydat na konsultanta składa oświadczenie nr 1 w terminie 7 dni od
I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE
REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim
PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH
PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.
Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
Dz.U.05.32.286 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. z dnia 22 lutego 2005 r.) Na podstawie
Podstawowe dwa dokumenty wprowadzające podejście oparte na ryzyku w sferę badań klinicznych
1 2 3 Podstawowe dwa dokumenty wprowadzające podejście oparte na ryzyku w sferę badań klinicznych 4 Dokument FDA zaleca wyznaczenie Krytycznych Danych i Krytycznych Procesów, które wykonane nieprawidłowo
PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii
1. Cel procedury PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii Celem procedury jest wskazanie etapów postępowania w ramach procesu wdrażania, prowadzenia oraz rozliczania
ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE
ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty i inspekcje O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą
Ustawa prawo farmaceutyczne
Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu
Badania Kliniczne w Polsce. Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO
Badania Kliniczne w Polsce Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO 1. Wprowadzenie 2. Dlaczego warto wspierać prowadzenie badań klinicznych 3. Analiza
Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa
Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa dr Rafał Staszewski mgr Joanna Wieczorek mec. Paweł Węgrzynowski mgr Mariola Stalińska Badania kliniczne w szpitalu akademickim
Badania kliniczne model zabrzański
Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia 24 marca 2010 r., Warszawa Badania kliniczne model zabrzański Marian Zembala, Mariusz Gąsior, Agnieszka Zajęcka Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze
Opinia o ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 1112)
Warszawa, dnia 21 lutego 2011 r. Opinia o ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 1112) I. Cel i przedmiot ustawy Ustawa uchyla dotychczas
MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1
PRAWO FARMACEUTYCZNE ZAKŁAD FARMAKOEKONOMIKI 02-106 Warszawa, ul. Pawioskiego 3a, tel. (22)5720855 KIEROWNIK ZAKŁADU: Prof. dr hab. Tomasz Hermanowski GODZINY PRZYJĘD W SPRAWACH STUDENCKICH: śro-czw-pt
Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro.
Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Raport przygotowany przez na zlecenie trzech organizacji 31 maja 2016 r. Geneza raportu
Obecna sytuacja badań klinicznych
Dlaczego trudno obecnie realizować badania kliniczne? UWAGI DO ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY PRAWO BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I PRODUKTÓW WETERYNARYJNYCH prof. dr hab. med. Stefan Grajek dr n med.
Sprawozdanie z konferencji: Badania kliniczne co nas czeka w 2011 roku? Clinical trials what's new in 2011? report on conference
SPRAWOZDANIE Sprawozdanie z konferencji: Badania kliniczne co nas czeka w 2011 roku? Clinical trials what's new in 2011? report on conference Wstęp W dniu 14 października 2010 r. w Hotelu Polonia Palace
Prywatność i bezpieczeństwo danych medycznych
Prywatność i bezpieczeństwo danych medycznych Realizacja w praktyce nowych wymagań wynikających z wprowadzenia RODO Janusz Jasłowski Gdańsk, 4 września 07 r. Pozycja Asseco na polskim rynku medycznym Największy
I. Zasady postępowania.
Załącznik nr 1 do Zarządzenia Nr 1 Dyrektora Instytutu Reumatologii z dnia 26 stycznia 2011 r. Zasady i procedura postępowania obowiązujące w Instytucie Reumatologii w Warszawie w sprawie zawierania umów
REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM
Załącznik do zarządzenia nr. Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego z.. 2011 roku w sprawie Regulaminu prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej
Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142
U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne
Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,
TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA
TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe
Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED
Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED PLAN PREZENTACJI 1. Krótki opis Programu 2. Cele i zakres ewaluacji 3. Kryteria ewaluacji 4. Metodologia badania 5. Wnioski 6.Analiza SWOT 7.Rekomendacje
FAZY BADAŃ KLINICZNYCH
FAZY BADAŃ KLINICZNYCH Badania przedkliniczne Prowadzone są na zwierzętach doświadczalnych i przy zastosowaniu testów in vitro Obejmują ocenę farmakodynamiki i farmakokinetykę potencjalnego leku oraz badania
Badania kliniczne w Polsce
Badania kliniczne w Polsce Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1 60 dni na ocenę projektu badania URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
B ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR
02014R0536 PL 27.05.2014 000.004 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich
Nowe wyzwania dla systemów IT, w kontekście planowanych zmian w ustawodawstwie
Nowe wyzwania dla systemów IT, w kontekście planowanych zmian w ustawodawstwie Janusz Jasłowski Zabrze, 17 maj 017 r. Nowe wyzwania w obliczu planowanych zmian 1 3 Ustawa wprowadzająca tzw. sieć szpitali
Sykuna Barczewski Partnerzy Kancelaria Adwokacka. kontakt: Alert prawny. zmiany w kartach zgonu
stan prawny: 19 grudnia 2014 roku Alert prawny zmiany w kartach zgonu Dnia 1 stycznia 2015 roku wejdą w życie zmiany w ustawie z dnia 31 stycznia 1959 roku o cmentarzach i chowaniu zmarłych, zgodnie z
Dr Jakub Berezowski Dyrektor w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia
Dr Jakub Berezowski Dyrektor w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania
1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY
1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 2 S t r o n a Informacje o dokumencie Właściciel Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia
Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego
Zagadnienia prawne w badaniach klinicznych GCPpl 02.02.2017 Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego Bartosz Lisowski Karol Szczukiewicz Obowiązki uczestnika badania klinicznego Proces uzyskiwania
Eksperyment medyczny. dr hab., mgr prawa TOMASZ JUREK, prof. nadzw. Katedra Medycyny Sądowej, Zakład Prawa Medycznego, Wrocław 2017
Eksperyment medyczny dr hab., mgr prawa TOMASZ JUREK, prof. nadzw. Katedra Medycyny Sądowej, Zakład Prawa Medycznego, Wrocław 2017 EKSPERYMENT ZRÓDŁO WIEDZY Eksperyment - obserwacja zjawiska umyślnie w
Celem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez:
W dniach 22-26 kwietnia obchodzimy, już po raz IX, Europejski Tydzień Szczepień. Jest to inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), realizowana i koordynowana na poziomie lokalnym przez poszczególne
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Aneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 8 Wnioski naukowe Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej Solu-Medrol ) zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą)
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu
PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF
7.3.2016 A8-0046/291 Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF Sprawozdanie Françoise Grossetête Weterynaryjne produkty lecznicze COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Wniosek
Prawo a choroby zakaźne dr n. med. Marta Rorat
Prawo a choroby zakaźne dr n. med. Marta Rorat Katedra i Zakład Medycyny Sądowej, Zakład Prawa Medycznego UM we Wrocławiu Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania
Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność Ograniczenia Wyzwania Rzadka choroba - Rozporządzenie UE 141/2000 art. 3 : za rzadką chorobę uważa się stan chorobowy występujący nie
Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.
Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.2007 r. w sprawie wzorów wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, zmian w protokole badania klinicznego
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
U S T A W A z dnia.2010 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne 1)
U S T A W A z dnia.2010 r. Projekt, 9.08.2010 o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2)
Badania laboratoryjne (i inne) są wykonywane w jednych z najlepszych na świecie laboratoriów.
{jcomments off} BADANIA KLINICZNE 1. W badaniach klinicznych testuje się nowe leki. 2. Badania kliniczne są często jedyną okazją do podjęcia leczenia w przypadku nieskuteczności lub niskiej sktutecznosći
Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w 1537.
BADANIA KLINICZNE W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów
REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM. I. Wyrażenie zgody na badanie kliniczne
Załącznik do Zarządzenia nr 16/2018 Dyrektora WIM z dnia 30 stycznia 2018 roku REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM Niniejszy regulamin, zwany dalej Regulaminem ustala zasady i warunki prowadzenia
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2)
Dz.U.07.138.973 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2) z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 36
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu
Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego
Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego 1 1. Wstęp Celem niniejszego opracowania jest przedstawienie zagadnień związanych z odpowiedzialnością karną lekarza
PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182
PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015
Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny
Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala dr Marek Koenner, radca prawny Przesłanki Audytu rosnąca liczba postępowań w sprawach o błędy medyczne, zarówno
Warszawa, 22 marca Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność w Polsce i innych krajach UE
Warszawa, 22 marca 2016 - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność w Polsce i innych krajach UE Warszawa, 22 marca 2016 - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność, ograniczenia i wyzwania dla Polski
Czy badania kliniczne są opłacalne? Mariola Dwornikowska - Dąbrowska
XVIII Forum Szpitali 17-18 października 2019 Poznań Czy badania kliniczne są opłacalne? Mariola Dwornikowska - Dąbrowska Agenda Wstęp do badań klinicznych i ich opłacalności Badania kliniczne okiem szpitali
Państwowa Inspekcja. mgr farm. Urszula Sławińska-Zagórska Dolnośląski Wojewódzki Inspektor
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna mgr farm. Urszula Sławińska-Zagórska Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wynikają z przepisów Ustawy z dnia 6 września 2001
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)
Bezpieczeństwo i higiena pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Dz.U.2013.696 z dnia 2013.06.19 Status: Akt
Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska
Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Słów kilka o HTA HTA nie jest: nauką o ochronie zdrowia nauką / analizą dot.
DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE
DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE Agata Wnukiewicz-Kozłowska Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,
Zasady prowadzenia badań klinicznych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
Instrukcja: Ten formularz może być użyty do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i/lub sytuacji specjalnych z okresu po wprowadzeniu do obrotu wliczając, ale nie ograniczając się do raportów spontanicznych
SZCZEGÓŁOWE PRAWA PACJENTA W PRZEPISACH PRAWNYCH
SZCZEGÓŁOWE PRAWA PACJENTA W PRZEPISACH PRAWNYCH 1. Prawo do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP). 2. Prawo do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych,
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej
Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL 1 Historia powstania Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 12 października 2016 r. Poz. 1674 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania
PL.EDU.ELI PRZEWODNIK DLA LEKARZY
PRZEWODNIK DLA LEKARZY Przewodnik dla Lekarzy Produkt leczniczy CERDELGA jest wskazany do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, ze słabym (PM, ang. poor metaboliser), średnim
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania
- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-112-10 Druk nr 3486 Warszawa, 15 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie
WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ
Niekomercyjne Badania Kliniczne
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badan Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Niekomercyjne Badania Kliniczne uwarunkowania prawne i faktyczne 24 marca 2015 r Piotr
USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz