Badania mikrobiologiczne w obszarze regulowanym przepisami prawa Justyna Czyrko

Transkrypt

1 Badania mikrobiologiczne w obszarze regulowanym przepisami prawa Justyna Czyrko Warszawa,

2 Definicje Obszar regulowany w którym istnieją państwowe przepisy prawne określające wymagania. Regulator, organ stanowiący - termin używany przede wszystkim w prawie, administracji i zarządzaniu, oznaczający wyodrębniony w celu wykonywania określonych zadań podmiot - osobę lub grupę osób, którego kompetencje określają normy zewnętrzne albo wewnętrzne (najczęściej normy prawne). Rada Ministrów organ państwa. Metoda referencyjna wskazana w przepisach prawnych jako właściwa. Metoda alternatywna inna niż przywołana w przepisie prawnym.

3 Kiedy pojawia się obszar regulowany? Obszar regulowany prawnie Regulator (państwo, wspólnota) uznaje, iż istnieje potrzeba: oceny ryzyka zarzadzania ryzykiem Cel: ochrona zdrowia, życia ludzi, zwierząt, środowiska

4 Zarzadzanie ryzykiem PN-ISO Zarzadzanie ryzykiem zasady i wytyczne,,organizacje różnych rodzajów i wielkości stawiają czoła czynnikom i wpływom wewnętrznym, jak i zewnętrznym, które składają się na niepewność tego czy i kiedy osiągną one swoje cele. Wpływ jaki wywiera ta niepewność na cele organizacji nazywa się ryzykiem. ryzyko jest wskaźnikiem stanu lub zdarzenia, które może prowadzić do strat. Jest ono proporcjonalne do prawdopodobieństwa wystąpienia tego zdarzenia i do wielkości strat, które może spowodować (

5 Akty prawne Dyrektywy europejskie Przepisy krajowe (implementują dyrektywy) Ustawy np. Ustawa o Inspekcji Ochrony Środowiska, Ustawa Prawo wodne (wydawane przez parlament, podają zakres upoważnienia dla odpowiedniego Ministra do wydawania Rozporządzeń) Rozporządzenia (wydawane przez odpowiednich Ministrów jako przepisy wykonawcze np. Ministra Środowiska, Zdrowia, Rolnictwa)

6 ISO pkt Akredytowane laboratorium ma obowiązek wykonywania badan w taki sposób, aby były spełnione wymagania organów stanowiących lub udzielających uznania. Brak spełnienia wymagania w tym obszarze stanowi niezgodność z punktu widzenia funkcjonowania systemu zarządzania akredytowanego laboratorium oraz naruszenie regulacji prawnych, mających potencjalny wpływ na bezpieczeństwo żywności/wody/inne i zdrowie ludzi.

7 Akredytacja Akredytacja w obszarach regulowanych prawnie. Cel: minimalizacja ryzyka związanego z pozyskiwaniem danych niezbędnych do podejmowania decyzji. Ustawodawca może określać np.: - Obowiązkowe korzystanie z akredytowanych jednostek - Szczegółowe kryteria odnośnie kompetencji (by potwierdzić zgodność z wymaganiami)

8 Obszar regulowany Obszar regulowany określany jest poprzez: wskazanie laboratoriów, wskazanie metodyk badawczych, wskazanie wymagań dla metod, badanych cech/właściwości/ parametrów, wskazanie metod/ zasad pobierania próbek, wskazanie udziału w PT/ILC, wskazanie norm przedmiotowych.

9 Zarzadzanie ryzykiem Metody z obszaru regulowanego ryzyko związane z ich wdrażaniem i utrzymaniem Ryzyko: Wybór niewłaściwej metody badawczej Brak spełnienia wymagania (klienta/ własnego) Badanie nieużyteczne Niemiarodajny wynik odstępstwo/ modyfikacja metody Brak możliwości, kompetencji technicznych do realizacji metody

10 ISO Obszar regulowany metody badań. Wg ISO pkt należy preferować metody opublikowane w aktualnych normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych opublikowane przez renomowane organizacje techniczne, lub renomowane czasopisma naukowe, lub metody podane przez producenta wyposażenia itp. Laboratorium powinno zapewnić, że stosuje ostatnie ważne wydanie normy, chyba, że jest to niewłaściwe lub niemożliwe.

11 Woda ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 178/2002 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności Woda jest spożywana bezpośrednio lub pośrednio podobnie jak inny pokarm i dlatego też przyczynia się do ogólnego narażenia konsumenta na działanie spożywanych substancji, łącznie z zanieczyszczeniami chemicznymi i mikrobiologicznymi

12 Woda Woda przeznaczona do spożycia powinna spełniać wymagania sanitarne, regulowane właściwymi przepisami prawa, przepisy te stanowią o konieczności badania odpowiednich parametrów i w niektórych przypadkach proponują konkretne, w większości znormalizowane metody badawcze tzw. metody referencyjne Metody referencyjne czy metody alternatywne?

13 Woda ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U ) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 20 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U ) Przepis prawny określający m.in. parametry fizykochemiczne i mikrobiologiczne, referencyjne metody badań, oraz zasady stosowania metod równoważnych.

14 Woda Przepisy Rozporządzenia dokonują wdrożenia przepisów,,dyrektywy Rady 98/83/WE z dnia r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi,,metody inne niż określone w załączniku III część 1 mogą być wykorzystywane, pod warunkiem, że można wskazać, iż uzyskane wyniki są co najmniej tak wiarygodne, jak te uzyskane z wykorzystaniem określonych metod. Państwa Członkowskie, które wykorzystały metody alternatywne dostarczają Komisji wszelkich stosownych informacji dotyczących takich metod oraz ich równoważności.,,dla tych parametrów wymienionych w załączniku III, części 2 i 3, może być stosowana każda metoda analizy pod warunkiem, że spełnia wymagania określone tamże.

15 RMZ Woda Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. (Dz.U. Nr 61, poz. 417) Było:,,Dopuszcza się możliwość stosowania metod alternatywnych pod warunkiem udokumentowania, że dana metoda jest równoważna lub lepsza od zalecanej i zgłoszona właściwym organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Komisji Europejskiej. ' Jest: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. (Dz.U. Nr 61, poz. 417 z późn. zm. z 2010 r.),,dopuszcza się możliwość stosowania innych metod pod warunkiem udokumentowania, że specyfikacja metody jest zgodna z wymaganiami określanymi w metodach i specyfikacji zawartymi w tabeli.

16 Metody badań Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa Gdy laboratorium wykonuje badania w obszarze regulowanym prawnie, wówczas wynik badania odnoszony jest do wymagań -stosujemy metody badawcze proponowane przez niniejszy akt prawny jako właściwe do zrealizowania celu badania, Laboratorium może stosować metody alternatywne o ile dopuszcza taką możliwość regulator, Jeżeli laboratorium stosuje - w obszarach regulowanych przepisami prawa metody alternatywne - inne niż wskazane w przepisie prawnym powinno spełnić określone w przepisie prawnym warunki ich zastosowania.

17 Metody badań Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa Warunkiem korzystania z metod alternatywnych jest wykazanie, iż uzyskane wyniki są równoważne z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną tj. przedstawienie wiarygodnego dowodu z walidacji metody alternatywnej względem metody referencyjnej.

18 Metody badań Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa nie ma ogólnych regulacji określających kiedy można uznać metodykę za równoważną metodyce referencyjnej oraz tego, kto jest upoważniony do decydowania o tym, wykazanie dowodu równoważności metody przedstawia laboratorium, informacja ta powinna być zamieszczona w sprawozdaniu z badań, dokumentacja dotycząca przedstawienia równoważności metody alternatywnej względem referencyjnej powinna być udostępniona na żądanie organu stanowiącego oraz innych podmiotów, gdy jest to konieczne.

19 Metody badań DAB-07 wydanie 10 Warszawa, r. Akredytacja w obszarach regulowanych prawnie. Cyt.,,W uzasadnionym wypadku, gdy badanie określone w przepisie prawa jest wykonywane na życzenie klienta metodą inną niż określoną w przepisie (np. uzgodniono z klientem wykorzystanie badania poza obszarem regulowanym), laboratorium ma obowiązek: poinformowania klienta o nieprzydatności wyników badania do oceny zgodności w obszarze regulowanym, uzyskania akceptacji tych uwarunkowań, Laboratorium powinno przedstawić w sprawozdaniu z badań, wraz z wynikiem badania, informację o wykonaniu badania metodą inną niż określa to przepis prawa.

20 Równoważność metod badawczych - woda PN-EN ISO 17994: wersja polska,,jakość wody. Kryteria ustalania równoważności metod mikrobiologicznych. Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 17994: wersja angielska Zakres: Przedstawiono kryteria i procedury dotyczące ilościowej oceny równoważności średnich wyników otrzymanych dwiema mikrobiologicznymi metodami analitycznymi PN-EN ISO 17994: wersja angielska Jakość wody. Wytyczne do porównania względnego odzysku mikroorganizmów według dwóch metod ilościowych Zakres: Norma określa procedurę oceny dwóch porównywanych metod, o charakterystyce ustalonej zgodnie z ISO/TR 13843, do ilościowego oznaczania tej samej, grupy lub określonego gatunku mikroorganizmów. To matematyczna podstawa do oceny średniej względnej różnicy dwóch ilościowych metod według wybranych kryteriów porównawczych. Nie zawiera danych pozwalających na oszacowanie precyzji porównywanych metod. Właściwe jest, aby precyzja metod była częścią ich charakterystyki. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie określa metod weryfikacji cech metody w jednostkowym laboratorium.

21 RK (WE) NR 2073/2005 Obszar regulowany środki spożywcze. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 Obszar regulowany Artykuł 5 Szczegółowe zasady badania i pobierania próbek. Metody analityczne oraz plany i metody pobierania próbek, określone w załączniku I, należy stosować jako metody referencyjne.

22 RK (WE) NR 2073/2005 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 Artykuł 5 Jeśli celem badania jest ocena akceptacji konkretnej partii środków spożywczych lub danego procesu, plany pobierania próbek określone w załączniku I obowiązują jako minimum.

23 RK (WE) NR 2073/2005 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 Artykuł 5 Przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą stosować inne procedury pobierania i badania próbek, jeśli: są w stanie wykazać, w sposób zadowalający dla właściwego organu, że procedury te dają co najmniej równoważny stopień pewności Procedury te mogą obejmować stosowanie alternatywnych miejsc pobierania próbek oraz wykorzystywać analizy tendencji

24 RK (WE) NR 2073/2005 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 Artykuł 5 Wykorzystanie alternatywnych metod analitycznych jest dopuszczalne, pod warunkiem ich zwalidowania w odniesieniu do metod referencyjnych wymienionych w załączniku I oraz jeśli metoda jest certyfikowana przez stronę trzecią zgodnie z protokołem zawartym w normie EN/ISO lub z innymi podobnymi protokołami uznanymi w skali międzynarodowej.

25 RK (WE) NR 2073/2005 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 Artykuł 5 Jeśli dane przedsiębiorstwo sektora spożywczego zamierza stosować inne metody analityczne niż metody walidowane i certyfikowane zgodnie z (poprzedni slajd), metody te muszą być zatwierdzone zgodnie z protokołami uznanymi w skali międzynarodowej, a ich stosowanie musi być zatwierdzone przez właściwy organ.

26 RK (WE) NR 2073/2005 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 Metoda badania referencyjna - stosuje się najnowszą edycję normy.

27 Obszar regulowany środki spożywcze. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 852/2004 w sprawie higieny środków spożywczych przedsiębiorstwa sektora spożywczego są zobowiązane do zachowania zgodności z kryteriami mikrobiologicznymi. Zachowanie zgodności powinno obejmować: badanie w odniesieniu do wartości ustalonych dla danych kryteriów poprzez pobieranie próbek, wykonywanie badań oraz wdrażanie działań naprawczych zgodnie z prawem żywnościowym oraz poleceniami wydanymi przez właściwy organ.

28 RK (WE) NR 2073/2005 Warunkiem bezwzględnym do spełnienia przed zastosowaniem metody w badaniach rutynowych jest przeprowadzenie: Dla metod znormalizowanych potwierdzenia, iż jest w stanie prawidłowo realizować wybraną metodę. Dla nieznormalizowanych, opracowanych przez laboratorium przeprowadzenie walidacji jako dowodu kompetencji do wykonywania badań oraz do stwierdzenia czy zostały spełnione szczegółowe wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania.

29 Kryteria higieniczno - sanitarne dotyczące pływalni (basenów kąpielowych) Wśród higieniczno-sanitarnych kryteriów, jakim powinna odpowiadać jakość wody w obiektach basenowych wyodrębnia się (oprócz wskaźników fizykochemicznych) wskaźniki mikrobiologiczne, stanowiące grupę najbardziej istotną z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego