KSIĘGA JAKOŚCI LABORATORIUM PW SYLKOM

Transkrypt

1 KSIĘGA JAKOŚCI LABORATORIUM PW SYLKOM (zgodnie z, PN-EN ISO/IEC 17025: 2005) (zgodnie z PN-EN ISO/ICE 1720 :2012 pkt , 6.1, 6.3, , ) Nr wydania: 1/ 2015 Odpowiedzialny za treść i aktualizację KJL: Imię i nazwisko Janusz Grzelak Podpis... Zatwierdził: Prezes Zarządu - Sylwester Adamczak Nr zarządzenia 1/03/2015 Data:... Podpis:... SYLKOM Spółka z.o.o. 1 /91

2 I Laboratorium Rejestr aktualizacji rozdziałów Rozdział Aktualizacja 1 Aktualizacja 2 Aktualizacja 3 data podpis data podpis data podpis II Księga jakości III Zakres badań (usług) IV Struktura organizacyjna laboratorium V Nadzór nad dokumentami VI Zakupy VII Współpraca z klientami VIII Nadzorowanie niezgodności z wymaganiami IX - Przegląd systemu X Nadzór nad zapisami XI Wymagania techniczne XII - Personel XIII Pomieszczenia, wyposażenie XIV Procedury badań XV Przechowywanie obiektów badań XVI Jakość wyników badań XVII Przedstawianie wyników badań SYLKOM Spółka z.o.o. 2 /91

3 Spis treści Księgi Jakości Laboratorium WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA ROZDZIAŁ I Laboratorium ( p. 4.1, 4.2)*, (5.2.5)** 1. Status prawny 2. Zasady organizacji i zarządzania 3. System Zarządzania Laboratorium ROZDZIAŁ II - Księga Jakości ROZDZIAŁ III - Zakres badań (usługi świadczone) 1. Zakres badań w laboratorium. SYLKOM ROZDZIAŁ IV - Struktura organizacyjna i system zarządzania laboratorium ( p. 4.1, 4.2, 4.4)* 1. System Zarządzania Laboratorium 2. Polityka systemu zarządzania laboratorium 3. Odpowiedzialność i kompetencje w laboratorium 4. Przegląd zapytań, ofert i umów ROZDZIAŁ V Nadzór nad dokumentami (p. 4.3)* ROZDZIAŁ VI Zlecenia dla podwykonawców i zakupy (p. 4.5, 4.6)* 1. Podwykonawstwo badań i wzorcowań 2. Zakupy usług i dostaw ROZDZIAŁ VII - Współpraca z klientami (p. 4.7, 4.8)* 1. Obsługa klienta 2. Reklamacje, skargi ROZDZIAŁ VIII Nadzorowanie badań niezgodnych z wymaganiami (p. 4.9)* ROZDZIAŁ IX - Przegląd systemu (p. 4.10, 4.11, 4.12, 4.14, 4.15)* 1. Audyty wewnętrzne 2. Doskonalenie, działania korygujące i zapobiegawcze 3. Przeglądy zarządzania ROZDZIAŁ X - Nadzór nad zapisami (p. 4.13) * 1. Tryb i formy sporządzania zapisów 2. Zabezpieczenie i przechowywanie 3. Wykaz formularzy obowiązujących obligatoryjnie * - zgodnie z punktem ( p. _._ ) normy PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 SYLKOM Spółka z.o.o. 3 /91

4 WYMAGANIA TECHNICZNE Księga Jakości Laboratorium ROZDZIAŁ XI Wymagania techniczne postanowienia ogólne (p. 5.1)* ROZDZIAŁ XII - Personel (p. 5.2)* 1. Kwalifikacje i obowiązki 2. Szkolenia 3. Odpowiedzialność i kompetencje w zakresie procedury szkolenia personelu 4. Planowanie, organizacja, ocena i dokumentowanie szkoleń ROZDZIAŁ XIII - Pomieszczenia i wyposażenie (p. 5.3, 5.5 i 5.6)* 1. Pomieszczenia opis i charakterystyka 2. Warunki środowiskowe 3. Wyposażenie pomiarowe i badawcze 4. Spójność pomiarowa ROZDZIAŁ XIV - Procedury i metody badań oraz wzorcowania i walidacji (p. 5.4)* 1. Dokumentacja metod i procedur badawczych 2. Walidacja metod badawczych 3. Określanie niepewności wyników pomiarów 4. Nadzorowanie danych ROZDZIAŁ XV Przechowywanie obiektów badań ( p.5.7 i 5.8)* 1. Przyjmowanie obiektu do badań 2. Postępowanie z obiektami badań ROZDZIAŁ XVI Jakość wyników badań (p. 5.9) * 1. Wewnętrzna kontrola jakości 2. Metody statystyczne ROZDZIAŁ XVII Przedstawienie wyników badań (p. 5.10)* 1. Postanowienia ogólne 2. Sprawozdania z badań 3. Opinie i interpretacje oraz sposób przekazywania wyników * - zgodnie z punktem ( p. _._ ) normy PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 ** - zgodnie z punktem ( p. _._ ) normy PN-EN ISO/IEC 17020: 2005 SYLKOM Spółka z.o.o. 4 /91

5 SKRÓTY STOSOWANE W DOKUMENTACJI Księga Jakości Laboratorium (SYLKOM Sp. zo.o., SYLKOM ) - SYLKOM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością PW Sylkom - Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Sylkom Sylwester Adamaczak KRS Krajowy Rejestr Sądowy PO/... - procedura ogólna PB/... procedura badawcza PK/... procedura kalibracji WI/... - instrukcja wewnętrzna WPiB/..- instrukcja nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym i badawczym KJL - Księga Jakości Laboratorium KJ Kierownik ds. Jakości (Kierownik jakości) KL - Kierownik Laboratorium KT Kierownik ds. technicznych (Kierownik techniczny) SZL - System Zarządzania Laboratorium (wg wymagań PN-EN ISO/IEC 17025: 2005) WP i B - Wyposażenie pomiarowe i badawcze FPO/... - formularz ogólny FPB/... - formularz badań PCA Polskie Centrum Akredytacji TDT Transportowy Dozór Techniczny SYLKOM Spółka z.o.o. 5 /91

6 ROZDZIAŁ I Laboratorium SYLKOM (PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 ) Prezentacja p. 4.1; 4.2 SPIS TREŚCI 1. Status prawny 2. Zasady organizacji i zarządzania 3. System Zarządzania Laboratorium 4. Dokumentacja związana 5. Załączniki SYLKOM Spółka z.o.o. 6 /91

7 1. Status prawny 1.1. SYLKOM Sp. z..o..o. 1.2 Przedsiębiorstwo działa na podstawie statutu Spółki i wpisane jest do KRS prowadzonego przez Sąd Rejonowy Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu IX Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego nr KRS Zasady organizacji i zarządzania 2.1. Zarządzającym przedsiębiorstwem /laboratorium jest: Prezes Zarządu Sylwester Adamczak 2.2. Strukturę organizacyjną laboratorium SYLKOM przedstawiono na schemacie organizacyjnym, załącznik nr Szczegółowy zakres uprawnień, obowiązków, odpowiedzialności i kompetencji decyzyjnych kadry kierowniczej (kierownictwa laboratorium) i pracowników określone są w rozdziale IV KJL. Kierownictwo laboratorium tworzą: Kierownik Laboratorium - Sylwester Adamczak (Prezes Zarządu) Kierownik ds. Technicznych Damian Wośkowiak Kierownik ds. Jakości Janusz Grzelak 2.4 Laboratorium prowadzi działalność objętą systemem w lokalizacji wskazanej jako siedziba firmy, Siedziba i adres ul. Nowotomyska 131, Grodzisk Wielkopolski. Laboratorium SYLKOM Sp. zo.o. siedziba ul. Nowotomyska 131, Grodzisk Wielkopolski będzie korzystało z obiektów i urządzeń Przedsiębiorstwa Wielobranżowego Sylkom Sylwester Adamczak siedziba ul. Nowotomyska 131, Grodzisk Wielkopolski na zasadach określonych w Umowie o korzystanie z obiektów i urządzeń 3. System Zarządzania Laboratorium 3.1. W laboratorium SYLKOM funkcjonuje System Zarządzania Laboratorium spełniający wymagania PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 oraz PN-EN ISO/IEC 17020: 2012 w zakresie określonym przez Komunikat wspólny PCA i TDT z dnia roku dla laboratorium badawczego System Zarządzania Laboratorium opisany jest w rozdziałach II XVII niniejszej Księgi Jakości Laboratorium oraz procedurach ogólnych nadzorowanych przez Kierownika ds. Jakości. 4. Dokumentacja związana Wpis do KRS Umowa o korzystanie z obiektów i urządzeń. SYLKOM Spółka z.o.o. 7 /91

8 5. Załącznik 1. Schemat Organizacyjny SYLKOM Sp. z o.o. Księgowość obsługa zewnętrzna Prezes Sylkom Sp.zo.o. Kierownik laboratorium Sylkom Właściciel PW Sylkom Stacja Kontroli Pojazdów Kierownik ds. jakości laboratorium Sylkom Kierownik ds. technicznych laboratorium Sylkom Kierownik Stacji Kontroli Pojazdów PW Sylkom Personel techniczny laboratorium Personel Stacji Kontroli Pojazdów PW Sylkom SYLKOM Spółka z.o.o. 8 /91

9 ROZDZIAŁ II Prezentacja Księgi Jakości Laboratorium SPIS TREŚCI 1. Postanowienia ogólne 2. Zatwierdzanie i aktualizacja 3. Udostępnianie i nadzór 4. Dokumentacja związana 5. Załączniki SYLKOM Spółka z.o.o. 9 /91

10 1. Postanowienia ogólne 1.1. Księga Jakości Laboratorium ( KJL) określa zasady systemu zarządzania w SYLKOM 1.2. Struktura Księgi Jakości Laboratorium opiera się na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025: 2005, oraz PN-EN ISO/IEC 17020: 2012 w zakresie określonym przez Komunikat wspólny PCA i TDT z dnia roku dla laboratorium badawczego,składa się z kolejnych rozdziałów, opisujących zastosowanie w laboratorium wymagań zawartych w powyżej przytoczonych normach 1.3. Księga Jakości Laboratorium SYLKOM zawiera w kolejnych rozdziałach: rozdział I KJL zawiera ogólną prezentację SYLKOM, rozdział II opisuje zasady posługiwania się KJL, rozdział III przedstawiono zakres usług świadczonych przez laboratorium SYLKOM, rozdziały IV do X zawierają wymagania dotyczące zarządzania, rozdziały XI do XVII wymagania techniczne, każdy rozdział KJL zawiera oprócz punktów stanowiących jego treść (wyszczególnionych w spisie treści) również stałe elementy takie jak: dokumentacja związana, załączniki Wszelkie zapisy zawarte w księdze jakości i załącznikach odnoszą się do działalności badawczej oraz inspekcyjnej laboratorium w zakresie wymagań określonych w przytoczonych normach pkt Odpowiedzialny za opracowanie, udostępnianie, aktualizację i przechowywanie archiwalnych egzemplarzy Księgi Jakości Laboratorium jest Kierownik ds. jakości 2. Zatwierdzanie i aktualizacja 2.1. Aktualizacja zmian w księdze jakości wykonywana jest na polecenie Kierownika laboratorium. Wydanie polecenia dokonania zmian lub aktualizacji KJL następuje w formie pisemnej Zatwierdzenia wprowadzonych zmian dokonuje Kierownik laboratorium. 3. Udostępnianie i nadzór 3.1. Kierownik laboratorium udostępnia księgę jakości zatrudnionemu personelowi w formie pisemnej poprzez umieszczenie księgi w miejscu dostępnym personelowi 3.2. Księga jakości oraz dokumenty laboratorium osobom trzecim udostępniana jest za zgodą lub na polecenie Kierownika laboratorium w formie pisemnej. 4. Dokumentacja związana Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Norma PN-EN ISO/IEC 17020: 2012 w zakresie określonym przez Komunikat wspólny PCA i TDT z dnia roku dla laboratorium badawczego Dokument PCA, Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe DAB-07 Załączniki brak. SYLKOM Spółka z.o.o. 10 /91

11 ROZDZIAŁ III Zakres badań (usług) SPIS TREŚCI 1. Zakres badań - laboratorium SYLKOM 2. Dokumentacja związana 3. Załączniki SYLKOM Spółka z.o.o. 11 /91

12 1. Zakres badań w SYLKOM Badania prowadzone w laboratorium mają potwierdzić spełnienie wymagania w stosunku do badanego obiektu określone w obowiązujących przepisach prawa. W laboratorium PW SYLKOM są udokumentowane; ogólna procedura postępowania podczas badania PB/PB01 oraz procedury poszczególnych badań PB/.. Procedury PB/... prowadzenia badania/pomiarów są opisane na zgodnie z procedurami badawczych zawartymi w obowiązujących przepisach prawa. 1.1.Laboratorium SYLKOM wykonuje pomiary i badania w zakresie określonym we wniosku o akredytację, na postawie: Rozporządzenia Ministra Transportu, Budownictwa I Gospodarki Morskiej z dnia 26 marca 2013 r. w sprawie dopuszczenia jednostkowego pojazdu. Na podstawie art. 70zs ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 20 czerwca 1997 r. Prawo o ruchu drogowym (Dz. U. z 2012 r. poz. 408,1137 i 1448) z późniejszymi zmianami Laboratorium nie będzie podzlecało innym podmiotom badań zlecanych do realizacji w l aboratorium SYLKOM Laboratorium nie prowadzi działalności w zakresie wzorcowań. 1.4 Zakres badań prowadzonych w laboratorium nie wymaga pobierania próbek. Nie będą pobierane próbki w celu prowadzenia badań. 2. Dokumentacja związana Prawo o ruchu drogowym (Dz. U. z 2012 r. poz. 408,1137 i 1448) z późniejszymi zmianami. 3. Załączniki - brak SYLKOM Spółka z.o.o. 12 /91

13 ROZDZIAŁ IV Struktura organizacyjna i System Zarządzania Laboratorium PN-EN ISO/IEC 17025: Organizacja; System zarządzania; Przegląd zapytań, ofert i umów SPIS TREŚCI 1. System Zarządzania Laboratorium, Polityka Jakości Systemu Zarządzania Laboratorium 2. Charakterystyka 3. Odpowiedzialność i kompetencje w laboratorium 4. Przegląd zapytań, ofert i umów 5. Dokumentacja związana 6. Załączniki SYLKOM Spółka z.o.o. 13 /91

14 1. System Zarządzania Laboratorium [4.1.5, 4.1.6, 4.2] Zasady funkcjonowania i polityka laboratorium określone i ustanowione zostały zarządzeniem Prezesa SYLKOM. Rolą najwyższego kierownictwa jest zapewnienie sprawnej działalności laboratorium oraz doskonalenie systemu zarządzania poprzez stosowanie polityk i procedur opisanych w KJL. Polityka systemu zarządzania laboratorium gwarantuje, że badania i pomiary przeprowadzane są zawsze zgodnie z metodami i wymaganiami ustalonymi przepisami prawa, w zakresie zleconym przez klienta, a system zarządzania laboratorium jest zgodny z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 oraz PN-EN ISO/IEC 17020: 2012 w zakresie określonym przez Komunikat wspólny PCA i TDT z dnia roku dla laboratorium badawczego 1.1 Polityka system zarządzania laboratorium zapewnia bezstronność i rzetelność wykonywania badań poprzez stosowanie poniżej określonych zasad: Personel zatrudniony laboratorium posiada wykształcenie, kwalifikacje niezbędne w zakresie wykonywanych badań. Laboratorium nie będzie prowadziło działalności konkurencyjnej w stosunku do działalności zlecającego badanie, w obszarze związanym z zakresem zlecanych badań. Kierownictwo oraz pozostały personel zatrudniony w laboratorium nie powinno być zaangażowane w działalność komercyjną na rzecz zlecającego badania. Kierownictwo oraz pozostały personel laboratorium nie mogą mieć w stosunku do zlecającego badania powiązań finansowych, komercyjnych lub innych zależności mogących wpływać na niezależność prowadzenia badań oraz rzetelność ocen w odniesieniu do działalności badawczej laboratorium. W badaniach będzie uczestniczył personel wyznaczony przez Kierownika laboratorium Personel będzie posiadał określony zakres uprawnień i odpowiedzialności. Wynagrodzenie personelu laboratorium nie będzie uzależnione od wyniku jakim zostanie zakończone zlecone badanie. Wszelkie uzgodnienia z klientami oraz informacje od nich uzyskane będą miały charakter poufny i nie będą udostępniane stronom trzecim. Wyniki badań oraz wszelkie dokumenty związane z przekazaniem wyników badań będą stanowiły wyłączną własność klienta i nie mogą być udostępniane stronom trzecim. W laboratorium ustanowiono procesy umożliwiające komunikację w zakresie doskonalenia skuteczności systemu zarządzania, pozwalające personelowi laboratorium na wnoszenie uwag dotyczących poprawy funkcjonowania systemu zarządzania. Polityka Jakości Laboratorium jest znana pracownikom, oraz publicznie dostępna poprzez wywieszenie jej kopii w ogólnie dostępnych miejscach oraz umieszczenie jej na internetowej stronie W laboratorium SYLKOM ustanowiono i wdrożono system zarządzania laboratorium (SZL), w zakresie określonym wnioskiem o akredytację Badania przeprowadzane będą badań zgodnie z wymaganiami przepisów prawa (pkt 1.1. rozdział III KJL), Zakres i sposób przeprowadzenia badań - zgodnie z 3. ust1 w sposób określony w załączniku 2, Dziennik Ustaw 2012 poz Laboratorium wykonuje badania w lokalizacji wskazanej jako siedziba. SYLKOM Spółka z.o.o. 14 /91

15 W laboratorium wykonywane będą badania obiektów dostarczanych przez zleceniodawców pojazdy samochodowe, przyczepy, naczepy Przeprowadzenie badań określonych zakresem akredytacji nie wymaga pobierania próbek - nie będą pobierane próbki w celu realizacji badań Po zakończeniu badań wydawane będą zleceniodawcy sprawozdania (protokoły) - zgodnie z 3.1 ust.2, Dziennik Ustaw 2012 poz 408. z określeniem zgodności/niezgodności badanego obiektu z wymaganiami przepisów prawa w zakresie w jakim zlecono badanie. 1. Charakterystyka systemu zarządzania 2.1. System Zarządzania Laboratorium jest udokumentowany w trzypoziomowym układzie dokumentów: Poziom pierwszy stanowi - Księga Jakości Laboratorium (KJL) nadzorowana przez KJ, KL. Poziom drugi - procedury systemowe uzupełniające KJL ( PO/. procedury ogólne) nadzorowane przez KJ,KL. Poziom trzeci - procedury badawcze i kalibracji/sprawdzania, instrukcje obsługi i sprawdzania wyposażenia, dokumentacja walidacyjna, normy i przepisy prawne - nadzorowane przez (KL, KT) System zarządzania opisany w Księdze Jakości Laboratorium (KJL). Laboratorium posiada udokumentowaną Politykę Jakości (deklarację polityki jakości), procedury systemowe (KJL + procedury ogólne typu PO/...), procedury badawcze (PB/...) i kalibracji/sprawdzania (PK/...) oraz instrukcje wewnętrzne (WI/...) dotyczące stosowanych metod badawczych oraz nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym i badawczym (WPiB/...) Dokumentacja systemowa (KJL + procedury) jest udostępniona personelowi laboratorium. Najwyższe kierownictwo laboratorium zapoznało personel z dokumentacją systemową oraz zakomunikowało znaczenie wymagań wynikających z przepisów prawa dla prawidłowości prowadzonych badań w odniesieniu do spełnienia oczekiwań/wymagań klienta Hierarchię dokumentacji SZL przedstawiono na schemacie załącznik Cele systemu zarządzania laboratorium zawarte są w Deklaracji Polityki Jakości załącznik Realizacja celów jakości jest oceniana podczas przeglądów zarządzania zgodnie z wymaganiami określonymi w rozdziale IX, p.5 KJL Komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jest realizowana poprzez: Udostępnienie personelowi dokumentacji SZL (KJL, procedury ) aktualizowanej przez KJ. Udostępnienie personelowi wyników auditów wewnętrznych (raporty, ankiety). Organizację okresowych spotkań/narad z personelem w celu zgłaszania i omówienia spostrzeżeń dotyczących możliwości doskonalenia systemu zarządzania. Przekazywanie do opiniowania kierownictwu laboratorium i audytorom projektów dokumentów będących składnikami systemu zarządzania. SYLKOM Spółka z.o.o. 15 /91

16 2.6. Integralność systemu zarządzania zgodnie z deklaracją w Polityce Jakości Laboratorium zapewnia kierownictwo laboratorium. Działania realizowane w tym zakresie są następujące: o planowanych zmianach informowany jest KJ, Kierownik ds. jakości przygotowuje niezbędne zmiany i modyfikacje w dokumentacji, zmiany są zatwierdzane, zakomunikowane i wdrażane są na podstawie stosownego zarządzania Odstępstwo od udokumentowanej polityki zarządzania jakością oraz wdrożonego systemu zarządzania (KJL oraz procedury ogólne i badawcze) może być udzielone tylko w wyjątkowych przypadkach. Zgody na odstępstwo może udzielić Kierownik laboratorium i wymaga ona pisemnego uzasadnienia. Odstępstwo nie może naruszać zasad zachowania poufności i ochrony praw klienta Decyzje o odstępstwach podejmowane są w sytuacjach wyjątkowych po uprzednim upewnieniu się, że nie wpływają one na rzetelność i wiarygodność prowadzonych badań i nie powodują powstania niezgodności z PN-EN ISO/IEC 17025:2005 oraz obowiązującymi przepisami prawa. Wszystkie odstępstwa są dokumentowane zgodnie z procedurami określonymi w VIII rozdziale KJL Nadzorowanie badań niezgodnych z wymaganiami. 3. Odpowiedzialność i kompetencje kierownictwa Odpowiedzialność i kompetencje Prezesa zarządu Prezes zarządu reprezentuje Laboratorium SYLKOM w zakresie odpowiedzialności prawnej oraz: zapewnia środki na finansowanie działalności laboratorium, jest odpowiedzialny za kontakty z podmiotami zewnętrznymi, jest odpowiedzialny za system zarządzania i politykę jakości laboratorium, jest odpowiedzialny za integralność systemu zarządzania oraz realizację przeglądów zarządzania Do głównych kompetencji Prezesa należy: ustalanie zasad funkcjonowania i polityki systemu zarządzania laboratorium zarządzanie obiektami wykorzystywanymi dla realizacji badań, zarządzanie personelem zatrudnianie/zwalnianie personelu, wyznaczenie spośród personelu Kierownika laboratorium, Kierownika ds. technicznych i Kierownika ds. jakości Kompetencje i odpowiedzialność Kierownika laboratorium Kierownik laboratorium jest odpowiedzialny za kontakty z klientami w zakresie uzgodnień dotyczących realizacji zlecanych badań, realizację Polityki Jakości Laboratorium, zapewnienie środków na działalność laboratorium oraz utrzymanie i doskonalenie kompetencji personelu, za zgodność systemu zarządzania z wymaganiami PN-EN ISO/IEC17025:2005, za jego wdrożenie, utrzymywanie i doskonalenie, za identyfikowanie odstępstw od systemu zarządzania lub procedur wykonywania badań oraz za inicjowanie działań zapobiegawczych lub minimalizujących odstępstwa Do podstawowych obowiązków Kierownika laboratorium należy: uzgodnienia z klientami i przygotowanie ofert dla klientów laboratorium w zakresie badań wykonywanych przez laboratorium SYLKOM Spółka z.o.o. 16 /91

17 nadzór nad dokumentacją systemu zarządzania laboratorium (procedury badawcze) oraz innej dokumentacji dotyczącej metod badawczych i wyposażenia pomiarowego i badawczego (instrukcje), koordynacja wszelkich działań w zakresie jakościowym z Kierownikiem ds. jakości, koordynacja wszelkich działań w zakresie technicznym z Kierownikiem ds. technicznych, zapewnienie zasobów niezbędnych do przeprowadzenia auditów wewnętrznych, nadzorowanie wewnętrznych zapisów jakości, zapewnienie personelu, niezbędnych warunków i wyposażenia do prawidłowego prowadzenia badań Do głównych kompetencji Kierownika laboratorium należy: prowadzenie rozmów i negocjacji i uzgodnień z potencjalnymi zleceniodawcami dotyczących zakresu zlecanych badań, ustalenia warunków finansowych oraz terminów przeprowadzenia badań, prowadzenie działań w celu zapewnienia zasobów niezbędnych do wdrażania, utrzymywania i doskonalenia systemu, zarządzania laboratorium oraz zapewnienia wymaganej jakości działania laboratorium, zatwierdzanie procedur badawczych, instrukcji i zapisów jakości, zatwierdzanie planów badań, zatwierdzanie sprawozdań z badań, zatwierdzanie procedur dotyczących określania niepewności wyników pomiarów i walidacji stosowanych metod, prowadzenie badań lub udzielanie upoważnień do prowadzenia badań, pomiarów oraz zatwierdzania sprawozdań z badań, ustalenie odpowiedzialności i uprawnień dotyczących zarządzania pracami niezgodnymi z wymaganiami, wyznaczenie osób kompetentnych do opracowywania i bieżącej aktualizacji procedur i instrukcji wewnętrznych, weryfikacja kompetencji kandydatów do pracy w laboratorium Odpowiedzialność i kompetencje Kierownika ds. technicznych Odpowiedzialność za merytoryczną i techniczną działalność laboratorium w zakresie prowadzenia badań ponosi Kierownik ds. technicznych Do podstawowych obowiązków Kierownika ds. technicznych należy: przygotowanie wraz z KL oferty dotyczącej badań przygotowanie do badań, uczestniczenie w badaniach oraz nadzór nad prowadzeniem badań przygotowanie, modyfikacja i aktualizacja dokumentacji systemu zarządzania laboratorium (procedury badawcze) oraz innej dokumentacji dotyczącej metod badawczych nadzór nad wyposażeniem pomiarowo badawczym nadzorowanie zapisów technicznych, przygotowywanie sprawozdań z badań nadzorowanie warunków i właściwego prowadzenia badań, bezpośredni nadzór nad działaniami dotyczącymi określania niepewności wyników pomiarów, walidacji stosowanych metod oraz spójności pomiarowej szkolenie personelu w zakresie wymagań technicznych i metody prowadzenia badań SYLKOM Spółka z.o.o. 17 /91

18 Do głównych kompetencji Kierownika ds. technicznych należy: Księga Jakości Laboratorium ustalenia ze zleceniodawcami wymagań związanych z dokumentacją jaka powinna być dostarczona przez zleceniodawcę wraz z obiektem badań zarządzanie personelem uczestniczącym w badaniach prowadzenie badań oraz wyznaczanie personelu do prowadzenia badań zatwierdzanie zapisów technicznych, zarządzanie pracami w przypadku stwierdzenia niezgodności z wymaganiami komunikacja pomiędzy laboratorium w zakresie ustaleń dotyczących sposobu postępowania w przypadku powstania niezgodności z wymaganiami zgłaszanie uwag i spostrzeżeń w zakresie doskonalenia jakości systemu zarządzenia 3.4. Odpowiedzialność i kompetencje Kierownika ds. Jakości. Kierownik ds. jakości jest odpowiedzialny za stałe stosowanie systemu zarządzania, za redagowanie i zarządzanie KJL oraz ogólnymi procedurami systemu zarządzania, a także za koordynację prac związanych z systemem zarządzania, za właściwą wymianę informacji w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania Do podstawowych obowiązków Kierownika ds. jakości należy: nadzorowanie oraz aktualizacja dokumentacji (księga jakości, procedury) systemu zarządzania laboratorium, zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC nadzorowanie systemu zarządzania laboratorium poprzez audity wewnętrzne, nadzorowanie zapisów dotyczących jakości, współpraca z zewnętrznymi organami akredytacyjnymi (Polskie Centrum Akredytacji), przygotowanie materiałów oraz organizacja przeglądu systemu zarządzania, doskonalenie systemu zarządzania laboratorium. szkolenie personelu w zakresie jakości systemu zarządzania Do głównych kompetencji Kierownik ds. jakości należy: opracowanie i wprowadzanie zmian w KJL ustalanie zakresu i terminów szkoleń personelu zatwierdzanie raportów z auditów wewnętrznych, ocena skuteczności zrealizowanych działań korygujących zgłaszanie spostrzeżeń w zakresie możliwości doskonalenia jakości systemu zarządzenia zgłaszanie potrzeb i organizowanie spotkań z personelem w sprawach przekazywania informacji dotyczących systemu zarządzania 3.5. Zastępców kluczowego personelu (KL, KT, KJ) wyznacza Kierownik laboratorium w przypadku nieobecności pracownika kluczowego personelu i związanym z tym; brakiem możliwości realizacji zadań związanych z przygotowaniem i prowadzeniem badań brakiem możliwości realizacji zadań związanych z zapewnieniem funkcjonowania i nadzoru nad systemem jakości. zastępcą powinna być inna osoba spośród kluczowego personelu, zastępca powinien być zapoznany z zakresem obowiązków i kompetencji związanych z realizacją powierzonych zadań Odpowiedzialność i kompetencje w laboratorium i wykaz działań wynikających z wymagań ISO 17025, zawarte są w załączniku 3. SYLKOM Spółka z.o.o. 18 /91

19 4. Przegląd zapytań, ofert i umów [4.4] Polityka dotycząca przeglądu zapytań, ofert i umów realizowanych w laboratorium SYLKOM poprzez stosowanie poniżej określonych zasad zapewnia; pełną informację o warunkach i sposobie realizacji badań zgodnie z oczekiwaniami klienta, uwzględniając przy tym wymagania określone przepisami prawa oraz możliwości realizacji badań przez laboratorium. Za realizację polityki odpowiada Kierownik laboratorium. Oferta i zakres badań prowadzonych w laboratorium będą ogólnie dostępne poprzez umieszczenie informacji na stronie internetowej laboratorium. Wszelkie uzgodnienia z klientem dotyczące zakresu wykonania badań będą poprzedzone przeglądem możliwości ich wykonania. Na każde zapytanie klienta złożone w formie pisemnej lub za pomocą poczty elektronicznej będzie udzielona odpowiedź zawierająca: określenie możliwości wykonania badań określenie warunków dotyczących przeprowadzenia badań określenie zakres wymagań wynikających z obowiązujących przepisów prawa wykaz dokumentów jakie powinien przedstawić klient łącznie z obiektem badań wstępne ustalenia co do terminu w jakim mogą zostać przeprowadzone badania wstępny szacunek kosztów przeprowadzenia badań Ponieważ metody badań objęte zakresem działalności laboratorium określone są przepisami prawa i nie ma dowolności wyboru metody badań, nie będzie wymagane ustalenie z klientem wyboru metody badań oraz jej akceptacja W przypadku, kiedy klient po zapoznaniu się z przesłaną mu ofertą wyrazi chęć złożenia zamówienia na wykonanie badań zostanie przygotowana oferta zawierająca: ustalenie ostatecznych warunków finansowych przeprowadzenie badań ustalenie terminu przeprowadzenia badania wzór umowy na wykonanie badań 4.3. Umowy będą realizowane po uzgodnieniu z klientem i potwierdzeniu warunków realizacji umowy podpisaniu umowy przez strony W przypadku wystąpienia konieczności dokonania zmian w umowie w trakcie realizacji zlecenia, klient informowany jest o zakresie koniecznych zmian. Zmiany są dokumentowane w formie pisemnej np. załącznik do umowy, i komunikowane personelowi wykonującemu badania W umowie określony jest tryb postępowania z ewentualnymi reklamacjami Z przeglądów zapytań i uzgodnień utrzymywane są zapisy z uwzględnieniem wymagań określonych w rozdziale X niniejszej KJL 4.7. Końcowym dokumentem z przeglądu umowy jest zapisanie (umieszczenie) jej w planie badań laboratorium zatwierdzonym przez Kierownika Laboratorium formularz F.PO/DB Ustanowiona i zatwierdzona została procedura ogólna PO/PZ01- zapytania, oferty zamówienia. SYLKOM Spółka z.o.o. 19 /91

20 5. Dokumentacja związana Deklaracja Polityki Jakości R-IX KJL, p.5 Przeglądy wykonywane przez kierownictwo Zakres odpowiedzialność i kompetencji pracowników w laboratorium. 6. Załączniki 1. Hierarchia dokumentacji SZL 2. Deklaracja Polityki Jakości 3. Odpowiedzialność i kompetencje w laboratorium 4. Procedura PO/PZ01 SYLKOM Spółka z.o.o. 20 /91

21 Zał. 1. Hierarchia dokumentacji SZL SYLKOM Spółka z.o.o. 21 /91

22 Zał. 2. Deklaracja Polityki Jakości Deklaracja Polityka Jakości Laboratorium SYLKOM Sp. zo.o. Celem polityki jakości w laboratorium SYLKOM Sp.zo.o. jest realizacja badań zgodnie z obowiązującymi normami i procedurami, w zakresie określonym przepisami prawa oraz zgodnie z zakresem i wymaganiami określonymi przez klientów. Polityka jakości realizowana jest zgodnie z zasadami określonymi w systemie zarządzania laboratorium zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 oraz Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) dla laboratoriów badawczych. Głównymi celem wdrożonego systemu zarządzania jakością jest zapewnienie satysfakcji klientów ze współpracy z laboratorium poprzez: prowadzenie usług badawczych, zgodnie z najlepszymi praktykami, standardami i procedurami badawczymi. zapewnienie wiarygodności wyników badań niezależnie od jakichkolwiek zewnętrznych oczekiwań lub nacisków terminową realizację badań Cele systemu zarządzania jakością realizowane są przez: ciągły proces śledzenia przepisów prawa dotyczących zakresu prowadzonych badań oraz wprowadzanie zmian w procedurach wynikających z uaktualnianych przepisów doskonalenie metod badawczych w zakresie stosowania nowych technik prowadzenia badań podnoszenie kwalifikacji personelu poprzez prowadzenie szkoleń wewnętrznych, udział w kursach i szkoleniach zewnętrznych Personel laboratorium zobowiązany jest do: wykonywania badań zgodnie z zakresem i terminami ustalonymi z klientem stosowania procedur opracowanych w laboratorium zgodnie z wymaganiami przepisów prawa oraz stosowania się w praktyce do wymagań normy PN-EN ISO/IEC oraz PN-EN ISO/IEC17020 w wybranym - ustalonym zakresie. ciągłej aktualizacji wiedzy i podnoszenia kwalifikacji w zakresie prowadzonych badań doskonalenia wdrożonego systemu zarządzania laboratorium Kierownictwo laboratorium zobowiązuje się do: zapewnienia poprawnej współpracy z klientem oraz stałego przepływu informacji związanej z zakresem badań zapewnienia środków wymaganych do prowadzenia badań zapewnienia bezstronności wykonywanych badań ciągłego doskonalenia systemu zarządzania laboratorium Data... podpis... SYLKOM Spółka z.o.o. 22 /91

23 Załącznik 3. Odpowiedzialność i kompetencje w laboratorium Zakres kompetencji i odpowiedzialności w laboratorium. lp. Działanie Realizuje Zatwierdza Działania 1 Opracowanie, weryfikowanie, dystrybucja, przeglądanie, wprowadzanie zmian w KJL i Polityce Jakości 2 Opracowanie, weryfikowanie, dystrybucja, przeglądanie, wprowadzanie zmian w procedurach ogólnych 3 Opracowanie, weryfikowanie, dystrybucja, przeglądanie, wprowadzanie zmian w procedurach badawczych 4 Opracowanie, weryfikowanie, dystrybucja, przeglądanie, wprowadzanie zmian w instrukcjach wewnętrznych KJ KJ KT,KJ KT,KJ KL KL KL LK Kolejne wersje projektów Kolejne wydania Egzemplarze archiwalne PO/OK01 5 Sporządzanie zapisów jakości KJ KL Raporty z auditów Raporty z przeglądów zarządzania Zapisy dot. działań korygujących Zapisy dot. działań zapobiegawczych Protokoły, Rejestry 6 Sporządzanie zapisów technicznych KT,KJ KL Procedury badawcze Karty kontrolne Notatki robocze Sprawozdania z badań Protokół kalibracji./sprawdzenia Rejestry 7 Umowy na wykonanie badań KT,KL KL Ustalenia, oferty Zlecenia Protokół rozbieżności Umowa, aneksy do umowy 8 Nadzorowanie niezgodnych badań. KT,KJ,KL KL Zapisy dot. udokumentowania niezgodności Informacje do klienta Zapisy dot. działań korygujących Ocena skuteczności 9 Rozpatrywanie skarg i reklamacji od klientów. 10 Wybór i zakup sprzętu przyjmowanie, sprawdzanie przed użyciem. KT,KL KL Formularz reklamacji Zapisy dot. działań korygujących KT,KL KL Zapotrzebowanie, specyfikacja Oceny dostawców Zamówienie. SYLKOM Spółka z.o.o. 23 /91

24 Lp. Działanie Realizuje Zatwierdza Zapisy 11 Harmonogram auditów KJ KL Harmonogram auditów 12 Przeprowadzenie auditów wewnętrznych. KJ KL Raport z auditu 13 Działania korygujące i zapobiegawcze. KT,KJ,KL KL Polecenia służbowe Formularz systemowe 14 Prowadzenie i aktualizacja obowiązków personelu. KT,KL KL Prowadzenie i aktualizacja opisów obowiązków personelu. 15 Szkolenia personelu KJ,KT,KL KL Plan szkoleń Zaświadczenia, certyfikaty. 16 Procedury badawcze KT,KJ KL Prowadzenie i aktualizacja opisów procedur 17 Upoważnianie personelu do obsługi WP i B 18 Upoważnianie personelu do przeprowadzania badań, interpretacji wyników, KL KL Stosowne upoważnienia KL KL Stosowne upoważnienia 19 Zapewnienie spójności pomiarowej KT,KJ KL Świadectwa wzorcowania, certyfikaty urządzeń 20 Szacowanie niepewności pomiarów KT,KJ KL Zawarte w opisach procedur badawczych. Sprawozdania z porównań między-laboratoryjnych 21 Opracowanie sprawozdań z badań. KT,KL KL Sprawozdanie 22 Przeprowadzenie walidacji procedur badawczych KT,KJ,KL KL Potwierdzenie zgodności procedur z przepisami prawa SYLKOM Spółka z.o.o. 24 /91

25 ROZDZIAŁ V Nadzór nad dokumentami (PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 ) Nadzór nad dokumentami p. 4.3 SPIS TREŚCI 1. Nadzór nad dokumentami 2. Dokumentacja związana 3. Załączniki SYLKOM Spółka z.o.o. 25 /91

26 1. Nadzór nad dokumentami W laboratorium ustanowiono procedurę nadzoru nad dokumentami zewnętrznymi oraz tworzonymi w laboratorium PO/ND01. Cel procedury : zapewnienie korzystania z aktualnych przepisów i norm prawnych związanych z zakresem badań laboratorium bieżąca aktualizacja procedur badawczych laboratorium wynikająca ze zmian w przepisach i normach prawnych bieżąca aktualizacja dokumentów tworzonych w laboratorium wynikająca ze zmian w przepisach i normach prawnych bieżąca aktualizacja procedur badawczych laboratorium wynikająca ze zmian w zakresie działalności badawczej laboratorium lub systemie zarządzania. zapewnienie jednorodności -spójności tworzonych dokumentów W laboratorium prowadzony jest na bieżąco monitoring norm i przepisów prawa dotyczących zakresu działalności badawczej laboratorium. Za monitoring odpowiada Kierownik laboratorium prowadzi on zapisy dotyczące przeglądu dokumentów w rejestrach. Rejestry znajdują się w laboratorium w miejscu przechowywania norm i przepisów prawa. Wszystkie dokumenty systemowe obowiązujące w laboratorium wpisane są i nadzorowane za pośrednictwem rejestru; PO/RN01 rejestr norm i przepisów prawa. PO/RD01 rejestr dokumentacji laboratorium W przypadku wprowadzenia zmian w przepisach lub normach Kierownik Laboratorium zleca KT lub KJ przygotowanie aktualizacji procedur oraz dokumentów związanych z wprowadzanymi zmianami. Dokumenty tworzone i aktualizowane (nowelizowane) w laboratorium sprawdza i zatwierdza Kierownik Laboratorium. Prowadzony przez Kierownika laboratorium jest rejestr dokumentacji laboratorium. Rejestr znajduje się w laboratorium w miejscu przechowywania dokumentacji. Dokumenty nieważne lub nieaktualne są oznaczane jako nieaktualne i niezwłocznie wycofywane są z obiegu dokumentacji laboratorium. Dokumenty te są przechowywane w przez okres lat 5 w laboratorium a później 15 archiwizowane. Dokumenty dotyczące pracowników przechowywane i archiwizowane są zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie regulacjami prawa. W przypadku przepisów, dokumentów, procedur utrzymywanych na nośnikach elektronicznych plik tracący aktualność wymieniany zostaje na plik zawierający aktualny dokument. Plik nieaktualny jest oznaczany i przechowywany na nośnikach elektronicznych w miejscu oznaczonym jako PLIKI NIEAKTUALNE. Dokumenty nieaktualne są umieszczane i przechowywane w archiwum SYLKOM. SYLKOM Spółka z.o.o. 26 /91

27 1.1. Dokumentami, które stanowią nadzorowane składniki systemu zarządzania w laboratorium (SZL) są: Księga Jakości Laboratorium (KJL) Procedury ogólne (PO/-...) uzupełniają i poszerzają wymagania zawarte w KJL Procedury badawcze (PB/-...) Instrukcje obsługi i sprawdzania sprzętu (WPiB/...) Procedury szacowania niepewności Normy PN, EN, ISO Przepis prawa dotyczące zakresu zagadnień objętego akredytacją Procedury (PO/..., PB/...,) i instrukcje (WPiB/...) stosowane w laboratorium (w zakresie metod objętych akredytacją) są opracowywane, znakowane, zatwierdzane i udostępniane według ogólnych i jednolitych zasad KJL oraz procedury ogólne (PO/...) nadzoruje Kierownik ds. Jakości i Kierownik Laboratorium Procedury badawcze (PB/...) i dokumenty techniczne dotyczące wyposażenia laboratorium nadzoruje Kierownik ds. technicznych i Kierownik laboratorium Aktualność norm, przepisów prawa nadzoruje KL, KT i KJ za pośrednictwem Rejestru norm nadzorowanych załącznik PO/RN01. Aktualność norm należy sprawdzać na bieżąco nie rzadziej niż raz w okresie 3 miesięcy Nowelizację procedur i instrukcji przeprowadza się jeżeli: zmieniły się wymagania prawne; wprowadzono istotne zmiany w strukturze organizacyjnej laboratorium; dokument zawiera dużo zmian odręcznych; 1.7. Sposób oznaczania procedur i instrukcji jest następujący: Procedury ogólne (operacyjne) PO/-pqrs Procedury badawcze PB/-pqrs Instrukcje obsługi/sprawdzania WPiB/-pqrs Symbole -pqrs - oznaczają: pq symbol literowy procedury, rs numer kolejnego wydania 1.9. Każda procedura ogólna (PO/...) dotycząca uregulowań systemowych zawiera przynajmniej następujące zapisy: Tytuł Cel i zakres Odpowiedzialność Opis postępowania Dokumentacja związana Załączniki (spis) SYLKOM Spółka z.o.o. 27 /91

28 1.10. Każda procedura badawcza (PB/...) zawiera przynajmniej następujące zapisy: Tytuł, zakres Obowiązujące przepisy Opis postępowania metoda badania. Opis zastosowanego WP i B Załączniki, listy kontrolne, zapisy z badania Wynik badania Uwagi Odpowiedzialność ( prowadzący badanie, zatwierdzający wynik) Instrukcje dotyczące wyposażenia w laboratorium tworzone są wyłącznie w przypadku braku instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta (dostawcę) wyposażenia. Każda instrukcja dotycząca obsługi/sprawdzania (WPiB/... ) zawiera przynajmniej następujące zapisy: Opis wyposażenia Opis postępowania użytkowania i sprawdzania Protokół sprawdzania lub potwierdzenie Częstotliwość wykonywania sprawdzania/wzorcowania Uwagi. Załączniki Zasady zatwierdzania i wydawania Księgi Jakości laboratorium (KJL) opisane są w rozdziale II niniejszej księgi: Punkt 2 - zatwierdzanie i aktualizacja Punkt 3 - udostępnianie i nadzór Zasady zatwierdzania i wydawania procedur ogólnych (PO/...) Aktualne wydania zatwierdza Kierownik laboratorium Aktualne wydania dostępne są również w postaci elektronicznej. Oryginał dokumentu przechowuje KJ Aktualny status zmian potwierdza się datą i podpisem (w karcie zmian i poprawek) - upoważniony do wprowadzania zmian jest KJ Nieaktualne dokumenty archiwizuje KL (wydruki oraz pliki komputerowe) przez okres 5 lat. Nieaktualne dokumenty muszą być wyraźnie oznaczone (przekreślone, opis -"nieaktualny") Zasady zatwierdzania i dostępu do procedur badawczych (PB/-...,). Aktualne wydania zatwierdza Kierownik laboratorium (KL) Aktualne wydania dostępne są w laboratorium w formie pisemnej i elektronicznej. Oryginał dokumentu przechowuje KL lub osoba upoważniona Poprawki i zmiany autoryzuje KL lub osoba upoważniona (data i podpis) Nieaktualne dokumenty archiwizuje KL lub osoba upoważniona przez okres 5 lat. Nieaktualne dokumenty muszą być wyraźnie oznaczone (przekreślone, opis -"nieaktualny"). Wszystkie procedury i instrukcje dotyczące określonej metody badawczej są dostępne każdemu pracownikowi prowadzącemu badania / pomiary. SYLKOM Spółka z.o.o. 28 /91

29 1.15. Wszystkie dokumenty systemowe obowiązujące w laboratorium wpisane są i nadzorowane za pośrednictwem rejestru; PO/RD01 rejestr norm i przepisów prawa. PO/RD01 rejestr dokumentacji laboratorium Rejestr dokumentacji laboratorium przedstawiono w załączniku nr O wszelkich zmianach aktualizacyjnych (zmiana nazwy lub symbolu dokumentu, nr wydania, usunięcie dokumentu z rejestru lub wprowadzenie nowego) KL jest zobowiązany informować KJ W SZL laboratorium SYLKOM obowiązują również zasady i dokumenty PCA, dotyczące w szczególności: DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA DA-05 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca wykorzystywania badań biegłości / porównań międzylaboratoryjnych w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów DA-06 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej DAB-07 Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe 2. Dokumentacja związana KJL rozdział II - Prezentacja Księgi Jakości Laboratorium. DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA DA-05 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca wykorzystywania badań biegłości / porównań międzylaboratoryjnych w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów DA-06 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej DAB-07 Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe 3. Załączniki 1. Rejestr norm nadzorowanych 2. Rejestr dokumentacji laboratorium 3. Procedura nadzoru nad dokumentami SYLKOM Spółka z.o.o. 29 /91

30 Załącznik. 1. Rejestr norm nadzorowanych (wzór) Rejestr norm i przepisów prawa PO/RN01 Lp. Nazwa normy/ numer Zakres/ nowelizacja Przeglądy status Data/ podpis Sporzadził...dnia... Zatwierdził...dnia... podpis... podpis... - aktualność norm monitorować na bieżąco wpisy zamieszczać tylko w przypadku nowelizacji /zmian Załącznik. 2 Rejestr dokumentacji laboratorium (wzór) Rejestr dokumentacji laboratorium PO/RD01 Lp. Nazwa Data wydania Nr wydania Status Data wpisu podpis Sporządził...dnia... Zatwierdził...dnia... podpis... podpis... SYLKOM Spółka z.o.o. 30 /91

31 ROZDZIAŁ VI Zakupy i dostawy wyposażenia PN-EN ISO/IEC 17025: Zakupy i dostawy wyposażenia SPIS TREŚCI 1. Polityka prowadzenia zakupów 2. Procedura zakupów 3. Rejestr i ocena dostawców. 4. Zapisy i dokumenty 4.3. Zakup wyposażenia pomiarowego i badawczego 4.4. Weryfikacja zakupionych dostaw 5. Dokumentacja związana 6. Załączniki SYLKOM Spółka z.o.o. 31 /91

32 1. Polityka prowadzenia zakupów usług i dostaw. 1. Polityka zakupów i dostawy wyposażenia jest prowadzona w stosunku do: zakupu i dostaw wyposażenia badawczo pomiarowego zakupu usług w zakresie wymaganego wzorcowania wyposażenia badawczo - pomiarowego zakupu i dostaw oprogramowania komputerowego wykorzystywanego przy realizacji badań Celem polityki zakupów i dostaw jest zapewnienie że zakupione i dostarczone wyposażenie, usługi i oprogramowanie umożliwią realizowanie procedur badawczych zgodnie z wymaganiami przepisów prawa, w zakresie działalności laboratorium. Polityka zakupów zapewni dostarczenie wysokiej jakości wyposażenia i usług z uwzględnieniem możliwości ich optymalnego finansowania i będzie realizowana poprzez: określenie potrzeb zakupu/dostawy wynikających z zakresu prowadzonej działalności badawczej sprawdzenie możliwości zakupu/dostawy wysłanie zapytań do potencjalnych dostawców weryfikację otrzymanych ofert pod względem przydatności wyposażenia do prowadzenia badań weryfikację otrzymanych ofert pod względem jakości dostarczanego wyposażenia oraz warunków serwisu i przeglądów utrzymujących dostarczone wyposażenie w stanie umożliwiającym prawidłowe prowadzenie badań weryfikację otrzymanych ofert pod względem ceny i warunków zakupu weryfikację zakupów/dostaw przed użyciem, prowadzona będzie ocena dostawców i usług 2. W laboratorium SYLKOM określona i zatwierdzona jest procedura PO/DW01 zakupy usług i dostaw 1. W laboratorium SYLKOM prowadzony jest rejestr i ocena zatwierdzonych dostawców. Kryteria oceny dostawców dotyczą, jakości, terminowości, oraz ceny - załącznik 1 rejestr i ocena dostawców. 2. Zapisy i dokumenty dotyczące zakupu usług i dostaw przechowywane są w miejscu niedostępnym dla osób trzecich w sposób gwarantujący poufność przechowywanych dokumentów. Informacje przesyłane pocztą elektroniczną będą zabezpieczone przez stosowanie haseł dostępu do komputera i poczty elektronicznej. Hasła dostępu będą udostępnione jedynie upoważnionemu personelowi laboratorium. 3. Dokumentacja związana Procedura PO/-... Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym i badawczym 4. Załączniki załącznik 1. Formularz PO/RD01 - rejestr i ocena dostawców załącznik 2. Protokół PO/DW01 odbiór dostaw i usług SYLKOM Spółka z.o.o. 32 /91

33 Załącznik 1 Rejestr i ocena dostawców (wzór) Lp. Rejestr dostawców i ocena dostawców PO/DS01 Wyposażenie / usługa Dostawca Ocena/ uwagi Jakości Terminowość Cena Wyposażenie / usługa Dostawca Ocena/ uwagi Jakości Terminowość Cena Wyposażenie / usługa Dostawca Ocena/ uwagi Jakości Terminowość Cena SYLKOM Spółka z.o.o. 33 /91

34 Załącznik 2. Protokół odbioru. (wzór) Załącznik do procedury PO/DW01 PROTOKÓŁ ODBIORU DOSTAWY/ USŁUGI PO/DW01 PROTOKÓŁ ODBIORU NR... Miejsce przekazania towaru... Data przekazania towaru... Specyfikacja dostawy: l.p. nazwa, typ, nr seryjny j.m. ilość Dokumenty potwierdzające dopuszczenie towaru do obrotu: l.p. nazwa dokumentu nr data Dostawa( zgodna/ niezgodna)*, z umową/ zamówieniem Nr... z dn... Uruchomiono i sprawdzono wyposażenie po dostawie - przed użyciem ( TAK / NIE ) *, Przeszkolono personel laboratorium w zakresie obsługi sprzętu ( TAK / NIE ) *, W przypadku niezgodności wypełnić poniższą tabelę Pozycja w stwierdzone niezgodności specyfikacji dostawy zakres działań korygujących Termin usunięcia niezgodności :... Uwagi. przekazujący, dostawca :......(imię i nazwisko) odbierający:...(imię i nazwisko) (podpis) (podpis) (*) zaznaczyć właściwe SYLKOM Spółka z.o.o. 34 /91

35 ROZDZIAŁ VII Współpraca z klientami (PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 ) Współpraca z klientami p. 4.7; 4.8 SPIS TREŚCI 1. Obsługa klienta 2. Skargi, reklamacje 3. Dokumentacja związana 4. Załączniki SYLKOM Spółka z.o.o. 35 /91

36 1. Obsługa klienta [4.7] Za działalność laboratorium w zakresie obsługi klienta odpowiedzialny jest Kierownik laboratorium W laboratorium SYLKOM stosowana jest zasada zachowania bezstronności i poufności wobec swoich klientów. Zachowanie poufności dotyczy w szczególności: ochrony danych uzyskanych od klienta; uzyskanych wyników badań; informacji otrzymanych od klienta; uzgodnień z klientem dotyczących współpracy w ramach wykonywanej usługi/badań 1.2. Współpraca z klientem jest realizowana w sposób umożliwiający monitorowanie działań związanych z realizowaną pracą/zleceniem i obejmuje m.in.: uzgodnienia dotyczące zakresu i warunków przeprowadzenia badania zgodnie z procedurą PO/PZ01 zapytania, oferty, umowy ustalanie terminów prowadzenia badań - zgodnie z Planem badań PO/DB01 możliwość dostępu klienta lub jego przedstawiciela do odpowiednich obszarów laboratorium w trakcie prowadzonych badań możliwość uczestnictwa klienta w prowadzonych badaniach; przekazywanie informacji dotyczących uzyskiwanych wyników badań Ocena zadowolenia klienta prowadzana jest w oparciu o wyniki dobrowolnie wypełnianych przez Klientów ankiet, (formularz PO/AS01 Ankieta badania satysfakcji klientów ). Prowadzony jest rejestr wysyłanych do klienta ankiet badania satysfakcji - formularz PO/RA Ankiety badania satysfakcji klientów wysyłane są do każdego klienta laboratorium po wykonaniu zleconych badań Nadzorowanie działań związanych z ankietami badania satysfakcji klienta prowadzi KL, za pośrednictwem rejestru ( formularz PO/RA01 Rejestr ankiet badania satysfakcji klientów ) Wypełnione przez klientów ankiety są analizowane przez KL oraz omawiane w ramach szkoleń personelu oraz przeglądów zarządzania. Celem analizy jest doskonalenie współpracy z klientami w zakresie działań prowadzonych przez laboratorium. Realizowane jest to poprzez uwzględnianie otrzymanych w informacjach zwrotnych; spostrzeżeń i uwag klientów w zarządzaniu pracami laboratorium. 2. Skargi, reklamacje [4.8] Polityka laboratorium w zakresie skarg zapewnia możliwość szybkiego reagowania na zastrzeżenia i uwagi związane z działalnością laboratorium. Umożliwia złożenia skargi na działalność laboratorium na każdym etapie współpracy z klientami, dostawcami, i innymi stronami mającymi styczność z prowadzoną przez laboratorium działalnością. Jej zadaniem jest eliminowanie niepożądanych działań i skutków tych działań - związanych z funkcjonowaniem laboratorium Prowadzona polityka umożliwi podjęcie działań korygujących umożliwiających poprawę funkcjonowania laboratorium. SYLKOM Spółka z.o.o. 36 /91

37 Za działalność laboratorium w zakresie skarg i reklamacji odpowiedzialny jest Kierownik laboratorium. Polityka dotycząca rozpatrywania skarg i reklamacji związanych z działalnością laboratorium jest następująca : skargi i reklamacje rozpatrywane są zgodnie z ustaloną procedurą postępowania PO/PS01 rozpatrywane są wszystkie reklamacji i skargi otrzymywane od klientów lub innych stron; prowadzone są stosowne zapisy dotyczące reklamacji oraz ich rozpatrywania; tam gdzie to uzasadnione podejmowane są stosowne działania korygujące. złożenie skargi /reklamacji nie może pociągać za sobą działań dyskryminujących wobec podmiot u zgłaszającego skargę/reklamację, zarówno w przypadku uznania jej zasadności jaki i przypadku odmowy uznania jej zasadności, skargi/reklamacje dotyczące zakresu działań prowadzonych przez laboratorium rozpatrywane będą przez osoby nie biorące bezpośredniego udziału działaniach związanych z przedmiotem skargi po zakończeniu procesu reklamacji informacja o tym zostaje przekazana składającemu reklamację/skargę 2.1. Zapisy działań związanych z postępowaniem ze skargami i reklamacjami prowadzone są zgodnie z wymaganiami procedury na formularzu reklamacyjnym PO/FR01 formularz i obejmują. zgłoszenie reklamacji opis zakresu reklamacji; ustalenie działań korygujących; osoby odpowiedzialne 2.2. Dokumentowanie trybu i sposobu postępowania ze skargami i reklamacjami odbywa się przez: zapisy w formularzu PO/FR01 prowadzenie rejestru skarg i reklamacji formularz PO/RR01 3. Dokumentacja związana Procedura PO/PZ... Zapytania,oferty, umowy Procedura PO/-PS... Postępowanie ze skargami i reklamacjami Procedura PO/BN... Badania niezgodne z wymaganiami 4. Załączniki 1. Ankieta badania satysfakcji klientów (PO/AS01) 2. Rejestr ankiet badania satysfakcji klientów (PO/RA01) 3. Formularz reklamacji (PO/FR01) SYLKOM Spółka z.o.o. 37 /91