SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - JAK SKUTECZNIE PRZYGOTOWAĆ SIĘ NA ZMIANY OD LUTEGO 2019 R.?

Transkrypt

1 KONFE R E NC J A 2 PAŹDZIERNIKA 2018 r. SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - JAK SKUTECZNIE PRZYGOTOWAĆ SIĘ NA ZMIANY OD LUTEGO 2019 R.? Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków - status wdrożenia krajowego w Polsce Plan i harmonogram integracji Hub-u EU z systemem krajowym PL oraz systemu krajowego PL z systemami użytkowników końcowych: hurtownie, szpitale, apteki Status projektu włączenia producentów i importerów równoległych do projektu Koszty, umowy oraz zasady udziału w systemie weryfikacji autentyczności leków w Polsce NOWE zalecenia unijne w zakresie zabezpieczeń Graficzna reprezentacja niepowtarzalnego identyfikatora: ogólne zasady, jakość nadruku kodu kreskowego, sposoby tworzenia numeru seryjnego NOWE obowiązki wytwórców i produktów leczniczych w świetle rozporządzenia komisji (UE) 2016/161 PARTNERZY MERYTORYCZNI: PATRONAT MEDIALNY:

2 KO NFER ENCJ A w w w. cd c s zkole n ia. p l Szanowni Państwo, Zapraszamy na kolejną edycję konferencji: SERIALIZACJA produktów leczniczych - jak skutecznie przygotować się na zmiany od Lutego 2019 r.?, która odbędzie siew dniu 2 października 2018 r. w Warszawie, Al. Jerozolimskie 65/79 Hotel Marriott. Konferencja skierowana jest dla branży farmaceutycznej i stanowi kompendium wiedzy dla osób, które śledzą temat dotyczący tzw. dyrektywy fałszywkowej. Już od 9 lutego 2019 r. zaczną obowiązywać nowe wymagania prawne w zakresie identyfikacji produktów leczniczych oraz gromadzenia i wymiany danych na ich temat. Podczas konferencji zostaną przedstawione min. poniższe tematy: 1. Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków - status wdrożenia krajowego w Polsce 2. NOWE zalecenia unijne w zakresie zabezpieczeń. 3. Graficzna reprezentacja niepowtarzalnego identyfikatora: ogólne zasady, jakość nadruku kodu kreskowego, sposoby tworzenia numeru seryjnego 4. Symbolika kodu kreskowego GS1 DataMatrix w kontekście dyrektywy 5. NOWE obowiązki wytwórców i produktów leczniczych w świetle rozporządzenia komisji (UE) 2016/ Aktualny stan przygotowań do serializacji w Polsce - NAJNOWSZE wytyczne Zaproszone grono ekspertów gwarantuję praktyczne ujęcie tematu oraz wiedzę na najwyższym poziomie merytorycznym. Zapraszamy do udziału Sylwia Nowińska-Orzeszek Prezes Zarządu Elementem wyróżniającym warsztat jest możliwość zadania pytań wykładowcom w terminie 7 dni od daty zakończenia na adres mailowy: info@cdcszkolenia.pl Odpowiedź uzyskają Państwo również w terminie 7 dni od daty przesłania zapytania.

3 KONFE R E NC J A Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników AGENDA Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków - status wdrożenia krajowego w Polsce Tło projektu i jego cel = > poprawa bezpieczeństwa pacjenta System krajowy: koncepcja rozwiązania i dostawca systemu weryfikacji autentyczności leków dla Polski Plan i harmonogram integracji Hub-u EU z systemem krajowym PL oraz systemu krajowego PL z systemami użytkowników końcowych: hurtownie, szpitale, apteki Status projektu włączenia producentów i importerów równoległych do projektu: Koszty, umowy oraz zasady udziału w systemie weryfikacji autentyczności leków w Polsce Sesja pytań i odpowiedzi 2 PAŹDZIERNIKA Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników Prelegent: dr Michał Kaczmarski Prezes Zarządu / General Manager KOWAL Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Zalecenia dotyczące przygotowania opakowań produktów leczniczych objętych obowiązkiem serializacji 1. Wpływ zmian w rozporządzeniu MZ w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki na przygotowanie opakowań 2. Sposób przedstawienia zabezpieczeń serializacyjnych (niepowtarzalny identyfikator, ATD) na projekcie graficznym opakowania przykłady 3. Najczęściej występujące błędy w oznakowaniu opakowań produktów leczniczych LUNCH Wręczenie certyfikatów Prelegent: Katarzyna Chrobak niezależny ekspert Jak realizować wymogi prawne związane z dyrektywą fałszywkową? 1. Dyrektywa fałszywkowa i rozporządzenie delegowane - najważniejsze aspekty, Realizacja wymogów prawnych w praktyce: - ogólne zasady, różnice pomiędzy numerami krajowymi (NTIN) a globalnymi (GTIN), - znakowanie opakowań wielojęzycznych rejestrowanych wg procedury centralnej, SERIALIZACJA produktów leczniczych - Graficzna reprezentacja niepowtarzalnego identyfikatora: ogólne zasady, jakość nadruku kodu kreskowego, sposoby tworzenia numeru seryjnego, - Symbolika kodu kreskowego GS1 DataMatrix w kontekście dyrektywy. Prelegent: Anna Gawrońska - dr n. ekon. PhD Adiunkt Assistant Professor Kierownik Centrum Standaryzacji Head of Standardisation Department Instytut Logistyki i Magazynowania LUNCH Aktualny stan przygotowań do serializacji w Polsce - najnowsze wytyczne 1. Zalecenia dotyczące przygotowania opakowań zawierających zabezpieczenia. 2. Najczęściej występujące błędy w oznaczaniu opakowań. 3. Nowe zalecenia unijne w zakresie zabezpieczeń. Prelegent: Joanna Kmiecik Grudzień niezależny ekspert NOWE obowiązki wytwórców i produktów leczniczych w świetle rozporządzenia komisji (UE) 2016/161 Znakowanie produktów leczniczych Obowiązki osoby wykfalifikowanej Niezgodności stwierdzane podczas procesu zarządzania materiami opakowaniowymi ora zasady prowadzenia działań wyjaśniających Przepakowywanie produktów leczniczych i obecne wytyczne związane z nowym rozporządzeniem Zarządzanie zamianą dotyczącą pokapowania bezpośredniego Wytyczne w zakresie zawierania umów jakościowych odnośnie znakowania produktów leczniczych Prelegent: Marcin Antoniak radca prawny w jednym z centralnych organów administracji rządowej Wręczenie certyfikatów oraz zakończenie konferencji

4 P R E LEGE NC I Anna Gawrońska dr Michał Kaczmarski Doktor nauk ekonomicznych, Adiunkt, Kierownik Centrum Standaryzacji oraz członek Rady Naukowej w Instytucie Logistyki i Magazynowania. Doradza w zakresie wykorzystania standardów GS1 w ochronie zdrowia. Uczestniczy w projektach badawczych międzynarodowych z zakresu standardów w obszarze tzw. e-zdrowia, w tym jako kierownik projektu (Antilope, epsos, openmedicine) oraz w projektach komercyjnych krajowych z zakresu logistyki. Dodatkowo bierze udział w pracach międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Ochrony Zdrowia GS1 (GS1 Global Healthcare Interest Group). Autorka licznych publikacji naukowych i popularnonaukowych z zakresu zastosowania standardów GS1 w obszarze ochrony zdrowia. Ściśle współpracuje z głównymi interesariuszami w obszarze ochrony zdrowia w Polsce, tj. Narodowym Funduszem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, jak również stowarzyszeniami branżowymi i klastrami medycznymi. Członek Zarządu Polskiego Stowarzyszenia HL7 oraz członek Polskiego Towarzystwa Telemedycyny i e-zdrowia. Kierownik Projektu wdrożenia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz jej Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 w Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Celem projektu jest implementacja w Polsce systemu baz danych służącego weryfikacji autentyczności leków przed wydaniem ich pacjentowi. Posiada stopień naukowy doktora w dziedzinie prawa. Michał, jest również adiunktem w Instytucie Rachunkowości Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie. Jego zainteresowania naukowe to problematyka przestępczości gospodarczej i detekcji patologii obrotu gospodarczego oraz wykorzystanie zdobyczy kryminalistyki w powyższym kontekście. Jest również adwokatem. Michał Kaczmarski przez ponad dziesięć lat zajmował się zawodowo audytami śledczymi oraz doradztwem w zakresie przeciwdziałania i wykrywania przypadków patologii gospodarczych, jako menedżer i konsultant w firmach doradczych Deloitte, EY oraz KPMG. Następnie przez ponad pięć lat zajmował się problematyką compliance w branży farmaceutycznej jako Compliance Manager w firmie Amgen. Marcin Antoniak Radca prawny w jednym z centralnych organów administracji rządowej. Od ponad 15 lat zawodowo związany z obsługą i doradztwem prawnym w szeroko rozumianym sektorze ochrony zdrowia. Od blisko 7 lat jako radca prawny specjalizuje się w świadczeniu obsługi prawnej w zakresie prawa administracyjnej, ze szczególnym naciskiem na zagadnienia związane z prawem farmaceutycznym. Specjalizuje się w obsłudze prawnej postepowań administracyjnych, jak również problematyki związanej z trybem i metodyką działalności kontrolnej oraz inspekcyjnej realizowanej przez organy administracji publicznej w stosunku do przedsiębiorców (np. wytwórców produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych, aptek ogólnodostępnych). Posiada bogate doświadczenie praktyczne nabyte w trakcie pracy m.in. w organach administracji publicznej, zarówno na szczeblu organów I instancji, jak i II instancji. Dodatkowo na co dzień doradza w prowadzeniu postępowań administracyjnych w zakresie problematyki związanej z prawem farmaceutycznym. Dysponuje również bogatym doświadczeniem w występowaniu jako profesjonalny pełnomocnik procesowy przed sądami powszechnymi, jak również przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym oraz Naczelnym Sądem Administracyjnym, przed którymi z sukcesami reprezentował organy administracji publicznej w ponad 200 sprawach, przedmiotem których była zagadnienia związana z prawem farmaceutycznym (m.in. w zakresie zagadnień dotyczących wytwarzania produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych, aptek ogólnodostępnych, wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych z powodu wad jakościowych, reklamy aptek, reklamy produktów leczniczych). Od ponad 9 lata jako trener prowadzi specjalistyczne szkolenia praktyczne oraz zajęcia w ramach studiów podyplomowych poświęcone problematyce m.in. szeroko rozumianego prawa farmaceutycznego, procedury administracyjnej, kontroli w administracji rządowej oraz kontroli oraz inspekcji działalności przedsiębiorców. Autor książki Kontrola rządowa w administracji publicznej. Poradnik dla kontrolujących i kontrolowanych, C.H. Beck, mgr farm. Katarzyna Chrobak Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. Od 2001 roku zajmuje się oceną druków informacyjnych produktów leczniczych w procedurach narodowych i europejskich, Prowadzi szkolenia dotyczące przygotowywania druków informacyjnych, zwłaszcza ulotki dla pacjenta. Joanna Kmiecik-Grudzień Dyrektor Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji PLWM i PB. Farmaceutka, absolwentka ekonomii ze specjalnością handel zagraniczny w Wyższej Szkole Handlu i Prawa. Praktykę zawodową rozpoczynała od pracy w aptece ogólnodostępnej. W latach pracowała w Departamencie Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (obecnie Departament Polityki Lekowej) Ministerstwa Zdrowia. Od 2002 roku związana z Urzędem Rejestracji PLWMiPB, gdzie obecnie nadzoruje i koordynuje pracę departamentu odpowiedzialnego za przeprowadzanie zmian porejestracyjnych i rerejestracji produktów leczniczych.

5 UMOWA - ZGŁOSZENIE Zgłoszenia przesłane do dnia r PLN + VAT Zgłoszenia przesłane od dnia r PLN + VAT O udziale w warsztacie decyduje kolejność zgłoszeń. Cena konferencji obejmuje: koszt uczestnictwa materiały szkoleniowe przerwy kawowe lunch W celu uzyskania szczegółowych informacji prosimy o kontakt z Działem Sprzedaży: tel.: fax: Koszt uczestnictwa: płatne w PLN + należny podatek VAT (23%) Aby wziąć udział w konferencji, wystarczy wypełnić czytelnie i wysłać umowę-zgłoszenie na nr faxu: lub mailem na adres info@cdcszkolenia.pl SERIALIZACJA produktów leczniczych - jak skutecznie przygotować się na zmiany od lutego 2019 r.