"Serializacja bez tajemnic - nowy standard identyfikacji produktów leczniczych"

Transkrypt

1 "Serializacja bez tajemnic - nowy standard identyfikacji produktów leczniczych" dr Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania 5 lutego 2019 PARTNER STRATEGICZNY

2 Zanim zaczniemy GS1 jest organizacją, której standardy stanowią odpowiedź na wymogi FMD. Jednak ani GS1 ani żadna organizacja krajowa nie ma uprawnień, aby wypowiadać się w imieniu agencji krajowych, które będą egzekwować nowe wymogi. GS1 oferuje usługi doradcze ukierunkowane na właściwe wykorzystanie standardów po otrzymaniu informacji na temat wymogów prawnych ze strony właściciela marki (producenta). - TAK... Jesteśmy organizacją, której standardy będą wspierały FMD - JEDNAK... Nie mamy uprawnień, aby wypowiadać się w imieniu URPL (lub innych urzędów) - Oferujemy usługi doradcze bazujące na standardach - Firmy użytkownicy systemu GS1 podejmują ostateczną decyzję w kwestii sposobu realizacji wymogów prawnych - Dostarczamy rekomendacje - Nie bierzemy odpowiedzialności za decyzje naszych użytkowników

3 Podstawa prawna

4 Podstawa prawna

5 Lek sfałszowany a lek podrobiony Lek sfałszowany naśladuje oryginał i nie ma wiele wspólnego z pożądanym składem chemicznym (tego problemu dotyczy dyrektywa fałszywkowa ). Lek sfałszowany może być wytwarzany w warunkach pozbawionych odpowiednich procedur kontroli jakości oraz zawierać w sobie groźne związki przeterminowane, a nawet toksyczne. Lek podrobiony natomiast może mieć nawet identyczny skład, ale narusza prawa autorskie i licencyjne producenta.

6 Nowe zadania dla aptek 1. Przed wydaniem leku pacjentowi farmaceuta został zobowiązany do zeskanowania unikalnego kodu znajdującego się na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego (tzw. autentyfikacja w czasie rzeczywistym). 2. Następnie dzięki korzystaniu ze specjalistycznego oprogramowania - dostarczonego w skali kraju przez wybranego dostawcę - następuje weryfikacja autentyczności produktu leczniczego. Proces ten powinien spełniać wymagania weryfikacji w czasie rzeczywistym tj. nie może wpływać negatywnie na jakość obsługi pacjenta w aptece.

7 Założenia dyrektywy fałszywkowej Zabezpieczenia produktów leczniczych powinny być ujednolicone w ramach Unii w celu uwzględnienia nowych profili zagrożenia przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych. Zabezpieczenia te powinny umożliwiać weryfikację autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych, a także dostarczać dowodów naruszeń

8 Niepowtarzalny identyfikator Definicja legalna zawarta w art. 3 ust. 2 pkt a rozporządzenia delegowanego: "niepowtarzalny identyfikator" oznacza zabezpieczenie umożliwiające weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania jednostkowego produktu leczniczego. Struktura niepowtarzalnego identyfikatora określona w art. 4 rozporządzenia delegowanego.

9 Zabezpieczenia d/1/5258/safetyfeatures.pptx+&cd=2&hl=pl&ct=clnk&gl=pl&client=safari

10 Nowe wymogi prawne Założenia Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 Struktura niepowtarzalnego identyfikatora: Kod umożliwiający rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego ( kod produktu ), Ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie do 20 znaków, wygenerowany na podstawie algorytmu ( numer seryjny ), Numer partii, Termin ważności.

11 Produkty lecznicze wyłączone z obowiązku zabezpieczeń radiofarmaceutyki produkty lecznicze Rx znajdujące się na białej liście produkty lecznicze OTC, które nie zostały umieszczone na czarnej liście

12 Produkty lecznicze podlegające zabezpieczeniom produkty lecznicze Rx, które nie znajdują się na białej liście produkty lecznicze OTC, które zostały umieszczone na czarnej liście

13 Kody kreskowe na opakowaniu Artykuł 9 - Kody kreskowe na opakowaniu Produkty lecznicze, które muszą być opatrzone zabezpieczeniami zgodnie z art. 54a dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą mieć na opakowaniu, do celów ich identyfikacji i weryfikacji ich autentyczności, żadnych innych widocznych dwuwymiarowych kodów kreskowych oprócz dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.

14 Znakowanie produktów leczniczych w Polsce opakowania jednostkowe - Zgodnie z Prawem Farmaceutycznym konieczność znakowania opakowań detalicznych produktów leczniczych za pomocą kodu EAN - Zgodnie z Komunikatem Prezesa URPL z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie znakowania dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych numerami GTIN (EAN) Wnioskodawcy mogą zgłosić Urzędowi numer GTIN (EAN) z własnej puli numerów uzyskanych w organizacji krajowej GS1 w Polsce

15 Znakowanie produktów leczniczych w Polsce nomenklatura Sformułowanie użyte w aktach prawnych System EAN.UCC Kody kreskowe EAN.UCC Kod identyfikacyjny EAN Obowiązująca nazwa System GS1 Kody kreskowe GS1 Numer identyfikacyjny GTIN (w kodzie kreskowym GS1)

16 GS1 Globalny Język Biznesu GS1 to system globalnych standardów identyfikacyjnych i komunikacyjnych, tworzących rozwiązania wspierające efektywne zarządzanie w łańcuchu dostaw. GS1 jest międzynarodową organizacją no-profit, której prace są inicjowane przez użytkowników, zarządzającą systemem standardów opracowanym na potrzeby globalnego i lokalnego łańcucha dostaw.

17 Globalny zasięg lokalna obecność kraje z organizacjami członkowskimi GS1 kraje obsługiwane bezpośrednio przez GS1 Global Office w Brukseli 112 organizacji krajowych uczestników 150 państw pracowników uczestników GS1 w Polsce kadra konsultantów 27 lat doświadczeń

18 Najważniejsze globalne identyfikatory GS1 Identyfikacja jednostek handlowych (towarów) GTIN (GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13, GTIN-14) Identyfikacja jednostek logistycznych (np. palet) SSCC Identyfikacja lokalizacji GLN

19 Standardowe symboliki kodów kreskowych EAN-13 EAN-8 UPC-A UPC-E ITF-14 GS1-128 add-on (2- i 5-cyfrowy) DataBar (RSS), kody złożone, GS1 DataMatrix, Composite Component

20 Długowieczne numery GTIN Od 2013 roku możliwość uzyskania tzw. długowiecznego numeru GTIN Potrzeba sygnalizowana przez przedsiębiorstwa ochrony zdrowia Numer długowieczny jest przypisany do produktu ochrony zdrowia, który spełnia określone kryteria Coraz częstsza konieczność odtworzenia szczegółowej historii leczenia pacjenta Raz nadany numer identyfikacyjny, przypisany konkretnemu produktowi, musi być niezmieniany przez okres na jaki jest zapotrzebowanie na taką informację Okres ten dodatkowo wydłużony zostaje o czas życia pacjenta

21 Opakowania wielojęzyczne Opakowanie wielojęzyczne, tzw. shared pack: opakowanie produktu, który będzie dostępny na więcej niż jednym rynku docelowym GTIN: numer identyfikacyjny GS1, służący identyfikacji jednostek handlowych. Numer składa się z prefiksu GS1, numeru jednostki handlowej i cyfry kontrolnej NTIN: numer identyfikacyjny, nadawany przez organizację ochrony zdrowia, która uzyskała prefiks GS1, najczęściej uwzględniający numery krajowe (np. numer pozwolenia dopuszczenia do obrotu), niegwarantujący pełnej funkcjonalności, jaką daje GTIN.

22 Identyfikacja tzw. shared packs Dowolny z dotychczas stosowanych numerów GTIN może znaleźć się na shared pack Shared pack może być stosowany w sytuacji, gdy mamy do czynienia wyłącznie z jednym rynkiem, na którym występuje NTIN Istniejące opakowanie Rynek 1 Rynek 2 Rynek 3 Informacja w kodzie GS1 DataMatrix GTIN GTIN GTIN Opakowanie może nadal funkcjonować NTIN GTIN GTIN Opakowanie może nadal funkcjonować NTIN NTIN GTIN Opakowanie musi zostać zmienione GTIN NTIN Zmiana opakowania

23 Kodowanie danych GS1 DataMatrix Przykład: PC (01) SN (21) Numer partii (10)TEST5632 Termin ważności (17) GS1 DataMatrix - zgodna z normą ISO Zasady weryfikacji jakości wydruku zgodne z normą ISO 15415

24 Kodowanie danych Rx Dziś Jutro PC (01) SN (21) Numer partii (10)TEST5632 Termin ważności (17)130331

25 Kodowanie danych OTC Dziś Jutro

26 Globalny Numer Jednostki Handlowej Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN) identyfikuje każdą jednostkę lub usługę wobec, której zachodzi potrzeba wyceniania, zamawiania lub fakturowania w każdym punkcie łańcucha dostaw Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN) w Systemie GS1 wykorzystuje struktury numerów: GTIN-8 GTIN-12 GTIN-13 GTIN-14

27 GTIN-13 Najpowszechniej stosowany jest numer GTIN-13 Unikatowość na skalę światową gwarantuje jego struktura: Prefiks polskiej organizacji krajowej GS1 Prefiks GS1 firmy Numer identyfikacyjny firmy (jednostki kodującej) lub MZ Oznaczenie jednostki (produktu) Cyfra kontrolna 590 J 1 J 2 J 3 J 4 T 1 T 2 T 3 T 4 T 5 K 590 J 1 J 2 J 3 J 4 J 5 T 1 T 2 T 3 T 4 K 590 J 1 J 2 J 3 J 4 J 5 J 6 T 1 T 2 T 3 K 590 J 1 J 2 J 3 J 4 J 5 J 6 J 7 T 1 T 2 K Prefiks GS1 Firmy w połączeniu z prefiksem polskiej organizacji krajowej 590, pozwala nadawać numery GTIN oraz tworzyć inne identyfikatory GS1 (T) - Oznaczenie jednostki (towaru) numer przypisywany przez przedsiębiorstwo określonemu produktowi (K) - Cyfra kontrolna sprawdza poprawność numeru

28 GTIN w bazach danych W systemach informatycznych wszystkie numery muszą być wyrównywane do prawej strony w polach czternastocyfrowych i uzupełnione zerami z lewej strony w przypadku numerów krótszych niż 14 cyfr Struktury numerów Czternastocyfrowy Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN) T 1 T 2 T 3 T 4 T 5 T 6 T 7 T 8 T 9 T 10 T 11 T 12 T 13 T 14 GTIN-14 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 GTIN-13 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 GTIN N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 GTIN N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8

29 Opakowanie przejściowe Okres przejściowy - wyzwania Dzisiaj Luty 2019 Koniec cyklu życia leku PC (01)

30 Opakowanie przejściowe Opakowanie przed lutym 2019 Dzisiaj Luty 2019 Koniec cyklu życia leku PC (01)

31 Skanowanie kodów dwuwymiarowych Dotychczas po zeskanowaniu kodu EAN-13 uzyskiwaliśmy informację o numerze GTIN PC (01) Kody dwuwymiarowe można odczytywać za pomocą czytników wizyjnych D d3 Kod dwuwymiarowy zawiera więcej danych, które muszę być odpowiednio rozumiane przez oprogramowanie

32 Tworzenie numeru seryjnego Tworzenie numeru seryjnego leży w gestii podmiotu odpowiedzialnego deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny nadawanie numerów seryjnych leży w gestii podmiotów odpowiedzialnych

33 Dane czytelne wzrokowo

34 Dane czytelne wzrokowo PC (01) SN (21) p901 LOT (10) p EXPIRY (17)

35 Dane czytelne wzrokowo PC SN (21) p901 LOT (10) p EXPIRY 20 Nov 2014

36 Jakość kodu kreskowego Jakość kodu powinna umożliwiać jego odczyt przez okres 12 miesięcy od momentu upłynięcia daty ważności lub w okresie pięciu lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu. Jeśli jakość będzie niższa niż 1,5 według przedmiotowej normy ISO, producent będzie mógł być wezwany do przedstawienia dowodów na to, że jakość kodów we wskazanym czasie będzie zagwarantowana.

37 Używanie kodu 2D w różnej kolorystyce Kod Data Matrix ma cechę określoną jako odwrócenie współczynnika odbicia światła: symbol może być odczytany kiedy wykonany jest w ten sposób, że jego obraz jest albo ciemny na jasnym tle lub jasny na ciemnym tle (czyli ciemne moduły kodu na jasnym tle lub jasne moduły kodu na ciemnym tle).

38 Agregowanie danych Z punktu widzenia aktów prawnych nie ma obowiązku agregowania danych. W początkowej fazie, system nie będzie wspierał agregacji danych.

39 Unikalność niepowtarzalnego identyfikatora Ciąg znaków wynikający z połączenia kodu produktu i numeru seryjnego musi być niepowtarzalny dla danego opakowania produktu leczniczego przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.

40 Inne kody dwuwymiarowe kod QR Rozporządzenie nie zabrania wprowadzania innych kodów dwuwymiarowych, np. kodu QR, pod warunkiem, że taki kod NIE jest wykorzystywany do identyfikacji czy potwierdzania autentyczności produktu leczniczego. Zachęca się podmioty odpowiedzialne do zamieszczania danych dodatkowych w kodzie GS1 DataMatrix.

41 Dostępne źródła Specyfikacje ogólne GS1 7.pdf Pytania i odpowiedzi na stronie URPL, WM i PB Pytania i odpowiedzi na stronie GS1 Polska Zalecenia KE

42 Dziękuję za uwagę Tel