Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019?

Transkrypt

1 Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019? Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania PARTNER MERYTORYCZNY

2

3 Skala problemu Źródło: [Problemy kryminalistyki 2009] 3

4 Ekosystem interesariuszy URPL, MZ, GIF GS1 Polska Stow. branżowe Dostawcy rozwiązań NMVO Dostawca systemu bazodanowego Szpitale Apteki otwarte Podmioty odpowiedzialne 4

5 Nowe wymogi w zakresie kodowania Dziś Jutro GTIN: (01) Partia: (10) TEST5632 Data: (17) S/N: (21)

6 Nowe wymogi w zakresie gromadzenia danych 6

7 Obowiązki po stronie podmiotów odpowiedzialnych 1) Wprowadzenie zabezpieczenia na poziomie leku: zabezpieczenie otwarcia (anti-tempering device) niepowtarzalny identyfikator (unique identifier) 2) Wprowadzenie niepowtarzalnych identyfikatorów do systemu bazo-danowego 7

8 Gotowość firm badania w Irlandii Badanie przeprowadzono wśród producentów (59%), konsultantów (15%), dostawców rozwiązań (15%), dystrybutorów (3%) i innych podmiotów (8%): Większość respondentów (81%) zakłada, że będą gotowi na 2019 rok 60% respondentów sądzi, że proces przygotowania zajmie od 6 do 12 miesięcy w kontekście jednej linii, a 27% sądzi, że okres ten nie przekroczy 6 miesięcy Większość respondentów posiada do 10 linii produkcyjnych w Irlandii i między 50 a 100 linii na świecie Większość respondentów (72%) dostrzega wartość, będącą konsekwencją regulacji prawnych, w obszarze zarządzania zapasami, analizy danych, przejrzystości łańcucha dostaw i przeciwdziałaniu fałszerstwom 8

9 Wątpliwości polskich firm Czy nadrukowywane kody będą musiały mieć określoną jakość nadruku kodu? Tak. Jakość kodu musi być zgodna z normą ISO 15415:2011 na podstawie art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego. Czy obecnie stosowane kody EAN-13 mają zniknąć z opakowań po pojawieniu się danych zakodowanych w DataMatrix? Tak, w odniesieniu do produktów na receptę, które będą musiały być serializowane. Czy kod EAN-13 będzie umieszczany na opakowaniach Rx? Nie. Kod EAN-13 jest kodem liniowym, a zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego będzie to kod GS1 DataMatrix. 9

10 Wątpliwości polskich firm Czy przypadku małych opakowań dane mogą być drukowane w dwóch miejscach na kartoniku (np. na jednej klapce Lot i EXP, a na drugiej GTIN, S/N i kod 2D)? Zgodnie z treścią art. 7 ust. 3 rozporządzenia delegowanego jeżeli rozmiar pakowania na to pozwala, elementy danych czytelne dla człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator. Czy wytwórca będzie samodzielnie tworzył strukturę S/N czy będzie to odgórnie nadany algorytm tworzenia unikalnych identyfikatorów? Tak, według algorytmów wymienionych w rozporządzeniu delegowanym art. 4 i 5 rozporządzenia delegowanego. Czy numer GTIN ma być poprzedzony 0 czy 1? Numer GTIN musi być poprzedzony nieznaczącym 0, bo jest to numer GTIN

11 Wątpliwości polskich firm Czy jest dopuszczalne używanie kodów GTIN przydzielonych firmie/producentowi globalnie (np. w USA) lub w innym kraju? Tak. Zgodnie z zasadami systemu GS1, numer na produkcie powinien pochodzić z puli właściciela marki handlowej. Wszystkie numery zagraniczne (nadane z puli przydzielonej przez inne organizacje krajowe GS1 niż GS1 Polska) są honorowane przez URPL. Czy będzie obowiązek kodowania innych danych lub zamieszczania informacji o cenie na opakowaniu? Nie ma takiego obowiązku w związku z dyrektywą fałszywkową. Natomiast mogą istnieć krajowe wymogi w zakresie nanoszenia informacji o cenie w postaci czytelnej wzrokowo na opakowaniu produktu leczniczego. 11

12 Działania konieczne do podjęcia przez podmioty odpowiedzialne Weryfikacja poprawności procesu zarządzania numerami GTIN (nadawanie numerów, itp.) Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii, itp. Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy fałszywkowej Wprowadzenie technik ADC automatycznego gromadzenia danych na linii produkcyjnej Weryfikacja funkcji systemu WMS pod kątem możliwości integracji z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania autentyczności produktów leczniczych 12

13 Zasady weryfikacji autentyczności produktów przez apteki otwarte i szpitalne w dowolnym momencie kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż w celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego ( ) osoby upoważnione ( ) łączą się z systemem baz ( ) za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego( ) 13

14 Gotowość polskich szpitali do prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej Źródło: [CSIOZ 2014]

15 Odsetek podmiotów stosujących standardy oraz niestosujących standardów w obszarze e-zdrowia Źródło: [CSIOZ 2014]

16 Działania konieczne do podjęcia przez szpitale Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii, itp. Określenie najbardziej racjonalnego miejsca potwierdzania autentyczności produktów leczniczych Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy fałszywkowej Wprowadzenie technik ADC automatycznego gromadzenia danych Weryfikacja funkcji systemu HIS pod kątem możliwości integracji z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania autentyczności produktów leczniczych 16

17 Prognozowane zmiany Większe wykorzystanie technik ADC w procesach wewnątrzszpitalnych Harmonizacja i standaryzacja procesów logistycznych w szpitalach Koncentracja na sposobach gromadzenia danych dla celów elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. jakości danych Tworzenie rozwiązań interoperacyjnych z innymi usługami w obszarze e-zdrowia Tworzenie rozwiązań zgodnych z ogólnymi dobrymi praktykami w zakresie funkcjonowania systemów teleinformatycznych 17

18 Wnioski Warunki konieczne do osiągnięcia sukcesu: współdziałanie wszystkich uczestników ekosystemu wypracowanie rozwiązań interoperacyjnych w skali nie tylko UE, ale całego świata skorzystanie z już istniejących i sprawdzonych standardów i rozwiązań Bezpieczeństwo pacjenta Bezpieczeństwo i efektywność łańcucha dostaw Śledzenie przepływu obiektów Wiarygodne dane 18

19 Dziękuję za uwagę Anna Gawrońska-Błaszczyk tel