System weryfikacji autentyczności leków w Polsce

Transkrypt

1 System weryfikacji autentyczności leków w Polsce status wdrożenia Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Ruciane-Nida, 8 czerwca 2018 r.

2 Agenda System krajowy: koncepcja rozwiązania i dostawca systemu weryfikacji autentyczności leków dla Polski Plan i harmonogram integracji Hub-u EU z systemem krajowym PL oraz systemu krajowego PL z systemami użytkowników końcowych: hurtownie, szpitale, apteki Status projektu włączenia producentów i importerów równoległych do projektu: Serializacja opakowań na rynek krajowy Hub UE Koszty, umowy oraz zasady udziału w systemie weryfikacji autentyczności leków w Polsce Sesja pytań i odpowiedzi 2

3 System krajowy: koncepcja rozwiązania, proces wybór dostawcy 3

4 Model rozwiązania IT: od regulacji do realizacji EMVO URS 1.0 Certyfikowani przez EMVO dostawcy (x2) Dyrektywa 2011/62/EU => nowelizacja Dyrektywy 2001/83/EC => dodanie art. 54 (o) i 54a EMVS IOZ (np. szpitale) Apteki otwarte Hurtownie Inni (art. 23 Rozp. Del.) KOWAL buduje i zarządza systemem krajowym NMVS PL Interfejs 9 luty 2019 => godzina zero URS 2.0 Interfejs Rozporządzenie Delegowane (UE) 2016/161 wydane na podstawie delegacji art. 54a (2) Dyrektywy 2001/83/EC (Centralny ruter informacji i danych z art. 32 ust. 1lit. a Rozp.) NMVS PL System krajowy z art. 32 ust. 1 lit. b Rozp.) 4

5 Omówienie koncepcji systemu: hub EU oraz system repozytoriów krajowych (1/2) Źródło: Źródło: 5

6 Omówienie koncepcji systemu: hub EU oraz system repozytoriów krajowych (2/2) Źródło: 6

7 7

8 Plan i harmonogram integracji Hub-u EU z systemem krajowym PL oraz systemu krajowego PL z systemami użytkowników końcowych: hurtownie, szpitale, apteki 8

9 Harmonogram prac projektowych w Polsce - koncepcja projektu Ustalenie populacji generalnej PoD w Polsce Ustalenie populacji generalnej MAH-ów objętych serializacją w Polsce Uzgodnienie koncepcji i wdrożenie modelu współpracy z NCA oraz pozostałymi interesariuszami zrzeszonymi w stowarzyszeniach producentów/mah-ów, hurtowników i aptekarzy Wybór dostawcy blueprint Wsparcie integracji PoD z NMVS PL oraz on-boardingu MAH-ów PL w EMVS Kampania informacyjna dla MAH oraz PoD z zaangażowaniem NCA, mediów oraz wydarzeń edukacyjnych Mapowanie kluczowych procesów biznesowych objętych serializacją po stronie PoD PL, określenie punktów krytycznych, zaangażowanie EMVO oraz innych krajów EU w procesie wspólnego rozwiązywania zagadnień trudnych Zakończe - nie budowy NMVS Pilot: on-boarding pierwszych PoD & testy wdrożeniowe On-boarding pozostałych PoD oraz warsztaty dla IT integratorów Współpraca z NCA w zakresie wypracowania przepisów wprowadzających luty 2018 maj 2018 sierpień 2018 luty 2019 Godzina zero 9

10 Priorytety prac NMVS PL (KOWAL) na rok zadania i ramy czasowe MAH-owie i importerzy Q1 Q Krajowe przepisy wykonawcze (GIF & URPL) Q2 Q Q3 Q Produkcja i wprowadzenie danych produkcyjnych do EMVS On-boarding krajowych MAH-ów w EMVS Monitorowanie prawidłowości działania systemu System krajowy Integracja hurtowni, aptek i szpitali Budowa systemu NMVS oraz integracja z EMVS Rejestracja i akceptacja dostawców IT dla użytkowników końcowych (PoD) Pilot integracji użytkowników końcowych (hurtownie, apteki, szpitale & MAH-y): certyfikcja, wdrożenie, UAT Integracja pozostałych użytkowników końcowych (hurtownie, apteki, szpitale): certyfikcja, wdrożenie, UAT Cash flow KOWALA Rejestracja MAH-ów Umowy z MAH-ami Opłaty wstępne MAHów

11 Plan i harmonogram integracji systemu krajowego PL z Hubem EU oraz systemu krajowego PL z systemami użytkowników końcowych: hurtownie, szpitale, apteki Budowa systemu krajowego PL oraz jego integracja z Hubem EU (Q1 Q2 2018) - Budowa repozytorium krajowego - Podłączenie do hubu EMVO - Wystawienie interfejsu dla użytkowników końcowych Wsparcie integracji przez Arvato & KOWAL Pilot wdrożenia PL i skalowanie (Q2 2018) - Hurtownie (weryfikacja lub wydanie [tbd]) - Apteki (wydanie) - Szpitale (wydanie) - Podmioty odpowiedzialne (opakowania, wolumen danych skalowanie systemu) Podłączenie pozostałych PoD (Q Q1 2019) Wsparcie integracji przez Arvato & KOWAL Preferencja integracji IT Wdrożenie wszystkich PoD (integracja lub rozwiązania niezintegrowane) Funkcjonowanie systemu (Q =>) 11

12 Dostępne modele weryfikacji ujęcie techniczne Rozwiązania informatyczne ROZWIĄZANIE PRZEGLĄDARKOWE: skaner podłączony do Graficznego Interfejsu Użytkownika, o którym mowa w artykule 32 (4) Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) ROZWIĄZANIE AWARYJNE ROZWIĄZANIE MOBILNE LUB ROZWIĄZANIE TZW. STAND ALONE : Skaner mobilny zintegrowany z systemem krajowym, wykorzystujący technologię GSM lub WI-FI, alternatywnie dodatkowa aplikacja zintegrowana z Systemem Krajowym, możliwa weryfikacja asynchroniczna ROZWIĄZANIE ZINTEGROWANE Z ISTNIEJĄCYM SYSTEMEM TRANSAKCYJNYM: pełna integracja z procesem biznesowym użytkownika końcowego, możliwa weryfikacja asynchroniczna Integracja z systemem aptecznym lub hurtownianym 12

13 Status projektu włączenia producentów i importerów równoległych do projektu: Serializacja opakowań na rynek krajowy Hub UE 13

14 Mapa drogowa: serializacja opakowań na rynek krajowy Resortowy Zespół Roboczy ds. Serializacji pod przewodnictwem GIF Rejestracja nowych opakowań Refundacja oraz dopuszczenia do obrotu w oparciu o numer GTIN/EAN Okres przejściowy ATD bez 2D 14

15 Status projektu włączenia producentów i importerów równoległych do projektu: Hub UE (1/2) 15

16 Status projektu włączenia producentów i importerów równoległych do projektu: System krajowy (2/2) 16

17 Koszty, umowy oraz zasady udziału w systemie weryfikacji autentyczności leków w Polsce 17

18 Koszty, umowy oraz zasady udziału w systemie weryfikacji autentyczności leków w Polsce Umowa MAH-a (OBP) z EMVO Jednorazowa opłata z tytułu on-bordingu Integracja z interfejsem EMVS i Hubem EMVS Umowa MAH-a (OBP?) z Fundacją KOWAL Jednorazowa opłata z tytułu on-bordingu Opłata roczna Budowa i utrzymanie repozytorium krajowego Udział w kosztach utrzymania Hubu EMVS Umowa hurtowni, aptek, szpitali lub innych użytkowników z Fundacją KOWAL Umowa dostawców IT hurtowni, aptek, szpitali lub innych użytkowników z Fundacją KOWAL Bez opłat ze strony Fundacji KOWAL Dostęp do interfejsu NMVS administrowanego przez Fundację KOWAL MODEL OPŁAT POJAWI SIĘ W NAJBLIŻSZYCH DNIACH 18

19 Podmioty odpowiedzialne Rejestracja MAH na stronie Umowa z Fundacją KOWAL Płatności 19

20 Sesja pytań i odpowiedzi 20

21 Dziękuję za uwagę