Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce - integracja użytkowników końcowych i ogólny status projektu

Transkrypt

1 Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce - integracja użytkowników końcowych i ogólny status projektu Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Warszawa, 19 grudnia 2018 r.

2 I. Przebieg wdrożenia w Polsce II. Perspektywa MAH i Użytkownika Końcowego III. Ryzyka projektowe IV. Zadania MAH i Użytkowników Końcowych V. Kluczowe kamienie milowe projektu w najbliższych tygodniach 2

3 Model rozwiązania IT: od regulacji do jej wdrożenia w Polsce Dyrektywa 2011/62/EU => nowelizacja Dyrektywy 2001/83/EC => dodanie art. 54 (o) i 54a Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 wydane na podstawie delegacji art. 54a (2) Dyrektywy 2001/83/EC 9 lutego 2019 roku => pierwszy dzień obowiązywania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego 5 lipca 2017 roku => powołanie do życia Fundacji KOWAL (PLMVO) Luty 2018 roku => wybór dostawcy dla PLMVS 7 września 2018 roku => uruchomienie produkcyjne PLMVS Listopad 2018 roku uruchomienie pilotażu IQE dla użytkowników końcowych Grudzień 2018 roku uruchomienie certyfikacji w środowisku PRD

4 Omówienie koncepcji systemu: hub EU oraz system repozytoriów krajowych - Kontekst MAH-a & Importera Równoległego Źródło: Źródło: 4

5 Omówienie koncepcji systemu: hub EU oraz system repozytoriów krajowych - Kontekst użytkownika końcowego Źródło: 5

6 Kilka uwag o kodowaniu produktów na receptę po 8 lutego 2019 r. EAN/GTIN: Numery EAN/GTIN są fikcyjne i nie stanowią reklamy żadnego produktu leczniczego ABC

7 7

8 Status projektu Centralne Repozytorium Informacji i Danych Q2 Q Krajowe przepisy wykonawcze dot. opakowań Q Q Produkcja nowych opakowań i wprowadzenie danych produkcyjnych do EMVS On-boarding krajowych MAH-ów w EMVS System krajowy PLMVS Budowa systemu PLMVS oraz integracja z EMVS (IQE & PRD) Integracja użytkowników końcowych z PLMVS Płynność finansowa KOWAL Rejestracja MAH-ów Umowy z MAH-ami i fakturowanie

9 Ryzyka wizerunkowe projektu i zadanie PLMVS oraz EMVS Nieobecność danych o niepowtarzalnych identyfikatorach w PLMVS dla nowych opakowań PLMVS oraz EMVS mają za zadanie wspierać dotychczasowe rozwiązania służące poprawie bezpieczeństwa pacjenta, nie zaś dokonywać rewolucji na rynku Szum informacyjny i niedostatecznie pozytywna komunikacja ze strony niektórych interesariuszy Ryzyka wizerunkowe projektu Duża liczba alertów v. obowiązujące procedury krajowe Nieuregulowana kwestia art. 23 DR Brak integracji po stronie użytkowników końcowych 9

10 KTO? (aktor) CO? (proces) MAH/importer równoległy Połączenie z EMVS Integracja IT z EMVS w środowiskach IQE i PRD Zasilenie danymi EMVS w środowiskach IQE i PRD Produkcja opakowań serializowanych i wprowadzenie ich na rynek 10

11 MAH/Importer Równoległy (1/2) Połączenie z EMVS oraz integracja IT z EMVS w środowiskach IQE i PRD: MAH lub Importer Równoległy rozpoczyna proces on-boardingu w EMVO ( oraz w Fundacji KOWAL ( On-Boarding Partner wyznaczony w ramach grupy kapitałowej MAH-ów lub Importerów Równoległych konfiguruje maksymalnie dwa połączenia do bazy EMVS zgodnie z technologią udostępnianą przez oprogramowanie użytkowane przez OBP MAH/Importer Równoległy tworzy mechanizm informatyczny pozwalający na losową generację i bezpieczne zapisanie indywidualnych numerów seryjnych dla opakowań leków serializowanych Zasila EMVS danymi o zindywidualizowanych opakowaniach jednostkowych leków serializowanych 11

12 MAH/Importer Równoległy (2/2) Produkcja opakowań serializowanych i wprowadzenie ich na rynek: Przygotowuje wzory nowych opakowań dla leków serializowanych (oznaczenie 2D Matrix + informacja tekstowa czytelna dla oka ludzkiego + ATD) Zgłasza/notyfikuje opakowania do URPL i uzyskuje akceptację Modyfikuje proces wytwarzania i pakowania leków z uwzględnieniem nowego opakowania Wprowadza nowe opakowania na rynek 12

13 KTO? (aktor) CO? (proces) Użytkownicy Końcowi - apteka, szpital, przychodnia, hurtownia Połączenie z PLMVS (konto) Integracja IT z PLMVS w środowiskach IQE i PRD Weryfikacja autentyczności leków lub dezaktywacja opakowania Dostawcy oprogramowania integrującego dla Użytkowników PLMVS Pozyskanie zgody na połączenie z PLMVS Integracja oprogramowania Użytkownika Końcowego z PLMVS Wsparcie Użytkownika Końcowego 13

14 START Schemat działania Budowa rozwiązania zintegrowanego zasobami IT (zewnętrzny dostawca lub zasoby własne) Implementacja rozwiązania zintegrowanego w środowisku Użytkownika Końcowego SWS Portal dla dostawców i developerów IT Początek pracy z PLMVS Przekazanie Użytkownikowi Końcowemu Loginu i Hasła dwoma kanałami Komunikacja z Fundacji KOWAL do użytkowników obecnych z zasobach CSIOZ Samodzielne pobranie Certyfikatu Dostępu do PLMVS 14

15 Użytkownicy końcowi PLMVS - apteka, szpital, przychodnia, hurtownia Połączenie z PLMVS: Weryfikuje i uzupełnia dane posiadane przez Fundację KOWAL Akceptuje Ogólne Warunki Użytkowania systemu Pobiera dane logowania i certyfikat dla lokalizacji w której prowadzony jest obrót lekami lub wydanie leku pacjentowi (osobny dla środowiska IQE oraz PRD) Integracja IT z PLMVS w środowiskach IQE i PRD: Wybiera dostawcę IT integrującego z PLMVS Zapewnia niezbędną infrastrukturę techniczną (m.in. skaner 2D Matrix wg. wytycznych CSIOZ) Korzysta z systemu zintegrowanego z PLMVS (w oparciu o certyfikaty IQE oraz PRD przypisane do loginu i hasła użytkownika końcowego PLMVS) Weryfikacja autentyczności leków lub dezaktywacja opakowania zgodnie z wymogami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 15

16 Dostawcy oprogramowania integrującego dla Użytkowników PLMVS Pozyskanie zgody na połączenie z PLMVS: Rejestruje się w portalu dla dostawców IT ( Buduje (development) oprogramowanie zintegrowane z PLMVS według wytycznych opublikowanych na portalu Wykonuje testy akceptacyjne i zgłasza gotowość do połączenia z systemem produkcyjnym Uzyskuje certyfikat bezpieczeństwa dla systemu produkcyjnego Integracja oprogramowania Użytkownika Końcowego z PLMVS: Otrzymuje dane logowania i certyfikat od użytkownika końcowego Instaluje oprogramowanie zintegrowane oraz konfiguruje je z wykorzystaniem powyższych danych Przeprowadza testy uruchomieniowe Wsparcie Użytkownika Końcowego 16

17 KTO? (aktor) CO? (proces) Organ Kompetentny Połączenie z PLMVS Realizacja zadań przewidzianych w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE 2016/161, w szczególności wskazanych art. 37, 39 oraz Rozdziale VIII Rozporządzenia Fundacja KOWAL Budowa i administrowanie PLMVS Udostępnianie interfejsu użytkownika zweryfikowanym i uprawnionym użytkownikom PLMVS Udostępnianie informacji technicznych niezbędnych do integracji systemów informatycznych Użytkowników Końcowych 17

18 Organ Kompetentny Połączenie z PLMVS: Akceptuje Ogólne Warunki Użytkowania systemu Pobiera dane logowania i certyfikat Realizacja zadań przewidzianych w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE 2016/161, w szczególności wskazanych art. 37, 39 oraz Rozdziale VIII Rozporządzenia 18

19 Fundacja KOWAL Budowa PLMVS: Współpracuje z EMVO oraz dostawcą blueprint (Arvato) Działa w porozumieniu z krajowym organem nadzorującym wdrożenie projektu na terytorium RP Uczestniczy w grupach roboczych wytyczających kierunki rozwoju krajowych systemów weryfikacji leków w krajach UE Buduje konsensus wśród szerokiego grona interesariuszy projektu Poszukuje interoperacyjności i komplementarności PLMVS wobec istniejących i planowanych systemów informatycznych ochrony zdrowia w Polsce Zapewnia jakość i bezpieczeństwo rozwiązania w momencie wdrożenia Administrowanie PLMVS: Udostępnia interfejs użytkownika zweryfikowanym i uprawnionym uczestnikom rynku Udostępnia informacje techniczne niezbędne do integracji systemów informatycznych Użytkowników Końcowych PLMVS 19

20 Kluczowe kamienie milowe projektu w najbliższych tygodniach w Polsce Rewizja procedur zarządzania alertami w koordynacji z Organem Kompetentnym Komunikacja do rynku, wzmacniająca komunikat o akcesoryjnej roli PLMVS i EMVS (EMVO, COM, Organ Kompetentny, KOWAL) Dalsza integracja Użytkowników Końcowych ze środowiskiem PRD Działalność informacyjno-edukacyjna KOWAL (&Organ Kompetentny): Aplikacja dla IQE Film(y) instruktażowe Ulotki, webinary, koordynacja komunikacji z Organem Kompetentnym 20

21 Sesja pytań i odpowiedzi 21

22 Dziękuję za uwagę