(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (51) T3 Int.Cl. A61M 25/00 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2013/35 EP B1 (54) Tytuł wynalazku: Urządzenie medyczne (30) Pierwszeństwo: US P (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2011/30 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2014/01 (73) Uprawniony z patentu: NYXX TECHNOLOGIES LIMITED, Stratford upon Avon, GB (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 MICHAEL GRANT WYLLIE, Faversham, GB CLAUDE TIHON, Prairie, US (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Alicja Rumpel RUMPEL SPÓŁKA KOMANDYTOWA Al. Śmigłego-Rydza 29/ Łódź Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 Urządzenie medyczne Opis [0001] Niniejszy wynalazek dotyczy cewnika odpowiedniego do podawania leku, na przykład do pęcherza. [0002] Znane są cewniki do odprowadzania moczu, w tym cewnik Foleya (lub stały cewnik) i cewnik do przerywanego samocewnikowania. W każdym przypadku, cewnik wprowadza się do pęcherza przez drogi moczowe pacjenta i umożliwia odpływ moczu do odpowiedniego zbiornika (np. pojemnika lub worka), ewentualnie sterowany przez zawór sterujący zamocowany na bliższym końcu cewnika. Cewnik Foleya jest tak zaprojektowany, by przez określony czas pozostawać na miejscu w pęcherzu i jest utrzymywany w miejscu, wewnątrz pęcherza, przez balon usytuowany na dalszym końcu cewnika, który po włożeniu cewnika jest napełniany sterylną wodą. Nadmuchany balon nie jest w stanie wysunąć się przez mięśnie szyjki zwieracza pęcherza, co powoduje utrzymanie cewnika w cewce moczowej. Cewnik Foleya jest zatem cewnikiem dwukanałowym, z jednym kanałem umożliwiającym przemieszczanie moczu i drugim - koniecznym do napełniania balonu. [0003] Cewniki Foleya są stosowane w medycynie do każdego typu drenażu pęcherza moczowego u mężczyzn i kobiet oraz w trakcie i po zabiegu operacyjnym. Ponadto, cewniki Foleya mogą być używane do drenażu moczu pacjentów niehospitalizowanych, u których worek na mocz lub zawór do kontrolowania przepływu moczu, może być zamocowany do bliższego końca. [0004] Jednakże, ze względu na swoją dwukanałową konstrukcję, średnica cewnika Foley jest stosunkowo duża, najbardziej popularne rozmiary to od 16 do 18 F (co równa się średnicy od 5.3mm do 5.9mm), stosunkowo duży rozmiar może powodować dyskomfort pacjenta. Długość cewnika wynosi także ok. 43cm, tak aby dostosować się do długości cewki moczowej mężczyzny, dlatego jest on niewygodny do stosowania u kobiet. [0005] Główne wady cewnika Foleya, odczuwane przez pacjenta, polegają na możliwości rozerwania balonu, niemożności napełnienia balonu lub bardziej poważne - przedwczesnym napełnieniu balonu przed prawidłowym umieszczeniem cewnika w pęcherzu, co może prowadzić do uszkodzenia lub przebicia cewki moczowej.

3 [0006] Oprócz wyżej wymienionych problemów, ze względu na stosunkowo dużą średnicę kanału cewnika Foleya, trudne jest jego stosowanie, jako sposobu dostarczania leku do pęcherza, szczególnie, gdy potrzebna jest tylko stosunkowo niewielka ilość leku. [0007] Cewnik do samocewnikowania przerywanego, jako alternatywa dla cewnika Foleya, jest przeznaczony do użytku przez pacjentów mających zatamowaną cewkę moczową i cewnikujących się kilka razy dziennie w celu opróżnienia pęcherza. Takie cewniki składają się z prostej rury, mającej zaokrągloną dystalną końcówkę i co najmniej jeden otwór, znajdujący się w pobliżu dalszego końca. Mocz jest drenowany, jak tylko cewnik jest włożony do pęcherza. Rurka jest zwykle sztywniejsza niż w cewniku Foleya i jest wykonana z materiału o wyższej twardości. Takie cewniki nie mogą być pozostawione w cewce moczowej i na ogół nie mają żadnych zaworów lub innych połączeń na bliższym końcu, który jest zwykle po prostu uciętym końcem rurki. Typowe przykłady tych cewników obejmują cewniki o długości 15cm, średnicy 4,6mm (14Fr) dla kobiet (Mentor MR 02403) i w wersji dla mężczyzn o długości 40 cm (Mentor MR 0414). [0008] Znany w stanie techniki cewnik WO 2007/106356, ma kanał z zaworem dla dostarczania leków do pęcherza. [0009] Niniejszy wynalazek dotyczy cewnika odpowiedniego do dostarczania leku do jam ciała, takich jak pęcherz. [0010] Postaci niniejszego wynalazku są określone w zastrzeżeniu 1 i w zastrzeżeniach zależnych. [0011] Cewnik według niniejszego wynalazku zostanie teraz opisany w odniesieniu do następujących, nieograniczających przykładów i figur, na których : Fig. 1 przedstawia schematycznie cewnik według niniejszego wynalazku, który nadaje się do stosowania u pacjentów płci żeńskiej, a Fig. 2 jest schematycznym przedstawieniem wkładki drenującej służącej do drenowania cewnika przez zawór. Fig. 3 jest schematycznym przedstawieniem automatycznego zaworu do zastosowania w cewniku według niniejszego wynalazku, najpierw przedstawionym (a) w pozycji zamkniętej, a następnie (b) w pozycji otwartej, po wprowadzeniu odpowiedniej wkładki drenującej.

4 Fig. 4 jest schematycznym przedstawieniem cewnika według niniejszego wynalazku, który nadaje się do stosowania u pacjentów płci męskiej. [0012] Fig. 1 przedstawia widok cewnika dla pacjentów płci żeńskiej, oznaczony ogólnie 1 i mający sztywniejszą dalszą część 2 i bardziej miękką bliższą część 3. Cewniki dla mężczyzn będą miały dłuższą dalszą część 2. Jednokierunkowy zawór 4 znajduje się na końcu bliższej części 3 cewnika 1, w normalnych warunkach zapobiega wypływowi płynu z kanału cewnika 1 poprzez otwór 7 na końcu bliższej części 3. Dalsza część 2 zawiera kolanko 5, aby ułatwić utrzymanie cewnika w pęcherzu. Kolanko 5 zawiera otwory odpływowe 6 dla drenowanych płynów (np. moczu) z pęcherza lub do wprowadzania leków do pęcherza. W praktyce, do wprowadzenia leków lub do drenowania pęcherza, z zaworem 4 może być połączona strzykawka (nie pokazano). W czasie wprowadzania leków za pomocą strzykawki, zawór 4 musi być otwarty w celu umożliwienia przepływu płynu. Wyjęcie strzykawki pozwoli, by zawór automatycznie zamknął się, zapobiegając wypływowi cieczy z otworu 7. [0013] Fig. 2 przedstawia prostą wkładkę drenującą 8. Przez umieszczenie wkładki 8 w zaworze 4, zawór 4 otwiera się w celu umożliwienia wypływu cieczy (np. moczu) z kanału cewnika 2 przez otwór 7. Strzykawka może być również stosowana do otwarcia zaworu 4. [0014] Fig. 3 przedstawia szczegółowy widok jednokierunkowego zaworu 4, znajdującego się na bliższym końcu cewnika (nie pokazano). [0015] Fig. 3a) przedstawia zawór 4 w pozycji zamkniętej, w której wewnętrzne zapadki zaworu 9 (zwykle z elastycznego materiału) są w pozycji rozłożonej, zapobiegając w ten sposób wypływowi cieczy z kanału cewnika 3 przez otwór 7. [0016] Fig. 3b) pokazuje zawór 4 z umieszczoną na miejscu wkładką drenującą 8. Wkładka drenująca 8 popycha zapadki zaworu 9 do pozycji złożonej, w ten sposób pozwalając na wypływ płynu z kanału cewnika 3, przez kanał 11 wkładki drenującej 8 i na zewnątrz - z otworu 10 wkładki drenującej 8. [0017] Fig. 4 przedstawia widok cewnika według wynalazku, wskazanego ogólnie jako 1a, który jest odpowiedni do stosowania u pacjentów płci męskiej. Cewnik z Fig. 4 różni się od cewnika z Fig. 1 (odpowiedniego do stosowania u pacjentów płci żeńskiej) tylko tym, że sztywniejsza część 2a jest dłuższa niż odpowiednia sztywniejsza część 2

5 w cewniku dla pacjentów płci żeńskiej z Fig. 1 i w związku z tym nadaje się do wykorzystania u pacjentów płci męskiej. Przykład [0018] Korzystna procedura stosowania: procedura wprowadzania cewnika jest przeprowadzana w warunkach aseptycznych. 1. (1) Pacjent jest proszony najpierw o opróżnienie jego / jej pęcherza. 2. (2) Jeśli końcówka cewnika, jest pokryta nawilżającym hydrożelem należy ja zwilżyć, w innym przypadku umoczyć końcówkę w rozpuszczalnej w wodzie galaretce, takiej jak galaretki K-Y. 3. (3) Wprowadzić cewnik do pęcherza 4. (4) Otworzyć jednokierunkowy zawór przez podłączenie go do strzykawki lub podobnego urządzenia do drenowania resztek moczu z pęcherza. 5. (5) Odłączyć drenującą strzykawkę / urządzenie. 6. (6) Połączyć strzykawkę do wprowadzenia leku do zaworu. 7. (7) Wcisnąć strzykawkę do wprowadzenia leku. 8. (8) Po zakończeniu wprowadzenia leku, odłączyć strzykawkę wprowadzającą lek. Usunięcie strzykawki automatycznie reaktywuje zawór jednokierunkowy i zapobiega cofaniu leku lub wprowadzanego płynu. 9. (9) Jeżeli lek ma być utrzymywany w pęcherzu przez okres czasu od kilku minut do kilku godzin, część cewnika rozszerzająca się na zewnątrz cewki moczowej, składająca się głównie z części bardziej elastycznej, może być zagięta i przyklejona na brzuchu pacjenta. 10. (10) W razie potrzeby, powtórne wprowadzenie tego samego roztworu lub innych roztworów może być wykonane przez powtarzanie etapów (6) i (7). 11. (11) W przypadku potrzeby pobrania próbek zawartości pęcherza, wycofanie próbek może być wykonane, jak w punkcie (6), z wyjątkiem użycia strzykawki do wycofania próbki moczu zamiast wprowadzenia leku. 12. (12) Jeśli roztwór do wprowadzenia drażni cewkę moczową, zawartość pęcherza można opróżnić przez połączenie cylindra strzykawki lub podobnego urządzenia, aby otworzyć jeden zawór w sposób, jak w punkcie (4). Zawartość pęcherza może być odprowadzana bez jego kontaktu ze ścianą cewki moczowej. 13. (13) Następnie cewnik może zostać usunięty.

6 5 Zastrzeżenia patentowe 1. Cewnik (1) zawierający: i) rurkę posiadającą bliższy koniec i dalszy koniec oraz rozciągający się między nimi jeden kanał (11), ii) co najmniej jeden otwór (6) znajdujący się we wspomnianym dalszym końcu, na bliższym końcu znajduje się co najmniej jeden otwór (7) z zaworem (4) na bliższym końcu, umieszczonym na obwodzie kanału (11), znamienny tym, że dalsza część (2) rurki ma mniejszą elastyczność w stosunku do bliższej części (3) rurki, a podczas użycia zawór jest popychany od pozycji zamkniętej przez wkładkę (8) do pozycji rozłożonej. 2. Cewnik według zastrz. 1, znamienny tym, że zawór (4) zawiera zawór umieszczony w celu uniknięcia wypływu płynu z kanału (11) za pośrednictwem bliższego końca cewnika. 3. Cewnik według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że dalszy koniec cewnika zawiera kolanko (5). 4. Cewnik według zastrz. 3, znamienny tym, że kolanko (5) jest umieszczone pod kątem od 50 do 90 w stosunku do rurki cewnika. 5. Cewnik według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że dalsza część rurki ma twardość od 80 do 90 Shore A, a bliższa część rurki ma twardość od 50 do 60 Shore A. 6. Cewnik według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że zawór zawiera zapadki (9, utworzone z materiału elastycznego. 7. Cewnik według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że zawór zawiera męski lub żeński łącznik Luera. 8. Cewnik według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że dalszy koniec zawiera od 2 do 4 otworów (6). 9. Cewnik według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że cewnik ma średnicę w zakresie 3,3 do 4,6 mm (10 do 14 F). 10. Cewnik według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że cewnik jest utworzony z jednego lub więcej zgodnych biologicznie, biokompatybilnych materiałów termoplastycznych wybranych z grupy składającej się z lateksu, silikonu, polietylenu, poliolefiny, polichlorku winylu, octanu winylu, dienu etylenowopropylenowego, politetrafluoroetylenu, biokompatybilnego poliuretanu i innego biokompatybilnego, termoplastycznego tworzywa sztucznego.

7 6 11. Cewnik według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że cewnik jest pokryty substancją nawilżającą. 12. Cewnik według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że ponadto zawiera wkładkę (8).

8 Rysunki 1/3

9 2/3

10 3/3