Audit wewnętrzny obszaru technicznego w działalności laboratorium, ze szczególnym uwzględnieniem wyposażenia pomiarowego

Transkrypt

1 Audit wewnętrzny obszaru technicznego w działalności laboratorium, ze szczególnym uwzględnieniem wyposażenia pomiarowego Ryszard Malesa

2 Program Wymagania normy ISO/IEC i ISO 9001 Audit wewnętrzny i przegląd zarządzania a doskonalenie Ocena skuteczności działań, poprawności i miarodajności wyników badań lub wzorcowań, w trakcie auditu wewnętrznego Wymagania dla auditorów technicznych Podsumowanie 2

3 Norma normą odniesienia Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących 4 Wymagania dotyczące zarządzania 5 Wymagania techniczne 3

4 4.14 Audity wewnętrzne Laboratorium powinno okresowo i zgodnie z wcześniej ustalonym programem oraz procedurą, przeprowadzać wewnętrzne audity swojej działalności, aby potwierdzić, że jego działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu zarządzania oraz z niniejszą normą międzynarodową. Program auditów wewnętrznych powinien dotyczyć wszystkich elementów systemu zarządzania, włącznie z działalnością obejmującą badanie i/lub wzorcowanie. 4

5 8.2.2 Audit wewnętrzny ISO 9001 Program auditu powinien uwzględniać m.in. status i ważność procesów. Należy określić kryteria auditu, zakres, częstość i metody. Wybór auditorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność. Auditorzy nie powinni auditować własnej pracy. 5

6 4.14 (17025) - Audity wewnętrzne Audity powinny być przeprowadzane przez personel wyszkolony i kwalifikowany, który, jeżeli na to pozwolą zasoby, nie jest związany z auditowanymi działaniami. 6

7 Wyniki auditu Jeżeli wyniki auditu nasuwają wątpliwości co do skuteczności działań, poprawności lub miarodajności wyników badań lub wzorcowań, laboratorium powinno w odpowiednim czasie podjąć działania korygujące i powiadomić pisemnie klientów, jeżeli zostanie wykazane, że mogło to mieć wpływ na wyniki pracy laboratorium. 7

8 4.10 Doskonalenie Laboratorium powinno ciągle doskonalić skuteczność swojego systemu zarządzania poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania. 8

9 4.15 Przeglądy zarządzania Najwyższe kierownictwo laboratorium powinno okresowo i zgodnie z wcześniej ustalonym programem oraz procedurą przeprowadzać przegląd systemu zarządzania laboratorium oraz działalności badawczej i/lub wzorcującej, aby zapewnić ich stałą przydatność i skuteczność oraz wprowadzić niezbędne zmiany i ulepszenia. W przeglądzie należy brać pod uwagę (m.in.): sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego; wyniki ostatnich auditów wewnętrznych; działania korygujące i zapobiegawcze; oceny przez organizacje zewnętrzne;... zalecenia dotyczące doskonalenia. 9

10 Audit obszaru technicznego Działalność techniczna jest dla każdego laboratorium działalnością zasadniczą Auditowanie obszaru technicznego - nie powinno być kontynuacją auditu systemu zarządzania, powinno natomiast dotyczyć działalności merytorycznej. 10

11 CELE I ZADANIA AUDITU WEWNĘTRZNEGO W OBSZARZE TECHNICZNYM (przykłady) ocena spełniania wymagań przez laboratorium ocena wyników (wzorcowań lub badań) audit pionowy wybranych losowo zleceń identyfikacja istniejących nieprawidłowości lub zagrożeń, przed oceną PCA, aby uniknąć kart niezgodności wystawianych przez zespół PCA ocena procedur technicznych (zwłaszcza jeżeli jest zamiar rozszerzenia zakresu akredytacji) ocena praktycznego wykonania (obserwacja) badań/wzorcowań i biegłości nowego personelu ocena metod zapewnienia jakości wyników, realizacji przyjętego harmonogramu zadań w tym zakresie i uzyskiwanych wyników w zrealizowanych zadaniach analiza obecnych możliwości technicznych laboratorium (pod kątem możliwości doskonalenia). 11

12 WYMAGANIA STAWIANE AUDITOROM TECHNICZNYM Profesjonalne podejście (przygotowanie techniczne) wykształcenie wyższe techniczne, zgodne z auditowanym obszarem (a przynajmniej zbliżone), doświadczenie w zakresie pomiarów w tej dziedzinie, która jest przedmiotem auditu wewnętrznego, doświadczenie w auditowaniu Auditor techniczny - partnerem w dyskusji z personelem technicznym laboratorium Auditorzy techniczni, prowadzący audity wewnętrzne powinni także się doskonalić (udział w szkoleniach, warsztatach, dyskusjach, praktyczna realizacja auditów). 12

13 WYMAGANIA STAWIANE AUDITOROM TECHNICZNYM Znajomość wymagań zawartych w dokumentach - przygotowanie do auditowania według określonych wymagań (znajomość wymagań normy 17025, dokumentów EA, ILAC, dokumentów PCA, które stanowią wymagania w danym obszarze, znajomość wybranych fragmentów księgi jakości, procedur i instrukcji laboratorium, związanych z auditowanym obszarem). Dokumenty EA EA-4/02 M: Wyznaczanie niepewności pomiaru przy wzorcowaniu EA-4/09 - Akredytacja laboratoriów badań sensorycznych EA-4/10 - Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych EA-4/16 - Wytyczne EA dotyczące wyrażania niepewności w badaniach ilościowych EA-4/17 - Stanowisko EA w sprawie określania zakresu akredytacji laboratoriów medycznych EA-4/18 - Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości 13

14 W jaki sposób powołać zespół auditujący Duża instytucja, wielu pracowników inżynieryjnotechnicznych: możliwe jest wyszkolenie wybranych pracowników z innych działów technicznych. Mała instytucja: auditor z konkurencyjnego laboratorium (metoda auditowania równy przez równego ), ale uwaga na zagrożenie ze strony konkurencji czy możliwość skorzystania z wiedzy i umiejętności innych! Zakup usługi auditu wewnętrznego (czy dany kandydat na technicznego auditora wewnętrznego spełnia wymagania zawarte w dokumentacji własnej laboratorium?) 14

15 Czego nie sprawdzać w akredytowanym laboratorium i o czym nie pisać w raporcie Czy jest dokumentacja (bo musi istnieć skoro laboratorium już jest akredytowane) czy jest właściwa (raczej tak) czy metody są prawidłowe (z dużym prawdopodobieństwem tak) czy personel jest odpowiedni (jeżeli od lat jest ten sam) itd.... To wszystko trzeba sprawdzać w laboratorium przygotowującym się do akredytacji. 15

16 Co auditować, pod jakim kątem, o czym pisać w raporcie Ocena dokumentacji pod kątem możliwości udoskonalenia, poprawienia, analizy czy nie ma błędnych zapisów, na które w trakcie poprzednich ocen nie zwrócono uwagi. Sprawdzenie, czy wszystkie sprawy (niezgodności, spostrzeżenia, uwagi) wskazane w trakcie poprzednich ocen, zostały poprawione. W jakim terminie? Obserwacja działań (wykonywania badań/wzorcowań). Zapewnienie jakości wyników - Wyniki PT/ILC (cele uczestnictwa, uzyskiwane wyniki, tryb postępowania). 16

17 Co auditować, pod jakim kątem, o czym pisać w raporcie Zmiany (opis tego co się zmieniło) Czy zmiany mają wpływ na działalność techniczną? Czy wpływ jest (może być) pozytywny, czy negatywny? Ocena realizacji działań technicznych (audity pionowe). Podążanie tropami auditowymi. W raporcie powinny być wskazane mocne i słabe strony laboratorium, a także możliwe kierunki doskonalenia zauważone przez auditora. 17

18 Na co zwracać uwagę Sprawy merytoryczne (Tabela na następnych slajdach) Terminologia i definicje stosowane w laboratorium Zgodność postępowania z opisem zawartym w dokumentacji. 18

19 Tabela Zagadnienie Punkt normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Przypadki odstępstw od procedur wykonywania badań/wzorcowań a, 4.2.3, 4.2.4, Nadzór nad personelem, ocena wyników badań/wzorcowań g Dobra praktyka profesjonalna i jakość badań/wzorcowań; poziom świadczonych usług b Nadzór nad dokumentami opisującymi metody badań/wzorcowań Zakupy wyposażenia, wzorcowania, szkoleń i usług 4.6 Obsługa klienta (zapewnienie zgodności z jego wymaganiami przy zachowaniu obowiązujących procedur własnych) 4.7 Nadzorowanie badań/wzorcowań niezgodnych z wymaganiami 4.9 Zapisy techniczne - kompletność zapisów, sposób wprowadzania poprawek, nadzorowanie i przechowywanie zapisów, identyfikacja czynników wpływających na niepewność pomiaru, identyfikacja 4.13 wyposażenia Przegląd działalności badawczej/wzorcującej przez najwyższe kierownictwo Wpływ różnych czynników na niepewność pomiaru przy różnych pomiarach Wymagania dla personelu i jego kompetencje, szkolenia, doskonalenie. Zakres obowiązków, funkcjonowanie w ramach posiadanych upoważnień 5.2 Ocena skuteczności działań dotyczących szkoleń technicznych

20 Tabela Spełnienie wymagań dotyczących warunków lokalowych i środowiskowych wraz z analizą i oceną potencjalnych zagrożeń Metody badań/wzorcowań i ich walidacja; postępowanie w przypadkach odstępstw; procedury szacowania niepewności Nadzorowanie danych, sprawdzanie wyników, postępowanie w przypadku stosowania sprzętu komputerowego Wyposażenie (spełnienie wymagań, nadzór, wzorcowanie tego wyposażenia, obsługa, identyfikacja, zapisy dotyczące każdego przyrządu pomiarowego, oznakowanie, sprawdzenia okresowe) Postępowanie z wyposażeniem, transport urządzeń (zwłaszcza przy badaniach/wzorcowaniach poza stałą siedzibą), magazynowanie, użytkowanie i planowe konserwacje wyposażenia pomiarowego Sposób zapewnienia spójności pomiarowej. Nadzór nad wzorcami własnymi (odniesienia, roboczymi) Postępowanie z obiektami do badań/wzorcowań (ocena zgodności postępowania z procedurami własnymi, sposób identyfikacji badanych/wzorcowanych obiektów, przechowywanie, zapisy informacji) Niepewności pomiaru osiągane w trakcie realizowanych badań/wzorcowań, w odniesieniu do laboratoriów tego typu w kraju i za granicą Zapewnienie jakości wyników - Wyniki PT/ILC 5.9 Analiza wydawanych sprawozdań/świadectw wzorcowania w aspekcie ich zgodności z przyjętymi zasadami oraz istniejącymi wymaganiami , 5.4.6,

21 Nadzór nad wyposażeniem audit wewnętrzny Wyposażenie: do pobierania próbek, do pomiarów i badań, (niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia badań i/lub wzorcowań, włącznie z pobraniem próbek, przygotowaniem obiektów do badań i/lub wzorcowań, przetwarzaniem i analizą danych z badania i/lub wzorcowania). Czy laboratorium korzysta z wyposażenia znajdującego się pod jego stałym nadzorem? Jeżeli nie jakie są procedury dotyczące nadzoru? Wyposażenie i jego oprogramowanie, używane do badania, wzorcowania oraz pobierania próbek, powinno zapewniać wymaganą dokładność oraz spełniać odpowiednie specyfikacje dotyczące badań i/lub wzorcowań. Programy wzorcowania (wzorce pomiarowe (odniesienia, robocze), przyrządy pomiarowe). Wyposażenie, które powinno być wzorcowane lub sprawdzane - czy spełnia wymagania wyspecyfikowane przez laboratorium? Kryteria (wynik wraz z niepewnością). 21

22 Nadzór nad wyposażeniem audit wewnętrzny Upoważnienia, dostępność instrukcji, identyfikacja obiektów wyposażenia, etykiety Zapisy dotyczące nadzoru nad wyposażeniem Co się dzieje z poprawkami (błędami wskazań), które są prezentowane w świadectwie wzorcowania jakiegoś wzorca? Czy laboratorium korzysta z danych zawartych w świadectwie? W jaki sposób? Laboratorium powinno zbadać wpływ wykrytej wady lub przekroczenia wyspecyfikowanych granic na wcześniej wykonane badania i/lub wzorcowania i wszcząć postępowanie zgodnie z procedurą Nadzorowanie pracy niezgodnej z wymaganiami Procedura sprawdzeń okresowych i kryteria akceptacji Spójność pomiarowa Wzorcowania wewnętrzne 22

23 O czym powinien pamiętać użytkownik przyrządu pomiarowego Każdy przyrząd pomiarowy może zmienić charakterystykę w czasie zmienić charakterystykę w wyniku wpływu różnych czynników (warunki środowiskowe) jak np. temperatura, wilgotność, ciśnienie, prędkość wiatru uszkodzić się (nie ma absolutnie niezawodnego przyrządu) Zawsze istnieje ryzyko uzyskania błędnego wyniku pomiaru (istnieje określone prawdopodobieństwo, że wyniki wskazywane przez przyrząd pomiarowy są niewłaściwe). 23

24 Najważniejsze czynniki, wpływające na wybór okresu między wzorcowaniami: niepewność pomiaru wymagana lub deklarowana przez laboratorium; ryzyko przekroczenia granicy błędu dopuszczalnego przez przyrząd pomiarowy w czasie jego używania; koszt koniecznych działań korygujących gdy stwierdzono, że przyrząd nie był właściwy do stosowania w długim okresie; typ przyrządu i zalecenia producenta; tendencja do zużycia się i dryftu; zakres i intensywność użytkowania; warunki otoczenia (warunki klimatyczne, drgania, promieniowanie itd.); dane dotyczące trendu (zapisy z poprzednich wzorcowań); zapis przebiegu konserwacji i serwisu; częstość sprawdzania przez porównanie z innymi wzorcami odniesienia lub urządzeniami pomiarowymi; częstotliwość i jakość sprawdzeń okresowych między wzorcowaniami; ustalenia odnośnie transportu i związane z nim ryzyko; stopień wyszkolenia personelu obsługującego. 24

25 Analiza stabilności w czasie Kryteria: górna granica Przypadek 1 - dobra stabilność (możliwość wydłużenia okresu między wzorcowaniami) dolna granica Kryteria: górna granica Przypadek 2 Przypadek 3 dolna granica zła stabilność (wydłużanie okresu między wzorcowaniami nie jest akceptowalne - wskazane jest skrócenie tego okresu) 25

26 Nadzór nad wyposażeniem audit wewnętrzny W jaki sposób użytkownik przyrządu wybiera laboratorium wzorcujące? Przyzwyczajenie Zadowolenie z dotychczasowej współpracy Niskie ceny (rabaty dla wieloletnich klientów) Kupuje przyrząd razem ze świadectwem wzorcowania Ma zaufanie (mimo dość wysokiej ceny) Dobra współpraca, można porozmawiać, poradzić się Laboratorium ma odpowiednią wartość zdolności pomiarowej CMC, ma akredytację w interesującym obszarze i zakresie. 26

27 Audit pionowy Zlecenie (co chciał klient?), przegląd umowy, realizacja zlecenia (zgodność ze zleceniem, stosowane metody), protokół z wynikami, sprawozdanie z badań / świadectwo wzorcowania. Dane wyjściowe a zlecenie; Oferowany czas realizacji Terminowość (terminowe wywiązywanie się z obietnic) Terminologia Jakimi przyrządami wykonuje się pomiary? Identyfikacja przyrządów pomiarowych Spójność pomiarowa/ budżet niepewności/ oszacowana niepewność pomiaru Czy uwzględnia się informacje ze świadectw wzorcowania? W jaki sposób? Zapisywanie wyników pomiarów (liczba miejsc znaczących wyniku i niepewności pomiaru) Jednostki Kto wykonywał pomiary, kto autoryzował sprawozdanie z badań / świadectwo wzorcowania? Daty na dokumentach i zapisach 27

28 Skuteczność auditów wewnętrznych Skuteczność jest to stopień, w jakim planowane działania są zrealizowane i planowane wyniki osiągnięte Brak spostrzeżeń, brak stwierdzonych niezgodności, brak wskazania słabych i mocnych stron laboratorium w raporcie z auditu wewnętrznego oznacza niewielką jego skuteczność 28

29 O czym może świadczyć brak konkretnych sformułowań w raporcie Brak w raporcie z auditu konkretnych, merytorycznych sformułowań, brak wskazania możliwych kierunków doskonalenia może oznaczać małą wnikliwość i niewielką jego skuteczność. Brak zapisów na ten temat w dokumentach dotyczących przeglądu zarządzania oznacza z kolei małą skuteczność (a także efektywność) systemu zarządzania (może to także oznaczać brak zainteresowania ze strony najwyższego kierownictwa wynikami uzyskiwanymi przez laboratorium w obszarze jego podstawowej działalności), a więc niespełnienie wymagań m.in. punktów 4.10 i 4.15 normy 29

30 Podsumowanie 1. Audit wewnętrzny obszaru technicznego jest jednym z najistotniejszych elementów dobrze funkcjonującego systemu zarządzania 2. Wyniki auditu wewnętrznego potwierdzone w trakcie ocen zewnętrznych są dowodem dobrze funkcjonującego tego elementu 3. Wyniki auditów wewnętrznych zależą od przygotowania auditorów wewnętrznych, od ich profesjonalizmu 4. Audit obszaru technicznego nie może ograniczać się do przeglądu dokumentacji. Powinien obejmować wszystkie elementy wskazane w normie odniesienia (krótkie zestawienie zawarte w tabeli slajd 19 i 20). 30

31 Dziękuję za uwagę 31