MAŁOPOLSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W KRAKOWIE WYDZIAŁ POLITYKI SPOŁECZNEJ WP-VIII.9612.2.44.2013 Protokół kontroli problemowej przeprowadzonej w dniu 20 maja 2013 r. w utworzonym przez podmiot leczniczy działający pod firmą BIOMED s.c. Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak, ul. Zagrodowa 31/1, 32-600 Oświęcim, przedsiębiorstwie: Podmiot Leczniczy BIOMED Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak, ul. Zagrodowa 31/1, 32-600 Oświęcim. Kontrolę przeprowadzili pracownicy Wydziału Polityki Społecznej Małopolskiego Urzędu Wojewódzkiego w Krakowie w składzie: inspektor Małgorzata Sulej, starszy inspektor Małgorzata Lebiest, na podstawie upoważnienia nr 145/13 z dnia 16 maja 2013 r. wydanego przez Dyrektora Wydziału Polityki Społecznej, z upoważnienia Wojewody Małopolskiego w Krakowie. Ilekroć w dalszej części protokołu jest mowa o: 1. Podmiocie należy przez to rozumieć podmiot leczniczy: BIOMED s.c. Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak, 2. Przedsiębiorstwie należy przez to rozumieć przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego: Podmiot Leczniczy BIOMED Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak, 3. Rejestrze Rejestr Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. Przedmiot kontroli: prawidłowość funkcjonowania podmiotu leczniczego pod kątem zgodności z wpisem do rejestru oraz poprawność prowadzenia dokumentacji medycznej. Okres kontroli: od 4 czerwca 2012 r. do dnia kontroli. Czynności kontrolne zostały przeprowadzone i zakończone 20 maja 2013 r. Informacji w czasie kontroli udzielali: Właściciele Pani Marta Niedziela-Sołtysiak, Pani Regina Gromadzka. W toku kontroli ustalono, co następuje: Ustalenia wstępne 1. Podmiot działa w oparciu o przepisy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. nr 112, poz. 654 z późn. zm.). 2. Podmiot został wpisany pod numerem 000000131895 do rejestru prowadzonego przez Wojewodę Małopolskiego z dniem 4 czerwca 2012 r. Ustalenia szczegółowe: 1. Na dzień kontroli księga rejestrowa Podmiotu zawierała następujące oznaczenia: nazwa Podmiotu Leczniczego: BIOMED s.c. Regina Gromadzka, Marta Niedziela- Sołtysiak, nazwa Przedsiębiorstwa Podmiotu Leczniczego: Podmiot Leczniczy BIOMED Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak, nazwa jednostki organizacyjnej: Podmiot Leczniczy BIOMED Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak. W dniu kontroli stwierdzono, że Podmiot funkcjonuje pod zmienionymi nazwami przedstawiono Uchwałę wspólników 1/2013 z 11 lutego 2013 r., dotyczącą zmiany nazwy spółki na: UŚMIECHNIJ MI SIĘ s.c. poprzednio BIOMED sc. oraz otworzenia fili przy placu Kościuszki 12 w Oświęcimiu (dowód: akta kontroli str. nr 1).
W trakcie kontroli Właściciele przedstawili wydruk wniosku o wpis zmian w rejestrze z datą złożenia 28 kwietnia 2013 r., w którym wpisano: nazwę Podmiotu tj.: UŚMIECHNIJ MI SIĘ s.c. Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak, nazwę Przedsiębiorstwa tj: Podmiot Leczniczy UŚMIECHNIJ MI SIĘ Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak, nazwę jednostki organizacyjnej tj.: Podmiot Leczniczy UŚMIECHNIJ MI SIĘ Regina Gromadzka, Marta Niedziela-Sołtysiak. Z informacji uzyskanych od pracowników Oddziału Ochrony Zdrowia i Rejestru przesłany wniosek był niekompletny i wymagał uzupełnienia. W trakcie kontroli przedstawiono kopię Zaświadczenia o numerze identyfikacyjnym Regon z 1 marca 2013 r., w którym Podmiot oznaczony jest jako: UŚMIECHNIJ MI SIĘ S.C. REGINA GROMADZKA MARTA NIEDZIELA-SOŁTYSIAK, a Przedsiębiorstwo jako: PODMIOT LECZNICZY UŚMIECHNIJ MI SIĘ REGINA GROMADZKA, MARTA NIEDZIELA-SOŁTYSIAK. Ww. nazwa Podmiotu znajduje się na pieczęci, natomiast szyld budynku zawiera napis: Uśmiechnij mi się Profesjonalna Opieka Stomatologiczna. 2. W Przedsiębiorstwie funkcjonuje 1 komórka organizacyjna wpisana do Rejestru tj.: Poradnia stomatologiczna przy ul. Zagrodowej 31/1. Ponadto w czasie kontroli stwierdzono, że w Przedsiębiorstwie udzielane są świadczenia zdrowotne w 2 komórkach organizacyjnych, bez wpisu do Rejestru tj.: w Pracowni Rtg przy ul. Zagrodowej 31/1 w Oświęcimiu, w Poradni stomatologicznej przy pl. Kościuszki 12, w Oświęcimiu. Przedstawiony wydruk wniosku o wpis zmian z 28 kwietnia 2013 r. zawierał ww. komórki organizacyjne. Wizytowano pomieszczenia Podmiotu przy ul. Zagrodowej 31/1 oraz przy pl. Kościuszki 12. Z informacji uzyskanej od Właściciela w Poradni stomatologicznej przy pl. Kościuszki 12 w dniu 20 maja 2013 r. miało być przyjętych 7 pacjentów. 3. W Przedsiębiorstwie udzielane są odpłatne świadczenia zdrowotne w zakresie stomatologii od poniedziałku do piątki w godzinach od 9 00 do 20 00 oraz dodatkowo w Poradni stomatologicznej przy ul. Zagrodowej w soboty od 9 00 do 13 00. 4. W trakcie kontroli przedstawiono regulamin organizacyjny Podmiotu nadany przez Właścicieli 1 września 2012 r., który nie zawierał: struktury organizacyjnej, cennika świadczeń odpłatnych oraz warunków współdziałania z innymi podmiotami. 5. Podmiot pod zmienioną nazwą tj. UŚMIECHNIJ MI SIĘ S.C. Regina Gromadzka Marta Niedziela Sołtysiak posiada umowę ubezpieczenia OC zawartą z TU Inter Polska S.A. 8 maja 2013 r. na okres od 15 maja 2013 r. do 14 maja 2014 r., aktualna umowa ubezpieczenia na dzień kontroli nie została złożona w Rejestrze. Przed podpisaniem protokołu Właściciel złożył ww. umowę ubezpieczenia OC w Rejestrze. W trakcie kontroli poinformowano o konieczności składania w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą kolejnych umów ubezpieczenia OC w terminie do 7 dni od ich zawarcia wraz z wnioskiem o wpis zmian i stosownym oświadczeniem. 6. Przedstawiono akt własności pomieszczeń Podmiotu przy ul. Zagrodowej 31/1 w Oświęcimiu oraz umowę najmu lokalu przy pl. Kościuszki 12 w Oświęcimiu zawartą 20 stycznia 2013 r. z CRS Jacek Sołtysiak na czas nieokreślony od 1 lutego 2013 r. 7. W trakcie kontroli przedstawiono: Decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Oświęcimiu znak: PSE-ONNZ-434-22-1/12 z 21 maja 2012 r. stwierdzającą, że pomieszczenia i urządzenia Podmiotu przy ul. Zagrodowej 31/1 spełniają wymagania określone Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie wymagań, 2
jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 31, poz.158). Opinię sanitarną Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego znak: NNZ.9022.2.31.2012 z 2 kwietnia 2012 r bez zastrzeżeń, dotyczącą projektu gabinetów Rtg wraz z projektem ochrony radiologicznej, przy ul. Zagrodowej 29 w Oświęcimiu zwrócono uwagę na błąd w numerze ulicy (wpisano 29 zamiast 31/1). Decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego znak: NS.90222.209.2012 z 15 listopada 2012 r. stwierdzającą, że pomieszczenia i urządzenia gabinetu stomatologicznego z zamontowanym aparatem Rtg Kodak 2200 z czujnikiem radiowizjografii cyfrowej oraz gabinetu Rtg z aparatem rtg Kodak 9000 zlokalizowane w budynku przy ul. Zagrodowej 29 w Oświęcimiu spełniają wymagania sanitarne i fachowe stawiane pomieszczeniom i urządzeniom podmiotu wykonującego działalność leczniczą określone w obowiązujących przepisach prawa. Na dzień kontroli Podmiot nie posiadał decyzji właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej opiniującej pomieszczenia i urządzenia Poradni stomatologicznej przy pl. Kościuszki 12 w zakresie spełniania wymogów odpowiednich do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych. Właściciele przedstawili pismo informujące Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Oświęcimiu o zmianie własności gabinetu stomatologicznego, który będzie działał jako filia Podmiotu. 8. Podmiot posiada m.in. 2 gabinety wyposażone w unity stomatologiczne i oddzielne pomieszczenie Pracowni Rtg zlokalizowane przy ul. Zagrodowej 31/1 oraz 1 gabinet z unitem stomatologicznym przy pl. Kościuszki 12. Przedstawiono dokumenty potwierdzające sprawność posiadanego sprzętu i aparatury medycznej (karty gwarancyjne i paszporty techniczne) będących na wyposażeniu gabinetów. Poinformowano o konieczności dokonywania wpisów w ww. dokumentach, określających termin wykonania następnego przeglądu technicznego, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107 poz. 679 z późn. zm.). 9. Świadczenia zdrowotne udzielane są przez 8 lekarzy dentystów. W Podmiocie zatrudnione są 4 pomoce stomatologiczne, w tym 1 pielęgniarka i 3 w trakcie kształcenia w zawodzie asystentka stomatologiczna. W skontrolowanych dokumentach potwierdzających kwalifikacje zawodowe lekarzy, brakowało 5 praw wykonywania zawodu oraz 6 dyplomów ukończenia studiów. Brakujące dokumenty zostały przedstawione przed podpisaniem protokołu. 10. Podmiot posiada umowę na odbiór i transport odpadów medycznych zawartą z Przedsiębiorstwem Wielobranżowym,,FOREST w Tychach 1 marca 2012 r., na czas nieokreślony. 11. Dokumentacja medyczna w Przedsiębiorstwie prowadzona jest w formie elektronicznej (program PRO-DENTIS), bez możliwości wygenerowania Księgi Przyjęć, Księgi Pracowni Diagnostycznej (dla Pracowni Rtg) oraz Historii Zdrowia i Choroby określonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. nr 252, poz. 1697 z późn. zm.). Dane pacjenta wprowadzane do programu zawierały jedynie imię, nazwisko, adres, datę urodzenia oraz oznaczenie płci. Dane osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych zawierały tylko imię i nazwisko. Dokumentacja medyczna zawierała oznaczenie Podmiotu (tj.: Uśmiechnij mi się) niezgodne z wpisem do Rejestru oraz ww. rozporządzeniem w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. 3
Ponadto w dokumentacji medycznej brakowało I, V i VII części systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz oświadczeń pacjentów o wyrażeniu zgody na leczenie (przedstawiono tylko 1 zgodę pacjenta na leczenie ortodontyczne i 1 na leczenie protetyczne w formie papierowej) oraz o upoważnieniu osoby bliskiej do uzyskiwania informacji o ich stanie zdrowia i udzielonych świadczeniach zdrowotnych, a także dokumentacji medycznej, albo o braku takiego upoważnienia. Ponadto pacjentom będącym w stałym leczeniu zakładane są karty w formie papierowej, które zawierały jedynie imię, nazwisko, datę urodzenia, datę i opis wizyty. Lista kontrolna wypełniona przez Właściciela stanowi załącznik do protokołu. W wyniku przeprowadzonej kontroli, kontrolowana działalność została oceniona pozytywnie z nieprawidłowościami w zakresie: 1. nazewnictwa niezgodnego z wpisem do Rejestru, 2. udzielania świadczeń zdrowotnych w 2 komórkach organizacyjnych bez wpisu do Rejestru, 3. braku decyzji Inspekcji Sanitarnej dopuszczającej pomieszczenia i urządzenia Poradni stomatologicznej przy pl. Kościuszki 12, do udzielania świadczeń zdrowotnych, 4. zapisów w regulaminie organizacyjnym, 5. prowadzenia dokumentacji medycznej. Wyniki kontroli będą umieszczane w księdze rejestrowej Podmiotu. Przed podpisaniem protokołu uzupełniono wniosek o wpis zmian w Rejestrze, dotyczący: nazw: Podmiotu, Przedsiębiorstwa i Jednostki Organizacyjnej, wykazu komórek organizacyjnych uwzględniający również: Poradnię stomatologiczną zlokalizowaną przy pl. Kościuszki 12 i Pracownię Rtg przy ul. Zagrodowej 31/1. złożenia umowy obowiązkowego ubezpieczenia OC. Przedstawiono również decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Oświęcimiu znak: PSE-ONNZ-434-34-1/13/2088 z 6 czerwca 2013 r. dopuszczającą pomieszczenia Poradni stomatologicznej zlokalizowanej przy pl. Kościuszki 12 do udzielania świadczeń zdrowotnych. Z dniem 10 czerwca 2013 r. ww. zmiany zostały wpisane do księgi rejestrowej Podmiotu. Ponadto Właściciele Podmiotu złożyli pisemne wyjaśnienie dotyczące opisanej sytuacji (dowód: akta kontroli str. nr 2). Inne zagadnienia: W Książce Kontroli pod datą 20 maja 2013 r. pozostawiono wpis o przeprowadzonej kontroli. Pouczenie Kierownikowi podmiotu wykonującego działalność leczniczą przysługuje na podstawie art. 112 ust. 6 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. nr 112, poz. 654 z późn. zm.) prawo do wniesienia zastrzeżeń co do sposobu przeprowadzenia czynności kontrolnych oraz ustaleń zawartych w protokole w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu. Do protokołu nie wniesiono/wniesiono zastrzeżenia. 4
Protokół sporządzono w 2 jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden po przeczytaniu i podpisaniu został wręczony Kierownikowi/Właścicielowi jednostki kontrolowanej, drugi pozostaje w komórce przeprowadzającej kontrolę. Podpis i pieczątka Kierownika/Właściciela Podpisy osób kontrolujących Jednostki kontrolowanej (-) Regina Gromadzka Inspektor lekarz stomatolog (-) Małgorzata Sulej 9569095 Starszy Inspektor (-) Marta Niedziela-Sołtysiak (-) Małgorzata Lebiest lekarz stomatolog 7765457 Pieczęć firmowa jednostki kontrolowanej Uśmiechnij MI SIĘ s.c. R. Gromadzka, M. Niedziela-Sołtysiak 32-600 Oświęcim, Zagrodowa 31/1 NIP: 222-088-32-44 Regon: 241801791-00020 tel. 33 476 89 89 kom. 505 94 89 89 Kraków, 11 czerwca 2013 r. * niepotrzebne skreślić 5