Tworzenie i przedkładanie dokumentacji

Tworzenie i przedkładanie dokumentacji Mike RASENBERG Rejestracja i narzędzia informatyczne Seminarium internetowe dla wiodącego rejestrującego Reguły biznesowe 22 kwietnia 2010 r.

Przepływ pracy podstawowe informacje dotyczące rejestracji (I) 1 Wiodący rejestrujący tworzy rekord wspólnego przedkładania danych (REACH-IT) - Dystrybucja tokena - Rejestracja uczestników 2 Wszyscy rejestrujący tworzą zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 - Wiodący rejestrujący: informacje dotyczące wspólnego przedkładania danych oraz osoby prawnej - Uczestnik: minimum wymaganych informacji to informacje dotyczące osoby prawnej

Przepływ pracy podstawowe informacje dotyczące rejestracji (II) 3 Wszyscy rejestrujący tworzą dokumentację w programie IUCLID 5 - Wybór szablonu dokumentacji - Wiodący rejestrujący: szablon wspólnego przedkładania danych ( Joint Submission ) - Uczestnik: szablon uczestnika ( Member ) - Wprowadzenie informacji - Informacje na temat osoby prawnej - Kto przedkłada jakie dokumenty (raport bezpieczeństwa chemicznego, wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania) - Eksportowanie dokumentacji z programu IUCLD 5 4 KaŜde przedsiębiorstwo: logowanie do systemu REACH-IT i przesłanie pliku utworzonego w programie IUCLID 5 - Wiodący rejestrujący przedkłada dokumentację jako pierwszy - Jeśli dokumentacja wiodącego rejestrującego jest zgodna z regułami biznesowymi, uczestnicy mogą złoŝyć swoje dokumentacje

Przepływ pracy podstawowe informacje dotyczące rejestracji (III) 5 Wstępna weryfikacja przez ECHA - Sprawdzenie formatu pliku i kontrola antywirusowa - Zgodność z regułami biznesowymi 6 Przetwarzanie dokumentacji przez ECHA - Weryfikacja kompletności (TCC) - W przypadku niekompletnej dokumentacji naleŝy wprowadzić korektę przed upływem określonego terminu - Kontrola faktur i płatności (FCC) - ECHA musi otrzymać płatność w podanym terminie - Jeśli wynik kontroli TCC i FCC jest pomyślny, decyzja jest pozytywna: rejestrujący otrzymuje numer i datę rejestracji

Zakres prezentacji Prezentacja ma na celu wyjaśnienie, w jaki sposób pomyślnie przejść kontrolę na zgodność z regułą biznesową w przypadku wspólnej rejestracji wstępnie zarejestrowanych substancji. Prezentacja nie dotyczy zgodności z regułami biznesowymi w innych sytuacjach przedkładania danych (np. aktualizacji rejestracji, zgłoszeń PPORD). Prezentacja nie dotyczy wymagań związanych z weryfikacją kompletności (TCC)

Przegląd Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Kontekst przedkładania dokumentacji Tworzenie dokumentacji

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Zbiór danych o substancji zawiera szereg pól, które mają istotne znaczenie z punktu widzenia zgodności z regułą biznesową.

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Osoba prawna w systemie REACH-IT musi być taka sama, jak w dokumentacji utworzonej w programie IUCLID. Sekcja 1.1: Substancja referencyjna jest powiązana z określoną osobą prawną w programie IUCLID. Musi być ona identyczna z osobą prawną utworzoną w systemie REACH-IT, odpowiedzialną za przedłoŝenie dokumentacji. Tworzenie dokumentacji: Podczas tworzenia dokumentacji naleŝy upewnić się, Ŝe osoba prawna wybrana w programie IUCLID odpowiada osobie prawnej przedkładającej dokumentację za pośrednictwem systemu REACH-IT. REACH-IT: UŜyte konto w systemie REACH-IT określa osobę prawną, która z punktu widzenia ECHA będzie powiązana z procesami regulacyjnymi i z którą naleŝy się komunikować w związku z przedłoŝoną dokumentacją.

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Strona trzecia (art. 4) W przypadku ustanowienia strony trzeciej naleŝy ją wskazać w sekcji 1.1 Strona trzecia musi być osobą prawną, która jest: Rozpoznawana przez system REACH IT Zarejestrowana w systemie REACH-IT Rozpoznawana przez system REACH-IT jako strona trzecia Typ przedsiębiorstwa: strona trzecia

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Sekcja 1.1 Rola w łańcuchu dostaw Jeśli wybrano opcję Producent ( Manufacturer ), naleŝy podać miejsce produkcji w sekcji 3.3 ( Sites ). Jeśli wybrano opcję Importer, miejsce produkcji nie jest wymagane, jednak w przypadku określenia takiego miejsca musi ono spełniać reguły biznesowe. W przypadku określenia miejsca produkcji naleŝy podać, w jakim kraju jest ono zlokalizowane. Jeśli wybrano opcję Dalszy uŝytkownik ( Downstream user ), naleŝy zaznaczyć opcję Substance in article w sekcji Form in the supply chain. Opcja Wyłączny przedstawiciel ( Only representative ) jest niedostępna w przypadku wybrania opcji Manufacturer lub Importer.

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Sekcja 1.1: Identyfikacja substancji Substancję naleŝy zidentyfikować za pomocą co najmniej jednego z poniŝszych identyfikatorów: Numer WE Numer CAS Nazwa wg IUPAC

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Ogólne informacje na temat identyfikacji substancji (program IUCLID i rekord wspólnego przedkładania danych) JeŜeli to moŝliwe, naleŝy zawsze stosować numery WE jako identyfikatory substancji we wszystkich odpowiednich sekcjach. Tylko w przypadku podziału lub łączenia forów pre-sief w fora SIEF, a następnie wspólnego przedkładania danych naleŝy: UŜyć numeru CAS oraz nazwy opisującej substancję uŝytej przy wspólnym przedkładaniu danych lub UŜyć nazwy wg nomenklatury IUPAC uŝytej przy wspólnym przedkładaniu danych

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Sekcja 1.2: Skład substancji NaleŜy podać przynajmniej jeden skład i przynajmniej jeden składnik substancji KaŜdy składnik musi mieć co najmniej jeden identyfikator (numer WE, numer CAS lub nazwę wg nomenklatury IUPAC) Dodatkowe wymagania dotyczące składników: Dla substancji jednoskładnikowej ( mono constituent substance ) w sekcji 1.2 moŝna podać tylko jeden składnik o toŝsamości identycznej z podaną w sekcji 1.1. Dla substancji wieloskładnikowej ( multi constituent substance ) naleŝy podać co najmniej dwa składniki. śaden z tych składników nie moŝe być taki sam, jak podany w sekcji 1.1. * * W wyjątkowych sytuacjach i pod pewnymi warunkami dla substancji wieloskładnikowej moŝna podać tylko jeden składnik.

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Sekcja 1.5 Wspólne przedkładanie danych Informacje dotyczące wspólnego przedkładania danych są w całości oparte na informacjach zawartych w systemie REACH-IT. śadna z informacji podanych w sekcji 1.5 nie jest brana pod uwagę przy weryfikacji zgodności. Informacje w sekcji 1.5 mogą być uŝyte do celów administracyjnych dla własnych potrzeb. Informacje podane w tej sekcji nie podlegają weryfikacji pod względem spójności z informacjami w systemie REACH-IT. W przypadku indywidualnego przedkładania danych sekcja 1.5 powinna pozostać pusta.

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Sekcja 2 Klasyfikacja i oznakowanie W sekcji 2 dokumentacji rejestracyjnej naleŝy podać informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania W przypadku wspólnego przedkładania danych informacje te podaje tylko wiodący rejestrujący, chyba Ŝe uczestnik podjął decyzję o wyłączeniu sekcji 2 (opt-out). Zakres informacji dotyczących klasyfikacji i oznakowania będzie zaleŝeć od daty przedłoŝenia dokumentacji: Dokumentacje przedłoŝone przed 01.12.2010 r.: klasyfikacja na podst. DSD (sekcja 2.2) lub klasyfikacja na podst. GHS (sekcja 2.1) i DSD (sekcja 2.2). Zalecenie: naleŝy podać informacje w obu sekcjach. Dokumentacje przedłoŝone po 01.12.2010 r.: klasyfikacja na podst. GHS (sekcja 2.1).

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Sekcja 3.4 Forma w łańcuchu dostaw Jeśli w sekcji 1.1 Rola w łańcuchu dostaw wybrano dalszego uŝytkownika ( Downstream user ), wówczas naleŝy zaznaczyć pole Substancja dostępna w wyrobach ( Substance in article ).

Zbiór danych o substancji w programie IUCLID 5 Ogólne informacje W przypadku wnioskowania o zachowanie poufności naleŝy obowiązkowo wypełnić pole uzasadnienia! Kontekst sytuacyjny: Początkowo ta zasada nie obowiązywała. Wielu potencjalnych rejestrujących po pomyślnym przedłoŝeniu dokumentacji uświadomiło sobie konsekwencje finansowe wniosku o zachowanie poufności informacji handlowych dopiero po otrzymaniu faktury W ten sposób rejestrujący znaleźli się w niezręcznej sytuacji: Zapłacić fakturę? Rozpocząć nową rejestrację od początku? Dodanie tego elementu pozwala przedsiębiorstwom uniknąć popełnienia błędu.

Zanim zrobisz następny krok... Dobre praktyki (I) Przed wybraniem szablonu i utworzeniem dokumentacji przeprowadź czyszczenie zbioru danych o substancji w programie IUCLID i usuń puste bloki Upewnij się, Ŝe osoba prawna podana w rozdziale 1.1 jest prawidłowa, zwłaszcza w sytuacji, gdy: współpracujesz z konsultantami masz kilka osób prawnych, które chcą zarejestrować daną substancję wymieniłeś zbiory danych o substancji w programie IUCLID na forum SIEF lub w ramach konsorcjum.

Zanim zrobisz następny krok... Dobre praktyki (II) To równieŝ okazja, aby przeprowadzić ostatnią weryfikację kompletności i szybko wprowadzić korekty (klikając prawym klawiszem myszy w substancję po lewej stronie). Uwaga: narzędzie do weryfikacji kompletności przeprowadza równieŝ szereg kontroli zgodności z regułami biznesowymi. ECHA planuje rozszerzyć moŝliwości narzędzia do kontroli kompletności, tak aby kontrolowało zgodność ze wszystkimi moŝliwymi do uwzględnienia regułami biznesowymi.

Kontekst przedkładania dokumentacji (I) Wspólne przedkładanie danych w roli wiodącego rejestrującego ( Lead ) lub uczestnika ( Member ) Indywidualne przedkładanie dokumentacji Dokumentację moŝna przedkładać w przypadku: Pierwszej rejestracji: przedsiębiorstwo nie otrzymało numeru rejestracyjnego dla danej substancji, Spontanicznej aktualizacji: substancja została pomyślnie zarejestrowana, ale konieczne jest wprowadzenie aktualizacji, Aktualizacji na wniosek: przedłoŝona dokumentacja nie przeszła weryfikacji pod względem kompletności (TCC), bądź zaŝądano dodatkowych informacji po pomyślnej rejestracji (np. kontrola zgodności).

Kontekst przedkładania dokumentacji (II) Dokumentację moŝna przedkładać w przypadku: RóŜnych zakresów wielkości obrotu (przedziału tonaŝowego) RóŜnych typów : Rejestracja Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania, produkowanych i stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych, produkowanych i stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach Wszelkie kombinacje powyŝszych

Tworzenie dokumentacji Przed rozpoczęciem tworzenia dokumentacji...upewnij się, Ŝe wybrana osoba prawna jest prawidłowa.

Szablony

Szablony dokumentacji Przygotowanie dokumentacji w przypadku wspólnego przedkładania danych: Wiodący rejestrujący wybiera odpowiedni szablon wspólnego przedkładania danych - Informacje o wielkości obrotu dotyczące danej osoby prawnej zostaną podane na kolejnych etapach procesu tworzenia dokumentacji

Szablony dokumentacji Przygotowanie dokumentacji w przypadku wspólnego przedkładania danych: Uczestnik wybiera szablon uczestnika wspólnego przedkładania danych - Informacje dotyczące danej osoby prawnej zostaną podane na kolejnych etapach procesu tworzenia dokumentacji

Szablony dokumentacji Przygotowanie dokumentacji w przypadku wspólnego przedkładania danych wyłączenie (opt-out): - Wiodący rejestrujący: - Jak wyŝej - Uczestnik: - Informacje podlegające wyłączeniu powinny znajdować się w zbiorze danych o substancji - Wybór szablonu dokumentacji uczestnika - Informacje podlegające wyłączeniu naleŝy wskazać na kolejnych etapach procesu tworzenia dokumentacji Uwaga: Raport bezpieczeństwa chemicznego lub wytyczne w sprawie bezpiecznego stosowania moŝna składać indywidualnie lub wspólnie. Dokumenty te nie podlegają jednak wyłączeniu na podstawie art. 11.

Tworzenie dokumentacji Krok 6 tworzenia dokumentacji: kluczowy z punktu widzenia zgodności z regułami biznesowymi (I) JeŜeli pole nie zostało zaznaczone, sekcja 1.5 w programie IUCLID powinna pozostać niewypełniona. JeŜeli pole zostało zaznaczone, moŝna wypełnić sekcję 1.5, ale nie będzie ona brana pod uwagę.

Tworzenie dokumentacji Krok 6 tworzenia dokumentacji: kluczowy z punktu widzenia zgodności z regułami biznesowymi (I) Wiodący rejestrujący moŝe podać tę informację w imieniu uczestnika. Dokumentacja uczestnika musi być zgodna z dokumentacją wiodącego rejestrującego

Tworzenie dokumentacji Krok 6 tworzenia dokumentacji: kluczowy z punktu widzenia zgodności z regułami biznesowymi (I) Zakres wielkości obrotu określony dla danej osoby prawnej

Tworzenie dokumentacji Krok 6 tworzenia dokumentacji: kluczowy z punktu widzenia zgodności z regułami biznesowymi (II) Informacje obowiązkowe

Tworzenie dokumentacji Krok 6 tworzenia dokumentacji: kluczowy z punktu widzenia zgodności z regułami biznesowymi (II) MoŜliwe tylko w niektórych przypadkach Pole zablokowane, jeśli anulowanie opłaty nie jest moŝliwe.

Tworzenie dokumentacji Anulowanie opłaty W przypadku rejestracji przy wielkości obrotu poniŝej 10 ton rocznie moŝna wnioskować o zwolnienie z opłaty pod warunkiem podania wszystkich informacji określonych w załączniku VII do rozporządzenia REACH.* W takiej sytuacji naleŝy zaznaczyć pole Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier i wpisać uzasadnienie w odpowiednim polu tekstowym. * Załącznik III do rozporządzenia REACH, art. 3 ust. 1 i art. 4. ust. 1 rozporządzenia w sprawie opłat (340/2008/WE).

Tworzenie dokumentacji Krok 6 tworzenia dokumentacji: kluczowy z punktu widzenia zgodności z regułami biznesowymi (II) Obowiązkowa deklaracja wytwarzania i stosowania w ściśle kontrolowanych warunkach, jeśli szablon lub zakres wielkości obrotu dotyczy półproduktu ( intermediate ) (art. 17 i /lub 18)

Zakończenie procesu tworzenia dokumentacji

Weryfikacja dokumentacji za pomocą odpowiedniego narzędzia ( TCC Tool ) Jeśli wynik weryfikacji jest negatywny, utwórz nową dokumentację. Jeśli wynik weryfikacji jest pozytywny, przejdź do następnego kroku.

Eksportowanie dokumentacji

Dokumentacja jest gotowa do przedłoŝenia w systemie REACH-IT

Dziękuję za uwagę