Wprowadzenie do udostępniania danych

Transkrypt

1 Seminarium internetowe dla wiodącego rejestrującego Udostępnianie i rozpowszechnianie danych Wprowadzenie do udostępniania danych 30 kwietnia 2010 r. Laurence Hoffstadt, ECHA 1

2 Przegląd podstawowych zasad Dlaczego należy udostępniać dane Kto powinien udostępniać dane Zasada 12 lat Podział kosztów Dostęp a własność Kiedy udostępniać dane Rola ECHA

3 Dlaczego należy udostępniać dane Aby uniknąć przeprowadzania niepotrzebnych badań Obowiązkowe udostępnianie badań na zwierzętach kręgowych W celu unikania badań na zwierzętach, badania na zwierzętach kręgowych dla celów niniejszego rozporządzenia przeprowadzane są tylko w ostateczności. Konieczne jest także podejmowanie środków ograniczających powielanie innych badań. Wspólne zgłaszanie informacji obowiązek OSOR: one substance, one registration ( jedna substancja, jedna rejestracja ) Swoiste właściwości substancji Klasyfikacja i oznakowanie (nawet jeśli różne u różnych uczestników) Propozycja przeprowadzenia badań (jeśli występuje) W przypadku osiągnięcia porozumienia wspólne zgłaszanie może również dotyczyć raportu bezpieczeństwa chemicznego / wytycznych w sprawie bezpiecznego stosowania

4 Kto powinien udostępniać dane Potencjalni rejestrujący Producenci Importerzy Wyłączni przedstawiciele itp. Poprzedni zgłaszający / rejestrujący Rejestrujący w procesie wczesnej rejestracji Właściciele danych (np. dotyczących środków ochrony roślin / produktów biobójczych) Strony trzecie (np. dalsi użytkownicy)

5 Zasada 12 lat Data przedłożenia danych W przypadku (szczegółowych) podsumowań przebiegu badań przedłożonych w ramach rejestracji Może być zastosowana do celów rejestracji przez innego producenta lub importera Jest to okres ochrony danych udostępnianych odpłatnie

6 Koszty udostępniania danych Informacje przedłożone co najmniej 12 lat wcześniej Zwrot kosztów nie przysługuje Informacje przedłożone mniej niż 12 lat wcześniej Zwrot kosztów Gdy uczestnik zwraca się z prośbą o udostępnienie informacji wiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych Gdy uczestnik zwraca się z prośbą o udostępnienie informacji niewiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych Koszty udostępniania informacji ustalone w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący

7 Dostęp a własność Dostęp do danych Informacje nie są automatycznie udostępniane do wykorzystania przy rejestracji Własność informacji Prawomocne posiadanie informacji w celu ich wykorzystania przy rejestracji Właściciel informacji udziela pozwolenia na ich wykorzystanie Przepisy dotyczące praw autorskich i ochrony danych

8 Kiedy udostępniać dane Na wniosek Uczestnik forum SIEF wysyła zapytanie, aby dowiedzieć się, czy wyniki danego badania są dostępne na forum SIEF Zwraca się z prośbą o udostępnienie informacji, w przypadku informacji dotyczących badań na zwierzętach kręgowych Może zwrócić się z prośbą o udostępnienie informacji, w przypadku informacji, które nie dotyczą badań na zwierzętach kręgowych W ciągu jednego miesiąca od złożenia wniosku Właściciel wyników badania przedstawi dokumenty stanowiące dowód poniesionych kosztów Właściciel wyników badania podejmuje wszelkie starania w celu zagwarantowania porozumienia w sprawie podziału kosztów (w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący)

9 Obowiązek udostępniania danych Wymagania wynikające z art. 11 i art. 25 Substancje wprowadzone Substancje niewprowadzone (głównie) Wstępna rejestracja Zapytanie Substancje uznane za zarejestrowane + DH, inne Udostępnianie danych na forum SIEF Udostępnianie danych Rejestracja (wspólne przedkładanie danych) Substancje zgłoszone: substancje wprowadzone, niezarejestrow ane wstępnie Informacje dostępne w Agencji

10 Rola ECHA (1) Tworzenie / zarządzanie forum SIEF to obowiązek przedsiębiorców Poza zakresem obowiązków ECHA Zobowiązanie ECHA do wspierania wiodących rejestrujących poprawa komunikacji Baza wiodących rejestrujących na podstawie informacji od uczestników Ułatwienie kontaktów pomiędzy uczestnikami forów SIEF a wiodącym rejestrującym

11 Rola ECHA (2) Tworzenie / zarządzanie forum SIEF to obowiązek przedsiębiorców Zobowiązanie ECHA do wspierania dalszych użytkowników poprawa komunikacji Informacje zwrotne od dalszych użytkowników / potwierdzenie rejestracji w 2010 r. Rola ECHA w przypadku braku porozumienia w sprawie udostępniania danych Udokumentowanie wymiany informacji ECHA = rola arbitra