Rejestracja wstępna i rejestracja w systemie REACH pytania i odpowiedzi

Transkrypt

1 MEMO/08/240 Bruksela, 11 kwietnia 2008 r. Rejestracja wstępna i rejestracja w systemie REACH pytania i odpowiedzi Nowe przepisy Unii Europejskiej dotyczące chemikaliów, należące do pakietu REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów), weszły w życie w dniu 1 czerwca 2007 r. Dotyczą one wszystkich substancji chemicznych, których roczna produkcja w UE lub przywóz do UE wynosi tonę lub więcej rocznie. Obowiązkowa rejestracja nowych substancji rozpoczyna się w dniu 1 czerwca 2008 r. W przypadku pewnych substancji, które zostały wstępnie zarejestrowane, obowiązują terminy późniejsze. Terminy te zależą od ilości danej substancji i mieszczą się w przedziale od listopada 2010 r. do maja 2018 r. Przedsiębiorstwo, które nie dokona przed 1 grudnia 2008 r. wstępnej rejestracji substancji wprowadzonej, nie będzie mogło jej importować ani produkować po tym terminie dopóki nie dokona ostatecznej rejestracji w Europejskiej Agencji Chemikaliów. Czemu służy rejestracja wstępna i rejestracja w REACH? REACH zobowiązuje producentów i importerów substancji chemicznych (w ilości 1 tony rocznie) do zgromadzenia informacji o fizykochemicznych, zdrowotnych i środowiskowych właściwościach tych substancji oraz do ustalenia, jak można ich bezpiecznie używać. W ramach procedury rejestracyjnej każdy producent i importer przedstawia agencji dokumentację zawierającą wymienione powyżej informacje. Wszyscy użytkownicy niebezpiecznych substancji chemicznych są zobowiązani do zagwarantowania, że są i będą one wykorzystywane w bezpieczny sposób. Służyć do tego będą metody ograniczania ryzyka opisane we wnioskach rejestracyjnych i udostępnione użytkownikom chemikaliów za pośrednictwem rozbudowanych arkuszy danych dotyczących bezpieczeństwa. Obowiązek rejestracji wstępnej i rejestracji obejmie zapewne dziesiątki tysięcy przedsiębiorstw w całej UE. Liczbę wniosków o rejestrację wstępną szacuje się na Oczekuje się, że we wnioskach ujętych zostanie około substancji i półproduktów. Poniżej znajduje się zestawienie podstawowych informacji o obowiązku rejestracji wstępnej, dotyczących substancji, wobec których wymogi systemu REACH będą wprowadzane stopniowo. W przypadku substancji niewprowadzonych rejestracja zaczyna się w dniu 1 czerwca 2008 r.

2 1. Rejestracja wstępna Czym jest rejestracja wstępna? Rejestracja wstępna substancji wprowadzonych 1 pozwala przedsiębiorstwom na skorzystanie z późniejszych terminów rejestracji (do roku 2010, 2013 lub 2018). W przeciwnym wypadku przedsiębiorstwa musiałyby zarejestrować wykorzystywane przez siebie substancje natychmiast, jeżeli chciałyby je nadal produkować lub importować. Dlaczego przedsiębiorstwa powinny skorzystać z wcześniejszej rejestracji? Celem wcześniejszej rejestracji jest ułatwienie wymiany danych pomiędzy rejestrującymi tam gdzie to możliwe, w celu zmniejszenia liczby niepotrzebnych badań, szczególnie na kręgowcach i zmniejszenie w ten sposób kosztów w całej branży przemysłu. Przedsiębiorstwa zachęca się do uczestnictwa we wstępnej rejestracji, ponieważ dzięki temu będą mogły skorzystać z późniejszych terminów rejestracji (do roku 2010, 2013 lub 2018, zob. poniżej). Dzięki rejestracji wstępnej możliwe będzie uniknięcie przerw w produkcji, przywozie i dostawach substancji chemicznych dla ich użytkowników. Do Europejskiej Agencji Chemikaliów należy przesłać jedynie ogólne informacje, a za rejestrację wstępną nie jest pobierana opłata. Co się stanie z przedsiębiorstwami, które nie dokonają rejestracji wstępnej substancji? Przedsiębiorstwo, które nie dokonało rejestracji wstępnej substancji wprowadzonej, musi zawiesić jej produkcję lub przywóz po 1 grudnia 2008 r. do momentu złożenia pełnego wniosku rejestracyjnego 2 do Europejskiej Agencji Chemikaliów. Z jakimi obowiązkami wiąże się rejestracja wstępna? Wszystkie przedsiębiorstwa, które dokonają rejestracji wstępnej tej samej substancji, staną się członkami forum wymiany informacji o substancjach (SIEF), dzięki czemu możliwe będzie uniknięcie powtarzania testów dotyczących tej samej substancji. W ramach SIEF firmy są zobowiązane do udostępniania innym uczestnikom forum wyników badań na zwierzętach, aby ograniczyć do niezbędnego minimum liczbę tych testów. Mogą także wymieniać się innymi informacjami. 1 Substancjami wprowadzonymi są substancje spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów: o Substancje zamieszczone w Europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances EINECS); o Substancje, które są produkowane w UE (w tym w krajach przystępujących), ale nie zostały wprowadzone na rynek UE po 1 czerwca 1992 r.; o Substancje, które kwalifikują się do kategorii tzw. polimerów niskocząsteczkowych ; 2 Rejestracja substancji obejmuje: 1) Przygotowanie opisu i oceny niebezpiecznych właściwości substancji oraz warunków jej bezpiecznego wykorzystania; 2) Przesłanie tych informacji do Europejskiej Agencji Chemikaliów; oraz Wniesienie odpowiedniej opłaty rejestracyjnej. 2

3 Kto powinien korzystać z rejestracji wstępnej? Wszystkie przedsiębiorstwa z siedzibą w UE, które produkują chemikalia w UE lub importują chemikalia do UE, powinny dokonać rejestracji wstępnej, jeśli ilość danej substancji wynosi tonę lub więcej rocznie. Producenci lub importerzy z siedzibą w UE powinni także dokonać rejestracji wstępnej tych substancji wprowadzonych, które są celowo uwalniane z ich wyrobów, chyba że substancje te zostały już zarejestrowane do wykorzystania w tych wyrobach. Przedsiębiorstwa, które wytwarzają substancje, przygotowują preparaty lub produkują wyroby poza UE nie mogą dokonać rejestracji (ani rejestracji wstępnej) substancji. Mogą one jednak mianować wyłącznego przedstawiciela z siedzibą w UE, który dokona niezbędnej rejestracji (lub rejestracji wstępnej) ich substancji importowanych do UE. Importerzy produktów tych przedsiębiorstw mający siedzibę w UE są wtedy zwolnieni z obowiązku dokonania rejestracji (lub rejestracji wstępnej). Kiedy można dokonać wstępnej rejestracji? Rejestracja wstępna rozpoczyna się w dniu 1 czerwca i kończy się w dniu 1 grudnia 2008 r. Na czym polega wstępna rejestracja? Przedsiębiorstwa muszą przedstawić Europejskiej Agencji Chemikaliów ogólne informacje o każdej substancji. Informacje te obejmują: nazwę/identyfikator substancji, informacje o przedsiębiorstwie, zakładaną datę rejestracji, szacunkowy przedział wielkości produkcji/przywozu w tonach oraz wskazanie substancji pokrewnych, które mogą być przydatne przy ocenie właściwości danej substancji. Jeżeli przedsiębiorstwo nie chce ujawnić swojej tożsamości innym uczestnikom SIEF, może ono poinformować agencję, że wyznaczyło tzw. niezależnego przedstawiciela, który będzie je reprezentował w SIEF. Rejestracji wstępnej można dokonać elektronicznie w portalu REACH-IT na stronie ECHA (zob. poniżej). Dokumenty niezbędne do wcześniejszej rejestracji można złożyć na dwa sposoby: - rejestracja wstępna online należy wprowadzić bezpośrednio niezbędne informacje na stronie internetowej REACH-IT - rejestracja wstępna za pośrednictwem pliku komputerowego należy zaimportować wniosek o wcześniejszą rejestrację przygotowany osobno (używając programu IUCLID 5 dostarczonego przez ECHA lub innych narzędzi informatycznych) w formie pliku XML do portalu REACH-IT. Format pliku został określony przez ECHA. Jak można się dowiedzieć, jakie substancje zostały już wstępnie zarejestrowane? Europejska Agencja Chemikaliów opublikuje do dnia 1 stycznia 2009 r. na swojej stronie internetowej listę substancji zarejestrowanych w ramach rejestracji wstępnej. Opublikowana lista będzie zawierała nazwy substancji, kody identyfikacyjne i pierwszy planowany termin rejestracji. Będzie także zawierała nazwy i inne identyfikatory substancji pokrewnych będących w posiadaniu rejestrujących, z pominięciem danych przedsiębiorstw, które je zgłosiły. 3

4 Czy przedsiębiorstwo może skorzystać z późniejszych terminów rejestracji jeżeli substancja nie zostanie wstępnie zarejestrowana przed 1 grudnia 2008 r.? Tak, ale tylko jeżeli przedsiębiorstwo wyprodukowało lub sprowadziło daną substancję do UE po raz pierwszy w ilości jednej tony lub większej rocznie po upływie terminu wcześniejszej rejestracji (1 grudnia 2008 r.). Wyprodukowanie lub sprowadzenie substancji po raz pierwszy oznacza wyprodukowanie lub sprowadzenie jej po raz pierwszy po wejściu w życie REACH (1 czerwca 2007 r.). Przedsiębiorstwa, które wyprodukowały lub sprowadziły daną substancję po raz pierwszy, muszą dokonać wstępnej rejestracji w ciągu sześciu miesięcy od momentu, kiedy produkcja lub przywóz po raz pierwszy osiągnie próg jednej tony oraz nie później niż 12 miesięcy od odpowiedniego terminu rejestracji. Te same zasady stosuje się w przypadku importowanych wyrobów zawierających substancję wprowadzoną, która podlega obowiązkowi rejestracji. Kiedy upływa ostateczny termin rejestracji wstępnie zarejestrowanych substancji chemicznych? W przypadku substancji wprowadzonych, które zostały zarejestrowane w ramach wcześniejszej rejestracji, obowiązują następujące wydłużone terminy: Do dnia 30 listopada 2010 r. substancje produkowane lub importowane w ilościach równych lub większych niż 1000 ton rocznie; substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na układ rozrodczy (kategoria CMR 1 i 2) w ilości równej jednej tonie rocznie lub większej i substancje sklasyfikowane jako działające bardzo toksycznie na organizmy wodne (R50/53) w ilości równej 100 ton rocznie lub większej; Do dnia 31 maja 2013 r. substancje produkowane lub importowane w ilościach równych lub większych niż 100 ton rocznie; Do dnia 31 maja 2018 r. substancje produkowane lub importowane w ilościach równych lub większych niż 1 tona rocznie. Jaką rolę odgrywa ECHA w procesie wstępnej rejestracji? ECHA przygotowała przystępny przewodnik i łatwe w użyciu narzędzia, dostępne na wielojęzycznej stronie agencji, a jej dział pomocy technicznej pomaga przedsiębiorstwom przy wstępnej rejestracji online. Agencja jest odpowiedzialna za zarządzanie portalem REACH-IT jedynym miejscem, gdzie można dokonać rejestracji wstępnej substancji w ECHA. Portal zostanie uruchomiony do dnia 1 czerwca. ECHA opublikuje na swojej stronie internetowej listę substancji wstępnie zarejestrowanych do dnia 1 stycznia 2009 r. Agencja może również pomóc użytkownikom chemikaliów w znalezieniu potencjalnych rejestrujących po zakończeniu okresu wstępnej rejestracji. 2. REACH = rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów Nowy przepisy UE dotyczące chemikaliów REACH (rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów) weszły w życie w dniu 1 czerwca 2007 r. Obowiązek rejestracji wejdzie w życie od 1 czerwca 2008 r. 4

5 W których krajach zostanie wprowadzony system REACH? REACH dotyczy 27 państw członkowskich UE. Islandia, Lichtenstein i Norwegia obecnie wdrażają system ze względu na układ o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Czego dotyczy REACH? REACH dotyczy wszystkich substancji chemicznych produkowanych w UE lub importowanych do UE w ilości jednej tony lub więcej rocznie. Rejestracja w REACH dotyczy tylko substancji. Jednak przepisy rozporządzenia dotyczą produkcji, sprzedaży i wykorzystywania samych substancji, a także substancji wchodzących w skład preparatów lub wyrobów. Od niektórych przepisów istnieją wyjątki. Na przykład substancje występujące w artykułach spożywczych i lekarstwach podlegają innym aktom prawnym UE. Substancje naturalne także są wyłączone spod rejestracji w systemie REACH, jeżeli nie są niebezpieczne i nie zostały chemicznie zmodyfikowane. Więcej informacji można znaleźć na poniższej stronie internetowej: Europejska Agencja Chemikaliów: 5