Rozpowszechnianie danych

Transkrypt

1 Seminarium internetowe dla wiodącego rejestrującego Udostępnianie i rozpowszechnianie danych Rozpowszechnianie danych 30 kwietnia 2010 r. Catherine Cornu,, ECHA

2 Przegląd Rozpowszechnianie = publikowanie informacji zawartych w dokumentacji rejestracyjnej na stronie internetowej ECHA Portal rozpowszechniania danych Proces rozpowszechniania danych Narzędzia dla rejestrujących Rozpowszechniane informacje: artykuł 119 rozporządzenia REACH Wskazówki dla rejestrujących

3 Portal rozpowszechniania danych lub Strona internetowa ECHA > ECHA CHEM > Registered Substances (zarejestrowane substancje)

4 Proces rozpowszechniania danych Krok 1: zakończenie rejestracji Krok 2: dane zawarte w dokumentacji rejestracyjnej zaplanowane do opublikowania Krok 3: filtrowanie informacji w dokumentacji rejestracyjnej = pozostawienie w dokumentacji tylko informacji określonych w art. 119 Krok 4 w przypadku wspólnego przedkładania danych: scalenie przefiltrowanych dokumentacji = informacje o substancji są zbierane z wszystkich dokumentacji i scalane w jednym dokumencie Krok 5: scalona dokumentacja jest publikowana na stronie internetowej ECHA

5 Narzędzia dla rejestrujących Podręcznik rozpowszechniania danych: /help/help_docs_en.asp REACH-IT: Podręcznik przedkładania danych część 15 6 załączników technicznych (zrzuty ekranu zawierające pola w programie IUCLID) Wtyczka do rozpowszechniania danych w programie IUCLID (czerwiec 2010 r.): będzie oparta na narzędziu do filtrowania stosowanym w ECHA umożliwi rejestrującym podgląd informacji przeznaczonych do rozpowszechniania przed złożeniem dokumentacji rejestracyjnej

6 Rozpowszechniane informacje Kategoria 1 [art. 119 ust. 1]: informacje zawsze udostępniane publicznie a) nazwa wg nomenklatury IUPAC w przypadku substancji niebezpiecznych, z wyjątkiem określonych w art. 119 ust. 2 b) nazwa EINECS, Reguła filtra: C S w tym numer WE, numer CAS, synonimy, wzór cząsteczkowy, zakres masy cząsteczkowej, zapis SMILES, kod InChl i wzór strukturalny

7 Rozpowszechniane informacje Kategoria 1 [art. 119 ust. 1]: informacje zawsze udostępniane publicznie A c) klasyfikacja i oznakowanie substancji: cała sekcja 2 dokumentacji w programie IUCLID d) dane fizykochemiczne dotyczące substancji, jej rozmieszczenia i losów w środowisku e) wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności: dla każdego rekordu badania dotyczącego rodzaju działania określono pola wyników

8 Rozpowszechniane informacje Kategoria 1 [art. 119 ust. 1]: informacje zawsze udostępniane publicznie A f) poziom niepowodujący zmian (DNEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC): określone w podsumowaniu rodzajów działania w sekcjach 6 i 7 dokumentacji w programie IUCLID g) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania: cała sekcja 11 h) metody analityczne wymagane na podstawie załączników IX lub X: z sekcji 8 dalsze informacje zostaną podane w późniejszym terminie

9 Rozpowszechniane informacje Kategoria 2 [art. 119 ust. 2]: informacje udostępniane publicznie z wyjątkiem sytuacji, w której rejestrujący przedstawi uzasadnienie, uznane przez ECHA za słuszne, dotyczące przyczyn ewentualnej szkodliwości publikacji tych informacji dla interesów handlowych rejestrującego lub wszelkich innych zainteresowanych stron. Za każdą tego typu informacją pobierana jest opłata, zgodnie z załącznikiem IV do rozporządzenia w sprawie opłat.

10 Rozpowszechniane informacje I P Kategoria 2 [art. 119 ust. 2]: informacje udostępniane publicznie z wyjątkiem informacji uznanych za poufne a) stopień czystości substancji oraz dane identyfikujące niebezpieczne zanieczyszczenia lub dodatki, jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania: dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki będą rozpowszechniane po zaznaczeniu odpowiedniego pola, chyba że zostaną uznane za poufne dane dotyczące stopnia czystości będą rozpowszechniane po zaznaczeniu odpowiedniego pola dla przynajmniej jednego zanieczyszczenia lub dodatku, chyba że zostaną uznane za poufne

11 Rozpowszechniane informacje Kategoria 2 [art. 119 ust. 2]: informacje udostępniane publicznie z wyjątkiem informacji uznanych za poufne C b) całkowity zakres wielkości obrotu c) podsumowania przebiegu badan lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań: wyniki badań są jednak zawsze publikowane d) inne informacje zawarte w karcie charakterystyki: sekcja 3.5 i 3.6 e) nazwa handlowa substancji

12 Rozpowszechniane informacje Kategoria 2 [art. 119 ust. 2]: informacje udostępniane publicznie z wyjątkiem informacji uznanych za poufne f) nazwa wg nomenklatury IUPAC w przypadku substancji niebezpiecznych wyjątek: substancje niewprowadzone, przez okres 6 lat g) nazwa wg nomenklatury IUPAC w przypadku substancji niebezpiecznych wyjątek: substancje wykorzystywane wyłącznie jako półprodukty, w badaniach naukowych i rozwoju bądź w badaniach i rozwoju ukierunkowanych na produkty i procesy (PPORD) W powyższych przypadkach rejestrujący musi podać nazwę publiczną C

13 Ocena wniosków o zachowanie poufności Informacje uznane za poufne zgodnie z art. 119 ust. 2 są automatycznie usuwane z dokumentacji na etapie filtrowania. Wnioski o zachowanie poufności nie zostały jeszcze ocenione. W trakcie oceny wniosków o zachowanie poufności ECHA może odrzucić dany wniosek. Najpierw ECHA przeprowadza dyskusję z rejestrującym. W przypadku odrzucenia wniosku o zachowanie poufności ECHA ręcznie usuwa filtr i ponownie publikuje dokumentację.

14 Rozpowszechnianie informacji z dokumentacji już zarejestrowanych substancji Informacje w dokumentacji są filtrowane i wysyłane do rejestrujących w celu weryfikacji za pośrednictwem systemu REACH-IT Rejestrujący może powiadomić ECHA, jeśli ma poważne zastrzeżenia co do rozpowszechniania informacji Rejestrujący musi skorygować problematyczne elementy i ponownie przedłożyć dokumentację w terminie wyznaczonym przez ECHA

15 Wskazówki dla rejestrujących Należy zapoznać się z podręcznikiem i omówić kwestię rozpowszechniania informacji na forum SIEF Nie należy umieszczać poufnych informacji w polach, które będą publikowane (np. nie umieszczać nazwy firmy w polach wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania lub klasyfikacji i oznakowania) Należy unikać odwoływania się do załączników w polach podlegających publikacji (np. wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania) Należy skorzystać z wtyczki do rozpowszechniania informacji i dokładnie sprawdzić dokumentację przed przedłożeniem: dokumentacje powinny być gotowe do publikacji w momencie przedłożenia

16 Dziękuję za uwagę