Kwestie wynikające z rozporządzenia CLP dotyczące wiodących rejestrujących

Transkrypt

1 Kwestie wynikające z rozporządzenia CLP dotyczące wiodących rejestrujących Seminarium internetowe dla wiodącego rejestrującego 9 kwietnia 2010 r. Anja Klauk Porady i Helpdesk Europejska Agencja Chemikali kaliów

2 Zakres zastosowania zgodnie z rozporządzeniem REACH Od dnia 1 grudnia 2010 r. klasyfikacja substancji jako niebezpiecznej na podstawie rozporządzenia REACH zostanie dostosowana do odpowiedniej klasyfikacji wynikającej z rozporządzenia CLP (art. 58 ust. 1 rozporządzenia CLP); nie dotyczy to obowiązków związanych z kartą charakterystyki, które mają zastosowanie do substancji i mieszanin (art. 58 ust. 2 rozporządzenia CLP) zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie. Rozporządzenie CLP unika zmian w zakresie zastosowania rozporządzenia REACH (i innych aktów prawnych UE) klasy/kategorie zagrożenia, takie jak: Gazy pod ciśnieniem (załącznik I, 2.5) Substancje powodujące korozję metali (załącznik I, 2.16) Działanie szkodliwe na rozrodczość, wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią (załącznik I, 3.7) Działanie toksyczne na narządy docelowe (narażenie jednorazowe), skutki narkotyczne (załącznik I, 3.8) nie powodują powstania obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH (ani innych aktów prawnych).

3 Stwarzające zagrożenie a niebezpieczne Stwarzające zagrożenie Termin stwarzające zagrożenie obejmuje także następujące klasy i kategorie zagrożenia wg GHS: Niebezpieczne - Gazy pod ciśnieniem - Substancje powodujące korozję metali - Działanie szkodliwe na rozrodczość, wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią - Działanie toksyczne na narządy docelowe (narażenie jednorazowe), skutki narkotyczne

4 Rejestracja przed 1 grudnia 2010 r. Wiodący rejestrujący powinien uwzględnić: Klasyfikację i oznakowanie wynikające z dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych (DSD), przyczyny braku klasyfikacji w przypadku kaŝdej klasy zagroŝenia lub zróŝnicowania Oznakowanie dotyczące zagroŝenia zgodnie z dyrektywą w sprawie substancji niebezpiecznych Specyficzne stęŝenia graniczne wynikające z zastosowania dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych i dyrektywy w sprawie preparatów niebezpiecznych (DPD) Zaleca się takŝe dokonanie klasyfikacji i oznakowania zgodnie z rozporządzeniem CLP złoŝenie oddzielnego zgłoszenia w późniejszym terminie nie jest moŝliwe

5 Rejestracja 1 grudnia 2010 r. lub po tej dacie Wiodący rejestrujący powinien uwzględnić: Klasyfikację i oznakowanie wynikające z rozporządzenia CLP, przyczyny braku klasyfikacji w przypadku kaŝdej klasy zagroŝenia lub zróŝnicowania Oznakowanie dotyczące zagroŝenia zgodnie z rozporządzeniem CLP (nowość: informacje uzupełniające określone w art. 25 ust. 1 rozporządzenia CLP) Specyficzne stęŝenia graniczne (współczynniki M) wynikające z zastosowania rozporządzenia CLP i dyrektywy w sprawie preparatów niebezpiecznych Zaleca się takŝe dokonanie klasyfikacji i oznakowania zgodnie z dyrektywą w sprawie substancji niebezpiecznych

6 Rejestracja jakie naleŝy podać informacje? Pierwsza ogólna zasada, którą trzeba zapamiętać: W przypadku, gdy przedłoŝona dokumentacja rejestracyjna zawierała klasyfikację i oznakowanie dokonane wyłącznie na podstawie DSD, naleŝy ją zaktualizować o informacje wynikające z rozporządzenia CLP bez zbędnej zwłoki, tzn. tak szybko, jak to będzie moŝliwe, po 1 grudnia 2010 r. (art. 22 rozporządzenia REACH). ZłoŜenie oddzielnego zgłoszenia nie jest juŝ moŝliwe. Wyjątek: dla substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin lub produktach biobójczych naleŝy zawsze złoŝyć oddzielne zgłoszenie w przypadku wprowadzenia takich substancji do obrotu, chyba Ŝe dokumentacje substancji juŝ zawierają informacje wymagane zgodnie z rozporządzeniem CLP.

7 Dlaczego obowiązek składania zgłoszenia dotyczy rejestrujących? Obowiązek składania zgłoszenia dotyczy rejestrujących w sytuacji, kiedy: Jedynie wiodący rejestrujący przedłoŝył informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania, podczas gdy pozostali uczestnicy forum SIEF, którzy składają dokumentację rejestracyjną po 2010 r., nie przedłoŝyli takich informacji Niektóre substancje są zwolnione z obowiązku rejestracji ale nie z obowiązku składania zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania zgodnie z rozporządzeniem CLP! Zasady dotyczące aktualizacji dokumentacji rejestracyjnych o informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania nie mają zastosowania np. do substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin lub produktach biobójczych.

8 Zasady dotyczące zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania Następujące substancje podlegają zgłoszeniu do wykazu klasyfikacji i oznakowania: Substancje podlegające rejestracji zgodnie z wymogami rozporządzenia REACH, które zostały wprowadzone do obrotu. Dotyczy to równieŝ substancji obecnych w importowanych wyrobach, które podlegają rejestracji zgodnie z art. 7 rozporządzenia REACH; Substancje niebezpieczne niezaleŝnie od zakresu wielkości obrotu, wprowadzone do obrotu w postaci własnej lub jako składnik niebezpiecznych mieszanin powyŝej stęŝeń granicznych.

9 Zasady dotyczące zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania Przywóz uwaŝa się za wprowadzenie do obrotu (tzn. zgłoszenie muszą składać równieŝ ci importerzy, którzy sami nie dostarczają substancji stronom trzecim); Uczestnicy forum SIEF, którzy będą składać swoje dokumenty rejestracyjne w latach 2013 lub 2018 będą musieli przedłoŝyć własne zgłoszenie w ciągu jednego miesiąca od wprowadzenia substancji do obrotu po 1 grudnia 2010 r.; Zgłoszenie moŝe być złoŝone tylko przez producentów i importerów z UE. Producenci/importerzy mogą utworzyć grupę. W skład tego rodzaju grupy mogą wchodzić równieŝ uczestnicy późno rejestrujący / uczestnicy forum SIEF.

10 Zakres zastosowania zgodnie z rozporządzeniem REACH i CLP Druga ogólna zasada, którą trzeba zapamiętać: Zwolnienie z obowiązku rejestracji wynikającego z rozporządzenia REACH nie oznacza zwolnienia z obowiązku klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji (w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny) zgodnie z rozporządzeniem CLP, ani z obowiązku przesłania zgłoszenia do wykazu klasyfikacji i oznakowania.

11 Zakres zastosowania zgodnie z rozporządzeniem REACH i CLP Zgłoszenia mają zastosowanie do wszystkich substancji stwarzających zagroŝenie dla wszystkich zakresów wielkości obrotu w momencie, gdy tego typu substancje zostały wprowadzone do obrotu. Obejmuje to zgłoszenie: Substancji stwarzających zagroŝenie < 1t/r, jeŝeli są wprowadzone do obrotu; Składników stopu stwarzających zagroŝenie niezaleŝnie od wielkości obrotu, w przypadku gdy stop został uznany za stwarzający zagroŝenie i jest wprowadzony do obrotu; Substancji stwarzających zagroŝenie, wykorzystywanych do badań naukowych i rozwojowych niezaleŝnie od wielkości obrotu (takŝe < 1t/r), jeŝeli są wprowadzone do obrotu; Substancji stwarzających zagroŝenie, stosowane w ramach działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, niezaleŝnie od wielkości obrotu (takŝe < 1t/r), jeŝeli są wprowadzone do obrotu.

12 Zakres zastosowania zgodnie z rozporządzeniem REACH i CLP W szczególności, zgłoszenia są wymagane w przypadku następujących substancji, które nie podlegają rejestracji: Substancji stwarzających zagroŝenie, wymienionych w załączniku V do rozporządzenia REACH, niezaleŝnie od wielkości obrotu (takŝe 1t/r), jeŝeli są wprowadzone do obrotu; Polimerów stwarzających zagroŝenie, niezaleŝnie od wielkości obrotu, jeŝeli są wprowadzone do obrotu; Substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin/produktach biobójczych niezaleŝnie od wielkości obrotu (takŝe 1t/r), jeśli substancje czynne oraz środki ochrony roślin/produkty biobójcze są uznane za stwarzające zagroŝenie i są wprowadzone do obrotu; Substancji odzyskiwanych niezaleŝnie od wielkości obrotu (takŝe 1t/r), jeśli są uznane za stwarzające zagroŝenie i są wprowadzone do obrotu; Substancji stwarzających zagroŝenie, stosowanych w ramach działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, niezaleŝnie od wielkości obrotu (takŝe 1t/r), jeŝeli są wprowadzone do obrotu.

13 Zgłoszenie kiedy naleŝy je składać? Zgłoszenia do wykazu klasyfikacji i oznakowania naleŝy składać w ciągu 1 miesiąca od wprowadzenia substancji do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tej dacie Pierwszy termin składania zgłoszeń upływa 3 stycznia 2011 r. W przypadku importerów termin 1 miesiąca liczy się od dnia, w którym substancja (w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny) została fizycznie wprowadzona na obszar celny Wspólnoty.

14 Badania i klasyfikacja Rozporządzenie REACH wymaga, aby przygotować informacje zgodnie z załącznikami VII-XI do tego rozporządzenia. Zasada ta ma równieŝ zastosowanie do substancji objętych zharmonizowaną klasyfikacją, wymienionych w załączniku VI do rozporządzenia CLP. PowyŜsze informacje zostaną wykorzystane jako źródło informacji do klasyfikacji i oznakowania zgodnie z wymogami rozporządzenia CLP. W przypadku, gdy rejestrujący uzna, Ŝe klasyfikacja oparta na informacjach i badaniach przeprowadzonych na podstawie rozporządzenia REACH róŝni się od zharmonizowanej klasyfikacji w załączniku VI do rozporządzenia CLP: rejestrujący powinien kontynuować klasyfikowanie substancji zgodnie z wpisem w załączniku VI do rozporządzenia CLP. Jednocześnie powinien umieścić informacje, które były przyczyną róŝnic w klasyfikacji, w dokumentacji rejestracyjnej; rejestrujący powinien poinformować o swoich spostrzeŝeniach właściwy organ w państwie członkowskim, w którym substancja została wprowadzona do obrotu, a takŝe ustalić, czy właściwy organ powinien przedstawić propozycję zmiany wpisu w załączniku VI do rozporządzenia CLP.

15 Badania i klasyfikacja W przypadku, gdy informacje wygenerowane lub zebrane zgodnie z rozporządzeniem REACH będą nieadekwatne lub mało wiarygodne z punktu widzenia klasyfikacji pod względem zagroŝeń fizycznych zgodnej z rozporządzeniem CLP, naleŝy przeprowadzić badania wymagane na podstawie części 2 załącznika I do rozporządzenia CLP. W przypadku klasyfikacji pod względem zagroŝeń dla zdrowia i środowiska klasyfikacja/brak zaklasyfikowania moŝe opierać się na dostępnych informacjach bez konieczności przeprowadzania nowych badań. W przypadku braku klasyfikacji naleŝy podać uzasadnienie dla kaŝdej klasy / zróŝnicowania w obrębie klasy. Rozporządzenie CLP nie wymaga Ŝadnych badań w przypadku klasyfikowania substancji do klasy zagroŝenia lub zróŝnicowania na podstawie zharmonizowanej klasyfikacji, zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia CLP. Zharmonizowana klasyfikacja jest prawnie obowiązującą klasyfikacją.

16 Badania i klasyfikacja Zgodnie z rozporządzeniem CLP i pod warunkiem, Ŝe dostawca zdecyduje się na przeprowadzenie badania: Nowe badanie moŝna przeprowadzić tylko, gdy wyczerpano inne moŝliwości, w tym zastosowanie zasad określonych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia REACH. Badania na zwierzętach moŝna przeprowadzić dopiero wtedy, gdy brak alternatywnych rozwiązań, które zapewniłyby adekwatną wiarygodność i jakość danych. Zgodnie z rozporządzeniem CLP badania będą prowadzone na substancjach w formie lub w stanie fizycznym, w których są wprowadzone do obrotu i w których zgodnie z uzasadnionym przewidywaniem będą stosowane. Dostawca musi jedynie przeprowadzić badania na substancjach w formie i w stanie fizycznym, w których zamierza sam wprowadzić substancje do obrotu.

17 Zgłoszenia składane przez innych uczestników forum SIEF Jeśli wiodący rejestrujący juŝ przedłoŝył swoją dokumentację rejestracyjną, pozostali uczestnicy forum SIEF mogą (z technicznego punktu widzenia) wyrazić zgodę na zastosowaną klasyfikację i oznakowanie. W przypadku, gdy inni uczestnicy forum SIEF utworzyli swoje zgłoszenia w systemie REACH-IT, muszą zaznaczyć pole I agree ( zgadzam się ). Pola klasyfikacji i oznakowania zostaną wówczas automatycznie uzupełnione informacjami dotyczącymi zgłoszenia. Uczestnicy forum SIEF mogą stosować róŝne zasady klasyfikacji i oznakowania dla tej samej substancji, np. w przypadku róŝnych form substancji lub róŝnych profilów zanieczyszczeń. MoŜna to zaznaczyć w dokumentacji w programie IUCLID. Uczestnicy forum SIEF mogą równieŝ podjąć decyzję o składaniu zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania substancji działając jako grupa producentów lub importerów.

18 Materiały pomocnicze i narzędzia dla przedsiębiorców Wstępne wytyczne i wytyczne dotyczące stosowania rozporządzenia CLP na stronie internetowej ECHA W przygotowaniu: Rozdział dotyczący oznakowania: zwolnienia, art. 33 rozporządzenia CLP, oznakowanie uzupełniające; wzory etykiet, wybór zwrotów wskazujących środki ostroŝności (do jesieni 2010 r.) Ustalenie specyficznych stęŝeń granicznych dla działania szkodliwego na rozrodczość i innych klas zagroŝenia (termin ukończenia: 2011 r.) Wytyczne dla długotrwałego zagroŝenia dla środowiska wodnego, podkategorie dla substancji uczulających (termin ukończenia: 2011 r.) Wytyczne w sprawie przygotowywania propozycji zharmonizowanych zasad klasyfikacji i oznakowania (początek lata 2010 r.) Podręczniki przedkładania danych w systemie REACH-IT (juŝ dostępne: część 12, podręcznik dla uŝytkowników przemysłowych część 15)

19 Materiały pomocnicze i narzędzia dla przedsiębiorców Najczęściej zadawane pytania (FAQ) kolejna aktualizacja za miesiąc Aktualizacja będzie dotyczyć roli, zakresu i zwolnień wynikających z rozporządzenia CLP Praktyczny poradnik część 7: Zgłaszanie substancji do wykazu klasyfikacji i oznakowania (wkrótce dostępny)

20 Przekazywanie informacji zwrotnych 20 Comments/FeedbackGuidance.aspx

21 Gdzie znajdę pomocne informacje? Na stronie internetowej ECHA: /clp_en.asp Przeczytaj wstępne wytyczne dotyczące rozporządzenia CLP Przeczytaj praktyczny poradnik część 7 Przeczytaj najczęściej zadawane pytania (FAQ) Przeczytaj poradnik dotyczący identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH Sprawdź równieŝ stronę internetową krajowego centrum informacyjnego i właściwego organu

22 Dziękuję za uwagę!