Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 (pojęcie wyrób dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań) 4.1. Odpowiedzialność kierownictwa. 4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany przez najwyższe kierownictwo zawierający zobowiązania dotyczące jakości oraz sposoby i środki realizacji tych zobowiązań; musi być zrozumiana, wdrożona, utrzymywana ) 4.1.2 Organizacja 4.1.2.1. Odpowiedzialność i uprawnienia (odpowiedniość obowiązków i uprawnień na poszczególnych stanowiskach brak luk i powtórzeń; jedna osoba odpowiada za określone sprawy ) 4.1.2.2. Środki (w tym: wyszkolony personel, audyty wewnętrzne, środki techniczne) 4.1.2.3. Przedstawiciel kierownictwa (wyznaczyć spośród najwyższego kierownictwa - specjalistę ds. jakości) 4.1.3. Przegląd jakości wykonywany przez kierownictwo (wykonywać w określonych odstępach czasu; wykonywać zapisy; dane do przeglądów to: reklamacje, wyniki audytów, stabilność procesów) 4.2. System jakości. 4.2.1. Postanowienia ogólne (ustanowić i utrzymywać system zapewnienia jakości, opublikować księgę jakości, przygotować i aktualizować procedury, instrukcje, specyfikacje, wykonywać i archiwizować zapisy,...) 4.2.2. Procedury systemu jakości (udokumentowane, znane, wdrożone) 4.2.3. Planowanie jakości (wykonywać plany jakości, uwzględniając: środki techniczne, umiejętności, systemy sterowania, wyposażenie do kontroli, pomiarów i badań (k-p-b), zapewnić zgodność działań z dokumentami, zapisami, wykonywać kontrolę: dostaw, procesów, międzyoperacyjną, końcową, przeglądy, walidację (szczególnie projektów i prototypów), określić precyzyjne kryteria przyjęcia na poszczególnych etapach, uwzględnić usuwanie przyczyn stwierdzonych i potencjalnych niezgodności) 4.3. Przegląd umowy 4.3.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura) Strona 1 z 6
4.3.2. Przegląd (wymagania muszą być jednoznaczne, obustronnie zrozumiałe, udokumentowane, uzgodnione, możliwe do realizacji przez dostawcę) 4.3.3. Zmiany w umowie (określić sposób dokonywania i informowania służb) 4.3.4. Zapisy (wykonywać i przechowywać) 4.4. Sterowania projektowaniem (nie dotyczy normy ISO 9002) 4.4.1. Postanowienia ogólne (udokumentowane procedury sterowania projektem i weryfikacji przyjętych założeń projektowych) 4.4.2. Planowanie projektowania i prac rozwojowych: wykonywać i aktualizować plany 4.4.3. Powiązania organizacyjne i techniczne (określić zespoły, ich powiązania, kompetencje, dokumentować przekazywane informacje i decyzje, wykonywać przeglądy na poszczególnych etapach projektowania) 4.4.4. Dane wejściowe do projektowania ( zidentyfikować wymagania, zapewnić ich jednoznaczność, uwzględnić przepisy prawa, cel projektu, własności użytkowe, wyniki przeglądu umowy) 4.4.5. Dane wyjściowe z projektowania (odnieść do założeń projektowych oraz uwzględnić wymagania eksploatacyjne, bezpieczeństwa, transportu, obsługi, likwidacji, poddać je przeglądowi, uwzględnić założone kryteria przyjęcia) 4.4.6. Przegląd projektu (jest obowiązkowy na zaplanowanych etapach projektowania, zapewnić udział zainteresowanych służb, wykonać zapisy) 4.4.7. Weryfikacja projektu (wykonywać na zaplanowanych etapach, porównać dane wyjściowe z wejściowymi, porównać projekt z podobnymi, wykonać zapisy) 4.4.8. Walidacja projektu (sprawdzenie spełnienia potrzeb i wymagań użytkowych przez prototyp, serię informacyjną, może być konieczna kilkakrotnie, zapisy) 4.4.9. Zmiany projektu (zidentyfikować potrzebę zmian, udokumentować, poddać przeglądowi, zatwierdzić zmiany przez uprawniony personel) 4.5. Nadzór nad dokumentacją i danymi 4.5.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura) 4.5.2. Zatwierdzanie i wydawanie dokumentów i danych (wykonywać przeglądy aktualności, zatwierdzić dokumenty przed wydaniem, zapewnić stosowanie tylko aktualnych dokumentów, wprowadzić system usuwania wydań nieaktualnych i stosowania w ograniczonym zakresie tzw. dokumentów niekontrolowanych, Strona 2 z 6
oznaczyć i oddzielić dokumenty archiwalne od aktualnych. 4.5.3. Zmiany dokumentów i danych (powinny być dokonywane i zatwierdzane przez autorów, albo ich następców, należy przedstawić cel i charakter zmiany) 4.6. Zakupy (zapewnić, że zakupione wyroby wpływające na jakość spełniają określone wymagania) 4.6.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura) 4.6.2. Ocena podwykonawców (poddostawców) (systematycznie oceniać, dokonywać nadzoru określonymi metodami, dokonywać zapisów, prowadzić wykaz kwalifikowanych poddostawców ) 4.6.3. Dane dotyczące zakupów (jednoznacznie określają spełnienie przyjętych wymagań, zatwierdzone) 4.6.4. Weryfikacja zakupionego wyrobu (dokonywana w razie potrzeby) 4.6.4.1. Weryfikacja przez dostawcę u podwykonawcy (w razie potrzeby) 4.6.4.2. Weryfikacja przez klienta wyrobu dostarczonego przez podwykonawcę (dokonywać, jeżeli zawarta w umowie, nie zwalnia dostawcy od odpowiedzialności za wyrób finalny i nie wyklucza odrzucenia wyrobu przez klienta,wykonywać zapisy) 4.7. Nadzorowanie wyrobu dostarczonego przez klienta (gdy ma to miejsce - procedura) 4.8. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu ( gdy jest to właściwe procedura, wykonywać stosownymi środkami, realizować od otrzymania przez wszystkie etapy do dostarczenia i zainstalowania oraz w trakcie serwisu) 4.9. Sterowanie procesem (zidentyfikować te procesy produkcji, instalowania i serwisu, które wpływają na jakość, zaplanować i zapewnić prowadzenie ich w warunkach nadzorowanych; procedury - gdy potrzebne; zapewnić odpowiednie warunki procesu i środowisko pracy, monitorować parametry procesu, zapewnić odpowiednie wyposażenie techniczne, w tym pomiarowe, kryteria przyjęcia i dalszego kwalifikowania surowców, półproduktów, wyrobów gotowych, kwalifikacje personelu do zadań specjalnych powinny zostać sprawdzone) 4.10. Kontrola i badania 4.10.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura, wykonywać potrzebne kontrole, określić kryteria przyjęcia, dokonywać zapisów, określić zakres kontroli i badań w planie jakości - uwzględnić wszystkie n/w etapy kontroli i badań) 4.10.2. Kontrola i badania odbiorcze dostaw (wpływających bezpośrednio na jakość, uwzględnić dostarczone dokumenty kontroli i system jakości poddostawcy, Strona 3 z 6
wykonywać kontrolę dostaw gdy to właściwe) 4.10.3. Kontrola i badania w toku produkcji (wykonywać zgodnie z planem jakości, w przypadku nie spełniania wymagań musi być zapewnione wycofanie wyrobu / półproduktu do momentu podjęcia dalszych decyzji przez uprawnione osoby) 4.10.4. Kontrola i badania końcowe (zakończenie badań i autoryzacja dokumentów warunkuje zwolnienie produktu / usługi / raportu z badań) 4.10.5. Zapisy dotyczące kontroli i badań (obowiązkowe, autoryzowane archiwizowane przez czas życia wyrobu) 4.11. Nadzorowanie wyposażenia do kontroli pomiarów i badań (p-k-b) (dotyczy wyposażenia używanego do kontroli dostawczej, kontroli w trakcie procesu, do badań końcowych i pomiarów w czasie serwisu, obejmuje wszystkie składowe mające wpływ na niepewność pomiaru, tzn. także odczynniki, materiały odniesienia, materiały i wyposażenie pomocnicze, oprogramowanie) 4.11.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura, cel nadzorowania niepewność pomiaru powinna być znana i zgodna z wymaganą zdolnością pomiarową wyposażenia do k-p-b) 4.11.2. Procedura nadzoru (określić pomiary, zidentyfikować całe wyposażenie do k-p-b, wzorcować i sprawdzać je w/g określonych zasad i z określoną częstością, zapewniając jednoznaczne kryteria przyjęcia oraz gdy to możliwe nawiązanie do krajowych i międzynarodowych jednostek miar, gdy brak wzorców - udokumentować stosowaną podstawę wzorcowania, zapewnić ciągłą identyfikację stanu wzorcowania wyposażenia do k-p-b, utrzymywać zapisy z wzorcowań i sprawdzeń; w przypadku utraty własności pomiarowych przez wyposażenie do k- p-b: udokumentować ważność poprzednich wyników kontroli i badań, zapewnić odpowiednie warunki środowiska w czasie wzorcowania i w czasie kontroli i badań, zabezpieczyć wyposażenie do k-p-b przed uszkodzeniem oraz przypadkowymi przeregulowaniami, które mogą naruszyć aktualny status wzorcowania (dotyczy też software i potrzeby jego okresowej weryfikacji). 4.12. Status kontroli i badania wyrobu (zapewnić znajomość statusu zgodnie z planem jakości, dokonywać z zastosowaniem określonych środków; tylko wyrób spełniający wymagania może zostać wysłany, albo przekazany do dalszych etapów procesu) 4.13. Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami 4.13.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura, oznaczyć w sposób określony, zapewnić, że nie może nastąpić niezamierzone wysłanie, zainstalowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami) 4.13.2. Przegląd i dyspozycje dotyczące wyrobu niezgodnego z wymaganiami (określić odpowiedzialność za decyzje w tym obszarze, alternatywne Strona 4 z 6
postępowanie: przekwalifikowanie do drugiego gatunku, przerobienie, złomowanie, naprawa lub zwolnienie na życzenie klienta; decyzję podejmuje określony kompetentny pracownik; na naprawę zgodę powinien wyrazić klient i musi być dokonana kontrola jakości) 4.14. Działania korygujące i zapobiegawcze 4.14.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura, zakres i ważność działań zapobiegawczych i korygujących należy ustalać na zasadzie współmierności do znaczenia dla jakości i do poziomu oszacowanego ryzyka) 4.14.2. Działania korygujące (zapewnić skuteczny sposób postępowanie z reklamacjami i raportami o niezgodnościach; ustalić przyczyny powstania niezgodności; działania korygujące i naprawcze muszą usunąć przyczyny niezgodności; stosować środki nadzoru zapewniające skuteczność działań korygujących i naprawczych) 4.14.3. Działania zapobiegawcze (wykorzystywanie odpowiednich źródeł informacji dotyczących potencjalnych przyczyn niezgodności - audyty, reklamacje, zgody na odstępstwa, uwagi pracowników itp. - podejmować działania, poddawać je przeglądowi kierownictwa) 4.15. Postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie zabezpieczanie i dostarczanie 4.15.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura) 4.15.2. Postępowanie z wyrobem (zapobiegać uszkodzeniu, zniszczeniu) 4.15.3. Przechowywanie (jw. oraz sprawdzać stan bieżący) 4.15.4. Pakowanie (nadzorowanie opakowań i pakowania) 4.15.5. Zabezpieczanie (zabezpieczanie, segregacja) 4.15.6. Dostarczanie (zapewnienie ochrony jakości do momentu dostawy) 4.16. Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości (procedura zapisy identyfikować, gromadzić, oznaczyć, zapewnić czytelność, dostęp osób uprawnionych, przechowywać przez określony czas, dysponować zapisami dotyczącymi jakości, wykazującymi i systematycznie dokumentującymi zgodność z wymaganiami, także u podwykonawców warto tu zwrócić uwagę na regulacje prawne na świecie związane z odpowiedzialnością za wyrób; forma zapisów dowolna (może być na nośniku cyfrowym). 4.17. Wewnętrzne audyty jakości (udokumentowana procedura; planować na podstawie statusu i ważności działań oraz systematycznie realizować audyty celem zweryfikowania czy działania i ich wyniki są zgodne z zaplanowanymi i czy system Strona 5 z 6
jakości jest efektywny, audytorzy odpowiednio wykwalifikowani i niezależni od osób bezpośrednio odpowiedzialnych za audytowany obszar ; zapisywać i raportować wyniki audytów; w konsekwencji każdego stwierdzenia niezgodności muszą być podejmowane działania korygujące i musi mieć miejsce weryfikacja skuteczności tychże, także w czasie przeglądu kierownictwa 4.18. Szkolenie (udokumentowana procedura; określać potrzeby; szkolić cały personel mający wpływ na jakość, szczególnie personel do realizacji zadań specjalnych, utrzymywać zapisy dotyczące szkoleń) 4.19. Serwis (w przypadku gdy istnieje - potrzebne są procedury prowadzenia serwisu i weryfikacji czy spełnia on wymagania) 4.20. Metody statystyczne (stosować, gdy to potrzebne) 4.20.1. Identyfikacja potrzeb (wykonywać w celu określania, nadzorowania i weryfikacji zdolności procesów i cech wyrobu do ciągłego spełniania wymagań jakościowych) 4.20.2. Procedury (obowiązkowe gdy pozytywna decyzja o stosowaniu metod statystycznych - opisać sposoby stosowania i nadzoru nad stosowaniem metod statystycznych). Strona 6 z 6