ENSURA DR MRI SURESCAN EN1DR01, ENSURA SR MRI SURESCAN EN1SR01

ENSURA DR MRI SURESCAN EN1DR01, ENSURA SR MRI Cyfrowy stymulator dwujamowy z technologią SureScan (OOE-DDDR) warunkowo bezpieczny w badaniach MR Cyfrowy stymulator jednojamowy z technologią SureScan (VVIR) warunkowo bezpieczny w badaniach MR Instrukcja dla lekarza 0123

ENSURA DR MRI SURESCAN EN1DR01, ENSURA SR MRI Instrukcja dla lekarza Instrukcja obsługi i programowania stymulatora dwujamowego (OOE-DDDR) Ensura DR MRI SureScan, model EN1DR01 i stymulatora jednojamowego (VVIR), model EN1SR01 Ensura SR MRI SureScan

oniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. Capture Management, CareLink, Conexus, Ensura DR MRI, Ensura MRI, Ensura SR MRI, Flashback, InCheck, MV, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan, TUNA, TherapyGuide

Spis treści 1 Informacje ogólne o systemie... 9 1.1 Wprowadzenie... 9 1.2 Opis systemu Ensura DR MRI... 19 1.3 Opis systemu Ensura SR MRI... 22 1.4 Tabela funkcji modeli urządzeń Ensura DR i SR MRI... 25 1.5 Wskazania i zastosowanie... 26 1.6 rzeciwwskazania... 26 2 Ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe zdarzenia niepożądane... 29 2.1 Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności... 29 2.2 Eksplantacja i utylizacja... 30 2.3 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go... 30 2.4 odłączanie i ocena elektrody... 31 2.5 Działanie urządzenia... 32 2.6 Ostrzeżenia, środki ostrożności i wytyczne dla klinicystów wykonujących zabiegi medyczne na pacjentach korzystających z urządzeń kardiologicznych... 35 2.7 Ostrzeżenia, środki ostrożności i wytyczne dotyczące zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) dla pacjentów korzystających z urządzeń kardiologicznych... 43 2.8 Możliwe zdarzenia niepożądane... 48 3 Stosowanie programatora... 50 3.1 Nawiązanie połączenia telemetrycznego między urządzeniem i programatorem... 50 3.2 rzeprowadzenie sesji pacjenta... 51 3.3 Funkcje przycisków ekranowych... 54 3.4 Aktywacja funkcji ratunkowej stymulacji w trybie VVI... 59 3.5 Usprawnienie sesji kontrolnej i sesji implantacji za pomocą funkcji Checklist (Lista kontrolna)... 60 3.6 rzegląd i programowanie parametrów urządzenia... 62 3.7 Zapisywanie i pobieranie zbioru wartości parametrów... 67 3.8 Wybór zbioru wartości parametrów za pomocą funkcji TherapyGuide... 68 Instrukcja dla lekarza 5

3.9 odgląd i wprowadzanie informacji o pacjencie... 72 3.10 Korzystanie z funkcji Live Rhythm Monitor... 76 3.11 Zapisywanie i odczyt danych z urządzenia... 84 3.12 Wydruk raportów... 87 4 Ensura DR MRI implantowanie urządzenia... 95 4.1 rzygotowanie do implantacji... 95 4.2 Wybór i implantacja elektrod... 98 4.3 Testowanie układu elektrod... 100 4.4 odłączenie elektrod do urządzenia... 102 4.5 Umieszczanie i mocowanie urządzenia... 104 4.6 Zakończenie procedury implantacji... 105 4.7 Wymiana urządzenia... 106 5 Ensura SR MRI implantowanie urządzenia... 108 5.1 rzygotowanie do implantacji... 108 5.2 Wybór i implantacja elektrody... 111 5.3 Testowanie układu elektrod... 113 5.4 odłączanie elektrody do urządzenia... 114 5.5 Umieszczanie i mocowanie urządzenia... 117 5.6 Zakończenie procedury implantacji... 118 5.7 Wymiana urządzenia... 119 6 rowadzenie sesji kontrolnej pacjenta... 121 6.1 Wskazania dotyczące kontroli pacjenta... 121 6.2 Wyświetlanie podsumowania niedawno zapisanych danych... 124 6.3 Wyświetlanie danych o epizodach arytmii i określanie preferencji pobierania danych... 128 6.4 Wyświetlanie liczników epizodów... 136 6.5 rzeglądanie danych funkcji Flashback Memory (amięć Flashback)... 139 6.6 Korzystanie z raportów Rate Histograms w celu oceny częstości akcji serca... 140 6.7 Wyświetlanie szczegółowych informacji o działaniu urządzenia i elektrod.. 143 6.8 Automatyczne monitorowanie stanu urządzenia... 151 6.9 Optymalizacja czasu funkcjonowania urządzenia... 154 6 Instrukcja dla lekarza

7 Konfigurowanie stymulacji... 157 7.1 Wykrywanie własnej aktywności serca... 157 7.2 Zapewnianie stymulacji... 172 7.3 Redukcja zbędnej stymulacji komorowej w trybie MV... 184 7.4 Stymulacja z adaptacją częstości... 192 7.5 Zarządzanie energiami impulsów stymulacyjnych za pomocą funkcji Capture Management (Zarządzanie pobudzeniami wystymulowanymi).. 201 7.6 Konfiguracja biegunowości elektrod... 217 7.7 Dostosowanie odstępu przedsionkowo-komorowego w przypadku zmian częstości... 221 7.8 Dostosowywanie okresu VAR do zmian częstości akcji serca... 223 7.9 referencja częstości własnej podczas okresów braku aktywności... 227 7.10 Zapewnienie stymulacji z niższą częstością podczas snu... 229 7.11 Zapobieganie konkurencyjnej stymulacji przedsionkowej... 231 7.12 rzerywanie częstoskurczów stymulatorowych... 233 7.13 Zarządzanie przewodzeniem wstecznym za pomocą funkcji VC Response... 235 7.14 Ograniczanie nieprawidłowego hamowania komór za pomocą zabezpieczającej stymulacji komorowej (VS)... 237 7.15 Zapobieganie szybkiej stymulacji komorowej podczas tachyarytmii przedsionkowej... 239 7.16 Stosowanie przedsionkowej stymulacji interwencyjnej w celu zapobiegania tachyarytmiom przedsionkowym... 244 8 Konfiguracja detekcji tachyarytmii... 249 8.1 Detekcja tachyarytmii przedsionkowych... 249 8.2 Monitorowanie tachyarytmii komorowych... 255 9 Testowanie systemu... 265 9.1 Ocena podstawowego rytmu własnego... 265 9.2 omiar progów stymulacji... 265 9.3 omiar impedancji elektrody... 267 9.4 Wykonywanie testu Sensing (Wykrywanie)... 268 9.5 Obserwacja i dokumentacja działania w trybie magnetycznym... 270 9.6 Indukowanie arytmii... 271 9.7 rowadzenie terapii manualnej... 275 Instrukcja dla lekarza 7

A Ensura DR MRI informacje podręczne... 279 A.1 Charakterystyka fizyczna... 279 A.2 Właściwości elektryczne... 280 A.3 Wskaźniki wymiany... 284 A.4 rzewidywany czas funkcjonowania... 285 A.5 Stosowanie magnesu... 287 A.6 rzechowywane dane i diagnostyka... 287 B Ensura SR MRI informacje podręczne... 292 B.1 Charakterystyka fizyczna... 292 B.2 Właściwości elektryczne... 293 B.3 Wskaźniki wymiany... 297 B.4 rognozowany czas funkcjonowania... 298 B.5 Stosowanie magnesu... 299 B.6 rzechowywane dane i diagnostyka... 300 C Ensura DR MRI parametry urządzenia... 302 C.1 Ustawienia ratunkowe... 302 C.2 arametry detekcji tachyarytmii... 302 C.3 arametry stymulacji... 304 C.4 arametry gromadzenia danych... 311 C.5 arametry testów systemowych... 312 C.6 arametry badań elektrofizjologicznych... 313 C.7 arametry niepodlegające programowaniu... 316 D Ensura SR MRI parametry urządzenia... 318 D.1 Ustawienia ratunkowe... 318 D.2 arametry detekcji tachyarytmii... 319 D.3 arametry stymulacji... 319 D.4 arametry gromadzenia danych... 323 D.5 arametry testów systemowych... 324 D.6 arametry badań elektrofizjologicznych... 324 D.7 arametry niepodlegające programowaniu... 326 Glosariusz... 327 Indeks... 333 8 Instrukcja dla lekarza

1 Informacje ogólne o systemie 1.1 Wprowadzenie 1.1.1 Informacje o tej instrukcji W niniejszej instrukcji opisano sposób działania, obsługi oraz przeznaczenie systemów Ensura DR MRI SureScan, model EN1DR01, oraz Ensura SR MRI SureScan, model EN1SR01. Ensura DR MRI SureScan to dwujamowy implantowany stymulator służący do monitorowania i regulacji częstości akcji serca poprzez stosowanie jedno- lub dwujamowej stymulacji antybradyarytmicznej z adaptacją częstości i przedsionkowej stymulacji antytachyarytmicznej. Ensura SR MRI SureScan to jednojamowy implantowany stymulator służący do monitorowania i regulacji częstości akcji serca poprzez stosowanie jednojamowej stymulacji antybradyarytmicznej z adaptacją częstości. O ile nie zaznaczono inaczej, wszystkie informacje podane w tej instrukcji dotyczą urządzenia dwujamowego Ensura DR MRI SureScan. Informacje o funkcjach, które mogą mieć zastosowanie także do urządzenia jednojamowego Ensura SR MRI SureScan, zawiera Rozdział 1.4. onadto określone informacje dotyczące urządzenia jednojamowego można znaleźć w następujących miejscach: Rozdział 1.3, Opis systemu Ensura SR MRI, str. 22 Rozdz. 5, Ensura SR MRI implantowanie urządzenia, str. 108 Zał. B, Ensura SR MRI informacje podręczne, str. 292 Zał. D, Ensura SR MRI parametry urządzenia, str. 318 Tabela 1. Informacje o dopuszczeniach systemów stymulacji Ensura MRI Jednostka notyfikowana i rok dopuszczenia Model urządzenia EN1DR01 2010 EN1SR01 2014 Instrukcja dla lekarza 9

1.1.1.1 Konwencje instrukcji W całym podręczniku termin urządzenie oznacza implantowane urządzenie Ensura DR MRI SureScan lub Ensura SR MRI SureScan. Symbol w tabelach parametrów wskazuje nominalną wartość danego parametru wg firmy Medtronic. rzykładowe obrazy ekranów programatora w tej instrukcji pochodzą z ekranu programatora Medtronic CareLink. Obrazy ekranów programatora mają charakter wyłącznie referencyjny i mogą nie być zgodne z ekranami w ostatecznej wersji oprogramowania. Nazwy przycisków na ekranie są oznaczone nawiasami: [Nazwa przycisku]. Instrukcja programowania jest często przedstawiana w niniejszym podręczniku jako blok programowania opisujący kolejne kroki, które należy wykonać, aby wyświetlić określone ekrany lub parametry. W blokach programowania zastosowano następujące zasady: Symbol znajduje się przed tekstem ekranu, który można wybrać w celu przejścia do nowego ekranu. Symbol znajduje się przed nazwą parametru, który można zaprogramować dla funkcji. Jeżeli krok nawigacji odwołuje się do pola na ekranie oznaczonego zarówno tytułem wiersza, jak i tytułem kolumny, tytuły są oddzielone znakiem. Zasada ta nie dotyczy wartości parametrów. Jeśli w celu udostępnienia pozostałych parametrów lub umożliwienia nawigacji wymagane jest wybranie określonej wartości parametru, wartość ta przedstawiona jest w <nawiasach>. oniżej zamieszczono przykład bloku programowania oparty na w/w zasadach: Wybrać ikonę arams (arametry) Tekst ekranu, który należy wybrać ole ekranu z tytułem wiersza tytułem kolumny Nazwa parametru <Wymagana wartość> Nazwa parametru Nazwa parametru 10 Instrukcja dla lekarza

1.1.2 Dokumentacja produktu rzed przystąpieniem do implantacji urządzenia zdecydowanie zaleca się, aby użytkownik wykonał następujące czynności: Zapoznanie się z dokumentacją zawierającą informacje dotyczące zastosowania, implantacji i użycia urządzenia oraz przeprowadzenia sesji kontrolnych; Staranne przeczytanie instrukcji technicznych elektrod stosowanych z opisywanym urządzeniem; rzeczytanie także instrukcji technicznych innych elementów układu. Omówienie procedury implantacji i sposób funkcjonowania urządzenia z pacjentem i innymi osobami, których dotyczą te informacje oraz przekazał pacjentowi informacje zawarte w dokumentacji znajdującej się w opakowaniu urządzenia. 1.1.3 Wsparcie techniczne Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic. onadto firma Medtronic zatrudnia zespół konsultantów, zapewniających profesjonalne konsultacje techniczne dla użytkowników. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając danych adresowych zamieszczonych na wewnętrznej stronie okładki. 1.1.4 Szkolenia dla użytkowników Firma Medtronic zaprasza lekarzy do udziału w szkoleniach dotyczących opisywanego urządzenia. rogram szkolenia obejmuje wskazania do stosowania, funkcje systemowe, technikę implantacji oraz prowadzenie pacjentów. 1.1.5 Deklaracja zgodności Firma Medtronic oświadcza, że niniejszy produkt spełnia główne wymagania dyrektywy 1999/5/WE dotyczącej wyposażenia radiowego i terminali telekomunikacyjnych oraz dyrektywy 90/385/EWG dotyczącej aktywnych implantów medycznych. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się skontaktować z firmą Medtronic, korzystając z numerów telefonicznych i danych adresowych przedstawionych na wewnętrznej stronie okładki. Instrukcja dla lekarza 11

1.1.6 Deklaracja zgodności z normami federalnego Ministerstwa rzemysłu w Kanadzie (Industry Canada) Eksploatacja urządzenia podlega następującym dwóm warunkom: (1) niniejsze urządzenie nie może powodować zakłóceń i (2) niniejsze urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, łącznie z zakłóceniami mogącymi spowodować niepożądane działanie urządzenia. 1.1.7 Objaśnienie symboli oniższa lista symboli i skrótów ma zastosowanie do różnych produktów. Aby stwierdzić, które z nich dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu. Tabela 2. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania Symbol Objaśnienie Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania dyrektywy AIMD 90/385/EWG (jednostka notyfikowana 0123) oraz dyrektywy R&TTE 1999/5/WE. Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania dyrektywy AIMD 90/385/EWG (jednostka notyfikowana 0123) oraz dyrektywy R&TTE 1999/5/WE. Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania dotyczące radiowych urządzeń komunikacyjnych stawiane przez Australijski Urząd ds. Komunikacji i Mediów (ACMA, Australian Communications and Media Authority) oraz Ministerstwo Rozwoju Gospodarczego Nowej Zelandii w zakresie zarządzania spektrum fal radiowych. Warunkowe bezpieczeństwo w badaniach MR. Układ stymulujący SureScan spełnia zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w środowisku MRI, jeśli jest używany zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w technicznej instrukcji obsługi systemu SureScan. Uwaga: nie wszystkie urządzenia są warunkowo bezpieczne w badaniach MR. Symbol SureScan Uwaga Numer seryjny Otwierać tutaj 12 Instrukcja dla lekarza

Tabela 2. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone rodukt do jednorazowego zastosowania Sterylizowany tlenkiem etylenu Zapoznać się z instrukcją użytkowania Dotyczy tylko odbiorców w USA Data produkcji roducent Autoryzowany przedstawiciel w krajach Unii Europejskiej Data ważności Numer ponownego zamówienia Dopuszczalne temperatury Adaptacyjny Zawartość opakowania Instrukcja dla lekarza 13

Tabela 2. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Urządzenie implantowane Implantowany stymulator (IG) Urządzenie implantowane (powlekane) Stymulator (jednojamowy, RV (prawa komora)) Stymulator (jednojamowy, RA (prawy przedsionek)) Stymulator (dwujamowy, RA (prawy przedsionek), RV (prawa komora)) Dokumentacja produktu Klucz dynamometryczny Klucz dynamometryczny Wtyk złącza Akcesoria Amplituda i szerokość impulsu Amplituda i szerokość impulsu: RA (rawy przedsionek) 14 Instrukcja dla lekarza

Tabela 2. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Amplituda/szerokość impulsu przedsionkowego Amplituda i szerokość impulsu: RV (rawa komora) Amplituda/szerokość impulsu prawokomorowego Maksymalna częstość stymulacji w trybie synchronizacji przedsionkowokomorowej i częstość podstawowa Maksymalna częstość stymulacji w trybie synchronizacji przedsionkowokomorowej/częstość podstawowa Częstość podstawowa Czułość Wykryty odstęp przedsionkowo-komorowy Odstęp przedsionkowo-komorowy (stymulowany i wykryty) Odstęp przedsionkowo-komorowy (wystymulowany/wykryty) Okres refrakcji Okres refrakcji: RA (rawy przedsionek) Okres refrakcji: RV (rawa komora) Instrukcja dla lekarza 15

Tabela 2. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Okres refrakcji przedsionków po pobudzeniu komorowym Okres refrakcji przedsionków po pobudzeniu komorowym (VAR) Biegunowość Biegunowość stymulacji Biegunowość stymulacji: RA, RV (rawy przedsionek, prawa komora) Biegunowość stymulacji (dwujamowej) Biegunowość stymulacji: RA (rawy przedsionek) Biegunowość stymulacji: RV (rawa komora) Biegunowość wykrywania Biegunowość wykrywania: RA, RV (rawy przedsionek, prawa komora) Biegunowość wykrywania (dwujamowego) Czułość: RA (rawy przedsionek) Czułość przedsionkowa 16 Instrukcja dla lekarza

Tabela 2. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Czułość: RV (rawa komora) Czułość komorowa Terapie (stosowane i przechowywane): VF (Migotanie komór) Terapie: VT (Częstoskurcz komorowy) Monitorowanie: VT (Częstoskurcz komorowy) Detekcja: AT, AF (Częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków) Detekcja: VT, VF (Częstoskurcz komorowy, migotanie komór) Detekcja: VT, FVT, VF (Częstoskurcz komorowy, szybki częstoskurcz komorowy, migotanie komór) Interwencja: AT, AF (Częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków) Terapie (RV, prawa komora): VT, VF (Częstoskurcz komorowy, migotanie komór) Terapie: AT, AF (Częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków) Terapie przerywające częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków Burst (Salwa): RV (rawa komora) Instrukcja dla lekarza 17

Tabela 2. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Burst+ (Salwa wzmocniona): RA (rawy przedsionek) 50 Hz Burst (Salwa 50 Hz): RA (rawy przedsionek) Ramp (rogresywnie zmienna): RA (rawy przedsionek) Ramp+ (rogresywnie zmienna wzmocniona): RV (rawa komora) Ramp (rogresywnie zmienna): RV (rawa komora) Ramp (rogresywnie zmienna): RA, RV (rawy przedsionek, prawa komora) Terapie: FVT (Szybki częstoskurcz komorowy) rzełączanie trybów Częstość w trybie magnetycznym Częstość w trybie magnetycznym DR D SR S Stymulator dwujamowy z adaptacją częstości Stymulator dwujamowy Stymulator jednojamowy z adaptacją częstości Stymulator jednojamowy 18 Instrukcja dla lekarza

1.1.8 Nota Ekran atient Information (Informacje o pacjencie) w oprogramowaniu programatora jest narzędziem o charakterze informacyjnym, przeznaczonym dla użytkownika końcowego. Użytkownicy są odpowiedzialni za dokładne wprowadzenie informacji o pacjencie do bazy danych oprogramowania. Firma Medtronic nie składa żadnych deklaracji co do dokładności i kompletności informacji o pacjentach wprowadzanych przez użytkowników końcowych na ekranie atient Information. FIRMA Medtronic NIE ONOSI ODOWIEDZIALNOŚCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OSOBY TRZECIEJ ZA ŻADNE BEZOŚREDNIE, OŚREDNIE, RZYADKOWE ANI NASTĘUJĄCE SZKODY WYNIKŁE ZE STOSOWANIA INFORMACJI O ACJENCIE WROWADZONYCH DO OROGRAMOWANIA RZEZ JEGO UŻYTKOWNIKÓW KOŃCOWYCH. 1.2 Opis systemu Ensura DR MRI Implantowany stymulator dwujamowy Ensura DR MRI SureScan, model EN1DR01 firmy Medtronic, jest wieloprogramowalnym urządzeniem służącym do monitorowania i regulacji częstości akcji serca pacjenta poprzez stosowanie jedno- lub dwujamowej stymulacji antybradyarytmicznej z adaptacją częstości. Urządzenie wykrywa aktywność elektryczną serca pacjenta za pomocą implantowanych elektrod. Następnie rytm serca jest analizowany przez urządzenie na podstawie zaprogramowanych parametrów detekcji zaburzeń rytmu serca. Urządzenie monitoruje rytm serca pod kątem występowania tachyarytmii przedsionkowych (częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków) i tachyarytmii komorowych. Urządzenie stosuje kryteria detekcji w celu rozróżnienia pomiędzy rzeczywistymi tachyarytmiami komorowymi i częstoskurczem nadkomorowym z szybkim przewodzeniem (SVT). Urządzenie reaguje na bradyarytmie przez dostarczanie stymulacji antybradyarytmicznej. Urządzenie dostarcza również informacje diagnostyczne i uzyskane z monitorowania, które ułatwiają ocenę układu i ustalenie sposobu leczenia pacjenta. Układ stymulujący MRI SureScan acjenci z implantowanym układem stymulującym Ensura DR MRI SureScan model EN1DR01 mogą być poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego, jeśli układ ten spełnia wymagania opisane w instrukcji technicznej badań MRI wydanej przez firmę Medtronic. Funkcja stymulacji MRI SureScan pozwala na przeprowadzenie bezpiecznego skanowania pacjenta, podczas gdy urządzenie zapewnia odpowiednią stymulację. Układ stymulujący Ensura DR MRI SureScan składa się z implantowanego urządzenia MRI SureScan firmy Medtronic i elektrod MRI SureScan firmy Medtronic, łączących urządzenie z sercem pacjenta. Na etykietach elementów systemu MRI SureScan znajduje się symbol MRI SureScan. Instrukcja dla lekarza 19

rzed przeprowadzeniem procedury z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi systemu MRI SureScan firmy Medtronic w celu uzyskania informacji na temat procedur oraz przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego. Rate response (Adaptacja częstości) Adaptacja częstości jest kontrolowana z wykorzystaniem czujnika aktywności. Elektrody Układ stymulacji MRI SureScan firmy Medtronic zawiera elektrody MRI SureScan firmy Medtronic. Na etykietach elektrod MRI SureScan firmy Medtronic i innych elementach systemu MRI SureScan znajduje się symbol MRI SureScan. Zadaniem elektrod MRI SureScan firmy Medtronic używanych z urządzeniem jest wykrywanie i stymulacja prawej komory (RV) oraz wykrywanie i stymulacja w przedsionku (A). rzed przeprowadzeniem sesji skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego SureScan w celu uzyskania dodatkowych informacji. Informacje na temat wyboru i implantacji elektrod systemu MRI SureScan firmy Medtronic dla tego urządzenia zawiera Rozdział 4.2, Wybór i implantacja elektrod, str. 98. System urządzenia implantowanego Urządzenie Ensura DR MRI SureScan model EN1DR01 i elektrody stymulujące stanowią implantowaną część systemu. Rysunek poniżej przedstawia główne elementy, które komunikują się z układem urządzenia implantowanego. 20 Instrukcja dla lekarza

VVI Medtronic Rycina 1. Elementy systemu. W szpitalu System urządzenia implantowanego W domu rogramator i analizator Medtronic CareLink Monitor Medtronic CareLink rogramator i oprogramowanie Do programowania opisywanego urządzenia należy stosować programator Medtronic CareLink wraz z oprogramowaniem. Do komunikacji z tym urządzeniem wymagana będzie głowica programująca. rogramatory pochodzące od innych producentów nie są kompatybilne z urządzeniami produkowanymi przez firmę Medtronic, nie są one jednak w stanie wywołać uszkodzenia urządzeń firmy Medtronic. Analizator, model 2290 System może współpracować z analizatorem Medtronic CareLink, model 2290, który stanowi wyposażenie dodatkowe programatora Medtronic CareLink, model 2090. System umożliwia jednoczesne prowadzenie sesji z urządzeniem i sesji z analizatorem, a także szybkie przełączanie się między nimi bez konieczności kończenia lub ponownego uruchamiania sesji. Możliwe jest również wysłanie danych z analizatora do programatora, model 2090. Monitor Medtronic CareLink model 2490G acjenci znajdujący się w obszarze sieci Medtronic CareLink mogą używać do przesyłania informacji z implantowanego urządzenia do swojego lekarza monitora model 2490G oraz domowej linii telefonicznej. acjenci pobierają informacje z urządzenia poprzez umieszczenie nad nim głowicy telemetrycznej. Następnie informacje są przesyłane przez monitor za pomocą domowej linii telefonicznej do sieci CareLink, gdzie mogą być obejrzane w placówce medycznej. Więcej informacji na temat połączenia oraz wykorzystania monitora można znaleźć w jego dokumentacji. Urządzenie do monitorowania za pośrednictwem telefonu Do przesyłania informacji EKG z implantowanego urządzenia do lekarza pacjenci mogą używać urządzenia do monitorowania za pośrednictwem telefonu (domowej linii telefonicznej). odczas sesji Instrukcja dla lekarza 21

monitorowania za pośrednictwem telefonu pacjent umieszcza magnes nad urządzeniem w celu włączenia trybu magnesu, co powoduje tymczasową stymulację asynchroniczną ze stałą częstością. od koniec sesji pacjent usuwa magnes w celu przywrócenia stałego stanu działania stymulatora. Więcej informacji na temat połączenia oraz wykorzystania monitora można znaleźć w jego dokumentacji. Uwaga: Dane asystenta pacjenta InCheck model 2696 nie są dostępne wraz z oprogramowaniem urządzenia Ensura DR MRI SureScan model EN1DR01. Zawartość jałowego opakowania Opakowanie zawiera jeden wszczepialny stymulator oraz jeden klucz dynamometryczny. 1.3 Opis systemu Ensura SR MRI Implantowany stymulator jednojamowy Ensura SR MRI SureScan, model EN1SR01 firmy Medtronic, jest wieloprogramowalnym urządzeniem kardiologicznym służącym do monitorowania i regulacji częstości akcji serca pacjenta poprzez stosowanie jednojamowych stymulacyjnych terapii antybradyarytmicznych z adaptacją częstości. Urządzenie wykrywa aktywność elektryczną serca pacjenta za pomocą biegunów implantowanej elektrody. Następnie rytm serca jest analizowany przez urządzenie na podstawie zaprogramowanych parametrów detekcji zaburzeń rytmu serca. Urządzenie monitoruje rytm serca i wykrywa tachyarytmie komorowe. Urządzenie stosuje kryteria detekcji w celu rozróżnienia między rzeczywistymi tachyarytmiami komorowymi i częstoskurczem nadkomorowym z szybkim przewodzeniem (SVT). Urządzenie reaguje na bradyarytmie przez dostarczanie stymulacji antybradyarytmicznej. Urządzenie dostarcza również informacje diagnostyczne i uzyskane z monitorowania, które ułatwiają ocenę układu i ustalenie sposobu leczenia pacjenta. Układ stymulujący MRI SureScan acjenci z implantowanym układem stymulującym Ensura SR MRI SureScan model EN1SR01 mogą być poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego, jeśli układ ten spełnia wymagania opisane w instrukcji technicznej badań MRI wydanej przez firmę Medtronic. Funkcja stymulacji MRI SureScan pozwala na przeprowadzenie bezpiecznego skanowania pacjenta, podczas gdy urządzenie zapewnia odpowiednią stymulację. Układ stymulujący EN1SR01, model Ensura SR MRI SureScan, składa się z implantowanego urządzenia Medtronic MRI SureScan i elektrody Medtronic MRI SureScan łączącej urządzenie z sercem pacjenta. Na etykietach elementów systemu MRI SureScan znajduje się symbol MRI SureScan. 22 Instrukcja dla lekarza

rzed przeprowadzeniem sesji skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego SureScan w celu uzyskania ważnych informacji na temat sesji skanowania oraz przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego. Rate response (Adaptacja częstości) Adaptacja częstości jest kontrolowana z wykorzystaniem czujnika aktywności. Elektroda Układ stymulujący MRI SureScan firmy Medtronic zawiera elektrodę Medtronic MRI SureScan. Na etykietach elektrody MRI SureScan firmy Medtronic i innych elementów systemu MRI SureScan znajduje się symbol MRI SureScan. Elektroda Medtronic MRI SureScan powinna być używana z tym urządzeniem, aby zapewnić wykrywanie i stymulację w prawej komorze (RV). rzed przeprowadzeniem sesji skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego SureScan w celu uzyskania dodatkowych informacji. Informacje na temat wyboru i implantacji elektrody Medtronic MRI SureScan dla tego urządzenia zawiera Rozdział 5.2, Wybór i implantacja elektrody, str. 111. System urządzenia implantowanego Urządzenie Ensura SR MRI SureScan, model EN1SR01, wraz z elektrodą stymulującą stanowi implantowaną część systemu. Rysunek poniżej przedstawia główne elementy, które komunikują się z układem urządzenia implantowanego. Instrukcja dla lekarza 23

VVI Medtronic Rycina 2. Elementy systemu. W szpitalu System urządzenia implantowanego W domu rogramator i analizator Medtronic CareLink Monitor Medtronic CareLink rogramator i oprogramowanie Do programowania opisywanego urządzenia należy stosować programator Medtronic CareLink wraz z oprogramowaniem. Do komunikacji z tym urządzeniem wymagana będzie głowica programująca. rogramatory pochodzące od innych producentów nie są kompatybilne z urządzeniami produkowanymi przez firmę Medtronic, nie są one jednak w stanie wywołać uszkodzenia urządzeń firmy Medtronic. Analizator, model 2290 System może współpracować z analizatorem Medtronic CareLink, model 2290, który stanowi wyposażenie dodatkowe programatora Medtronic CareLink, model 2090. System umożliwia jednoczesne prowadzenie sesji z urządzeniem i sesji z analizatorem, a także szybkie przełączanie się między nimi bez konieczności kończenia lub ponownego uruchamiania sesji. Możliwe jest również wysłanie danych z analizatora do programatora, model 2090. Monitor Medtronic CareLink model 2490G acjenci znajdujący się w obszarze sieci Medtronic CareLink mogą używać do przesyłania informacji z implantowanego urządzenia do swojego lekarza monitora model 2490G oraz domowej linii telefonicznej. acjenci pobierają informacje z urządzenia poprzez umieszczenie nad nim głowicy telemetrycznej. Następnie informacje są przesyłane przez monitor za pomocą domowej linii telefonicznej do sieci CareLink, gdzie mogą być obejrzane w placówce medycznej. Więcej informacji na temat połączenia oraz wykorzystania monitora można znaleźć w jego dokumentacji. Urządzenie do monitorowania za pośrednictwem telefonu Do przesyłania informacji EKG z implantowanego urządzenia do lekarza pacjenci mogą używać urządzenia do monitorowania za pośrednictwem telefonu (domowej linii telefonicznej). odczas sesji 24 Instrukcja dla lekarza

monitorowania za pośrednictwem telefonu pacjent umieszcza magnes nad urządzeniem w celu włączenia trybu magnesu, co powoduje tymczasową stymulację asynchroniczną ze stałą częstością. od koniec sesji pacjent usuwa magnes w celu przywrócenia stałego stanu działania stymulatora. Więcej informacji na temat połączenia oraz wykorzystania monitora można znaleźć w jego dokumentacji. Uwaga: Dane asystenta pacjenta InCheck, model 2696, nie są dostępne wraz z oprogramowaniem urządzenia Ensura SR MRI SureScan, model EN1SR01. Zawartość jałowego opakowania Opakowanie zawiera jeden wszczepialny stymulator oraz jeden klucz dynamometryczny. 1.4 Tabela funkcji modeli urządzeń Ensura DR i SR MRI Funkcje dostępne w poszczególnych modelach urządzeń są oznaczone symbolem X w odpowiedniej kolumnie. Tabela 3. Relacja między funkcją a produktem Funkcje Atrial Capture Management (ACM) (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami przedsionkowymi) Atrial reference acing (referencyjna stymulacja przedsionkowa) Ensura DR MRI EN1DR01 Ensura SR MRI EN1SR01 X X Opcja Auto (Automatyczny) odstępu VAR X EGM re-storage Control (Kontrola EGM przed zapisem) X X Extended Upper Rates (Zwiększone częstości maksymalne) X X (czujnik) amięć Flashback epizody przedsionkowe X amięć Flashback epizody komorowe X X Longevity Estimator (Szacowanie żywotności) X X Managed Ventricular acing (MV) (Zarządzana stymulacja komorowa) X Mode Switch (rzełączanie trybów) X Interfejs bezpieczny w badaniach MRI X X Non-Competitive Atrial acing (Niekonkurencyjna stymulacja przedsionkowa) acemaker-mediated Tachycardia (Częstoskurcz stymulatorowy) VC Response (Reakcja na przedwczesny skurcz komór) X X X Instrukcja dla lekarza 25

Tabela 3. Relacja między funkcją a produktem (ciąg dalszy) Funkcje Rate Adaptive AV (Odstęp przedsionkowo-komorowy adaptowany do częstości) Raport Rate Histograms (Histogramy częstości) Ensura DR MRI EN1DR01 Ensura SR MRI EN1SR01 X Tylko raport drukowany Tylko raport drukowany Rate Hysteresis (Histereza częstości) X X Rate rofile Optimization (Optymalizacja profilu częstości) Sleep (Sen) X X TherapyGuide X Ventricular Capture Management (VCM) (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami komorowymi) Ventricular Lead olarity Switching (rzełączanie biegunowości elektrody komorowej) Ventricular Safety acing (Zabezpieczająca stymulacja komorowa) X X X X X X X VT Monitor (Monitorowany częstoskurcz komorowy) X X 1.5 Wskazania i zastosowanie Stosowanie systemów Ensura MRI jest wskazane do przywracania fizjologicznej częstości akcji serca, poprawy pojemności minutowej serca, zapobiegania objawom i ochrony przed arytmiami związanymi z ektopowym powstawaniem impulsów lub zaburzeniami przewodnictwa. Stosowanie urządzeń jest wskazane u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści w wyniku stosowania stymulacji z adaptacją częstości w celu zwiększenia pojemności minutowej podczas aktywności fizycznej o różnej intensywności. 1.6 rzeciwwskazania Stosowanie systemów Ensura MRI jest przeciwwskazane w przypadku: implantacji z innym urządzeniem antybradyarytmicznym, implantacji wraz z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem. 26 Instrukcja dla lekarza

Brak znanych przeciwwskazań dla stosowania stymulacji jako metody terapii mającej na celu sterowanie częstością akcji serca. Jednak wiek i stan zdrowia pacjenta mogą mieć wpływ na wybór konkretnego układu stymulującego, trybu działania i stosowanej przez lekarza procedury implantacji. Tryby stymulacji z adaptacją częstości mogą być przeciwwskazane u pacjentów nietolerujących częstości stymulacji wyższych od zaprogramowanej wartości parametru Lower Rate (Częstość podstawowa). Sekwencyjna stymulacja dwujamowa jest przeciwwskazana u pacjentów z przewlekłym lub przetrwałym częstoskurczem nadkomorowym, w tym migotaniem i trzepotaniem przedsionków. Stymulacja asynchroniczna jest przeciwwskazana w przypadku obecności (lub prawdopodobieństwa wystąpienia) konkurencji pomiędzy rytmem własnym a wystymulowanym. Jednokomorowa stymulacja przedsionkowa jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. 1.6.1 Układ stymulujący SureScan przeciwwskazania Badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z wcześniej implantowanymi (aktywnymi lub pozostawionymi) urządzeniami medycznymi, przedłużaczami do elektrod i łącznikami elektrody jest przeciwwskazane. Badania metodą rezonansu magnetycznego są przeciwwskazane u pacjentów z pozostawionymi w ciele elektrodami lub implantowanymi wcześniej elektrodami innymi niż elektrody SureScan. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z uszkodzonymi lub przerwanymi elektrodami. rzeciwwskazane jest badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z systemem SureScan, który został implantowany w czasie krótszym niż ostatnie 6 tygodni. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z układem stymulującym SureScan implantowanym w miejscu innym niż lewa i prawa okolica mięśnia piersiowego. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane u pacjentów, którym zaimplantowano niekompletny system SureScan (kompletny system dwujamowy składa się z urządzenia SureScan z przedsionkową i komorową elektrodą SureScan; kompletny system jednojamowy składa się z urządzenia SureScan z komorową elektrodą SureScan). Instrukcja dla lekarza 27

Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których wartości progu stymulacji wywołujących pobudzenie serca są > 2,0 V przy szerokości impulsu wynoszącej 0,4 ms. Uwaga: acjenci, u których występuje migotanie przedsionków, mogą być bezpiecznie badani za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego w przypadku spełnienia wszystkich innych wymagań związanych z tym badaniem. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, w których urządzeniu zaprogramowano tryb stymulacji asynchronicznej przy włączonej funkcji MRI SureScan i gdy występuje stymulacja przeponowa o stymulacyjnym impulsie wyjściowym o wartości 5,0 V i szerokości impulsu wynoszącej 1,0 ms. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których wartość impedancji elektrod jest < 200 Ω lub > 1500 Ω. acjent z implantowanym układem stymulującym SureScan nie powinien znajdować się w pozycji bocznej w obrębie otworu systemu MRI. Ta pozycja, określana jako projekcja boczna w pozycji leżącej, jest przeciwwskazana w przypadku wszystkich badań metodą rezonansu magnetycznego. Zastosowanie miejscowych cewek wyłącznie nadawczych lub miejscowych cewek nadawczo-odbiorczych umieszczonych bezpośrednio nad systemem stymulującym nie było przedmiotem badań i jest przeciwwskazane. 28 Instrukcja dla lekarza

2 Ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe zdarzenia niepożądane 2.1 Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności rzed przeprowadzeniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z instrukcją techniczną badań MRI wydaną przez firmę Medtronic w celu uzyskania informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem tej metody obrazowania. Antykoagulacja Korzystanie z urządzenia nie powinno powodować zmiany stosowanych protokołów antykoagulacyjnych. Izolacja elektryczna podczas implantacji odczas implantacji należy dopilnować, by pacjent nie miał kontaktu z uziemionymi urządzeniami, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia upływu prądu elektrycznego. Upływ prądu elektrycznego może wywołać tachyarytmie i w konsekwencji śmierć pacjenta. Zestaw do defibrylacji zewnętrznej odczas doraźnego testowania urządzenia, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie tachyarytmii lub gdy tachyarytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. Zgodność elektrod Nie należy stosować elektrod pochodzących od innych producentów, o niepotwierdzonej zgodności z urządzeniami firmy Medtronic. Niezgodność elektrody z urządzeniem firmy Medtronic może spowodować niedostateczne wykrywanie aktywności własnej serca, zaprzestanie niezbędnej terapii lub też upływ prądu albo przerywanie połączenia elektrycznego. Układ stymulujący SureScan składa się z urządzenia SureScan oraz podłączonych do niego elektrod SureScan. rzed przeprowadzeniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z instrukcją techniczną badań MRI wydaną przez firmę Medtronic w celu uzyskania dodatkowych informacji. Instrukcja dla lekarza 29

2.2 Eksplantacja i utylizacja odczas eksplantacji i utylizacji urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: o śmierci pacjenta należy eksplantować urządzenie. W niektórych krajach eksplantacja wszczepianych urządzeń o zasilaniu bateryjnym jest obowiązkowa z uwagi na aspekty związane z ochroną środowiska; należy zapoznać się z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Należy również pamiętać, że urządzenie może eksplodować na skutek narażenia na temperatury panujące podczas kremacji zwłok lub spalania. Implantowane urządzenia firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Eksplantowane urządzenia nie powinny być resterylizowane ani ponownie implantowane. Należy skontaktować się z firmą Medtronic, aby uzyskać zwrotny zestaw wysyłkowy (Return Mailer Kit), który należy wykorzystać do odesłania eksplantowanego urządzenia w celu analizy i utylizacji. Adresy zamieszczono na tylnej stronie okładki. 2.3 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go Należy przestrzegać niniejszych wskazań w przypadku przechowywania i postępowania z urządzeniem. 2.3.1 ostępowanie z urządzeniem Kontrola i otwarcie opakowania rzed przystąpieniem do otwarcia tacy jałowego opakowania należy wzrokowo sprawdzić, czy widoczne są oznaki uszkodzeń, które mogłyby świadczyć o naruszeniu sterylności wnętrza opakowania. Uszkodzenie opakowania Opakowanie urządzenia składa się z tacy zewnętrznej i wewnętrznej. Nie należy używać urządzenia ani akcesoriów, jeśli zewnętrzna taca jest wilgotna, przebita, otwarta lub uszkodzona. W takim wypadku należy zwrócić urządzenie do firmy Medtronic, ponieważ mogło dojść do naruszenia jałowego opakowania lub uszkodzenia powodującego nieprawidłowe działanie urządzenia. Urządzenie nie jest przystosowane do powtórnej sterylizacji. Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinnno być poddawane ponownej sterylizacji. Temperatura urządzenia rzed przystąpieniem do programowania lub implantacji urządzenia należy odczekać, aż osiągnie ono temperaturę pokojową. Temperatury poniżej 30 Instrukcja dla lekarza

lub powyżej temperatury pokojowej mogą wpływać na początkowy okres funkcjonowania urządzenia. Upuszczenie urządzenia Jeżeli po wyjęciu z opakowania urządzenie zostało upuszczone na twarde podłoże z wysokości przekraczającej 30 cm, nie należy go implantować. Zanurzanie w płynach odczas implantacji nie należy zanurzać urządzenia w płynach ani przepłukiwać portów złączy. Mogłoby to niekorzystnie wpłynąć na działanie urządzenia i układu elektrod. Data ważności Nie należy implantować urządzenia po upływie daty ważności; w przeciwnym wypadku żywotność baterii może ulec skróceniu. Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie należy ponownie sterylizować ani wszczepiać eksplantowanej elektrody. 2.3.2 rzechowywanie urządzenia Nie zbliżać urządzenia do magnesów Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia, należy przechowywać je w czystym miejscu, z dala od źródeł pola magnetycznego, przedmiotów zawierających magnesy oraz źródeł zakłóceń elektromagnetycznych. Dopuszczalne temperatury Opakowanie powinno być przechowywane i transportowane w temperaturach pomiędzy 18 C a +55 C. W temperaturze poniżej 18 C może nastąpić elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień. Żywotność i skuteczność urządzenia mogą się zmniejszyć w temperaturze przekraczającej +55 C. 2.4 odłączanie i ocena elektrody Szczegółowe informacje i środki ostrożności dotyczące pracy z elektrodami zamieszczono w technicznych instrukcjach obsługi. System Medtronic MRI SureScan składa się z urządzenia Medtronic MRI SureScan oraz podłączonych do niego elektrod Medtronic MRI SureScan. rzed przeprowadzeniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z instrukcją techniczną badań MRI wydaną przez firmę Medtronic w celu uzyskania dodatkowych informacji. Klucz dynamometryczny Należy stosować wyłącznie klucz dynamometryczny dostarczany wraz z urządzeniem. Klucz dynamometryczny uniemożliwia uszkodzenie urządzenia przez zbyt silne dokręcenie śruby dociskowej. Inne klucze dynamometryczne (np. klucz sześciokątny z niebieskim uchwytem lub zgięty w prawo) mają większe momenty obrotowe, do których nie są przystosowane złącza elektrod. Instrukcja dla lekarza 31

odłączanie elektrod odczas podłączania elektrody do urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Niepodłączone elektrody należy zabezpieczyć za pomocą nasadek, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych. Aby zabezpieczyć urządzenie, należy założyć zaślepki na nieużywane porty elektrod. Należy sprawdzić podłączenia elektrod. Na skutek zbyt luźnego podłączenia elektrod może dojść do nieprawidłowości w wykrywaniu sygnałów oraz w dostarczaniu terapii antyarytmicznej. 2.5 Działanie urządzenia Ostrzeżenie: Z urządzeniami Ensura MRI SureScan można stosować elektrody dwubiegunowe i jednobiegunowe, ale w przypadku stosowania elektrod innych niż dwubiegunowe elektrody MRI SureScan badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane. rzed przeprowadzeniem sesji skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego SureScan w celu uzyskania dodatkowych informacji. Akcesoria Opisywane urządzenie można stosować wyłącznie z akcesoriami, elementami podlegającymi zużyciu oraz jednorazowymi, które zostały zaakceptowane przez zatwierdzoną instytucję atestującą jako całkowicie bezpieczne w użyciu zgodnie z odpowiednimi normami technicznymi. Atrial Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami przedsionkowymi) Funkcja Atrial Capture Management nie dostosowuje wartości impulsów przedsionkowych powyżej 5,0 V lub 1,0 ms. Jeśli pacjent wymaga impulsów stymulujących przekraczających 5,0 V lub 1,0 ms, należy ręcznie zaprogramować amplitudę przedsionkową i szerokość impulsów. Jeśli elektroda ulegnie całkowitemu lub częściowemu przemieszczeniu, funkcja Atrial Capture Management może nie zapobiec utracie pobudzeń wystymulowanych. Wskaźniki stanu urządzenia Jeśli po pobraniu danych z urządzenia na programatorze wyświetlany jest jakikolwiek wskaźnik stanu urządzenia (np. elektryczne przywracanie pierwotnych ustawień), należy niezwłocznie poinformować o tym przedstawiciela firmy Medtronic. Jeżeli wskaźniki stanu urządzenia są wyświetlane, zastosowanie stymulacji u pacjenta może nie być możliwe. Skutki wykrywania potencjałów mięśniowych w konfiguracjach stymulacji jednobiegunowej W konfiguracjach wykrywania jednobiegunowego urządzenie może nie odróżnić potencjałów mięśniowych od sygnałów pochodzących z serca, co może doprowadzić do utraty stymulacji z powodu hamowania. Jednobiegunowe wykrywanie przedsionkowe w trybach synchronizacji przedsionkowej może doprowadzić do wyższych 32 Instrukcja dla lekarza

częstości stymulacji komorowej. Aby zapobiec takim sytuacjom, urządzenie można zaprogramować na mniejszą czułość (za pomocą wyższych wartości czułości), biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niedostatecznego wykrywania prawdziwych sygnałów pochodzących od serca. Zazwyczaj łatwo jest osiągnąć tę równowagę dla stymulacji komorowej przy wartościach czułości około 2,8 mv, ale osiągnięcie wykrywania przedsionkowego może być trudne z powodu mniejszych amplitud załamka. Elektryczne przywracanie pierwotnych ustawień Elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień może być spowodowane działaniem temperatury niższej niż -18 C lub działaniem silnego pola magnetycznego. Należy doradzić pacjentowi unikanie silnych pól elektromagnetycznych. Należy przestrzegać ograniczeń temperatury przechowywania w celu uniknięcia narażenia urządzenia na działanie niskich temperatur. Jeżeli nastąpi częściowe przywrócenie pierwotnych ustawień, stymulacja będzie kontynuowana w zaprogramowanym trybie, przy czym zachowanych zostanie wiele z zaprogramowanych ustawień. Jeśli doszło do całkowitego przywrócenia pierwotnych ustawień, urządzenie podejmuje pracę w trybie VVI z częstością 65 min 1. W przypadku elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień natychmiast po pobraniu danych wyświetlony zostaje komunikat ostrzegawczy programatora. Aby przywrócić poprzednie działanie urządzenia, należy je przeprogramować. Należy poinformować przedstawiciela firmy Medtronic, że nastąpiło przywrócenie pierwotnych ustawień urządzenia. Wskaźnik końca eksploatacji (EOS) Natychmiast po wyświetleniu symbolu wskaźnika końca eksploatacji (EOS) należy wymienić urządzenie na nowe. Wkrótce stymulacja i wykrywanie za pomocą urządzenia mogą nie być możliwe. Fałszywa dwubiegunowa droga przewodzenia w przypadku użycia elektrody jednobiegunowej W czasie implantacji elektrody jednobiegunowej należy upewnić się, że śruba dociskowa końcówki elektrody jest prawidłowo dokręcona oraz że wszystkie styki elektryczne są odizolowane, tak aby nie doszło do przebicia elektrycznego. rzebicie elektryczne może spowodować sytuację, w której urządzenie nieprawidłowo rozpozna jednobiegunową elektrodę jako dwubiegunową, co może być powodem braku pobudzeń wystymulowanych. Magnesy Umieszczenie magnesu nad urządzeniem inicjuje asynchroniczną stymulację antybradyarytmiczną ze stałą częstością. Głowica programująca zawiera magnes, który wywołuje działanie w trybie magnetycznym. Niemniej jednak podczas połączenia telemetrycznego pomiędzy urządzeniem i programatorem lub w przypadku włączenia funkcji MRI SureScan działanie w trybie magnetycznym nie jest możliwe. Biegunowość stymulacji Aby dla funkcji MRI SureScan można było zaprogramować ustawienie On (Wł.), biegunowość stymulacji musi być dwubiegunowa. Interwencja przeciwdziałająca częstoskurczowi stymulatorowemu (MT) Nawet przy włączonej funkcji MT Intervention (Interwencja przeciwdziałająca częstoskurczowi stymulatorowemu) w pewnych przypadkach częstoskurcz stymulatorowy MT może nadal Instrukcja dla lekarza 33

wymagać interwencji polegających na ponownym zaprogramowaniu urządzenia, farmakoterapii lub oceny funkcjonowania elektrody. Marginesy bezpieczeństwa stymulacji i wykrywania Adaptacja elektrody (trwająca co najmniej miesiąc po implantacji) może powodować zmniejszenie amplitudy wykrywania i zwiększenie progu stymulacji, co może prowadzić do niedostatecznego wykrywania lub utraty pobudzeń wystymulowanych. Ustawiając wartości amplitudy stymulacji, szerokości impulsu stymulacji i czułości, należy upewnić się, że ustalony został wystarczający margines bezpieczeństwa. rogramatory Do komunikacji z urządzeniem należy stosować wyłącznie programatory i oprogramowanie firmy Medtronic. rogramatory i oprogramowanie innych producentów nie są zgodne z urządzeniami firmy Medtronic. Kontrola częstości Decyzje dotyczące kontroli częstości nie powinny opierać się na możliwości zapobiegania arytmiom przedsionkowym przez urządzenie. Tryby z adaptacją częstości Nie należy programować trybów z adaptacją częstości u pacjentów nietolerujących częstości wyższych od zaprogramowanej częstości podstawowej. Tryby z adaptacją częstości mogą być przyczyną dyskomfortu u tych pacjentów. Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami prawej komory Funkcja RV Capture Management nie programuje wartości impulsów prawej komory powyżej 5,0 V lub 1,0 ms. Jeśli pacjent wymaga impulsów stymulujących prawej komory przekraczających 5,0 V lub 1,0 ms, należy ręcznie zaprogramować wartości amplitudy prawej komory i szerokość impulsu. Jeśli elektroda ulegnie całkowitemu lub częściowemu przemieszczeniu, funkcja RV Capture Management może nie zapobiec utracie pobudzeń wystymulowanych. oczątkowe wartości parametrów Nie należy stosować początkowych lub nominalnych wartości amplitudy i czułości stymulacji bez sprawdzenia, czy wartości te zapewniają pacjentowi właściwy margines bezpieczeństwa. Jednojamowe tryby przedsionkowe Nie należy programować jednojamowych trybów przedsionkowych u pacjentów z upośledzonym przewodnictwem węzła przedsionkowo-komorowego. W tych trybach nie występuje stymulacja komorowa. Wolne przewodzenie wsteczne i częstoskurcz stymulatorowy Jeżeli czas przewodzenia komorowo-przedsionkowego jest dłuższy niż 400 ms, wolne przewodzenie wsteczne może powodować częstoskurcz stymulatorowy (MT). W wypadku gdy czas przewodzenia komorowo-przedsionkowego jest krótszy niż 400 ms, zaprogramowanie opcji interwencji przeciwdziałającej częstoskurczowi stymulatorowemu może zapobiec częstoskurczowi stymulatorowemu. 34 Instrukcja dla lekarza