Cyfrowy stymulator z terapią resynchronizującą (OAE-DDDR) Pełna diagnostyka zarządzania wystymulowanymi pobudzeniami Capture Management (przedsionkowymi, prawej komory, lewej komory) z funkcją monitorowania płynów OptiVol, ekranem Vision 3D Quick Look II, oprogramowaniem do diagnostyki i leczenia epizodów AT/AF, algorytmem AdaptivCRT, optymalizacją CardioSync i kompatybilność z siecią Medtronic CareLink Instrukcja dla lekarza 0123 2014
Instrukcja dla lekarza Instrukcja obsługi i programowania cyfrowego stymulatora Viva CRT-P model C5TR01 z terapią resynchronizującą (OAE-DDDR)
Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. Active Can, AdaptivCRT, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareLink, Conexus, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SureScan, TherapyGuide, Viva
Spis treści 1 Informacje ogólne o systemie... 9 1.1 Wstęp... 9 1.2 Opis systemu... 18 1.3 Wskazania i zastosowanie... 21 1.4 Przeciwwskazania... 22 2 Ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe zdarzenia niepożądane... 23 2.1 Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności... 23 2.2 Eksplantacja i utylizacja... 23 2.3 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go... 24 2.4 Podłączanie i ocena elektrody... 25 2.5 Działanie urządzenia... 25 2.6 Ostrzeżenia, środki ostrożności i wytyczne dla klinicystów wykonujących zabiegi medyczne na pacjentach korzystających z urządzeń kardiologicznych... 29 2.7 Ostrzeżenia, środki ostrożności i wytyczne dotyczące zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) dla pacjentów korzystających z urządzeń kardiologicznych... 36 2.8 Możliwe zdarzenia niepożądane... 41 3 Stosowanie programatora... 43 3.1 Nawiązanie połączenia telemetrycznego między urządzeniem i programatorem... 43 3.2 Przeprowadzenie sesji pacjenta... 44 3.3 Funkcje przycisków ekranowych... 47 3.4 Aktywacja funkcji ratunkowej stymulacji w trybie VVI... 52 3.5 Usprawnienie sesji kontrolnej i sesji implantacji za pomocą funkcji Checklist (Lista kontrolna)... 53 3.6 Przegląd i programowanie parametrów urządzenia... 59 3.7 Zapisywanie i pobieranie zbioru wartości parametrów... 64 3.8 Wybór zbioru wartości parametrów za pomocą funkcji TherapyGuide... 66 3.9 Podgląd i wprowadzanie informacji o pacjencie... 70 3.10 Korzystanie z funkcji Live Rhythm Monitor... 74 Instrukcja dla lekarza 5
3.11 Przyspieszenie sesji kontrolnych, korzystając z funkcji zdalnego wykrywania sygnału EKG... 82 3.12 Zapisywanie i odczyt danych z urządzenia... 83 3.13 Wydruk raportów... 86 4 Implantacja urządzenia... 94 4.1 Przygotowanie do implantacji... 94 4.2 Wybór i implantacja elektrod... 97 4.3 Testowanie układu elektrod... 98 4.4 Podłączenie elektrod do urządzenia... 100 4.5 Umieszczanie i mocowanie urządzenia... 102 4.6 Zakończenie procedury implantacji... 104 4.7 Wymiana urządzenia... 105 5 Prowadzenie sesji kontrolnej pacjenta... 107 5.1 Wskazania dotyczące kontroli pacjenta... 107 5.2 Wyświetlanie podsumowania niedawno zapisanych danych... 112 5.3 Wyświetlanie długoterminowych trendów klinicznych w raporcie Cardiac Compass Trends... 116 5.4 Wyświetlanie danych o epizodach arytmii i określanie preferencji pobierania danych... 123 5.5 Wyświetlanie liczników epizodów i terapii... 133 5.6 Przeglądanie danych funkcji Flashback Memory (Pamięć Flashback)... 138 5.7 Wyświetlanie ekranu Rate Drop Response Episodes (Epizody reakcji na spadek częstości)... 139 5.8 Korzystanie z raportów Rate Histograms w celu oceny częstości akcji serca... 142 5.9 Wyświetlanie szczegółowych informacji o działaniu urządzenia i elektrod.. 146 5.10 Automatyczne monitorowanie stanu urządzenia... 155 5.11 Optymalizacja czasu funkcjonowania urządzenia... 158 6 Postępowanie w przypadku niewydolności serca... 161 6.1 Terapia resynchronizująca poprzez stymulację dwukomorową... 161 6.2 Automatyczna optymalizacja stymulacji resynchronizującej przy użyciu funkcji AdaptivCRT... 173 6.3 Zapewnianie ciągłości terapii resynchronizującej... 179 6 Instrukcja dla lekarza
6.4 Monitorowanie gromadzenia płynu w klatce piersiowej za pomocą funkcji OptiVol... 190 6.5 Wyświetlanie informacji o postępowaniu w niewydolności serca... 196 6.6 Pobieranie i wyświetlanie informacji o epizodach wykrywania komorowego... 204 7 Konfigurowanie stymulacji... 208 7.1 Wykrywanie własnej aktywności serca... 208 7.2 Zapewnianie stymulacji... 224 7.3 Stymulacja z adaptacją częstości... 235 7.4 Zarządzanie energiami impulsów stymulacyjnych za pomocą funkcji Capture Management (Zarządzanie pobudzeniami wystymulowanymi)... 244 7.5 Konfiguracja biegunowości elektrod... 264 7.6 Dostosowanie odstępu przedsionkowo-komorowego w przypadku zmian częstości... 268 7.7 Dostosowywanie okresu PVARP do zmian częstości akcji serca... 270 7.8 Działanie funkcji Rate Drop Response w przypadku omdlenia... 273 7.9 Zapewnienie stymulacji z niższą częstością podczas snu... 280 7.10 Zapobieganie konkurencyjnej stymulacji przedsionkowej... 283 7.11 Przerywanie częstoskurczów stymulatorowych... 285 7.12 Zarządzanie przewodzeniem wstecznym za pomocą funkcji PVC Response... 286 7.13 Ograniczanie nieprawidłowego hamowania komór za pomocą zabezpieczającej stymulacji komorowej (VSP)... 288 7.14 Zapobieganie szybkiej stymulacji komorowej podczas tachyarytmii przedsionkowej... 291 7.15 Stosowanie przedsionkowej stymulacji interwencyjnej w celu zapobiegania tachyarytmiom przedsionkowym... 295 7.16 Reakcja funkcji Ventricular Rate Stabilization na przedwczesne skurcze komór... 305 8 Konfiguracja detekcji tachyarytmii... 309 8.1 Detekcja tachyarytmii przedsionkowych... 309 8.2 Monitorowanie tachyarytmii komorowych... 320 8.3 Zawieszanie i wznawianie detekcji tachyarytmii... 330 9 Konfigurowanie terapii antytachyarytmicznych... 333 9.1 Planowanie terapii przedsionkowych... 333 Instrukcja dla lekarza 7
9.2 Leczenie epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków za pomocą stymulacji przeciwczęstoskurczowej... 341 10 Testowanie systemu... 356 10.1 Ocena podstawowego rytmu własnego... 356 10.2 Pomiar progów stymulacji... 357 10.3 Pomiar impedancji elektrody... 359 10.4 Wykonywanie testu Sensing (Wykrywanie)... 360 10.5 Obserwacja i dokumentacja działania w trybie magnetycznym... 362 10.6 Indukowanie arytmii... 363 10.7 Prowadzenie terapii manualnej... 370 10.8 Optymalizacja parametrów stymulacji resynchronizującej za pomocą funkcji CardioSync Optimization Test (Test optymalizacji CardioSync)... 372 A Skrócona instrukcja... 378 A.1 Charakterystyka fizyczna... 378 A.2 Właściwości elektryczne... 380 A.3 Wskaźniki wymiany... 384 A.4 Przewidywany czas funkcjonowania... 385 A.5 Stosowanie magnesu... 388 A.6 Przechowywane dane i diagnostyka... 388 B Parametry urządzenia... 395 B.1 Ustawienia ratunkowe... 395 B.2 Parametry detekcji tachyarytmii... 395 B.3 Parametry przedsionkowej terapii antytachyarytmicznej... 397 B.4 Parametry stymulacji... 400 B.5 Parametry gromadzenia danych... 411 B.6 Parametry testów systemowych... 414 B.7 Parametry badań elektrofizjologicznych... 415 B.8 Parametry niepodlegające programowaniu... 419 Glosariusz... 421 Indeks... 428 8 Instrukcja dla lekarza
1 Informacje ogólne o systemie 1.1 Wstęp 1.1.1 Informacje o tej instrukcji W niniejszej instrukcji opisano sposób działania oraz zastosowanie systemu Viva CRT-P, model C5TR01. 1.1.1.1 Konwencje instrukcji W całej instrukcji słowo urządzenie odnosi się do implantowanego urządzenia Viva CRT-P. Symbol w tabelach parametrów wskazuje nominalną wartość danego parametru wg firmy Medtronic. Przykładowe obrazy ekranów programatora w tej instrukcji pochodzą z ekranu programatora Medtronic CareLink. Obrazy ekranów programatora mają charakter wyłącznie referencyjny i mogą nie być zgodne z ekranami w ostatecznej wersji oprogramowania. Nazwy przycisków na ekranie są oznaczone nawiasami: [Nazwa przycisku]. Instrukcja programowania jest często przedstawiana w niniejszym podręczniku jako blok programowania opisujący kolejne kroki, które należy wykonać, aby wyświetlić określone ekrany lub parametry. W blokach programowania zastosowano następujące zasady: Symbol znajduje się przed tekstem ekranu, który można wybrać w celu przejścia do nowego ekranu. Symbol znajduje się przed nazwą parametru, który można zaprogramować dla funkcji. Jeżeli etap nawigacji odwołuje się do pola na ekranie oznaczonego zarówno tytułem wiersza, jak i tytułem kolumny, tytuły są oddzielone znakiem. Zasada ta nie dotyczy wartości parametrów. Jeśli w celu udostępnienia pozostałych parametrów lub umożliwienia nawigacji wymagane jest wybranie określonej wartości parametru, wartość ta przedstawiona jest w <nawiasach>. Poniżej zamieszczono przykład bloku programowania oparty na w/w zasadach: Instrukcja dla lekarza 9
Wybrać ikonę Params (Parametry) Tekst ekranu, który należy wybrać Pole ekranu z tytułem wiersza tytułem kolumny Nazwa parametru <Wymagana wartość> Nazwa parametru Nazwa parametru 1.1.2 Dokumentacja produktu Przed przystąpieniem do implantacji urządzenia zdecydowanie zaleca się, aby użytkownik wykonał następujące czynności: Zapoznanie się z dokumentacją zawierającą informacje dotyczące zastosowania, implantacji i użycia urządzenia oraz przeprowadzenia sesji kontrolnych; Staranne przeczytanie instrukcji technicznych elektrod stosowanych z opisywanym urządzeniem; Przeczytanie także instrukcji technicznych innych elementów układu. Omówienie procedury implantacji i sposób funkcjonowania urządzenia z pacjentem i innymi osobami, których dotyczą te informacje oraz przekazał pacjentowi informacje zawarte w dokumentacji znajdującej się w opakowaniu urządzenia. 1.1.3 Pomoc techniczna Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic. Ponadto firma Medtronic zatrudnia zespół konsultantów, zapewniających profesjonalne konsultacje techniczne dla użytkowników. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając danych adresowych zamieszczonych na wewnętrznej stronie okładki. 1.1.4 Szkolenia dla użytkowników Firma Medtronic zaprasza lekarzy do udziału w szkoleniach dotyczących opisywanego urządzenia. Program szkolenia obejmuje wskazania do stosowania, funkcje systemowe, technikę implantacji oraz prowadzenie pacjentów. 10 Instrukcja dla lekarza
1.1.5 Deklaracja zgodności Firma Medtronic oświadcza, że niniejszy produkt spełnia główne wymagania dyrektywy 1999/5/WE dotyczącej wyposażenia radiowego i terminali telekomunikacyjnych oraz dyrektywy 90/385/EWG dotyczącej aktywnych implantów medycznych. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się skontaktować z firmą Medtronic, korzystając z numerów telefonicznych i danych adresowych przedstawionych na wewnętrznej stronie okładki. 1.1.6 Deklaracja zgodności z normami federalnego Ministerstwa Przemysłu w Kanadzie (Industry Canada) To urządzenie kategorii II wykorzystujące komunikację radiową jest zgodne z normą Industry Canada RSS-310. Eksploatacja urządzenia podlega następującym dwóm warunkom: (1) niniejsze urządzenie nie może powodować zakłóceń i (2) niniejsze urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, łącznie z zakłóceniami mogącymi spowodować niepożądane działanie urządzenia. 1.1.7 Objaśnienie symboli Poniższa lista symboli i skrótów ma zastosowanie do różnych produktów. Aby stwierdzić, które z nich dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu. Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. Symbol Objaśnienie Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania dyrektywy AIMD 90/385/EWG (jednostka notyfikowana 0123) oraz dyrektywy R&TTE 1999/5/WE. Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania dyrektywy AIMD 90/385/EWG (jednostka notyfikowana 0123) oraz dyrektywy R&TTE 1999/5/WE. Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania dotyczące radiowych urządzeń komunikacyjnych stawiane przez Australijski Urząd ds. Komunikacji i Mediów (ACMA, Australian Communications and Media Authority) oraz Ministerstwo Rozwoju Gospodarczego Nowej Zelandii w zakresie zarządzania spektrum fal radiowych. Instrukcja dla lekarza 11
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Warunkowe bezpieczeństwo w badaniach MR. Układ stymulujący SureScan spełnia zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w środowisku MRI, jeśli jest używany zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w technicznej instrukcji obsługi systemu SureScan. Uwaga: nie wszystkie urządzenia są warunkowo bezpieczne w badaniach MR. Przestroga Numer seryjny Otwierać tutaj Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania Produkt do jednorazowego zastosowania Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Zapoznać z instrukcją użytkowania Dotyczy tylko odbiorców w USA Data produkcji Producent Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Data ważności 12 Instrukcja dla lekarza
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Numer do ponownego zamawiania Dopuszczalne temperatury Z możliwością adaptacji Zawartość opakowania Urządzenie implantowane Urządzenie implantowane (powlekane) Stymulator z funkcją terapii resynchronizującej serca (CRT-P, ang. Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker) Stymulator (jednojamowy, RV (prawa komora)) Stymulator (jednojamowy, RA (prawy przedsionek)) Stymulator (dwujamowy, RA (prawy przedsionek), RV (prawa komora)) Dokumentacja produktu Klucz dynamometryczny Wtyk złącza Instrukcja dla lekarza 13
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Akcesoria Amplituda i szerokość impulsu Amplituda i szerokość impulsu: RA (Prawy przedsionek) Amplituda i szerokość impulsu: RV (Prawa komora) Amplituda i szerokość impulsu: LV (Lewa komora) Maksymalna częstość stymulacji w trybie synchronizacji przedsionkowokomorowej i częstość podstawowa Częstość podstawowa Czułość Wykryty odstęp przedsionkowo-komorowy Odstęp przedsionkowo-komorowy (stymulowany i wykryty) Okres refrakcji Okres refrakcji: RA (Prawy przedsionek) Okres refrakcji: RV (Prawa komora) 14 Instrukcja dla lekarza
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Okres refrakcji przedsionków po pobudzeniu komorowym Biegunowość Biegunowość stymulacji Biegunowość stymulacji: RA, RV (Prawy przedsionek, prawa komora) Biegunowość stymulacji: LV (Lewa komora) Biegunowość stymulacji: RA (Prawy przedsionek) Biegunowość stymulacji: RV (Prawa komora) Biegunowość wykrywania Biegunowość wykrywania: RA, RV (Prawy przedsionek, prawa komora) Czułość: RA (Prawy przedsionek) Czułość: RV (Prawa komora) Terapie (stosowane i przechowywane): VF (Migotanie komór) Terapie: VT (Częstoskurcz komorowy) Instrukcja dla lekarza 15
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Stymulacja komór i opóźnienie stymulacji komorowo-komorowej Monitorowanie: VT (Częstoskurcz komorowy) Detekcja: AT, AF (Częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków) Detekcja: VT, VF (Częstoskurcz komorowy, migotanie komór) Detekcja: VT, FVT, VF (Częstoskurcz komorowy, szybki częstoskurcz komorowy, migotanie komór) Interwencja: AT, AF (Częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków) Terapie (RV, prawa komora): VT, VF (Częstoskurcz komorowy, migotanie komór) Terapie (RV (prawa komora), LV (lewa komora)): VT, FVT (Częstoskurcz komorowy, szybki częstoskurcz komorowy) Terapie: AT, AF (Częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków) Burst (Salwa): RV (Prawa komora) Burst (Salwa): RV, LV (Prawa komora, lewa komora) Burst+ (Salwa wzmocniona): RA (Prawy przedsionek) Salwa 50 Hz: RA (Prawy przedsionek) 16 Instrukcja dla lekarza
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Ramp (Progresywnie zmienna): RA (Prawy przedsionek) Ramp (Progresywnie zmienna): RV, LV (Prawa komora, lewa komora) Ramp+ (Progresywnie zmienna wzmocniona): RV (Prawa komora) Ramp+ (Progresywnie zmienna wzmocniona): RV, LV (Prawa komora, lewa komora) Ramp (Progresywnie zmienna): RV (Prawa komora) Ramp (Progresywnie zmienna): RA, RV (Prawy przedsionek, prawa komora) Defibrylacja Kardiowersja komór Kardiowersja przedsionkowo-komorowa Terapie: FVT (Szybki częstoskurcz komorowy) Przełączanie trybów Częstość w trybie magnetycznym Niebezpieczne napięcie elektryczne Instrukcja dla lekarza 17
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Opcja Active Can TR DR D SR S Stymulator trzyjamowy z adaptacją częstości Stymulator dwujamowy z adaptacją częstości Stymulator dwujamowy Stymulator jednojamowy z adaptacją częstości Stymulator jednojamowy 1.1.8 Nota Funkcja Patient Information (Informacje o pacjencie) w aplikacji oprogramowania programatora stanowi narzędzie o charakterze informacyjnym dla użytkowników końcowych. Użytkownicy są odpowiedzialni za dokładne wprowadzenie informacji o pacjencie do bazy danych oprogramowania. Firma Medtronic nie ponosi żadnej odpowiedzialności za niedokładne i niepełne wprowadzenie informacji o pacjencie przez użytkownika końcowego przy użyciu funkcji Patient Information. FIRMA Medtronic NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OSOBY TRZECIEJ ZA ŻADNE BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI NASTĘPUJĄCE SZKODY WYNIKŁE ZE STOSOWANIA INFORMACJI O PACJENCIE WPROWADZONYCH DO OPROGRAMOWANIA PRZEZ JEGO UŻYTKOWNIKÓW KOŃCOWYCH. Dodatkowe informacje dotyczące funkcji Patient Information zawiera Rozdział 3.9. 1.2 Opis systemu Implantowany stymulator dwujamowy z terapią resynchronizującą (CRT-P) Viva CRT-P model C5TR01 firmy Medtronic jest wieloprogramowalnym urządzeniem służącym do monitorowania i regulacji częstości akcji serca pacjenta poprzez stosowanie jedno- lub dwujamowej stymulacji antybradyarytmicznej z adaptacją częstości, sekwencyjnej stymulacji dwukomorowej i terapii przerywających tachyarytmię przedsionkową. Urządzenie wykrywa aktywność elektryczną serca pacjenta za pomocą elektrod wszczepionych do przedsionka i prawej komory. Następnie rytm serca jest analizowany przez urządzenie na podstawie zaprogramowanych parametrów detekcji zaburzeń rytmu serca. 18 Instrukcja dla lekarza
Urządzenie automatycznie wykrywa tachyarytmie przedsionkowe (AT/AF) i stosuje terapie stymulacji przeciwczęstoskurczowej. Urządzenie monitoruje rytm serca pod kątem występowania tachyarytmii komorowych i stosuje kryteria detekcji w celu rozróżnienia pomiędzy rzeczywistą arytmią komorową i częstoskurczem nadkomorowym z szybkim przewodzeniem (SVT). Urządzenie reaguje na bradyarytmie przez dostarczanie stymulacji antybradyarytmicznej. Równoczesna lub sekwencyjna stymulacja dwukomorowa jest stosowana u pacjentów, którzy wymagają terapii resynchronizującej. Urządzenie dostarcza również informacje diagnostyczne i uzyskane z monitorowania, które ułatwiają ocenę układu i ustalenie sposobu leczenia pacjenta. Rate response (Adaptacja częstości) Adaptacja częstości jest kontrolowana z wykorzystaniem czujnika aktywności. Elektrody Zadaniem układu elektrod używanego z urządzeniem jest stymulacja lewej komory (LV), wykrywanie i stymulacja w prawej komorze (RV) oraz wykrywanie i stymulacja w przedsionku (A). Nie należy stosować elektrod z urządzeniem bez uprzedniej weryfikacji zgodności elektrody i złącza. Informacje na temat wyboru i implantacji elektrod urządzenia zawiera Rozdział 4.2, Wybór i implantacja elektrod, str. 97. System urządzenia implantowanego Urządzenie Viva CRT-P model C5TR01 i elektrody stymulujące stanowią implantowaną część systemu. Rysunek poniżej przedstawia główne elementy, które komunikują się z układem urządzenia implantowanego. Instrukcja dla lekarza 19
VVI Medtronic Rycina 1. Elementy systemu W szpitalu System urządzenia implantowanego W domu AF? Asystent pacjenta InCheck Programator i analizator Medtronic CareLink Monitor SentryCheck Monitor Medtronic CareLink Programator i oprogramowanie Do programowania opisywanego urządzenia należy stosować programator Medtronic CareLink wraz z oprogramowaniem. Do komunikacji z tym urządzeniem wymagana będzie głowica programująca. Programatory pochodzące od innych producentów nie są kompatybilne z urządzeniami produkowanymi przez firmę Medtronic, jednak nie są one w stanie wywołać uszkodzenia urządzeń firmy Medtronic. Analizator, model 2290 System może współpracować z analizatorem Medtronic CareLink, model 2290, który stanowi wyposażenie dodatkowe programatora Medtronic CareLink, model 2090. System umożliwia jednoczesne prowadzenie sesji z urządzeniem i sesji z analizatorem, a także szybkie przełączanie się między nimi bez konieczności kończenia lub ponownego uruchamiania sesji. Możliwe jest również wysłanie danych z analizatora do programatora. Monitor Medtronic CareLink model 2490G Pacjenci znajdujący się w obszarze sieci Medtronic CareLink mogą używać do przesyłania informacji z implantowanego urządzenia do swojego lekarza monitora model 2490G oraz domowej linii telefonicznej. Pacjenci 20 Instrukcja dla lekarza
pobierają informacje z urządzenia poprzez umieszczenie nad nim głowicy telemetrycznej. Następnie informacje są przesyłane przez monitor za pomocą domowej linii telefonicznej do sieci CareLink, gdzie mogą być obejrzane w placówce medycznej. Więcej informacji na temat połączenia oraz wykorzystania monitora można znaleźć w jego dokumentacji. Urządzenie do monitorowania za pośrednictwem telefonu Do przesyłania informacji EKG z implantowanego urządzenia do lekarza pacjenci mogą używać urządzenia do monitorowania za pośrednictwem telefonu (domowej linii telefonicznej). Podczas sesji monitorowania za pośrednictwem telefonu pacjent umieszcza magnes nad urządzeniem w celu włączenia trybu magnesu, co powoduje tymczasową stymulację asynchroniczną ze stałą częstością. Pod koniec sesji pacjent usuwa magnes w celu przywrócenia stałego stanu działania stymulatora. Więcej informacji na temat połączenia oraz wykorzystania monitora można znaleźć w jego dokumentacji. Urządzenie Patient Assistant model 2696 InCheck Urządzenie Patient Assistant model 2696 InCheck umożliwia pacjentom realizację następujących funkcji: rozpoczęcie zapisu w pamięci urządzenia danych dotyczących zdarzeń sercowych; zweryfikowanie, czy implantowane urządzenie wykrywa podejrzewane tachyarytmie przedsionkowe. Monitor SentryCheck, model 2697 Za pośrednictwem monitora SentryCheck, model 2697, pacjenci określają stan funkcji systemu monitorowania płynów OptiVol w implantowanym urządzeniu. Zawartość jałowego opakowania Opakowanie zawiera jeden wszczepialny stymulator oraz jeden klucz dynamometryczny. 1.3 Wskazania i zastosowanie System Viva CRT-P jest wskazany dla pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami przewodzenia komorowego. Stymulacja adaptowana do częstości jest wskazana u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści w wyniku stosowania zwiększonych częstości stymulacji w przypadku wzrostu aktywności. Tryb dwujamowy i tryb synchronizacji przedsionkowej są wskazane u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z utrzymania synchronizacji przedsionkowo-komorowej. Instrukcja dla lekarza 21
1.4 Przeciwwskazania Stosowanie systemu Viva CRT-P jest przeciwwskazane w przypadku: implantacji z innym urządzeniem antybradyarytmicznym, implantacji wraz z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem. Brak znanych przeciwwskazań dla stosowania stymulacji jako metody terapii mającej na celu sterowanie częstością akcji serca. Jednak wiek i stan zdrowia pacjenta mogą mieć wpływ na wybór konkretnego układu stymulującego, trybu działania i stosowanej przez lekarza procedury implantacji. Tryby stymulacji z adaptacją częstości mogą być przeciwwskazane u pacjentów nietolerujących częstości stymulacji wyższych od zaprogramowanej wartości parametru Lower Rate (Częstość podstawowa). Sekwencyjna stymulacja dwujamowa jest przeciwwskazana u pacjentów z przewlekłym lub przetrwałym częstoskurczem nadkomorowym, w tym migotaniem i trzepotaniem przedsionków. Stymulacja asynchroniczna jest przeciwwskazana w przypadku obecności (lub prawdopodobieństwa wystąpienia) konkurencji pomiędzy rytmem własnym a wystymulowanym. Jednokomorowa stymulacja przedsionkowa jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Stymulacja przeciwczęstoskurczowa jest przeciwwskazana u pacjentów z dodatkową drogą przewodzenia. 22 Instrukcja dla lekarza
2 Ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe zdarzenia niepożądane 2.1 Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności Antykoagulacja Korzystanie z urządzenia nie powinno powodować zmiany stosowanych protokołów antykoagulacyjnych. Izolacja elektryczna podczas implantacji Podczas implantacji należy dopilnować, by pacjent nie miał kontaktu z uziemionymi urządzeniami, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia upływu prądu elektrycznego. Upływ prądu elektrycznego może wywołać tachyarytmie i w konsekwencji śmierć pacjenta. Zestaw do defibrylacji zewnętrznej Podczas doraźnego testowania urządzenia, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie tachyarytmii lub gdy tachyarytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. Zgodność elektrod Nie należy stosować elektrod pochodzących od innych producentów, o niepotwierdzonej zgodności z urządzeniami firmy Medtronic. Niezgodność elektrody z urządzeniem firmy Medtronic może spowodować niedostateczne wykrywanie aktywności własnej serca, zaprzestanie niezbędnej terapii lub też upływ prądu albo przerywanie połączenia elektrycznego. 2.2 Eksplantacja i utylizacja Podczas eksplantacji i utylizacji urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Po śmierci pacjenta należy eksplantować urządzenie. W niektórych krajach eksplantacja wszczepianych urządzeń o zasilaniu bateryjnym jest obowiązkowa z uwagi na aspekty związane z ochroną środowiska; należy zapoznać się z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Należy również pamiętać, że urządzenie może eksplodować na skutek narażenia na temperatury panujące podczas kremacji zwłok lub spalania. Implantowane urządzenia firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Eksplantowane urządzenia nie powinny być resterylizowane ani ponownie implantowane. Należy skontaktować się z firmą Medtronic, aby uzyskać zwrotny zestaw wysyłkowy (Return Mailer Kit), który należy wykorzystać do odesłania eksplantowanego urządzenia w celu analizy i utylizacji. Adresy zamieszczono na tylnej stronie okładki. Instrukcja dla lekarza 23
2.3 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go Należy przestrzegać niniejszych wskazań w przypadku przechowywania i postępowania z urządzeniem. 2.3.1 Postępowanie z urządzeniem Kontrola i otwarcie opakowania Przed przystąpieniem do otwarcia tacy jałowego opakowania należy wzrokowo sprawdzić, czy widoczne są oznaki uszkodzeń, które mogłyby świadczyć o naruszeniu sterylności wnętrza opakowania. Uszkodzenie opakowania Opakowanie urządzenia składa się z tacy zewnętrznej i wewnętrznej. Nie należy używać urządzenia ani akcesoriów, jeśli zewnętrzna taca jest wilgotna, przebita, otwarta lub uszkodzona. W takim wypadku należy zwrócić urządzenie do firmy Medtronic, ponieważ mogło dojść do naruszenia jałowego opakowania lub uszkodzenia powodującego nieprawidłowe działanie urządzenia. Urządzenie nie jest przystosowane do powtórnej sterylizacji. Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinnno być poddawane ponownej sterylizacji. Temperatura urządzenia Przed przystąpieniem do programowania lub implantacji urządzenia należy odczekać, aż osiągnie ono temperaturę pokojową. Temperatury poniżej lub powyżej temperatury pokojowej mogą wpływać na początkowy okres funkcjonowania urządzenia. Upuszczenie urządzenia Jeżeli po wyjęciu z opakowania urządzenie zostało upuszczone na twarde podłoże z wysokości przekraczającej 30 cm, należy zrezygnować z implantacji tego egzemplarza. Data ważności Nie należy implantować urządzenia po upływie daty ważności; w przeciwnym wypadku żywotność baterii może ulec skróceniu. Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie należy ponownie sterylizować ani wszczepiać eksplantowanej elektrody. 2.3.2 Przechowywanie urządzenia Nie zbliżać urządzenia do magnesów Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia, należy przechowywać je w czystym miejscu, z dala od źródeł pola magnetycznego, przedmiotów zawierających magnesy oraz źródeł zakłóceń elektromagnetycznych. 24 Instrukcja dla lekarza
Dopuszczalne temperatury Opakowanie powinno być przechowywane i transportowane w temperaturach pomiędzy 18 C a +55 C. W temperaturze poniżej 18 C może nastąpić elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień. Żywotność i skuteczność urządzenia mogą się zmniejszyć w temperaturze przekraczającej +55 C. 2.4 Podłączanie i ocena elektrody Szczegółowe informacje i środki ostrożności dotyczące pracy z elektrodami zamieszczono w technicznych instrukcjach obsługi. Klucz sześciokątny Należy stosować wyłącznie klucz dynamometryczny dostarczany wraz z urządzeniem. Uniemożliwia on uszkodzenie urządzenia przez zbyt silne dokręcenie śruby dociskowej. Inne klucze dynamometryczne (np. klucz sześciokątny z niebieskim uchwytem lub zgięty w prawo) mają większe momenty obrotowe, do których nie są przystosowane złącza elektrod. Podłączenie elektrody Podczas podłączania elektrody do urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Pozostawione elektrody należy zabezpieczyć nasadkami, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych. Należy zaślepić nieużywane porty elektrod, aby zabezpieczyć urządzenie. Sprawdzić podłączenia elektrod. Na skutek zbyt luźnego podłączenia elektrod może dojść do nieprawidłowości w wykrywaniu sygnałów oraz w dostarczaniu terapii antyarytmicznej. 2.5 Działanie urządzenia Akcesoria Opisywane urządzenie można stosować wyłącznie z akcesoriami, elementami podlegającymi zużyciu oraz jednorazowymi, które zostały zaakceptowane przez zatwierdzoną instytucję atestującą jako całkowicie bezpieczne w użyciu zgodnie z odpowiednimi normami technicznymi. Atrial Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami przedsionkowymi) Funkcja Atrial Capture Management nie dostosowuje wartości impulsów przedsionkowych powyżej 5,0 V lub 1,0 ms. Jeśli pacjent wymaga impulsów stymulujących przekraczających 5,0 V lub 1,0 ms, należy ręcznie zaprogramować amplitudę przedsionkową i szerokość impulsów. Jeśli elektroda ulegnie całkowitemu lub częściowemu przemieszczeniu, funkcja Atrial Capture Management może nie zapobiec utracie pobudzeń wystymulowanych. Proces adaptacji elektrody przedsionkowej Nie należy programować ustawienia On (Wł.) dla funkcji wykrywania częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków ani Instrukcja dla lekarza 25
aktywować automatycznej stymulacji przeciwczęstoskurczowej, dopóki nie nastąpi adaptacja elektrody przedsionkowej (ok. 1 miesiąc po implantacji). Jeśli doszłoby do przemieszczenia elektrody przedsionkowej i jej przesunięcia do komory, urządzenie mogłoby nieprawidłowo wykrywać częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków, stosować stymulację przeciwczęstoskurczową do komory i indukować zagrażające życiu tachyarytmie komorowe. Wskaźniki stanu urządzenia Jeśli po pobraniu danych z urządzenia na programatorze wyświetlany jest jakikolwiek wskaźnik stanu urządzenia (np. elektryczne przywracanie pierwotnych ustawień), należy niezwłocznie poinformować o tym przedstawiciela firmy Medtronic. Jeżeli wyświetlane są te wskaźniki stanu urządzenia, terapie mogą być niedostępne do zastosowania u pacjenta. Skutki wykrywania potencjałów mięśniowych w konfiguracjach stymulacji jednobiegunowej W konfiguracjach wykrywania jednobiegunowego urządzenie może nie odróżnić potencjałów mięśniowych od sygnałów pochodzących z serca, co może doprowadzić do utraty stymulacji z powodu hamowania. Jednobiegunowe wykrywanie przedsionkowe w trybach synchronizacji przedsionkowej może doprowadzić do wyższych częstości stymulacji komorowej. Aby zapobiec takim sytuacjom, urządzenie można zaprogramować na mniejszą czułość (za pomocą wyższych wartości czułości), biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niedostatecznego wykrywania prawdziwych sygnałów pochodzących od serca. Zazwyczaj łatwo jest osiągnąć tę równowagę dla stymulacji komorowej przy wartościach czułości około 2,8 mv, ale osiągnięcie wykrywania przedsionkowego może być trudne z powodu mniejszych amplitud załamka P. Elektryczne przywracanie pierwotnych ustawień Elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień może być spowodowane działaniem temperatury niższej niż -18 C lub działaniem silnego pola magnetycznego. Należy doradzić pacjentowi unikanie silnych pól elektromagnetycznych. Należy przestrzegać ograniczeń temperatury przechowywania w celu uniknięcia narażenia urządzenia na działanie niskich temperatur. Jeżeli nastąpi częściowe przywrócenie pierwotnych ustawień, stymulacja będzie kontynuowana w zaprogramowanym trybie, przy czym zachowanych zostanie wiele z zaprogramowanych ustawień. Jeśli doszło do całkowitego przywrócenia pierwotnych ustawień, urządzenie podejmuje pracę w trybie VVI z częstością 65 min 1. W przypadku elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień natychmiast po pobraniu danych wyświetlony zostaje komunikat ostrzegawczy programatora. Aby przywrócić poprzednie działanie urządzenia, należy je przeprogramować. Należy poinformować przedstawiciela firmy Medtronic, że nastąpiło przywrócenie pierwotnych ustawień urządzenia. Wskaźnik stanu wyczerpania baterii (EOS) Natychmiast po wyświetleniu symbolu wskaźnika stanu wyczerpania baterii (EOS) należy wymienić urządzenie na nowe. Wkrótce stymulacja, wykrywanie i terapia za pomocą urządzenia mogą nie być możliwe. Extended Upper Tracking Rate (Zwiększona maksymalna częstość synchronizacji przedsionkowo-komorowej) Jeśli dla parametru Upper Tracking Rate (Maksymalna 26 Instrukcja dla lekarza
częstość synchronizacji przedsionkowo-komorowej) zostanie zaprogramowana wartość 190, 200 lub 210 min 1, należy się upewnić, czy wartości tych częstości będą dla pacjenta odpowiednie. Fałszywa dwubiegunowa droga przewodzenia w przypadku użycia elektrody jednobiegunowej W czasie implantacji elektrody jednobiegunowej należy upewnić się, że śruba dociskowa końcówki elektrody jest prawidłowo dokręcona oraz że wszystkie styki elektryczne są odizolowane, tak aby nie doszło do przebicia elektrycznego. Przebicie elektryczne może spowodować sytuację, w której urządzenie nieprawidłowo rozpozna jednobiegunową elektrodę jako dwubiegunową, co może być powodem braku pobudzeń wystymulowanych. Magnesy Umieszczenie magnesu nad urządzeniem powoduje wstrzymanie detekcji tachyarytmii oraz inicjuje asynchroniczną stymulację antybradyarytmiczną ze stałą częstością. Głowica programująca zawiera magnes, który wywołuje działanie w trybie magnetycznym. Niemniej jednak podczas połączenia telemetrycznego pomiędzy urządzeniem i programatorem działanie w trybie magnetycznym nie występuje. Interwencja przeciwdziałająca częstoskurczowi stymulatorowemu (PMT) Nawet przy włączonej funkcji PMT Intervention w pewnych przypadkach częstoskurcz stymulatorowy PMT może nadal wymagać interwencji polegających na ponownym zaprogramowaniu urządzenia, farmakoterapii lub oceny funkcjonowania elektrody. Marginesy bezpieczeństwa stymulacji i wykrywania Zużyta elektroda może powodować zmniejszenie amplitudy wykrywania i zwiększenie progu stymulacji, co może prowadzić do niedostatecznego wykrywania lub utraty pobudzeń wystymulowanych. Ustawiając wartości amplitudy stymulacji, szerokości impulsu stymulacji i czułości należy upewnić się, że ustalony został wystarczający margines bezpieczeństwa. Stymulacja nerwu przeponowego W wyniku stymulacji lewej komory z dużą amplitudą może dojść do stymulacji nerwu przeponowego. Mimo, że stymulacja taka nie stanowi zagrożenia dla życia, zaleca się sprawdzenie, czy przy różnych ustawieniach amplitudy i różnych ułożeniach ciała pacjenta nie dochodzi do stymulacji nerwu przeponowego. Jeśli u pacjenta dochodzi do stymulacji nerwu przeponowego, należy określić minimalną amplitudę powodującą taką stymulację nerwu i zaprogramować amplitudę stymulacji lewej komory na wartość, która zapewni odpowiedni margines bezpieczeństwa stymulacji, a jednocześnie jak najrzadziej wywoływać będzie stymulację nerwu. Należy także rozważyć zastosowanie alternatywnych wektorów stymulacji lewej komory w celu ograniczenia stymulacji nerwu przeponowego. Jeśli używana jest funkcja zarządzania pobudzeniami wystumulowanymi w lewej komorze, należy ustawić parametr LV Maximum Adapted Amplitude (Maksymalna amplituda adaptowana w lewej komorze) na wartość, która zapewni odpowiedni margines bezpieczeństwa stymulacji, a jednocześnie jak najrzadziej wywoływać będzie stymulację nerwu. Przed podjęciem decyzji o zmniejszeniu amplitudy stymulacji lewej komory należy starannie rozważyć względne ryzyko stymulacji nerwu przeponowego w kontekście potencjalnych skutków zaniku pobudzeń wystymulowanych. Instrukcja dla lekarza 27
Programatory Do komunikacji z urządzeniem należy stosować wyłącznie programatory i oprogramowanie firmy Medtronic. Programatory i oprogramowanie innych producentów nie są zgodne z urządzeniami firmy Medtronic. Kontrola częstości Decyzje dotyczące kontroli częstości nie powinny opierać się na możliwości zapobiegania arytmiom przedsionkowym przez urządzenie. Tryby z adaptacją częstości Nie należy programować trybów z adaptacją częstości u pacjentów nietolerujących częstości wyższych od zaprogramowanej częstości podstawowej. Tryby z adaptacją częstości mogą być przyczyną dyskomfortu u tych pacjentów. Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami prawej komory Funkcja RV Capture Management nie programuje wartości impulsów prawej komory powyżej 5,0 V lub 1,0 ms. Jeśli pacjent wymaga impulsów stymulujących prawej komory przekraczających 5,0 V lub 1,0 ms, należy ręcznie zaprogramować wartości amplitudy prawej komory i szerokość impulsu. Jeśli elektroda ulegnie całkowitemu lub częściowemu przemieszczeniu, funkcja RV Capture Management może nie zapobiec utracie pobudzeń wystymulowanych. Początkowe wartości parametrów Nie należy stosować początkowych lub nominalnych wartości amplitudy i czułości stymulacji bez sprawdzenia, czy wartości te zapewniają pacjentowi właściwy margines bezpieczeństwa. Jednojamowe tryby przedsionkowe Nie należy programować jednojamowych trybów przedsionkowych u pacjentów z upośledzonym przewodnictwem węzła przedsionkowo-komorowego. W tych trybach nie występuje stymulacja komorowa. Wolne przewodzenie wsteczne i częstoskurcz stymulatorowy Jeżeli czas przewodzenia komorowo-przedsionkowego jest dłuższy niż 400 ms, wolne przewodzenie wsteczne może powodować częstoskurcz stymulatorowy (PMT). W wypadku, gdy czas przewodzenia komorowo-przedsionkowego jest krótszy niż 400 ms, zaprogramowanie opcji interwencji przeciwdziałającej częstoskurczowi stymulatorowemu może zapobiec częstoskurczowi stymulatorowemu. Sprawdzanie stymulacji krzyżowej Podczas implantacji i regularnie gdy włączona jest przedsionkowa stymulacja przeciwczęstoskurczowa (ATP), należy sprawdzać, przy zaprogramowanym ustawieniu wyjściowym ATP przedsionków, czy nie pojawia się wystymulowane pobudzenie komorowe. Jest to szczególnie ważne, gdy elektroda jest umieszczona w dolnej części przedsionka. 2.5.1 Pacjenci uzależnieni od działania stymulatora Bezpieczna stymulacja komorowa U pacjentów zależnych od stymulatora należy zawsze włączyć parametr Ventricular Safety Pacing (VSP) (Bezpieczna stymulacja komorowa). Funkcja Ventricular Safety Pacing zapobiega wystąpieniu asystolii komorowej 28 Instrukcja dla lekarza
spowodowanej niewłaściwym hamowaniem stymulacji komorowej spowodowanej nadmierną czułością wykrywania w komorze. Tryb stymulacji ODO W trybie stymulacji ODO stymulacja jest wyłączona. U pacjentów uzależnionych od stymulatora nie należy programować trybu stymulacji ODO. Należy w takim przypadku użyć testu Underlying Rhythm (Podstawowy rytm własny), aby zapewnić krótki czas bez stymulacji. Przełamanie biegunowości W odpowiedzi na monit weryfikacji biegunowości nie należy na siłę wybierać opcji dwubiegunowej, gdy faktycznie podłączona jest elektroda jednobiegunowa. Wymuszenie nieprawidłowej biegunowości spowoduje brak impulsów wyjściowych. Test podstawowego rytmu własnego Używając testu Underlying Rhythm do hamowania stymulacji, należy zachować szczególną ostrożność. U pacjenta nie wystąpi stymulacja, jeżeli została ona wstrzymana. 2.6 Ostrzeżenia, środki ostrożności i wytyczne dla klinicystów wykonujących zabiegi medyczne na pacjentach korzystających z urządzeń kardiologicznych Niniejsza część jest przeznaczona dla lekarzy i innych pracowników opieki zdrowotnej wykonujących zabiegi medyczne u pacjentów z implantowanymi systemami kardiologicznymi firmy Medtronic oraz konsultujących się z kardiologami takich pacjentów. Część ta zawiera ostrzeżenia, środki ostrożności i wytyczne związane z terapiami medycznymi i procedurami diagnostycznymi, które mogą spowodować poważne urazy pacjenta, zakłócić działanie implantowanych systemów kardiologicznych firmy Medtronic lub trwale uszkodzić takie systemy. Uwaga: W tej części wymieniono także niektóre powszechnie wykonywane zabiegi medyczne, które nie stwarzają ryzyka. Aby uzyskać dodatkowe wytyczne dotyczące procedur medycznych nieomówionych w tej części, klienci mogą kontaktować się z następującymi podmiotami: Klienci w Stanach Zjednoczonych mogą korzystać z następujących numerów telefonów: w sprawie stymulatorów należy kontaktować się z działem Medtronic Technical Services pod numerem +1 800 505 4636; w sprawie kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) należy kontaktować się z działem Medtronic Technical Services pod numerem +1 800 723 4636. Pytania można także przesyłać na adres tshelp@medtronic.com lub zadać przedstawicielowi firmy Medtronic. Klienci spoza Stanów Zjednoczonych mogą skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Instrukcja dla lekarza 29
Ablacja (ablacja RF lub ablacja mikrofalowa) Ablacja jest techniką chirurgiczną, w której energia fal o częstotliwości radiowej (RF) lub mikrofal jest wykorzystywana do niszczenia komórek poprzez wytworzenie wysokiej temperatury. Ablacja zastosowana u pacjentów z urządzeniem kardiologicznym może skutkować m.in. indukowaną tachyarytmią komorową, nadczułością stymulatora, niezamierzonym uszkodzeniem tkanek, uszkodzeniem urządzenia lub jego awarią. Systemy ablacyjne z modulacją impulsów mogą stwarzać podwyższone ryzyko wywołania tachyarytmii komorowych. Urządzenia kardiologiczne firmy Medtronic są skonstruowane w taki sposób, aby ekspozycja na energię stosowaną podczas ablacji nie wpływała na ich działanie. Ryzyko można ograniczyć, stosując następujące środki ostrożności: Należy przygotować urządzenia do czasowej stymulacji i defibrylacji. Unikać bezpośredniego kontaktu cewnika do ablacji z implantowanym systemem. Ustawić płaską elektrodę zwrotną tak, aby droga przepływu prądu elektrycznego nie przebiegała przez urządzenie i układ odprowadzeń ani w ich pobliżu. Podczas ablacji należy zawsze monitorować stan pacjenta, stosując co najmniej dwie odrębne metody, takie jak wyświetlanie ciśnienia tętniczego, EKG, ręczna kontrola rytmu pracy serca pacjenta (pomiar tętna), lub monitoring innymi metodami, np. pulsoksymetria z czujnikiem założonym na palec lub płatek ucha pacjenta, lub dopplerowski detektor tętna. Aby uniknąć wystąpienia skutków nadmiernej czułości lub je złagodzić, należy zainicjować stymulację asynchroniczną, jeśli jest to odpowiednie dla pacjenta, z zachowaniem jednego z następujących środków ostrożności: Zainicjować tryb magnetyczny (stymulację asynchroniczną), umieszczając magnes nad urządzeniem. Zaprogramować w urządzeniu tryb stymulacji asynchronicznej (na przykład DOO). Po zakończeniu procedury ablacji należy usunąć magnes lub przywrócić ustawienia parametrów urządzenia. Endoskopia kapsułkowa, procedury z zastosowaniem kapsułek ph Endoskopia kapsułkowa to zabieg, w obrębie którego pacjent połyka kapsułkę zawierającą małą kamerę, która wykonuje zdjęcia przewodu pokarmowego pacjenta. Endoskopia kapsułkowa i kapsułki ph nie powinny stwarzać ryzyka powstania zakłóceń elektromagnetycznych. Zabiegi stomatologiczne Wyposażenie stomatologiczne, takie jak skalery ultradźwiękowe, wiertła i testery miazgi, nie stwarzają ryzyka zakłóceń elektromagnetycznych. Urządzenie kardiologiczne należy umieszczać w odległości co najmniej 15 cm od magnesów, takich jak magnesy znajdujące się w podgłówkach unitów stomatologicznych. 30 Instrukcja dla lekarza
Diagnostyka radiologiczna (tomografia komputerowa, fluoroskopia, mammografia, prześwietlenia rentgenowskie) Diagnostyka radiologiczna obejmuje następujące zabiegi medyczne: Osiowa tomografia komputerowa (obrazowanie TK lub CAT) Fluoroskopia (procedura rentgenowska umożliwiająca obserwację narządów wewnętrznych w ruchu dzięki tworzeniu obrazu wideo) Mammografia Prześwietlenia rentgenowskie (radiografia, np. prześwietlenie klatki piersiowej) Zazwyczaj, zakumulowana dawka promieniowania dostarczona podczas procedury diagnostyki radiologicznej nie jest wystarczająco wysoka, aby uszkodzić urządzenie. Jeśli urządzenie nie znajduje się bezpośrednio na drodze przebiegu wiązki promieniowania, nie występuje ryzyko zakłócenia działania urządzenia. Jednakże, jeśli urządzenie znajduje się bezpośrednio na drodze wiązki promieniowania podczas procedury obrazowania TK, należy zapoznać się ze środkami ostrożności wymienionymi poniżej, w części zatytułowanej Obrazowanie TK. Podobne zakłócenia mogą występować w przypadku niektórych form fluoroskopii o wysokiej intensywności. Tomografia komputerowa (TK) jest skomputeryzowanym procesem, w ramach którego dwuwymiarowe obrazy rentgenowskie używane są do stworzenia trójwymiarowego obrazu rentgenowskiego. Jeśli urządzenie nie znajduje się bezpośrednio na drodze wiązki promieniowania, badanie nie będzie miało wpływu na urządzenie. Jeśli urządzenie znajduje się bezpośrednio na drodze wiązki promieniowania, przez czas pozostawania urządzenia w wiązce może występować nadmierna czułość. Jeśli urządzenie będzie pozostawać w wiązce przez czas dłuższy niż 4 s, to aby uniknąć wystąpienia skutków nadmiernej czułości lub je złagodzić, należy zainicjować stymulację asynchroniczną, jeśli jest to odpowiednie dla pacjenta, z zachowaniem jednego z następujących środków ostrożności: Zainicjować tryb magnetyczny (stymulację asynchroniczną), umieszczając magnes nad urządzeniem. Zaprogramować w urządzeniu tryb stymulacji asynchronicznej (na przykład DOO). Po zakończeniu tomografii komputerowej, należy usunąć magnes lub przywrócić ustawienia parametrów urządzenia. Diagnostyka ultradźwiękowa Ultrasonografia diagnostyczna to metoda obrazowania wykorzystywana do uzyskiwania obrazu mięśni i narządów wewnętrznych, oceny ich wielkości, budowy i ruchu, a także wykrywania ich patologicznych zmian. Technikę tę stosuje się także do kontrolowania stanu płodu oraz detekcji i pomiaru przepływów krwi. Ultrasonografia, taka jak echokardiogram, nie stwarza ryzyka powstania zakłóceń elektromagnetycznych. Środki ostrożności dotyczące terapii ultradźwiękowej znajdują się w rozdziale Diatermia (w tym terapia ultradźwiękowa). Instrukcja dla lekarza 31
Diatermia (włącznie z terapią ultradźwiękową) Diatermia jest zabiegiem obejmującym terapeutyczne rozgrzewanie tkanek organizmu. W skład procedur diatermii wchodzi oddziaływanie falami o wysokiej częstotliwości, falami krótkimi, mikrofalami oraz ultradźwiękami. Poza terapią ultradźwiękową nie należy stosować pozostałych typów diatermii u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi. Diatermia może spowodować poważny uraz lub uszkodzenie wszczepionego urządzenia i elektrod. Terapia ultradźwiękowa polega na użyciu ultradźwięków (o energii wyższej niż stosowane w ultrasonografii diagnostycznej) w celu wytworzenia ciepła lub wzbudzenia określonych miejsc w ciele pacjenta. Terapia ultradźwiękowa jest dopuszczalna, jeśli między aplikatorem a implantowanym urządzeniem i elektrodami zachowana jest odległość rozdzielająca co najmniej 15 cm Elektroliza Elektroliza jest zabiegiem trwałego usunięcia owłosienia, który wykonuje się wprowadzając znajdującą się pod napięciem elektrycznym (prądu zmiennego lub stałego) igłę do mieszka włosowego. Podczas elektrolizy dochodzi do wprowadzenia prądu elektrycznego do organizmu. Prąd ten może powodować nadczułość. Należy ocenić możliwe ryzyko związane z nadmierną czułością wobec stanu medycznego pacjenta. Aby uniknąć wystąpienia skutków nadmiernej czułości lub je złagodzić, należy zainicjować stymulację asynchroniczną, jeśli jest to odpowiednie dla pacjenta, z zachowaniem jednego z następujących środków ostrożności: Zainicjować tryb magnetyczny (stymulację asynchroniczną), umieszczając magnes nad urządzeniem. Zaprogramować w urządzeniu tryb stymulacji asynchronicznej (na przykład DOO). Po zakończeniu elektrolizy, należy usunąć magnes lub przywrócić ustawienia parametrów urządzenia. Elektrochirurgia Elektrochirurgia (włącznie z elektrokauteryzacją, kauteryzacją elektrochirurgiczną i technologią wykonywania cięć chirurgicznych Medtronic Advanced Energy) jest procesem, w ramach którego wykorzystuje się sondę elektryczną do opanowywania krwawienia, cięcia tkanki lub usuwania tkanki niepożądanej. Elektrochirurgia zastosowana u pacjentów z urządzeniem kardiologicznym może skutkować, m.in. nadczułością stymulatora, niezamierzonym uszkodzeniem tkanek, tachyarytmią, uszkodzeniem urządzenia lub awarią urządzenia. W przypadku konieczności wykonania zabiegu elektrochirurgicznego należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Należy przygotować urządzenia do czasowej stymulacji i defibrylacji. Jeśli to możliwe, zastosować dwubiegunowy system elektrochirurgiczny lub technologię wykonywania cięć chirurgicznych Medtronic Advanced Energy. W przypadku stosowania elektrochirurgii jednobiegunowej ustawić płaską elektrodę zwrotną tak, aby droga przepływu prądu elektrycznego nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w odległości mniejszej niż 15 cm od nich. 32 Instrukcja dla lekarza