PREZENTACJA 4 Interpretacja wymagań Normy PN-EN ISO 9001:2001 dr Janusz Zymonik POLITECHNIKA WROCŁAWSKA Instytut Organizacji i Zarządzania Zakład Zarządzania Jakością janusz.zymonik@pwr.wroc.pl Tel. (071)320-28-64 Norma ISO 9001:2000 Systemy zarządzania jakością Wymagania 2 1
ISO 9001: 2000 - Spis treści 0 Wprowadzenie 1 Zakres normy 2 Norma powołana 3 Terminy i definicje 4 System zarządzania jakością 5 Odpowiedzialność kierownictwa 6 Zarządzanie zasobami 7 Realizacja wyrobu 8 Pomiary, analiza i doskonalenie 3 ISO 9001: 2000 Model systemu Ciągłe Doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością KLIENCI Odpowiedzialność kierownictwa KLIENCI Zarządzanie zasobami Pomiary, analiza, doskonalenie Zadowo lenie Wymaga nia WEJŚCIE Realizacja wyrobu Wyró b WYJŚCIE 4 2
ISO 9001: 2000 ZAKRES NORMY (1) Postanowienia ogólne (1.1)... ciągła zdolność dostarczania wyrobów spełniających wymagania klienta oraz wymagania zawarte w przepisach...... zadowolenie klienta, uzyskiwane drogą efektywnego wdrożenia systemu, zawierającego procesy stałego doskonalenia, zapewniającego zgodność z wymaganiami klienta oraz z wymaganiami przepisów 5 ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2) Wszystkie wymagania normy powinny być stosowane w każdej organizacji, niezależnie od jej typu, wielkości i dostarczanego wyrobu Ewentualne wyłączenia - ze względu na charakter organizacji - mogą dotyczyć tylko wymagań zawartych w rozdz. 7 Można pominąć jedynie te wymagania, które nie mają wpływu na odpowiedzialność organizacji za oraz jej zdolność do dostarczania wyrobu zgodnego z oczekiwaniami klienta oraz z mającymi zastosowanie przepisami... Gdy wyłączenia mają szerszy zakres, niemożliwe jest stwierdzenie zgodności z normą 6 3
ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2) Możliwe wyłączenia (najczęściej stosowane): 7.3 (projektowanie i rozwój) jeżeli organizacja nie ponosi odpowiedzialności za projektowanie dostarczanych wyrobów; 7.5.3 (identyfikacja i identyfikowalność) np. może być pominięta identyfikacja, 7 ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2) Możliwe wyłączenia 7.5.4 (własność klienta) jeżeli organizacja nie wykorzystuje własności klienta w swoich wyrobach lub w procesach (Uwaga - dokumentacja dostarczona przez klienta!) 7.6 (nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów) jeżeli nie ma potrzeby stosowania takiego wyposażenia do udowodnienia zgodności wyrobu (np. niektóre usługi) 8 4
ISO 9001: 2000 - Zastosowanie (1.2) Możliwe niezgodności: brak uzasadnienia wyłączeń w księdze jakości jeżeli uzasadnieniem jest fakt, że takiego wymagania nie obejmowały normy edycji 94 oraz, że nie były one objęte wcześniejszym systemem jeżeli uzasadnieniem jest fakt, że takie wymagania nie jest objęte przepisami, ale jego niespełnienie ma wpływ na zgodność z wymaganiami klienta 9 ISO 9001: 2000 NORMA POWOŁANA (2) W tekście normy stosowane są powołania na inne normy. Są to powołania datowane i niedatowane. Powołanie datowane oznacza identyfikowanie jej numerem referencyjnym, obejmującym wskazanie roku lub daty publikacji. W świetle tego powołania późniejsza nowelizacja normy powołanej oraz zmiany do tej normy nie mają zastosowania (np. ISO 9001:1994). Powołanie niedatowane oznacza identyfikowanie jej numerem, bez wskazania roku lub daty publikacji; ma wówczas zastosowanie ostatnie wydanie (łącznie ze zmianami) powołanej normy (np. ISO 9001); w tym przypadku chodzi o normę ISO 9001:2000. 10 5
ISO 9001: 2000 TERMINY I DEFINICJE (3) W normie ISO 9001:2000 stosuje się terminy i definicje podane w normie terminologicznej ISO 9000. Dodatkowo wprowadzono: ORGANIZACJA jednostka, do której odnoszą się wymagania niniejszej normy ISO 9001:2000. WYRÓB w niniejszej normie oznacza również USŁUGĘ. DOSTAWCA ORGANIZACJA KLIENT 11 ISO 9001: 2000 - SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (4) 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji 4.2.1 Postanowienia ogólne 4.2.2 Księga jakości 4.2.3 Nadzór nad dokumentacją 4.2.4 Nadzorowanie zapisów 12 6
ISO 9001: 2000 - Wymagania ogólne (4.1) Organizacja powinna ustanowić udokumentować wdrożyć utrzymywać stale doskonalić Organizacja powinna zarządzać procesami zgodnie z wymaganiami normy 13 ISO 9001: 2000 - Wymagania ogólne (4.1) Kolejne kroki wdrożenia systemu zarządzania jakością: zidentyfikować procesy niezbędne dla systemu zarządzania jakością i jego wdrożenia (patrz 1.2); określić kolejność i wzajemne zależności między procesami; określić kryteria i metody, których stosowanie zapewni, że zarówno prowadzenie jak i nadzorowanie procesów jest skuteczne; zapewnić dostępność zasobów i informacji wspomagającej, niezbędnej do prowadzenia oraz monitorowania procesów; prowadzić monitorowanie, pomiary i analizowanie procesów oraz wdrażać działania niezbędne dla osiągnięcia zaplanowanych wyników i stałego doskonalenia procesów 14 7
ISO 9001:2000 - Wymagania ogólne (4.1) Nadzorowanie procesów realizowanych na zewnątrz: Zlecenie wykonania jakiegoś procesu (np. projektowania) na zewnątrz NIE jest wystarczającym uzasadnieniem wyłączenia tego procesu z systemu. organizacja musi udokumentować swoje możliwości w zakresie nadzorowania takich procesów wymagania w kontrakcie (dotyczące np. walidacji procesów) wymagania dotyczące systemu zarządzania dostawcy kontrola lub weryfikacja na terenie dostawcy audity klienta przykład - QS 9000; 15 ISO 9001:2000 Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2) Postanowienia ogólne (4.2.1) Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać: a) udokumentowaną politykę jakości i cele jakości b) księgę jakości c) udokumentowane procedury d) dokumenty potrzebne organizacji dla zapewnienia efektywnego planowania, prowadzenia i nadzorowania swoich procesów e) zapisy jakości 16 8
ISO 9001:2000 Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2) Postanowienia ogólne (4.2.1) UDOKUMENTOWANE PROCEDURY Nadzorowanie dokumentacji (4.2.3) Nadzorowanie zapisów (4.2.4) Audity wewnętrzne (8.2.2) Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3) Działania korygujące (8.5.2) Działania zapobiegawcze (8.5.3) 17 ISO 9001:2000 - Księga jakości (4.2.2) Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która powinna zawierać co następuje: a) zakres systemu zarządzania jakością, w tym omówienie i uzasadnienie wszystkich wyłączeń (1.2) b) udokumentowane procedury bądź też odwołania do procedur c) omówienie wzajemnych zależności między procesami objętymi systemem zarządzania jakością 18 9
ISO 9001:2000 - Księga jakości (4.2.2) Zakresem systemu nie muszą być objęte wszystkie wyroby dostarczane klientowi przez organizację (np. tylko wybrane produkty ubezpieczeniowe oferowane klientowi przez towarzystwo ubezpieczeniowe) Uzasadnienie - księga jakości Informacja - wszystkie ogólnie dostępne materiały, w tym materiały reklamowe 19 ISO 9001:2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3) Zasady: a) zatwierdzania dokumentów przed wydaniem b) przeglądu, nowelizacji (jeżeli jest to konieczne) oraz ponownej akceptacji dokumentacji c) zapewniania, że identyfikowane są zmiany oraz aktualny, zrewidowany status dokumentacji d) zapewniania, aby aktualna wersja stosowanej dokumentacji była dostępna w miejscach jej stosowania 20 10
ISO 9001: 2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3) e) zapewniania, aby dokumenty były czytelne, łatwe do zidentyfikowania i łatwe do odnalezienia f) zapewniania, aby dokumenty pochodzące z zewnętrznego źródła były odpowiednio oznaczane oraz, aby ich dystrybucja podlegała nadzorowi g) zapobiegania przed niezamierzonym wykorzystaniem wycofanych dokumentów oraz stosowania odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są one zachowane z jakichkolwiek powodów. 21 ISO 9001:2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3) (ustawy, rozporządzenia, przepisy UE, kodeksy, normy, przepisy wewnętrzne) PROCEDURA NADZORU NAD DOKUMENTACJĄ prowadzenie zbioru śledzenie zmian w przepisach i normach ( system wczesnego ostrzegania ) pozyskiwanie aktualizacja zbioru udostępnianie informowanie o zmianach (wyciągi odpowiednie do zadań) wycofywanie dokumentów nieaktualnych... 22 11
ISO 9001:2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3) PRZYKŁADY DOKUMENTACJI PODLEGAJĄCEJ NADZOROWI : DOKUMENTY DOTYCZĄCE POLITYKI, w tym - KSIĘGA JAKOŚCI DOKUMENTACJA DOTYCZĄCA NADZOROWANIA PROCESÓW INSTRUKCJE ROBOCZE FORMULARZE ZAPISY DOKUMENTACJA TECHNICZNA PRZEPISY PRAWNE 23 ISO 9001:2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3) CO MOŻE WPŁYWAĆ NA SPOSÓB DOKUMENTOWANIA wymagania klientów lub zainteresowanych stron (kontrakty); wymagania zawarte w obowiązujących przepisach; zastosowanie norm międzynarodowych, regionalnych, krajowych lub przemysłowych; decyzje kierownictwa organizacji; stanowisko jednostki certyfikującej; 24 12
ISO 9001:2000 Nadzór nad zapisami (4.2.4) ZAPISY wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo (5.6.3) zapisy dotyczące wykształcenia, doświadczenia, szkoleń oraz kwalifikacji (6.2.2) zapisy potwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami (7.1) wyniki przeglądu wymagań dotyczących wyrobu (7.2.2) dane wejściowe do projektowania (7.3.2) wyniki przeglądu projektowania i prac rozwojowych (7.3.4) weryfikacja projektu i prac rozwojowych (7.3.5) walidacja projektu i prac rozwojowych (7.3.6) zmiany projektu i prac rozwojowych (7.3.7) wyniki okresowej oceny dostawców i ich wykorzystanie (7.4.1) wyniki walidacji procesów (7.5.2) 25 ISO 9001:2000 Nadzór nad zapisami (4.2.4) ZAPISY (cd): identyfikatory (jeśli identyfikowalność przyjęto jako wymaganie) (7.5.3) informacje w sprawach dotyczących mienia klienta (7.5.4) wyniki wzorcowania i weryfikacji wyposażenia do pomiarów i monitorowania (7.6) audity (8.2.2) osoby uprawnione do zwalniania wyrobu (8.2.4) nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3) działania korygujące (8.5.2) działania zapobiegawcze (8.5.3) 26 13
ISO 9001:2000 Nadzór nad zapisami (4.2.4) Zasady: oznaczania przechowywania wyszukiwania ochrony czasu przechowywania rozporządzania zapisami 27 ISO 9001:2000 ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA (5) 5 Odpowiedzialność kierownictwa Procesowy Model Zarządzania Jakością Odpowiedzialność kierownictwa 28 14
ISO 9001:2000 - ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA (5) 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na klienta 5.3 Polityka jakości 5.4 Planowanie 5.4.1 Cele dotyczące jakości 5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa 5.5.3 Komunikacja wewnętrzna 5.6 Przegląd zarządzania 5.6.1 Postanowienia ogólne 5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu 5.6.2 Dane wyjściowe z przeglądu 29 ISO 9001:2000 - Zaangażowanie kierownictwa (5.1) Zwrócenie większej uwagi na zaangażowanie najwyższego kierownictwa a) uświadomienie organizacji, jak ważne jest spełnienie wymagań klienta oraz wymagań zawartych w przepisach prawa powszechnego i przepisach technicznych; b) ustanowienie polityki jakości; c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości; d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania; e) zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów; 30 15
ISO 9001:2000 - Orientacja na klienta (5.2) Podkreślenie konieczności zaangażowania kierownictwa w procesy związane z klientem Obowiązkiem kierownictwa jest: zapewnienie, aby wymagania klienta były określone i spełniane CEL - osiągnięcie zadowolenia klienta 31 ISO 9001:2000 - Orientacja na klienta (5.2) KLIENCI ORGANIZACJI: - NABYWCY, UŻYTKOWNICY - DYSTRYBUTORZY ZAINTERESOWANE STRONY: - PRACOWNICY - WŁAŚCICIELE, - INWESTORZY, - AKCJONARIUSZE - DOSTAWCY i KOOPERANCI - WŁADZE - SPOŁECZEŃSTWO 32 16
ISO 9001:2000 - Orientacja na klienta (5.2) co brać pod uwagę? ZNAJOMOŚĆ POTRZEB i OCZEKIWAŃ ROZUMIENIE POTRZEB i OCZEKIWAŃ ZNAJOMOŚĆ POTRZEB NIEUJAWNIONYCH KSZTAŁTOWANIE POTRZEB PRZEWYŻSZANIE OCZEKIWAŃ KONIECZNOŚĆ NIEUSTANNEGO POGŁĘBIANIA WIEDZY PRZEZ ORGANIZACJĘ 33 ISO 9001:2000 - Orientacja na klienta (5.2) TECHNIKI ZBIERANIA INFORMACJI: rozmowy osobiste z klientami; tajemniczy klient (mystery shopper) pracownik, dokonujący anonimowo zakupów we własnej firmie; badania ankietowe obecnych i byłych klientów nt. jakości wyrobu; analiza wartości sprzedaży; gorąca linia telefoniczna; help desk - stanowisko ds. pomocy i rad; wywiady bezpośrednie i telefoniczne; ankiety pocztowe, dołączone do wyrobów; ankiety prasowe; 34 17
ISO 9001:2000 - Orientacja na klienta (5.2) PRACOWNICY 4 UZNANIE 4 SATYSFAKCJA Z WYKONYWANEJ PRACY 4 KOMPETENCJE 4 KSZTAŁCENIE WŁAŚCICIELE, INWESTORZY, AKCJONARIUSZE SATYSFAKCJONUJĄCE DOCHODY INNE OCZEKIWANIA (WIZERUNEK FIRMY...) 35 ISO 9001:2000 - Orientacja na klienta (5.2) SPOŁECZEŃSTWO 4 wykazywać odpowiedzialność za zdrowie i bezpieczeństwo 4 dbać o środowisko (energia, zasoby naturalne...) 4 znać i stosować przepisy 4 oceniać bieżące i przyszłe potrzeby społeczności lokalnej (miejsca pracy... ) BYĆ CZŁONKIEM LOKALNEJ SPOŁECZNOŚCI 36 18
ISO 9001:2000 - Polityka jakości (5.3) Podkreślenie konieczności zaangażowania najwyższego kierownictwa w ustalanie polityki jakości spójność z celami organizacji zobowiązanie do spełniania wymagań zobowiązanie do stałego podwyższania skuteczności systemu punkt wyjścia do ustalania celów jakości i dokonywania ich przeglądu uświadomienie i zrozumienie w całej organizacji okresowy przegląd - stała aktualność 37 ISO 9001:2000 - Polityka jakości (5.3) OKRESOWY PRZEGLĄD - STAŁA AKTUALNOŚĆ Znajomość zagadnień jakości i rozumienie polityki w organizacji Cele firmy i wymagania zainteresowanych stron Możliwości działania (w tym - przepisy prawne) i ryzyko Dane z badań rynku Możliwości realizacji (w tym - finansowe, kadrowe, techniczne) Możliwości partnerów Efektywne wykorzystywanie zasobów... DYNAMIKA SYSTEMU 38 19
ISO 9001:2000 - Polityka jakości (5.3) POLITYKA POWINNA być spójna z wizją przyszłości organizacji sprzyjać zrozumieniu celów organizacji być świadectwem zaangażowania kierownictwa w działania pro jakościowe oraz gwarancją zapewnienia środków przez kierownictwo zachęcać do zaangażowania w działania na rzecz jakości wszystkich członków organizacji, pod wyraźnym przywództwem kierownictwa podkreślać potrzebę stałego doskonalenia i uzyskiwania zadowolenia klienta 39 ISO 9001:1994 - Polityka jakości (przykład) POLITYKĄ JAKOŚCI NASZEJ FIRMY JEST : świadczenie usług zgodnie z oczekiwaniami i wymaganiami Klienta w celu zapewnienia jego satysfakcji pozyskiwanie i wdrażania najnowszych technologii ekologicznego spalania paliw w energetyce dostarczanie najwyższej jakości instalacji niskoemisyjnego spalania w kotłach energetycznych 40 20
ISO 9001:2000 - Misja a polityka MISJA pakiet strategicznych celów przedsiębiorstwa POLITYKA JAKOŚCI pakiet strategicznych celów przedsiębiorstwa wraz z określeniem sposobów i środków, przy pomocy których cele te mogą być osiągnięte 41 ISO 9001:2000 - Polityka jakości (przykład) Polityką jakości naszej FIRMY jest działanie na rzecz ochrony środowiska naturalnego przez wdrażanie w energetyce zawodowej i przemysłowej nowoczesnych., proekologicznych, niskoemisyjnych technik spalania paliw. Cele jakościowe FIRMY to: projektowanie i dostarczanie instalacji palników niskoemisyjnych do spalania pyłu węglowego zgodnie z krajowymi przepisami i wymaganiami klientów, a w szczególności: a) osiąganie kluczowych gwarantowanych parametrów: stężenie NOx do 540 mg/nm 3 przy 6% O 2 stężenie CO do 250 mg/nm 3 przy 6% O 2 zawartość części palnych w popiele do 6% b) realizacja kontraktów w uzgodnionych terminach i cenach (cd) 42 21
ISO 9001:2000 - Polityka jakości (przykład) (cd) zapewnienie bezawaryjnej pracy instalacji niskoemisyjnego spalania w kotłach przez okres 24 miesięcznej gwarancji i dążenie do minimalnej liczby pisemnych reklamacji Klienta świadczenie usług zgodnie z oczekiwaniami i wymaganiami Klienta oraz potwierdzenie jego satysfakcji listem referencyjnym 43 ISO 9001:2000 Planowanie (5.4) Cele dotyczące jakości (5.4.1) wymóg określenia celów dotyczących jakości dla każdej służby oraz na każdym szczeblu w organizacji cele, których osiągnięcie zapewni spełnienie wymagań określonych dla wyrobu mierzalność celów, ich spójność z polityką jakości 44 22
ISO 9001:2000 Cele dotyczące jakości (5.4.1) ROZWAŻYĆ OBECNE i PRZYSZŁE POTRZEBY ORGANIZACJI ORAZ OBSŁUGIWANEGO RYNKU ZASTOSOWAĆ WYNIKI ROZWAŻAŃ JAKO DANE WEJŚCIOWE DO: PRZEGLĄDU WYKONYWANEGO PRZEZ KIEROWNICTWO KSZTAŁTOWANIA WYROBÓW i PROCESÓW OCENY POZIOMU SATYSFAKCJI WSZYSTKICH ZAINTERESOWANYCH STRON PRZEKAZAĆ CELE DO REALIZACJI WSZYSTKIM SŁUZBOM i OSOBOM OKRESLIĆ ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA REALIZACJĘ CELÓW ZADBAĆ, ABY CELE BYŁY PRZEKSZTAŁCONE W OPIS INDYWIDUALNYCH OBOWIĄZKÓW KAŻDEGO Z WYKONAWCÓW 45 ISO 9001:2000 - Model doskonalenia systemu Zmiana polityki jakości Podwyższanie skuteczności systemu Polityka jakości Ustalanie wyższych celów Cele jakości Cele procesów Monitorowanie Pomiary Zadania Cele działań 46 23
ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2) Planowanie systemu zarządzania jakością!!! Zobowiązanie do: zapewnienia zgodności z zasadami wdrażania systemu wg 4.1 zapewnienia, że wprowadzanie ewentualnych zmian jest nadzorowane oraz, że system zarządzania jakością funkcjonuje nieprzerwanie w trakcie tych zmian 47 ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2) WEJŚCIE POTRZEBY i OCZEKIWANIA KLIENTÓW I INNYCH ZAINTERESOWANYCH STRON ROZWÓJ WYROBÓW ROZWÓJ SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ DOŚWIADCZENIA Z PRZESZŁOŚCI MOŻLIWOŚCI DOSKONALENIA OCENA RYZYKA i POLITYKI SPRZEDAŻY 48 24
ISO 9001:2000 - Planowanie systemu zarządzania jakością (5.4.2) WYJŚCIE UPRAWNIENIA DO i ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA REALIZACJĘ PLANÓW POTRZEBNA WIEDZA i UMIEJĘTNOŚCI METODYKA i NARZĘDZIA DOSKONALENIA NIEZBĘDNE ZASOBY POTRZEBA OPRACOWANIA PLANÓW ALTERNATYWNYCH WSKAŹNIKI OSIĄGNIĘCIA CELÓW POTRZEBY W ZAKRESIE DOKUMENTACJI i ZAPISÓW 49 ISO 9001:2000 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja (5.5) Odpowiedzialność i uprawnienia (5.5.1) Funkcje ich wzajemne relacje w ramach organizacji odpowiedzialność uprawnienia określić przekazać do wiadomości aby ułatwić skuteczne zarządzanie jakością 50 25
ISO 9001:2000 - Odpowiedzialność i uprawnienia (5.5.1) Uprawnienia samodzielność stawianie wymagań wybór ustalanie (zasad; kryteriów:... ) monitorowanie nadzór dostęp (do baz danych; informacji;... ) delegowanie uprawnień Odpowiedzialność prawidłowość terminowość obiektywność dbałość o interesy firmy nadzorowanie danych nadzorowanie realizacji umów 51 ISO 9001:2000 - Przedstawiciel kierownictwa (5.5.2) a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymywane; b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem; c) zapewnianie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta; 52 26
ISO 9001:2000 - Przedstawiciel kierownictwa (5.5.2) ZADANIA PRZEDSTAWICIELA KIEROWNICTWA zarządzać, monitorować, oceniać i koordynować procesy systemu zarządzania jakością sporządzać raporty dla kierownictwa utrzymywać kontakty z klientami i innymi zainteresowanymi stronami w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością zapewnić skuteczność i wydajność systemu 53 ISO 9001:2000 - Komunikacja wewnętrzna (5.5.3) Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby istniały w organizacji procesy komunikowania się pomiędzy różnymi szczeblami i służbami, w sprawach dotyczących skuteczności systemu zarządzania jakością 54 27
ISO 9001:2000 - Komunikacja wewnętrzna (5.5.3) OKREŚLIĆ SPOSOBY i METODY KOMUNIKOWANIA SIĘ W SPRAWACH DOTYCZĄCYCH: WYMAGAŃ JAKOŚCIOWYCH CELÓW JAKOŚCI REALIZACJI PLANÓW... METODY: SPOTKANIA ROBOCZE TABLICE INFORMACYJNE BIULETYNY WEWNĘTRZNE ŚRODKI AUDIOWIZUALNE i in. 55 ISO 9001:2000 Przegląd zarządzania (5.6) Postanowienia ogólne (5.6.1) Przegląd systemu zarządzania jakością organizacji: w zaplanowanych odstępach czasu; w celu zapewnienia: - stałej przydatności systemu, - adekwatności systemu, - skuteczności systemu; oceniana jest możliwość doskonalenia i potrzeba zmian w systemie łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości. 56 28
ISO 9001:2000 Dane wejściowe do przeglądu (5.6.2) Dane wejściowe do przeglądu: a) raporty z auditów; b) informacje zwrotne od klientów; c) analizy przebiegu procesów oraz analizy zgodności wyrobu; d) stan działań zapobiegawczych i korygujących; e) rezultaty działań podjętych w wyniku poprzednich przeglądów wykonywanych przez kierownictwo; f) planowane zmiany mogące mieć wpływ na system zarządzania jakością g) zalecenia dotyczące doskonalenia 57 ISO 9001:2000 Dane wejściowe do przeglądu (5.6.2) Co jeszcze warto brać pod uwagę: ocenę realizacji celów jakości i działań doskonalących; wyniki samooceny; informacje dotyczące zadowolenia zainteresowanych stron; nowe technologie oraz wyniki badań i prac rozwojowych; wyniki benchmarking u; wyniki nadzoru nad niezgodnościami (wyrób i proces) ocenę miejsca na rynku oraz przyjętej strategii finansowe efekty działalności pro jakościowej warunki socjalne, finansowe i środowiskowe zmiany w przepisach 58 29
ISO 9001:2000 Dane wyjściowe z przeglądu (5.6.3) Dane wyjściowe z przeglądu: Decyzje i działania dotyczące: a) doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów; b) doskonalenia wyrobu odpowiednio do wymagań klienta; c) potrzebnych zasobów 59 ISO 9001:2000 Dane wyjściowe z przeglądu (5.6.3) PRZYKŁADOWE DANE WYJŚCIOWE: decyzje odnośnie: działań doskonalących wyroby lub procesy; zmian w strukturze organizacyjnej i zasobach; możliwości wprowadzenia nowego wyrobu na rynek; oceny ryzyka; konieczności dostosowania się do wymagań przepisów; planowania zasobów na przyszłość. 60 30
ISO 9001:2000 - ZARZĄDZANIE ZASOBAMI (6) 6 Zarządzanie zasobami PROCESOWY MODEL ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Zarządzanie zasobami Odpowiedzialność kierownictwa 61 ISO 9001:2000 - ZARZĄDZANIE ZASOBAMI (6) 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie 6.2.1 Postanowienia ogólne 6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy 62 31
ISO 9001:2000 - Zapewnienie zasobów (6.1) Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do: wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia jego skuteczności; zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. Przy ocenie potrzeb w zakresie zasobów należy brać pod uwagę pracowników dostawców i partnerów informację infrastrukturę środowisko pracy finanse 63 ISO 9001:2000 - Zapewnienie zasobów (6.1) ASPEKTY OCENY POTRZEB efektywne i terminowe zaopatrzenie, odpowiednio do możliwości i ograniczeń zasoby materialne (np. środki do realizacji zadań) zasoby niematerialne (np. własność intelektualna) zasoby i mechanizmy służące innowacyjności ukierunkowanej na stałe doskonalenie struktury organizacyjne, zarządzanie informacją podwyższenie kompetencji przez szkolenie i nauczanie wykorzystanie zasobów naturalnych i wpływ na środowisko planowanie zasobów na przyszłość 64 32
Personel wykonujący prace mające wpływ na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego: wykształcenia szkolenia ISO 9001:2000 - Zasoby ludzkie (6.2) Postanowienia ogólne (6.2.1) umiejętności doświadczenia 65 ISO 9001:2000 - Kompetencje, świadomość i szkolenie (6.2.2) Ważne jest nie tylko szkolenie, ale również świadomość i kompetencje Organizacja powinna: a) ustalać, jakie kompetencje są niezbędne w odniesieniu do osób wykonujących prace mające wpływ na jakość b) prowadzić szkolenia lub podjąć inne działania, celem zaspokojenia wynikających stąd potrzeb; c) oceniać skuteczność podjętych działań; d) zapewnić, że pracownicy organizacji są świadomi jaki jest związek i jak ważna jest ich działalność w odniesieniu do celów jakości oraz w jaki sposób przyczyniają się do osiągnięcia tych celów; e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności oraz doświadczenia 66 33
ISO 9001:2000 - Kompetencje, świadomość i szkolenie (6.2.2) Poprawa zaangażowania pracowników poprzez: Selekcję, szkolenia bieżące i planowanie rozwoju Określanie uprawnień i odpowiedzialności Ustalanie celów indywidualnych i zespołowych Usuwanie trudności przy określaniu celów i podejmowaniu decyzji Uznanie i nagrody Stałe rozpoznawanie potrzeb pracowników Tworzenie warunków do wykazywania innowacyjności Organizowanie skutecznie działających zespołów Wykorzystywanie techniki informatycznej do zbierania opinii Wykorzystywanie pomiaru zadowolenia pracowników do działań doskonalących Ocenę przyczyn zatrudniania się oraz zwalniania się z pracy 67 ISO 9001:2000 - Kompetencje, świadomość i szkolenie (6.2.2) PODWYŻSZANIE POZIOMU KOMPETENCJI drogą szkolenia w obszarach wiedzy zawodowej narzędzi zarządzania kontaktów społecznych i środowiskowych wiadomości o rynku oraz potrzebach i oczekiwaniach klienta wymaganiach, zawartych w przepisach prawnych i przepisach technicznych normach dokumentacji wykonawczej 68 34
ISO 9001:2000 - Kompetencje, świadomość i szkolenie (6.2.2) WZROST ŚWIADOMOŚCI I ZAANGAŻOWANIA, drogą szkolenia w zakresie wizji przyszłości organizacji polityki i celów organizacji zmian organizacyjnych i rozwoju inicjatywy i wdrażania działalności doskonalącej kreatywności i innowacyjności wpływu organizacji na społeczność szkolenia dla nowych pracowników aktualizacja wiedzy dla stałych pracowników 69 ISO 9001:2000 - Kompetencje, świadomość i szkolenie (6.2.2) PLANY SZKOLEŃ powinny obejmować cele szkolenia programy i metodykę szkolenia niezbędne zasoby i środki wskazanie potrzeby udziału jednostek zewnętrznych oceny wyników szkolenia pomiaru skuteczności szkolenia w odniesieniu do działań organizacji 70 35
ISO 9001:2000 - Infrastruktura (6.3) Infrastruktura potrzebna do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu a) budynki, miejsca pracy i związane z nimi urządzenia b) wyposażenie do realizacji procesów (sprzęt i oprogramowanie) c) usługi pomocnicze (transport, łączność i in.) 71 ISO 9001:2000 - Infrastruktura (6.3) CO BRAĆ POD UWAGĘ: określenie i zapewnienie infrastruktury w odniesieniu do celów, funkcji, działalności, dostępności, kosztów, bezpieczeństwa, pewności działania i potrzeby odnowienia zapewnienie obsługi technicznej ocena infrastruktury z punktu widzenia potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron rozważenie problemu z punktu widzenia środowiska (konserwacja, zanieczyszczenia, odpady, utylizacja) POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU AWARII 72 36
ISO 9001:2000 - Środowisko pracy (6.4) Elementy środowiska pracy, które są potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu CZYNNIKI LUDZKIE (przykłady) kreatywne metody pracy pełne wykorzystanie możliwości pracowników zwiększenie zaangażowania przestrzeganie przepisów bhp stosowanie sprzętu ochronnego ergonomia 73 ISO 9001:2000 - Środowisko pracy (6.4) CZYNNIKI FIZYCZNE (przykłady) ciepło hałas oświetlenie drgania wilgotność czystość higiena zanieczyszczenia przepływ powietrza 74 37
ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7) 7 Realizacja wyrobu K L I E N T W Y M A G A N I A WEJŚCIE PROCESOWY MODEL ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Zarządzanie zasobami Odpowiedzialność kierownictwa REALIZACJA WYROBU WYJŚCIE WYRÓB USŁUGA K L I E N T 75 ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7) 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.2 Procesy związane z klientem 7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu 7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu 7.2.3 Komunikowanie się z klientami 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe 7.3.1 Planowanie projektowania i prac rozwojowych 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i prac rozwojowych 7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i lub prac rozwojowych 7.3.4 Przegląd projektu i prac rozwojowych 7.3.5 Weryfikacja projektu i prac rozwojowych 7.3.6 Walidacja projektu i prac rozwojowych 7.3.7 Nadzorowanie zmian w projekcie i pracach rozwojowych 76 38
ISO 9001:2000 - REALIZACJA WYROBU (7) 7.4 Zakupy 7.4.1 Proces zakupów 7.4.2 Informacje dotyczące zakupów 7.4.3 Weryfikacja kupionego wyrobu 7.5 Operacje produkcyjne i usługowe 7.5.1 Nadzorowanie operacji produkcyjnych i usługowych 7.5.2 Walidacja procesów produkcyjnych i usługowych 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność 7.5.4 Mienie klienta 7.5.5 Ochrona wyrobu 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania 77 ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1) Spójność z wymaganiami dotyczącymi procesów systemowych (4.1) Określić: a) cele jakości oraz wymagania dla wyrobu b) potrzeby w zakresie ustalenia procesów i dokumentacji oraz zapewniania zasobów specyficznych dla wyrobu c) działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu d) zapisy, niezbędne do udowodnienia, że procesy i powstający w ich wyniku wyrób spełniają wymagania 78 39
ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1) Identyfikacja procesów Sieć procesów Relacje między procesami Proces = (wejście + działalności + wyjście) Działalność = (zasoby + czynności) Wyniki weryfikacji danych wyjściowych + wyniki walidacji procesu korekta danych wejściowych Ciągłe doskonalenie 79 ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1) ASPEKTY PLANOWANIA PROCESÓW PODSTAWOWYCH: wymagania wejściowe i wyjściowe, specyfikacje i zasoby działalności w ramach procesu walidacja procesu weryfikacja wyrobu analiza procesu ze względu na wykonalność i obsługiwalność ocena ryzyka i korzyści działania zapobiegawcze i korygujące możliwości doskonalenia nadzorowanie zmian 80 40
ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1) PROCESY (OPERACJE) POMOCNICZE i OBSŁUGOWE zarządzanie informacją szkolenie personelu produkcja / zakup elementów i podzespołów zabezpieczenie części zamiennych wytwarzanie wyrobów zapewniających realizację usługi 81 ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1) ASPEKTY ORGANIZACYJNE PLANOWANIA PROCESÓW kompetencje personelu dokumentacja wyposażenie zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko pracy 82 41
ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1) ASPEKTY NADZORU / PRZEGLĄDU PROCESÓW niezawodność i powtarzalność określanie możliwych niezgodności i zabezpieczanie przed ich występowaniem kompletność danych wejściowych do planowania kompletność danych wyjściowych z planowania spójność danych wejściowych i wyjściowych z założonymi celami możliwości doskonalenia 83 ISO 9001: 2000 Procesy związane z klientem (7.2) Określenie wymagań dotyczących wyrobu (7.2.1) Organizacja powinna ustalić: a) wymagania określone przez klienta, włączając wymagania dotyczące dostawy i działalności po dostawie b) wymagania nie określone przez klienta, ale niezbędne ze względu na przewidziane lub specyficzne zastosowanie c) wymagania dotyczące wyrobu, wynikające z przepisów prawa powszechnego lub przepisów technicznych d) wszystkie dodatkowe własne wymagania organizacji 84 42