Załącznik nr 6 do procedury QP/4.2.3/NJ INSTRUKCJA nr QI/7.5.2/NJ Wyd. 03 Egz.nr. WALIDACJA PROCESU Str./Na str. 1 /16 12.07.2018 (data wydania) INSTRUKCJA NR QI/7.5.2/NJ WALIDACJA PROCESU Stanowisko Imię i nazwisko Data Podpis Opracował Inżynier SZJ Mirosław NOWAK Sprawdził Pełnomocnik ds. SZJ Witold CZURYŁO Zatwierdził Dyrektor Jakości Krzysztof WAWRZYK
Zał. Nr 4 do Instrukcji Publikowania wewnętrznych aktów normatywnych WALIDACJA PROCESU (Nazwa dokumentacji) Ark. Nr 2 INSTRUKCJA nr QI/7.5.2/NJ (Nr dokumentu) Na ark. 16 ARKUSZ REJESTRACJI KART ZMIAN L.p. Nr Karty Zmian Nr Oper. Nr Ark. Data wprowadzenia Obowiązuje od dnia Nazwisko wprowadzającego Podpis i pieczątka Stanowisko Nazwisko Podpis Data Opracował Zmiana Nr zmiany Data Podpis
Spis treści Załącznik nr 7 do procedury QP/4.2.3/NJ WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 3 / 16 Strona Arkusz rejestracji kart zmian 2 Spis treści 3 1 Cel 4 2 Przedmiot instrukcji. 4 3 Zakres stosowania. 4 4 Odpowiedzialność. 4 4.1 Dyrektor Produkcji NP 4 4.2 Dyrektor Techniczny NT 4 4.3 Dyrektor Jakości NJ 4 4.4 Pełnomocnik ds. Zarządzania Jakością JS 4 4.5 Kierownik Działu Kontroli Jakości JK 5 4.6 Dyrektor Handlowy NH 5 4.7 Pełnomocnik Ochrony NO 5 4.8 Kierownik P-3A 5 5 Definicje i terminologia 5 6 Opis postępowania 6 6.1 Informacje ogólne: 6 6.1.1 Walidacja procesu 6 6.1.2 Walidacja technologiczna. 7 6.2 Fazy związane z procesem walidacji 8 6.2.1 FAZA 1: Zdefiniowanie wymagań i Planowanie Działań 8 6.2.1.1 Uruchomienie procesu 8 6.2.1.2 Definiowanie wymagań 9 6.2.1.3 Planowanie działań 9 6.2.1.4 Faza 1. 9 6.2.2 FAZA 2: Przeprowadzenie działań 9 6.2.2.1 Planowanie szczegółowe 9 6.2.2.2 Przeprowadzenie działań 9 6.2.3 Zbieranie dokumentacji 10 6.2.4 Faza 2. 10 6.3 FAZA 3: Zatwierdzenie Walidacji 10 6.3.1 Badanie wyników 10 6.3.2 Przeprowadzenie dodatkowych działań 10 6.3.3 Faza 3. 11 6.4 Komunikacja 11 6.5 Utrzymanie i Przedłużenie stanu Walidacji 11 6.5.1 Utrzymanie 11 6.5.2 Wygaśnięcie i Przedłużenie Walidacji 11 7 Algorytm postępowania 11 7.1 Walidacja Procesu 12 7.2 Walidacja Technologiczna 13 7.3 Odpowiedzialność za realizację walidacji procesu 14 7.4 Odpowiedzialność za realizację walidacji technologicznej 15 8 Dokumenty związane 16 9 Wzory formularzy/załączników 16
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 4 / 16 1. Cel Zdefiniowanie zadań i odpowiedzialności za walidację wyrobu i procesów produkcyjnych oraz sformalizowanie wykonywanych działań, za pośrednictwem których weryfikuje się czy zostały one poprawnie przeprowadzone. 2. Przedmiot instrukcji Wszystkie części lub usługi świadczone jako procesy specjalne dla klienta kupowane w WZL-4 S.A. podlegają Walidacji Procesu VP w celu zapewnienia i udokumentowania zdolności procesów produkcyjnych do wytwarzania części zgodnych z rysunkiem, w sposób powtarzalny i zgodnie z wymaganiami technologicznymi. 3. Zakres stosowania Ustalenia powyższej instrukcji dotyczą usług realizowanych przez wydział P-3A. 4. Odpowiedzialność 4.1 Dyrektor Produkcji NP - Nadzór nad realizacją procesu produkcji; - Zapewnienie utrzymania ruchu; - Zapewnienie, że działania wymagane przez system jakości i umowę są zaplanowane, wdrożone i nadzorowane, a ich postęp jest monitorowany. 4.2 Dyrektor Techniczny NT - Nadzór nad realizacją usługi zgodnie z wymaganiami umowy i obowiązującą dokumentacją WZL-4S.A.; - Nadzór nad dokumentacją technologiczną w zakresie jej archiwizowania, wydawania oraz wprowadzania zmian. 4.3 Dyrektor Jakości NJ - Nadzór nad zgodnością realizacji usługi z jakościowymi oczekiwaniami klienta, celami jakościowymi WZL-4 S.A., wymaganiami systemów jakości; - Utrzymywanie kontaktu z Klientem w sprawach dotyczących jakości; - Autoryzowanie wniosków o odstępstwa w odniesieniu do elementów systemów jakości. 4.4 Pełnomocnik ds. Zarządzania Jakością JS - Realizacja Auditów SZJ i przegląd ich wyników; - Nadzór nad zmianami dotyczącymi SZJ; - Nadzorowanie działań korygujących i zapobiegawczych.
4.5 Kierownik Działu Kontroli Jakości JK Załącznik nr 7 do procedury QP/4.2.3/NJ - Nadzór nad pracownikami SKJ; - Nadzór nad sprzętem kontrolo-pomiarowym; - Archiwizowanie dokumentacji produkcyjnej. WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 5 / 16 4.6 Dyrektor Handlowy NH - Stały kontakt z klientem w całym okresie realizacji przedsięwzięcia; - Realizacja procesów zakupów, przeglądu umowy i szacowanie ryzyka; - Przekazywanie wymagań związanych z wyrobem i umową wszystkim zainteresowanym wydziałom, podwykonawcom oraz Klientom, oraz rozwiązywanie problemów, które powstają na styku między tymi grupami. 4.7 Pełnomocnik Ochrony NO - Nadzór nad pieczęciami. 4.8 Kierownik działu administracyjnego HA - Nadzór i archiwizacja dokumentów SZJ; 4.9 Kierownik P-3A - Realizacja usługi zgodnie z zapisami Planu Jakości, dokumentacją Klienta i obowiązującą dokumentacją WZL-4 S.A.; - Wdrażanie i prowadzenie działań zgodnie z ustaleniami powyższej instrukcji; - Dokumentowanie wszelkich działań związanych z walidacją; - Utrzymywanie statusu walidacji; - Kontakt z Klientem w zagadnieniach związanych z walidacją; - Inicjowanie i wdrażanie wszelkich działań korygujących i zapobiegawczych w celu utrzymania statusu walidacji. 5. Definicje i terminologia. Walidacja Procesu (VP): Wykazanie, że Proces Produkcyjny jest zdolny produkować części zgodne z rysunkiem i wymaganiami technologiczno-jakościowymi w sposób powtarzalny w czasie. Walidacja Technologiczna (VT): Wykazanie, że Proces Produkcyjny jest zdolny produkować części zgodne z rysunkiem, wymaganiami technologiczno-jakościowymi i z Design Intent, ustalonym przez konstruktora w sposób powtarzalny w czasie. Konieczność Walidacji Technologicznej VT jest wyrażona na rysunku i jest stosowana zwykle dla części krytycznych, lub ważnych, lub części, których proces transformacji zawiera procesy specjalne i/lub znaczące. Właściciel (Owner): Odpowiedzialny działu, który wykonuje większą część działań w procesie, który zna mechanizmy operacyjne i który jest najbardziej zainteresowany końcowym wynikiem, takim, jaki jest podany w procedurze.
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 6 / 16 Zdolność Procesu: Jest to wskaźnik numeryczny osiągów, który wyraża zdolność procesu do spełnienia wymagań. Zwykle jest to stosunek między rozległością tolerancji a zmiennością procesu (patrz Cp lub CpK). Design Responsible: Organizacja mająca odpowiedzialność techniczną za projekt; może to być inżynieria klienta lub partnera. 6. Opis postępowania 6.1 Informacje ogólne 6.1.1 Walidacja procesu a. Wszystkie części lub usługi kupowane w WZL-4 S.A. przez klienta podlegają Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT w celu zapewnienia i udokumentowania zdolności procesów produkcyjnych do wytwarzania części zgodnych z rysunkiem, w sposób powtarzalny i zgodnie z wymaganiami technologicznymi; cykl produkcyjny spełniający takie wymagania jest uważany za Ważny. Dział Jakości klienta jest odpowiedzialny za sformułowanie wymagań, weryfikację kompletności i poprawność dokumentacji, zatwierdzenie jej zgodnie z kompetencjami oraz archiwizowanie dokumentacji. Odpowiedzialnym za przeprowadzanie działań koniecznych do spełnienia wymogów określonych w Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT jest w WZL-4 S.A Kierownik P-3A. Personel jest identyfikowany na podstawie kompetencji i znajomości procesu. b. Części podlegające Walidacji Procesu mogą być wysyłane do klienta tylko po pozytywnym wypełnieniu wszystkich wymaganych kontroli, weryfikacji, testów i prób oraz uzyskania formalnego zatwierdzenia Walidacji Procesu. c. WZL-4 S.A. musi przeprowadzić testy, kontrolę, weryfikację i próby zgodnie ze wskazaniem przez klienta w formularzu Walidacja Procesu na częściach należących do pierwszej partii procesu produkcyjnego, który jest reprezentatywny dla procesu produkcyjnego takich samych części. d. Rezultaty testów kontroli, weryfikacji i prób należy dokumentować zgodnie z FAI. FAI (Raport z Kontroli Pierwszej Sztuki) ma być zgodny ze wszystkimi wymaganiami opisanymi w AS 9102 a dane zapisane poprzez wypełnienie wymaganego formularza. Wszystkie wymagane specyfikacje oraz ich rewizje muszą być wymienione w dokumentacji FAI. e. Formularz Walidacji Procesu oraz właściwy Raport z Kontroli Pierwszej Sztuki uzupełniony o właściwą dokumentacje odnoszącą się do rezultatów testów, kontroli, weryfikacji i przeprowadzonych prób a także próbki testowe, należy wysłać do Działu Jakości Produktu klienta. f. WZL-4 S.A. będzie poinformowany o zatwierdzeniu Walidacji Procesu przez Dział Jakość Produktu klienta poprzez przesłanie podpisanego egzemplarza formularza Walidacji Technologicznej.
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 7 / 16 g. Zatwierdzenie Walidacji Procesu przez klienta pozwala WZL-4 S.A. na wysyłkę części do klienta. Świadectwo Zgodności właściwe dla pierwszej wysyłki musi zawierać uwagę PARTS SUBJECTED TO PROCESS SUBSTANTIATION (Części Poddane Walidacji Procesu). h. W przypadku wprowadzonych zmian do procesu produkcyjnego (ze względu na zmiany rysunków, technicznych specyfikacji, arkuszy operacji produkcyjnych, arkuszy kontroli, operacji testowych, parametrów maszyn, ) należy zachować wszelkie dane i powiadomić klienta o nowej Walidacji Procesu dla wszystkich charakterystyk (cech) produktu których ta zmiana dotyczy i wykonać to przy pomocy formularza Walidacji Procesu, który należy przedstawić do działu Jakości Produktu klienta. i. WZL-4 S.A. honoruje wszystkie wymagania mające zastosowanie wobec wstępnej Walidacji Procesu. 6.1.2 Walidacja technologiczna a. Walidacja Technologiczna VT musi być wykonana przy pomocy testów, kontroli i weryfikacji wskazanych w arkuszu Walidacji Technologicznej określonej przez klienta, załączonego do zamówienia. WZL-4 S.A jest zobowiązany do wykonania tych testów, kontroli i weryfikacji na częściach należących do pierwszej serii procesu produkcyjnego, który będzie reprezentatywny dla stabilnego procesu produkcyjnego. W takim przypadku żądanie Walidacji Technologicznej VT jest wskazane na rysunku. Cykl produkcyjny spełniający takie wymagania należy uważać za Zamrożony. Wszystkie modyfikacje operacji w cyklu nie zamrożone, zdolne do zrealizowania komponentu muszą zostać ponownie poddane Walidacji Procesu VP. Wszystkie modyfikacje operacji cyklu zamrożone zdolne do realizowania komponentu muszą zostać ponownie poddane Walidacji Technologicznej VT. b. Części poddane Walidacji Technologicznej można wysyłać do klienta tylko po uzyskaniu pozytywnych rezultatów dla wszystkich testów, prób i kontroli oraz po uzyskaniu formalnego zatwierdzenia Walidacji Technologicznej, za wyjątkiem przypadków uzgodnionych z Działem Jakości Produktu klienta. c. Wyniki testów, kontroli i weryfikacji należy udokumentować w raporcie z Kontroli Pierwszej Sztuki. Raport z Kontroli Pierwszej Sztuki musi spełniać wszystkie wymagania opisane w standardzie AS 9102 a dane muszą by zapisywane poprzez wypełnienie wymaganego formularza lub jego ekwiwalentu. Wszelkie wymagane specyfikacje oraz ich poziomy, zmiany muszą być przywoływane w dokumentacji FAI.
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 8 / 16 d. Formularz Walidacji Technologicznej oraz jego dotyczący Raport z Kontroli Pierwszej Sztuki uzupełnione o wszelką właściwą dokumentację odnośnie rezultatów testów, wykonanych kontroli i weryfikacji, oraz próbki, wykonane na prośbę klienta, zostaną wysłane do Działu Jakości Produktu klienta. Dział Jakości Produktu klienta wyśle do WZL-4 S.A powiadomienie o Zatwierdzeniu Walidacji Technologicznej w postaci podpisanego formularza Walidacji Technologicznej. e. Zatwierdzenie Walidacji Technologicznej przez klienta pozwala na wysłanie części do klienta. Świadectwa Zgodności Dotyczące wysyłki jednej lub wielu części użytych do zatwierdzenia technologicznego będą zawierały informację: CZĘŚCI PODDANE WALIDACJI TECHNOLOGICZNEJ. f. Po zatwierdzaniu Walidacji Technologicznej, proces produkcyjny (arkusze operacyjne, produkcyjne oraz arkusz operacyjne kontrolne) nie mogą być modyfikowane jeśli chodzi o te operacje i/lub sekwencję operacji które były zamrożone w momencie zatwierdzenia Walidacji Technologicznej. Wszelkie zmiany do zamrożonego procesu produkcyjnego (ze względu na zmiany rysunków, technicznych specyfikacji, arkuszy operacji produkcyjnych, arkuszy kontroli, operacji testowych, parametrów maszyn, ) będą wprowadzone tylko po przedłożeniu ich do Działu Jakości klienta, przy użyciu formularza Walidacji Technologicznej wypełnionego w sekcji wnioskodawca i mogą być stosowane tylko po ich zatwierdzeniu. Wszystkie modyfikacje operacji w cyklu nie zamrożone, zdolne do zrealizowania komponentu muszą zostać ponownie poddane Walidacji Procesu VP. Wszystkie modyfikacje operacji cyklu zamrożone zdolne do realizowania komponentu muszą zostać ponownie poddane Walidacji Technologicznej VT. g. WZL-4 S.A. będzie honorować wszystkie wymagania mające zastosowanie wobec wstępnej Walidacji Technologicznej. 6.2 Fazy związane z procesem walidacji Faza 1 Zdefiniowanie wymagań i planowanie działań. Faza 2 Przeprowadzenie działań. Faza 3 Zatwierdzenie Walidacji. Zakończenie działań odnośnie każdej fazy podlega weryfikacji w fazach koordynowanych przez Zarządzającego procesem Walidacji ze strony klienta. 6.2.1 FAZA 1: Zdefiniowanie wymagań i Planowanie Działań 6.2.1.1 Uruchomienie procesu W przypadku realizowanej usługi Dział Jakości klienta wyznaczy zarządzającego Walidacją procesu VP lub walidacją technologiczną VT, uruchomi działalność zakładając kartę i angażując kompetentne Działy w definiowanie wymagań, zarówno dla Walidacji Procesu VP jak dla Walidacji Technologicznej VT i przekaże je do WZL-4 S.A.
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 9 / 16 6.2.1.2 Definiowanie wymagań Definicja wymagań odbywa się poprzez wypełnienie odpowiedniej Karty Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT u klienta. W przypadku realizowanej usługi zostanie zaangażowany Technolog-inżynier organizacji i planowania produkcji P-3A. 6.2.1.3 Planowanie działań 6.2.1.4 Faza 1 Planowanie ogranicza się do zdefiniowania i wprowadzenia do systemu informatycznego klienta dat, trzech faz po uzgodnieniu ich z zainteresowanymi pionami i z uwzględnieniem wymagań dotyczących dostawy do klienta, wyrażonych w dostępnym za pośrednictwem Internetu systemie on-line Program Manager: Wyemitowanie wymagań Walidacji (faza 1); Zebranie dokumentów (faza 2); Zatwierdzenie Walidacji (faza 3); Planowanie jest zarządzane przez Zarządzającego przynależącego do Działu Jakość i Laboratoria. Celem Fazy 1 jest przeprowadzenie rewizji wymagań przez klienta oraz ich sformalizowanie poprzez podpisanie Karty Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT przez osoby kompetentne. WYJŚCIE: Wystawienie, rozpowszechnienie i archiwizacja podpisanej Karty Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT. 6.2.2 FAZA 2: Przeprowadzenie działań 6.2.2.1 Planowanie szczegółowe Klient ma za zadanie przygotować/rozpowszechnić szczegółowe zaplanowanie wszystkich działań związanych z wytwarzaniem, odbiorem i próbami związanymi z Walidacją Procesu VP i Walidacją Technologiczną VT gotowymi do wykazania, że każde wymaganie zdefiniowane na karcie zostało spełnione. 6.2.2.2 Przeprowadzenie działań Walidacja Procesu VP i Walidacja Technologiczna VT muszą być przeprowadzone na materiałach i detalach należących do pierwszej znaczącej partii obróbczej. Kiedy rozpoczynają się działania obróbcze takiej partii, cykl musi być uważany za stabilny (nie są dopuszczalne kolejne rewizje cyklu). Dla części lub obróbek wykonywanych w WZL-4 S.A. stosuje się wymagania podane przez klienta. Odpowiedzialnym za wykonanie tego co wnioskuje klient na Karcie Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT jest Kierownik P-3A, który prześle do Działu Jakości klienta dokumentację kompletną we wszystkie wykazy i ewentualne wzorce konieczne do zweryfikowania kontroli, odbiorów i przeprowadzonych prób. Odpowiedzialnym za przygotowanie dokumentacji jest Inżynier Jakości poprzez stosowanie procedur zakładowych.
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 10 / 16 6.2.3 Zbieranie dokumentacji Kierownik P-3A sprawdzi spójność i kompletność dokumentacji i w sposób ciągły zarządzać będzie dossier wykazów z kontroli i prób, które są wykonywane zgodnie z uzgodnionym planem i przekaże je do klienta. W przypadku kiedy jest konieczna i dozwolona walidacja dla S/N, adnotacja o S/N lub o partii detali wchodzących w zakres zainteresowania musi być naniesiona na Karcie Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT z podaniem również dodatkowych uzasadnień. Cała dokumentacja musi być dostępna i łatwa do odszukania. 6.2.4 Zakończenie Fazy 2 Ma za cel zamknąć działania walidacji przewidziane w planie i udostępnić do zatwierdzenia klientowi dossier wykazów w formie elektronicznej wszystkim zainteresowanym osobom. WYJŚCIE: Dossier wykazów. 6.3 FAZA 3: Zatwierdzenie Walidacji 6.3.1 Badanie wyników Wszystkie wyniki prób, kontroli i odbiorów przekazywane są do klienta w celu dokonania oceny zgodności produkowanych komponentów i zgodności wyników z wymaganiami walidacji. Jeśli warunki są formalnie spełnione procesy podlegają zatwierdzeniu. W przypadku gdy stwierdzone zostają niezgodności na częściach podlegających walidacji lub niekompletnie spełniają wymagania podlegają one wtedy Material Review Board zgodnie z procedurami klienta. Postępowanie to może dotyczyć: odrzucenia części. zaakceptowania części takie jakie one są. Stwierdzenie niezgodności u klienta na częściach dostawy całkowicie lub częściowo pociąga za sobą jako działanie korygujące powtórzenie walidacji. W przypadku kiedy materiał niezgodny zostaje przez klienta zaakceptowany w drodze odstępstwa Programowanie Produkcji (Logistyka) lub Dział Jakości klienta zażąda od WZL-4 S.A. zarządzania niezgodnościami zgodnie ze wskazaną procedurą. 6.3.2 Przeprowadzenie dodatkowych działań Realizowane są działania zdefiniowane i planowane przez klienta w punkcie poprzednim. Po zakończeniu dodatkowych działań nastąpi nowe badanie wyników i jeśli wyniki zostaną zaakceptowane można przejść do sformalizowania podanego w Fazie 3.
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 11 / 16 6.3.3 Zakończenie Fazy 3 Następuje zatwierdzenie procesu na Karcie Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT. Podpis zatwierdzający złożony na karcie jest deklaracją zgodności tego co wymagane. Odpowiedzialność za zatwierdzenie Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT jest przyznana klientowi. Wyjście: Wystawienie Karty Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT podpisanej w sekcji Zatwierdzenie. 6.4 Komunikacja Powiadomienie, o zatwierdzeniu Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT następuje poprzez przedstawiciela klienta w formie papierowej. 6.5 Utrzymanie i Przedłużenie stanu Walidacji 6.5.1 Utrzymanie Odpowiedzialnym za utrzymanie stanu walidacji jest Kierownik P-3A. Natomiast za planowanie i wykonanie auditów zewnętrznych, zgodnie ze stosowalnymi specyfikacjami, odnośnie utrzymania Walidacji Technologicznej VT lub Walidacji Procesu VP odpowiedzialny jest klient. 6.5.2 Wygaśnięcie i Przedłużenie Walidacji W przypadkach: zmian, które mogą mieć wpływ na Form, Fit, Function, przeprowadzonych na: rysunkach; materiałach; zmian dokonanych na: źródłach obróbki; procesach (cykl produkcyjny); metodach odbioru; zakładach produkcyjnych (rozumianych jako przemieszczenia obróbek); oprzyrządowaniu; wnioskowania o działania korygujące na P/N z historią powtarzających się braków (rejection) (typowo z 3 brakami -(rejection) powtarzającymi się lub kiedy jest to wymagane przez Klienta); przerwy w obróbkach trwającej 2 lata lub powyżej 2 lat. Klient na podstawie klasyfikacji części i przy wsparciu Działu Jakości zadecyduje czy powtórzyć cały lub część procesu Walidacji Procesu VP lub Walidacji Technologicznej VT. 7. Algorytm postępowania (na następnych stronach)
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 12 / 16 7.1 Walidacja Procesu: FAZY TECHNOLOGIA (Owner per make) JAKOŚĆ I LABORATORIA WZL-4 S.A FAZA 1 Zdefiniowanie wymagań i Planowanie działań Technicznych Uruchomienie Procesu (Powstanie Karty) Zdefiniowanie wymagań Jakościowych Planowanie działań output TG1 Technicznych Kompletna Karta z wymaganiami WALIDACJA PROCESU Planowanie szczegółowe działań FAZA 2 Przeprowadzenie działań Przeprowadzenie działań (wytarzanie / kontrole / próby) Zebranie dokumentacji TG2 Ewidencja akt Badanie wyników NOK OK Przeprowadzenie działań dodatkowych FAZA 3 Zatwierdzenie Walidacji TG3 output Zaakceptowanie Cyklu Archiwizacja Dokumentacji i uaktualnienie VTS Utrzymanie walidacji Weryfikacja Utrzymanie
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 13 / 16 7.2 Walidacja Technologiczna: TECHNOLOGIA (Owner per make) CENTRUM PROJEKTOWANIA MAE - INŻYNIERIA MATERIAŁOWA JAKOŚĆ I LABORATORIA WZL 4 S.A FAZY FAZA 1 Zdefiniowanie wymagań i Planowanie działań Technicznych Inżynieryjnych Zdefiniowanie wymagań Materiałowych Uruchomienie Procesu (Powstanie Karty) Jakościowych Planowanie działań TG1 output Kompletna Karta z wymaganiami Planowanie szczegółowe działań FAZA 2 Przeprowadzenie działań WALIDACJA TECHNOLOGICZNA Przeprowadzenie działań (wytarzanie / kontrole / próby) Zebranie dokumentacji TG2 Ewidencja akt Badanie wyników NOK FAZA 3 Zatwierdzenie Walidacji TG3 output OK Przeprowadzenie działań dodatkowych Cykl zamrożony Archiwizacja Dokumentacji i uaktualnienie VTS 5.7 Utrzymanie walidacji Weryfikacja Utrzymanie
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 14 / 16 7.3 Odpowiedzialność za realizację walidacji procesu Działanie Opis Punkt Jakość Technologia Dostawca Uruchomienie procesu. 5.2.1.1 2(*) 2 Zdefiniowanie wymagań (Karta VP). 5.2.1.2 1 2, 2(*) Planowanie działań. 5.2.1.3 2(*) 2 Faza 1. 5.2.1.4 1(*) 1 Planowanie szczegółowe. 5.2.2.1 2 2(*) Przeprowadzenie działań. 5.2.2.2 2 2(*) Zebranie dokumentów. 5.2.3 2 2 2(*) Faza 2. 5.2.4 1(*) 1 Badanie wyników. 5.3.1 1 2, 2(*) Przeprowadzenie działań dodatkowych. 5.3.2 2 2(*) Faza 3. 5.3.3 1(*) 1 Archiwizacja informatyczna (Karta VP podpisana). 2 Utrzymanie i przedłużenie stanu walidacji. 5.5 1 2 2(*) Legenda: 1. Odpowiedzialność decyzyjna 2. Odpowiedzialność wykonawcza Uwaga: (*) dla części wykonywanej np. przez WZL-4 S.A.
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 15 / 16 7.4 Odpowiedzialność za realizację walidacji technologicznej Opis Działanie Punkt Jakość Technologia Design Responsible (**) Centrum Inżynieria Projektowania Materiałowa Dostawca Uruchomienie procesu. 5.2.1.1 2(*) 2 Zdefiniowanie wymagań (Karta VT). 5.2.1.2 2, 2(*) 2, 2(*) 2 2 Planowanie działań. 5.2.1.3 2(*) 2 Faza 1. 5.2.1.4 1(*) 1 1 1 Planowanie szczegółowe. 5.2.2.1 2 2(*) Przeprowadzenie działań. 5.2.2.2 2 2(*) Zebranie dokumentów. 5.2.3 2 2 2(*) Faza 2. 5.2.4 1(*) 1 Badanie wyników. 5.3.1 2, 2(*) 2, 2(*) 2 2 2(*) Przeprowadzenie działań dodatkowych. 5.3.2 2 2(*) Faza 3. 5.3.3 1, 1(*) 1, 1(*) 1 1 Archiwizacja informatyczna (Karta VT podpisana). Utrzymanie i przedłużenie stanu walidacji. 2, 2(*) 5.5 1 2 2(*) Legenda: 1. Odpowiedzialność decyzyjna 2. Odpowiedzialność wykonawcza Uwaga: (*) dla części od klienta AVIO. (**) Design Responsible, dla Design Responsible NIE NALEŻĄCYCH do Avio, dopowiedziana jest Inżynieria Klienta lub Partner.
WALIDACJA PROCESU Str. / Na str. 16 / 16 8. Dokumenty związane - Norma AS 9102 Wymagania, - Księga Jakości, - 0070Q Księga dla Dostawcy materiałów bezpośrednich i usług do Avio, - PLAN JAKOŚCI dot. Umowy z klientem. Procedury i instrukcje powiązane: - Procedura QP/8.2.2/NK Przeprowadzanie auditów wewnętrznych ; - Instrukcja QI/8.2.4.2/NK Kontrola pierwszej sztuki ; - Instrukcja IO NP 53-5/I Gospodarka magazynowa. 9. Wzory formularzy/załączników Karta Walidacji Technologicznej, Karta Walidacji Procesu.
WALIDACJA TECHNOLOGICZNA (TECHNOLOGICAL SUBSTANTIATION) Nr. Pochodzenie (Originator) Program: (Program) Faza: (Phase) Rozwój (development) Wyrób (product) Part Number: (Part Number) Edycja Rysunku: (Dwg Iss.) FAB Krytyczne (Critical) Nowa część (New part) MIS Krytyczne z grupy A (Group A Critical) Część modyfikowana (Modified part) CLE Wrażliwe (Sensitive) Zmiana procesu (Process change) ACQ Drugorzędne (Secondary) Zmiana źródła (Source change) Opis teraźniejszego procesu / operacji / źródła: (Description of present process/operation/source) Alternatywne źródło (Alternative Source) Odnowienie (Renewal) Utrzymanie (Maintenance) Nazwa części (Part Name) Opis proponowanego procesu / operacji / źródła: (Description of proposed process /operation/source) Uzasadnienie zmian: (Justification for change) Data (Date) Podpis (Signature) Podpis (Signature) Wymagania Jakościowe (Quality Requirements) Cykl Obróbki (Working Sheet) First Article Inspection zgodnie z AS 9102 (F.A.I. as per AS 9102) Powtórzenie znakowania (Marking Replica) Kontrola Procesu (Process Control) Dodatkowy test (Additional test): Technologie (Technology) Quality Engineer / Supplier Quality Engineer Data (Date) Podpis (Signature) Strona 1 z 3 Page 1 of 3 wersja/revision 12.07.2018
Wymagania Inżynieryjne (Engineering Requirements) Dowody z Kontroli i Funkcjonalnych Badań na podstawie rysunku (Evidence of Inspection and Functional Test on Drawing) Dowody ze Znaczączych / Specjalnych Procesów (Special Processes) Walidacja dla Komponentów Części (Part Components Substantiation) Walidacja Metalurgiczna dla Komponentów (Components Metallurgical Substantiation) Certyfikat zgodności dla Komponentów (Components Certificate of Conformance) Badania niszczące na częściach (Part Destructive Tests) NIE (No) TAK (Yes) Walidacja Metalurgiczna dla Części (Part Metallurgical Substantiation) Ilość (Q.ty): Wymagania Walidacji Metalurgicznej (Requirements): Dodatkowy test (Additional test): Inżynieria Materiałowa (Engineering Material) Centrum Projektowania (Centre Design) Data (Date) Podpis (Signature) Strona 2 z 3 Page 2 of 3 wersja/revision 12.07.2018
Zatwierdzenie ( Approval) Dokumenty odniesienia (Reference Documentation): Dokumenty koncesji majce zastosowanie (Concession Documents applicable): Cykl zamrożony (Processsheet cycle): Źródło (Source): Uwagi (Notes): Status Walidacji (Substantiation Status) Zatwierdzenie partii (Approved by Batch): Zatwierdzenie Serial Number (Approved by S/N): Zatwierdzenie całościowe (Full Approved): Technologie (Technology) Quality Engineer / Supplier Quality Engineer Inżynieria Materiałowa (Engineering Material) Centrum Projektowania (Centre Design) Data (Date) Podpis (Signature) Strona 3 z 3 Page 3 of 3 wersja/revision 12.07.2018
WALIDACJA PROCESU (PROCESS VALIDATION) Nr. Pochodzenie (Originator) Program: ( Program) Faza: (Phase) Rozwój (development) Wyrób ( product) Part Number: (Part Number) Edycja Rysunku: (Dwg Iss.) Nazwa części (Part Name) FAB Krytyczne (Critical) Nowa część (New part) MIS Krytyczne z grupy A (Group A Critical) Część modyfikowana (Modified part) CLE Wrażliwe (Sensitive) Zmiana procesu (Process change) ACQ Drugorzędne (Secondary) Zmiana źródła (Source change) Alternatywne źródło (Alternative Source) Odnowienie (Renewal) Opis teraźniejszego procesu / operacji / źródła: (Description of present process/operation/source) Utrzymanie (Maintenance) Opis proponowanego procesu / operacji / źródła: (Description of proposed process /operation/source) Uzasadnienie zmian: (Justification for change) Data (Date) Podpis (Signature) Podpis (Signature) Wymagania Jakościowe (Quality Requirements) Cykl Obróbki (Working Sheet) First Article Inspection zgodnie z AS 9102 (F.A.I. as per AS 9102) Powtórzenie znakowania (Marking Replica) Kontrola Procesu (Process Control) Dodatkowy test (Additional test): Technologie (Technology) Jakość i Laboratoria (Quality and Laboratory) Data (Date) Podpis (Firma/ Signature) Strona 1 z 2 Page 1 of 2 wersja/revision 12.07.2018
Zatwierdzenie (Approval) Dokumenty odniesienia (Reference Documentation): Dokumenty koncesji majce zastosowanie (Concession Documents applicable): Cykl zamrożony (Processsheet cycle): Źródło (Source): Uwagi (Notes): Status Walidacji (Substantiation Status) Zatwierdzenie partii (Approved by Batch): Zatwierdzenie Serial Number (Approved by S/N): Zatwierdzenie całościowe (Full Approved): Technologie (Technology) Jakość i Laboratoria (Quality and Laboratory) Centrum Projektowania (Centre Design) Data (Date) Podpis (Firma/ Signature) Strona 2 z 2 Page 2 of 2 wersja/revision 12.07.2018