Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości

Transkrypt

1 Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Pulmonologia 2015, PAP, Warszawa, 26 maja

2 Epidemiologia raka płuca w Polsce Pierwszy nowotwór w Polsce pod względem umieralności. Tendencja wzrostowa w zakresie zachorowalności oraz umieralności wśród kobiet (wskaźniki te systematycznie maleją u mężczyzn). Niekorzystne wskaźniki przeżyć pięcioletnich - ok. 14% w Polsce. Dla większości chorych w stadium uogólnionym choroby mediana czasu przeżycia wynosi 6 10 miesięcy. Niewielki relatywnie postęp w zakresie wyników leczenia od kilkudziesięciu lat. 80% przypadków stanowi niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). 2

3 Epidemiologia raka płuca w Polsce Zachorowalność na nowotwory złośliwe płuca w Polsce w 2012 roku Płeć Liczba bezwzględna Odsetek Współczynnik surowy na Współczynnik standaryzowany na Mężczyźni ,9 81,4 51,2 Kobiety ,7 33,5 17,8 Źródło: KRN 3

4 Epidemiologia raka płuca w Polsce Zgony z powodu nowotworów złośliwych płuca (C34) w Polsce w 2012 roku Płeć Liczba bezwzględna Odsetek Współczynnik surowy na Współczynnik standaryzowany na Mężczyźni ,7 86,7 53,5 Kobiety ,3 32,4 16,4 Źródło: KRN 4

5 Inhibitory ALK nowa grupa leków celowanych Dla kogo? Chorzy na niedrobnokomórkowego raka płuca z rearanżacją genu ALK (3 7% chorych na NDRP). Mutacja ta występuje głównie w raku gruczołowym, nieco częściej u osób niepalących. W skali Polski odpowiada to grupie ok chorych, którzy kwalifikowaliby się do terapii inhibitorem ALK po niepowodzeniu standardowej chemioterapii. Chorzy z rearanżacją genu ROS1 (< 2% chorych na NDRP). Kiedy? Pierwsza linia leczenia zaawansowanego NDRP. Kolejne linie leczenia zaawansowanego NDRP po niepowodzeniu standardowej chemioterapii. 5

6 Inhibitory ALK nowa grupa leków celowanych Rejestracja Kryzotynib zarejestrowany w USA i EU. Cerytynib zarejestrowany w USA i EU (2015). Alektynib w toku badań klinicznych (planowana rejestracja w 2016 r) Dostępność Kryzotynib - nierefundowany (negatywna opinia Prezesa AOTMiT z 2013 r) uzasadniona zbyt małą ilością badań, brakiem finalnych wyników dla OS oraz niską efektywnością kosztową. Prezes uznał refundację kryzotynibu za przedwczesną. Cerytynib i Alektynib nie były jeszcze oceniane przez AOTMiT. 6

7 Skuteczność kryzotynibu - pierwszego inhibitora ALK Grupa chorych Chorzy leczeni kryzotynibem w 2 lub kolejnych liniach Chorzy leczeni kryzotynibem w 2 linii Chorzy z przerzutami do mózgu leczeni kryzotynibem w 2 linii Chorzy leczeni kryzotynibem po progresji choroby w 2 lub kolejnych liniach (większość z przerzutami do mózgu) Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (m-ce) 8,1 (95% CI, ) 7,7 (HR = 0,49; 95% CI, 0,37 0,64; P < 0,001) HR = 0,67; 95% CI, 0,44 1,03 Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) Mediana czasu przeżycia całkowitego (m-ce) Badanie 60% Profile % 20,3 (interim analysis) 29,6 (HR = 0,30, 95% CI, 0,19 0,46; P < 0,0001) Profile 1007 (porównanie ze standardową chemioterapią) Retrospektywna analiza danych z badań: PROFILE 1001 i PROFILE 1005 (Ou 2014) Chorzy leczeni kryzotynibem w 1 linii 10,9 (HR = 0,454, 95% CI, 0,346 0,596; P < 0,0001) 74% PROFILE 1014 (porównanie ze standardową chemioterapią) Źródło: Costa BD et al. Clinical Experience With Crizotinib in Patients With Advanced ALK - Rearranged NSCLC and Brain Metastases. Journal of Clinical Oncology. Publikacja on line 26 stycznia

8 Skuteczność kryzotynibu - pierwszego inhibitora ALK Dla większości chorych w stadium uogólnionym choroby mediana czasu przeżycia całkowitego wynosi obecnie 6 10 miesięcy. Średnie przeżycie całkowite chorych na NDRP z przerzutami do mózgu leczonych obecnie standardową chemioterapią wynosi od 3 do 10 miesięcy (w zależności od czynników rokowniczych i stosowanego schematu leczenia). 29,6 średnie przeżycie uzyskiwane w badania u chorych leczonych kryzotynibem po progresji w skojarzeniu z radioterapią przerzutów do mózgu. Wstępne wyniki leczenia chorych na NDRP kryzotynibem w Polsce Mediana PFS wyniosła 15,4 miesiąca (druga i trzecia linia leczenia). Po 46 miesiącach (czas obserwacji) nie osiągnięto mediany w zakresie całkowitego czasu przeżycia (większość chorych nadal żyje). Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych Kliniki Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku. 8

9 Bariery w dostępności Koszt terapii inhibitorami ALK uniemożliwia zakup leku przez chorego ze 100% odpłatnością. Brak refundacji = brak dostępności do leczenia. Refundacja leków przeciwnowotworowych mających zastosowanie u chorych z rzadkimi mutacjami spotyka się często z problemem spełnienia bardzo restrykcyjnych wymogów refundacyjnych. Przeprowadzenie wysokiej jakości badań porównawczych nad lekami przeciwnowotworowymi u chorych z rzadkimi mutacjami jest najczęściej bardzo trudne i istotnie podnosi koszt wprowadzenia leku na rynek. Koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) u chorych z zaawansowaną chorobą nowotworową najczęściej przekracza próg ustalony w ustawie refundacyjnej (3 x PKB per capita). 9

10 Koszty NFZ związane z rakiem płuca Dane NFZ Dane NFZ (2011) wskazują na sumaryczne wydatki na udzielone świadczenia zdrowotne (diagnostyczne i terapeutyczne) związane z rakiem płuca na poziomie 751,8 mln zł. Jak wynika z analiz NFZ, rak płuca stał się trzecim (po raku piersi i nowotworach jelita grubego) najbardziej kosztochłonnym rozpoznaniem onkologicznym dla publicznego systemu ochrony zdrowia. Źródło: Śliwczyński A, Rzeźnicki A, Czeleko T, Seroczyński P, Kozierkiewicz A, Gryglewicz J, Kabatlik-Pytlik M, Pakulski M, Krzakowski M. Chorobowość oraz finansowanie terapii nowotworów w Polsce w latach według danych NFZ. Nowotwory Journal of Oncology 2014, Volume 64, Number 2,

11 Wnioski Udostępnienie chorym na NDRP leczenia inhibitorami ALK pozwala istotnie wydłużyć przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite, jakość życia chorych przy zapewnieniu korzystnego profilu bezpieczeństwa. Chorzy o bardzo złym rokowaniu (z przerzutami do mózgu) dzięki leczeniu inhibitorami ALK skojarzonemu z radioterapią przerzutów mogą uzyskać średnio 30 m-cy dodatkowych życia w dobrej jakości. Wstępne polskie wyniki leczenia chorych na NDRP kryzotynibem wskazują na możliwość uzyskania (przy optymalnej kwalifikacji do leczenia) lepszych wyników przeżycia niż wykazane w badaniach klinicznych. Rosnące znaczenie genotypowania chorych w ramach kwalifikacji do leczenia niektórych nowotworów wymaga nowego podejścia decydenta, płatnika i instytucji odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych. 11

12 12

13 Dziękuję za uwagę 13