Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia

Transkrypt

1 załącznik nr 7 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia Nazwa programu: LECZENIE GLEJAKÓW MÓZGU Dziedzina medycyny: Onkologia kliniczna 3. Dane dotyczące substancji czynnej, która będzie finansowana w ramach programu: 1) nazwa substancji czynnej temozolomid 2) postać farmaceutyczna, dawka: kapsułki twarde 5mg,20mg,100mg,250mg 3) dawkowanie: 200mg/m 2 powierzchni ciała Lek podaje się przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa. Dawka temozolomidu w cyklu dla pacjenta o powierzchni ciała 1,75m 2 wynosi 1750mg Osoby, u których wcześniej stosowano chemioterapię początkowa dawka wynosi 150mg/m 2 powierzchni ciała na dobę i może być zwiększona do 200mg/m 2 powierzchni ciała w kolejnym cyklu o ile całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi 1,5 x 10 9 /l, a liczba płytek krwi jest 100 x Leczenie temozolomidem prowadzone jest zwykle do 6 cykli, o ile wcześniej nie wystąpi progresja lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności leczenia (najczęściej jest to małopłytkowość). 4. Opis problemu zdrowotnego C71 nowotwór złośliwy mózgu Pierwotne guzy mózgu stanowią ok. 2% wszystkich nowotworów złośliwych w Polsce (w 2002r ok nowych zachorowań). Ponad 50% nowotworów ośrodkowego układu nerwowego stanowią nowotwory złośliwe pochodzące z tkanki glejowej. Nieznacznie częściej występują u mężczyzn. 1

2 Rozpoznanie glejaka złośliwego powinno być postawione w oparciu o rozpoznanie histopatologiczne na podstawie materiału uzyskanego w wyniku zabiegu operacyjnego lub biopsji stereotaktycznej. Współczesne standardy leczenia glejaków złośliwych obejmują leczenie operacyjne i radioterapię. Nowotwory te cechuje wysoka tendencja do nawrotów po leczeniu pierwotnym, stwierdzenie to szczególnie dotyczy glejaka wielopostaciowego, w którym leczenia chirurgiczne z założenia ma na celu uzyskanie rozpoznania i usunięcie głównej masy guza. Uzyskanie radykalności zabiegu ze względu na sposób naciekania tego glejaka jest praktycznie niemożliwe. Chemioterapia stosowana jest jako leczenie paliatywne w przypadku nawrotów, które nie mogą być ponownie leczone chirurgicznie lub napromieniane. Rokowanie w tej grupie chorych jest złe, a leczenie ma na celu przedłużenie przeżycia oraz poprawę jego komfortu. Wśród dostępnych chemioterapeutyków temozolomid w badaniach III fazy okazał się jednym z najskuteczniejszych zarówno, jeżeli chodzi o czas przeżycia jak i wpływ na jego jakość. Leczenie tego typu zalecane jest jedynie w wybranych przypadkach: korzyść z tego typu leczenia odnoszą chorzy w dobrym stanie ogólnym, z prawidłowymi wartościami hematologicznymi, rokujący przeżycie przynajmniej 3 miesiące. Rokowanie. Przeżycie 5-letnie w glejakach anaplastycznych wynosi 20-45%. Szczególnie złe rokowanie dotyczy chorych z glejakiem wielopostaciowym. Przeżycie 5-letnie chorych po radioterapii pooperacyjnej jest kazuistyką, a mediana przeżycia wynosi 7-12 miesięcy. Epidemiologia(dane dla Polski za rok 2002). W populacji polskiej zachorowalność na glejaki szacowana jest obecnie na ok przypadków rocznie, w tym na glejaki złośliwe GIII i GIV (glejak wielopostaciowy- glioblastoma multiforme, glejak anaplastyczny- astrocytoma anaplasticum) przypadków. Złośliwe glejaki mózgu cechuje naciekający charakter wzrostu i szybki przebieg kliniczny. 5. Opis działania leku Temozolomid należy do cytostatyków z grupy leków alkilujących. Lek ten przenika przez barierę krew-mózg. Jest to doustny prolek, który w zasadowym środowisku glejaków ulega hydrolizie (samoistnie - bez udziału enzymów wątrobowych) do metabolitu pośredniego (metylotriazen-1-ylo)imidazolo-4-karboksyamid MTIC. Ten związek jest analogiczny do metabolitu DTIC (dakarbazyny), która jednak nie przenika do mózgu, a jej metabolizm wymaga udziału enzymów wątrobowych. Produkt rozpadu MTIC, stanowi właściwy lek 2

3 przeciwnowotworowy, który hamuje replikację DNA. W badaniach u chorych na glejaki złośliwe uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie) wynoszący 11-47%. W większości badań odsetek obiektywnych remisji glejaków o wysokim stopniu złośliwości wynosi około 20%. Odsetek 6-miesięcznych przeżyć wolnych od progresji choroby we wszystkich badaniach wynosił >20%. Wyniki badania III fazy wykazały wyższą skuteczność temozolomidu w stosunku do prokarbazyny (w glioblastoma mutliforme). U chorych leczonych temozolomidem w ramach badań klinicznych z powodu nawrotu gwiaździaka anaplastycznego, odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie oraz odsetek 6- miesięcznych przeżyć wolnych od progresji choroby wynosił odpowiednio 11-35% i 22-49%. W Polsce temozolomid został zarejestrowany ze wskazaniem do leczenia chorych z glejakiem złośliwym (glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny) wykazujących wznowy lub progresję po leczeniu standardowym. 6. Zamierzony efekt terapeutyczny, wydłużenie całkowitego czasu przeżycia ; wydłużenie czasu do progresji choroby; poprawa jakości życia chorych. 7. Kryteria włączenia do programu, rozpoznanie: potwierdzony histologicznie glejak złośliwy GIII i GIV (glioblastoma multiforme lub astrocytoma anaplasticum); nawrót po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym i/lub radioterapii z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do ponownego zastosowania leczenia chirurgicznego i radioterapii oraz chemioterapii pochodnymi nitrozomocznika. stan sprawności wg WHO 0-2; zachowana prawidłowa czynność szpiku; prawidłowa czynność nerek i wątroby (wskaźniki biochemiczne); wykluczona ciąża. 8. Kryteria wykluczenia z programu, wystąpienie objawów nadwrażliwości na temozolomid; 3

4 toksyczność wg WHO >= 3 (zwłaszcza wystąpienie objawów zahamowania czynności szpiku); stan sprawności 3 4 wg WHO; brak skuteczności leku po 2 cyklach stosowania leku; progresja choroby w trakcie stosowania leku. 9. Monitorowanie wyników leczenia, Obejmuje ocenę odpowiedzi na leczenie (według skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz stanu ogólnej sprawności, zapotrzebowania na kortykosteroidy (konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów jest jednym ze wskaźników braku skuteczności leczenia) i ocenę stanu neurologicznego. Po każdych kolejnych 2 cyklach leczenia należy wykonać następujące badania: tomografia komputerowa RTG klp poziom hormonów kortykotropowych w surowicy kreatynina klirens kreatyniny ASPAT ALAT morfologia krwi z rozmazem badanie neurologiczne, przed każdym kolejnym cyklem leczenia; 10. Monitorowanie wyników programu W dokumentacji pacjenta zarówno ambulatoryjnej jak i szpitalnej należy umieścić następujące informacje dotyczące programu: informację dotyczącą wyników monitorowania leczenia; informację na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego. Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału wojewódzkiego Funduszu następujących danych: PESEL chorego; rozpoznanie choroby podstawowej; 4

5 wskazania do leczenia temozolomidem; datę rozpoczęcie leczenia; datę zakończenia leczenia; informację o przyczynie zakończenia leczenia; zastosowane dawkowanie temozolomidu; informację o sumarycznej dawce temozolomidu wykorzystanej w leczeniu (ilość leku podana w rachunku narastającym od początku leczenia); ocenę wyników leczenia (wg skali WHO dla zmian mierzalnych) ; stopień nasilenia działań niepożądanych (toksyczność wg skali WHO); ocenę osiągniętych punktów końcowych : uzyskany czas przeżycia (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w programie); uzyskany czas do progresji (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w programie); Powyższe dane należy przekazywać po każdych kolejnych 2 cyklach leczenia (co 8 tygodni) oraz na zakończenie leczenia. określenie czasu leczenia w programie. Kryteria wyłączenia pacjenta z programu wyznaczają czas leczenia. 11. Warunki Realizacji Programu: Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia. 5