Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 Leczenie raka jelita grubego. C19 nowotwór złośliwy zagięcia esiczo-odbytniczego

Transkrypt

1 Nazwa programu: LECZENIE RAKA JELITA GRUBEGO ICD-10 Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 C18 nowotwór złośliwy jelita grubego C20 nowotwór złośliwy odbytnicy załącznik nr 6 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. C19 nowotwór złośliwy zagięcia esiczo-odbytniczego Dziedzina medycyny: Onkologia kliniczna Cel programu: 1. Wydłużenie czasu między nawrotami choroby i czasu przeżycia całkowitego chorych z zaawansowanym nowotworem złośliwym jelita grubego. 2. zmniejszenie śmiertelności chorych z rakiem jelita grubego; 3. wydłużenie czasu do progresji choroby; 4. poprawa jakości życia chorych z rakiem jelita grubego. Opis problemu medycznego: Przyczyny powstawania raka jelita grubego nie zostały ostatecznie poznane, aczkolwiek niewątpliwymi czynnikami ryzyka są predyspozycje genetyczne, gruczołowe polipy i niektóre choroby zapalne jelita grubego i czynniki środowiskowe (głównie dietetyczne). Większość raków jelita grubego powstaje ze zmian o charakterze gruczolaków, których wspólną i podstawową cechą jest dysplazja nabłonka. Potencjalną zdolność do przemiany złośliwej można określić na podstawie oceny wielkości, typu makroskopowego, typu mikroskopowego i stopnia dysplazji. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ryzyko zachorowania na raka może być większe nawet 20-krotnie w przypadku chorych z długoletnim przebiegiem choroby (ponad 7-10 lat). Choroba Leśniowskiego-Crohna wiąże się z mniejszym ryzykiem rozwoju raka, aczkolwiek jest ono większe niż w populacji ogólnej. Częstsze występowanie raka jelita grubego obserwuje się u pozostających na diecie z przewagą tłuszczów zwierzęcych oraz krwistego mięsa i jednocześnie ubogiej w błonnik, naturalne witaminy oraz wapń. Jednoczesny brak aktywności fizycznej, powtarzające się zaparcia i ekspozycja na dym tytoniowy zwiększają ryzyko. 1

2 Zwiększone ryzyko zachorowania występuje po 50. roku życia, a szczyt zachorowań przypada na ósmą dekadę życia. Dziedziczne i rodzinne uwarunkowania dotyczą mniej niż połowy zachorowań na raka jelita grubego. Dziedziczne uwarunkowanie zachorowań można uznać za wysoce prawdopodobne, jeżeli rak jelita grubego: (i) wystąpił u kilku krewnych w przynajmniej dwóch kolejnych pokoleniach; (ii) został rozpoznany, nawet bez obciążenia rodzinnego, przed 40. rokiem życia; (iii) wystąpił metachronicznie z innymi nowotworami (zwłaszcza rakiem błony śluzowej trzonu macicy). Znane mutacje silnych genów predyspozycji są przyczyną około 3% zachorowań na raka jelita grubego,. Do najczęściej rozpoznawanych zespołów uwarunkowanych przez znane geny predyspozycji należą: zespół Lyncha, czyli dziedziczny raka jelita grubego bez polipowatości (ang. hereditary non-polyposis colorectal cancer; HNPCC) przyczyna około 2 % zachorowań; zespół gruczolakowatej polipowatości rodzinnej (ang. familial adenomatous polyposis; FAP) przyczyna poniżej 0,5% zachorowań; inne zespoły polipowatości (zespół Peutza i Jeghersa, zespół polipowatości młodzieńczej) łącznie poniżej 0,5% zachorowań. Epidemiologia. W strukturze zachorowań nowotwory jelita grubego (najczęściej rak) zajmują obecnie drugie miejsce u obu płci (mężczyźni 11,3%, kobiety 10,4%). W 2004 roku liczba zarejestrowanych zachorowań wyniosła ponad 7000 u mężczyzn i ponad 6000 u kobiet (standaryzowane współczynniki odpowiednio 27,9 i 16,8/10 5 ). W 2004 roku nowotwory jelita grubego stanowiły drugą (11,3%) u mężczyzn i trzecią (11,4%) u kobiet przyczyną zgonów nowotworowych. Z powodu tego nowotworu zmarło niemal 5000 mężczyzn i ponad 4300 kobiet (standaryzowane współczynniki odpowiednio 19,2 i 10,6/10 5 ). Zachorowalność i umieralność rosną u obu płci wraz z przechodzeniem do kolejnych grup wiekowych, przy czym wzrost jest szybszy u mężczyzn. W populacji mężczyzn z rozpoznaniem nowotworów jelita grubego 62% występuje powyżej 65. roku życia, podczas gdy u kobiet stanowią 66% (zgony odpowiednio 70% i 77%). Liczba zachorowań maleje u obu płci dopiero po 75. roku życia. Rosnący trend umieralności utrzymuje się nawet powyżej 65. roku życia u mężczyzn, podczas gdy u starszych kobiet tempo wzrostu umieralności ulega zahamowaniu. 2

3 Najwięcej zachorowań w populacji mężczyzn notuje się w województwach wielkopolskim, zachodniopomorskim i lubuskim, a u kobiet największe zagrożenie nowotworami jelita grubego występuje w województwach opolskim, wielkopolskim i śląskim. Wskaźnik zachorowania/zgony jest ogólnie wyższy u kobiet. Wskaźnik 5-letniego przeżycia chorych na nowotwory jelita grubego w Polsce wynosi około 30-33% i jest nieco wyższy dla raka odbytnicy w porównaniu do raka okrężnicy (w krajach Europy Zachodniej odsetki te sięgają 50%). Opis programu: Opis działania leku: Opis działania leku: Irinotekan jest lekiem przeciwnowotworowym podawanym dożylnie. Jest pochodną kamtotecyny. Jego działanie polega na zaburzeniu podziału komórek nowotworowych, poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I. W wyniku tego dochodzi do uszkodzenia struktury podwójnych łańcuchów DNA. Zahamowanie replikacji DNA przyjmuje się za podstawę cytotoksycznego działania irinotekanu. Poza działaniem przeciwnowotworowym związek wykazuje silne działanie hamujące w stosunku do acetylocholinoesterazy, co istotnie wpływa na profil działań niepożądanych (biegunka). Schemat podawania leku: Irinotekan należy podawać zgodnie z poniższymi schematami dawkowania: a. Schemat CLF1 (irinotekan w dawce 180mg/m 2 powierzchni ciała ): Dzień 1: irinotekan 180mg/m 2 we wlewie 2 godzinnym + 5-Fluorouracyl 400 mg/m 2 we wlewie typu bolus + 5-Fluorouracyl 600mg/m 2 we wlewie ciągłym 22 godzinnym + folinian wapnia 200 mg/m 2 iv Dzień 2: 5-Fluorouracyl 400 mg/m 2 we wlewie typu bolus + 5-Fluorouracyl 600mg/m 2 we wlewie ciągłym 22 godzinnym + folinian wapnia 200 mg/m 2 iv 3

4 Schemat powtarzać co 14 dni. Cykl leczenia obejmuje 3 podania. b. Schemat CLF2 (irinotekan w dawce 80mg/m2 powierzchni ciała): Dzień 1: irinotekan 80mg/ m2 iv 5-Fluorouracyl 500 mg/ m 2 we wlewie 2 godzinnym 5-Fluorouracyl mg/ m 2 (średnio 2300mg/ m 2 ) we wlewie ciągłym 24 godzinnym folinian wapnia 500 mg/ m 2 iv Schemat powtarzać co 7 dni. przez 6 tygodni (w 7 tygodniu przerwa). Kwalifikacja chorych do programu wymaga wcześniejszego wykonania następujących badań: klirens kreatyniny, poziom kreatyniny, stężenie antygenu rakowo płodowego (CEA) w surowicy krwi, ilość białych krwinek (WBC), ilość czerwonych krwinek (RBC), poziom hemoglobiny (Hb), płytki krwi (PLT), odczyn Biernackiego (OB.), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT), elektrolity, poziom bilirubiny, poziom fosfatazy zasadowej, próba tymolowa, badanie histologicznie jelita grubego, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, Należy ponadto ocenić stan sprawności pacjenta według WHO. Kryteria włączenia do programu Do programu kwalifikują się pacjenci z histologicznie udokumentowanym rakiem jelita grubego i/lub odbytnicy i/lub nowotworem złośliwym zagięcia esiczo-odbytniczego, w stadium uogólnienia przy obecności przerzutów; Monitorowanie leczenia W celu monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w każdym 91 dniu od podania I-szej dawki leku następujące badania: klirens kreatyniny, poziom kreatyniny, stężenie antygenu rakowo płodowego (CEA) w surowicy krwi, Ilość białych krwinek (WBC), ilość czerwonych krwinek (RBC), poziom hemoglobiny (Hb), płytki krwi (PLT), odczyn Biernackiego (OB.), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT), elektrolity, poziom bilirubiny, poziom fosfatazy zasadowej, próba tymolowa. RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej. Co najmniej w każdym 85 dniu leczenia należy dokonać: oceny stanu sprawności pacjenta według WHO, 4

5 oceny odpowiedzi na leczenie według WHO, oceny nasilenia działań niepożądanych według WHO. Monitorowanie programu Monitorowanie programu polega na gromadzeniu danych dotyczących monitorowania leczenia i oceny efektów leczenia w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ. Kryteria wyłączenia z programu: Z leczenia w ramach programu wyłączeni są chorzy, u których stwierdzono: nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą, ciężkie zaburzenie czynności szpiku, niewydolność wątroby. Z programu wyłączane są także pacjentki w ciąży i w okresie karmienia. Kryteria wykluczenia z programu: Z programu wykluczani są pacjenci u których stwierdzono: brak efektów leczenia (wyjaśnienie: progresja choroby po 12 tygodniach terapii)., toksyczność wg WHO > 3, zwłaszcza wystąpienie objawów zahamowania czynności szpiku, objawy niewydolności krążenia czy ciężkiej biegunki. Z programu wykluczani są również pacjenci u których stężenie bilirubiny wyniesie więcej niż 3 razy górna granica normy, Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia. 5