Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska"

Szczepan Sikorski
7 lat temu
Przeglądów:

1 Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT)

2 Słów kilka o HTA HTA nie jest: nauką o ochronie zdrowia nauką / analizą dot. samych kosztów systemu ochrony zdrowia czy kosztów leczenia choroby receptą na ograniczanie kosztów leczenia (?) HTA nie służy wyłonieniu najtańszych interwencji! HTA poprzez porównanie kosztów i efektów dwóch lub więcej opcjonalnych metod leczenia jest narzędziem: zapewniającym przejrzystość i racjonalność systemu pomagającym optymalizować wykorzystanie środków finansowych wspierającym decyzje ekonomiczne

jak: Kwalifikacja nowych technologii do koszyka Weryfikacja technologii

3 Rola AOTMiT w kształtowaniu koszyka świadczeń gwarantowanych AOTMiT poprzez swoje rekomendacje wpływa na kształt koszyka w takich aspektach jak: Kwalifikacja nowych technologii do koszyka Weryfikacja technologii zawartych w koszyku Zapewnienie w koszyku najbardziej efektywnych technologii

4 Ocena technologii medycznych przez AOTMiT AOTMiT zajmuje się oceną technologii medycznych, które trafiają do różnych miejsc w koszyku świadczeń gwarantowanych. Prezes AOTMiT wydaje rekomendacje dla następujących świadczeń opieki zdrowotnej: leki (wg kategorii dostępności): dostępne na receptę w programach lekowych w katalogu substancji czynnych stosowanych w chemioterapii sprowadzane w ramach importu docelowego środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego technologie nielekowe: w ramach kwalifikowania do koszyka w ramach weryfikacji (zmiany lub usunięcia) koszyka wyroby medyczne programy polityki zdrowotnej realizowane przez samorządy i ministerstwa

5 Rola AOTMiT W Polsce ostateczna decyzja o finansowaniu świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych należy do Ministra Zdrowia Agencja pełni rolę ekspercko-doradczą dla MZ Decyzja MZ nie musi być zgodna z rekomendacją AOTMiT (pozytywna rekomendacja nie oznacza, że świadczenie będzie finansowane)

6 JAK WYGLĄDA PROCES?

7 Proces podejmowania decyzji refundacyjnych w Polsce m.in Firmy farmaceutyczne Konsultanci Krajowi Prezes NFZ 2. zlecenie 1. wniosek Ministerstwo Zdrowia 3. rekomendacja 4. finansowanie ze środków publicznych

8 Proces podjęcia decyzji refundacyjnej Czas trwania procesu: Dla wniosku refundacyjnego (z art. 35 ust 1. ustawy o refundacji) cały proces trwa 180 dni, z czego Agencja ma do wykorzystania około 60 dni (nast. slajd) termin narzucany ustawowo Dla zlecenia z urzędu brak terminu ustawowego

9 Ocena wniosku refundacyjnego - czas Harmonogram oceny wniosku refundacyjnego zgodnie z dyrektywami Komisji Europejskiej Sprawdzenie wymagań minimalnych Podmiot uzupełnia analizy HTA Weryfikacja analiz zgodnie z zasadami HTA Konsultacje społeczne Stanowisko/ rekomendacja 14 dni 7 dni 60 dni + 14 dni

10 Ocena technologii medycznej W czasie, o którym była mowa, dokonywana jest: Ocena analityczna - Assessment Ocena wartościująca - Appraisal Assessment i Appraisal stanowią dwa odrębne procesy zgodnie z międzynarodowymi standardami HTA.

11 Assessment - ocena analityczna To proces naukowy oparty na: systematycznie zebranych, wiarygodnych, najlepszych dostępnych dowodach naukowych. Obejmuje obiektywną ocenę na podstawie dowodów naukowych oraz wyników przeprowadzonych analiz, zgodnie z wytycznymi HTA, co ma na celu zapewnienie wysokiej jakości i wiarygodności. W Polsce polega na weryfikacji wiarygodności analiz przedstawionych przez wnioskodawców (klinicznej, ekonomicznej, wpływu na system ochrony zdrowia) ze stanem faktycznym - zgodnie z modelem funkcjonowania agencji HTA w Polsce (określony ustawowo). Assessment realizowany jest przez zespół analityczny AOTMiT.

12 Wytyczne HTA Obowiązujące wytyczne (aktualizacja 2009r.) dostępne na stronie internetowej AOTMiT: ne_hta_pl_ms_ pdf Wytyczne aktualizacja 2016 czekają na zatwierdzenie (planowane na jesień br.)

13 Appraisal - ocena (interpretacja) wartościująca Dokonywana niezależnie od assessment ; Wartościowanie wniosków naukowych (z assessment ); Poza dowodami naukowymi bierze również pod uwagę: priorytety zdrowotne, skutki następstw choroby, znaczenie dla zdrowia obywateli, preferencje społeczne obywateli/pacjentów, kwestie organizacyjne i prawne, aspekty etyczne (leczenie bólu, leki sieroce, opieka paliatywna). Appraisal realizowany jest przez decydentów i ciała doradcze - w Polsce są to: Po stronie AOTMiT: - Rada Przejrzystości - Prezes Po stronie MZ: - Komisja Ekonomiczna - Minister Zdrowia

14 CO ZAWIERA REKOMENDACJA PREZESA AOTMiT?

15 Assessment i Appraisal Analiza kliniczna Czy technologia medyczna wniesie dodatkową korzyść zdrowotną w porównaniu do komparatora? Analiza ekonomiczna Czy koszt uzyskania dodatkowej korzyści z zastosowaniem technologii jest akceptowalny? Analiza wpływu na budżet Jak wpłynie na budżet wprowadzenie finansowania technologii? REKOMENDACJA REFUNDACYJNA

16 Rekomendacja Prezesa AOTMiT Dzięki przeprowadzonej ocenie HTA, w rekomendacji możemy znaleźć odpowiedzi na pytania takie jak: Którzy pacjenci kwalifikują się do danej interwencji? Jak długo leczenie powinno być kontynuowane? Jaką skuteczność ma wnioskowana technologia w porównaniu do alternatywnych? Jaki profil bezpieczeństwa ma wnioskowana technologia w porównaniu do alternatywnych? Jaki jest stosunek korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem wnioskowanej technologii? Jakie koszty mogą wiązać się z zastosowaniem u pojedynczego pacjenta wnioskowanej terapii zamiast terapii już refundowanych? Czy wnioskowana interwencja jest opłacalna kosztowo? Jakie obciążenie budżetu i implikacje dla systemu opieki zdrowotnej spowoduje refundacja nowej technologii w populacji docelowej? Czy terapia powinna być finansowana ze środków publicznych? Analiza kliniczna Analiza ekonomiczna Analiza wpływu na budżet

17 Rekomendacja Prezesa AOTMiT W rekomendacjach wskazujemy też ograniczenia wiarygodności i obszary niepewności związane z prezentowanymi wynikami. Przykład danych klinicznych: Dane z RCT vs real world data: często dobry stan pacjentów wykluczenie innych chorób współistniejących wykluczenie podawania innych leków lepszy compliance pacjentów

18 DLACZEGO NIE POPPRZESTAĆ NA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWIE TECHNOLOGII MED.?

19 Analiza ekonomiczna (AE) AE technologii medycznej stanowi porównawczą ocenę zużycia zasobów koniecznych dla uzyskania efektu klinicznego Źródło: R.Niżankowski, M.Bała, B.Dubiel, M.Hetnał, P.Kawalec, K.Łanda, R.Plisko, N.Wilk, Analiza opłacalności, Uniwersyteckie Wydawnictwo Medyczne VESALIUS, Kraków 2002

20 Inkrementalny współczynnik kosztówefektywności Próg opłacalności dla technologii medycznych jest w Polsce określony ustawowo i wynosi 3 x PKB per capita, tj. aktualnie zł. Aby technologia była uznana za efektywną kosztowo: ICER 3 x PKB per capita ICER oznacza koszt interwencji medycznej (zabiegu operacyjnego, badania laboratoryjnego, porady specjalistycznej, terapii farmakologicznej, itp.), którego zastosowanie w miejsce innej dostępnej terapii skutkuje zyskaniem dodatkowego efektu zdrowotnego ICER = koszt terapii A koszt terapii B efekt terapii A efekt terapii B

21 CO WPŁYWA NA OSTATECZNY KSZTAŁT REKOMENDACJI?

22 Przyczyny negatywnych rekomendacji Aspekty kliniczne: Skuteczność => nie lepsza lub gorsza niż komparator lub placebo Profil bezpieczeństwa => wysoki procent zdarzeń niepożądanych Wiarygodność dostępnych danych => słaba jakość, liczebność populacji lub brak danych Coraz częściej więcej niż jeden aspekt kliniczny Aspekty ekonomiczne: Koszt terapii => np. wyższy koszt niż komparatora przy porównywalnych efektach Brak efektywności kosztowej (czasem mimo zastosowania instrumentów podziału ryzyka) Inne: Błędy w analizach Wysoka niepewność co do odzwierciedlenia wyników analiz w rzeczywistości

23 Dziękuję za uwagę

Podobne dokumenty

Proces refundacyjny w Polsce Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Proces refundacyjny w Polsce Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Główni gracze w sytemie MINISTERSTWO ZDROWIA NARODOWY FUNDUSZ