ISO 9001:2000 Wymagania

Transkrypt

1 ISO 9001:2000 Wymagania

2 Systemy zarządzania jakością System ISO 9001 QS 9000 VDA 6.1 ISO/TS AS 9000 TL 9000 AQAP ISO HACCP ISO Charakterystyka Powszechnie uznawany za podstawę do budowania systemów zarządzania jakością. Do stosowania przez wszystkie organizacje bez względu na rodzaj, wielkość i dostarczane przez nie wyroby. Opracowane przez zrzeszenia producentów samochodów Chrysler, Ford, General Motors (QS) oraz VW (VDA). Zbiór wymagań adresowany przede wszystkim do dostawców części do produkcji, części zamiennych oraz materiałów. Uznana przez niektóre organizacje jako oficjalny zbiór wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością dla dostawców branży motoryzacyjnej. Opracowany przez ISO w celu ujednolicenia wymagań w zakresie zarządzania jakością dla przemysłu motoryzacyjnego. Zachowana struktura wymagań jak w ISO 9001:2000; uzupełniona jedynie o wymagania specyficzne dla branży motoryzacyjnej. Dla przemysłu lotniczego Dla telekomunikacji Dla przemysłu zbrojeniowego Dla służby zdrowia Dla przemysłu spożywczego; uzupełnia wymagania nory ISO 9001 o tzw. analizę zagrożeń i krytycznych punktów kontrolnych.

3 RODZINA NORM SERII ISO 9000 ISO 9000 opisuje podstawy i terminologię dotyczącą systemu zarządzania jakością ISO 9001 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością ISO 9004 podaje wytyczne doskonalenia funkcjonowania organizacji ISO podaje wytyczne dotyczące audytowania systemu zarządzania jakością

4 Cechy systemów zarządzania jakością zgodnych z wymaganiami ISO 9001 Kompleksowość i uniwersalność: zawierają wszystkie elementy niezbędne do utworzenia efektywnego SZJ, można je stosować w organizacjach dostarczających na rynek diametralnie różne produkty (wyroby, usługi), Elastyczność: pozostawiają organizacji ostateczną odpowiedzialność za dobór metod i narzędzi zarządzania jakością, Oparcie na dobrym zapleczu organizacyjnym: są wspierane przez organizacje uznawane powszechnie jako forum do wprowadzania w normie zmian, dokonywania niezależnych ocen SZJ, przechowywania wykazu wszystkich organizacji posiadających certyfikat SZJ itp., Obiektywność: ocena zgodności SZJ funkcjonującego w organizacji z normą odniesienia modelu jest poufna, profesjonalna i oparta na interpretacji znanej wszystkim zainteresowanym.

5 Podstawy wymagań wg ISO 9001:2000 (8 zasad zarządzania jakością) 1. zorientowanie na klienta: pozycja organizacji na rynku jest zależna od jej klientów i dlatego należy starać się jak najpełniej zrozumieć ich oczekiwania, 2. przywództwo: kierownictwo organizacji wypracowuje kierunki jego rozwoju, określa spójne cele jakościowe oraz tworzy środowisko wewnętrzne sprzyjające osiąganiu postawionych celów, 3. zaangażowanie ludzi: najcenniejszym dobrem organizacji są ludzie. Dlatego należy dokładać wszelkich starań aby w organizacji mogli w pełni realizować swoje uzdolnienia, 4. podejście procesowe: skuteczność i efektywność organizacji zależą w głównej mierze od jakości realizowanych w niej procesów. Dlatego należy zidentyfikować i opisać wszystkie procesy realizowane w organizacji, określić ich sekwencje i wzajemne oddziaływania, metody wspomagające ich prawidłowy przebieg oraz kryteria pozwalające na ich skuteczne monitorowanie i nadzorowanie, 5. systemowe podejście do zarządzania: zarządzanie jakością jest traktowane jako zarządzanie wzajemnie ze sobą powiązanymi procesami, 6. ciągłe doskonalenie: stałym celem organizacji jest ciągłe doskonalenie realizowanych w niej procesów, 7. rzeczowe podejście do podejmowania decyzji: podejmowanie decyzji opiera się na analitycznej, logicznej bądź intuicyjnej analizie wszelkich dostępnych danych i informacji. 8. wzajemne korzyści w stosunkach z dostawcami: tworzenie wzajemnie korzystnych stosunków z dostawcami materiałów i usług stanowi dla organizacji gwarancję wysokiej

6 Model podejścia procesowego K L I E N T W y m a g a n i a CIĄGŁE DOSKONALENIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Zarządzanie zasobami Odpowiedzialność kierownictwa Pomiary, analiza doskonalenie S a t y s f a k c j a K L I E N T Realizacja wyrobu WYRÓB

7 Klienci orientacja na klienta Każda organizacja powinna być świadomie zorientowana na spełnienie wymagań czterech grup klientów: klientów zewnętrznych, dobrowolnie i zazwyczaj z wyboru nabywających jej produkty, klientów wewnętrznych - pracowników organizacji, których kompetencje, zaangażowanie, kreatywność, satysfakcja itp.. stanowią decydują o osiąganiu celów, klientów zewnętrznych z konieczności, do których docierają niepożądane efekty działalności organizacji (np. odpady produkcyjne), społeczeństwo - akcjonariusze, dostawcy, sfera budżetowa, lokalna społeczność... Wszystkie wymienione grupy stawiają organizacji pewne wymagania, mają wobec niej jakieś oczekiwania. Stałe spełnianie tych wymagań a nawet przewyższanie oczekiwań -należy wg TQM, do podstawowych zadań organizacji.

8 System Zarządzania Jakością wg normy PN-ISO 9001: Zakres normy 2. Norma powołana 3. Terminy i definicje 4 System zarządzania jakością 7 Realizacja wyrobu 4.1. Wymagania ogólne 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji 7.2 Procesy związane z klientem 5 Odpowiedzialność kierownictwa 7.3 Projektowanie i rozwój 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 7.4 Zakupy 5.2 Orientacja na klienta 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi 5.3 Polityka jakości 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów 5.4 Planowanie 8 Pomiary, analiza i doskonalenie 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i 8.1 Postanowienia ogólne komunikacja 5.6 Przegląd zarządzania 8.2 Monitorowanie i pomiary 6 Zarządzanie zasobami 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym 6.1 Zapewnienie zasobów 8.4 Analiza danych 6.2 Zasoby ludzkie 8.5 Doskonalenie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy

9 4. System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne 4.2 Wymagania dotyczące dokumenta -cji W celu wprowadzenia SZJ organizacja powinna: a) zidentyfikować procesy, które powinny być objęte systemem zarządzania jakością b) określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne oddziaływania c) określić zasoby, metody i kryteria potrzebne do wspomagania przebiegu i nadzorowania tych procesów, d) monitorować, mierzyć i analizować te procesy e) wdrażać działania niezbędne do ciągłego doskonalenia tych procesów. SZJ powinien być udokumentowany. Dokumentacja i zapisy jakości mogą być ujęte w dowolnej formie, dowolnym medium, odpowiednio do potrzeb organizacji. Dokumentacja SZJ powinna zawierać: a) politykę jakości i cele dotyczące jakości b) księgę jakości c) udokumentowane (tzn. ustanowione, udokumentowane, wdrożone i utrzymane) procedury* wymagane postanowieniami normy ISO 9001:2000 d) inne dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów (plany jakości, specyfikacje, instrukcje, procedury robocze, wytyczne) e) zapisy wymagane postanowieniami normy ISO 9001:2000 * w procedurach muszą być udokumentowane działania z zakresu: 1) nadzoru nad dokumentami; 2) nadzoru nad zapisami; 3) auditu wewnętrznego; 4) nadzoru nad wyrobem niezgodnym; 5) działań korygujących; 6) działań zapobiegawczych.

10 4. System zarządzania jakością Księga jakości Nadzór nad dokumentami Nadzór nad zapisami dotyczącymi jakości Stanowi ogólny opis SZJ. Zawiera: a) zakres systemu zarządzania jakością wraz ze szczegółami dotyczącymi uzasadnienia wszelkich wyłączeń (tylko rozdział 7) b) udokumentowane procedury ustanowione dla SZJ lub powoływanie się na nie c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami SZJ. d) dodatkowe informacje o organizacji np.: opis organizacji, politykę jakości, zakres uprawnień, definicje. Księga jakości powinna podlegać nadzorowi. Dokumenty są nadzorowane. Nadzór nad dokumentacją obejmuje: - zatwierdzanie dokumentów pod kątem ich adekwatności - aktualizowanie i ewentualne ponowne zatwierdzanie - identyfikowanie statusu aktualnej wersji (korekty) dokumentów - zapewnienie czytelności i łatwej identyfikacji - zapobieganiu niezamierzonemu stosowaniu dokumentów zdezaktualizowanych - rozróżnianie dokumentów zewnętrznych i wewnętrznych. Zapisy jakości stanowią dowód, że w SZJ są realizowane cele, nakreślone w księdze jakości i następnie uszczegółowione w procedurach. Mają postać raportów z auditów i przeglądów SZJ, rejestrów, ewidencji niezgodności, protokołów z kontroli i działań korygujących, formularzy itp. Muszą być czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania.

11 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na klienta Kierownictwo jest zaangażowane w tworzenie, wdrażanie oraz ciągłe doskonalenie SZJ przez: - komunikowanie pracownikom znaczenia spełniania wymagań klienta jak też wymagań ustawowych i przepisów, - ustanowienie polityki jakości, - wskazanie przedstawiciela kierownictwa odpowiedzialnego za SZJ, - zapewnienie dostępności zasobów, - przeprowadzanie okresowych przeglądów SZJ. Najwyższe kierownictwo jest świadome, że zaspokajanie potrzeb klientów wymaga: - identyfikowania klientów organizacji, - rozpoznawania ich potrzeb i oczekiwań, - przekształcania tych potrzeb na wymagania, - poinformowania o tych potrzebach wszystkich szczebli organizacji, - stosowania i doskonalenia procesów pozwalających na spełnienie wymagań. 5.3 Polityka jakości Polityka jakości ustala: - zobowiązania w odniesieniu do jakości - zobowiązania do ciągłego doskonalenia - wybrane cele dotyczące jakości Jest wszystkim znana, zrozumiała i przestrzegana oraz powinna zachęcać do aktywnego udziału w działaniach projakościowych. Powinna być zgodna z wizją i misją organizacji

12 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.4 Planowanie Cele jakościowe Planowanie systemu zarządzania jakością Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości. Pożyteczne jest ustalenie czasu, w jakim cele jakości powinny być osiągnięte. Cele powinny być realistyczne i powiązane z możliwymi do osiągnięcia wynikami, takimi jak: - spełnianie wymagań (klientów, przepisów i innych) dla wyrobów i usług - terminowa realizacja harmonogramu - identyfikacja możliwości doskonalenia - identyfikacja nowych możliwości rynkowych. Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić integralność systemu zarządzania jakością. Większość związanych z tym działań prowadzi się na etapie opracowywania i wdrażania SZJ. Pozostałe mogą być konsekwencją decyzji podejmowanych podczas przeglądu SZJ przez kierownictwo.

13 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikowanie się Odpowiedziałność i uprawnienia Przedstawiciel kierownictwa Muszą być określone i zakomunikowane zakresy: - zadań, - odpowiedzialności i - uprawnień np. w postaci (regulaminu organizacyjnego, karty stanowisk pracy). Trzeba się upewnić, że każdy wie, gdzie kończy się jego odpowiedzialność (i uprawnienia), a zaczyna odpowiedzialność (i uprawnienia) innej osoby. W ten sposób można uniknąć nieporozumień co do tego, kto czym się zajmuje. Zazwyczaj wystarczający jest opis stanowisk pracy i schemat organizacyjny. Kierownictwo powinno wyznaczyć ze swojego grona osobę, która niezależnie od innej odpowiedzialności, powinna mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują: - zapewnienie, że procesy potrzebne w SZJ są ustanowione, wdrożone i utrzymywane, - upowszechnianie w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta, - przedstawianie kierownictwu sprawozdania z funkcjonowania SZJ. Wyznaczona osoba może wykonywać również inne obowiązki, ale musi posiadać niezbędne uprawnienia w ramach firmy Komunikacja wewnętrzna Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji.

14 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.6. Przegląd SZJ Postanowie nia ogólne Kierownictwo dokonuje okresowych przeglądów SZJ, w celu zapewnienia jego stałej: - przydatności czy nadal odpowiada celom? - adekwatności - czy jest nadal wystarczający? - skuteczności czy nadal osiąga oczekiwane wyniki? Dane wejściowe do przeglądu Dane wyjściowe z przeglądu Celem przeglądu jest także ocenienie możliwości doskonalenia i potrzeby zmian w SZJ, szczególnie w zakresie celów jakości. Metody przeprowadzania przeglądu powinny być dopasowane do warunków firmy i przyjmować postać: - formalnego spotkania z ustalonym porządkiem działania, - przeglądów cząstkowych na różnych szczeblach organizacji, przy czym powstające raporty są przedstawiane kierownictwu Dane wejściowe do przeglądu obejmują: - wyniki auditów (wewnętrznych i zewnetrznych), - informacje od klientów, informacje o zgodności procesów i wyrobów, - raporty z podjętych działań zapobiegawczych i korygujących, - inne, wnoszące informacje o działaniach jakościowych. Dane wyjściowe obejmują decyzje dotyczące doskonalenia SZJ, doskonalenia wyrobów lub doskonalenia zasobów

15 6. Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie Organizacja powinna określać i zapewnić zasoby potrzebne do spełniania wymagań wszystkich jej klientów Wszelkie zadania są powierzane osobom o kompetencjach potwierdzonych odpowiednim wykształceniem, umiejętnościami i doświadczeniem. W celu podniesienia kwalifikacji pracowników są organizowane szkolenia o tematyce dobranej do spełnianych przez nich funkcji. Podnoszenie kompetencji przez szkolenie, edukację i naukę obejmuje: - wiedzę i umiejętności techniczne, organizacyjne i społeczne, - stosowne wymagania ustawowe i regulacje prawne. - dokumentowanie dotyczące wykonywanej przez siebie pracy - odświeżanie wiedzy. Wyniki szkoleń są dokumentowane i oceniane ze względu na ich skuteczność. 6.3 Infrastruktura Infrastruktura organizacji obejmuje budynki, przestrzenie do pracy i związane z nimi maszyny i urządzenia, transport, myśl techniczną, oprogramowanie.... W organizacji należy: - nadzorować składniki infrastruktury, - planować rozwój infrastruktury. 6.4 Środowisko pracy Środowisko pracy obejmuje czynniki ludzkie i fizyczne, w szczególności: warunki BHP, ergonomiczność stanowisk pracy, etykę pracy, warunki otoczenia. Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągania celów jakościowych i zarządzać tym środowiskiem.

16 7 Realizacja wyrobu 7.1 Planowanie realizacji wyrobu Wytworzenie wyrobu lub świadczenie usługi jest następstwem realizacji szeregu procesów. Aby osiągnąć postawione cele konieczne jest: - określenie dla wyrobów / dla usługi celów jakościowych, - określenie procesów (kolejności, związków...), dokumentów i zasobów (w tym kompetencji) koniecznych dla realizacji danego wyrobu, - zapewnienie możliwości nadzorowania procesów poprzez ustalenie kryteriów akceptacji uzyskiwanych wyników, - określenie zapisów dotyczących uzyskiwanych wyników. Dane wejściowe procesów (dane wyjściowe z procesów planowania) powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji. Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy, może być nazwany planem jakości. Zakres planowania procesów realizacji wyrobu / usługi zależy od tego, czy produkowane wyroby lub świadczone usługi: - mają charakter powtarzalny (planowanie na poziomie księgi jakości i procedur) - mają charakter przedsięwzięcia (planowanie dla każdego nowego zamówienia lub projektu) - mają charakter innowacyjny (j.w.) albo - są kombinacją wyżej wymienionych. Decyzja o sposobie zapisu danych z planowania zależy od sytuacji decyzja należy do firmy.

17 7. Realizacja wyrobu 7.2 Procesy związane z klientem Określenie wymagań dotyczących wyrobu Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Proces identyfikacji wymagań klientów odnosi się do wymagań indywidualnych umów, jak również do wymagań ogólnych (rynkowych). Pod uwagę są brane następujące wymagania: - sprecyzowane przez klienta, - nie sprecyzowane przez klienta, ale niezbędne do zamierzonego użycia produktu, - wynikające z przepisów i wymagań prawnych i administracyjnych - wszelkie dodatkowe wymagania wlasne Przed podjęciem zobowiązania o dostarczeniu klientowi wyrobu należy przeprowadzić przegląd wymagań w celu upewnienia się, czy: - są kompletne, - zrozumiano je w prawidłowy sposób - mogą być przez organizację spełnione Komunikowa nie się z klientem Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić je przed ich akceptacją. Organizacja powinna wdrożyć kanały komunikacji z klientami, np. : - przekazywanie klientom (aktualnym i potencjalnym) informacji o produktach organizacji, - zbieranie i analizowanie informacji od klienta (ankiety, reklamacje...)

18 7. Realizacja wyrobu 7.3 Projektowanie Planowanie 7.3.2/3 Dane wejściowe i wyniki Przegląd Weryfikacja Walidacja Nadzór nad zmianami Nadzorowanie procesu projektowania obejmuje: planowanie procesu projektowania poprzez: - określenie celu głównego oraz celów cząstkowych (etapowych) - ustalenie harmonogramu prac - przypisanie działań do odpowiednio wykwalifikowanego personelu - utworzenie skutecznych połączeń organizacyjnych i technicznych pomiędzy osobami i jednostkami realizującymi projekt określenie i udokumentowanie wszystkich wymagań i danych wejściowych, wyjaśnianie wszelkich wątpliwości dokumentowanie i wartościowanie wyników procesu projektowania oraz przeglądów i w celu: - możliwości oceny spełnienia wymagań wejściowych, - zdefiniowania kryteriów dla kontroli na kolejnych etapach produkcji wyrobu, przeprowadzenie weryfikacji projektu, w celu upewnienia się, że wyniki danego etapu projektowania spełniają jego wymagania wejściowe, przy pomocy takich środków, jak: a) testy, b) alternatywne obliczenia, c) porównanie z już sprawdzonymi projektami. przeprowadzenie walidacji projektu, w celu zapewnienia, że wyrób będzie spełniał określone potrzeby i wymagania użytkownika (również z udziałem klienta), określenie, udokumentowanie, ponowne zweryfikowanie i zatwierdzanie zmian w projekcie.

19 7. Realizacja produkcji 7.4 Zakupy Proces zakupu Informacje dotyczące zakupów Weryfikacja kupowanych wyrobów Powinny być stworzone warunki gwarantujące otrzymywanie od dostawców materiałów spełniających przyjęte wymagania jakościowe. Oznacza to, że: - poddostawcy są wybierani na podstawie wykazanej zdolności do spełniania wymagań zawartych w umowach, - dokumenty związane z zakupami powinny w jednoznaczny sposób specyfikować wszystkie wymagania jakościowe odnoszące się do przedmiotu transakcji i być zweryfikowane i zatwierdzone Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od ich wpływu na późniejszą realizację wyrobu finalnego. Klient ma prawo sprawdzenia u źródła lub na podstawie dokumentów zgodności dostawy z wymaganiami i w razie uzasadnionej sytuacji - odrzucenia jej.

20 7. Realizacja produkcji 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi Nadzorowanie Należy zapewnić możliwości kontroli procesów, np. poprzez: - dostępność informacji, w której określono właściwości wyrobu, - stosowanie udokumentowanych procedur - stosowanie odpowiedniego oprzyrządowania kontrolno-pomiarowego - okresowe badanie zdolności jakościowej maszyn i procesów Walidacja procesów Identyfikacja i identyfikowalność Procesy, których wyniki nie mogą być zweryfikowane za pomocą pomiarów i monitorowania w trakcie trwania lub bezpośrednio po zakończeniu procesu, są poddawane walidacji (jeśli powstałe w takcie ich realizacji niezgodności mogą się ujawnić dopiero po przekazaniu wyrobu do użytkowania lub po wykonaniu usługi). Walidacja służy do wskazania zdolności procesów do osiągania zaplanowanych wyników i oznacza: - kwalifikowanie procesów, - kwalifikowania personelu i wyposażenia, - stosowanie określonych metod, procedur i zapisów. Tam gdzie jest to uzasadnione / wymagane, wyrób należy identyfikować przez cały czas jego realizacji, stosując w tym celu stosowne środki. Identyfikowalność oznacza, że znane jest źródło jego pochodzenia wyrobu i/lub jego składników, miejsce w którym wyrób znajduje się w danej chwili, stan jego przetworzenia, status kontroli itp... Uzyskuje się ją np. przez stosowanie karty przewodniej wyrobu, przywieszki, śledzenie komputerowe.. itp. Stopień identyfikowalności: materiałów, zespołów i procesów zależy od wymagań zawartych w umowie i wynikających z przepisów prawnych.

21 7. Realizacja produkcji 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi Własność Przykładami własności klienta są: klienta - składniki lub komponenty (w tym np. oprogramowanie) dostarczone w celu włączenia do wyrobu, - wyrób dostarczony do naprawy lub konserwacji, - materiały do opakowań dostarczone bezpośrednio przez klienta, - usługi dostarczone w imieniu klienta, takie jak transport własności klienta do strony trzeciej. Nadzorowanie własności klienta obejmuje między innymi: - uzgodnienie z klientem na etapie przeglądu umowy wszystkich szczegółów związanych z własnością klienta, - sprawdzenie wyrobu przy przyjęciu, - zapewnienie jednoznacznej identyfikacji (w razie potrzeby naniesienie odpowiednich oznakowań na wyrobie) Zabezpieczanie wyrobu Należy zabezpieczyć wyrób przed utratą uzyskanych właściwości (zgodności z wymaganiami) podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przezanczenia. Zabezpieczanie zgodności wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę. Zabezpieczanie powinno dotyczyć także części składowych wyrobu.

22 7. Realizacja produkcji 7.6 Nadzór nad wyposażeniem do pomiarów i badań Tam gdzie konieczne jest dostarczenie dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami, organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary oraz niezbędne do tego oprzyrządowanie. Sprzęt do kontroli, pomiarów i badań powinien być: - dobierany odpowiednio do wymaganej dokładności i precyzji, - okresowo lub bezpośrednio przed użyciem wzorcowany lub regulowany (z zachowaniem odpowiednich warunków), przy wykorzystaniu certyfikowanego wyposażenia mającego znane i ważne odniesienie do wzorców państwowych lub innych udokumentowanych standardów, - Jeżeli nie ma odpowiednich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawozdania. - oznaczany za pomocą odpowiedniego identyfikatora lub zatwierdzonego zapisu identyfikacyjnego, - użytkowany w odpowiednich warunkach środowiskowych, - konserwowany i przechowywany w warunkach, zapewniających zachowanie dokładności i przydatności do użytku. Należy potwierdzać zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitorowania i pomiaru wyspecyfikowanych wymagań do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego dokonać przed przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeśli to niezbędne.

23 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1. Postanowienia ogólne Organizacja musi określić, zaplanować i wdrożyć procesy pomiaru, analizy i doskonalenia, tak aby procesy podstawowe, wspierające i zarządzania spełniały wymagania aktualne i przyszłe. Określić należy rodzaj, miejsce, rozplanowanie w czasie i częstość pomiarów oraz metody (w tym metody statystyczne) przetwarzania wyników pomiarów Monitorowanie i pomiary Zadowolenie Organizacja powinna monitorować informacje dotyczące zadowolenia klienta i/lub jego klienta niezadowolenia, jako jeden ze wskaźników funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Należy określić metodologię uzyskiwania takiej informacji Audit wewnętrzny Źródła danych o satysfakcji klienta mogą obejmować np.: - reklamacje klientów - bezpośrednie rozmowy z klientami - raporty organizacji konsumenckich i różnych środkach przekazu, - badania rynku. Celem auditów wewnętrznych jest ocena zgodności działań realizowanych w ramach SZJ z wymaganiami normy oraz ustaleniami przyjętymi w systemie ZJ. Działania związane z procesem powinny obejmować: - szkolenie auditorów - planowanie auditów - przeprowadzanie auditów, czyli szukanie dowodów na zgodność / niezgodność systemu z wymaganiami normy i ustaleniami zawartymi w dokumentacji poprzez przeglądanie dokumentów i zapisów, prowadzanie wywiadów, badanie wyrobów. - prowadzenie działań korygujących

24 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.2 Monitorowanie i pomiary Monitorowanie Procesy przyczyniające się do spełniania wymagań klienta, są poddawane pomiarom i pomiary i monitorowaniu w celu potwierdzenia ich zdolności do spełniania stawianych im procesów wymagań. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, to w celu zapewnienia zgodności wyrobu należy podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące Monitorowanie i pomiary wyrobu Przykłady pomiarów funkcjonowania procesu: - dokładność i precyzja, - dotrzymywanie terminów, - czas reakcji procesów i ludzi na specjalne wewnętrzne i zewnętrzne żądania, - przepustowość - wskaźniki kosztów... Organizacja powinna mierzyć i monitorować właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy są spełnione dotyczące go wymagania. Wybierając metodykę pomiaru wyrobu należy rozpatrzyć: - ulokowanie punktów pomiarowych w sekwencji procesów, - właściwości mierzone w każdym punkcie, dokumentowanie i stosowane kryteria przyjęcia, - wymagane wyposażenie i narzędzia, - kontrole i badania, które wymagają poświadczenia lub wykonywania przez władze ustawodawcze lub regulacyjne, - dane wyjściowe procesu pomiaru.

25 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.3 Nadzór nad wyrobami niezgodnymi Należy określić sposób postępowania z wyrobami nie spełniającymi wymagań oraz działania pozwalające na kwalifikowanie tych wyrobów do naprawy, przeróbki lub też wybrakowania. Celem jest zabezpieczenie się przed przekazaniem wyrobów niezgodnych z wymaganiami do kolejnych operacji technologicznych lub przed wysłaniem ich do odbiorcy. Wymaganie to można także odnieść do niezgodności związanych z realizacją procesów pomocniczych i zarządzania. Postępowanie z niezgodnościami obejmuje: izolowanie wyrobów niezgodnych, opisywanie niezgodności w odpowiednich arkuszach, z wyszczególnieniem miejsca powstania, przyczyny oraz kosztów z tym związanych. 8.4 Analiza danych Zaleca się, aby organizacja analizowała dane z różnych źródeł, w celu oceny swego funkcjonowania w odniesieniu do planów i celów oraz rozpoznawania obszarów do doskonalenia. Wskazane jest stosowanie przy tym metod statystycznych. Informacje i dane pochodzące z różnych źródeł powinny być analizowane razem. Pozwala to na dokonanie całościowej oceny funkcjonowania organizacji. Zaleca się, aby wyniki analizy przedstawiano w formacie odpowiednim dla różnych szczebli zarządzania. Wyniki analizy mogą zostać wykorzystane do określania: - trendów, - zadowolenia i niezadowolenia klientów, - poziomu zadowolenia innych stron zainteresowanych, - stosunków z dostawcami, - wyników benchmarkingu itp..

26 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.5 Doskonalenie Planowanie ciągłego doskonalenia W działaniach zorientowanych na ciągłe doskonalenie wykorzystane są wyniki: auditów wewnętrznych, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądów przeprowadzanych przez kierownictwo Działania korygujące Działania zapobiegawcze Skuteczność działań korygujących i zapobiegawczych jest bardzo dobrą miarą zaangażowania przedsiębiorstwa w sprawy jakości i jest jednym z najważniejszych elementów oceny przez audytorów zewnętrznych. Dlatego powinny być utworzone procedury analizowania przyczyn wystąpienia niezgodności z wymaganiami (zarówno w odniesieniu do wyrobów jak i procesów) oraz podejmowania działań korygujących / zapobiegawczych. Wskazane jest przestrzeganie następującego toku postępowania: 1. ustalenie przyczyny powstania niezgodności, 2. dokonanie analizy i wyciągnięcie wniosków (np. na podstawie reklamacji klientów, wyników kontroli końcowej, kart kontrolnych, histogramów, historii procesu i wyrobu), 3. zastosowanie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych, 4. nadzorowanie prawidłowości i skuteczności wprowadzonych działań, 5. wprowadzenie odpowiednich zmian w dokumentacji i procedurach.

27 Dokumentacja w SZJ Poziom I Polityka jakości, cele dot. jakości, Księga jakości, powiązania procesów Poziom II Procedury systemowe, dokumenty dot. procesów, plany jakości Poziom III Instrukcje wykonawcze, normy przedmiotowe, specyfikacje, wytyczne, dokumentacja zewnętrzna Poziom IV Formularze, tabele, rysunki poglądowe, druki akcydensowe

28 Dokumentacja SZJ wg ISO 9000:2006 Procedura ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu Dokument informacja i jej nośnik Księga Jakości dokument, w którym określono SZJ organizacji Zapis dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań

29 Wzajemne relacje pomiędzy podstawowymi dokumentami SZJ Księga Jakości Wszystkie towary odbierane przez XYZ, muszą być kontrolowane przed magazynowaniem, zgodnie z procedurą A1. Procedura A1 1. Razem z dostawą, dostawca dostarcza dokumenty przewozowe. 2. W trakcie rozładunku towar jest sprawdzany co do zgodności, ilości i w razie potrzeby co do oczywistych uszkodzeń (instrukacja 11), specyfikacja DX). 3. O jakichkolwiek problemach zostaje natychmiast poinformowany kierownik magazynu. 4. Dokumenty przewozowe muszą być podpisane przez dostawcę i procownika magazynu. Instrukcja 11 Instrukcja sprawdzania materiału ABC pod względem uszkodzeń zewnętrznych 1. Sprawdzenie opakowania (nie może nosić śladów uszkodzeń. 2. Pobranie próbki losowej (instr. ST02) 3. Sprawdzenie wzrokowe: uszkodzeń fizycznych (pęknięcia, wykruszenia), zawilgoceń, plam oleju, zabrudzeń innego rodzaju 4. W wypadku wystąpienia niezgodności natychmiast poinformować o tym kierownika magazynu. 5. Wyniki kontroli zapisać w formularzu ZAP/11.

30 WYMAGANE ZAPISY zapisy z przeglądu zarządzania (5.6.1), zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia (6.2.2), dowody na to, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (7.1), zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu wymagań dotyczących wyrobu (7.2.2), dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2), wyniki przeglądu, weryfikacji i walidacji projektowania i niezbędnych działań ( ), wyniki przeglądu zmian w projektowaniu i niezbędnych działań (7.3.7),