Forum innowacyjna ochrona zdrowia

Transkrypt

1 Forum innowacyjna ochrona zdrowia Prawo dziś i jutro Marcin Długosz KAMSOFT S.A.

2 Bezpieczeństwo dystrybucji raportowanie i wymiana danych z systemów informatycznych na rynku farmaceutycznym 2

3 Zmiany w raportowaniu na rynku farmaceutycznym Lipiec 2015 Odmowy Brak zapewnienia dostępności Styczeń 2016 Recepty pielęgniarskie Zmiana raportowania XML do NFZ Lipiec 2016 JPK Raportowanie kontrolne FK Wrzesień 2016 Leki dla seniorów Zmiana raportowania XML do NFZ Styczeń 2017 Raporty ZSMOPL Nowe szczegółowe dane dla MZ Do 2018/ 2019 Dyrektywa fałszywkowa Repozytorium/baza danych 3

4 Lipiec 2015 Odmowy Brak zapewnienia dostępności Ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U z dnia ). Raportowanie do WIF: konieczność raportowania przez apteki od sytuacji w której apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktów leczniczych (głownie Rx) - Art. 95a. Dokumentowanie odmów: konieczność przechowywania odmów realizacji zamówień z hurtowni. Odmowy takie muszą być przechowywane przez aptekę przez co najmniej 3 lata. Raportowanie do GIF: Dla części odmów, dotyczących ściśle określonych leków istnieje obowiązek niezwłocznego przekazania ich do GIF. Lista takich leków może jest publikowana obwieszczeniem przez Ministra Zdrowia. Dokumentowanie procesu zamówień: konieczność prowadzenia udokumentowanego procesu zamówień dla szerokiego zakresu zamawianych pozycji (art. 36z ust. 4). W praktyce można przyjąć, że dotyczy to zdecydowanej większości procesu zamówień w hurtowniach farmaceutycznych. Zamówienia takie muszą mieć formę dokumentu (papierowego lub elektronicznego), a dokumenty takie muszą być przechowywane w aptece przez co najmniej 3 lata. 4

5 Styczeń 2016 Recepty pielęgniarskie Zmiana raportowania XML do NFZ Ustawa z nowelizująca ustawę o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz.U ) Zmiana formatu rozliczeniowego z NFZ od

6 Lipiec 2016 JPK Raportowanie kontrolne FK Ustawa z 10 września 2015 r. o zmianie ustawy Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2015 r. poz. 1649) wprowadzenie JPK JPK Jednolity plik kontrolny Obowiązuje od Urząd skarbowy może zwrócić się do dużej firmy o udostępnienie JPK na potrzeby kontroli. Mikro, mali i średni przedsiębiorcy, według obecnych założeń, są zwolnieni z tego obowiązku do Główne struktury JPK: Struktura 1 księgi rachunkowe JPK_KR Struktura 2 wyciągi bankowe JPK_WB Struktura 3 magazyn JPK_MAG Struktura 4 ewidencje zakupu i sprzedaży VAT JPK_VAT Struktura 5 faktury VAT JPK_FA Struktura 6 podatkowa księga przychodów i rozchodów JPK_PKPIR Struktura 7 ewidencja przychodów JPK_EWP 6

7 Wrzesień 2016 Leki dla seniorów Zmiana raportowania XML do NFZ Ustawa z dnia 18 marca 2016 o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Bezpłatne zaopatrzenie dla świadczeniobiorców którzy ukończyli 75 rok życia. Lista S ma być ogłoszona przez MZ nie później niż na 1 września Prawo do przepisywania otrzymali lekarze POZ; niektóre pielęgniarki POZ; lekarze którzy mają PWZ, zaprzestali wykonywania zawodu ale wystawiają recepty pro auctore i pro familia. Zmiana formatu rozliczeniowego z NFZ najprawdopodobniej od

8 Styczeń 2017 Raporty ZSMOPL Nowe szczegółowe dane dla MZ Ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U z dnia ) ZSMOPL Zintegrowany Produktami Leczniczymi System Monitorowania Obrotu Szczegółowe raportowanie danych związanych z obrotem magazynowym oraz ze sprzedażą aptek od 1 stycznia Zapisy te wejdą w życie 1 stycznia 2017 W ZSMOPL są przetwarzane dane o obrocie (art. 72a) : produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, produktami docelowy] leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4, [import środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanymi w trybie art. 29a ustawy z dnia r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia [import docelowy] Zakres danych: Dane identyfikujące produkt (kod EAN lub inny odpowiadający, numer serii, unikalny kod, data ważności, nazwa, kraj sprowadzenia jeśli import docelowy) Liczba opakowań jednostkowych będąca przedmiotem transakcji lub przesunięcia oraz liczba opakowań jednostkowych na stanie magazynowym Wartość netto zbytych opakowań (bez uwzględnienia rabatów), oraz wartość netto opakowań posiadanych na stanie magazynowym Dane identyfikujące zbywcy i nabywcy z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych Częstotliwość przekazywania danych raz na dobę (art. 72a ust. 3) 8

9 Do 2018/ 2019 Dyrektywa fałszywkowa Repozytorium/baza danych Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku, zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego zapisy związane z dyrektywą fałszywkową z dnia (weszła w życie ) Rozporządzenie Delegowane Komisji UE 2016/161 z (opublikowane ) 9

10 Zabezpieczenia wynikające z dyrektywy fałszywkowej Identyfikacja opakowania jednostkowego niepowtarzalny identyfikator (kod produktu, numer seryjny opakowania, numer serii, termin ważności) Zabezpieczenie otwarcia - weryfikacja autentyczności produktu leczniczego System baz danych w których zawarte są informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych (natychmiastowa weryfikacja autentyczności przy wydawaniu, ochrona gromadzonych danych, dostęp i nadzór przez organ kompetentny). 10

11 Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne elementy związane z dyrektywą fałszywkową - art. 42 ust. 1 pkt 14: 1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy: 14) tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE., - art. 42a ust. 1: Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki: 1) przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem zabezpieczeń wytwórca upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony; 2) wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE przez zastępowanie zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności, identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich usunięcia; 3) wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania bezpośredniego; 4) zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. - art. 48 ust. 2A: W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu. 11

12 Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne elementy związane z dyrektywą fałszywkową - art. 73e pkt 1 lit. D: Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy: 1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży: d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE; - art. 78 ust. 1 pkt 9: Sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań zewnętrznych - które to wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z , str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), tj. rozporządzeń do niniejszej ustawy 12

13 Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne elementy związane z dyrektywą fałszywkową - art. 51c ust. 2 Rozdziału 3a Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej - Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest prowadzony w systemie teleinformatycznym - oraz art. 73a ust. 3 Rozdziału 5a Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych - Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym 13

14 Proces walidacyjny w hurtowniach farmaceutycznych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (opublikowane w Dz.U. w dniu 19 marca 2015 poz. 381) wydane na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) Wydłużenie okresu na dostosowanie o 3 miesiące (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2016 r. - opublikowane w Dz.U. w dniu 17 marca 2016 poz. 361) Najpóźniej 20 czerwca 2016 systemy powinny pracować jako zwalidowane 14

15 Certyfikat walidacyjny KS-HFW VE 15

16 Dziękuję za uwagę 16