Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium

Transkrypt

1 Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium

2 CS-17 SJ CS-17 SJ to program wspomagający sterowanie jakością badań i walidację metod badawczych. Może działać niezależnie od innych składników systemu CS-17 LIMS lub w powiązaniu z nim. CS- 17 SJ ułatwia profesjonalną weryfikację metod badawczych i sterowanie jakością przy zastosowaniu zaawansowanej analizy statystycznej. Przejmuje od użytkownika wykonywanie żmudnych i złożonych obliczeń umożliwiając skoncentrowanie się na interpretacji wyników. CS-17 SJ umożliwia pracę wielostanowiskową, wyróżnia się łatwą obsługą, czytelnymi i estetycznymi zestawieniami tabelarycznymi i wykresami. Umożliwia dokumentację jakości wyników badań i pomiarów zgodnie z wymaganiami systemu zarządzania jakością. OBSZARY ZASTOSOWAŃ CS-17 LIMS jest z powodzeniem wykorzystywany zarówno przez duże laboratoria jak i małe pracownie, w tym: laboratoria badania wody i ścieków laboratoria ochrony środowiska laboratoria higieny środowiska pracy laboratoria przemysłowe laboratoria badania żywności laboratoria badań antydopingowych laboratoria biochemiczne i biologiczne

3 FUNKCJONALNOŚĆ CS-17 SJ KARTY KONTROLNE Karty kontrolne są najważniejszym sposobem prowadzenia wewnętrznej kontroli jakości badań w laboratorium. Pozwalają ocenić, czy stosowana metoda badawcza zapewnia uzyskanie wyników w zakresie przyjętych granic. Granice kontrolne i ostrzegawcze mogą być wyznaczane przez program zarówno na podstawie wartości normatywnych, jak i pomiarowych. Wyniki nanoszone na karty kontrolne są weryfikowane pod kątem odchylenia od wartości oczekiwanej oraz przyjętych granic. W razie wystąpienia nieprawidłowości program sygnalizuje konieczność podjęcia działań korygujących. Cennym źródłem informacji o nieprawidłowościach w wykonywanych badaniach są również wykresy na kartach kontrolnych. Każda seria analitycznej jest oceniana pod kątem występowania błędów grubych za pomocą testu Q-Dixona. CS-17 SJ pozwala również porównywać wyniki uzyskiwane na kolejnych kartach kontrolnych z wykorzystaniem testu F-Snedecora, t-studenta oraz Aspina-Welcha. Tym samym zapewnia możliwość prowadzenia zar ó w n o c o d z i e n n e j j a k i długoterminowej oceny danych kontroli jakości. Wykres na karcie kontrolnej CS-17 SJ umożliwia prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości z wykorzystaniem następujących typów kart: Karta Shewharta średniej - Xśr Karta Shewharta odchylenia standardowego - SD Karta Shewharta rozstępu - R Karta Shewharta pojedynczych pomiarów - X Karta sum skumulowanych CuSum

4 FUNKCJONALNOŚĆ CS-17 SJ WALIDACJA CS-17 SJ, oprócz bieżącej kontroli jakości wyników, pomaga przeprowadzić walidację metod badawczych. Daje możliwość wyznaczania i śledzenia w czasie cech charakterystycznych metody: granicy wykrywalności i oznaczalności, powtarzalności, odtwarzalności, selektywności, zakresu roboczego, czułości, liniowości, odzysku, dokładności. Oszacowane parametry walidacyjne są porównywane z wymaganiami wskazanymi w normach lub z innymi kryteriami stosowanymi w praktyce laboratoryjnej. Podsumowaniem przeprowadzanej procedury walidacji jest raport, którego wyniki są podstawą do oceny przydatności metody do stosowania.

5 FUNKCJONALNOŚĆ CS-17 SJ KALIBRACJA Moduł Kalibracja został opracowany w oparciu o normę PN-ISO 8466 Kalibracja i ocena metod analitycznych oraz szacowanie ich charakterystyk. Cz. 1: Statystyczna ocena liniowej funkcji kalibracji Cz. 2: Metoda kalibracji dla nieliniowych funkcji kalibracji Program CS-17 SJ umożliwia wyznaczenie oraz ocenę charakterystyk statystycznych zarówno liniowej jak i nieliniowej funkcji kalibracji. Procedurę kalibracji rozpoczyna oszacowanie zakresu roboczego metody za pomocą statystycznego testu jednorodności wariancji. Ocena liniowości może być dokonywana na podstawie współczynnika korelacji R (obrazującego zależność sygnału analitycznego od stężenia analitu) bądź na podstawie testu F-Snedecora. W zależności od jego wyniku wyznaczane są parametry liniowej bądź nieliniowej funkcji kalibracji oraz związany z nią przedział ufności. Graficznym przedstawieniem danych z kalibracji jest wykres wraz z obliczoną funkcją regresji. Kalibracja metod badawczych z programem CS-17 SJ to: pełna analiza regresji oszacowanie zakresu roboczego testem jednorodności wariancji ocena liniowości współczynnikiem korelacji oraz statystycznym testem F-Snedecora wyznaczanie liniowej i nieliniowej funkcji kalibracji wyznaczanie przedziału ufności graficzne przedstawienie wyników

6 FUNKCJONALNOŚĆ CS-17 LIMS BADANIA MIĘDZYLABORATORYJNE i BADANIA BIEGŁOŚCI Bardzo ważnym elementem sterowania jakością badań jest uczestnictwo w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych. CS-17 SJ pozwala na porównanie swoich wyników z wynikami innych laboratoriów oraz sprawdzenie, czy ewentualne odchylenia mieszczą się w granicach możliwych do zaakceptowania. Ocena wyników badań międzylaboratoryjnych oparta jest np. na zmiennej standaryzowanej z-score. CS-17 SJ jest również cennym narzędziem dla organizatorów badań międzylaboratoryjnych. Umożliwia przygotowanie standardowej serii raportów w każdej z edycji porównań w oparciu o statystyki zaproponowane w normach: ISO :2005(E) i PN-ISO Dla poszczególnych parametrów, będących przedmiotem badań tworzone są: wykresy Mandela dla wartości odstających (statystyki k i h) tabela z wynikami testu Grubbsa dla wartości odstających tabela z wynikami testu Cochrana dla wartości odstających histogram wykres normalności i tabela z wynikiem testu Shapiro-Wilka wykres z-score

7 WYRÓŻNIAJĄCE CECHY łatwość prowadzenia bezbłędnej walidacji i sterowania jakością badań z wykorzystaniem zaawansowanych metod analizy statystycznej codzienna oraz długoterminowa ocena danych kontroli jakości otwarta budowa systemu pozwalająca na wybór i wdrożenie niezbędnych funkcji z możliwością późniejszego rozszerzenia funkcjonalności architektura klient-serwer umożliwiająca jednoczesne korzystanie ze wspólnej bazy wielu użytkownikom generowanie sprawozdań wraz z graficzną prezentacją wyników możliwość zapisywania sprawozdań i wykresów w formie plików pdf eksport danych w formatach xls, xml, txt, html i innych personalizacja uprawnień użytkowników automatyczne rejestrowanie historii zmian danych przejrzysty interfejs użytkownika zapewniający sprawną obsługę Zapewniamy dostawę pod klucz obejmującą analizę potrzeb laboratorium, dostawę lub modernizację sprzętu komputerowego, instalację systemu, konfigurację uwzględniającą stosowane w laboratorium procedury. Staranne szkolenie prowadzone jest oddzielnie dla kierownictwa, dla pracowników laboratorium i dla administratorów systemu. Naszą ofertę uzupełnia bieżąca pomoc i konsultacje w czasie eksploatacji, konserwacja i modernizacje systemu a także dostosowywanie do zmieniających się potrzeb laboratorium. CSMS Consulting & Software Pszczyna, ul. Zdrojowa 2 tel./fax biuro@csms.com.pl