Dokładność i precyzja wydajności systemu Accu-Chek Active. Wprowadzenie. Metoda

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Dokładność i precyzja wydajności systemu Accu-Chek Active. Wprowadzenie. Metoda"

Klaudia Cybulska
7 lat temu
Przeglądów:

1 Dokładność i precyzja wydajności systemu Accu-Chek Active I. DOKŁADNOŚĆ Ocena dokładności systemu została przeprowadzona w odniesieniu do normy ISO Wprowadzenie Celem badania było określenie dokładności systemu Accu-Chek Active za pomocą zestawu pasków testowych Accu-Chek Active do pomiaru stężenia glukozy we krwi. Metoda Krew włośniczkową pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą pobrano w zewnętrznej klinice diabetologicznej. Wyniki zostały porównane z wartościami odniesienia uzyskanymi przy użyciu metody odniesienia z zastosowaniem heksokinazy. Badanie wykonano przy użyciu pasków testowych Accu-Chek Active do pomiaru stężenia glukozy we krwi. Podczas badania użyto dwóch glukometrów Accu-Chek Active oraz jednego zestawu pasków testowych. Zgodnie z normą ISO wyniki pomiaru stężenia glukozy we krwi uzyskane w trakcie badania każdego z glukometrów muszą mieścić się w następujących przedziałach: % próbek Stężenie glukozy (mmol/l) Stężenie glukozy (mg/dl) 5 <2,8 <50 15 >2,8 4,3 > >4,3 6,7 > >6,7 11,1 > >11,1 16,6 > >16,6 22,2 > >22,2 >400 Podczas badania każdego z dwóch glukometrów użyto 100 wartości (100 próbek). Stężenie glukozy zostało sztucznie zmienione w próbkach, w których było ono mniejsze niż 2,8 mmol/l (50 mg/dl) i większe niż 22,2 mmol/l (400 mg/dl).

2 Wyniki Zestaw pasków testowych do pomiaru stężenia glukozy we krwi Accu-Chek Active o numerze został poddany analizie regresji według Babloka/Passinga, której podsumowanie zawarto w poniższej tabeli. N Wsp. kierunkowy krzywej regresji Przesunięcie krzywej regresji Korelacja Wsp. kierunkowy krzywej regresji przedziału ufności Przesunięcie krzywej regresji przedziału ufności (mmol/l) (mmol/l) 200 0,984-0,135 0,998 (0,974, 0,993) (-0,202, -0,071) (mg/dl) (mg/dl) 200 0,984-2,4 0,998 (0,974, 0,993) (-3,64, -1,28) Wyniki wskazują na doskonałą korelację między wszystkimi wartościami zbliżonymi do wartości optymalnej 1,000. Poniższe dane ilustrują wykres regresji według Babloka/Passinga. Dane krwi włośniczkowej zbadanej przy użyciu zestawu pasków Accu-Chek Active nr zostały poddane analizie regresji wg Babloka/Passinga. Podsumowanie: podczas badania systemu pomiaru stężenia glukozy we krwi Accu-Chek Active stwierdzono regresję współczynnik kierunkowy krzywej regresji wyniósł 0,984 przy 95 % przedziale ufności (0,974 i 0,993). Przesunięcie krzywej regresji wyniosło -0,135 mmol/l (-2,4 mg/dl). Prezentowane dane wskazują na doskonałą korelację o wartości 0,998 przy wartości optymalnej 1,000. Żadne dane nie zostały wykluczone. Roche Diagnostics Opieka diabetologicznae Metoda porównawcza: Regresja Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej (system) vs stężenie glukozy we krwi włośniczkowej (heksokinaza) System [mmol/l] n = 200 r = 0,998 tau = 0,962 BP (V) Y = -0, ,984 *X 45 º Y = 1, *X Heksokinaza [mmol/l]

3 Poniższe tabele ilustrują wpływ czynnika ubocznego zmieniającego losowość próbki statystycznej w przypadku badania systemu Accu-Chek Active za pomocą zestawu pasków nr Wyniki niższe niż 4,2 mmol/l (75 mg/dl) W granicach W granicach W granicach ±0,28 mmol/l (w granicach ±5 mg/dl) ±0,56 mmol/l (w granicach ±10 mg/dl) ±0,83 mmol/l (w granicach ±15 mg/dl) 23/34 (68 %) 32/34 (94 %) 34/34 (100 %) Wyniki wyższe lub równe 4,2 mmol/l (75 mg/dl) W granicach ±5 % W granicach ±10 % W granicach ±15 % W granicach ±20 % 116/166 (70 %) 160/166 (96 %) 164/166 (99 %) 166/166 (100 %) Najniższy możliwy do zaakceptowania poziom dokładności badania przeprowadzonego za pomocą glukometru powinien wyglądać następująco: Dziewięćdziesiąt pięć procent (95 %) indywidualnych pomiarów stężenia glukozy we krwi powinno zawierać się w granicach ±0,83 mmol/l (15 mg/dl) procedury pomiaru producenta przy stężeniu glukozy nieprzekraczającym 4,2 mmol/l (75 mg/dl) oraz przy ±20 % stężenia glukozy większym lub równym 4,2 mmol/l (75 mg/dl). System pomiaru stężenia glukozy we krwi Accu-Chek Active jest zgodny z wymaganiami normy ISO w zakresie dokładności. Wszystkie 200 próbek (100 %) spełniało minimalne wymogi kryterium wydajności. II. PRECYZJA POŚREDNIA Wprowadzenie Celem badania było określenie precyzji pośredniej systemu Accu-Chek Active za pomocą zestawu pasków testowych Accu-Chek Active do pomiaru stężenia glukozy we krwi oraz trzech stężeń substancji Accu-Chek Active służących do kontroli poprawności działania urządzenia. Precyzja po to precyzja w warunkach, w których wyniki badania są uzyskiwane przy użyciu tej samej metody i tych samych elementów badanych w tym samym miejscu. Zmianie ulegają inne czynniki, takie jak operator, sprzęt, kalibracja, warunki środowiskowe i/lub odstępy czasu.

4 Metoda Do przeprowadzenia badania użyto dziesięciu glukometrów Accu-Chek Active. Z każdej fiolki usunięto jeden pasek do pomiaru stężenia glukozy we krwi, a następnie umieszczono go w odpowiednim glukometrze. Na paski naniesiono substancję kontrolną proces był powtarzany w przypadku każdego licznika przez dziesięć dni z każdym przypisanym stężeniem substancji kontrolnej. Wyniki W przypadku każdej substancji kontrolnej uzyskano dziesięć różnych pomiarów otrzymanych za pomocą dziesięciu glukometrów Accu-Chek Active, przeprowadzanych codziennie przez dziesięć dni. Na podstawie 100 uzyskanych pomiarów obliczono podaną poniżej wartość średnią. Do obliczenia przedziału ufności średniego odchylenia go użyto metod nieparametrycznych. W poniższej tabeli zawarto listę wyników precyzji pośredniej uzyskanych podczas badania substancji kontrolnej Accu-Chek Active oraz pasków testowych Accu-Chek Active: Wyniki niższe niż 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Stężenie substancji kontrolnej ufności ( ) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) 1 2,8 0,18 (0,16, 0,22) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dll) ,3 (2,9, 3,9) Wyniki wyższe niż 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Stężenie substancji kontrolnej ufności (odchylenia go) Średni współczynnik zmienności (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) (%) 2 8,6 0,19 (0,17, 0,23) 2,3 3 17,0 0,32 (0,28, 0,37) 1,9 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) ,5 (3,1, 4,1) 2, ,8 (5,1, 6,7) 1,9

5 III. POWTARZALNOŚĆ Wprowadzenie Celem badania było określenie powtarzalności pomiarów wykonywanych za pomocą systemu Accu-Chek Active oraz zestawu pasków testowych Accu-Chek Active. Powtarzalność to precyzja pomiaru w warunkach umożliwiających uzyskanie niezależnych wyników badań za pomocą tej samej metody do zbadania tych samych elementów, w tym samym miejscu, przez tego samego operatora, przy użyciu tego samego sprzętu w krótkich odstępach czasu. Metoda Do przeprowadzenia badania użyto dziesięciu glukometrów Accu-Chek Active oraz jednego zestawu pasków testowych Accu-Chek Active. Próbkę z krwią żylną odstawiono, umożliwiając rozkład glukozy. Następnie dodano do niej skoncentrowaną substancję pomiarową w celu uzyskania różnych wartości stężenia glukozy we krwi. Po uzyskaniu stabilności zmienionej próbki krwi przeprowadzono badanie na każdym z dziesięciu glukometrów, a wyniki odnotowano. Wszystkie badania krwi przeprowadzono jednego dnia. Na paski testowe naniesiono krew, powtarzając proces dziesięć razy (n=100) na każdym glukometrze, z każdym przypisanym stężeniem krwi żylnej uzyskanej poprzez nakłucie. Wyniki W poniższej tabeli zaprezentowano wyniki powtarzalności uzyskane podczas badania zmienionych próbek krwi żylnej: Wyniki niższe niż 4,2 mmol/l (75 mg/dl) ufności ( ) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) 2,2 0,14 (0,12, 0,16) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) 39 2,5 (2,2, 2,9)

6 Wyniki wyższe niż 4,2 mmol/l (75 mg/dl) ufności (odchylenia go) Średni współczynnik zmienności (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) (%) 4,6 0,17 (0,14, 0,19) 3,6 7,9 0,18 (0,15, 0,21) 2,3 9,7 0,19 (0,17, 0,22) 1,9 17,9 0,28 (0,24, 0,33) 1,6 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) 82 3,0 (2,6, 3,5) 3, ,2 (2,8, 3,8) 2, ,4 (3,0, 3,9) 1, ,0 (4,4, 5,9) 1,6 IV. WNIOSKI Systemy pomiaru stężenia glukozy we krwi Accu-Chek Active spełniają wymogi dokładności normy ISO ACCU-CHEK i ACCU-CHEK ACTIVE są znakami towarowymi firmy Roche Roche Diagnostics. Wszystkie prawa zastrzeżone

Podobne dokumenty

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących