Akredytacja metod badawczych jako podstawa potwierdzenia kompetencji wykonywania badań w laboratoriach

Transkrypt

1

2 Anna Krawczuk WROCŁAWSKIE CENTRUM BADAŃ EIT+ Akredytacja metod badawczych jako podstawa potwierdzenia kompetencji wykonywania badań w laboratoriach WROCŁAWSKIE CENTRUM BADAŃ EIT+

3 AKREDYTACJA DEFINICJA Akredytacja - procedura, w wyniku której upoważniona jednostka organizacyjna (mająca określone zadania i strukturę) oficjalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań. (PN-EN 45020:2000)

4 Co oznacza posiadanie akredytacji dla laboratorium badawczego? Dla laboratorium to sposób na potwierdzenie biegłości do wykonywania badań, pomiarów czyli FORMALNE UZNANIE KOMPETENCJI LABORATORIUM Dla klienta ułatwienie w wyborze wiarygodnych dostawców usług w tym zakresie

5 Polskie Centrum Akredytacji PCA jedyna uprawniona jednostka w Polsce, która jest upoważniona do przeprowadzania oceny akredytacyjnej laboratoriów na zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005

6 PCA jest sygnatariuszem wielostronnych porozumień w ramach organizacji międzynarodowych. W zakresie akredytacji laboratoriów badawczych są to: ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement) EA MLA (European co-operation for Accreditation)

7 Wyniki badań z laboratorium posiadającego akredytację są honorowane prawie na całym świecie (w krajach będących sygnatariuszami wielostronnych porozumień (MLA/MRA) Informacje na ten temat można znaleźć na stronach ILAC - EA -

8 Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących to nic innego jak zbiór wymagań (technicznych i systemowych), które musi spełnić laboratorium aby mogło uzyskać certyfikat akredytacji PCA

9 W jakim celu laboratorium wdraża ten system zarządzania? żeby mogło dostarczyć klientowi miarodajny wynik

10 MIARODAJNY WYNIK Miarodajny wynik czyli: wiarygodny użyteczny rzetelny

11 Po co klientowi wynik uzyskany z laboratorium które ma metody akredytowane przez PCA?

12 WYKORZYSTANIE WYNIKÓW Wyniki mogą być wykorzystane np.: w sprawach sądowych (np. przy przedstawianiu dowodów) środowiskowych ( np. wymagania dotyczące emisji zanieczyszczeń do środowiska) handlowych (np. dopuszczenie żywności do sprzedaży) badawcze np. odkrywanie nowych materiałów

13 ODPOWIEDZIALNOŚĆ Laboratorium odpowiada za wyniki Laboratorium lub organizacja, której częścią jest laboratorium powinno być jednostką, która może ponosić odpowiedzialność prawną (pkt PN EN ISO/IEC 17025:2005)

14 W jaki sposób laboratorium potwierdza wiarygodność badań?

15 WIARYGODNY WYNIK Jakie są czynnik wpływające na prawidłowość i wiarygodność wyników badań? czynnik ludzki warunki lokalowe i środowiskowe metody badań oraz ich walidacja wyposażenie spójność pomiarowa pobieranie próbek postępowanie z obiektami do badań/wzorcowań

16 PERSONEL Czynnik ludzki czyli personel Laboratorium powinno mieć personel kierowniczy i techniczny, który( )posiada uprawnienia i zasoby niezbędne do realizacji swoich obowiązków (pkt PN-EN ISO/IEC 17025:2005) Kierownictwo laboratorium powinno zapewnić, aby każdy kto obsługuje określone wyposażenie, przeprowadza badania ( ), ocenia wyniki i podpisuje sprawozdania z badań ( ) miał kompetencje. ( ) Do realizacji określonych zadań personel powinien być kwalifikowany, zależnie od wymagań, na podstawie właściwego wyksztalcenia, ( ) doświadczenia i/lub wykazanych umiejętności (pkt PN-EN ISO/IEC 17025:2005)

17 WARUNKI Warunki lokalowo- środowiskowe Laboratorium powinno zapewnić, że warunki środowiskowe nie spowodują unieważnienia wyników ani nie wpłyną ujemnie na wymaganą jakość pomiarów (pkt PN-EN ISO/IEC 17025:2005) a to znaczy że: warunki w laboratorium powinny umożliwiać prawidłowe wykonanie badania i spełnić wymagania techniczne mogące wpłynąć na wyniki badań, warunki powinny być monitorowanie, nadzorowanie i rejestrowanie, a w przypadku kiedy zagrożą poprawności wyników, badania powinny być wstrzymane należy rozgraniczyć sąsiadujące obszary, gdzie wykonuje się czynności wzajemnie się wykluczające (nie dopuścić przed wzajemnym zanieczyszczaniem), laboratorium należy utrzymywać w należytej czystości i porządku.

18 WYPOSAŻENIE Wyposażenie Laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie elementy wyposażenia do ( ) pomiarów i badań, niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia badań( ). Wyposażenie i jego oprogramowanie, używane do badania ( ) powinno zapewniać wymaganą dokładność oraz spełniać odpowiednie specyfikacje dotyczące badań ( ). Należy ustalić programy wzorcowania ( ) wyposażenie powinno być sprawdzane i/lub wzorcowane przed użyciem Wyposażenie powinno być obsługiwane przez upoważniony personel ( ) (pkt 5.5 PN-EN ISO/IEC 17025:2005)

19 WYPOSAŻENIE a to znaczy, że laboratorium używa sprzętu: o odpowiedniej, wymaganej dokładności, sprawnego - sprawdzonego przed użyciem, obsługiwane przez upoważniony personel, z zapisaną historią pracy

20 WYPOSAŻENIE Wyposażenie, ( ) z którym postępowano niewłaściwie, daje wątpliwe wyniki, albo którego wadliwość stwierdzono lub wykazano przekroczenie wyspecyfikowanych granic powinno być wycofane z eksploatacji( ) powinno być izolowane ( ) lub wyraźnie opatrzone etykietą lub oznaczone jako nieprzydatne do użytkowania( ) (pkt PN-EN ISO/IEC 17025:2005)

21 WALIDACJA I METODY BADAŃ Metody badań i ich walidacja Laboratorium powinno stosować metody badań (..), które spełniają wymagania klienta i są właściwe do badań (..)których wykonania się podejmuje. (..) Jeżeli klient nie określił metody, która ma być zastosowań, laboratorium powinno wybrać właściwe metody spośród opublikowanych w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych ( ) Można też wykorzystywać metody opracowane przez laboratorium lub zaadoptowane przez laboratorium, jeżeli są one odpowiednie do przewidywanego zastosowania i zostały zwalidowane ( ) laboratorium powinno potwierdzić, że jest w stanie prawidłowo realizować metody znormalizowane, zanim wprowadzi je do badań(..) (pkt PN-EN ISO/IEC 17025:2005)

22 WALIDACJA I METODY BADAŃ Kategorie metod: zawarte w normach lub dokumentach, pozostałe metody (procedury własne) Klient musi być pewny, że laboratorium realizujące jego zlecenie wykonuje badania odpowiednią i sprawdzoną metodą.

23 WALIDACJA I METODY BADAŃ Wszystkie metody wymagają walidacji/weryfikacji przed użyciem laboratorium musi udowodnić, że metoda daje satysfakcjonujące wyniki Walidacja polega na sprawdzeniu różnych parametrów w zależności od metody np.: powtarzalność wyników, odtwarzalność, zakres analityczny, odzysk, poprawność itp a także niepewność wyniku

24 WALIDACJA I METODY BADAŃ Znajomość niepewności pomiaru wyników badań jest fundamentalnie ważna dla laboratoriów, ich klientów i wszystkich instytucji wykorzystujących te wyniki w celach porównań. (ILAC-G17:2002)

25 WALIDACJA I METODY BADAŃ Kompetentne laboratoria znają możliwości swoich metod badawczych i niepewność związaną z wynikami. Niepewność pomiaru jest bardzo ważną miarą jakości wyniku lub metody badawczej (ILAC-G17:2002)

26 WALIDACJA I METODY BADAŃ W przypadku badań jakościowych niepewność związana z wynikiem może polegać na oszacowaniu prawdopodobieństwa podania fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników. Laboratorium powinno umieć wskazać wszystkie źródła składowych niepewności i określić ich wpływ na niepewność całkowitą.

27 KONTROLA JAKOŚCI Kontrola jakości wyniku, spójność pomiarowa Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakością w celu monitorowania miarodajności podejmowanych badań ( ). Uzyskiwane dane powinny być zapisywane w taki sposób, aby możliwe było śledzenie kierunków ich zmian oraz, jeżeli to możliwe, powinny być stosowane techniki statystyczne w celu przeglądu wyników. Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądom i może obejmować ( ) a) regularne korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia ( ) b) udział w programach porównań międzylaboratoryjnych lub programach badań biegłości. (pkt PN-EN ISO/IEC 17025:2005)

28 METODY BADAŃ Przykład stosowania odpowiednich metod i technik badawczych do określonego celu Norma ISO/TS 17200:2013 Nanotechnology - Nanoparticles in powder form - Characteristics and measurements

29 Parametr Skład chemiczny Powierzchnia właściwa Skład fazowy Rozmiar krystalitów Rozmiar cząstek Techniki i normy podane w dokumencie ISO/TS 17200:2013 zgodnie z pkt 6.1 do wyboru techniki bez podania konkretnych norm np.: XRF, ICP- MS, HPLC, ICP-OES, GC-MS, NMR, XPS, AAS, FTIR Technika BET zgodnie z normami ISO 9277 lub ISO Technika XRD zgodnie z normą EN Technika XRD zgodnie z normą EN Technika TEM zgodnie z normą ISO Metody oferowane w laboratoriach EIT+ Metody wdrożone zgodnie z systemem zarządzania PN- EN ISO/IEC17025:2005 dla technik: ICP-OES, HPLC, GC-MS Metody akredytowane NMR i FTIR Zakres akredytacji Nr AB 1661 Metoda wdrożona zgodnie z systemem zarządzania PN- EN ISO/IEC 17025:2005 Metoda akredytowana. Zakres akredytacji Nr AB 1661 Metoda akredytowana Zakres akredytacji Nr AB 1661 Metoda wdrożona zgodnie z systemem zarządzania PN- EN ISO/IEC 17025:2005