Nr wykł./sem. W/D Systemy Jakości normy, kodeksy, pojęcia ogólnie. Dodatkowo, podział grup na podgrupy, wymagania do zaliczenia przedmiotu W 1

Transkrypt

1 Nr wykł./sem. W 1 W2 W3 W4 W5 W6 ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ I PRODUKCJĄ CHEMICZNĄ - PROGRAM WYKŁADU i SEMINARIUM Prowadzący przedmiot: prof. dr hab. inż. Marian Kamiński, Technologia Chemiczna, semestr 4 (letni), rok akad Forma Cel zajęć i zakres informacyjny /w zakresie umiejętności Uwagi Systemy Jakości normy, kodeksy, pojęcia ogólnie Systemy Jakości Normy, Kodeksy, pojęcia; Wymagania p. 4-5 N 9001 bardziej szczegółowo + przykł. ISO wymagania p. 6-8 bardziej szczegółowo + przykł. PN-EN ISO PN-N PN-EN ISO 22000/ HACCP PN-EN ISO/IEC CZĘŚĆ WYKŁADOWA Systemy Zarządzania Jakością- historia, istota, celowość stosowania, pojęcia podstawowe; Normy składowe, wzajemne powiązania norm i pojęć. Systemy Zarządzania Jakością- pojęcia: definicje znaczenie, m.in. - Dokumentacja Jakości, Polityka Jakości i wymagania dla Polityki; Metody stosowania w praktyce najważniejszych wymagań i pojęć; Norma PN-EN ISO 9001, ogólna charakterystyka, relacje do innych systemów jakości; Wymagania p.4 i 5- bardziej szczegółowo. Norma 9001 wymagania p. 6-8 bardziej szczegółowo; Inne Normy i Kodeksy Zarządzania Jakością; Pojęcie TQM; Ogólna charakterystyka najważniejszych narzędzi w systemach zarządzania jakością; Pojęcie i znaczenie oraz zasady planowania, realizacji oraz przygotowania raportu z auditu; Działania po-auditowe cel, procedury postępowania, przykłady. Zasady przyjęte w Normach 14001/18001 ( filozofia ). Pojęcia inne niż w ISO 9001, m.in. aspekty środowiskowe, cel środowiskowy, ryzyko awarii/wypadku przy pracy, zasady szacowania ryzyka i inne; Prawo BHP i Ochrony Środowiska. Pojęcie HACCP, Wybrane ważniejsze wymagania Normy i ich odniesienia do ISO 9001, 14001, Łańcuch żywnościowy; Punkty krytyczne; Procesy krytyczne; Zakres stosowania Normy, itd. Wybrane ważniejsze wymagania normy PN-EN ISO/IEC i ich odniesienia do PN-EN ISO ; Zasady zgodne z ISO 9001 właściwe dla laboratorium i nowe z Przewodnika ISO/IEC 25 (p.5. normy 17025); Pojęcia: walidacja metod badań i wyposażenia, spójność pomiarowa, niepewność pomiarowa, zasady wykonania pełnej i uproszczonej walidacji, powtarzalność i odtwarzalność, badania międzylaboratoryjne, badania biegłości, wymagania dla raportu i oceny, itd. Wybrane wymagania Prawa o Miarach oraz argumentacja dla celowości akredytacji laboratorium z p-tu widzenia przepisów prawa o Dodatkowo, podział grup na podgrupy, wymagania do zaliczenia przedmiotu Dodatkowo, informacje na temat treści i formy prezentacji, zasady doskonalenia Dodatkowo: przykłady schematów organizacyjnych przedsiębiorstw, schematów technologicznych, polityk jakości. Wykład, przykłady, dyskusja Wykład, przykłady, dyskusja 1

2 W7 W8 W9 S-1 S-1 S-2 S-2' REACH GMP/GLP cz. I GMP/GLP cz. II TQM Narzędzia" cz.ii/ Odd. pracy semestr. Kolokwium zaliczeniowe Pr. st. FIRMA i zasady zarządzania cz. 1. Pr. st. FIRMA i zasady zarządzania cz.2. Pr. st. PN-EN ISO 9001 wymagania, realizacja w Firmie Pr. st. PN-EN ISO 9001 wymagania, realizacja w Firmie uznawaniu wyników badań. Historia; główne dokumenty systemu, przewodniki; zakres zastosowania. Regulacje prawne w Polsce i świecie w zakresie obowiązku stosowania REACH, GMP/GLP. Nowe pojęcia i ich zastosowanie: kwalifikacja, SOPY y, kierownik badań, operacji, procesów, materiały jedno-, kilku-, wieloskładnikowe (UV-CB), realizacja minimum i optimum. Przykłady raportów REACH. Zasady TQM. Narzędzia systemów jakości, zasady tworzenia, przykłady procedur, wykazów, karty Shewarta, wykresy Ishikawy. Przykład bilansu niepewności. Procedury walidacji; zasady nadzoru nad wyposażeniem; kwalifikacji dostawców; planowanie i weryfikacja szkoleń; polecenia korygujące i sprawdzenie skuteczności działań korygujących. Przypomnienie planu auditu i procedury audytowania. - I godzina: jak obok + dyskusja niejasności oraz odpowiedzi na pytania; - II godzina: kolokwium zaliczeniowe. CZĘŚĆ SEMINARYJNA Prezentacje studenckie nr 1 w podgrupach: firma: nazwa, forma prawna, produkt, technologia, technika, organizacja, zasady zarządzania, stosowany/e // wdrożony/e // doskonalony/e system/y jakości; Polityka Jakości i jej uzasadnienie; Prezentacje studenckie nr 1 w podgrupach: - kontynuacja, doskonalenie; Zakres j.w. - prezentacje udoskonalone kolejnych podgrup. Wymagania punktów i podpunktów 4-8 Normy ISO 9001 wszystkie, które dotyczą Firmy, a jeśli nie dotyczą wyjaśnić dlaczego (?), tzn., skrót najważniejszych wymagań i przykłady postępowania w Firmie Wymagania punktów i podpunktów 4-8 Normy ISO 9001 wszystkie, które dotyczą Firmy, a jeśli nie dotyczą wyjaśnić dlaczego (?), tzn., skrót najważniejszych wymagań i przykłady postępowania w Firmie" - prezentacje udoskonalone Do kolokwium zaliczeniowego pisemnego przystępują tylko studenci, którzy oddali prace semestralne. Prezentacje w podgrupach - w sposób lapidarny, łatwy do zapamiętania; Dane, wielkości; parametry podane w sposób ilościowy. Ocena wstępna prezentacji, zalecenia dla udoskonalenia. c.d. j.w. Sformułowania lapidarne, w sposób łatwy do zapamiętania przez koleżanki i kolegów; Nie cytować treści punktów i podpunktów Normy! c.d. j.w. 2

3 S-3 Bez prezentacji Pr. st. - AUDIT - cz.1. plan i program auditu, przebieg auditu, raport z auditu, polecenia działań poaudytowych (korygujących) Audit wewnętrzny okresowy w Firmie w zakresie wymagań tego punktu i podpunktów/ tych punktów i podpunktów Normy ISO 9001, który / które podgrupa opracowała w ramach przygotowania prezentacji na sem. nr 2.; Program auditu, scenariusz auditu, spotkanie rozpoczynające, badania auditowe; spotkanie zamykające, w tym, zakomunikowanie niezgodności i spostrzeżeń auditowych, raport z auditu, zalecenia działań naprawczych (korygujących) dokonane przez auditora wewnętrznego (cel działań usunięcie przyczyn niezgodności, by nie mogła się powtórzyć!!!) ; Przygotowanie przez studentów poszczególnych podgrup na zasadzie pracy zespołowej : planu i scenariusza auditu w zakresie - spotkania rozpoczynającego, etap badań auditowych, spotkanie zamykające oraz treści raportu z auditu, a także zaleceń dotyczących działań naprawczych (korygujących); Prezentacje / scenki w wykonaniu studentów podgrup 1-4: etap spotkania inicjującego, badań auditowych, spotkania zamykającego. Prezentacja i uzasadnienie poprawności identyfikacji niezgodności/spostrzeżeń auditowych; Prezentacja niezgodności i spostrzeżeń auditowych oraz treści raportu z auditu, z argumentacją wg konkretnych wymagań p. Normy 9001; Propozycje działań korygujących i postępowania w celu sprawdzenia ich skuteczności. S-3 Pr. st. AUDIT- cz.2. j.w. kolejne podgrupy j.w. Przygotowanie zespołowo, a następnie oddanie w ramach skompletowanej "pracy semestralnej" przykładu: procedury / instrukcji / Pr. st. NARZĘDZIA specyfikacji produktowej / 3-ech różnych zapisów / projektu walidacji, albo operacji jednostkowej, albo procedury analitycznej, albo wyposażenia pomiarowego. Bardzo ważne jest dokonanie powiązania, niezgodności, spostrzeżeń auditowych, z wymaganiami Normy, tak podczas spotkania zamykającego audit wstępnie, jak następnie w raporcie z auditu!!! Ważne jest też wybranie takich spraw, które mają istotny wpływ na Jakość w Firmie! Należy wybrać wymagania tego punktu / tych punktów Normy 9001, które były przedmiotem prezentacji podczas seminarium nr 2. Oznaczenia: - wykład i dyskusja; Pr. st. - prezentacja przez studentów w podgrupach; Sc. aud. - scenka auditowa, scenariusz auditu, plan auditu i raport z auditu; Dok. J. - przygotowanie dokumentów jakości i innych narzędzi dotyczących zarządzania jakością. 3

4 TREŚĆ, FORMA I WYMAGANIA DLA PREZENTACJI NR 1 Prezentacja nr 1 każdej podgrupy składa się z dwóch części: część 1: Prezentacja Firmy, jej nazwy, statusu wg Prawa Handlowego, produktu/produktów, schematu organizacyjnego, zasad organizacyjnych, technologii w postaci krótkiego opisu oraz schematu/schematów technologicznych z najważniejszymi parametrami operacyjnymi i procesowymi, techniki i infrastruktury technicznej istniejącego systemu/systemów jakości, Polityki Jakości, - wszystko w sposób ilościowy i lapidarny (!!!). Proszę posiłkować się przede wszystkim: hasłowo sformułowanymi nazwami, pojęciami i określeniami - łatwymi do zapamiętania przez Koleżanki i Kolegów. Nazewnictwo poprawne i precyzyjne. część 2: Polityka Jakości Firmy przygotowana w sposób ładny edycyjnie i lapidarny; zawierająca: misję, cele, zasoby, środki, narzędzia dedykowane Firmie dla zapewnienia poprawnego funkcjonowania Systemu/Systemów Zarządzania Jakością; autoryzowana przez najwyższe kierownictwo. TREŚĆ, FORMA I WYMAGANIA DLA PREZENTACJI NR 2 Najważniejsze wymagania Normy ISO 9001 w zakresie p4 i p5 (podgr. A), p6 (podgr. B), p7 (podgr. C), p8 (podgr. D) oraz po co najmniej 3 sposoby ich stosowania najważniejszych wymagań odpowiedniego punktu / podpunktów Normy w Firmie. TREŚĆ, FORMA I WYMAGANIA DLA PREZENTACJI NR 3 część 1: Plan auditu na podstawie badania Dokumentacji Jakości Firmy ; scenariusz auditu właściwego (etapy badań auditowych), prezentacja przebiegu spotkania inicjującego audit i badań wykonanych w czasie tego spotkania (sprawdzenie wcześniej mających miejsce niezgodności, działań korygujących i skuteczności tychże, a także uzupełniające badania Dokumentacji Jakości i innych dokumentów). część 2: Badania auditowe w formie scenki/scenek opartych o uprzednio zaprezentowany, a następnie skorygowany scenariusz etapu badania auditowego w Firmie podgrupy, dotyczące tych samych wymagań Normy ISO 9001, jak w prezentacji 1-szej oraz scenka z przebiegu spotkania zamykającego ( końcowego ) - wstępne zakomunikowanie co najmniej 3-ech niezgodności i 3-ech spostrzeżeń auditowych i wstępna ich kwalifikacja oraz wstępna ocena ogólna skuteczności funkcjonowania i doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością w Firmie podgrupy. część 3: Prezentacja raportu z auditu, z jednoznacznym przedstawieniem dowodów auditowych oraz numerów wymagań; lapidarnych nazw wymagań Normy ISO 9001, które nie zostały spełnione całkowicie lub częściowo w Firmie w związku z auditem (badaniami auditowymi), które miały miejsce podczas scenki auditowej w prezentacji nr 2, cz. 2-ga. Dodatkowo, należy występując w roli auditora wewnętrznego (nie auditora auditu certyfikacyjnego czy kontrolnego ) zaproponować polecenia korygujące 4

5 (naprawcze), doskonalące (w związku ze spostrzeżeniami auditowymi), których realizacja zapewni usunięcie przyczyn niezgodności/ przyczyn spostrzeżeń auditowych oraz sposób/sposoby doskonalenia sprawdzenia skuteczności działań korygujących (naprawczych), a także doskonalących system (w związku ze stwierdzonymi podczas auditu spostrzeżeniami auditowymi). TREŚĆ, FORMA I WYMAGANIA DLA PREZENTACJI NR 4 Prezentacja nr 4 powinna zaigrać co najmniej przykłady następujących narzędzi systemu zarządzania jakością, których udoskonalone wersje zostaną zamieszczone w pracy semestralnej każdej podgrupy, oprócz udoskonalonych w/w prezentacji na seminarium nr 2-3., powinna także zawierać pliki.pdf lub.doc/.docx z przykładem: procedury; instrukcji; specyfikacji parametrów produktu; 3-ech zapisów innego typu projektu uproszczonego postępowania walidacyjnego w zakresie wybranej : operacji jednostkowej, albo procedury analitycznej, albo wyposażenia do pomiarów i badań itp. Wszystko: krótko, lapidarnie, treściwie, bez gadulstwa, ale też bez czytania z ekranu, z treściwymi i lapidarnymi wyjaśnieniami, w ten sposób sformułowanymi, by łatwo je było zapamiętać! UWAGA! Każda podgrupa ma ok. 30 minut łącznie na poszczególne prezentacje. Powinny być przygotowane starannie, zaprezentowane w sposób lapidarny, treściwy, bez gadulstwa. Nie wolno czytać z ekranu, ani z kartki. Na kartce można mieć tylko krótkie dyspozycje. Informacje na ekranie powinny być lapidarne, krótkie, łatwe do zapamiętania. UWAGI DOTYCZĄCE PRACY SEMESTRALNEJ Wszystko powyższe przygotowane zgodnie z zasadami tworzenia dokumentów jakości/zapisów tzn. zawierające odpowiednio (jeśli ma zastosowanie): unikalną numerację zapewniającą jednoznaczną identyfikację; dane i podpis opracowującego; dane i podpis sprawdzającego; dane i podpis zatwierdzającego; co zastępuje (?); jakie zmiany/korekty wprowadzono (?); kto odpowiada za nadzór nad stosowaniem (?) sprawa jednoosobowej odpowiedzialności (!). 5