AKREDYTACJA LABORATORIÓW BADAWCZYCH JAKO ELEMENT STRATEGII POLITECHNIKI KRAKOWSKIEJ W ZAKRESIE PODNOSZENIA WIARYGODNOŚCI BADAŃ NAUKOWYCH

Transkrypt

1 63/21 ARCHIWUM ODLEWNICTWA Rok 2006, Rocznik 6, Nr 21(2/2) ARCHIVES OF FOUNDARY Year 2006, Volume 6, Nº 21 (2/2) PAN Katowice PL ISSN AKREDYTACJA LABORATORIÓW BADAWCZYCH JAKO ELEMENT STRATEGII POLITECHNIKI KRAKOWSKIEJ W ZAKRESIE PODNOSZENIA WIARYGODNOŚCI BADAŃ NAUKOWYCH M. RĄCZKA 1, S. TRUŚ 2 1 Politechnika Krakowska im Tadeusza Kościuszki, al. Jana Pawła II nr 37, Kraków 2 Instytut Odlewnictwa, ul. Zakopiańska 7, Kraków STRESZCZENIE W artykule przedstawiono celowość akredytacji laboratoriów badawczych oraz specyficzne problemy występujące przy akredytacji laboratoriów uczelni wyższych. 1. EUROPEJSKA KONCEPCJA WZAJEMNEGO UZNAWANIE WYNIKÓW BADAŃ I CERTYFIKATÓW Rynek europejski obejmuje obszar pozbawiony granic wewnętrznych i możliwiający swobodny przepływ towarów usług. Jedną z głównych przeszkód w realizacji założeń europejskiego wspólnego rynku wewnętrznego stanowią bariery handlowe o charakterze technicznym, polegające na nieuznawaniu wyników badań i certyfikatów przez poszczególne kraje członkowskie. Konieczność stosowania ujednoliconych ocen jakości i wzajemnego uznawania kompetencji wynika więc z integracji gospodarczej państw, która prowadzi do swobodnego przepływu towarów, usług, ludzi i kapitału. Potrzeby w tym zakresie dostrzeżono już w 1985 r., kiedy to powstało w Europie tzw.: "podejście globalne do certyfikacji i badań" a dotyczyło w pierwszej kolejności tych grup towarów i usług, które znajdują się w obszarze zharmonizowanym (sektor obowiązkowy). 1 dr inż., zaraczka@cyf-kr.edu.pl 2 mgr inż., trus@iod.krakow.pl

2 Rys. 1. Struktura systemu badań i certyfikacji. Fig. 1. A structure of certification and accreditation system Badania wyrobów i dostaw stały się integralną częścią procesu wytwarzania, zaś potwierdzenie zgodności wyrobów i usług z normami, przepisami normatywnymi i innymi wymaganiami jest istotnym składnikiem procesu realizacji dostaw. Zaistniała więc konieczność opracowania koncepcji wzajemnego uznawania wyników badań i certyfikatów. Werdykt Trybunału Europejskiego z roku 1980 w sprawie uznawania certyfikatów na wyrób o treści: < Badania przeprowadzone w kraju pochodzenia produktu na podstawie prawnych wymagań kraju przeznaczenia muszą być akceptowane przez jednostkę certyfikującą kraju przeznaczenia. Nie można żądać ponownego badania w kraju przeznaczenia, jeżeli badania w kraju pochodzenia są równej wartości (równoważne) i wyniki badania przedłożono jednostce certyfikującej kraju przeznaczenia>, uruchomił prace Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego oraz Międzynarodowego Komitetu Normalizacyjnego dla opracowania jednolitego aktu normatywnego 66

3 umożliwiającego sformułowanie wymagań dotyczących właściwego zarządzania oraz wymagań dotyczących kompetencji technicznych laboratoriów badawczych. Efektem tych działań było opracowanie w roku 1989 odpowiedniej normy europejskiej stanowiącej podstawę do akredytacji laboratoriów badawczych i wzorcujących przez jednostki akredytujące te laboratoria w procesie oceny ich kompetencji technicznych, która po nowelizacji w roku 2000 i 2005 została ustanowiona jako norma EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (po opublikowaniu przez Polski Komitet Normalizacyjny jako norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005). Zaleceniem ustawodawców ww. normy jest aby uznawanie wyników badań i wzorcowań pomiędzy krajami było ułatwione, jeżeli laboratoria działają zgodnie z tą normą międzynarodową i jeżeli uzyskały one akredytację jednostek, które są członkami porozumień o wzajemnym uznawaniu pomiędzy równoważnymi jednostkami działającymi zgodnie z tą normą. 2. AKREDYTACJA LABORATORIUM Ocena kompetencji laboratoriów oraz porozumienia o uznawaniu wyników badań lub wzorcowań umożliwiają funkjonowanie laboratoriów zwłaszcza jako tzw. niezależnej strony trzeciej w relacjach pomiędzy dostawcami i odbiorcami, szczególnie w procesach certyfikacji zgodności. Według art. 3 polskiej ustawy z dnia o badaniach i certyfikacji, Dz. U. Nr 55, poz certyfikacja zgodności to: działanie strony trzeciej, wykazujące, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż należycie zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa, są zgodne z określoną normą lub z właściwymi przepisami prawnymi, - akredytacja zaś: to formalne uznanie kompetencji laboratorium badawczego/wzorcującego lub jednostki certyfikującej. Dla zapewnienia uznawania wyników badań lub wzorcowań, o których wspomniano wyżej, jednostki akredytujące laboratoria badawcze i wzorcujące, są najczęściej członkami niżej wymienionych porozumień: - International Laboratory Accreditation Cooperation - Międzynarodowa Współpraca w Akredytacji Laboratoriów (ILAC), - European Cooperation For Accreditation (EA) Europejska Współpraca dla Akredytacji, powstała na bazie wcześniejszych porozumień: - Western European Calibration Cooperation, porozumienie dotyczące akredytacji laboratoriów wzorcujących, - Western European Laboratory Accreditation Cooperation (WELAC) będące porozumieniem jednostek akredytujących laboratoria badawcze. 67

4 Do spraw związanych z oceną zgodności (wyrobów, usług i procesów) powołano w roku 1990 European Organisation For Testing And Certification (EOTC) Europejską Organizację ds. Badań i Certyfikacji. W EOTC Polskę reprezentuje od 2001 r. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. W Polsce jednostką akredytującą laboratoria badawcze jest Polskie Centrum Akredytacji będące członkiem porozumienia ILAC i EA. Procedura akredytacji laboratorium przez Polskie Centrum Akredytacji jest realizowana według następującego algorytmu: złożenie przez laboratorium deklaracji o spełnianiu wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 wraz z wnioskiem o akredytację, przekazanie do PCA wraz z ww. wnioskiem podstawowych części dokumentacji wdrożonego systemu zarządzania jakością (księgi jakości i procedur badawczych), dokonanie przez PCA oceny wstępnej dokumentacji i ewentualnie auditu wstępnego w laboratorium, wyznaczenie przez PCA auditora wiodącego i zespołu auditorów technicznych, dokonanie oceny funkcjonowania systemu zarządzania oraz sprawdzenie kompetencji technicznych laboratorium przez zespół auditorów PCA (audit), przegląd dokumentacji z oceny (auditu) przez auditorów i sformułowanie wniosków poauditowych, zatwierdzenie oceny przez komitet techniczny PCA, podjęcie przez PCA decyzji o udzieleniu akredytacji i zawarcie właściwej umowy na uczestnictwo laboratorium w krajowym systemie akredytacji, wręczenie certyfikatu akredytacji i znaku akredytowanego laboratorium oraz praw i obowiązków akredytowanego laboratorium. Do najważniejszych obowiązków akredytowanego laboratorium wynikających z zawartej umowy o akredytację należy wymienić: spełnianie wszystkich wymagań normy ISO/IEC oraz kryteriów ustalonych przez PCA, wykorzystywanie akredytacji w sposób, który nie będzie miał ujemnego wpływu na opinię PCA, współpraca z klientami na zasadach ustalonych przez PCA, informowanie PCA o zmianach w zakresie swojego działania, stosowanie znaku akredytacji tylko do badań objętych wnioskiem, niedopuszczenie do stosowania i wykorzystania znaku akredytacji po jej cofnięciu lub wygaśnięciu, zgoda na okresowe sprawdzanie przez PCA funkcjonowania systemu zarządzania i kompetencji technicznych w ramach tzw. auditów nadzoru nad wydanym certyfikatem. 68

5 3. OGÓLNA CHARAKTERYSTYKA WYMAGAŃ NORMY PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Norma zawiera wszystkie wymagania jakie powinny spełnić laboratoria badawcze i wzorcujące, jeżeli chcą wykazać, że stosują system jakości, są kompetentne technicznie (merytorycznie) i są zdolne do uzyskiwania wyników miarodajnych (wiarygodnych, użytecznych i rzetelnych), oraz zawiera wszystkie te wymagania ISO 9001:2000, które są właściwe dla zakresu usług badawczych i wzorcujących, dlatego też laboratoria, które są zgodne z tą normą będą działać również zgodnie z ISO 9001:2000, ale certyfikacja na zgodność z ISO 9001:2000 nie jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium do uzyskiwania miarodajnych wyników i danych. Norma: zawiera ogólne wymagania odnośnie kompetencji do przeprowadzania badań i/lub wzorcowań łącznie z pobieraniem próbek, obejmuje badania i wzorcowania, które są wykonywane metodami znormalizowanymi, nieznormalizowanymi oraz opracowanymi przez laboratorium, dotyczy wszystkich organizacji przeprowadzających badania i/lub wzorcowania, a zatem przykładowo laboratoriów pierwszej, drugiej i trzeciej strony oraz tych, w których badania i/lub wzorcowania stanowią część kontroli lub certyfikacji wyrobów, dotyczy wszystkich laboratoriów niezależnie od liczby personelu lub zakresu działalności dotyczącej badań i/lub wzorcowań, jest przeznaczona do laboratoriów rozwijających swoje systemy jakości, administracyjne i techniczne, które służą zarządzaniu ich działalnością, nie obejmuje zagadnień zgodności działania laboratorium z wymaganiami prawnymi i dotyczącymi bezpieczeństwa. Norma zawiera 5 rozdziałów, przy czym w rozdz. 4. sformułowane zostały wymagania dotyczące właściwego zarządzania (15 ppkt.), w rozdz. 5. zaś, wymagania dotyczące kompetencji technicznych odnoszących się do rodzajów badań/wzorcowań, których wykonania podejmuje się laboratorium (10 ppkt.). Wymagania te dotyczą wszystkich podstawowych aspektów prawidłowego funkcjonowania laboratorium (wszystkich realizowanych w laboratorium procesów, 25 obszarów) umożliwiających w laboratorium zapewnienie: niezależności, wiarygoności, i rzetelności. W zakresie pkt. 4. normy (zarządzanie) sformułowane zostały wymagania mające zapewnić laboratorium właściwą niezależność niezbędną do realizacji deklarowanej polityki jakościowej, których spełnienie realizowane jest poprzez samodzielność organizacyjną również wtedy, gdy laboratorium jest częścią większej organizacji (posiadającej osobowość prawną), a także poprzez przejrzystość struktury organizacyjnej laboratorium obejmującej szczegółowe ustalenie uprawnień i odpowiedzialności zarówno personelu kierowniczego (kierownika laboratorium, 69

6 kierownika technicznego laboratorium oraz kierownika ds. jakości laboratorium funkcje te mogą być łączone), jak i personelu technicznego (pomocniczego kluczowego i pomocniczego). Inne sformułowane w tym punkcie normy wymagania, z którymi laboratorium wdrażające system zarządzania wcześniej się nie spotkało, to konieczność udokumentowania deklarowanego systemu zarządzania zarówno w części opisowej jak i dotyczącej prowadzenia odpowiednich zapisów mających przedstawiać dowody funkcjonowania tego systemu, jego utrzymywania oraz doskonalenia (dokumentacja systemu zarządzania). Wreszcie pkt. 4. normy zawiera wymagania odnoszące się do wszystkich aspektów związanych z obsługą klienta. Wymagania pkt. 5. normy dotyczą działalności technicznej laboratorium ze szczególnym zwróceniem uwagi na wiarygodność stosowanych metod badawczych i ich walidację do rzeczywistych warunków danego laboratorium, zachowania w prowadzonych badaniach niezbędnej spójności pomiarowej, a także rzetelności w szacowaniu niepewności pomiarów. Obejmują ponadto sposób przedstawiania wyników badań (raportowania). 4. ZNACZENIE UZYSKANIA AKREDYTACJI PRZEZ LABORATORIA UCZELNIANE Najczęściej wymieniane powody dla których laboratoria decydują się na proces akredytacji zależą od roli jaką pełni określone laboratorium i dla kogo przeznaczone są wyniki badań. Najczęściej powody te są następujące: wzrost zaufania do deklaracji dostawcy (organizacji); laboratorium będąc częścią tej organizacji występując jako tzw. strona pierwsza, posiada potwierdzenie przez jednostkę akredytującą swoich kompetencji technicznych i uporządkowaną organizację oraz system zarządzania. Wzbudza to uzasadnione zaufanie klientów do wyników wykonywanych badań, a w konsekwencji akceptację działalności organizacji macierzystej, możliwość spełnienia przez organizację wymagań odbiorcy (klienta) dotyczących procesu oceny zgodności; laboratorium będąc częścią organizacji może być traktowane wtedy jako tzw. strona druga, czyli występować jako rzecznik interesu klienta, który oczekuje od organizacji dostarczenia dowodów zgodności wyrobu na podstawie wyników badań wykonywanych w laboratorium akredytowanym, możliwość występowania laboratorium jako tzw. niezależnej strony trzeciej (w relacjach dostawca odbiorca; organizacja klient), wyniki badań mogą wówwczas być wykorzystywane jako podstawa oceny w sytuacji, gdy warunkiem uznania są badania wykonana w laboratorium akredytowanym. Po uzyskaniu przez laboratorium notyfikacji, wykonywane badania mogą być podstawą oceny zgodności z dyrektywami UE. 70

7 Ponadto poprzez możliwość przedstawienia odpowiednich dowodów zgodności (zapisów) można wymienić dodatkowe korzyści: tworzenie zaufania w relacjach laboratorium klient (organizacja klient) i dobrego klimatu współpracy, porządkowanie w laboratorium i w jego otoczeniu przebiegu realizowanych procesów, możliwość wykazania, że badania wykonywane są w sposób fachowy (merytoryczny) i są wiarygodne (tj. wartość rzeczywista badanej cechy znajduje się, z określonym prawdopodobieństwem, wewnątrz przedziału: wynik badania/pomiaru +- niepewność). Laboratoria uczelniane wykonują badania dla celów badań naukowych i wówczas akredytacja zapewnia wiarygodność i uznanie wyników przez inne ośrodki badawcze. Ponadto laboratoria uczelniane świadczą usługi badawcze dla różnych organizacji zewnętrznych, które coraz częściej wymagają badań akredytowanych. 5. PROBLEMY WYSTĘPUJĄCE PRZY WDRAŻANIU SYSTEMU ZARZĄDZANIA W UCZELNIANYCH LABORATORIACH BADAWCZYCH Na podstawie dotychczasowych doświadczeń podczas działalności doradczej przy przygotowywaniu laboratoriów do akredytacji, podczas rozmów z kierownictwem laboratoriów uczelnianych odnotować można następujące deklaracje i obawy istotne dla dalszych wspólnych działań wdrożeniowych: istnieje zwykle silna motywacja władz Wydziału czy Instytutu dla uzyskania akredytacji przez swoje laboratorium badawcze oraz ogólna świadomość konieczności zmian w dotychczasowym sposobie funkcjonowania tego laboratorium również w zakresie jego organizacji, laboratorium planuje zgłosić do akredytacji najczęściej tylko znormalizowane metody badawcze, gdyż tylko w tym zakresie badań jest przygotowane na tym etapie do spełnienia wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005, stosowane w laboratorium wyposażenie podstawowe jest z reguły nadzorowane w zakresie jego zgodności metrologicznej i prawnej, często jednak wymaga również uzupełnienia zwłaszcza gdy chodzi o niezbędne wzorce lub materiały odniesienia; bardzo często uregulowania wymaga także sposób ograniczenia użytkowania wyposażenia przez personel z poza laboratorium, istnieje w laboratorium świadomość konieczności pewnej hermetyzacji pomieszczeń dla ograniczenia do nich dostępu osób postronnych co jest bezpośrednio związane z wymaganiami normy dotyczącymi zachowania poufności zarówno w zakresie prowadzonych badań jak i obsługi klienta, laboratorium zamierza zwykle uzyskać akredytację w możliwie najkrótszym czasie nie zawsze mając świadomość, że proces akredytacji obejmuje w pierwszym rzędzie udokumentowanie systemu zarządzania i jego wdrożenie, tj. opracowanie dokumentacji systemu, a następnie wykazanie poprzez ustalone dowody zgodności, 71

8 że system funkcjonuje w rzeczywistych warunkach danego laboratorium w zakresie wszystkich strukturalnie przewidzianych i prowadzonych procesów co warunkuje bezpośrednio okres niezbędnych przygotowań do akredytacji. Zgłaszanie do akredytacji w pierwszym rzędzie znormalizowanych metod badawczych nie obliguje laboratorium do opracowania i walidowania szczegółowych procedur badawczych wymaganych normą i podlegających następnie ocenie jednostki akredytującej, nie wyklucza możliwości wprowadzenia takich procedur w przyszłości; istnieje przecież możliwość, obok zmiany zakresu badań zgłoszonych do akredytacji, jego rozszerzenia w dogodnym dla laboratorium okresie już po uzyskaniu akredytacji co bezpośrednio wiąże się z obniżeniem kosztów całego procesu. 6. PODSUMOWANIE Wymienione powyżej elementy istniejącego stanu w zakresie organizacji i funkcjonowania laboratorium, po podjęciu decyzji o wdrożeniu systemu zarządzania zgodnego z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 rzutują bezpośrednio na konieczność dokonania niezbędnych zmian dla spełnienia wymagań akredytacji, przy czym te związane z wykazaniem koniecznej niezależności organizacyjnej oraz sposobem użytkowania wyposażenia są zwykle najtrudniejsze do przeprowadzenia. Wyposażenie laboratorium powinno być użytkowane w ściśle ustalony sposób zapewniający zachowanie spójności pomiarowej prowadzonych badań, zawsze za zgodą kierownictwa laboratorium i tylko przez personel laboratorium do tego uprawniony. Niejednokrotnie występuje tutaj konflikt z prowadzoną przez laboratorium uczelniane działalnością dydaktyczną. Dla spełnienia wymagań akredytacji zachodzi potrzeba organizacyjnego wydzielenia laboratorium jako samodzielnej jednostki organizacyjnej oraz formalne powołanie kierownictwa laboratorium, z możliwym przewidzianym normą łączeniu funkcji kierowniczych. Laboratorium działa zwykle w strukturze zakładu lub katedry, których pracownicy dokonują zwykle interpretacji uzyskiwanych wyników. Jednakże interpretacja wyników badań nie może być wykonywana przez pracowników laboratorium. Dlatego konieczne wyraźne wydzielenie personelu laboratorium. Ponadto obsługa administracyjna i finansowa laboratorium prowadzona jest przez różne komórki organizacyjne uczelni nie będące częścią laboratorium. Istotną sprawą jest w związku z tym przejrzystość struktury organizacyjnej w laboratorium, ze ściśle określonymi zadaniami, uprawnieniami i odpowiedzialnościami personelu laboratorium i innych uczestników realizowanych w laboratorium procesów, zwłaszcza tych związanych z obsługą administracyjno finansową klientów, czy z zakupami. Do tego dochodzi konieczność pogodzenia wykonywania badań z wykorzystywaniem laboratorium do celów dydaktycznych. Ponadto, ze względu na fakt, że laboratoria nie są samodzielnymi podmiotami gospodarczymi i osobowość prawną posiada uczelnia, niezbędne jest kompleksowe podejście władz uczelni do akredytacji dla stworzenia odpowiednich warunków 72

9 organizacyjnych, które umożliwią uzyskiwanie akredytacji przez poszczególne laboratoria. Działania takie na Politechnice Krakowksiej zostały już zapoczątkowane. LITERATURA [1] Nowoczesne zarządzanie jakością. Praca zbiorowa pod red. A. Tabora i M. Rączki. Kraków Centrum Szkolenia i Organizacji Systemów Jakości Politechniki Krakowskiej. [2] Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. [3] Rączka M.: Rola akredytacji w usuwaniu barier technicznych w wymianie towarowej. Seminarium "Unia Europejska: zmieniające się przedsiębiorstwo w zmieniającej się politycznie Europie". Program PHARE FIESTA II nr 2426/1/9. Kraków Praca zbiorowa pod redakcją T. Wawaka, Tom II. Wydawnictwo Informacji Ekonomicznej, Uniwersytet Jagielloński, [4] Henrykowski W.: Krajowy system oceny zgodności. Materiały konferencyjne. Warszawa [5] Norma PN-ISO :1998/Ap1:2001 Wymagania dotyczące zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego - System potwierdzania zgodności metrologicznej wyposażenia pomiarowego. [6] Opis systemu akredytacji. Dokument DA-1. PCA. Warszawa Wyd. 5. [7] Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe. Dokument DAB-07. PCA. Warszawa ACCREDITATION OF RESEARCH LABORATORIES IN STRATEGY OF CRACOW UNIVERSITY OF TECHNOLOGY OF ENHANCING CREDIBILITY OF SCIENTIFIC RESEARCH SUMMARY The paper presents the advisability of accreditation of research laboratories and specific problems of university laboratory accreditation. Recenzowała: prof. Stanisława Kluska-Nawarecka. 73