Elastyczny zakres akredytacji

Transkrypt

1 Elastyczny zakres akredytacji podejście praktyczne na przykładzie laboratoriów Centrum Badań Jakości sp. z o.o. w Lubinie Katarzyna Rajczakowska Warszawa, grudzień 2010 r.

2 Elastyczny zakres w dokumentach EA i PCA Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 2

3 Elastyczny zakres akredytacji European co-operation for Accreditation (EA): EA-2/05 Zakres Akredytacji oraz rozważanie metod i kryteriów do oceny zakresów badań (sierpień 2001), EA-2/15 Wymagania EA dotyczące akredytacji w zakresach elastycznych (lipiec 2008), Polskie Centrum Akredytacji (PCA): DA-10 Akredytacja laboratoriów w zakresach elastycznych (maj 2009). Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 3

4 Elastyczny zakres akredytacji Akredytowane Laboratoria mogą: mieć prawo do modyfikowania własnych metod badawczych lub do stosowania znowelizowanych metod znormalizowanych, na które uzyskały akredytację, wprowadzać podobne metody bez uprzedniego powiadomienia jednostki akredytującej pod warunkiem, że nie wprowadzają nowych technik pomiarowych. dokument EA-2/05 Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 4

5 Elastyczny zakres akredytacji Jest to udzielenie, przez jednostkę akredytacyjną np. PCA, akredytacji Laboratorium, którego kompetencje zostały ocenione nie tylko w odniesieniu do realizacji działalności zgodnej z wcześniej ocenionymi procedurami badawczych, ale również kompetencje do rozwoju i walidacji swoich procedur badawczych zgodnie z wcześniej ustanowionymi rozwiązaniami systemowymi dokument EA-2/15 Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 5

6 Elastyczny zakres akredytacji Oznacza, że w określonych obszarach działalności, Laboratorium ma możliwość reagowania na potrzeby swoich klientów poprzez modyfikowania lub włączanie dodatkowych metod do swojego zakresu akredytacji bez konieczności każdorazowego informowania PCA dokument PCA DA-10 Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 6

7 Elastyczny zakres akredytacji Laboratorium, które chce uzyskać elastyczny zakres akredytacji powinno posiadać: możliwości techniczne w zakresie wdrażania i walidacji/ potwierdzenia możliwości realizacji metod objętych elastycznym zakresem; wykwalifikowany personel posiadający kompetencje do wdrażania i walidacji/ potwierdzenia możliwości realizacji nowych metod badawczych; udokumentowany system dla właściwego zarządzania elastycznym zakresem akredytacji i uaktualniania Listy. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 7

8 Elastyczny zakres akredytacji Należy prowadzić i aktualizować tzw. Listę badań prowadzonych w ramach elastycznego zakresu akredytacji. Lista powinna zawierać takie same informacje jakie są umieszczane w stałym zakresie akredytacji ale ma być prowadzona i aktualizowania, pomiędzy ocenami jednostki akredytacyjnej, przez Laboratorium. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 8

9 Centrum Badań Jakości sp. z o.o. w Lubinie Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 9

10 CBJ sp. z o.o. - charakterystyka W CBJ sp. z o.o. funkcjonuje Zintegrowany System Zarządzania spełniający wymagania norm: PN-EN ISO 9001:2009 zarządzanie jakością. PN-EN ISO/IEC 17025:2005/Ap1:2007/AC:2007 wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów. W maju 2009 r. uzyskaliśmy akredytację w elastycznym zakresie. Obecnie posiadamy część badań akredytowanych zgodnie z zasadami dla stałego zakresu około 300 metod badawczych oraz część metod w zakresie elastycznym zakres akredytacji PCA nr AB 412. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 10

11 Dziedziny badań akredytowanych: Chemia Mikrobiologia Pobieranie próbek do badań Środowisko pracy Środowisko ogólne Właściwości fizykochemiczne Pola elektromagnetyczne Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 11

12 Po co elastyczny zakres akredytacji? Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 12

13 Po co elastyczny zakres akredytacji? Konieczność szybkiego reagowania na zmieniające się potrzeby klientów, Długi okres oczekiwania na zmianę zakresu akredytacji, Stałe zakresy akredytacji: są sztywne określają szczegółowo badane obiekty, metody badawcze wraz ze wskazaniem zakresu pomiarowego oraz dokumentu odniesienia z podaniem numeru i daty wydania, są niepraktyczne i często bardzo utrudniają przegląd umów z klientami. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 13

14 Po co elastyczny zakres akredytacji? Działanie laboratorium na wolnym rynku i konieczność spełnienia funkcjonujących przepisów prawnych np.: Ustawa Prawo ochrony środowiska z dnia 27 kwietnia 2001 r. (Dz. U nr 25 poz. 150 t.j.), Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy z dnia 20 kwietnia 2005 r. (Dz. U. z 2005, Nr 73 poz. 645). Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 14

15 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ sp. z o.o. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 15

16 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Dokonano uregulowań systemowych w dwóch procesach, które już funkcjonowały wcześniej tj.: V Procesie pozyskiwania i obsługi klientów, VI Procesie projektowania nowych usług. Dodatkowo w Księdze Jakości Zintegrowanego Systemu Zarządzania wprowadzono formularz Listy oraz uregulowania systemowe związane ze sposobem jej tworzenia, aktualizowania i zatwierdzania. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 16

17 Struktura procesów w CBJ sp. z o.o. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 17

18 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Wprowadzono funkcję Menedżera Produktu (MP) osoby o odpowiednich kwalifikacjach (wykształcenie, doświadczenie zawodowe, szkolenia doskonalące) w zakresie nadzorowanych metod badawczych. MP odpowiada między innymi za: ocenę możliwości technicznej wykonania badania przy przeglądzie umowy lub zlecenia wraz z podaniem terminu planowanego wdrożenia lub walidacji/ sprawdzenia jeśli to jest konieczne (metoda z elastycznego zakresu), monitorowanie wymagań prawnych w zakresie swojej działalności i przekazywanie informacji na ten temat do Działu Handlu i Marketingu. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 18

19 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ W procesie V Pozyskiwania i obsługi klientów, doprecyzowano zapisy w procedurach: V Przegląd umów, V Przegląd zleceń dotyczące udziału Menedżera Produktu w etapie przeglądu umowy lub zlecenia. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 19

20 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Ustalono, że elastyczny zakres akredytacji będzie wykorzystywany przed wszystkim przy przygotowaniu Spółki do przetargów na realizację badań. Dodatkowo częściej będą: analizowane odrzucone zlecenia, prowadzone badania potrzeb rynku, analizowane zmiany w przepisach prawnych, tak aby można było wyprzedzać zapytania ofertowe klientów na nowe metody badawcze. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 20

21 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Proces VI Projektowania nowych usług funkcjonował w CBJ sp. z o.o. od 2003 roku. Został on szczegółowo opisany w: procedurze VI Projektowanie i modyfikacja usług ; instrukcji VI Walidacja metod badań. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 21

22 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Analiza reklamacji, skarg i uwag klientów Analiza działań marketingowych Wymagania prawne Plan techniczno -ekonomiczny (budżet) PROJEKTOWANIE NOWYCH USŁUG Nowa usługa/metoda badawcza Cele strategiczne i operacyjne Spółki i ich mierniki Normy badawcze Środki finansowe Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 22

23 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Proces projektowania kończy się opracowaniem nowej metody badawczej oraz oszacowaniem jej niepewności. Po akceptacji metody jest ona umieszczana na Liście badań prowadzonych w ramach elastycznego zakresu akredytacji (jeżeli wdrożenie dotyczy elastycznego zakresu akredytacji) i zatwierdzana przez upoważnioną osobę. Od tego momentu metoda jest uważana za metodę akredytowaną. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 23

24 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Wdrożenie procesu projektowania oraz procesu komunikacji z klientem jest kluczowe w laboratoriach, które starają się o elastyczny zakres akredytacji. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 24

25 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Elastyczny zakres akredytacji jest bardzo przydatny dla Laboratoriów działających na wolnym rynku i chcących szybko reagować na potrzeby klientów. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 25

26 Elastyczny zakres akredytacji w CBJ Warunkiem uzyskania tego typu zakresu jest posiadanie przez Laboratorium: wykwalifikowanego personelu o potwierdzonych kompetencjach, odpowiednich zasobów materialnych, wdrożonego procesu projektowania nowych metod badawczych, uregulowań systemowych dotyczących zarządzania elastycznym zakresem akredytacji w tym informowania klientów o tej formie akredytacji. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 26

27 WNIOSKI elastyczny zakres akredytacji POLITYKA: granice elastyczności, po co elastyczny zakres akredytacji. PERSONEL: zakresy obowiązków, odpowiedzialności, kryteria kompetencyjne, niezbędne szkolenia, świadomość personelu w odniesieniu do elastycznego zakresu itp. UDOKUMETOWANE PROCEDURY ZARZADZANIA ELASTYCZNYM ZAKRESEM AKREDYTCJI: tworzenie i zatwierdzanie listy badań elastycznego zakresu, określenie rodzajów zapisów dotyczących zmian i modyfikacji metod badawczych, etapy decyzyjne (identyfikacja personelu) itp. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 27

28 WNIOSKI elastyczny zakres akredytacji PROCESY ZWIĄZANE Z KLIENTEM: informowanie o zagrożeniach wynikających z elastycznego zakresu PROCES PROJEKTOWANIA NOWYCH USŁUG: zasoby, wdrożenie, walidacja/ sprawdzenie metody, szacowanie niepewności, zatwierdzenie metody do stosowania itp. KONTROLA JAKOŚCI BADAŃ OBJĘTYCH ELASTYCZNYM ZAKRESEM: np.: plany kontroli jakości. OCENA DZIAŁAŃ ZWIAZANYCH Z ZARZADZANIEM ELASTYCZNYM ZAKRESEM: audity wewnętrzne, przegląd zarządzania (ocena przydatności i skuteczności systemu zarządzania elastycznym zakresem). Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 28

29 Warsztaty dotyczące elastycznego zakresu akredytacji Praga 2009 Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 29

30 Warsztaty w Pradze wnioski Wiele jednostek akredytacyjnych udziela akredytacji w elastycznym zakresie, ten rodzaj zakresu jest przyznawany dla: laboratoriów badawczych, wzorcujących itp.. Należy podjąć dalsze działania w celu ujednolicenia zasad przyznawania elastycznego zakresu akredytacji, tak aby zasady były jednolite w Europie. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 30

31 Warsztaty w Pradze wnioski Klienci w zasadzie nie orientują się co to jest elastyczny zakres akredytacji. Problem występuje gdy klient szuka laboratorium, które jest w stanie wykonać określoną usługę i nie jest ona jednoznacznie pokazana w zakresie akredytacji. Zagadnienie jak informować klientów o możliwościach laboratorium posiadającego elastyczny zakres akredytacji, powinno być dalej dyskutowane. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 31

32 Warsztaty w Pradze wnioski Przy ocenie laboratoriów starających się o uzyskanie elastycznego zakresu akredytacji należy skupiać się na kompetencjach laboratoriów a nie na dokumentacji, natomiast laboratoria powinny być odpowiedzialne za zapewnienie jakości wykonywanych usług. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 32

33 Warsztaty w Pradze wnioski Akredytacja potrzebuje elastycznego zakresu akredytacji. Chociaż nie wszystkie laboratoria potrzebują tej formy zakresu. Jeżeli akredytacja w elastycznym zakresie nie będzie częścią usług świadczonych przez jednostki akredytacyjne to organizacje nie będą mogły szybko reagować na potrzeby klientów. System akredytacji w tym zakresie wymaga dalszego ujednolicenia. Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 33

34 Centrum Badań Jakości spółka z ograniczoną odpowiedzialnością LUBIN ul. M. Skłodowskiej-Curie 62 tel k.raj@cbj.kghm.pl Centrum Badań Jakości sp. z o.o. 34