Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC w systemach zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485)

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 w systemach zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485)"

Transkrypt

1 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. (IAF) Dokument obowiązkowy IAF Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC w systemach zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485) Wydanie 1, (IAF MD 9:2011) Data wyd.: 15 lipca 2011 r. Data wejścia w życie: 15 lipca 2012 r. IAF-MD Wyd.1, W.2 Zastosowanie

2 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 2 z 24 Wydanie 1, Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC International Accreditation Forum, Inc. (IAF) wprowadza i utrzymuje programy akredytacji jednostek świadczących usługi w zakresie oceny zgodności. Taka akredytacja ułatwia handel i zmniejsza zapotrzebowanie na wielokrotną certyfikację. Akredytacja zmniejsza ryzyko przedsiębiorstw i ich klientów, zapewniając, że akredytowane jednostki oceniające zgodność (CABs) są kompetentne do realizacji usług, jakich podejmują się w zakresie posiadanej akredytacji. Od jednostek akredytujących (ABs), będących członkami IAF, i od akredytowanych przez nie CABs, wymaga się prowadzenia działalności zgodnie z odpowiednimi normami międzynarodowymi i dokumentami obowiązkowymi IAF w celu spójnego stosowania tych norm. Jednostki akredytujące, będące członkami IAF Porozumienia o Wielostronnym Uznawaniu (MLA), regularnie oceniają się wzajemnie w celu zapewnienia równoważności programów akredytacji. Porozumienia IAF MLAs funkcjonują na dwóch poziomach: Akredytacja CABs w odniesieniu do takich norm jak ISO/IEC dla jednostek certyfikujących systemy zarządzania, ISO/IEC dla jednostek certyfikujących osoby oraz ISO/IEC Guide 65 1 dla jednostek certyfikujących wyroby, jest uznawana za MLA ramowe. MLA ramowe daje zaufanie, że akredytowane CABs są w tym samym stopniu wiarygodne w prowadzeniu działań w zakresie oceny zgodności. Akredytacja CABs, która obejmuje również specyficzną normę oceny zgodności lub program oceny zgodności, daje zaufanie do równoważności certyfikacji. Porozumienie IAF MLA daje zaufanie niezbędne do akceptacji certyfikacji przez rynek. Organizacja lub osoba, certyfikowana w odniesieniu do specyficznej normy lub programu akredytowanego przez AB, będącą sygnatariuszem IAF MLA, może być uznawana na świecie, co ułatwia handel międzynarodowy. Wydanie 1 Opracowany przez: Komitet Techniczny IAF Data: 26 kwietnia 2011 r. Zatwierdzony przez Członków IAF Data: 3 czerwca 2011 r. Data wydania: 15 lipca 2011 r. Data wejścia w życie: 15 lipca 2012 r. W razie pytań, należy skontaktować się z: John Owen, Sekretarz IAF Telefon kontaktowy: ; Wprowadzenie do tłumaczenia Oryginał publikacji: IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485); Issue 1, Version 2, of 15 July Tłumaczenie: Polskie Centrum Akredytacji, r., Tekst tłumaczenia nie może być kopiowany w celu sprzedaży. Wersją oficjalną (rozstrzygającą) jest wersja w języku angielskim. Tekst tłumaczenia uzupełniono odsyłaczami zawierającymi przypisy PCA, które dodatkowo go objaśniają. 1 Przypis PCA: dokument identyczny z PN-EN 45011:2000.

3 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 3 z 24 Wprowadzenie do Dokumentów obowiązkowych IAF Słów zaleca się 2 użyto w niniejszym dokumencie do wskazania uznanych sposobów spełnienia wymagań normy. Jednostka oceniająca zgodność (CAB) może spełnić te wymagania w równoważny sposób, jeżeli potrafi to wykazać jednostce akredytującej (AB). Słów powinien; należy 3 użyto w niniejszym dokumencie do wskazania tych postanowień, które, odzwierciedlając wymagania stosownej normy, są obowiązkowe. 2 Przypis PCA: w oryginalnej, angielskiej wersji dokumentu występuje słowo should 3 Przypis PCA: w oryginalnej, angielskiej wersji dokumentu występuje słowo shall Data wyd.: 15 lipca 2011 r. Data wejścia w życie: 15 lipca 2012 r. IAF-MD Wyd.1, W.2 Zastosowanie

4 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 4 z 24 Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC Niniejszy dokument jest dokumentem obowiązkowym w celu spójnego stosowania normy ISO/IEC Wszystkie postanowienia normy ISO/IEC mają w dalszym ciągu zastosowanie, a niniejszy dokument nie unieważnia któregokolwiek z jej wymagań. Niniejszy dokument obowiązkowy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w certyfikacji systemów zarządzania organizacji według normy ISO WPROWADZENIE Norma ISO/IEC jest Normą Międzynarodową, która przedstawia wymagania dotyczące jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania organizacji. Jeżeli jednostki te mają być akredytowane jako zgodne z normą ISO/IEC w zakresie auditowania i certyfikacji systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych według normy ISO 13485, konieczne jest wyspecyfikowanie wymagań i wytycznych, które są dodatkowe w stosunku do wymagań i wytycznych w normie ISO/IEC Niniejszy dokument jest zgodny ze strukturą normy ISO/IEC Specyficzne wymagania IAF oznaczono literami MD wraz z numerem odniesienia, który zawiera w sobie oznaczenie odpowiedniego rozdziału normy ISO/IEC określającego związane z nim wymagania. We wszystkich przypadkach odniesienie do rozdziału XXX w niniejszym dokumencie dotyczy rozdziału normy ISO/IEC 17021, jeżeli nie określono inaczej. 1. ZAKRES Niniejszy dokument specyfikuje kryteria normatywne dla CAB prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania jakością organizacji według normy ISO 13485, które są dodatkowe w stosunku do wymagań zawartych w normie ISO/IEC Jest on także właściwy jako dokument zawierający wymagania dotyczące procesu ewaluacji równorzędnej prowadzonego w ramach Porozumienia o Wielostronnym Uznawaniu IAF (IAF MLA) obejmującego jednostki akredytujące. 2. ODNIESIENIA NORMATYWNE Do celów niniejszego dokumentu mają zastosowanie odniesienia normatywne podane w normie ISO/IEC oraz poniżej. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami). ISO/IEC Conformity Assessment Requirements for bodies providing audit and certification of management systems 4 ISO purposes 5 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory 4 Przypis PCA: Polski odpowiednik: PN-EN ISO/IEC Przypis PCA: Polski odpowiednik: PN-EN ISO 13485

5 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 5 z 24 ISO/TR 14969:2004 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003 ISO 14971:2007, Medical devices Application of risk management to medical devices 6 Zaleca się, aby rozważyć wykorzystanie następujących dokumentów. GHTF/SG4/N28R4:2008 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 1: General Requirements GHTF/SG4/N30R20:2006 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 2: Regulatory Auditing Strategy GHTF/SG4/N33R16:2007 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 3: Regulatory Audit Reports GHTF/SG4 (00) 3:2000 Training Requirements for Auditors (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers Part 1: General Requirements Supplement 2) GHTF/SG4N83:2010 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of Medical Device Manufacturers Part 4: Multiple Site Auditing GHTF/SG4/N84:2010 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of Medical Device Manufacturers Part 5: Audit sof Manufacturer Control of Suppliers GHTF/SG1-N29R16:2005, Information Document Concerning the Definition of the Term Medical Device GHTF/SG1-N15:2006, Principles of Medical Devices Classification IAF MD 5 Duration of QMS and EMS Audits 7 3. TERMINY I DEFINICJE Do celów niniejszego dokumentu mają zastosowanie terminy i definicje podane w normach ISO/IEC 17021, ISO oraz poniżej. Organ stanowiący (Regulatory Authority, RA) Agenda państwowa lub inna jednostka, która ma uprawnienia do sprawowania nadzoru nad stosowaniem lub sprzedażą wyrobów medycznych w obszarze podlegającym jej jurysdykcji oraz może wymusić działania w celu zapewnienia, że wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w obszarze podlegającym jej jurysdykcji spełniają wymagania prawne. Uwaga: W europejskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, organ stanowiący jak zdefiniowano wyżej, jest określany jako właściwy organ ( Competent Authority ). 6 Przypis PCA: Polski odpowiednik: PN-EN ISO 14971; 7 Przypis PCA: Tłumacznie dokumentu jest publikowane na stronach

6 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 6 z ZASADY 4.1 Postanowienia ogólne 4.2 Bezstronność 4.3 Kompetencje 4.4 Odpowiedzialność MD Norma ISO wymaga, aby organizacja przestrzegała wymagań ustawowych i przepisów mających zastosowanie w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych. Utrzymywanie i ocena zgodności z prawem jest odpowiedzialnością organizacji klienta. CAB jest odpowiedzialna za zweryfikowanie, że organizacja klienta dokonała oceny zgodności z ustawodawstwem i przepisami oraz może wykazać, że zostały podjęte odpowiednie działania w przypadkach niezgodności z aktualnym ustawodawstwem i przepisami, obejmujące zawiadomienie organu stanowiącego o wszystkich incydentach wymagających zgłoszenia. 4.5 Otwartość MD Aby zwiększyć zaufanie stron zainteresowanych, a zwłaszcza organów państwowych, które akceptują lub uwzględniają akredytowaną certyfikację według normy ISO dla celów swojego uznawania, oczekuje się, że CBs 8 ustanowią odpowiednie umowy ze swoimi klientami, w zakresie udostępniania informacji zawartych w raporcie z auditu organom państwowym, które uznają ISO Poufność 4.7 Reagowanie na skargi 5. WYMAGANIA OGÓLNE 5.1 Zagadnienia prawne i kontraktowe 8 Przypis PCA: jednostka certyfikująca (certification body, CB)

7 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 7 z Odpowiedzialność prawna Umowa o certyfikację Odpowiedzialność za decyzje w sprawie certyfikacji 5.2 Zarządzanie bezstronnością MD 5.2 CAB i jej auditorzy powinni być bezstronni oraz wolni od zobowiązań i nacisków, które mogłyby wpłynąć na ich obiektywność, a w szczególności nie powinni być: a) zaangażowani w projektowanie, wytwarzanie, konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, serwisowanie lub dostarczanie wyrobów medycznych b) zaangażowani w projektowanie, konstruowanie, wdrożenie lub utrzymywanie systemu zarządzania jakością, który jest auditowany c) upoważnionymi przedstawicielami organizacji klienta, ani reprezentować strony zaangażowane w takich działaniach Poniższe sytuacje są przykładami narażenia bezstronności w odniesieniu do kryteriów zdefiniowanych w punktach od a) do c): i. auditor mający interes finansowy w organizacji klienta, która jest auditowana (np. posiadanie akcji organizacji) ii. auditor aktualnie zatrudniony przez wytwórcę wyrobów medycznych iii. auditor, który jest członkiem personelu instytutu badawczego lub medycznego lub konsultantem mającym komercyjny kontrakt lub równoważny interes u producenta lub producentów podobnych wyrobów medycznych. UWAGA Jednym ze sposobów zmniejszenia zagrożenia dla bezstronności do dopuszczalnego poziomu jest zachowanie minimalnego odstępu czasu dwóch lat od chwili zakończenia takich powiązań. 5.3 Zobowiązania i finansowanie 6. WYMAGANIA DOTYCZĄCE STRUKTURY ORGANIZACYJNEJ 6.1 Struktura organizacyjna i najwyższe kierownictwo

8 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 8 z Komitet chroniący bezstronność MD Komitet chroniący bezstronność powinien mieć dostęp do osoby(osób), która(-e) ma(-ją) doświadczenie i wiedzę związaną z wyrobami medycznymi, w celu uzyskania opinii eksperckiej. 7. WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZASOBÓW 7.1 Kompetencje kierownictwa i personelu MD Kompetencje kierownictwa i personelu Zaleca się, aby Rozdział 7.1.1, ISO/IEC 17021, (stosownie do danego programu certyfikacji) był rozumiany w kontekście normy ISO jako odnoszący się do wyrobów medycznych i mających zastosowanie wymagań prawnych. Całe kierownictwo i personel zaangażowany w certyfikację według normy ISO powinien spełniać wymagania dotyczące kompetencji określone w Załączniku B. 7.2 Personel zaangażowany w działania certyfikacyjne MD Auditorzy Każdy auditor powinien mieć wykazane kompetencje, jak określono w Załączniku C. CAB powinna identyfikować uprawnienia swoich auditorów/ekspertów technicznych wykorzystując obszary techniczne w Tabelach w Załączniku A. MD Doświadczenie auditorów Aby otrzymać pierwsze upoważnienie, auditor powinien spełniać poniższe kryteria, co powinno być wykazane podczas auditów prowadzonych pod nadzorem: a) mieć doświadczenie w całym procesie auditowania systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, włączając w to przegląd dokumentacji i zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi, audit wdrożeniowy i raportowanie z auditu. Doświadczenie to powinno być zdobyte poprzez uczestnictwo w charakterze auditora-stażysty w co najmniej czterech auditach w sumarycznym czasie co najmniej 20 dni w ramach akredytowanego programu QMS, z czego 50 % doświadczenia powinno być związane z normą ISO najlepiej w ramach akredytowanego programu, a pozostała część w ramach akredytowanego programu QMS. Dodatkowo do kryteriów podanych w podpunkcie a), auditorzy wiodący powinni spełniać co następuje: b) mieć doświadczenie jako auditor wiodący zdobyte pod nadzorem wykwalifikowanego auditora wiodącego w co najmniej trzech auditach według normy ISO MD Personel podejmujący decyzje w sprawie certyfikacji CAB powinna zapewnić, że personel (grupa lub osoba) podejmujący decyzje w sprawie certyfikacji posiada kompetencje określone w Załączniku B. Nie oznacza to, że każda osoba w zespole musi spełniać wszystkie wymagania, lecz że zespół jako całość powinien spełniać wszystkie wymagania. Jeżeli decyzja w sprawie certyfikacji jest podejmowana jednoosobowo, osoba ta powinna spełniać wszystkie wymagania.

9 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 9 z Korzystanie z indywidualnych auditorów zewnętrznych i zewnętrznych ekspertów technicznych 7.4 Zapisy dotyczące personelu 7.5 Podzlecanie 8. WYMAGANIA DOTYCZĄCE INFORMACJI 8.1 Informacje dostępne publicznie MD Jeżeli jest wymagane przez prawo, CAB powinna dostarczyć właściwemu organowi stanowiącemu informacje o udzielonych, zawieszonych lub cofniętych certyfikacjach. 8.2 Dokumenty certyfikacyjne MD CAB powinna precyzyjnie dokumentować zakres certyfikacji. CAB nie powinna wyłączać części procesów, wyrobów lub usług (chyba że jest to dozwolone przez organy stanowiące) z zakresu certyfikacji, jeżeli te procesy, wyroby lub usługi mają wpływ na bezpieczeństwo i jakość wyrobów. 8.3 Wykaz klientów certyfikowanych 8.4 Powoływanie się na certyfikację i stosowanie znaków 8.5 Poufność 8.6 Wymiana informacji pomiędzy jednostką certyfikującą a jej klientami Informacje dotyczące działalności certyfikacyjnej i wymagań Powiadamianie o zmianach przez jednostkę certyfikującą Powiadamianie o zmianach przez klienta

10 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 10 z WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROCESU 9.1 Wymagania ogólne MD Zespół auditujący powinien mieć kompetencje w obszarze technicznym (Załącznik A) w zakresie auditu. MD Ustalanie czasu auditu Wymagania w dokumencie obowiązkowym IAF MD 5 (czas trwania auditów QMS i EMS) mają zastosowanie, z wyjątkiem wymagań dotyczących EMS i Tabeli QMS 1. Tabela D.1, Załącznik D, zastępuje Tabelę QMS 1 oraz zapewnia punkt startowy dla szacowania czasu trwania auditu certyfikacyjnego (etap 1. + etap 2.) w certyfikacji według normy ISO Czas trwania auditu zależy od takich czynników, jak zakres auditu, cele i specyficzne wymagania przepisów, które będą auditowane, jak również zakres, klasa i złożoność wyrobów medycznych oraz wielkość i złożoność organizacji. Przy planowaniu auditów CAB powinna uwzględnić wystarczającą ilość czasu na ustalenie przez zespół auditujący statusu zgodności systemu zarządzania jakością organizacji klienta w odniesieniu do stosownych wymagań przepisów. Jakikolwiek dodatkowy czas potrzebny na auditowanie wymagań krajowych lub regionalnych przepisów i przeglądy dokumentacji musi być uzasadniony. Czas trwania wszystkich rodzajów auditów obejmuje czas na miejscu w obiektach klienta oraz czas poza nimi poświęcony na planowanie, przegląd dokumentacji, komunikowanie się z personelem klienta i pisanie raportu. Nie obejmuje on czasu wymaganego na przegląd dokumentacji projektowej, badania typu, audity zatwierdzenia przedsprzedażowego oraz inne podobne działania. Zaleca się, aby czas trwania auditu był korygowany w taki sposób, aby uwzględnić czynniki podane w wykazie w Załączniku D, co może zwiększyć lub zmniejszyć oszacowany czas trwania auditu. MD Próbkowanie wielooddziałowe Oddziały, w których prowadzone są projektowanie i rozwój oraz produkcja nie mogą być poddawane próbkowaniu. MD Identyfikowanie i zapisywanie ustaleń z auditu Przykłady niezgodności: a) nieuwzględnienie stosownych wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością (np. nieuwzględnienie postępowania ze skargami lub systemu szkoleń) b) niewdrożenie stosownych wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością c) niewdrożenie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych w sytuacji, gdy analiza danych otrzymanych po wprowadzeniu wyrobów na rynek wskazuje na stałą prawidłowość w wadach wyrobów d) wyroby, które są wprowadzone na rynek i powodują zbyt duże ryzyko dla pacjentów i/lub użytkowników wtedy, gdy wyrób jest używany zgodnie z jego oznakowaniem e) istnienie wyrobów, które wyraźnie nie spełniają specyfikacji klienta i/lub wymagań przepisów f) powtarzające się niezgodności od czasu poprzednich auditów

11 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 11 z 24 g) nadmierna liczba innych niezgodności niż te przedstawione w b), , ISO/IEC 17021, w odniesieniu do określonego wymagania dotyczącego systemów zarządzania jakością. 9.2 Audit certyfikacyjny i certyfikacja Wniosek Przegląd wniosku Audit certyfikacyjny MD Jeżeli jednostka certyfikująca auditowała klienta w odniesieniu do określonego programu regulowanego prawnie, który obejmuje lub wykracza poza wymagania normy ISO 13485, nie musi powtarzać auditu zgodności dla tych elementów normy ISO 13485, które były wcześniej auditowane, o ile jednostka certyfikująca potrafi wykazać, że wszystkie wymagania niniejszego dokumentu zostały spełnione. Uwaga: Typowymi programami regulowanymi prawnie, które obejmują lub wykraczają poza wymagania normy ISO są europejskie dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych: - dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (Medical Devices Directive, MDD) - dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in-vitro (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVD) - dyrektywa dotycząca aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMD) Uregulowaniami prawymi objęte są również: - Kanada Health Canada, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) - Australia Therapeutic Goods Administration, Therapeutic Goods Regulations Ponadto w chwili obecnej inne kraje wdrażają lub rozważają wdrożenie normy ISO do swoich przepisów dotyczących wyrobów medycznych Pierwszy etap auditu MD Pierwszy etap auditu powinien być przeprowadzony na miejscu, jeżeli dotyczy wyrobów medycznych o podwyższonym ryzyku Drugi etap auditu

12 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 12 z Wnioski z auditu certyfikacyjnego Informacje do udzielenia certyfikacji 9.3 Działania w nadzorze Postanowienia ogólne Audit w nadzorze MD Dodatkowo, do wymagań podanych w punkcie , program nadzoru powinien obejmować przegląd działań podjętych w celu zgłoszenia informacji o niekorzystnych zdarzeniach, notatki doradcze oraz wycofanie z rynku Utrzymywanie certyfikacji 9.4 Ponowna certyfikacja Planowanie auditu dla ponownej certyfikacji Audit dla ponownej certyfikacji Informacje do udzielenia ponownej certyfikacji 9.5 Audity specjalne Rozszerzenie zakresu Audity z krótkim terminem powiadamiania MD Audity z krótkim terminem powiadamiania mogą być wymagane w sytuacji, gdy:

13 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 13 z 24 a) mają zastosowanie czynniki zewnętrzne, takie jak: i) dostępne oraz znane CAB dane z nadzoru rynku dotyczące określonych urządzeń po wprowadzeniu ich do obrotu, wskazujące na możliwą, znaczącą wadliwość systemu zarządzania jakością ii) znane CAB istotne informacje związane z bezpieczeństwem, b) wystąpienie istotnych zmian, które zostały przedłożone zgodnie z wymaganiami przepisów lub były znane CAB, i które mogą wpłynąć na decyzję dotyczącą stanu zgodności klienta z wymaganiami przepisów. Poniżej przedstawiono przykłady takich zmian, które mogą być istotne i związane z CAB podczas rozważania, czy wymagane jest przeprowadzenie auditu specjalnego, chociaż zaleca się, aby żadne z tych zmian nie powodowały automatycznie przeprowadzenie specjalnego auditu: i) QMS wpływ i zmiany: Nowy właściciel Rozszerzenie nadzoru nad produkcją i/lub projektem Nowy obiekt, zmiana lokalizacji Zmiany w działaniach w lokalizacji zaangażowanej w działalność produkcyjną (np. przeniesienie działalności produkcyjnej do nowej lokalizacji lub centralizacja działań projektowania i/lub rozwoju dla kilku lokalizacji produkcyjnych) Nowe procesy, zmiany w procesach Znaczące zmiany w specjalnych procesach specjalnych (np. zmiana w produkcji ze sterylizacji przed dostawcę na sterylizację na miejscu, lub zmiana w metodzie sterylizacji) Zarządzanie QM, personel Zmiana określonych uprawnień przedstawiciela kierownictwa, które wpływają na - skuteczność systemu zarządzania jakością lub zgodność z przepisami - zdolność i uprawnienia dla zapewnienia, że zwalniane są tylko bezpieczne i właściwe wyroby medyczne ii) Zmiany związane z wyrobami: Nowe wyroby, kategorie Dodanie nowej kategorii wyrobów do zakresu produkcji w ramach systemu zarządzania jakością (np. dodanie sterylnych zestawów jednokrotnego użycia do dializy do istniejącego zakresu ograniczonego do sprzętu do hemodializy, lub dodanie rezonansu magnetycznego do istniejącego zakresu ograniczonego do sprzętu ultradźwiękowego) iii) Zmiany związane z QMS i wyrobami: Zmiany w normach, przepisach Nadzór nad wyrobami wprowadzonymi na rynek, zachowanie czujności Może także być konieczne przeprowadzenie auditu niezapowiedzianego lub auditu o krótkim terminie powiadamiania wtedy, gdy CAB ma uzasadnione obawy odnośnie wdrożenia działań korygujących lub odnośnie zgodności z normą i wymaganiami przepisów. 9.6 Zawieszanie, cofanie lub ograniczanie zakresu certyfikacji

14 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 14 z Odwołania 9.8 Skargi 9.9 Zapisy dotyczące wnioskodawców i klientów 10. WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH 10.1 Opcje 10.2 Opcja 1: Wymagania dotyczące systemu zarządzania według ISO Postanowienia ogólne Zakres Orientacja na klienta Przegląd zarządzania Projektowanie i rozwój 10.3 Opcja 2: Ogólne wymagania dotyczące systemu zarządzania Postanowienia ogólne Księga systemu zarządzania

15 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 15 z Nadzór nad dokumentami Nadzór nad zapisami Przegląd zarządzania Postanowienia ogólne Dane wejściowe do przeglądu zarządzania Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania Audity wewnętrzne Działania korygujące Działania zapobiegawcze

16 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 16 z 24 Załącznik A (Normatywny) Obszary techniczne wyrobów medycznych CAB powinna stosować obszary techniczne przedstawione w tabelach w niniejszym Załączniku: a) jako pomoc w definiowaniu zakresu certyfikacji b) aby zidentyfikować, czy jakiekolwiek kwalifikacje techniczne auditorów, w tym kompetencje w zakresie procesów sterylizacji, są niezbędne dla danego obszaru technicznego, oraz c) aby wybrać zespół auditujący posiadający odpowiednie kwalifikacje. W razie stosowania innych obszarów technicznych niż wyspecyfikowane w tabelach, obszary te powinny być uszczegółowione. Tabela A.1.1 NIEAKTYWNE WYROBY MEDYCZNE Główne obszary techniczne Obszary techniczne Kategorie wyrobów objęte obszarami technicznymi Nieaktywne wyroby medyczne Ogólne nieaktywne nieimplantowane wyroby medyczne Nieaktywne wyroby stosowane w anestezjologii, nagłych wypadkach i intensywnej opiece Nieaktywne wyroby do iniekcji, infuzji, transfuzji i dializ Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne Nieaktywne wyroby medyczne z funkcją pomiarową Nieaktywne wyroby okulistyczne Nieaktywne instrumenty Antykoncepcyjne wyroby medyczne Nieaktywne wyroby medyczne do dezynfekcji, czyszczenia, płukania Nieaktywne wyroby stosowane w zapłodnieniu invitro (IVF) i technologii wspomagania rozrodu (ART) Nieaktywne implanty Nieaktywne implanty naczyniowe Nieaktywne implanty ortopedyczne Nieaktywne implanty funkcyjne Wyroby do zaopatrywania ran Nieaktywne wyroby stomatologiczne i akcesoria Nieaktywne wyroby medyczne inne niż wyżej wyspecyfikowane Nieaktywne implanty tkanek miękkich Bandaże i opatrunki stosowane na rany Materiały na szwy oraz klamry Inne wyroby medyczne do zaopatrywania ran Nieaktywne wyroby/wyposażenie i przyrządy stosowane w stomatologii Materiały stomatologiczne Implanty stomatologiczne

17 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 17 z 24 Tabela A.1.2 AKTYWNE (NIEIMPLANTOWANE) WYROBY MEDYCZNE Główne obszary Kategorie wyrobów objęte obszarami Obszary techniczne techniczne technicznymi Ogólne aktywne wyroby medyczne Aktywne wyroby medyczne (nie przeznaczone do implantacji) Wyroby stosowane w obrazowaniu Wyroby stosowane w monitorowaniu Wyroby stosowane w radioterapii i termoterapii Aktywne (nieimplantowane) wyroby medyczne inne niż wyżej wyspecyfikowane Wyroby stosowane w krążeniu pozaustrojowym, infuzji i hemaferezie Wyroby stosowane do wspomagania propcesu oddychania, wyroby obejmujące komory hiperbaryczne w terapii tlenowej, wyroby do wziewnego znieczulania Wyroby stosowane w stymulacji lub blokowania Aktywne wyroby chirurgiczne Aktywne wyroby okulistyczne Aktywne wyroby stomatologiczne Aktywne wyroby stosowane do dezynfekcji i sterylizacji Aktywne wyroby do rehabilitacji i aktywne protezy Aktywne wyroby stosowane do pozycjonowania i transportu pacjentów Aktywne wyroby stosowane w zapłodnieniu in-vitro (IVF) i wspomagające technologię rozrodu (ART) Oprogramowanie Wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące Wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące Wyroby stosowane w monitorowaniu niekrytycznych parametrów fizjologicznych Wyroby stosowane w monitorowaniu krytycznych parametrów fizjologicznych Wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące Wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące Wyroby stosowane w hipertermii/hipotermii Wyroby stosowane do (pozaustrojowej) terapii kruszenia kamieni (litotrypsja)

18 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 18 z 24 Tabela A.1.3 AKTYWNE IMPLANTOWANE WYROBY MEDYCZNE Główne obszary Kategorie wyrobów objęte obszarami Obszary techniczne techniczne technicznymi Ogólne aktywne implantowane wyroby medyczne Aktywne implantowane wyroby medyczne Implantowane wyroby medyczne inne niż wyżej wyspecyfikowane Aktywne implantowane wyroby medyczne stosowane w stymulacji/inhibicji Aktywne implantowane wyroby medyczne uwalniające produkty lecznicze lub inne substancje Aktywne implantowane wyroby medyczne zastępujące lub zmieniające funkcje narządów Tabela A.1.4 WYROBY MEDYCZNE UŻYWANE DO DIAGNOSTYKI IN-VITRO Główne obszary techniczne Wyroby medyczne używane do diagnostyki invitro (IVD) Obszary techniczne Odczynniki i produkty uzyskane z odczynników, wzorce i materiały kontrolne stosowane w: Chemii klinicznej Immunochemii (Immunologii) Hematologii/Hemostazie/ Immunohematologii Mikrobiologii Immunologii infekcyjnej Histologii/cytologii Badaniach genetycznych Przyrządy i oprogramowanie używane do diagnostyki in-vitro Wyroby medyczne używane do diagnostyki in-vitro (IVD) inne niż wyżej wyspecyfikowane Tabela A.1.5 METODY STERYLIZACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH Główne obszary techniczne Metody sterylizacji wyrobów medycznych Obszary techniczne Sterylizacja tlenkiem etylenu (EOG) Ciepło wilgotne Procedury aseptyczne Sterylizacja radiacyjna (np. promieniowanie gamma, promieniowanie rentgenowskie, wiązka elektronowa) Metody sterylizacji inne niż wyżej wyspecyfikowane Kategorie wyrobów objęte obszarami technicznymi Kategorie wyrobów objęte obszarami technicznymi

19 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 19 z 24 Tabela A.1.6 WYROBY ZAWIERAJĄCE/WYKORZYSTUJĄCE SPECJALNE SUBSTANCJE/TECHNOLOGIE Główne obszary techniczne Wyroby zawierające/wykorzystujące specjalne substancje/technologie Obszary techniczne Wyroby medyczne zawierające produkty lecznicze Wyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego Wyroby medyczne zawierające pochodne krwi ludzkiej Wyroby medyczne wykorzystujące mikromechanikę Wyroby medyczne wykorzystujące nanomateriały Wyroby medyczne wykorzystujące powłoki i/lub materiały biologicznie aktywne lub wchłaniane całkowicie lub w dużym stopniu Kategorie wyrobów objęte obszarami technicznymi

20 IAF MD 9:2011 International Accreditation Forum, Inc. Strona 20 z 24 Załącznik B (Normatywny) Wymagane rodzaje wiedzy i umiejętności personelu zaangażowanego w działania związane z normą ISO Poniższa tabela specyfikuje rodzaje wiedzy i umiejętności, jakie CAB powinna zdefiniować dla określonych funkcji. Tabela B.1 Tabela wiedzy i umiejętności Wiedza i umiejętności Funkcje w procesie certyfikacji Wiedza w zakresie ogólnej praktyki związanej z systemami zarządzania jakością Wiedza w zakresie określonych norm dotyczących systemów zarządzania, np. ISO 13485, dokumenty GHTF, itd. Wiedza w zakresie prawnych ram przepisów oraz roli CAB Wiedza w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi, np. ISO Wiedza w zakresie wykorzystania wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem Wiedza w zakresie ryzyka związanego z wyrobem medycznym Wiedza w zakresie stosownych norm dotyczących wyrobów stosowanych w ocenie wyrobów medycznych Wiedza w zakresie procesów ISO prowadzonych przez CAB Wiedza w zakresie praktyk zarządzania biznesowego Wiedza w zakresie biznesu/technologii wyrobów medycznych Personel prowadzący przegląd wniosku w celu określenia wymaganych kompetencji zespołu auditującego, wyboru członków zespołu auditującego oraz określenia czasu trwania auditu Personel wykonujący przegląd raportów z auditu oraz podejmujący decyzje dotyczące certyfikacji Auditorzy Eksperci w obszarze technicznym (Załącznik A) Personel zarządzający programem X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

Dokument obowiązkowy IAF

Dokument obowiązkowy IAF IAF MD 4:2008 International Accreditation Forum, Inc. Dokument obowiązkowy IAF Dokument obowiązkowy IAF dotyczący stosowania wspomaganych komputerowo technik auditowania ( CAAT ) w akredytowanej certyfikacji

Bardziej szczegółowo

Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 w auditach zintegrowanych systemów zarządzania

Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 w auditach zintegrowanych systemów zarządzania IAF MD 11:2013 International Accreditation Forum, Inc. Dokument obowiązkowy IAF Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zastosowania normy ISO/IEC 17021 w auditach zintegrowanych systemów zarządzania Wydanie

Bardziej szczegółowo

Dokument obowiązkowy IAF dotyczący oceny zarządzania kompetencjami jednostki certyfikującej,

Dokument obowiązkowy IAF dotyczący oceny zarządzania kompetencjami jednostki certyfikującej, IAF MD 10:2013 International Accreditation Forum, Inc. Dokument obowiązkowy IAF Dokument obowiązkowy IAF dotyczący oceny zarządzania kompetencjami jednostki certyfikującej, zgodnie z normą ISO/IEC 17021

Bardziej szczegółowo

Dokument obowiązkowy IAF

Dokument obowiązkowy IAF IAF MD 1:2007 International Accreditation Forum, Inc. Dokument obowiązkowy IAF Dokument obowiązkowy IAF dotyczący zasad próbkowania w procesach certyfikacji organizacji wielooddziałowych (IAF MD 1:2007)

Bardziej szczegółowo

Informacje dotyczące okresu przejściowego w akredytacji systemów zarządzania wg ISO/IEC 17021:2011 na ISO/IEC 17021-1:2015

Informacje dotyczące okresu przejściowego w akredytacji systemów zarządzania wg ISO/IEC 17021:2011 na ISO/IEC 17021-1:2015 IAF ID 11:2015 International Accreditation Forum, Inc. Dokument Informacyjny IAF Informacje dotyczące okresu przejściowego w akredytacji systemów zarządzania wg ISO/IEC 17021:2011 na ISO/IEC 17021-1:2015

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH GOSPODARKĘ LEŚNĄ I ŁAŃCUCH DOSTAW W SYSTEMIE PEFC Wydanie 3 Warszawa, 15.10.2015 r. Spis treści 1 Wprowadzenie... 4 2 Definicje... 4 3

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI PROGRAM AKREDYTACJI JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH GOSPODARKĘ LEŚNĄ I ŁAŃCUCH DOSTAW W SYSTEMIE PEFC Wydanie 2 Warszawa, 10.02.2012 r. Spis treści 1 Wprowadzenie 3 2 Definicje 3

Bardziej szczegółowo

EA-7/05 Wytyczne EA dotyczące zastosowania normy ISO/IEC 17021:2006 w auditach połączonych

EA-7/05 Wytyczne EA dotyczące zastosowania normy ISO/IEC 17021:2006 w auditach połączonych Numer publikacji EA-7/05 Wytyczne EA dotyczące zastosowania normy ISO/IEC 17021:2006 w auditach połączonych CEL Niniejszy dokument został przygotowany przez grupę zadaniową pod kierunkiem Komitetu EA ds.

Bardziej szczegółowo

EA-1/06 Wielostronne Porozumienie EA

EA-1/06 Wielostronne Porozumienie EA Numer publikacji EA-1/06 Wielostronne Porozumienie EA (EA MLA) CEL Niniejszy dokument określa warunki Wielostronnego Porozumienia EA, w ramach którego sygnatariusze wzajemnie uznają równoważność swoich

Bardziej szczegółowo

Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności (FSMS) Zakres akredytacji

Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności (FSMS) Zakres akredytacji Numer publikacji EA-3/11:2009 Dokument obowiązkowy Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności (FSMS) Zakres akredytacji CEL W niniejszym dokumencie przedstawiono politykę EA dotyczącą jednostek akredytujących

Bardziej szczegółowo

EA-2/15. Wymagania EA dotyczące akredytacji w zakresach elastycznych. Numer publikacji CEL

EA-2/15. Wymagania EA dotyczące akredytacji w zakresach elastycznych. Numer publikacji CEL Numer publikacji EA-2/15 Wymagania EA dotyczące akredytacji w zakresach elastycznych CEL Celem niniejszego dokumentu jest ustalenie w ramach EA ogólnych wymagań umożliwiających akredytowanym CAB przyjęcie

Bardziej szczegółowo

Zasady auditowania procesów zarządzania infrastrukturą przez jednostki certyfikujące systemy zarządzania

Zasady auditowania procesów zarządzania infrastrukturą przez jednostki certyfikujące systemy zarządzania Monika Stoma 1 Agnieszka Dudziak 2 Paweł Krzaczek 3 Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie Zasady auditowania procesów zarządzania infrastrukturą przez jednostki certyfikujące systemy zarządzania Wprowadzenie

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UBIEGAJĄCYCH SIĘ O ZGODĘ PREZESA URZĘDU TRANSPORTU KOLEJOWEGO NA WYKONYWANIE OCEN ZGODNOŚCI W OBSZARZE KOLEI Wydanie 1 Warszawa, 27.10.2015

Bardziej szczegółowo

EA INF/04:2012 Deklaracja akceptacji i uznawania działań prowadzonych w ramach EA MLA

EA INF/04:2012 Deklaracja akceptacji i uznawania działań prowadzonych w ramach EA MLA EA INF/04:2012 Deklaracja akceptacji i uznawania działań prowadzonych w ramach EA MLA Numer Publikacji EA-INF/04:2012 OŚWIADCZENIE O AKCEPTACJI I UZNAWANIU DZIAŁALNOŚCI PROWADZONEJ W RAMACH EA MLA CEL

Bardziej szczegółowo

Komunikat nr 115 z dnia 12.11.2012 r.

Komunikat nr 115 z dnia 12.11.2012 r. Komunikat nr 115 z dnia 12.11.2012 r. w sprawie wprowadzenia zmian w wymaganiach akredytacyjnych dla jednostek certyfikujących systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji wynikających z opublikowania

Bardziej szczegółowo

Ogólne zasady stosowania Znaku IAF MLA

Ogólne zasady stosowania Znaku IAF MLA (IAF) Dokument IAF MLA Ogólne zasady stosowania Znaku IAF MLA Wydanie 2, Wersja 2 (IAF ML 2:2011) Wyd. 2, W.2 Ogólne zasady stosowania Znaku IAF MLA Strona 2 z 16 (IAF) wprowadza i utrzymuje programy akredytacji

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI PROGRAM AKREDYTACJI JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH W ZAKRESIE SYSTEMU QAFP Wydanie 1 Warszawa, 30.11.2012 r. Spis treści 1 Wprowadzenie...3 2 Definicje...3 3 Wymagania akredytacyjne...3

Bardziej szczegółowo

Wyjaśnienie terminologii stosowanej w punkcie 5.1 oraz wytyczne dotyczące ocenianych aspektów

Wyjaśnienie terminologii stosowanej w punkcie 5.1 oraz wytyczne dotyczące ocenianych aspektów Numer Publikacji EA-2/13M S1 2013 Wyjaśnienie terminologii stosowanej w punkcie 5.1 oraz wytyczne dotyczące ocenianych aspektów CEL Celem niniejszego suplementu jest dostarczenie wyjaśnień i udzielenie

Bardziej szczegółowo

EA-7/04 Zgodność z prawem jako część akredytowanej certyfikacji w odniesieniu do ISO 14001:2004

EA-7/04 Zgodność z prawem jako część akredytowanej certyfikacji w odniesieniu do ISO 14001:2004 Numer publikacji EA-7/04 Zgodność z prawem jako część akredytowanej certyfikacji w odniesieniu do ISO 14001:2004 CEL Tekst niniejszego dokumentu został opracowany przez grupę roboczą w European co-operation

Bardziej szczegółowo

Program certyfikacji systemów zarządzania

Program certyfikacji systemów zarządzania Program certyfikacji InterCert prowadzi certyfikację systemów w oparciu o procedurę certyfikacji Systemów Zarządzania. Certyfikacja w przedsiębiorstwach obejmuje następujące etapy: Kontakt z klientem (przygotowanie

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI PROGRAM AKREDYTACJI JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH SYSTEMY ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM INFORMACJI wg NORMY PN-ISO/IEC 27001 Wydanie 2 Warszawa, 7.08.2009 r. Spis treści 1 Wprowadzenie...3

Bardziej szczegółowo

Dokument obowiązkowy IAF. Stosowanie normy ISO/IEC 17021 w obszarze systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485) Wydanie 2

Dokument obowiązkowy IAF. Stosowanie normy ISO/IEC 17021 w obszarze systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485) Wydanie 2 Dokument obowiązkowy IAF Stosowanie normy ISO/IEC 17021 w obszarze systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485) (IAF MD 9:2015) Data wydania: 8 stycznia 2015 r. Data wejścia w życie: 8

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH W ZAKRESIE SYSTEMU QMP Wydanie 2 Warszawa, 21.12.2015 r. Spis treści 1 Wprowadzenie... 3 2 Definicje... 3 3 Wymagania akredytacyjne...

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH W ZAKRESIE SYSTEMU QAFP Wydanie 2 Warszawa, 10.09.2015 r. Spis treści 1 Wprowadzenie... 3 2 Definicje... 3 3 Wymagania akredytacyjne...

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA ORGANIZATORÓW BADAŃ BIEGŁOŚCI WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE Wydanie 4 Warszawa, 1.08.2014 r. Spis treści 1 Wprowadzenie...3 2 Ogólne zasady udzielania i utrzymywania akredytacji

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI OGÓLNE WYTYCZNE DOTYCZĄCE AKREDYTACJI JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (QMS) W ODNIESIENIU DO WYMAGAŃ NORMY PN-EN 45012:2000 Wydanie 4 Warszawa, 25.07.2007

Bardziej szczegółowo

REWIZJA I PROCEDURY CERTYFIKACJI I AKREDYTACJI (ZASADY OGÓLNE)

REWIZJA I PROCEDURY CERTYFIKACJI I AKREDYTACJI (ZASADY OGÓLNE) Rewizja i Procedury Certyfikacji i Akredytacji poprawiony styczeń 2008 Polski System Certyfikacji Leśnictwa PEFC dokument nr 1 luty 2005 REWIZJA I PROCEDURY CERTYFIKACJI I AKREDYTACJI (ZASADY OGÓLNE) Rada

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM I HIGIENĄ PRACY WG WYMAGAŃ NORMY PN-N-18001:2004

PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM I HIGIENĄ PRACY WG WYMAGAŃ NORMY PN-N-18001:2004 Data edycji: 06.2014 r. Egzemplarz, aktualizowany numer Strona / Stron 1 / 12 1. Cel i zakres programu Celem tego dokumentu jest określenie zasad certyfikacji systemów zarządzania bezpieczeństwem i higieną

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH SYSTEMY ZARZĄDZANIA WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE Wydanie 2 Warszawa, 17.01.2014 r. Spis treści 1 Wprowadzenie...3 2 Ogólne zasady udzielania i

Bardziej szczegółowo

Akredytacja laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025:2005

Akredytacja laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Akredytacja laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Marek Misztal ENERGOPOMIAR Sp. z o.o. Biuro Systemów Zarządzania i Ocen Nowe Brzesko, 26 września 2006 r. Czy systemy zarządzania są nadal dobrowolne?

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI OGÓLNE WYTYCZNE DOTYCZĄCE AKREDYTACJI JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (QMS) W ODNIESIENIU DO WYMAGAŃ NORMY PN-EN 45012:2000 Wydanie 3 Warszawa, 10.05.2005

Bardziej szczegółowo

Zaawansowane procedury auditów nadzoru i recertyfikacji (ASRP) (Advanced Surveillance and Recertification Procedures)

Zaawansowane procedury auditów nadzoru i recertyfikacji (ASRP) (Advanced Surveillance and Recertification Procedures) Zaawansowane procedury auditów nadzoru i recertyfikacji (ASRP) (Advanced Surveillance and Recertification Procedures) Jubileuszowa Konferencja Polskiego Forum ISO 14000 Warszawa 18.04.2012 Prowadzący:

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI

PROGRAM CERTYFIKACJI Opracował: PROGRAM CERTYFIKACJI Zatwierdził: Strona/Stron: 1/5 1. Informacje wstępne Przedstawiony program certyfikacji produktów w systemie Jakość-Tradycja stosowany jest przez Biuro Certyfikacji COBICO

Bardziej szczegółowo

Program Certyfikacji

Program Certyfikacji Strona: 1 z 5 Procedura certyfikacji systemów zarządzania dotyczy systemów zarządzania wdrożonych w oparciu o: PN-EN ISO 9001, PN-EN ISO 14001, PN-N-18001, PN-EN ISO 22000, PN-ISO 27001. Procedura certyfikacyjna

Bardziej szczegółowo

I N F O R M A C J A ZASADY CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ INSTYTUT MECHANIZACJI BUDOWNICTWA I GÓRNICTWA SKALNEGO OŚRODEK CERTYFIKACJI

I N F O R M A C J A ZASADY CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ INSTYTUT MECHANIZACJI BUDOWNICTWA I GÓRNICTWA SKALNEGO OŚRODEK CERTYFIKACJI INSTYTUT MECHANIZACJI BUDOWNICTWA I GÓRNICTWA SKALNEGO OŚRODEK CERTYFIKACJI DZIAŁ CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA 02-673 WARSZAWA, ul. Racjonalizacji 6/8 JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA AKREDYTOWANA PRZEZ POLSKIE

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK Nr ZK - 6. Informator o programach certyfikacji prowadzonych przez GLOBAL QUALITY Sp. z o.o.

ZAŁĄCZNIK Nr ZK - 6. Informator o programach certyfikacji prowadzonych przez GLOBAL QUALITY Sp. z o.o. Strona 1 / 6 1. INFORMACJA O JEDNOSTCE CERTYFIKUJĄCEJ GLOBAL GLOBAL Sp. z o. o jest spółką zarejestrowaną w Polsce od 2011 roku z siedzibą w Warszawie. Zakres działalności Spółki obejmuje: certyfikację

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH DO DZIAŁALNOŚCI OBJĘTEJ ROZPORZĄDZENIEM WYKONAWCZYM KOMISJI (UE) NR 402/2013 Wydanie 1 Warszawa, 13.03.2015 r. Spis treści 1 Wprowadzenie...

Bardziej szczegółowo

CERTYFIKACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM INFORMACJI ISMS Z WYKORZYSTANIEM KOMPUTEROWO WSPOMAGANYCH TECHNIK AUDITOWANIA CAAT

CERTYFIKACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM INFORMACJI ISMS Z WYKORZYSTANIEM KOMPUTEROWO WSPOMAGANYCH TECHNIK AUDITOWANIA CAAT CERTYFIKACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM INFORMACJI ISMS Z WYKORZYSTANIEM KOMPUTEROWO WSPOMAGANYCH TECHNIK AUDITOWANIA CAAT Monika STOMA, Agnieszka DUDZIAK, Wiesław PIEKARSKI Streszczenie: W pracy

Bardziej szczegółowo

NS-01 Procedura auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością

NS-01 Procedura auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością Załącznik nr 1 do zarządzenia Burmistrza Miasta Środa Wielkopolska Nr 19/2010 z dnia 22 lutego 2010 r. NS-01 Procedura auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością 1. Cel procedury Celem procedury

Bardziej szczegółowo

WZ PW Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji IT security trends

WZ PW Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji IT security trends Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji dr inż. Bolesław Szomański Wydział Zarządzania Politechnika Warszawska b.szomański@wz.pw.edu.pl Plan Prezentacji

Bardziej szczegółowo

EA-INF/04:2016 Oświadczenie o akceptacji i uznawaniu działalności prowadzonej w ramach EA MLA

EA-INF/04:2016 Oświadczenie o akceptacji i uznawaniu działalności prowadzonej w ramach EA MLA EA European co-operation for Accreditation EA Europejska Współpraca w dziedzinie Akredytacji Numer publikacji EA-INF/04:2016 Oświadczenie o akceptacji i uznawaniu działalności prowadzonej w ramach EA MLA

Bardziej szczegółowo

WYTYCZNE EA DOTYCZĄCE STOSOWANIA NORM EN 45011 i ISO/IEC 17021 W ODNIESIENIU DO CERTYFIKACJI wg NORMY EN ISO 3834

WYTYCZNE EA DOTYCZĄCE STOSOWANIA NORM EN 45011 i ISO/IEC 17021 W ODNIESIENIU DO CERTYFIKACJI wg NORMY EN ISO 3834 Numer Publikacji EA-6/02 M: 2013 WYTYCZNE EA DOTYCZĄCE STOSOWANIA NORM EN 45011 i ISO/IEC 17021 W ODNIESIENIU DO CERTYFIKACJI wg NORMY EN ISO 3834 CEL Celem niniejszej publikacji jest zapewnienie podstaw

Bardziej szczegółowo

Program certyfikacji

Program certyfikacji 1. Informacje wstępne Poniższy dokument na zadanie przedstawić wymagania zasady certyfikacji typu wyrobu wg programu 5 normy PN-EN ISO/IEC 17067. Niniejszy program obejmuje wyroby i dokumenty normatywne

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI

PROGRAM CERTYFIKACJI Opracował: Zatwierdził: Strona/Stron: 1/5 1. Informacje wstępne Przedstawiony program certyfikacji produktów tradycyjnych i regionalnych. COBICO Sp. z o.o. jako jednostka certyfikująca wyroby jest akredytowana

Bardziej szczegółowo

Dokument obowiązkowy IAF dotyczący ustalania czasu trwania auditów QMS i EMS

Dokument obowiązkowy IAF dotyczący ustalania czasu trwania auditów QMS i EMS IAF MD 5:2013 International Accreditation Forum, Inc. Dokument obowiązkowy IAF Dokument obowiązkowy IAF dotyczący ustalania czasu trwania auditów QMS i EMS (IAF MD 5:2013) International Accreditation Forum,

Bardziej szczegółowo

Jednostka Opiniująca, Atestująca i Certyfikująca Wyroby TEST Sp. z o.o. 41-103 Siemianowice Śląskie, ul. Wyzwolenia 14

Jednostka Opiniująca, Atestująca i Certyfikująca Wyroby TEST Sp. z o.o. 41-103 Siemianowice Śląskie, ul. Wyzwolenia 14 PROGRAM CERTYFIKACJI WYROBÓW TYPU 1b PR-I Imię i nazwisko Data Podpis Opracował: Sprawdził: Zatwierdził: mgr inż. Łukasz Brudny inż. Ireneusz Adamus mgr inż. Michał Zarzycki Dokument jest nadzorowany i

Bardziej szczegółowo

Zmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008

Zmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008 FORUM WYMIANY DOŚWIADCZEŃ DLA KONSULTANTÓW 19-20 listopada 2007r. Zmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008 Grzegorz Grabka Dyrektor Działu Certyfikacji Systemów, Auditor Senior TÜV CERT 1 Zmiany

Bardziej szczegółowo

INFORMATOR ISOCERT Certyfikacja systemów zarządzania

INFORMATOR ISOCERT Certyfikacja systemów zarządzania INFORMATOR ISOCERT Certyfikacja systemów zarządzania WYDANIE: 2-2016 DATA WYDANIA: 02.05.2016 1 INFORMACJE DOTYCZĄCE DZIAŁALNOŚCI CERTYFIKACYJNEJ I WYMAGAŃ ISOCERT jest jednostką certyfikującą systemy

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA DOTYCZĄCA AKREDYTACJI TRANSGRANICZNEJ. Wydanie 2 Warszawa, 21.11.2011 r.

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA DOTYCZĄCA AKREDYTACJI TRANSGRANICZNEJ. Wydanie 2 Warszawa, 21.11.2011 r. POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA DOTYCZĄCA AKREDYTACJI TRANSGRANICZNEJ Wydanie 2 Warszawa, 21.11.2011 r. Spis treści 1. Wprowadzenie 3 2. Zasady akredytacji transgranicznej 3 3. Świadczenie akredytowanych

Bardziej szczegółowo

Zmiany wymagań normy ISO 14001

Zmiany wymagań normy ISO 14001 Zmiany wymagań normy ISO 14001 Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opublikowała 15 listopada br. zweryfikowane i poprawione wersje norm ISO 14001 i ISO 14004. Od tego dnia są one wersjami obowiązującymi.

Bardziej szczegółowo

Program akredytacji weryfikatorów środowiskowych EMAS. Krzysztof Woźniak, Barbara Zengel Warszawa, 19.12.2013

Program akredytacji weryfikatorów środowiskowych EMAS. Krzysztof Woźniak, Barbara Zengel Warszawa, 19.12.2013 Program akredytacji weryfikatorów środowiskowych EMAS Krzysztof Woźniak, Barbara Zengel Warszawa, 19.12.2013 Definicje Akredytacja poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO WG WYMAGAŃ NORMY PN-EN ISO 14001:2005

PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO WG WYMAGAŃ NORMY PN-EN ISO 14001:2005 Data edycji: 06.2014 r. Egzemplarz, aktualizowany numer Strona / Stron 1 / 13 1. Cel i zakres programu Celem tego dokumentu jest określenie zasad certyfikacji systemów zarządzania środowiskowego wg wymagań

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI PROGRAM AKREDYTACJI JEDNOSTEK BADAJĄCYCH I OPINIUJĄCYCH SPRAWOZDANIA PRZEDSIĘBIORSTW ENERGETYCZNYCH WYSTĘPUJĄCYCH O UZYSKANIE ŚWIADECTW POCHODZENIA Z KOGENERACJI wg NORMY PN-EN

Bardziej szczegółowo

Certyfikacja osób w PCBC S.A.

Certyfikacja osób w PCBC S.A. Uzyskiwanie i doskonalenie kompetencji w akredytowanej jednostce certyfikującej osoby w rożnych obszarach zarządzania Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. Mgr inż. Danuta Orleańska, tel. (22) 46 45

Bardziej szczegółowo

Dokument obowiązkowy IAF USTALANIE CZASU AUDITU SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO (IAF MD 5:2015)

Dokument obowiązkowy IAF USTALANIE CZASU AUDITU SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO (IAF MD 5:2015) IAF ML 5:2015 Dokument obowiązkowy IAF USTALANIE CZASU AUDITU SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO Wydanie 3 (IAF MD 5:2015) IAF MD 5:2015, Wydanie 3 Strona 2 z 21 (IAF)

Bardziej szczegółowo

Zmiany w normie ISO 19011

Zmiany w normie ISO 19011 Zmiany w normie ISO 19011 Tomasz Kloze Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. Jak powstawała nowa ISO 19011 Styczeń 2007 początek formalnego procesu przeglądu normy ISO 19011 Sformułowanie podstawowych

Bardziej szczegółowo

INFORMATOR CC-IN1 (strona: 1/12) Zasady certyfikacji i nadzoru nad systemami zarządzania organizacji.

INFORMATOR CC-IN1 (strona: 1/12) Zasady certyfikacji i nadzoru nad systemami zarządzania organizacji. INFORMATOR CC-IN1 (strona: 1/12) WYDANIE: 14-1 DATA WYDANIA: 2014-03-3 1 WSTĘP POLSKIE CENTRUM CERTYFIKACJI PCC - CERT Sp. z o.o. (dalej PCC) jest jednostką certyfikującą, świadczącą usługi w zakresie

Bardziej szczegółowo

Zastosowanie ISO/IEC 17020:2012 w akredytacji jednostek inspekcyjnych

Zastosowanie ISO/IEC 17020:2012 w akredytacji jednostek inspekcyjnych Zastosowanie ISO/IEC 17020:2012 w akredytacji jednostek inspekcyjnych ILAC-P15:06/2014 ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Członkami ILAC, organizacji, która jest nadrzędnym organem

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI

PROGRAM CERTYFIKACJI Opracował: Zatwierdził: Strona/Stron: 1/6 1. Informacje wstępne Przedstawiony program certyfikacji Systemu Jakości Wieprzowiny PQS (Pork Quality System) stosowany jest przez Biuro Certyfikacji COBICO Sp.

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA DO CELÓW NOTYFIKACJI W ODNIESIENIU DO DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2008/57/WE W SPRAWIE INTEROPERACYJNOŚCI SYSTEMU KOLEI WE WSPÓLNOCIE Wydanie 1 Warszawa,

Bardziej szczegółowo

DACS-01 AKREDYTACJA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH SYSTEMY ZARZĄDZANIA. Wydanie 3 Warszawa, 25.04.2016 r.

DACS-01 AKREDYTACJA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH SYSTEMY ZARZĄDZANIA. Wydanie 3 Warszawa, 25.04.2016 r. AKREDYTACJA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH SYSTEMY ZARZĄDZANIA Wydanie 3 Warszawa, 25.04.2016 r. Spis treści: 1. Wprowadzenie...3 2. Wymagania akredytacyjne i warunki akredytacji jednostek certyfikujących systemy

Bardziej szczegółowo

Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości. ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities

Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości. ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities ILAC-P9:11/2010 Prawa autorskie ILAC 2010 ILAC zachęca do autoryzowanego reprodukowania

Bardziej szczegółowo

Procedura auditów wewnętrznych i działań korygujących

Procedura auditów wewnętrznych i działań korygujących 1/14 TYTUŁ PROCEURY Opracował: Zatwierdził: Pełnomocnik ds. SZJ Mariusz Oliwa 18 marca 2010r.... podpis Starosta Bolesławiecki Cezary Przybylski... podpis PROCEURA OBOWIĄZUJE O NIA: 25 czerwca 2010r. 18

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA DOTYCZĄCA ZAPEWNIENIA SPÓJNOŚCI POMIAROWEJ. Wydanie 5 Warszawa, 20.01.2015 r.

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA DOTYCZĄCA ZAPEWNIENIA SPÓJNOŚCI POMIAROWEJ. Wydanie 5 Warszawa, 20.01.2015 r. . POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA DOTYCZĄCA ZAPEWNIENIA SPÓJNOŚCI POMIAROWEJ Wydanie 5 Warszawa, 20.01.2015 r. Spis treści 1 Wprowadzenie...3 2 Zakres stosowania...3 3 Cechy spójności pomiarowej...3

Bardziej szczegółowo

Akredytacja do celów rozporządzenia nr 402/2013. Krzysztof Woźniak

Akredytacja do celów rozporządzenia nr 402/2013. Krzysztof Woźniak Akredytacja do celów rozporządzenia nr 402/2013 Krzysztof Woźniak Rozporządzenie Komisji (UE) nr 402/2013 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 402/2013 z dnia 30 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnej

Bardziej szczegółowo

Załącznik 1 do Zarządzenia Nr 12 Prezesa PKN z dnia 29 marca 2010 r. Strona 1/13

Załącznik 1 do Zarządzenia Nr 12 Prezesa PKN z dnia 29 marca 2010 r. Strona 1/13 POLSKI KOMITET NORMALIZACYJNY Wydział Certyfikacji ul. Świętokrzyska 14, 00-050 Warszawa tel. 0 22 556 74 50; fax. 0 22 556 74 20 e-mail wcrsekr@pkn.pl; www.pkn.pl Załącznik 1 do z dnia 29 marca 2010 r.

Bardziej szczegółowo

Opis procedury certyfikacyjnej Program certyfikacji systemów zarządzania

Opis procedury certyfikacyjnej Program certyfikacji systemów zarządzania to inaczej mówiąc skrócony opis procedury systemów realizowanej przez Jednostkę Certyfikującą Systemy Zarządzania TÜV NORD Polska Sp. z o.o. (dalej zwaną Jednostką Certyfikującą) w oparciu o wymagania

Bardziej szczegółowo

Normy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com.

Normy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com. Normy ISO serii 9000 dr inż. Tomasz Greber www.greber.com.pl www.greber.com.pl 1 Droga do jakości ISO 9001 Organizacja tradycyjna TQM/PNJ KAIZEN Organizacja jakościowa SIX SIGMA Ewolucja systemów jakości

Bardziej szczegółowo

EUROPEJSKI.* * NARODOWA STRATEGIA SPÓJNOŚCI FUNDUSZ SPOŁECZNY * **

EUROPEJSKI.* * NARODOWA STRATEGIA SPÓJNOŚCI FUNDUSZ SPOŁECZNY * ** 1 * 1 UNZA EUROPEJSKA KAPITAŁ LUDZKI.* * FUNDUSZ SPOŁECZNY * ** administracji samorządowej", Poddziałanie 5.2.1 Modernizacja zarządzania w administracji samorządowej" W PIHZ l.dane Klienta: RAPORT Z AUDITU

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA LABORATORIÓW W ZAKRESACH ELASTYCZNYCH Wydanie 1 Warszawa, 15.05.2009 r. Spis treści 1 Wprowadzenie 2 Cel 3 Polityka PCA dotycząca akredytowania laboratoriów w zakresach

Bardziej szczegółowo

Procedura Audity wewnętrzne Starostwa Powiatowego w Lublinie

Procedura Audity wewnętrzne Starostwa Powiatowego w Lublinie Załącznik Nr 1 do Zarządzenia Starosty Lubelskiego Nr 123/2014 z dnia 18 grudnia 2014 r. Zintegrowane działania na rzecz poprawy jakości zarządzania w Starostwie Procedura Audity wewnętrzne Starostwa Powiatowego

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH RZECZOZNAWCÓW SAMOCHODOWYCH Wydanie 4 Warszawa, 19.05.2015 r. Spis treści 1 Wprowadzenie... 2 2 Definicje... 2 3 Wymagania akredytacyjne...

Bardziej szczegółowo

Dokument obowiązkowy IAF dotyczący stosowania normy ISO 14065:2013

Dokument obowiązkowy IAF dotyczący stosowania normy ISO 14065:2013 IAF MD 6:2014 International Accreditation Forum, Inc. Dokument obowiązkowy IAF Dokument obowiązkowy IAF dotyczący stosowania normy ISO 14065:2013 Wydanie 2 (IAF MD 6:2014) International Accreditation Forum,

Bardziej szczegółowo

Polcargo International Sp. z o.o. Wydanie 2

Polcargo International Sp. z o.o. Wydanie 2 Strona 1/5 1 PRZEDMIOT I ZAKRES STOSOWANIA Niniejszy dokument określa zasady postępowania w procesie opiniowania sprawozdań przedsiębiorstw energetycznych występujących o uzyskanie świadectw pochodzenia

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK BADAJĄCYCH I OPINIUJĄCYCH SPRAWOZDANIA PRZEDSIĘBIORSTW ENERGETYCZNYCH WYSTĘPUJĄCYCH O UZYSKANIE ŚWIADECTW POCHODZENIA Z KOGENERACJI Wydanie 4 Warszawa,

Bardziej szczegółowo

V Ogólnopolska Konferencja nt. Systemów Zarządzania w Energetyce. Forum ISO 14000 INEM Polska. Polskie Forum ISO 14000 INEM Polska

V Ogólnopolska Konferencja nt. Systemów Zarządzania w Energetyce. Forum ISO 14000 INEM Polska. Polskie Forum ISO 14000 INEM Polska Forum ISO 14000 INEM Polska Polskie Forum ISO 14000 INEM Polska Wymagania norm: ISO 9001, ISO 14001 oraz PN-N-18001 dotyczące dostawców i podwykonawców. Szczyrk, 24 27. 09. 2006r. Maciej Kostrzanowski

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI

PROGRAM CERTYFIKACJI Opracował: Zatwierdził: Strona/Stron: 1/7 1. Informacje wstępne Przedstawiony program certyfikacji ekologicznych gospodarstw rolnych stosowany jest przez Biuro Certyfikacji COBICO Sp. z o.o. COBICO Sp.

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WG WYMAGAŃ NORMY PN-EN ISO 9001:2009

PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WG WYMAGAŃ NORMY PN-EN ISO 9001:2009 Data edycji: 06.2014 r. Egzemplarz, aktualizowany numer Strona / Stron 1 / 19 1. Cel i zakres programu Celem tego dokumentu jest określenie zasad certyfikacji systemów zarządzania jakością wg wymagań normy

Bardziej szczegółowo

Wydanie 3 Warszawa, 20.06.2007 r.

Wydanie 3 Warszawa, 20.06.2007 r. . POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA POLSKIEGO CENTRUM AKREDYTACJI DOTYCZĄCA ZAPEWNIENIA SPÓJNOŚCI POMIAROWEJ Wydanie 3 Warszawa, 20.06.2007 r. 1. Wstęp Niniejsza Polityka jest zgodna z dokumentem ILAC-P10:2002

Bardziej szczegółowo

Kliknij, aby edytować styl

Kliknij, aby edytować styl Biuro Usług Doskonalenia Zarządzania i Organizacji SYSTEM Sp.j. Kliknij, aby edytować styl ul. Faradaya 53 lok. 44 42-200 Częstochowa, tel.: 34-321 43 80 e-mail: sekretariat@biuro-system.com www.biuro-system.com

Bardziej szczegółowo

ETAPY WDRAŻANIA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ENERGIĄ

ETAPY WDRAŻANIA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ENERGIĄ ETAPY WDRAŻANIA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA ENERGIĄ Standardowe etapy wdrażania systemu zarzadzania energią ETAP I: Przeprowadzenie przeglądu wstępnego zarządzania energią ETAP II: Opracowanie zakresu działań

Bardziej szczegółowo

Księga Zintegrowanego Systemu Zarządzania ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA

Księga Zintegrowanego Systemu Zarządzania ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA Strona: 1 z 5 1. Opis systemu zintegrowanego systemu zarządzania 1.1. Postanowienia ogólne i zakres obowiązywania W Samodzielnym Zespole Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa Ochota jest ustanowiony,

Bardziej szczegółowo

Monika STOMA, Agnieszka DUDZIAK, Wiesław PIEKARSKI

Monika STOMA, Agnieszka DUDZIAK, Wiesław PIEKARSKI ZASADY STOSOWANIA WSPOMAGANYCH KOMPUTEROWO TECHNIK AUDITOWANIA CAAT (COMPUTER ASSISTED AUDITING TECHNIQUES) W AKREDYTOWANEJ CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA Monika STOMA, Agnieszka DUDZIAK, Wiesław PIEKARSKI

Bardziej szczegółowo

Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej.

Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej. tel.: (+4822) 473-1392 Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej.pl INFORMATOR DLA PRODUCENTÓW o trybie certyfikacji

Bardziej szczegółowo

DQS Polska sp. z o.o. Członek grupy DQS UL. Spis treści

DQS Polska sp. z o.o. Członek grupy DQS UL. Spis treści DQS Polska sp. z o.o. Członek grupy DQS UL Program weryfikacji EMAS według wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 wydanie 25 listopada 2009 w sprawie dobrowolnego udziału

Bardziej szczegółowo

ETAPY WDRAŻANIA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

ETAPY WDRAŻANIA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ETAPY WDRAŻANIA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Standardowe etapy wdrażania systemu zarzadzania jakością ETAP I: Audit wstępny zapoznanie się z organizacją ETAP II: Szkolenie dla Kierownictwa i grupy wdrożeniowej

Bardziej szczegółowo

RAPORT Z AUDITU NADZORU

RAPORT Z AUDITU NADZORU Klient - Nazwa Organizacji INFORMACJE PODSTAWOWE PZM WIMET ZBIGNIEW WIŚNIEWSKI SP. J. Adres 05-420 Józefów, ul. Krucza 2 Oddziały objęte zakresem certyfikacji 05-420 Józefów, ul. Krucza 2 Telefon 48 (22)

Bardziej szczegółowo

Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez

Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez KONCEPCJA SYSTEMU JAKOŚCI zgodnie z wymaganiami norm ISO serii 9000 dr Lesław Lisak Co to jest norma? Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez upoważnioną

Bardziej szczegółowo

Czy certyfikacja systemów zarządzania może być. odpowiedzialności przedsiębiorstw? 2012-06-15. Certyfikacja systemów zarządzania a CSR

Czy certyfikacja systemów zarządzania może być. odpowiedzialności przedsiębiorstw? 2012-06-15. Certyfikacja systemów zarządzania a CSR Czy certyfikacja systemów zarządzania może być Tytuł poświadczeniem prezentacji społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw? 1 2012-06-15 Certyfikacja systemów zarządzania a CSR Systemy zarządzania Systemy

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WG WYMAGAŃ NORMY PN-EN ISO 9001:2009

PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WG WYMAGAŃ NORMY PN-EN ISO 9001:2009 Nr edycji: VII Data edycji: 06.2013 r. Egzemplarz, aktualizowany numer Strona / Stron 1 / 20 1. Cel i zakres programu Celem tego dokumentu jest określenie zasad certyfikacji systemów zarządzania jakością

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI WYROBÓW TYPU 3

PROGRAM CERTYFIKACJI WYROBÓW TYPU 3 PROGRAM CERTYFIKACJI WYROBÓW TYPU 3 SPIS TREŚCI 1. Wstęp 2. Cel i zakres programu 3. Dokumenty związane 4. Przebieg procesu certyfikacji 5. Wykaz certyfikowanych wyrobów 6. Utrzymywanie, rozszerzanie,

Bardziej szczegółowo

INFORMATOR DLA KLIENTÓW

INFORMATOR DLA KLIENTÓW Instytut Kolejnictwa INSTYTUT KOLEJNICTWA Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel.: (+4822) 473-1392 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@cntk.pl INFORMATOR DLA KLIENTÓW

Bardziej szczegółowo

TÜV SUMMER TIME. Sierpniowe szkolenia TÜV Akademia Polska. TÜV Akademia Polska Sp. z o.o.

TÜV SUMMER TIME. Sierpniowe szkolenia TÜV Akademia Polska. TÜV Akademia Polska Sp. z o.o. Firma szkoleniowa TÜV Akademia Polska Sp. z o.o. należąca do międzynarodowego koncernu TÜV Rheinland światowego lidera w dziedzinie usług dla przedsiębiorstw, zaprasza Państwa na cykl szkoleń: TÜV SUMMER

Bardziej szczegółowo

TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Nasza wiedza, Twoje bezpieczeństwo

TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Nasza wiedza, Twoje bezpieczeństwo TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Nasza wiedza, Twoje bezpieczeństwo Stosowanie wymagań norm serii ISO 3834 w procesie zapewnienia jakości wyrobów spawanych Mariusz Piękniewski Kierownik Sekcji Spawalnictwa

Bardziej szczegółowo

PC-QMS PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

PC-QMS PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ZAKŁAD CERTYFIKACJI ul. Kupiecka 4, 03-042 Warszawa tel. (22) 811 02 81; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl PC-QMS PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ INFORMATOR Zatwierdzam Dyrektor

Bardziej szczegółowo

Szkolenie Stowarzyszenia Polskie Forum ISO 14000 Zmiany w normie ISO 14001 i ich konsekwencje dla organizacji Warszawa, 16.04.2015

Szkolenie Stowarzyszenia Polskie Forum ISO 14000 Zmiany w normie ISO 14001 i ich konsekwencje dla organizacji Warszawa, 16.04.2015 Wykorzystanie elementów systemu EMAS w SZŚ według ISO 14001:2015 dr hab. inż. Alina Matuszak-Flejszman, prof. nadzw. UEP Agenda Elementy SZŚ według EMAS (Rozporządzenie UE 1221/2009) i odpowiadające im

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI WROBÓW BUDOWLANYCH I ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI

PROGRAM CERTYFIKACJI WROBÓW BUDOWLANYCH I ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Nr edycji:ii Data edycji: 10.2013 r. Egzemplarz aktualizowany numer Strona / Stron 1 / 9 1. Informacje ogólne Główny Instytut Górnictwa w Katowicach, w ramach którego powstała i działa Jednostka Certyfikująca

Bardziej szczegółowo

14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 14.1. Co to jest monitorowanie bezpieczeństwa i higieny pracy? Funkcjonowanie systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną

Bardziej szczegółowo