Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości. ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities

Transkrypt

1 Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities ILAC-P9:11/2010

2 Prawa autorskie ILAC 2010 ILAC zachęca do autoryzowanego reprodukowania niniejszej publikacji w całości lub w części przez organizacje zamierzające wykorzystać ten materiał w celach edukacyjnych, normalizacji, akredytacji, dobrej praktyki oceny zgodności lub w innych celach związanych z obszarem zainteresowań ILAC. Organizacje, które zamierzają starać się o pozwolenie na reprodukcję materiału z niniejszej publikacji muszą skontaktować się z Sekretariatem ILAC pisemnie lub wykorzystując pocztę elektroniczną ( ). Wniosek o pozwolenie musi jednoznacznie wyszczególniać: 1) fragment niniejszej publikacji, którego ma dotyczyć; 2) gdzie materiał reprodukowany z tej publikacji będzie zamieszczony i w jakim celu będzie wykorzystany; 3) czy dokument zawierający materiał z niniejszej publikacji będzie rozpowszechniany komercyjnie, gdzie będzie rozpowszechniany lub sprzedawany i jaki będzie nakład: 4) inne źródłowe informacje, które mogą być potrzebne ILAC do udzielenia pozwolenia. ILAC zastrzega sobie prawo do odmowy udzielenia pozwolenia bez wyjaśnienia przyczyny. Dokument, w którym będzie reprodukowany materiał z niniejszej publikacji musi zawierać oświadczenie dotyczące potwierdzenia wkładu ILAC do tego dokumentu. Pozwolenie dotyczące reprodukcji niniejszego materiału obejmuje tylko to, co zostało zamieszczone w oryginalnym wniosku. Jakiekolwiek odstępstwo od ustalonego w pozwoleniu zakresu jego wykorzystania musi być wcześniej zakomunikowane pisemnie, aby uzyskać dodatkową zgodę. ILAC nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek wykorzystanie jej materiałów w innych dokumentach. Każde naruszenie podanych wyżej warunków uzyskania pozwolenia na reprodukcję lub każde nieautoryzowane wykorzystanie niniejszego materiału jest całkowicie zabronione i może skutkować krokami prawnymi. W celu uzyskania pozwolenia lub dalszych informacji należy skontaktować się z: The ILAC Secretariat PO Box 7507 Silverwater NSW 2128 Australia Fax: ilac@nata.com.au Wprowadzenie do tłumaczenia Oryginał publikacji: ILAC-P9:11/2010, ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities Tłumaczenie: Polskie Centrum Akredytacji, r., Wersją oficjalną (rozstrzygającą) jest wersja w języku angielskim. Tekst tłumaczenia nie może być kopiowany w celu sprzedaży. Uwaga Słowo shall występujące w oryginalnej angielskiej wersji językowej publikacji przetłumaczono powinien" lub należy w celu wskazania, że zapewnienie zgodności z odpowiednimi postanowieniami jest obowiązkowe. Słowo should występujące w oryginalnej angielskiej wersji językowej publikacji przetłumaczono zaleca się w celu wskazania uznanych sposobów zapewnienia zgodności z odpowiednimi postanowieniami; organizacja może spełnić te postanowienia w równoważny sposób, jeżeli potrafi to wykazać jednostce akredytującej.

3 SPIS TREŚCI WSTĘP...4 CEL...4 AUTORSTWO WPROWADZENIE ZAKRES TERMINOLOGIA POLITYKA ILAC DOKUMENTY POWOŁANE...8 Strona 3/8

4 WSTĘP Nowelizacja dokumentu ILAC P9 została przeprowadzona w okresie, w którym, w wielu obszarach miały miejsce ważne działania i rozważania dotyczące wymagań uczestnictwa w PT 1. Te działania i rozważania obejmowały opracowanie ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing [1] oraz przeglądy przeprowadzone przez regionalne organizacje, takie jak EA 2 (działalność Grupy Roboczej EA/Eurolab/Eurachem, EEE- PT) i APLAC 3, których celem było wskazanie praktycznych sposobów określania potrzeb wykorzystywania PT dla celów akredytacji. Ważne jest zwrócenie uwagi na to, że w niniejszej nowelizacji ILAC P9 usunięto uprzednio wprowadzoną koncepcję głównych poddziedzin, ponieważ okazała się ona trudna do spójnego stosowania. Zmiana ta odzwierciedla nowe tendencje w wykorzystaniu PT w akredytacji. Dla wyjaśnienia, ważną cechą dokumentu EA, Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation (EA-4/18) [2], jest wymaganie dotyczące opracowywania przez laboratoria planu PT. Umożliwia to laboratoriom analizowanie własnych potrzeb oraz wybór odpowiedniego poziomu i częstości uczestnictwa. Innym ważnym założeniem w dokumencie EA jest to, że PT dostarcza tylko jednej informacji w odniesieniu do oceny kompetencji. Wskazuje to, że ważne jest również, aby uczestnictwo w PT uwzględniało poziom ryzyka związanego z działalnością laboratorium dotyczącą badań i wzorcowań. Także organizacja APLAC opracowała dokument, Proficiency Testing Frequency Benchmarks (PT 006) [3]. Częstości standardowe (benchmark frequencies) są wynikiem informacji uzyskanych z ankiety przeprowadzonej wśród członków APLAC w 2005 r. dotyczącej głównych poddziedzin, które, zgodnie z wymaganiem, powinny być objęte PT. Celem publikacji częstości standardowych jest wspieranie jednostek akredytujących w ustanowieniu polityki dotyczącej PT. Dokument APLAC, który jest oparty na innych zasadach niż dokument EA, przedstawia regionalne standardy ( benchmarks ) dotyczące częstości PT, a nie minimalne wymagania, więc może być traktowany jako koncepcja uzupełniająca. Uznaje się również, że istnieją inne źródła istotnych informacji dotyczących PT i programów PT. Jednym z przykładów jest baza danych EPTIS z programami PT. Dlatego zachęca się jednostki akredytujące do poszukiwania różnych źródeł informacji dotyczących PT. CEL Niniejsza polityka przedstawia wymagania dla jednostek akredytujących dotyczące wykorzystywania badań biegłości w procesach akredytacji laboratoriów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, jednostek inspekcyjnych. Mogą istnieć również dokumenty regionalnych organizacji dotyczące badania biegłości, które zaleca się brać pod uwagę. Niniejszy dokument wchodzi życie z dniem publikacji na stronie ILAC. AUTORSTWO Niniejszy dokument został opracowany przez ILAC Proficiency Testing Consultative Group (PTCG) w imieniu ILAC Arrangement Committee oraz zaaprobowany przez członków ILAC. 1 Przypis PCA: Proficiency testing (PT) badanie biegłości; 2 Przypis PCA: European co-operation for Accreditation; 3 Przypis PCA: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation; Strona 4/8

5 1. WPROWADZENIE Zgodnie z ISO/IEC [4], laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakością w celu monitorowania miarodajności wykonywanych badań i wzorcowań. Monitorowanie może obejmować uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości. Inne sposoby mogą obejmować regularne wykorzystywanie materiałów odniesienia lub powtarzanie badań, lub wzorcowań z wykorzystaniem tych samych lub innych metod. Poprzez te mechanizmy laboratorium może dostarczyć dowody swoich kompetencji klientom, stronom zainteresowanym oraz jednostce akredytującej. W ISO [5] jest również wymaganie, aby laboratoria medyczne starały się potwierdzić zaufanie do uzyskiwanych przez siebie wyników poprzez uczestnictwo w odpowiednich porównaniach międzylaboratoryjnych. 2. ZAKRES W niniejsze polityce przedstawiono wymagania dotyczące jednostek akredytujących i podano dla nich wytyczne dotyczące wykorzystywania badań biegłości w procesie akredytacji laboratoriów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, jednostek inspekcyjnych. Jej celem jest także wspomaganie jednostek akredytujących w spójnym definiowaniu i stosowaniu odpowiedniej polityki dotyczącej PT, a przez to dostarczenie narzędzia harmonizacji w procesie ustanawiania porozumień wielostronnych i dwustronnych [6, 7, 8, 9]. W niniejszym dokumencie, termin laboratoria obejmuje wszystkie rodzaje laboratoriów, tj. laboratoria badawcze, laboratoria wzorcujące i laboratoria medyczne. 3. TERMINOLOGIA 3.1 Badanie biegłości (PT) jest określeniem rezultatów działania laboratorium wykonującego wzorcowania lub badania, lub jednostki inspekcyjnej wykonującej badania, względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych [1] Porównanie międzylaboratoryjne (ILC) jest to zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, przez co najmniej dwa laboratoria, lub przez co najmniej dwie jednostki inspekcyjne, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami [1]. 4. POLITYKA ILAC 4.1 Jednostki akredytujące (AB), które ubiegają się o uzyskanie lub utrzymanie statusu sygnatariusza w ILAC Multilateral Recognition Arrangement (MRA), powinny wykazać kompetencje techniczne akredytowanych przez siebie laboratoriów badawczych i laboratoriów wzorcujących. Jednym z elementów które akredytowane laboratorium może wykorzystać do wykazania kompetencji technicznych jest zadowalające uczestnictwo PT, jeżeli takie PT są dostępne i właściwe (patrz także 4.6). Powyższe stwierdzenie dotyczy także, jeżeli ma to zastosowanie, akredytowanych jednostek inspekcyjnych (IB). 4 Przypis PCA: W opublikowanym wydaniu [1] treść definicji jest nieco inna: ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych Strona 5/8

6 Kompetencje techniczne można także wykazać poprzez zadowalające uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych, które zostały zorganizowane w celach innych niż PT w ich dosłownym sensie. Na przykład, w celu: - oceny cech charakterystycznych metody; - scharakteryzowania materiału odniesienia; - porównania wyników uzyskanych w co najmniej dwóch laboratoriach, z ich własnej inicjatywy; - potwierdzenia deklaracji o równoważności pomiarów krajowych instytucji metrologicznych (NMI). Wytyczne dotyczące zapewnienia jakości działań inspekcyjnych (jak określono w 6.4, ISO/IEC [10]) są podane w IAF/ILAC-A4 (2004), 6.4 (a-e) [9]. 4.2 Minimalnym działaniem w zakresie badań biegłości, stosownie do zakresu laboratorium lub jednostki inspekcyjnej (jeżeli ma to zastosowanie), jest: dowód zadowalającego uczestnictwa przed uzyskaniem akredytacji, jeżeli PT jest dostępne i właściwe; dalsza i ciągła aktywność, która jest stosowna do zakresu akredytacji oraz spójna z planem uczestnictwa w PT. (Główne elementy planu uczestnictwa w PT są podane w 4.3 poniżej.) Uwaga: Zaleca się, aby jednostki akredytujące wspierały wykorzystywanie odpowiednich programów PT, które spełniają zasadnicze wymagania ISO/IEC [1], jeżeli ma to zastosowanie. 4.3 AB powinny mieć politykę dotyczącą wykorzystania PT w procesach oceny i akredytacji. Polityka powinna zawierać: powołanie się na znaczenie PT jako narzędzia służącego do wykazania kompetencji laboratorium, oraz IB (jeżeli ma to zastosowanie), oraz jako pomoc w utrzymywaniu jakości działań laboratorium lub IB; wszelkie wymagania dotyczące minimalnego poziomu i częstości uczestnictwa akredytowanych laboratoriów w PT, w tym potrzebę planu uczestnictwa w PT, który został sformułowany przez laboratorium, lub jednostkę inspekcyjną (jeżeli ma to zastosowanie), oraz jest poddawany przeglądowi w regularnych odstępach czasu w odpowiedzi na zmiany w zatrudnieniu, metodyce, wyposażeniu, itd.; sposób, w jaki uczestnictwo w PT oraz jego wyniki (w szczególności ustawicznie niezadowalające) będą poddawane przeglądowi i wykorzystywane podczas ocen i procesów decyzyjnych dotyczących akredytacji. Może to także obejmować możliwość różnicowania odstępów czasu między działaniami w nadzorze, jeżeli wyniki PT są stale dobre. Strona 6/8

7 W polityce powinno także znaleźć się odniesienie do następujących kwestii: oczekiwania odnośnie działań podejmowanych przez laboratoria i jednostki inspekcyjne (jeżeli ma to zastosowanie) w odpowiedzi na niezadowalające wyniki PT oraz wszelkie wymagania dotyczące powiadamiania jednostki akredytującej o takich wynikach; wszelkie wymagania dotyczące PT ustanowione przez organy będące regulatorami, sektory gospodarki lub organizacje zawodowe, regionalne organizacje współpracy, lub inne strony zainteresowane. 4.4 Jednostki akredytujące powinny w pełni udokumentować swoją politykę i procedury dotyczące wykorzystania PT w akredytacji (patrz także 4.2 oraz 4.6). W szczególności, jednostki akredytujące muszą być zdolne ocenić poprzez proces akredytacji, że uczestnictwo akredytowanych przez nie laboratoriów w PT jest skuteczne oraz, że w razie takiej konieczności są wykonywane działania korygujące. Jednostki akredytujące powinny także dokonywać przeglądów planów PT przygotowanych przez laboratorium, lub jednostkę inspekcyjną (jeżeli ma to zastosowanie), pod względem ich odpowiedniości do zakresu akredytacji. Jeżeli plany te nie zostaną uznane za odpowiednie, może być konieczne, aby jednostka akredytująca przekazała wytyczne dotyczące identyfikowania wymaganego zakresu PT (patrz także 4.5). Mogą także mieć miejsce sytuacje, w których obowiązek uczestnictwa w PT dla celów akredytacji został wskazany, na przykład, przez organ będący regulatorem, sektor gospodarki lub organizację zawodową, lub regionalną organizację współpracy. 4.5 Jednostki akredytujące mogą dostarczyć informacji, które mogą stanowić pomoc dla laboratoriów w identyfikowaniu i formułowaniu potrzeb i planów uczestnictwa w PT. W Załączniku C, ISO/IEC 17043:2010 [1], podano pożyteczne informacje, wspomagające AB w tym zadaniu. Pomoc może obejmować, na przykład: wykazy lub wskazanie możliwych źródeł PT oraz aspekty uwzględniane przy wyborze odpowiednich programów; wytyczne dotyczące tego, jak zanalizować i sformułować indywidualne potrzeby laboratorium, lub jednostki inspekcyjnej (jeżeli ma to zastosowanie), odnośnie PT. W dostarczanych wytycznych można: - przedstawić potrzebę rozważenia odpowiedniości rodzaju próbki i jej opisu podanego w planie PT z rodzajami próbek, z którymi laboratorium ma najczęściej do czynienia w swojej codziennej pracy; - podkreślić fakt, że PT mogą być wykorzystywane przez laboratorium jako narzędzie edukacyjne i zarządzania ryzykiem; - doradzić potrzebę uczestnictwa w tych PT w obszarach badań, wzorcowań lub inspekcji (jeżeli ma to zastosowanie), w których obowiązek uczestnictwa dla celów akredytacji został wskazany, na przykład, przez inną jednostkę, taką jak organ będący regulatorem, sektor gospodarki lub organizację zawodową, lub regionalną organizację współpracy; Strona 7/8

8 - doradzić możliwość rozważenia innych działań, które mogą dostarczyć użytecznych informacji o możliwościach laboratorium. Przykładami są: charakteryzowanie materiałów odniesienia, informacje pozyskiwane w trakcie walidacji metod itd. 4.6 Uznaje się, że są dziedziny badań i wzorcowań, dla których właściwe PT nie istnieją lub są niewykonalne. W takich wypadkach jednostka akredytująca oraz laboratorium powinny omówić i uzgodnić odpowiednie alternatywne środki, za pomocą których można ocenić i monitorować wyniki działalności. Wówczas będzie konieczne uwzględnienie tych środków jako część zaplanowanych przez laboratorium, lub jednostkę inspekcyjną (jeżeli ma to zastosowanie), badań biegłości i/lub związanych działań. 5. DOKUMENTY ODNIESIENIA 1. ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment General requirements for proficiency testing 5 2. EA-4/18:2010 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation 6 3. APLAC PT 006:09/08 Proficiency Testing Frequency Benchmarks 4. ISO/IEC 17025:2005 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories 7 5. ISO 15189:2007 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence 8 6. ISO/IEC 17011:2004 General Requirements for Bodies providing assessment and accreditation of conformity assessment bodies 9 7. ILAC-G10:1996 (w przeglądzie) Harmonised Procedures for Surveillance and Reassessment of Accredited Laboratories 8. IAF/ILAC A2:2010 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Requirements and Procedures for Evaluation of a Single Accreditation Body 9. IAF/ILAC A4:2004 Guidance on the Application of ISO/IEC ISO/IEC 17020:2004 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection 10 5 Przypis PCA: PN-EN ISO/IEC 17043:2011; 6 Przypis PCA: Tłumaczenie dokumentu na j. polski jest dostępne na stronach: ; 7 Przypis PCA: PN-EN ISO/IEC 17025:2005; 8 Przypis PCA: PN-EN ISO 15189:2008; 9 Przypis PCA: PN-EN ISO/IEC 17011:2006; 10 Przypis PCA: PN-EN ISO/IEC 17020:2006; Strona 8/8