Kierunki rozwoju chemii analitycznej Wprowadzenie do zagadnień jakości w laboratoriach badawczych ISO 9000, ISO 17025, GLP Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH oznaczanie coraz niższych stężeń w próbkach o złożonej matrycy przy bardzo małej objętości próbki metody nieniszczące Problem: kontrola i zapewnienie jakości uzyskiwanych wyników Rozwiązywanie problemów analitycznych oraz dostarczenie satysfakcjonujących informacji Wysoka jakość metrologiczna wyników Rola systemu kontroli jakości wyników analitycznych w chemii analitycznej Cel Chemia analityczna Realizacja + WZROST Więcej: informacji (bio)chemicznych i lepszej jakości - REDUKCJA Mniej: ograniczenie zużycia materiałów, kosztów, wysiłku eksperymentatorów, ryzyka SYSTEMY ZAPEWNIENIA JAKOŚCI PRACY LABORATORIÓW ANALITYCZNYCH W celu osiągnięcia możliwie najszerszej akceptacji wyników oznaczeń laboratoria podejmują liczne działania dla osiągnięcia wysokiej jakości uzyskiwanych rezultatów. Systemy zapewnienia jakości: normy PN-EN ISO serii 9000 norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Dobra Praktyka Laboratoryjna Norma dokument będący wynikiem normalizacji i standaryzujący jak najszerzej pojętą działalność badawczą, technologiczną, produkcyjną, usługową podaje do powszechnego i stałego użytku sposoby postępowania lub cechy charakterystyczne wyrobów, procesów lub usług w Polsce normami o zasięgu krajowym są Polskie Normy. 1
Stosowanie norm w Polsce do 31 grudnia 1993 roku stosowanie PN było obowiązkowe i pełniły one rolę przepisów nieprzestrzeganie postanowień PN było naruszeniem prawa od 1 stycznia 2003 stosowanie PN jest już całkowicie dobrowolne, z wyjątkiem działań wykonywanych ze środków publicznych, podlegających ustawie "Prawo zamówień publicznych", która nakłada obowiązek ich uwzględnienia SYSTEM NORM ISO 9000 SYSTEM ISO 9000 Normy ISO serii 9000: mają bardzo ogólny i uniwersalny charakter nie odnoszą się do żadnej konkretnej branży czy specjalności ani do żadnego konkretnego wyrobu. są stosowane przez przedsiębiorstwa produkcyjne, usługowe ale także przez organizacje typu non-profit (np. urzędy administracji publicznej, publiczne szkoły wyższe) filozofia norm ISO serii 9000: wszystkie działania mające wpływ na jakość wyrobu czy usługi powinny być zaplanowane, systematyczne, udokumentowane i nadzorowane przedsiębiorstwo (np. laboratorium) powinno dostarczyć dowodów, że wszystko odbywa się zgodnie z wymaganiami opisanymi w normie oraz z wymaganiami klientów SYSTEM ISO 9000 Wdrożenie systemu jakości ISO 9000 jest gwarancją: dobrego zorganizowania firmy działania na międzynarodowych zasadach zgodnie ze światowymi standardami. Organizacja (np. laboratorium) posiadające certyfikat ISO staje się: konkurencyjne wiarygodne ciągle doskonalące swój system jakości podnoszące efektywność produkcji oraz usług. SYSTEM ISO 9000 Polskie Centrum Badań i Certyfikacji Certyfikat ISO 9000 jest formalnym potwierdzeniem przez niezależny organ (np. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji), że system zarządzania firmą jest ukierunkowany na spełnienie przez produkowane wyroby lub dostarczane usługi określonych wymagań, potrzeb i oczekiwań klienta. www.pcbc.gov.pl 2
NORMY SERII ISO 9000 Normy serii ISO 9000: ISO 9000 -"Systemy zarządzania jakością -Podstawy i terminologia" zawiera definicje terminów związanych z jakością, zarządzaniem, organizacją, procesami, produktem, zgodnością itd. (ok. 80 terminów) a także problemy podejścia procesowego, oceny systemu jakości itd. ISO 9001 -"Systemy zarządzania jakością - Wymagania" ISO 9004 -"Systemy zarządzania jakością - Wytyczne do doskonalenia" - opiera się ściśle na normie ISO 9001 jest jednak wygodniejsza do stosowania www.pcbc.gov.pl STRUKTURA NORMY ISO 9001:2009 Norma zawiera 9 rozdziałów: Wprowadzenie Zakres normy Normy powołane Terminy i definicje System zarządzania jakością Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie zasobami Realizacja wyrobu Pomiary analiza i doskonalenie STRUKTURA NORMY ISO 9001:2009 0. Wprowadzenie przyjęcie systemu zarządzania jakością jest strategiczną decyzją organizacji podejście procesowe związek z ISO 9004 zgodność z innymi systemami zarządzania Podejście procesowe oparte na łańcuchu Deminga PDCA Łańcuch Deminga PDCA: planuj wykonaj sprawdź działaj Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji Wykonaj: wdróż procesy Sprawdź: monitoruj i mierz procesy oraz wyrób, przedstawiaj wyniki Działaj: podejmij działania w kierunku ciągłego udoskonalenia Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces STRUKTURA NORMY ISO 9001:2009 1. Zakres normy norma ma zastosowanie we wszystkich organizacjach, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób, które chcą wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i przepisy prawne oraz dążyć do zwiększenia zadowolenia klienta 2. Normy powołane ISO 9000 (w przypadku powołania się -norma ta staje się również postanowieniem niniejszej normy) 3. Terminy i definicje stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000 nowe określenie dla łańcucha dostaw: dostawca organizacja klient termin wyrób oznacza też usługę 3
STRUKTURA NORMY ISO 9001:2009 4. System zarządzania jakością norma wymienia działania, jakie muszą być podjęte dla prawidłowego wdrożenia systemu zarządzania jakością działania te to: określenie procesów niezbędnych do wdrożenia systemu zarządzania jakością, określenie kryteriów oraz metod oceny przebiegu procesów, zapewnienie odpowiednich zasobów i informacji, monitorowanie procesów, ciągłe doskonalenie wymagania dotyczące dokumentacji: deklaracja polityki jakości, księga jakości, opisy procedur i inne nadzór nad dokumentacją i zapisami STRUKTURA NORMY ISO 9001:2009 5. Odpowiedzialność kierownictwa zaangażowanie kierownictwa (m.in. ustanowienie polityki jakości i zakomunikowanie jej) orientacja na klienta wyznaczenie przedstawiciela kierownictwa odpowiedzialnego za jakość prowadzenie przeglądów systemu zarządzania jakością 6. Zarządzanie zasobami zapewnienie zasobów do wdrożenia i utrzymania systemu jakości zasoby: ludzie (kompetencje), infrastruktura (budynki, miejsca pracy, urządzenia, wyposażenie, usługi wspomagające), środowisko pracy STRUKTURA NORMY ISO 9001:2009 7. Realizacja wyrobu planowanie procesów potrzebnych do realizacji wyrobu grupy procesów: procesy związane z klientem, projektowanie i prace rozwojowe, zakupy, operacje produkcyjne i usługowe, nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 8. Pomiary, analiza i doskonalenie rodzaje działań: badanie zadowolenia klienta, audity wewnętrzne, monitorowanie procesów i wyrobów, nadzorowanie wyrobów niezgodnych, działania korygujące, działania zapobiegawcze PODSTAWOWE ZASADY NORMY ISO 9001:2009 Klient znajduje się w centrum uwagi. Organizacja powinna rozumieć potrzeby i oczekiwania klientów i spełniać je. Przywództwo. Przywódcy (nie tylko kierownicy) zapewniają jasny i zrozumiały kierunek rozwoju organizacji, kreują środowisko pracy, umożliwiają pracownikom angażowanie się w realizację celów jakości. Zaangażowanie ludzi. Tylko dzięki pełnemu zaangażowaniu pracowników organizacja może się rozwijać i osiągać sukces. PODSTAWOWE ZASADY NORMY ISO 9001:2009 Podejście procesowe - wyniki osiągane są w sposób skuteczny i efektywny, gdy zarządza się procesami, a nie oddzielnymi, często sztucznymi działami. Systemowe podejście do zarządzania zrozumienie powiązań między procesami ułatwia świadome osiąganie celów. Ciągłe doskonalenie organizacja powinna ciągle dbać o poprawianie wszystkich aspektów swojej działalności. Proces decyzyjny oparty na faktach decyzje powinny być wynikiem analizy danych i informacji. PRZYGOTOWANIE I WDROŻENIE SYSTEMU ISO 9000 Diagnoza aktualnego stanu organizacji Analiza misji, celów i strategii firmy Szkolenie pełnomocnika ds. jakości oraz zarządu Ogólne szkolenie pracowników Tworzenie dokumentacji Szkolenie audytorów Szkolenie z zakresu procedur, realizacja procedur, audytowanie i poprawa dokumentacji niezależnie dla każdej wdrażanej procedury Stwierdzenie gotowości systemu 4
KORZYŚCI Z WDROŻENIA SYTEMU ISO 9000 Cele marketingowe Utrzymanie starych klientów Obniżenie wewnętrznych kosztów złej jakości Zmiana kontaktów pomiędzy organizacjami a dostawcami Możliwość zdobycia nowych klientów na nieznanym rynku Konkurencyjność Dostosowanie do wymogów prawnych (dotyczy niektórych obszarów działalności) Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pt. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących NORMA ISO 17025:2005 Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pt. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących przedstawia kryteria dotyczące laboratoriów, które: zamierzają wykazać, że są kompetentne technicznie stosują skuteczny system zarządzania są zdolne do przedstawienia miarodajnych wyników wzorcowań oraz badań. Norma ta stanowi podstawę do akredytacji laboratorium przez jednostkę akredytacyjną (w Polsce - Polskie Centrum Akredytacji). Wśród metod zapewnienia wysokiej jakości świadczeń akredytacja jest najszerzej sprawdzoną na świecie i najskuteczniejszą. Akredytacja (ang. accreditation) laboratorium jest formalnym uznaniem, potwierdzonym odpowiednim dokumentem, że laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych badań udzielana jest jednostce przez instytucję do tego upoważnioną, po wykonaniu zewnętrznego audytu akredytującego udzielana jest na określony okres czasu z wyszczególnieniem zakresu kompetencji, które zostały potwierdzone podczas procesu akredytacji oceniane są kompetencje techniczne, organizacja i system zarządzania laboratorium, które powinny zagwarantować bezstronność i niezależność oraz zapewnić wymaganą jakość świadczonych usług w zakresie badań. Akredytacja laboratorium Proces akredytacji obejmuje: przegląd dokumentacji, w tym m.in. dokumentów opisujących metody badań ocenę na miejscu prowadzoną w siedzibie podmiotu obserwacje usług prowadzonych w rzeczywistych warunkach. Akredytacja laboratorium Dokumenty pomocne w przygotowaniu laboratorium do akredytacji: DAB-07 Wymagania szczegółowe DA-01 Opis systemu akredytacji DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA DA-05 Polityka PCA dotycząca wykorzystywania badań biegłości DA-06 Polityka PCA dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej DA-08 Prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu 5
Rozdziały: zakres normy powołania normatywne terminy i definicje wymagania dotyczące zarządzania wymagania techniczne Laboratorium jako organizacja: musi posiadać osobowość prawną należy określić strukturę organizacyjną i zarządzania, musi posiadać personel kierowniczy, który sprawuje nadzór nad pracownikami należy powołać osobę odpowiedzialną za techniczną stronę funkcjonowania laboratorium oraz kierownika ds. jakości istotne jest wymaganie niezależności laboratorium (brak konfliktu interesów) zapewnić klientom ochronę poufnych informacji i praw własności Wymagania dotyczące zarządzania: powinien umożliwiać osiągnięcie jak najlepszej jakości wyników polityka systemu zarządzania jakością powinna być określona w księdze jakości organizacja pracy powinna zapewniać świadomość u wszystkich pracowników co do zakresu i ograniczeń własnych kompetencji oraz odpowiedzialności powinien być zapewniony odpowiedni stosunek personelu nadzoru do personelu wykonawczego wszelkie czynności powinny być dokumentowane, a kierownictwo powinno sprawować nadzór nad zapisami Wymagania dotyczące zarządzania : laboratorium powinno opracować procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników niezgodnych z założeniami wprowadzić działania korygujące i zapobiegawcze okresowa kontrola systemu jakości musi być prowadzona poprzez przeprowadzenie audytów wewnętrznych jednoznacznie określić wymagania klientów i zapewnić środki do ich realizacji kontrolować kompetencje podwykonawców ustanowić politykę realizacji zakupów. Wymagania techniczne: personel warunki lokalowe i środowiskowe metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja wyposażenie spójność pomiarowa pobieranie próbek postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania przedstawianie wyników Personel laboratorium: powinien posiadać odpowiednie kompetencje do obsługi wyposażenia, prowadzenia badań, oceny poprawności wyników oraz sporządzania raportów kierownictwo powinno określić wymagania dotyczące wyszkolenia i kwalifikacji personelu a także sprecyzować potrzeby szkoleniowe oraz sposoby ich efektywnej realizacji wymagane jest, aby w laboratorium były łatwo dostępne aktualne zapisy dotyczące uprawnień, kompetencji, wykształcenia, doświadczenia i odbytych szkoleń całego personelu technicznego 6
Warunki lokalowe i środowiskowe: powinny umożliwiać prawidłowe wykonywanie badań, nie mogą wpływać ujemnie na jakość pomiarów albo powodować unieważnienia wyników należy zapewnić odpowiednią wielkość pomieszczeń, zachować w nich czystość i porządek a także ograniczyć dostęp osób spoza laboratorium próbki, odczynniki, wzorce oraz materiały odniesienia należy przechowywać w sposób uniemożliwiający ich zniszczenie, zaginięcie lub wzajemną kontaminację w razie potrzeby należy zabezpieczyć pomieszczenia, aparaturę i materiały przed nadmiernym wpływem temperatury, wilgotności, oparów, pyłu, pól i zakłóceń elektromagnetycznych, drgań oraz hałasu Metody i procedury badań oraz ich walidacja: należy preferować metody opublikowane w aktualnych normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, zalecane przez renomowane organizacje techniczne lub fachowe czasopisma naukowe albo metody podane przez producenta wyposażenia można wykorzystać metody opracowane lub zaadoptowane przez laboratorium, jeżeli zostały poddane procesowi walidacji procedury badawcze powinny być aktualne i stale uaktualniane, a ich opisy udokumentowane i łatwo dostępne dla personelu Wyposażenie: laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie niezbędne elementy do pobierania i przygotowania oraz przechowywania próbek, do wykonywania pomiarów i badań oraz do przetwarzania i analizy otrzymywanych wyników zgodne z deklarowanymi kompetencjami wyposażenie powinno zapewnić wymaganą dokładność, spełniać odpowiednie specyfikacje a także być obsługiwane przez upoważniony personel, który powinien mieć do dyspozycji odpowiednie instrukcje powinny zostać ustalone programy okresowych przeglądów, konserwacji oraz wzorcowania z zapewnieniem odniesienia do międzynarodowych lub krajowych wzorców i jednostek miar należy stosować sprawdzone wzorce i materiały odniesienia Spójność pomiarowa: pozwala na odniesienie wyniku do pewnej wartości wzorcowej lub wyrażenie go względem pewnego punktu odniesienia, najlepiej jeżeli jest nim układ jednostek SI w laboratorium jest to osiągane poprzez przygotowanie wzorców wtórnych na podstawie wzorców pierwotnych i wykorzystanie ich do kalibracji przyrządów i systemów pomiarowych proces ten odbywa się na ustalonym poziomie niepewności, który powinien zostać oszacowany dla wyniku końcowego spójność pomiarowa umożliwia powiązanie wyników uzyskanych w różnych laboratoriach i w różnym czasie Pobieranie próbek: powinno przebiegać według ustalonego planu, opartego na metodach statystycznych wybór odpowiedniej próbki z większej ilości materiału jest procesem bardzo ważnym należy stosować system identyfikacji próbek i obiektów badań za pomocą dokumentów lub przez odpowiednie oznakowanie należy nadzorować i kontrolować czynniki wpływające na miarodajność próbek oraz tworzyć zapisy zapewniające identyfikację pobierającego, zastosowanej procedury i planu pobierania oraz warunków środowiskowych powinny istnieć procedury dotyczące transportu, przyjmowania, identyfikacji, przechowywania i pozbywania się obiektów badań, zapewniające niezmienność właściwości materiału Sprawozdanie z badań: sporządzanie sprawozdań z badań jest obowiązkowe wyniki pomiarów w postaci sprawozdania z badań powinny być podawane jasno, jednoznacznie i obiektywnie sprawozdanie z badań powinno zawierać m.in.: nazwę i adres laboratorium oraz klienta opis zastosowanej metody i obiektu badań informacje dotyczące planu pobierania próbek datę dostarczenia materiału i wykonania pomiaru wyniki badań z jednostkami miar i niepewnością wyników nazwisko i imię osoby autoryzującej 7
Kryteria oceny laboratorium: niezależność (brak konfliktu interesów) sposób organizacji (zdolność do wykonania oczekiwanych zadań) stabilność finansowa (zdolność do utrzymania aparatury badawczej w dobrej kondycji, płynność finansowa) kwalifikacje personelu system utrzymania jakości usług system pobierania próbek reprezentatywnych oraz ochrony i przechowywania próbek używanie odpowiednich metod statystycznych do oceny badań Kryteria oceny laboratorium c.d.: sposoby archiwizacji i raportowania wyników badań dostępność instrukcji obsługi i metodologii badań udział w badaniach poziomu kwalifikacji (porównanie metod itp. z innymi laboratoriami) odpowiedni poziom infrastruktury i urządzeń badawczych odpowiedni nadzór nad podwykonawcami system załatwiania skarg i rozstrzygania sporów Korzyści z akredytacji Dla akredytowanych instytucji prestiżowa akredytacja uznanie międzynarodowe zwiększenie wartości marki zwiększenie efektywności pracy zwiększenie zadowolenia klienta zwiększenie ilości powtórnie składanych zamówień zwiększenie skuteczności i szybkości reakcji na potrzeby klienta racjonalizacja ponoszonych kosztów skrócenie czasu adaptacji nowych pracowników i dostawców spełnienie wymagań światowych koncernów w zakresie jakości i bezpieczeństwa minimalizacja ryzyka wykonania złej usługi powtarzalność produktu/usługi dostosowanie do prawodawstwa RP i UE Korzyści z akredytacji Dla konsumentów akredytacja wpływa na wysoką jakość wyrobów i usług oraz kompetencji personelu dzięki akredytacji możliwe są wiarygodne i precyzyjne wyniki analiz oraz badań w obszarach związanych z bezpieczeństwem, zdrowiem i środowiskiem (np. analizy medyczne, badania mechaniczne, badania chemiczne) akredytowane podmioty dostarczają wiarygodnych informacji, na podstawie których mogą być podjęte decyzje np. w zakresie ochrony środowiska akredytacja przyczynia się do likwidacji barier w handlu poprzez wzajemne uznawanie procedur oceny zgodności (swobodny handel międzynarodowy jest stymulatorem wzrostu ekonomicznego). Korzyści z akredytacji Dla rządu akredytacja jest mechanizmem wykorzystywanym w celu zapewnienia publicznego zaufania w odniesieniu do wiarygodności działań, istotnych z punktu widzenia wpływu na zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko. Dlatego jest często stosowanym sposobem identyfikacji jednostek kompetentnych przy wdrażaniu przepisów prawnych akredytacja odgrywa istotną rolę w procesie notyfikacji; stanowi pomoc techniczną dla władz państwowych przy ocenie jednostek, których kompetencje techniczne mają być notyfikowane. Korzyści z akredytacji Dla przemysłu akredytacja jest niezbędnym narzędziem w procesie podejmowania decyzji oraz przy zarządzaniu ryzykiem. Organizacje mogą oszczędzić czas i pieniądze poprzez wybór akredytowanego, a zatem kompetentnego dostawcy usług i produktów akredytacja może posłużyć jako środek umożliwiający dostęp do rynków eksportowych w Europie i na świecie - w myśl zasady "badany lub certyfikowany raz - wszędzie akceptowany" akredytacja zapewnia precyzyjne pomiary i badania przeprowadzane zgodnie z najlepszą praktyką, ogranicza liczbę wyrobów wadliwych, obniża koszty kontroli i produkcji oraz umożliwia wdrażanie innowacyjnych rozwiązań akredytacja zmniejsza ryzyko w relacjach biznesowych 8
Dobra Praktyka Laboratoryjna Wybrane zagadnienia Dobra Praktyka Laboratoryjna GLP (ang. Good Laboratory Practice) zasady opracowane w roku 1978 przez Grupę Ekspertów ds. GLP na podstawie propozycji zasad dla nieklinicznych badań laboratoryjnych, opublikowanych Agencję ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA) w Polsce zasady formalnie wprowadza Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103) Zasady GLP były stosowane i doceniane przez analityków jeszcze przed ich urzędowym wprowadzeniem dotyczą zarówno całości działania laboratorium, jak i poszczególnych etapów procesu analitycznego poprawa jakości wiąże się z eliminacją błędów aspekty pracy laboratoryjnej, w których istotne są zasady GLP: - pobieranie i przygotowanie próbek - walidacja metod - kalibrowanie aparatury - gospodarka chemikaliami - dokumentacja i nadzór nad dokumentacją. GLP Z definicji zamieszczonej w rozporządzeniu Dobra Praktyka Laboratoryjna jest: "... systemem zapewnienia jakości badań, określającym zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu. Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie. GLP Weryfikacja spełniania zasad DPL nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu i metodyki badań, koncentruje się natomiast na: zasobach (organizacja jednostki badawczej, personel, pomieszczenia i wyposażenie); regułach przeprowadzania badań (plany badań, Standardowe Procedury Robocze, funkcja, zadania i odpowiedzialność kierownika badania); dokumentacji (dane źródłowe, sprawozdanie z badania, archiwizacja); programie zapewnienia jakości GLP GLP podaje definicje terminów oraz szczegółowe kryteria dotyczące jakości pracy w laboratorium: osobą odpowiedzialną za stosowanie kodeksu GLP jest zarządzający jednostką badawczą, kierownik badania jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badania oraz sporządzenie raportu, personel badawczy musi znać zasady GLP, które mają zastosowanie w zadaniu przez niego realizowanym. jednostka badawcza zobowiązana jest do posiadania udokumentowanego programu zapewnienia jakości. 9
GLP kryteria szczegółowe A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel B. Program zapewniania jakości C. Pomieszczenia jednostki badawczej D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki E. Systemy badawcze F. Materiały badane i materiały odniesienia G. Standardowe Procedury Robocze H. Przeprowadzenie badania I. Sprawozdanie z badań J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów GLP Pomieszczenia laboratorium: powinny być właściwie zaprojektowane odpowiednio umiejscowione ich liczba musi umożliwić odizolowanie od siebie poszczególnych badań należy wydzielić obszary do przechowywania materiałów badanych, materiałów odniesienia, odpadów a także na archiwum GLP www.pkn.pl Standardowe Procedury Robocze: udokumentowane procedury określające sposób przeprowadzenia badań muszą zostać zatwierdzone przez zarządzającego jednostką badawczą, w celu zapewnienia jakości i prawidłowości podejmowanych działań. dotyczą one wielu obszarów działalności laboratorium: gospodarki materiałami i odczynnikami, stosowania przyrządów pomiarowych, sporządzania raportów i zapisów, przechowywania danych, systemów badawczych itp. każde badanie przeprowadzane jest w jednostce badawczej na podstawie sporządzonego w formie pisemnej planu, zweryfikowanego pod kątem zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. www.pcbc.gov.pl www.pca.gov.pl 10
www.pollab.pl Dziękuję za uwagę! 11