Zestawienie wymagań normy PN-EN ISO/IEC : 2001 Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących

Transkrypt

1 Zestawienie wymagań normy PN-EN ISO/IEC : 2001 Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących ad 4. WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA 4.1. Organizacja - osobowość prawna; - badania zgodnie z normą, potrzebami klienta, organów udzielających uznania; - system zarządzania obejmuje prace w laboratorium i poza siedzibą: - gdy laboratorium częścią organizacji : określić zakresy odpowiedzialności kluczowego personelu w celu zidentyfikowania potencjalnych konfliktów interesów; bezstronności, jako strona trzecia; Laboratorium powinno mieć (zapewnić, określić): 1) personel kierowniczy i techniczny dysponujący uprawnieniami i środkami do realizacji obowiązków, identyfikacji odstępstw, zapobiegania i minimalizacji skutków odstępstw, 2) ustalenia zapewniające niezależność kierownictwa i personelu od jakichkolwiek nacisków i wpływów niekorzystnych dla wyników badań, 3) politykę i procedury zapewniające poufność i ochronę praw własności klienta, włączając elektroniczne gromadzenie i przekazywanie wyników, 4) politykę i procedury unikania działalności zmniejszającej zaufanie do jego kompetencji, bezstronności i rzetelności (np. akord wykluczony), 5) strukturę organizacyjną i zarządzania, miejsce w macierzystej organizacji, relacje między zarządzaniem jakością, działalnością techniczną i służbami pomocniczymi, 6) ustalenia dotyczące odpowiedzialności, uprawnień i wzajemnych powiązań personelu zarządzającego, wykonawczego i sprawdzającego działania wpływające na jakość, 7) właściwy nadzór personelu (włączając szkolonych) przez osoby kompetentne w zakresie metod, celów i oceny wyników badań, 8) kierownictwo techniczne, odpowiedzialne za zaopatrzenie i działalność techniczną, 9) wyznaczyć kierownika ds. jakości (bez względu na nazwę), który zapewni, że system jakości jest wdrożony i stale utrzymywany i, który ma bezpośredni dostęp do najwyższego poziomu zarządzania, 10) wyznaczyć zastępców kluczowego personelu kierowniczego w koniecznym zakresie; Strona 1 z 18

2 4.2. System jakości - właściwy dla zakresu działalności (polityka i księga jakości, procedury, instrukcje, specyfikacje dostępne, zrozumiane i wdrożone); - Polityka jakości powinna zawierać co najmniej: 1) zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnej oraz jakości, 2) deklarację poziomu usług, 3) cele systemu jakości, 4) zobowiązanie do stosowania polityki i procedur jakości przez personel, 5) zobowiązanie kierownictwa co do zgodności z niniejszą normą; Zawiera / przywołuje / przedstawia: procedury, strukturę dokumentacyjna systemu jakości, rolę i odpowiedzialność kierownictwa ds. jakości i kierownictwa technicznego za realizację postanowień n/normy Nadzór nad dokumentami Utrzymywać procedury zapewniające: - Identyfikowalność, przegląd, zatwierdzenie każdego dokumentu; - Uniemożliwienie stosowanie nieważnych dokumentów; - Dostęp do dokumentów we wszystkich miejscach stosowania, - Usuwanie dokumentów nieaktualnych i odpowiedniego ich oznaczenia; - Dokonywania zmian przez autora lub upoważnionego pracownika (dotyczy też dokumentów w systemie komputerowym) Przegląd zamówień, ofert i umów Utrzymywać procedury zapewniające: - Jednoznaczną identyfikację wymagań klienta i sprawdzenie zdolności do ich spełnienia; - Wyjaśnienie, czy wybrana metoda badań zapewnia spełnienie wymagań klienta; - Wyjaśnienie rozbieżności przed przyjęciem zlecenia; - Akceptację umowy przez obie strony; - Tworzenie zapisów z przeglądów, kontaktów i ustaleń z klientem; - Informowanie o odstępstwach i uzyskiwanie odpowiedniej akceptacji od klienta; - Traktowanie zmian, jak zawieranie nowej umowy; - Informowanie o zmianach personelu nadzoru i wykonującego badania (dotyczy w całości ewentualnych podzleceń ) 4.5. Podwykonawstwo badań i wzorcowań Jeżeli ma miejsce procedura, zapewniająca: - Wybór kompetentnego podwykonawcy, (np. spełniający wymagania niniejszej normy), Strona 2 z 18

3 - Powiadomienie klienta o podwykonawstwie (najlepiej jego pisemna zgoda); - Odpowiedzialność laboratorium za podwykonawcę (nie dotyczy, gdy wskazany przez klienta, lub jednostkę stanowiącą), - Utrzymywanie rejestru podwykonawców oraz zapisów o spełnianiu wymagań normy w stosunku do podzlecanej pracy; 4.6. Zakupy usług i dostaw 1) Polityka i procedura wyboru dostawcy i zakupu usług / dostaw wpływających na jakość badań oraz przyjmowania i magazynowania zakupionych dóbr, 2) Zapewnić sprawdzenie (zweryfikowanie w inny sposób) dostaw przed użyciem do badań, np. na zgodność ze specyfikacją w normie metodycznej lub z wymaganiami opisu metodycznego, wykonywać zapisy ze sprawdzeń, 3) Uwzględniając dane opisujące zamówioną usługę / dostawę, sprawdzić zawartość techniczną i zatwierdzić zamówienie przed wysłaniem, 4) Wykonywać ocenę dostawców, zapisy z ocen, posiadać i aktualizować listę zatwierdzonych dostawców; 4.7. Obsługa klienta... - Umożliwić klientowi wyjaśnianie wymagań, na bieżąco, poprzez uczestniczenie w badaniach jako obserwator (o ile jest takie wymaganie klienta i nie jest to sprzeczne z zasadą poufności wobec innych klientów), - Wysyłać do klienta obiekty badań, niezbędne dla weryfikacji, - Wykorzystywać do doskonalenia systemu jakości informacje zwrotne od klienta; 4.8. Skargi - Procedura rozpatrywania i załatwiania skarg od klientów i działań korygujących; 4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań / wzorcowań Polityka i procedury zapewniające, że gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem, ma miejsce: 1) Określenie uprawnień do zarządzania praca niezgodną z wymaganiami, natychmiast z chwilą stwierdzenia niezgodności oraz uprawnień za zgodę na wznowienie pracy, 2) Ocena znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami, 3) Bezzwłoczne podejmowanie działań korygujących i rozpatrzenia warunków przyjęcia pracy, 4) Gdy potrzebne, klient jest informowany, a wyniki anulowane, Strona 3 z 18

4 5) Szczególnie, gdy ocena wskazuje na możliwość powtórzenia się nieprawidłowości, należy podjąć pełne działania korygujące; Działania korygujące Polityka i procedury, zapewniające: 1. Nadanie uprawnień do wdrożenia działań korygujących gdy nastąpi: praca niezgodna z wymaganiami, albo odstępstwo od polityki i procedur lub instrukcji; 2. Dokonanie analizy przyczyn niezgodności; 3. Wybranie postępowania korygującego o największym prawdopodobieństwie wyeliminowania problemu i zapobieżenia ponownemu jego wystąpieniu - dostosowanego do wielkości problemu i związanego z nim ryzyka; 4. Wdrożenie ustaleń z działań korygujących oraz sprawdzenie i monitorowanie skuteczności; Może być konieczny dodatkowy audyt sprawdzający skuteczność działań korygujących, szczególnie, gdy problem zagraża interesom firmy / laboratorium; Działania zapobiegawcze Zapewnić określanie niezbędnych ulepszeń i potencjalnych niezgodności, analizując prawdopodobieństwo ich wystąpienia; w uzasadnionych przypadkach podejmować działania zapobiegawcze wg tej samej zasady, jak korygujące - łącznie ze sprawdzeniem skuteczności; wykorzystać potencjalne możliwości ulepszenia, analizę trendów, wyniki badań biegłości itp.; Nadzór nad zapisami Procedura zawierająca zasady: - Identyfikacji, gromadzenia, dostępu, przechowywania (sposób i okres), niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych; - Zapewnienie konsekwentnego wykonywania zapisów oraz ich: - czytelności, - aktualności, - autoryzacji, - kompletności informacyjnej, - niezmienności danych pierwotnych, - poufności, - dostępu, - uporządkowania, - parafowania poprawek, Strona 4 z 18

5 - Zapisy powinny dotyczyć, co najmniej: - ustaleń i uzgodnień, - przebiegów audytów, - przeglądów, - wzorcowań i sprawdzeń, - napraw, - poboru próbek, wykonanych badań, otrzymanych wyników, sformułowanych wniosków, - odchyleń, które miały miejsce itp. - Zapisy powinny umożliwić: - identyfikacje wykonawców, - upewniać o poprawności postępowania, - umożliwiać odtworzenia badania dokładnie w sposób, jaki je wykonano; - Zapisy powinny być wykonywane na bieżąco w chwili działań, czynności, uzgodnień itp.; - Zapisy na nośnikach elektronicznych należy zabezpieczyć przed utratą, zmianą lub naruszeniem poufności; (pamiętać aby w sprawach zapisów nie doprowadzić do absurdu!) Audyty wewnętrzne - Wykonywać zgodnie z planem jakości dla sprawdzenia czy działania są zgodne z wymaganiami systemu jakości i Normy; - Powinny dotyczyć wszystkich elementów systemu jakości; - Planuje kierownik ds. jakości; - Auditorzy o odpowiednich, (korzystnie udokumentowanych) kwalifikacjach, niezależni od kierujących audytowanymi działaniami (jeżeli to możliwe); - Powinny dotyczyć również wykonywania sprawdzeń i wzorcowań; - W przypadku stwierdzenia niezgodności - podejmować działania korygujące i monitorować ich skuteczność; - Wykonywać zapisy z przebiegu audytu ( raport z audytu ) Przeglądy zarządzania Zgodnie z Planem Jakości i Procedurą wykonywać okresowe przeglądy systemu jakości laboratorium, aby zapewnić: odpowiedniość, skuteczność i wprowadzić niezbędne zmiany w działalności dotyczącej badań; Strona 5 z 18

6 - Należy brać pod uwagę: A) stosowność polityki i procedur, B) sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego, C) wyniki audytów i wykonane działania zapobiegawcze / korygujące, D) oceny zewnętrzne, E) wyniki badań międzylaboratoryjnych i badań biegłości, F) zmiany w zakresie i rodzaju prac, G) skargi i sygnały od klientów, H) inne istotne czynniki dotyczące jakości (wykonane sterowanie jakością, istniejące zasoby, wykonane i potrzebne szkolenia itp); Należy wykonać zapisy, ustalić terminy realizacji ustaleń, zapewnić dotrzymanie. ad 5. WYMAGANIA TECHNICZNE 5.1. Postanowienia ogólne Należy zarządzać laboratorium, mając na uwadze następujące czynniki wpływające na prawidłowość i miarodajność badań: 1) czynnik ludzki, 2) warunki lokalowe i środowiskowe, 3) metody badań i ich walidację, 4) wyposażenie pomiarowe, 5) spójność pomiarową, 6) pobieranie próbek, 7) postępowanie z obiektami badania / wzorcowania; Wpływ w/w czynników na całkowitą niepewność pomiaru jest zróżnicowany dla różnych metod badań; Powinny być one brane pod uwagę: - w Planie Jakości, - przy opracowywaniu metod badań, - szkoleniu i kwalifikowaniu pracowników; - wyborze wyposażenia; 5.2. Personel (nadzoru, wykonywania badań, raportów, ocen) - Należy zapewnić potrzebne kompetencje pracowników do: a) obsługi wyposażenia, b) wykonywania badań, c) oceny poprawności wyników oraz raportów (może być konieczny certyfikat np. w zakresie badań nieniszczących i innych wymagających subiektywnej oceny i doświadczenia), - Zaleca się, aby wydający opinie, albo interpretacje mieli wiedzę w zakresie: Strona 6 z 18

7 a) technologii stosowanej w produkcji opiniowanych obiektów, możliwych wad, ich skutków i skutków normalnego zużycia; b) w zakresie wymagań prawnych i normowych; c) w zakresie rozumienia znaczenia stwierdzonych odchyleń dla normalnego użytkowania; - Kierownictwo powinno określić wymagania dotyczące wyszkolenia i kwalifikacji personelu, - Laboratorium powinno mieć politykę i procedury dotyczące: A) identyfikacji potrzeb szkoleniowych, B) sposobów zapewnienia efektywnego szkolenia; - Program szkoleń ukierunkować na bieżące i przewidywane zadania laboratorium; - Personel zatrudniony, lub zawarta umowa o pracę; Zapewnić nadzór nad personelem, - Zapewnić kompetencje i postępowanie zgodne z systemem jakości laboratorium; - Utrzymywać aktualne opisy obowiązków osób kierujących, spełniających funkcje techniczne oraz kluczowe funkcje pomocnicze w badaniach; W opisach obowiązków zaleca się uwzględnić, co najmniej, odpowiedzialność za: a) planowanie oraz wykonanie badań, b) ocenę wyników, c) przedstawianie opinii i interpretacji, d) modyfikację istniejących oraz za opracowanie i walidację nowych metod badań, e) wymagany poziom biegłości i doświadczenia w przypadku umiejętności specjalistycznych, f) konieczny poziom kwalifikacji i programy szkoleń, g) zakres obowiązków i kompetencji kierowniczych); - Kierownictwo powinno upoważnić określone osoby do: a) przeprowadzania poszczególnych metod poboru próbek, b) wykonywania poszczególnych badań, c) wystawiania świadectw i sprawozdań z badań, d) wydawania opinii i interpretacji, e) obsługiwania poszczególnych rodzajów wyposażenia; - Kierownictwo powinno utrzymywać łatwo dostępne i datowane zapisy dotyczące: a) uprawnień i kompetencji, b) wykształcenia, umiejętności, doświadczenia, c) szkoleń całego personelu technicznego; Strona 7 z 18

8 5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe - Powinny umożliwiać prawidłowe wykonywanie badań; - Nie mogą wpływać ujemnie na jakość pomiarów, albo powodować unieważnienia wyników; - Szczególna uwaga na czynności wykonywanym poza laboratorium; - Techniczne warunki lokalowe i środowiskowe mogące wpływać na wyniki badań, albo poprawność poboru próbek powinny być udokumentowane; - Gdy warunki środowiskowe mogą wpływać na jakość wyników powinny być monitorowane; - Gdy ma miejsce sytuacja zagrażająca jakości - badanie / pobór próbek należy wstrzymać (chodzi o: biologiczną sterylność, zapylenie, pola elektromagnetyczne, promieniowanie wilgotność, temperaturę, poziom drgań, hałasu itp. czynniki) - Skutecznie rozgraniczyć obszary, gdzie czynności nie dają się wzajemnie pogodzić i podjąć środki przeciwdziałania wzajemnym zanieczyszczeniom, w tym poprzez kontrolowanie dostępu do odpowiednich obszarów w tych sytuacjach należy określić zakres nadzoru; - Zapewnić odpowiednie środki utrzymania czystości, i porządku, w razie potrzeby opracować odpowiednie procedury; 5.4. Metody badań wzorcowań oraz ich walidacja - Stosować właściwe metody i procedury badań: a) pobierania próbek, b) transportowania, c) przechowywania, d) postępowania w trakcie badań, e) szacowania niepewności pomiaru, f) stosowania metod statystycznych do analizy danych; - Mieć aktualne i łatwo dostępne dla personelu instrukcje (gdy brak instrukcji mógłby stanowić zagrożenie dla wyników): a) obsługi wyposażenia, b) przygotowania i obchodzenia się z obiektami badań, Odstępstwa od metod - dopuszczalne tylko, gdy: a) technicznie uzasadnione, b) udokumentowane, c) zatwierdzone, d) zaakceptowane przez klienta; Strona 8 z 18

9 (Norm i specyfikacji nie przepisywać, jeżeli ich treść wystarczy do stosowania, niekiedy są konieczne dodatkowe wytyczne dla wyjaśnienia opcji postępowania w czasie badań, albo dodatkowe uzupełnienia opisu) Wybór metod (badań, poboru próbek, przygotowania próbek): - Zapewnić stosowanie właściwych metod, jednocześnie spełniających wymagania klienta, albo po uzgodnieniu z klientem a) pobierania, b) przygotowania próbek, c) wykonywania badań, (Klient powinien być poinformowany i zaakceptować metodę; W przypadku stosowania metod nieznormalizowanych ustalenia powinny zawierać: cel badania, wymagania klienta oraz uzgodnienia dokonane z klientem); - Należy preferować (chyba, że jest to niewłaściwe, albo niemożliwe) metody opublikowane : a) w aktualnych normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, b) przez renomowane organizacje techniczne, c) w renomowanych czasopismach naukowych, d) przez producenta wyposażenia pomiarowego; - Gdy konieczne dla jednakowego stosowania normy czy przepisu metodycznego, należy uzupełnić go o dodatkowe szczegóły; - Można wykorzystać metody opracowane lub zaadaptowane przez laboratorium, jeżeli są odpowiednie do przewidywanego zastosowania i zostały zwalidowane ; - Laboratorium powinno potwierdzić, że potrafi prawidłowo realizować metody, zanim wprowadzi je do stosowania; Jeżeli nastąpi zmiana metody, potwierdzenie powtórzyć; - Klient powinien zostać poinformowany, gdy proponowaną przez niego metodę uznano za niewłaściwą lub przestarzałą; - Metody własne Laboratorium i metody nieznormalizowane powinny zostać opracowane: -- w wyniku zaplanowanej działalności z uaktualnianiem planu w miarę postępu prac, -- z wykorzystaniem wykwalifikowanego personelu, wyposażonego w odpowiednie zasoby -- z zapewnieniem efektywnej komunikacji między personelem włączonym do realizacji oraz -- Powinny zostać poddane walidacji (zbadaniu przydatności do określonych zastosowań) Walidacja, powinna też dotyczyć pobierania, transportu i przygotowania próbek; Strona 9 z 18

10 Dla nowych metod przed ich stosowaniem zaleca się opracować procedury (instrukcje), zawierające, co najmniej: a) właściwą identyfikację metody; b) zakres stosowania; c) opis rodzaju badanych obiektów; d) badane parametry i zakresy; e) aparaturę, wyposażenie, wymagane parametry techniczne; f) wymagane wzorce / materiały odniesienia; g) wymagane warunki środowiska i okres stabilizowania; h) opis postępowania: nanoszenie znaków, transport, przechowywanie i przygotowywanie próbek; i) sprawdzenia wykonywane przed rozpoczęciem pracy, albo gdy to konieczne, przed każdym użyciem metody, j) metodykę zapisywania wyników i obserwacji, k) środki bezpieczeństwa, l) kryteria przyjęcia lub odrzucenia, m) dane, które należy zarejestrować metodę ich analizy i prezentacji, n) niepewność lub sposób szacowania niepewności). - Walidacja powinna obejmować, co najmniej: a) metody nieznormalizowane, opracowane lub rozwijane przez laboratorium, b) znormalizowane stosowane poza zakresem normalizacji, albo po rozszerzeniu lub zmodyfikowaniu zakresu stosowania; c) metody zwalidowane po zmianie, albo modyfikacji procedury (należy udokumentować wpływ zmian metodycznych i w miarę potrzeby wykonać ponowną walidację) - Walidacja powinna być na tyle obszerna, na ile to jest konieczne dla przyjętych zastosowań i zakresów zastosowań metody; - Należy zapisać procedurę zastosowaną do walidacji, wyniki walidacji i stwierdzenia o właściwości do zamierzonych zastosowań; Zaleca się wykorzystywać podczas walidacji następujące techniki i ich kombinacje: a) wzorcowanie przy wykorzystaniu wzorców / materiałów odniesienia, b) porównywanie wyników uzyskiwanych różnymi metodami, c) wyniki porównań między-laboratoryjnych, d) systematyczną ocenę czynników wpływających na wynik, e) ocenę niepewności wyników opartą na naukowym rozumieniu teoretycznych podstaw metody i praktycznym doświadczeniu; Walidacja powinna obejmować następujące parametry metody: A) zakres i niepewność: granicy wykrywalności i oznaczalności, B) selektywność i specyficzność, C) liniowość, Strona 10 z 18

11 D) powtarzalność, E) odtwarzalność, F) odporność na czynniki zewnętrzne, G) odporność na zakłócenia (np. od tzw. matrycy próbki ), określoną dla zamierzonego zakresu zastosowań; (Walidacja obejmuje, więc: specyfikację wymagań stawianych metodzie, jej cech charakterystycznych, sprawdzenie czy wymagania mogą zostać spełnione oraz stwierdzenie na tej podstawie o przydatności metody; Zaleca się, aby w miarę rozwoju metody dokonywać przeglądy czy wymagania klienta są nadal spełnione; Zmiana wymagań powodująca modyfikację planu rozwoju metody powinna zostać zatwierdzona; Walidacja jest kompromisem między kosztami, ryzykiem i możliwościami technicznymi i jest wiele przypadków, gdy w/w parametry mogą być podane tylko w sposób uproszczony ze względu na brak informacji) Szacowanie niepewności pomiaru - Dla wzorcowań niezbędne, dla badań na tyle konieczne, na ile możliwe; - Należy uwzględnić wszystkie składniki niepewności, jakie są istotne w określonym zakresie zastosowań metody i wykorzystać odpowiednie metody analizy; - Gdy ścisłe metrologicznie i statystycznie uzasadnione obliczenie niepewności pomiaru nie jest możliwe: a) powinny zostać zidentyfikowane składniki niepewności, b) niepewność racjonalnie oszacowana - w oparciu o wiedzę o możliwościach metody w przyjętym zakresie pomiarowym, z wykorzystaniem wcześniejszych doświadczeń i danych z walidacji; - Należy zapewnić, że sposób przedstawiania wyników nie powoduje błędnego wrażenia (informacji) odnośnie niepewności; - Stopień dokładności szacowania niepewności pomiaru zależy od: a) wymagań przypisanych metodzie, b) wymagań klienta, c) szerokości granic dotyczących zgodności ze specyfikacją; - Źródła składowych niepewności obejmują, nie ograniczając się do tego: a) niepewność stosowanych wzorców i materiałów odniesienia, b) stosowane sposoby postępowania c) stosowane wyposażenie, d) warunki środowiskowe, e) właściwości i stan badanych obiektów w tym niepewność właściwości próbki, f) wykonawcę badania; Strona 11 z 18

12 - Z reguły nie bierze się pod uwagę długoterminowego zachowania się obiektu badań; - Dodatkowe informacje zawarto w normie ISO 5725 i w Przewodniku Nadzorowanie danych - Obliczenia i przenoszenia danych powinny być przedmiotem systematycznych sprawdzeń; - W przypadku korzystania z oprogramowania komputerowego lub sprzętu zautomatyzowanego do zbierania, przetwarzania, zapisywania, sprawozdawania, przechowywania lub wyszukiwania danych dotyczących badań, powinno się zapewnić, że: a) oprogramowanie opracowane przez użytkownika jest dostatecznie szczegółowo udokumentowane i zwalidowane jako przydatne do użytku, b) ustanowiono i wdrożono procedury dotyczące ochrony danych (integralność, poufność), c) warunki eksploatacji sprzętu gwarantują właściwe działanie i utrzymywanie integralności danych dotyczących badań / wzorcowań; (Oprogramowanie zakupione, np. edytory, bazy danych, programy statystyczne uważa się za wystarczająco zwalidowane, ale konfiguracje i modyfikacje wykonane w laboratorium należy zwalidować) 5.5 Wyposażenie używane do badań (pomiarowe i pomocnicze) Laboratorium powinno być wyposażone i stosować wszystkie niezbędne elementy wyposażenia do: a) pobierania i przygotowywania oraz przechowywania próbek, b) wykonywania pomiarów i badań, c) przetwarzania i analizy danych otrzymanych w wyniku badani; - Wyposażenie powinno zapewnić wymaganą dokładność, spełniać wymagania specyfikacji dotyczącej badań; - Powinny zostać ustalone programy wzorcowania przyrządów dotyczące kluczowych wielkości, lub wartości, wpływających znacząco na wyniki; - Wyposażenie powinno zostać na miejscu użytkowania wzorcowane lub sprawdzone przed zainstalowaniem / użyciem, aby ustalić czy spełnia określone wymagania wyspecyfikowane przez laboratorium, albo zawarte w odpowiednich normach (dotyczy także ponownego użycia po naprawie); - Powinno być obsługiwane przez upoważniony personel; - Instrukcje (w tym oryginalne producenta) powinny być łatwo dostępne dla obsługujących; Strona 12 z 18

13 - Każdy obiekt wyposażenia znaczącego dla wyników i jego oprogramowanie powinny być j jednoznacznie zidentyfikowane (jeżeli to jest wykonalne), w tym celu powinny zostać zapisane / zachowane, co najmniej: a) nazwy wyposażenia i oprogramowania, b) producenci, typ, numer seryjny i oznaczenia, c) sprawdzenia, wykazujące czy wyposażenie jest zgodne ze specyfikacją, d) aktualna lokalizacja (gdy to właściwe), e) instrukcje producenta, miejsca ich przechowywania, f) daty, wyniki i kopie świadectw wzorcowań, regulacje, kryteria przyjęcia, data kolejnego wzorcowania / sprawdzenia, g) plan konserwacji (gdy właściwe) oraz dotychczasowe konserwacje, h) każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje wyposażenia, wykonane naprawy; - W celu zapewnienia właściwego funkcjonowanie, zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem / uszkodzeniem, Laboratorium powinno mieć procedury(instrukcje) dotyczące: A) bezpiecznego użytkowania wyposażenia, B) konserwacji, C) transportu (gdy właściwe), Gdy wyposażenie jest użytkowane poza siedzibą laboratorium mogą być konieczne dodatkowe procedury; - Gdy wyposażenie zostało przeciążone, postępowano z nim niewłaściwie, daje wadliwe wyniki, a także, gdy przekroczenie wyspecyfikowanych granic zostało wykazane do czasu naprawy i wykazania prawidłowego działania poprzez wzorcowanie lub badanie, należy: A) wycofać z eksploatacji, izolować, albo w inny sposób zabezpieczyć przed użytkowaniem; B) zbadać wpływ wykrytej wady na wcześniej wykonane badania i wszcząć postępowanie zgodne z procedurą Nadzorowanie pracy niezgodnej z wymaganiami ; - Wyposażenie wymagające wzorcowania powinno być oznaczone w ten sposób, aby był znany status wzorcowania, co najmniej, data poprzedniego i data, albo odpowiednie kryteria następnego wzorcowania; - Jeżeli wyposażenie znajdzie się poza bezpośrednim nadzorem laboratorium, to przed ponownym użyciem trzeba zapewnić sprawdzenie działania i statusu wzorcowania i wykazać że są prawidłowe; - Gdy dla utrzymania zaufania co do statusu wzorcowania są konieczne sprawdzenia pośrednie, to muszą być wykonane zgodnie określoną procedurą (instrukcją); - Gdy w wyniku wzorcowania nastąpi zmiana poprawek, należy zapewnić uaktualnienie tablic poprawek; - Wyposażenie, włączając sprzęt i oprogramowanie powinno być zabezpieczone przed Strona 13 z 18

14 adjustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki badań Spójność pomiarowa Postanowienia ogólne - Wyposażenie (do badań i do badań pomocniczych, np. warunków środowiskowych), które ma wpływ na dokładność lub miarodajność wyników (albo próbki), powinno być wzorcowane przed oddaniem do użytkowania zgodnie z ustalonym przez laboratorium programem i procedurą; - Wymagania szczegółowe Wzorcowanie: a) Laboratorium wzorcujące powinno zapewnić powiązanie własnych jednostek miar i przyrządów pomiarowych z pierwotnymi jednostkami Układu SI za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha wzorcowań lub porównań; Może to być osiągnięte poprzez: odniesienie do państwowych jednostek miar, które są wzorcami pierwotnymi jednostek miar (pierwotnymi realizacjami jednostek miar, lub uzgodnionymi reprezentantami jednostek SI opartymi na podstawowych stałych fizycznych), albo wzorcami wtórnymi, które są wzorcowane w innym krajowym instytucie metrologicznym. Świadectwa wzorcowań powinny zawierać wyniki pomiarów wraz z niepewnością i/lub stwierdzenie zgodności z określoną specyfikacją metrologiczną (Dodatkowo, osiem istotnych uwag wyjaśniających). b) Jeżeli pewne wzorcowania nie mogą być wykonane ściśle w jednostkach SI, to należy zapewnić zaufanie do pomiarów poprzez ustalenie powiązania ze wzorcami jednostek miar np. poprzez wykorzystywanie certyfikowanych materiałów odniesienia od kompetentnego dostawcy, albo poprzez wykorzystywanie ustalonych metod lub uzgodnionych wzorców, które są jednoznacznie opisane i przyjęte przez wszystkie uczestniczące strony. c) Kiedy to możliwe wymaga się uczestnictwa w odpowiednich programach porównań międzylaboratoryjnych. Badanie: A) Powyższe wymagania, dotyczące wzorcowania, mają w pełni zastosowanie do wyposażenia spełniającego funkcje pomiarowe w laboratoriach badawczych, chyba, że ustalono, iż składowa niepewności związana z wzorcowaniem ma bardzo mały udział w ogólnej niepewności wyniku badania. Wtedy wystarczy zapewnić wymaganą niepewność pomiaru. (Zależy to od udziału niepewności wzorcowania w niepewności całkowitej i im większy jest to udział tym bardziej rygorystycznie należy egzekwować powyższe wymagania). B) Powinien być program i procedura sprawdzania zdolności pomiarowej wzorców odniesienia z zapewnieniem spójności pomiarowej; Strona 14 z 18

15 C) Wzorce odniesienia używać tylko do wzorcowania (chyba, że można zapewnić, że używanie do innych celów nie wpłynie na ich wiarygodność jako wzorców odniesienia); D) Przed i po każdej adjustacji wzorca odniesienia powtórzyć wzorcowanie. E) Materiały odniesienia powinny mieć, jeżeli to możliwe, odniesienie z jednostkami SI lub z certyfikowanymi materiałami odniesienia. F) Wewnętrzne materiały odniesienia należy sprawdzać w takim zakresie, jaki jest technicznie i ekonomicznie uzasadniony. G) Sprawdzania bieżące, niezbędne do utrzymania zaufania do statusu wzorcowania wzorców odniesienia (pierwotnych, pośredniczących lub roboczych jednostki miary oraz materiałów odniesienia) powinny być przeprowadzane wg określonej procedury i programu. H) Transport i przechowywanie w/w musi zapewnić ochronę ich rzetelności pomiarowej 5.7. Pobieranie próbek (Jeżeli jest wykonywane przez laboratorium) - Obowiązują plany i procedury, dostępne w miejscu pobierania próbek; - Plany, gdy to celowe, oparte na właściwych metodach statystycznych; - Nadzorować i kontrolować czynniki wpływające na miarodajność próbek; - Odstępstwa od procedury i szczególne wymagania klienta (dotyczące pobierania próbek) powinny być zapisane i podawane we wszystkich dokumentach zawierających wyniki badania; - Należy tworzyć zapisy z pobieranie próbek, zapewniające: a) identyfikację pobierającego, b) zastosowanej procedury i planu pobierania, c) warunków środowiskowych (jeśli mają znaczenie), d) zawierające potrzebne szkice, diagramy itp Postępowanie z obiektami do badań - Procedury, dotyczące transportu, przyjmowania, oznaczania (identyfikacji), postępowania, przechowywania, pozbywania się obiektów badań, zapewniające ochronę interesów laboratorium i klienta. - System identyfikacji, utrzymywany przez czas istnienia obiektów badań, gwarantujący, że nie może nastąpić pomieszanie obiektów badań, a także odpowiednich zapisów. - Wszelkie anomalie i odstępstwa należy zapisać i w miarę wątpliwości do reprezentatywności obiektów badań, dokonać uzgodnień z klientem i te zapisać. Strona 15 z 18

16 Należy zapewnić, że nie zmienią się właściwości obiektów badań (także w warunkach przechowywania próbek archiwalnych). W razie potrzeby warunki środowiskowe kondycjonowania i przechowywania powinny być monitorowane. Gdy to konieczne, zapewnić postępowanie zgodne z instrukcją obsługi od klienta Zapewnienie jakości wyników badań i wzorcowań Procedury sterowania jakością, badań, aby była monitorowana miarodajność wyników badań. - Wykonywać sprawdzanie danych i przeliczeń oraz zapisy o wykonaniu sprawdzenia; - Stosować techniki statystyczne do przeglądu wyników. - Monitorowanie jakości powinno obejmować, nie ograniczając się do tego: a) korzystanie z certyfikowanych i wewnętrznych materiałów odniesienia, b) udział w porównaniach międzylaboratoryjnych i w badaniach biegłości, c) powtarzanie badań przy wykorzystaniu tych samych lub innych metod, d) powtórne badanie tych samych obiektów, e) korelacje wyników dotyczących różnych właściwości obiektu Przedstawianie wyników Postanowienia ogólne: Wyniki podawać: a) Dokładnie, jasno, jednoznacznie, obiektywnie i zgodnie z odpowiednimi instrukcjami zawartymi w opisach metod badań, z uwzględnieniem wymagań umożliwiających dokonanie interpretacji wyników. b) Wyniki mogą być przedstawione w sposób uproszczony tylko gdy wymaga tego klient. Sprawozdanie z badań powinno zawierać: a) tytuł ( sprawozdanie z badań...), b) nazwę i adres laboratorium, i miejsce wydania, c) niepowtarzalny identyfikator oraz takie oznaczenia stron, aby można je było powiązać tylko z konkretnym sprawozdaniem, a także oznaczenie końca sprawozdania, d) nazwę i adres klienta, e) identyfikację zastosowanej metody, f) opis, stan jednoznaczna identyfikację obiektu badania, g) daty przyjęcia obiektów, wykonania badań (gdy to celowe), wykonania raportu, h) odwołanie do planu pobierania próbek i procedur wykorzystywanych przez laboratorium lub inne organizacje (gdy to potrzebne ze względu na miarodajność wyników oraz ich zastosowanie), i) wyniki badań z jednostkami miar (z niepewnością wyników, gdy to wymagane), j) nazwisko, funkcję, podpis osoby autoryzującej, Strona 16 z 18

17 k) oświadczenie, gdy to istotne, że wyniki odnoszą się wyłącznie do badanych obiektów. (Zaleca się, aby były podane numery i wymieniona ogólna liczba stron oraz włączone oświadczenie, że bez zgody laboratorium powielanie może dotyczyć tylko całości raportu); Gdy to konieczne dla interpretacji wyników sprawozdanie powinno także zawierać: a) odchylenia, uzupełnienia, ograniczenia metody badawczej, informacje co do warunków i środowiska badania, b) stwierdzenie zgodności / niezgodności z wymaganiami / specyfikacjami, c) szacowaną niepewność pomiaru (niezbędna gdy ma to znaczenie dla miarodajności wyników, dla ich zastosowania, albo jest wymagane przez klienta oraz gdy ma to znaczenie dla oceny zgodności z granicznymi wartościami specyfikacji wymagań, d) opinie i interpretacje, gdy to potrzebne i właściwe, e) dodatkowe wymagane przez klienta informacje; Gdy miało miejsce pobieranie próbek, w sprawozdaniu może być, dodatkowo, potrzebne: a) data pobierania próbek, b) identyfikacja materiału / wyrobów, c) miejsce pobierania próbek, szkice, rysunki, fotografie, d) odniesienie do planu i procedur pobierania próbek, e) warunki środowiskowe pobierania próbek (gdy warunki środowiskowe mogły by mieć wpływ na wyniki badania), f) normy dotyczące metodyki pobierania próbek, g) odchylenia od założonych warunków itp.; Świadectwa wzorcowania powinny zawierać także: a) warunki środowiskowe wzorcowania, (które mogą mieć wpływ na wyniki pomiarów; b) niepewność pomiaru, stwierdzenie istnienia zgodności z określona specyfikacją metrologiczną; c) dowód, że zapewniona jest spójność pomiarowa (świadectwo wzorcowania akredytowanego laboratorium wzorcującego stanowi wg odsyłacza krajowego dowód spójności pomiarowej). Jeżeli przyrząd w czasie wzorcowania był naprawiany lub adiustowany, należy, o ile to możliwe, podać wyniki przed i po. Świadectwo wzorcowania nie powinno zawierać zaleceń czasu ponownego wzorcowania, chyba, że to uzgodniono z klientem, albo wymagają tego przepisy prawne. Opinie i interpretacje powinny być oddzielone od części dotyczącej sprawozdania z badań, powinny być oparte o udokumentowane dane i kryteria oceny (do kategorii opinii i interpretacji należą: ocena zgodności wyników z wymaganiami, stwierdzenie o spełnieniu wymagań umowy, zalecenia co do ewentualnych sposobów wykorzystania wyników, wytyczne przydatne do doskonalenia i inne. Strona 17 z 18

18 W przypadku podzlecenia: wyniki podwykonawców powinny być wyróżnione, laboratorium podzlecające powinno otrzymać pisemne świadectwo z badań od zleceniobiorcy; Elektroniczne przekazywanie wyników musi gwarantować ich integralność i poufność; Formularze sprawozdań i świadectw z badań powinno się opracować formularze sprawozdań z badań aby uniknąć mylnego zrozumienia i wykorzystania wyników i ułatwić ich czytelność; Zmiany do sprawozdań z badań, albo zastępowanie pierwotnego sprawozdania: Powinny stanowić oddzielny dokument, odwołujący się do pierwotnego sprawozdania; musi on spełniać wszystkie wymogi niniejszej normy; ewentualne, nowe sprawozdanie, zastępujące poprzednie, powinno zawierać odniesienie do dokumentu, który zastępuje. Strona 18 z 18