ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
DEFINICJE JAKOŚCI Jakość to... "...pewien stopień doskonałości." (Platon) "...stopień jednorodności i niezawodności wyrobu przy możliwie niskich kosztach i maksymalnym dopasowaniu do wymagań rynku." (W.E. Deming) "...zgodność z wymaganiami." (P.B. Crossy) "...wszystko co można poprawić." (Masaaki Imai) " ogół cech i właściwości wyrobu lub usługi, które decydują o zdolności wyrobu lub usługi do zaspokajania stwierdzonych i przewidywanych potrzeb." (ISO 8402) " stopień, w jakim zbiór inherentnych cech spełnia wymagania." (ISO 9001:2000)
HISTORIA JAKOŚCI jakość w starożytności - zapisy z Kodeksu Hammurabiego z roku 1700 p.n.e.. Przewidywał on kary dla budowniczych popełniających błędy jakościowe w swej pracy. - w starożytnym Egipcie i Chinach dużą wagę przywiązywano do jakości. Geneza współczesnej jakości - na początku XX w. w zakładach Forda w USA, zapoczątkowano produkcję seryjną. Wraz z nią wprowadzono opracowane przez Fryderyka Taylora zasady zarządzania. - pierwsze stadium rozwoju Total Quality Management (TQM zasada kompleksowego zarządzania jakością), czyli tzw. kontrolą inspekcyjną.
GENEZA NORM JAKOŚCIOWYCH Początki normalizacji w dziedzinie systemów jakości sięgają końca lat 50. ubiegłego wieku. W Stanach Zjednoczonych, gdzie została opracowana pierwsza norma MIL-Q-9858 wydana w 1959 roku, opisująca system zapewnienia jakości. W roku 1963 normę tą zmodyfikowano i wydano jako MIL-Q-9858A. W roku 1969 wydano je jako AQAP-1. W latach 70-tych wydano normy jakościowe dotyczące przemysłu maszynowego oraz energetyki jądrowej. Powstały pierwsze normy narodowe: CSA 3-Z299 (Kanada), BS 5750 (Wielka Brytania). BS 5750 była wzorcem norm międzynarodowych.
GENEZA NORM JAKOŚCI W roku 1979, w ramach ISO rozpoczął działalność komitet ISO/TC 176. W 1986 roku norma ISO 8402 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości. W roku 1987 kolejne trzy normy: ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003. Przyjął je przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), oznaczając jako - EN 29000. W roku 1994 przeprowadzono pierwszą nowelizację norm rodziny ISO 9000. Obecnie podstawą do budowania systemów zarządzania jakością są dwie normy: ISO 9001:2008 "System zarządzania jakością - Wymagania" oraz norma ISO 9004:2009 "Zarządzanie mające na celu osiąganie trwałego sukcesu organizacji - Podejście poprzez zarządzanie jakością". Podstawą do certyfikacji SZJ jest norma ISO 9001:2008, a norma ISO 9004:2009 wybiega nieco ponad wymagania ISO 9001:2008, stanowiąc wytyczne dotyczące doskonalenia SZJ jak i działania całej organizacji. Normy ISO serii 9000 nie są to normy techniczne. Nie opisują one parametrów, jakie powinny spełniać produkt lub usługa, lecz przedstawiają pewne zasady, których przestrzeganie może zapewnić odpowiednią jakość. Źródła: Dahlgaard J.J., Kristensen K., Kanji G.K., Podstawy zarządzania jakością, PWN, Warszawa 2004 Hamrol A., Mantura W., Zarządzanie Jakością. Teoria i Praktyka, PWN, Warszawa 2002 Rogala P., Brzozowski T., Systemy zarządzania jakością i środowiskiem, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej we Wrocławiu, Wrocław 2003 Sikora T., Zarządzania jakością według norm ISO serii 9000:2000, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej w Krakowie, Kraków 2005 Tochman R., Integracja systemów zarządzania jakością ISO 9001 i zarządzania środowiskiem ISO 14001 na przykładzie wybranej procedury, Politechnika Poznańska, Poznań 2005
NAJWAŻNIEJSZE NORMY JAKOŚCIOWE LAT 1950-1990 Rok Norma Źródło pochodzenia 1959 MIL-Q-9858 Departament obrony USA 1963 MIL-Q-9858A Departament obrony USA 1969 AQAP1, AQAP4, AQAP9 NATO 1971 AMSE Bolier Code Amerykaoski Związek Przemysłu maszynowego 1971 ANSI-N45-2 Energetyka Jądrowa 1973 API 14A Amerykaoski Instytut Ropy Naftowej 1975 CSA 3-Z299 Kanada norma paostwowa 1975 A.S. 1821/22/23 Australia norma paostwowa 1978 A code of Practice 50-C-QA Międzynarodowa Agencja Energetyki Atomowej 1979 BS 5750 Wielka Brytania norma paostwowa 1986 ISO 8402 ISO 1987 ISO 9001, 9002, 9003 ISO
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ SYSTEM - to zbiór wzajemnie powiązanych ze sobą elementów, których suma jest czymś więcej niż suma oddzielnych jego elementów. W systemie 2+2=5 lub więcej. System ma wspólne zadanie do osiągnięcia, wspólny cel współdziałania, wspólny efekt, który ma być wynikiem tego współdziałania. ZARZĄDZANIE - czyli planowanie, organizowanie, motywowanie i kontrola. Są to elementy tzw. koła jakości, mającego doprowadzić do doskonalenia działań. Te elementy powinny cechować system ISO 9001. JAKOŚĆ - stopień, w jakim naturalne cechy danego wyrobu (lub usługi)spełniają zgłoszone i rozpoznane potrzeby i oczekiwania. Zgłaszać potrzeby lub oczekiwania wobec konkretnego wyrobu mogą różne strony: klient, producent - ale i państwo (wymagania prawne). Nie należy mylić norm zarządzania jakością z normami dotyczącymi wyrobu. Norma ISO 9001 jest pewnym pomysłem na SPOSÓB ZARZĄDZANIA firmą, a nie normą mającą zapewnić jak najwyższe parametry techniczne wyrobu. ISO 9001 - to zbiór zdroworozsądkowych zasad jak kierować firmą w taki sposób, aby powiększać zadowolenie swoich klientów i dostarczać im wyroby spełniające ich wymagania. Podsumowując: - system zarządzania jakością to sposób, w jaki organizacja kieruje i steruje tymi działaniami biznesowymi, które mają związek z jakością oferowanego wyrobu czy usługi.
KONCEPCJE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Cykl Deminga (znany także jako Koło Deminga, Cykl PDCA) jest koncepcją zarządzania jakością opracowaną przez W.E. Deminga. Koncepcja ta mówi o ciągłym doskonaleniu przebiegającym w czterech następujących po sobie etapach: planowanie - wykonanie - sprawdzenie - poprawienie (ang. Plan - Do - Check - Act). Geneza Six Sigma (Sześć Sigma) jest to jedna z najnowszych koncepcji zarządzania jakością. Wywodzi się z USA, gdzie pod koniec lat 80 ubiegłego stulecia wprowadzono ją w zakładach Motorola. Definicja Six Sigma, według której: "Six Sigma to filozofia biznesu kierująca działaniami przez wyraźne określenie wartości organizacji w ramach jej systemu kompensacji oraz strategii biznesu nastawionej na cięcie kosztów i podnoszenie satysfakcji klienta. Geneza TQM. Skrót TQM pochodzi od angielskich słów Total Quality Management, co tłumaczone jest na język polski jako "kompleksowe zarządzanie jakością". Geneza KAIZEN. Kaizen jest wywodzącą się z Japonii filozofią zarządzania. Kaizen jest ściśle związane z kulturą japońską. Za mistrza i guru tej filozofii uznawany jest Japończyk Masaaki Imai. Słowo KAIZEN oznacza nieustanne poprawianie, ulepszanie, doskonalenie. KAIZEN na celu ciągłe ulepszanie miejsca pracy, procesu pracy i życia codziennego.
ZINTEGROWANE SYSTEMY ZARZĄDZANIA ZSZ To system w którym spójnie funkcjonują co najmniej dwa podsystemy - norma ISO 9001 oraz ISO 14001, OHSAS 18001 (lub PN-N 18001). Czy różne systemy zarządzania mogą istnieć obok siebie? Istnienie kilku odrębnych systemów zarządzani w firmie jest irracjonalne i można uznać to za nienaturalny wytwór. Przedsiębiorstwo musi kierować się spójnymi celami, spójna polityką. Jak integrować systemy zarządzania? Sposób integracji systemów zarządzania w dużej mierze zależy od sytuacji. Najczęściej spotykanym stanem jest ten, w którym firma ma wdrożony SZJ, zgodny z ISO 9001, a chce również funkcjonować zgodnie z ISO 14001 lub OHSAS 18001. jest to sytuacja niezwykle komfortowa, gdyż normy te mają bardzo podobne podejście do kwestii systemów zarządzania i stosunkowo spójne wymagania.
METODY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Geneza QFD. QFD (Quality Function Deployment) metoda opracowana w latach 60-tych w Japonii, już w latach 80-tych zeszłego stulecia stosowano ją na szeroką skalę w firmach amerykańskich i japońskich. Cel QFD. Celem metody QFD jest przełożenie informacji, które docierają z rynku od konsumentów na język techniczny, z którego korzystają projektanci wyrobu. Przy jej pomocy ustala się parametry techniczne produktu oraz parametry procesu, w którym dany produkt jest wytwarzany Geneza FMEA. Metoda FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), zwana także FMECA (Failure Mode and Criticality Analysis) lub AMDEC (Analys des Modes de Defaillace et Leurs Effets) została opracowana i zastosowana w latach 60 dla potrzeb amerykańskiej agencji kosmicznej NASA. Posłużyła ona do analizy elementów statków kosmicznych. Cele FMEA. Celem FMEA jest systematyczna identyfikacja poszczególnych wad produktu lub/i procesu oraz ich eliminacja lub minimalizacja skutków. Metody zarządzania jakością pozwalają na rozwiązywanie zadań związanych z Zarządzaniem Jakością w całym cyklu życia wyrobu. Ich cechami charakterystycznymi jest planowość, powtarzalność i oparcie na podstawach naukowych.
NARZĘDZIA ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Tradycyjne narzędzia zarządzania jakością są nazywane wielką siódemką (ang. Magnificient seven). Opierają się na prostych aparatach matematycznych i na statystyce matematycznej. Nowe narzędzia zarządzania jakością. Mają one na celu wspomaganie narzędzi podstawowych. Dodatkowe narzędzia jakości Inne metody, koncepcje, narzędzia
WDRAŻANIE SZJ Systemy jakości nie tylko polepszają ogólną rentowność, ale znacznie umacniają pozycję na rynku i zwiększają zaufanie Klientów. Korzyści: podniesieniu prestiżu na rynku lokalnym i krajowym, zapewnieniu systemowego zarządzania zasobami, wiedzą oraz obsługą klienta, uruchomieniu procesu ciągłego doskonalenia działalności i zapewnieniu sprawnego przepływu informacji o zadaniach i ich realizacji. Inne korzyści: większe zaufanie Klientów do firmy - atut w działaniach marketingowych, wzrost konkurencyjności, usprawnienie funkcjonowania organizacji i zarządzania, lepsze poznanie potrzeb klienta, ułatwienie wejścia na nowe rynki, skrócenie czasu wytwarzania wyrobu /usługi, oszczędności nakładów materiałowych, stworzenie przejrzystych zasad odpowiedzialności i premiowania pracowników, zmianę nastawienia pracowników na zgodne z kierunkiem rozwoju przedsiębiorstwa, aktywne, skuteczne i szybkie identyfikowanie i rozwiązywanie problemów, unikanie błędów, zamiast ich poprawiania, zadowolenie klientów, partnerów i współpracowników, zmiana podejścia do jakości w przedsiębiorstwie, wypracowanie struktury odpowiedzialności za wyrób, możliwość przystąpienia do przetargów ofert na dostawy wyrobów, gdy posiadanie certyfikatu jest warunkiem koniecznym dla złożenia oferty, poprawa planowania, poprawa dyscypliny budżetowej, gwarancja stałego, wysokiego poziomu jakości produktów i oferowanych usług, wzrost świadomości pracowników dotyczącej celów i dążeń firmy, pobudzenie i utrzymywanie potrzeby stałego doskonalenia się, przejrzystość procesów, koncentracja na aspektach istotnych dla bezpieczeństwa i jakości wyrobu, poprawa terminowości usług oraz obniżenie kosztów z tytułu reklamacji i odpowiedzialności za produkt. Najpopularniejszym międzynarodowym standardem definiującym wymagania odnośnie systemu zarządzania jakością jest norma ISO 9001. norma ISO 13485, która definiuje wymagania Systemu Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych. specyfikacja techniczna ISO /TS 16949 przedstawiająca wymagania odnośnie Systemu Zarządzania Jakością dla producentów z branży motoryzacyjnej. norma EN 9100 zawierająca wymagania dla dostawców w branży lotniczej i kosmonautyce (norma równoważna technicznie amerykańskiemu standardowi SAE AS 9100). standard IRIS, czyli wymagania Systemu Jakości dla przemysłu kolejowego. norma ISO 3834 definiująca wymagania systemu jakości dotyczącego spawania materiałów metalowych (system jakości dla spawalnictwa). międzynarodowy standard TL 9001 przedstawiający wymagania dla Przedsiębiorstw z branży telekomunikacyjnej. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, które definiuje wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej, czyli dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w Ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe Normy zharmonizowane Istnieje też co najmniej kilka standardów łączących systemy zarządzania jakością z między innymi elementami systemów: środowiskowego, bezpieczeństwa i higieny pracy, a także bezpieczeństwa żywności.
ISO 9001 wymagania dla systemu zarządzania jakością mającego zastosowanie dla każdej organizacji, (według ISO 9001 wyrobem jest także usługa). podstawa do opracowania, wdrożenia i certyfikacji systemów zarządzania jakością. W dniu 14 listopada 2008r. Międzynarodowy Komitet Normalizacyjny (ISO) opublikował nową normę jakościową ISO 9001:2008. ISO 9001:2008, "System Zarządzania Jakością Wymagania. Nie zawiera nowych wymagań w porównaniu z wydaniem z roku 2000, który zastępuje. Zwiększony nacisk na: - zapewnienie zgodności z mającymi zastosowanie przepisami ustawowymi i statutowymi Organizacji - nadzór nad procesami zlecanymi na zewnątrz System zarządzania jakością można było certyfikować na zgodność z normą ISO 9001:2000 do listopada 2009. Do listopada 2010 certyfikaty na zgodność z ISO 9001:2000 oraz ISO 9001:2008 funkcjonowały równolegle. Po upływie tego okresu na rynku nie powinno być już certyfikatów ISO 9001:2000.
ISO 9001 - WDRAŻANIE Audit wstępny Szkolenie wstępne Identyfikacja i określenie procesów Struktura organizacyjna i odpowiedzialności Polityka i cele jakości Regulacje systemowe dokumentacja: procedury, instrukcje, formularze, księga jakości. Audity wewnętrzne. Działania korygujące, zapobiegawcze i doskonalące Przeprowadzenie przeglądu Systemu Zarządzania Jakością. Audit certyfikujący.
ISO 13485 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH Norma ISO 13485 "Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych" określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług. Może być stosowana odrębnie, jednak w związku z tym, że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią. Co za tym idzie, certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane na zgodność z normą ISO 13485: lub na ISO 9001 + ISO 13485. Międzynarodowa norma ISO 13485:2003 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług tak, aby ściśle spełniały wymagania odnoszących się do nich norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami klienta. Sposób i metodologia wdrażania systemu są analogiczne, jak w przypadku ISO 9001 z dodatkowym naciskiem na branżowe wymagania prawa oraz przeprowadzanie analizy ryzyka wystąpienia zagrożenia dla potencjalnych użytkowników wyrobów. Celem normy ISO 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością.
SZJ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENOTERAPII I RADIOLOGII ZABIEGOWEJ Wdrożenie systemu zarządzania jakością jest obligatoryjne. Obowiązek ten regulowany jest prawnie i wynika z zapisów art. 33c ust. 7 ww. ustawy Prawo Atomowe (Dz. U. Nr 42 z 2007r., poz. 276). Także załącznik nr 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 194, poz. 1625) zawiera treści dotyczące systemu zarządzania jakością: Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są obowiązane podjąć działania zmierzające do zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. Do kogo skierowany jest system zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej? Obowiązkiem wprowadzenia SZJ, utrzymania oraz ciągłego udoskonalania obciążony jest kierownik. Zapewnia on niezbędne zasoby i środki, a także wdraża i ustanawia system zarządzania jakością. SZJ jest opracowywany pod nadzorem tzw. Pełnomocnika do spraw Systemu Jakości, powołanego przez kierownika jednostki organizacyjnej.
KSIĘGA JAKOŚCI W ISO 9001:2008 dokument, w którym określono system zarządzania jakością organizacji Wymagania dotyczące księgi jakości: zakres systemu zarządzania jakością, wyłączenia wraz z ich uzasadnieniem, udokumentowane procedury systemu zarządzania lub powołanie się na nie, opis oddziaływania między procesami. Zawartość księgi jakości. Można znaleźć wiele elementów, których norma nie wymaga np.: opis rozmiarów organizacji, historia, struktura organizacyjna, zastosowane w księdze terminy i definicje, historia zmian, nazwa firmy, jej lokalizacja, metody kontaktu. Norma wymaga, by w księdze jakości znajdowały się procedury lub powołanie na nie. Inne wytyczne. Jest dokumentem ogólnodostępnym. Struktura dokumentu. Najczęściej buduje się strukturę zorientowaną na normę lub na procesy.
PROCEDURY W ISO 9001:2008 Jest opisem ustalonego przebiegu procesu, wskazuje osoby za niego odpowiedzialne, określa ich uprawnienia i zakres odpowiedzialności. Elementy systemu wymagające udokumentowanych procedur: nadzór nad dokumentacją (4.2.3), nadzór nad zapisami (4.2.4), audit wewnętrzny (8.2.2), nadzór nad wyrobem niezgodnym (8.3), działania korygujące (8.5.2), działania zapobiegawcze (8.5.3). Cel procedury ISO 9001:2008: określenie sposobu działania i wyznaczenie jego zakresu, zapewnienie zgodności przebiegu danego procesu z wymaganiami normy. Budowa typowej procedury ISO 9001:2008: dane identyfikacyjne procedury: - Tytuł - wyraźnie określa daną procedurę np. Nadzór nad dokumentacją, Zakupy, Szkolenia, itp., - Oznaczenie wersji, - Identyfikacja zmian, - Status, - Datę wydania, Cel procedury - określają w jakim celu procedura została stworzona Zakres procedury - określa w jakim obszarze systemu zarządzania procedura obowiązuje, Dane wejściowe procesu dokumenty, informacje, normy konieczne do zapoczątkowania procesu i do jego prawidłowego przebiegu. Przebieg procesu - opis przebiegu procesu, który procedura obejmuje. Dane wyjściowe procesu - wszelkiego rodzaju dane, zapisy, powstające w trakcie przebiegu procesu. Odpowiedzialność i uprawnienia - zakres odpowiedzialności i uprawnienia osób, które w uczestniczą w procesie. Załączniki - wykaz załączników związanych z procedurą. Należą do nich: instrukcje, formularze, wykresy, tablice i inne dokumenty pomocnicze. Inne wytyczne dotyczące tworzenia procedur ISO 9001: ustanowiona, udokumentowana, wdrożona, utrzymana.
INSTRUKCJE W ISO 9001:2008 Jest dokumentem, który szczegółowo opisuje pojedyncze zadania w procesie. Wymagania odnośnie instrukcji w systemie ISO 9001: Norma ISO 9001:2008 nie wymaga tworzenia instrukcji. Rodzaje instrukcji: instrukcja stanowiskowa, instrukcja laboratoryjna, instrukcja kancelaryjna, instrukcja technologiczna, instrukcja kontroli itp. Forma instrukcji: opisowa, fotografia, zapis video, wzorzec, rysunek, szkic, szablon, notatki umieszczone na rysunkach itp. Budowa instrukcji: Nie ma żadnej narzuconej formy instrukcji. Powinna posiadać: tytuł, numer wersji, dane dotyczące zatwierdzenia i nowelizacji, cel instrukcji, zakres jej funkcjonowania, potrzebne wyposażenie i materiały, wymagane kompetencje oraz odpowiedzialność wykonawców. Inne wytyczne dotyczące instrukcji: jest dokumentem systemu zarządzania i powinna być nadzorowana.
ZAPISY I FORMULARZE W ISO 9001:2008 Zapis, to szczególny rodzaj dokumentu w systemie zarządzania jakością zgodnym z normą ISO 9001. Przedstawiają one dowody na skuteczność działania systemu zarządzania jakością, jego zgodność z wymaganiami normy. Zapis potwierdza wykonanie danego działania i przedstawia jego wyniki. Formularz - dokument wykorzystywany do zapisu danych wymaganych w systemie zarządzania jakością. Wymagania dotyczące zapisów jakości: czytelne, łatwe do identyfikacji, łatwe do odszukania. Forma zapisów: zapis w formularzu, fotografia, zapis wideo, rysunki, raporty, etc. Inne wymagania, wytyczne i uwagi dotyczące zapisów jakości: należy nadzorować, w celu wykazania zgodności systemu zarządzania z normą ISO 9001 oraz zgodności wyrobu i procesów z wymaganiami im stawianymi, kto jest odpowiedzialny za sporządzania poszczególnych zapisów. Wytyczne i uwagi dotyczące formularzy: dla najczęściej występujących w systemie zarządzania jakością zapisów, staje się zapisem w momencie, gdy wprowadzimy do niego dane, podlega nadzorowi.
NADZÓR NAD DOKUMENTACJĄ W ISO 9001:2008 Nadzór nad dokumentacją i zapisami to dwa obszary, które muszą być opisane poprzez udokumentowaną procedurę. Wymagania normy ISO 9001: Wszystkie dokumenty w systemie ISO 9001:2008 powinny być zatwierdzone, identyfikowalne, czytelne, aktualne, dostępne, zabezpieczone. Sposoby realizacji nadzoru nad dokumentacją i zapisami: rozdzielnik dokumentów, Intranet, odpowiednie znakowanie dokumentów.