Podręcznik przedkładania danych Część 20 - Jak przygotować i przedłożyć zgłoszenie substancji w wyrobach w Wersja 1.0 Strona 1 z 70
Historia dokumentu Wersja Zmiany 1.0 Pierwsza wersja Nr referencyjny: ECHA-11-B-01-PL Język: polski W przypadku pytań lub uwag zawiązanych z niniejszym dokumentem prosimy o przesłanie ich do centrum informacyjnego Europejskiej Agencji Chemikaliów za pomocą formularza wniosku o udzielenie informacji. Należy przy tym podać powyższy numer referencyjny dokumentu i datę wydania. Formularz wniosku o udzielenie informacji znajduje się na stronie Agencji w sekcji dotyczącej centrum informacyjnego ECHA pod następującym adresem: http://echa.europa.eu/help/echahelp_en.asp Europejska Agencja Chemikaliów, 2011 r. Kopiowanie jest dozwolone pod warunkiem wskazania źródła w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/, a także pod warunkiem przekazania pisemnego zawiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (info@echa.europa.eu). Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności: Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Wersja 1.0 Strona 2 z 70
Spis treści Historia dokumentu...2 Spis treści...3 Spis ilustracji...4 1 WSTĘP...6 2 OSOBY PRAWNE...9 2.1 Przypisanie osoby prawnej do użytkownika programu IUCLID 5...11 3 POBIERANIE WSTĘPNIE WYPEŁNIONYCH ZBIORÓW DANYCH O SUBSTANCJACH...15 4 IMPORT ZBIORU DANYCH O SUBSTANCJI DO PROGRAMU IUCLID 5...16 5 WYPEŁNIANIE WYMAGANYCH SEKCJI PROGRAMU IUCLID 5...19 5.1 Wybór trybu podglądu w 5...19 5.2 Informacje wymagane w dokumentacji zgłoszenia substancji w wyrobach...21 5.3 Informacje określane w sekcji 1.1 programu IUCLID 5 Identyfikacja...21 5.3.1 Tożsamość zgłaszającego...22 5.3.2 Rola w łańcuchu dostaw...23 5.3.3 Identyfikacja substancji...23 5.3.4 Osoba do kontaktu...23 5.4 Informacje określane w sekcji 1.2 programu IUCLID 5 Skład...24 5.5 Informacje określane w sekcji 1.3 programu IUCLID 5 Identyfikatory (jeśli dotyczy)...28 5.6 Informacje określane w sekcji 2.1 programu IUCLID 5 klasyfikacja i oznakowanie...31 5.7 Informacje określane w sekcji 3.2 programu IUCLID 5 szacowana ilość...31 5.8 Informacje określane w sekcji 3.3 programu IUCLID 5 Miejsca wytwarzania...33 5.9 Informacje określane w sekcji 3.4 programu IUCLID 5 forma w łańcuchu dostaw...36 5.10 Informacje określane w sekcji 3.5 programu IUCLID 5 zastosowania zidentyfikowane...39 5.10.1 Przykłady wypełnienia sekcji 3.4 i 3.5 programu IUCLID...47 6 TWORZENIE DOKUMENTACJI ZGŁOSZENIA SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH...51 7 EKSPORT DOKUMENTACJI ZGŁOSZENIOWEJ...57 8 AKTUALIZACJA DOKUMENTACJI...60 9 PRZEDKŁADANIE AGENCJI DOKUMENTACJI ZGŁOSZENIA SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH...62 9.1 Krok 1: Rejestracja przedsiębiorstwa w systemie REACH-IT...62 Wersja 1.0 Strona 3 z 70
9.2 Krok 2: Logowanie w systemie REACH-IT...62 9.3 Krok 3: Rozpoczęcie przedłożenia zgłoszenia substancji w wyrobach...62 9.4 Krok 4: Przesłanie zgłoszenia...64 9.5 Krok 5: Potwierdzenie przedłożenia zgłoszenia...65 9.6 Krok 6: Uzyskanie numeru referencyjnego...66 9.7 Niepowodzenie przedłożenia dokumentacji...69 Spis ilustracji Rys. 1: Tworzenie dokumentacji zgłoszenia substancji w wyrobach w 7 krokach...8 Rys. 2. Transfer LEO między stroną internetową IUCLID a systemem REACH-IT za pośrednictwem pliku LEOX...10 Rys. 3: Okno dialogowe wyboru nowego LEO...12 Rys. 4: Ekran wyboru importu LEO...12 Rys. 5: Zarządzanie użytkownikami z głównego panelu zadań...12 Rys. 6: Ekran zarządzania użytkownikami: wybór użytkownika...13 Rys. 7: Ekran zarządzania użytkownikami: przyporządkowanie LEO...13 Rys. 8: Ekran zarządzania użytkownikami: uaktywnianie partnera handlowego...14 Rys. 9: Komunikat ostrzegawczy po przypisaniu LEO...14 Rys. 10: Łącze do importu zbioru danych o substancji...16 Rys. 11: Wybór zbioru danych o substancji do zaimportowania...16 Rys. 12: Importowanie zbioru danych o substancji do programu IUCLID 5...17 Rys. 13: Raport po imporcie zbioru danych o substancji...18 Rys. 14: Wyświetlenie substancji w zapytaniu...19 Rys. 15: Tryb podglądu w...20 Rys. 16: Sekcje IUCLID 5, które należy wypełnić...20 Rys. 17: Identyfikacja osoby prawnej w sekcji 1.1...22 Rys. 18: Przypisanie osoby prawnej do zbioru danych substancji...22 Rys. 19: Rola w łańcuchu dostaw...23 Rys. 20: Pola z danymi osoby do kontaktu...24 Rys. 21: Nazwa i rodzaj substancji...25 Rys. 22: Stopień czystości...25 Rys. 23: Typowe stężenie każdego składnika...26 Rys. 24: Dodatkowe pola do określenia zanieczyszczeń i dodatków...27 Rys. 25: Wskazanie, czy zanieczyszczenie ma wpływ na klasyfikację i oznakowanie substancji...27 Rys. 26: Wskazanie, czy dodatek ma wpływ na klasyfikację i oznakowanie substancji...27 Rys. 27: Dodawanie innego składu...27 Rys. 28: Otwieranie sekcji 1.3 w 5...29 Rys. 29: Wyskakujące okno Regulatory programme identifier...30 Rys. 30: Wskazanie informacji o wielkości obrotu w sekcji 3.2...32 Rys. 31: Wskazanie informacji jako poufnej...33 Rys. 32: Wybór odpowiedniej osoby prawnej i tworzenie nowego miejsca wytwarzania...34 Rys. 33: Nowe miejsce wytwarzania nazwa...34 Rys. 34: Nowe miejsce wytwarzania wybór osoby prawnej...34 Rys. 35: Miejsce wytwarzania...35 Rys. 36: Tworzenie miejsca wytwarzania w zbiorze danych...36 Rys. 37: Rubryki powiązane i niepowiązane z miejscami...36 Rys. 38: Opis wyrobu...37 Rys. 39: Informacje dotyczące większej liczby wyrobów dla tej samej substancji SVHC...38 Wersja 1.0 Strona 4 z 70
Rys. 40: Przykład rubryki z informacjami o zastosowaniach...44 Rys. 41: Sposób zamieszczenia większej liczby scenariuszy zastosowań w rubryce Stosowanie przez konsumentów...44 Rys. 42: Wybór tworzenia dokumentacji z wyskakującego menu...51 Rys. 43: Wybór szablonu dokumentacji...52 Rys. 44: Filtrowanie według wniosków o zapewnienie poufności i programów regulacyjnych...52 Rys. 45: Uwzględnianie danych w dokumentacji...53 Rys. 46: Weryfikacja wybranych elementów...54 Rys. 47: Pole nazwy i informacji administracyjnych...54 Rys. 48: Ustawienia ochrony własności...55 Rys. 49: Końcowy komunikat dotyczący tworzenia dokumentacji...55 Rys. 50: Uruchomienie narzędzia TCC w odniesieniu do dokumentacji...56 Rys. 51: Podgląd dokumentacji...57 Rys. 52: Eksport dokumentacji...57 Rys. 53: Wybór adnotacji podczas eksportu...58 Rys. 54: Wybór miejsca zapisu dokumentacji...58 Rys. 55: Informacja o przebiegu eksportu...59 Rys. 56: Łącze służące do aktualizacji...60 Rys. 57: Określenie przyczyny aktualizacji...61 Rys. 58: Logowanie w systemie REACH-IT...62 Rys. 59: Rozpoczęcie przedłożenia zgłoszenia...63 Rys. 60: Wstęp do przedłożenia dokumentacji...63 Rys. 61: Wstęp do przedłożenia dokumentacji część 2...64 Rys. 62: Przedkładanie dokumentacji...64 Rys. 63: Strona potwierdzenia przedłożenia dokumentacji...65 Rys. 64: Potwierdzenie przedłożenia dokumentacji wraz z numerem...66 Rys. 65: Podgląd strony ze skrzynką wiadomości...66 Rys. 66: Komunikat wewnętrzny z numerem zgłoszenia...67 Rys. 67: Raport z przedłożenia...68 Rys. 68: Komunikat wewnętrzny z informacją o niepowodzeniu przedłożenia dokumentacji...69 Wersja 1.0 Strona 5 z 70
1 WSTĘP Celem niniejszego podręcznika jest pomoc przyszłym zgłaszającym w przygotowaniu w 5 dokumentacji zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 1 ( rozporządzenia REACH ). W szczególności w rozdziale 5 znajduje się opis sekcji i pól w 5, które należy wypełnić po pobraniu zbiorów danych o substancjach ze stron internetowych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w celu przygotowania kompletnej dokumentacji zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia REACH. Aby w jak największym stopniu ułatwić zadanie potencjalnym zgłaszającym, na stronach internetowych ECHA udostępniono pod następującym adresem wstępnie wypełnione zbiory danych o substancjach w formacie IUCLID: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp W powyższych zbiorach danych zamieszczono podstawowe informacje na temat tożsamości substancji, ich składu i klasyfikacji. ECHA zaleca, aby potencjalni zgłaszający wykorzystali je jako punkt wyjścia i uzupełnili pozostałe wymagane informacje, postępując zgodnie z wskazówkami podanymi w niniejszym podręczniku. Co do zasady producenci i importerzy wyrobów mają obowiązek przygotowania zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach, gdy spełnione są wszystkie warunki określone w art. 7 ust. 2 rozporządzenia REACH: substancja znajduje się na liście kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) do celów udzielania zezwoleń (zwanej dalej listą kandydacką ) 2 ; substancja jest obecna w wytwarzanych lub importowanych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1% wag.; substancja jest obecna we wszystkich produkowanych lub importowanych wyrobach, w których jej stężenie przekracza 0,1% wag., w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na dany podmiot. Zgłoszenie substancji zawartych w wyrobach należy przedłożyć nie później niż 6 miesięcy po zamieszczeniu substancji na liście kandydackiej. Obowiązek ten wejdzie w życie od 1 czerwca 2011 r. Oznacza to, że w przypadku substancji zamieszczonych na liście kandydackiej przed 1 grudnia 2010 r. zgłoszenia trzeba przedłożyć nie później niż 1 czerwca 2011 r. W przypadku substancji zamieszczonych na liście kandydackiej 1 grudnia 2010 r. lub po tej dacie zgłoszenia trzeba przedłożyć nie później niż 6 miesięcy po ich zamieszczeniu. Po przedłożeniu zgłoszenia zgłaszający powinni dbać o to, aby pozostawało ono aktualne w przypadku zmiany zawartych w nim informacji zgłoszenie należy aktualizować. Każde zgłoszenie powinno dotyczyć jednej substancji z listy kandydackiej. Jeżeli importowane lub wytwarzane wyroby zawierają więcej niż jedną substancję z listy 1 http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp 2 http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_pl.asp Wersja 1.0 Strona 6 z 70
kandydackiej, dla każdej substancji należy przedłożyć osobne zgłoszenie. Jeżeli większa liczba wyrobów zawiera tę samą substancję, wszystkie te wyroby należy uwzględnić w jednym zgłoszeniu. Dodatkowe informacje i wskazówki/porady dotyczące zgłoszeń substancji zawartych w wyrobach (art. 7 ust. 2 REACH) znajdują się na specjalnej stronie internetowej ECHA oraz w poradniku pod następującymi adresami: http://echa.europa.eu/reach/sia_en.asp http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pl.htm Niniejszy podręcznik ma za zadanie ułatwić zgłaszającym zorientowanie się, które z licznych pól w 5 mają szczególne znaczenie z punktu widzenia pomyślnego przedłożenia zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach. Dokumentację programu IUCLID 5 dotyczącą zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach należy przedłożyć ECHA przy użyciu systemu REACH-IT (https://reach-it.echa.europa.eu/). W podręczniku przyjęto założenie, że osoby z niego korzystające dysponują zainstalowanym programem IUCLID 5 i mają konto użytkownika przypisane do osoby prawnej utworzonej podczas instalacji programu IUCLID 5. Jeżeli program IUCLID 5 nie został dotychczas zainstalowany, należy poszukać pomocy na stronie internetowej IUCLID 5 dostępnej pod adresem: http://iuclid.echa.europa.eu Z powyższej strony można bezpłatnie pobrać program IUCLID 5, można też znaleźć tam szczegółowe wskazówki dotyczące jego użytkowania. Niniejszy podręcznik zawiera instrukcje tworzenia dokumentacji w programie IUCLID 5.3 oraz jego nowszych wersjach. System REACH-IT akceptuje tylko dokumentację utworzoną w formacie IUCLID 5.3. W przypadku stosowania starszych wersji programu IUCLID 5 należy dokonać migracji danych do aktualnej wersji. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej IUCLID dostępnej pod adresem: http://iuclid.echa.europa.eu Więcej informacji na temat obowiązków związanych z przedkładaniem zgłoszeń substancji zawartych w wyrobach zgodnie z rozporządzeniem REACH znajduje się w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi pod adresem: http://echa.europa.eu/reach/sia_en.asp Informacje można też uzyskać w krajowym centrum informacyjnym REACH: http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_pl.asp Jeżeli mają Państwo pytania dotyczące kwestii technicznych związanych z REACH-IT i IUCLID lub nie znajdują się Państwo w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), mogą Państwo skontaktować się z centrum informacyjnym ECHA: http://echa.europa.eu/help/echahelp_pl.asp Wersja 1.0 Strona 7 z 70
Na poniższym rysunku zaprezentowano kolejne etapy przygotowania dokumentacji zgłoszenia substancji w wyrobach w 5: Rys. 1: Tworzenie dokumentacji zgłoszenia substancji w wyrobach w 7 krokach Wersja 1.0 Strona 8 z 70
2 OSOBY PRAWNE Użytkownicy, którzy biegle posługują się programem IUCLID i potrafią utworzyć osobę prawną, mogą przejść bezpośrednio do rozdziału 3 niniejszego podręcznika, w którym znajdują się informacje o tym, jak pobrać wstępnie wypełniony zbiór danych o substancji. Sekcja Legal entities ( Osoby prawne ) w 5 służy do wprowadzania danych kontaktowych przedsiębiorstw zaangażowanych w określone procesy wdrażane na mocy rozporządzenia REACH. Informacje o osobie prawnej przechowywane są w tzw. identyfikatorze osoby prawnej (Legal Entity Object, LEO). Najważniejszą informacją zamieszczoną w LEO jest unikatowy identyfikator przedsiębiorstwa (UUID). Nie można go edytować: jest to pole tylko do odczytu w ramach LEO. Podczas przetwarzania wszelkich danych system REACH-IT posługuje się do celów identyfikacji przedsiębiorstwa wyłącznie jego UUID. Ważne jest zatem, aby UUID przypisany do LEO był taki sam we wszystkich kontekstach, w których występuje dane przedsiębiorstwo (IUCLID 5, REACH-IT, wszelkie formularze internetowe przedkładane ECHA). Oficjalny LEO jest niezbędny zarówno do rejestracji w systemie REACH-IT, jak i do instalacji aplikacji IUCLID 5 w środowisku lokalnym. Zależnie od tego, czy przedsiębiorstwo zostało zarejestrowane za pośrednictwem systemu REACH-IT, czy też na stronie internetowej IUCLID 5, istnieją następujące możliwości synchronizacji LEO w obydwu aplikacjach (zob. Rys. 2): Jeżeli przedsiębiorstwo nie zostało jeszcze zarejestrowane w systemie REACH-IT ani na stronie internetowej IUCLID 5, najlepiej jest wygenerować LEO na stronie internetowej IUCLID 5. Oficjalny LEO jest tworzony podczas pobierania i instalacji programu IUCLID 5 (dodatkowe informacje na temat sposobu pobrania i instalacji IUCLID 5 znajdują się na stronie http://iuclid.echa.europa.eu). Wygenerowany LEO w postaci pliku XML (LEOX) można następnie zaimportować do lokalnej instalacji IUCLID 5, jak również do systemu REACH-IT, co gwarantuje synchronizację informacji (nazwy przedsiębiorstwa, informacji kontaktowych, UUID). Jeżeli przedsiębiorstwo posiada już aktywne konto w systemie REACH-IT, nie zainstalowało natomiast jeszcze programu IUCLID 5, należy wyeksportować LEO w postaci pliku XML (LEOX) z systemu REACH-IT do lokalnej instalacji IUCLID 5. W tym celu należy kliknąć zakładkę <Company> w menu głównym systemu REACH-IT i wybrać <Export>. Plik LEOX zostanie zapisany na komputerze lokalnym, a stamtąd można go zaimportować do programu IUCLID 5. Jeżeli przedsiębiorstwo zainstalowało już program IUCLID 5 i utworzyło oficjalny LEO na stronie internetowej IUCLID 5, nie zarejestrowało się jeszcze natomiast w systemie REACH-IT, podczas procesu rejestracji należy zaimportować istniejący plik LEOX do systemu REACH-IT. Odbywa się to w etapie 2 procesu rejestracji Company information ( Informacje o przedsiębiorstwie ) podczas którego użytkownik proszony jest o przesłanie istniejącego pliku LEOX. Jeżeli przedsiębiorstwo ma konto w systemie REACH-IT i zainstalowało IUCLID 5, brakuje jednak pewności, czy UUID dla tych dwóch aplikacji są identyczne, należy postąpić w następujący sposób: Wersja 1.0 Strona 9 z 70
W menu głównym REACH-IT należy wybrać <Company>, a następnie <View>. W wyświetlonych informacjach o przedsiębiorstwie ( Company Information ) w drugim wierszu widoczny będzie UUID przedsiębiorstwa w systemie REACH-IT. W zainstalowanym 5 należy wybrać z głównego panelu zadań pozycję Legal entity ( Osoba prawna ), a następnie wybrać Update i dwukrotnie kliknąć właściwą osobę prawną na liście Query results. UUID przedsiębiorstwa zostanie wyświetlony w zakładce Information u dołu okna programu IUCLID 5. W przypadku występowania w 5 kilku osób prawnych o tej samej nazwie, ale różnych UUID, pomocne może okazać się zachowanie tylko tej, która pasuje do osoby prawnej w systemie REACH-IT, jako aktywnego partnera handlowego ( Active trade partner ). W tym celu należy kliknąć osobę prawną na liście Query results prawym przyciskiem myszy, po czym aktywować/dezaktywować stosowne osoby prawne. Osoby prawne będące aktywnymi partnerami handlowymi są wyświetlane czcionką pogrubioną, nieaktywne zaś standardową. Operacja ta służy wyłącznie wizualnemu rozróżnieniu, a zmian można dokonać w każdej chwili. Rys. 2. Transfer LEO między stroną internetową IUCLID a systemem REACH-IT za pośrednictwem pliku LEOX Strona internetowa IUCLID Wersja 1.0 Strona 10 z 70 Rejestracja przedsiębiorstwa przy użyciu LEOX REACH-IT
Przesłanie (w postaci LEOX) LEO utworzonego na stronie internetowej IUCLID zawierającego LEO utworzony na stronie internetowej IUCLID Lokalna instalacja IUCLID Przesłanie (w postaci LEOX): 1) LEO utworzonego przez system REACH-IT podczas rejestracji przedsiębiorstwa lub 2) LEO utworzonego na stronie internetowej IUCLID i wykorzystanego podczas rejestracji przedsiębiorstwa Rejestracja przedsiębiorstwa przy użyciu LEOX zawierającego LEO utworzony na stronie internetowej IUCLID Standardowy sposób wprowadzenia informacji o przedsiębiorstwie do systemu REACH-IT podczas rejestracji polega na imporcie gotowego LEO z aplikacji IUCLID w postaci pliku LEOX (Rys. 2). Jeżeli rejestrujący się podmiot nie posiada gotowego LEO w postaci LEOX, system REACH-IT może utworzyć LEO posługując się informacjami wprowadzonymi do interfejsu ręcznie przez dany podmiot (Rys. 2). Dodatkowe informacje na temat tworzenia identyfikatora osoby prawnej (LEO) oraz jego synchronizacji pomiędzy programem IUCLID 5 a systemem REACH-IT znajdują się w rozdziale 2.4 ( Identyfikator osoby prawnej ) Podręcznika REACH-IT dla użytkowników przemysłowych, Część 2 Rejestracja i zarządzanie kontem pod adresem: http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/ium2/reachit_signup_accmng t_pl.pdf Podczas przetwarzania wszelkich danych system REACH-IT posługuje się do celów identyfikacji przedsiębiorstwa wyłącznie jego identyfikatorem. Ważne jest zatem, aby UUID przypisany do LEO był taki sam we wszystkich kontekstach, w których występuje dane przedsiębiorstwo. 2.1 Przypisanie osoby prawnej do użytkownika programu IUCLID 5 Należy otworzyć bazę danych programu IUCLID 5. W głównym panelu zadań IUCLID 5 należy kliknąć Import. Uwaga: opisana procedura importu dotyczy osób prawnych innych niż ta, w imieniu której dokonano procesu instalacji programu IUCLID 5. W oknie przeglądarki należy wybrać utworzony przez siebie nowy LEO (Rys. 3). Wersja 1.0 Strona 11 z 70
Rys. 3: Okno dialogowe wyboru nowego LEO W kolejnych oknach należy klikać przycisk <Next>. Wyświetli się komunikat potwierdzenia. Następnie należy kliknąć przycisk <Finish> (Rys. 4). Rys. 4: Ekran wyboru importu LEO Nowy podmiot trzeba przypisać do swojego profilu użytkownika w programie IUCLID 5. W tym celu w głównym panelu zadań należy wybrać zarządzanie użytkownikami ( User management ) (Rys. 5). Rys. 5: Zarządzanie użytkownikami z głównego panelu zadań Na ekranie zarządzania użytkownikami należy wybrać użytkownika, z którym ma zostać powiązana nowa oficjalna osoba prawna (Rys. 6). Wersja 1.0 Strona 12 z 70
Rys. 6: Ekran zarządzania użytkownikami: wybór użytkownika Rys. 7: Należy przejść do Assign Legal entities ( Przyporządkuj osobę prawną ) i kliknąć przycisk. Wyświetli się okno zapytania (Rys. 7). Należy wprowadzić nazwę oficjalnej osoby prawnej, która ma zostać przyporządkowana do wybranego użytkownika, po czym kliknąć przycisk <Search>. Należy przy tym usunąć zaznaczenie w polu wyboru wyświetlania jedynie wartości aktywnych ( Show only active values ), gdyż nowo zaimportowane osoby prawne są domyślnie nieaktywne. Ekran zarządzania użytkownikami: przyporządkowanie LEO Osobę prawną, która ma zostać przyporządkowana, należy kliknąć prawym przyciskiem myszy. Jeżeli pole wyboru aktywnego partnera handlowego nie jest zaznaczone, należy kliknąć Active trade partner, aby je uaktywnić. Następnie należy kliknąć Assign (Rys. 8). Wersja 1.0 Strona 13 z 70
Rys. 8: Ekran zarządzania użytkownikami: uaktywnianie partnera handlowego Rys. 9: Aby zapisać zmiany, należy kliknąć przycisk <Save>. Zmiany te zostaną wprowadzone dopiero przy następnym zalogowaniu, przydatne może więc być wylogowanie się z programu IUCLID 5 i ponowne zalogowanie się (Rys. 9). Komunikat ostrzegawczy po przypisaniu LEO Przy ponownym zalogowaniu się w 5 do konta użytkownika zostanie przyporządkowana nowa osoba prawna. Jeżeli jednemu użytkownikowi przyporządkowano więcej niż jedną oficjalną osobę prawną, można je przełączać klikając nazwy osób prawnych u dołu ekranu głównego. Tworzone substancje i dokumentacja będą domyślnie przyporządkowywane podmiotowi wybranemu w tym polu. Wersja 1.0 Strona 14 z 70
3 POBIERANIE WSTĘPNIE WYPEŁNIONYCH ZBIORÓW DANYCH O SUBSTANCJACH Aby prawidłowo zidentyfikować zgłaszaną substancję należy zaznajomić się z pojęciami substancji, zbioru danych o substancji oraz substancji referencyjnej w 5. Dokumentacja zgłoszeniowa substancji zawartych w wyrobach jest sporządzana do celów udzielania zezwoleń dla substancji 3 umieszczonej na liście kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy. W 5 informacje dotyczące tej substancji (jak na przykład tożsamość substancji, jej skład itp.) wyszczególniono w utworzonym dla tej substancji zbiorze danych. Wstępnie wypełnione zbiory danych o substancjach 4 do celów udzielania zezwoleń można pobrać z listy kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy umieszczonej na stronie internetowej ECHA pod adresem: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Powyższe zbiory danych zawierają w sekcjach 1.1 i 1.2 prawidłowe identyfikatory substancji wraz ze stosownymi informacjami o jej klasyfikacji w sekcji 2.1. Proszę zwrócić uwagę, że pomimo zamieszczenia części wymaganych informacji w powyższych sekcjach programu IUCLID należy wprowadzić pewne informacje dodatkowe (np. o osobie prawnej w sekcji 1.1). Po pobraniu i zapisaniu na swoim komputerze zbioru danych o zgłaszanej substancji należy przejść do rozdziału 4 niniejszego podręcznika w celu uzyskania wskazówek dotyczących sposobu zaimportowania zbioru do lokalnej instalacji IUCLID 5. Informacje o tym, które dodatkowe sekcje zbioru danych trzeba wypełnić w przypadku zgłoszenia substancji w wyrobach w systemie REACH, znajdują się w rozdziale 5. Rozdział 5 zawiera też wytyczne dotyczące sposobu wypełnienia tych sekcji. 3 Substancję zdefiniowano w art. 3 ust. 1 rozporządzenia REACH. 4 Wstępnie wypełnione zbiory danych o substancjach mają stanowić pomoc dla przedsiębiorstw przygotowujących zgłoszenia substancji w wyrobach. Zgłaszające przedsiębiorstwo pozostaje jednak w pełni odpowiedzialne za właściwość i poprawność informacji przedłożonych w zgłoszeniu. Wersja 1.0 Strona 15 z 70
4 IMPORT ZBIORU DANYCH O SUBSTANCJI DO PROGRAMU IUCLID 5 Aby utworzyć dokumentację zgłoszenia substancji w wyrobach, należy najpierw zaimportować do lokalnej instalacji programu IUCLID 5 pobrany uprzednio zbiór danych o substancji. Zbiór danych o substancji stanowi repozytorium danych wykorzystywanych w celu utworzenia dokumentacji przedkładanej Agencji. Na głównym ekranie programu IUCLID 5 (panelu zadań Task Panel) z menu Tools and administration należy wybrać Import z menu Import (Rys. 10). Rys. 10: Łącze do importu zbioru danych o substancji Na dysku należy odszukać zbiór danych o substancji, klikając zielony znaczek plusa i przechodząc do folderu, do którego go pobrano ( Rys. 11). Rys. 11: Wybór zbioru danych o substancji do zaimportowania Wersja 1.0 Strona 16 z 70
Następnie należy kliknąć przycisk <Next> i czekać, aż program IUCLID 5 zakończy analizę zawartości zbioru danych. Następnie należy kliknąć <Finish> ( Rys. 12). Rys. 12: Importowanie zbioru danych o substancji do programu IUCLID 5 Po zakończeniu importu zbioru danych wyświetlony zostanie raport (Rys. 13). Wersja 1.0 Strona 17 z 70
Rys. 13: Raport po imporcie zbioru danych o substancji Wersja 1.0 Strona 18 z 70
5 WYPEŁNIANIE WYMAGANYCH SEKCJI PROGRAMU IUCLID 5 Niniejszy rozdział zawiera informacje na temat danych, które należy uzupełnić w poszczególnych sekcjach drzewa programu IUCLID 5. Po pobraniu i zaimportowaniu wstępnie wypełnionego zbioru danych o substancji dla danej substancji można wprowadzić dane na temat tej substancji. W celu odszukania zaimportowanego uprzednio zbioru danych o substancji należy kliknąć opcję Update w części Substance w głównym panelu zadań, a następnie wybrać substancję z listy, klikając dwukrotnie jej nazwę (uwaga: aby przyspieszyć wyszukiwanie zbioru danych o substancji, można skorzystać z systemu filtrującego poprzez wpisanie nazwy lub części nazwy substancji w polu zapytania, lub użyć systemu zapytań, klikając przycisk <Query>). Każdy wstępnie wypełniony zbiór danych o substancji występuje pod taką samą nazwą substancji, jaka znajduje się na liście kandydackiej. Rys. 14: Wyświetlenie substancji w zapytaniu Po wyświetleniu substancji w oknie wprowadzania danych należy rozwinąć drzewo sekcji (klikając zakładkę Section tree ), a następnie wypełnić wymagane sekcje. Dwukrotne kliknięcie danej sekcji powoduje jej wyświetlenie. W celu uzupełnienia pól należy kliknąć przycisk <Edit item> u góry ekranu. 5.1 Wybór trybu podglądu w 5 Po otwarciu zbioru danych o substancji można wybrać tryb podglądu zgłoszenia substancji w wyrobach w systemie REACH ( REACH Notification of substance in article ), klikając przycisk z czarną strzałką pokazany na poniższym rysunku. Wersja 1.0 Strona 19 z 70
Rys. 15: Tryb podglądu w Po wybraniu żądanego trybu podglądu z listy rozwijanej drzewo sekcji zmieni się symbole kartki lub książki poprzedzające sekcje w 5 wyświetlą się w kolorze czerwonym w przypadku sekcji wymaganych lub zielonym w przypadku sekcji opcjonalnych (Rys. 16). Rys. 16: Sekcje IUCLID 5, które należy wypełnić Należy pamiętać, że opcja wyboru trybu podglądu to jedynie narzędzie pomagające w ustaleniu, które sekcje należy wypełnić. Bardziej wiarygodnym sposobem ustalenia informacji wymaganych na mocy rozporządzenia REACH jest niniejszy podręcznik. Wersja 1.0 Strona 20 z 70
5.2 Informacje wymagane w dokumentacji zgłoszenia substancji w wyrobach Informacje, które muszą znaleźć się w zgłoszeniu, opisano w art. 7 ust. 4 rozporządzenia REACH. Wymagane informacje zostały wyszczególnione poniżej (w nawiasach podano odpowiednie sekcje programu IUCLID 5): o tożsamość zgłaszającego (tj. producenta lub importera wyrobów), tj. nazwa, dane kontaktowe (konto REACH-IT i sekcja 1.1 programu IUCLID 5); o tożsamość zgłaszającego i jego rola w łańcuchu dostaw (sekcja 1.1 programu IUCLID 5); o identyfikacja substancji, tj. nazwa substancji, numer WE, numer CAS, rodzaj i skład substancji (sekcje 1.1 i 1.2 programu IUCLID 5): te informacje znajdują się we wstępnie wypełnionym zbiorze danych o substancji; o numer rejestracji substancji SVHC, jeżeli jest dostępny (sekcja 1.3 programu IUCLID 5); o klasyfikacja substancji SVHC zgodnie z kryteriami CLP (sekcja 2.1 programu IUCLID 5); informacje te znajdują się we wstępnie wypełnionym zbiorze danych o substancji; o zakres wielkości obrotu substancji zawartej w wyrobie/wyrobach (tj. 1 10 ton, 10 100 ton, 100 1000 ton lub 1000 ton) (sekcja 3.2 programu IUCLID 5); o miejsce wytwarzania zgłaszającego wypełnia tylko producent wyrobu, nie jego importer (sekcja 3.3 programu IUCLID 5); o krótki opis zastosowania (zastosowań) substancji w wyrobie (funkcji technicznej) (sekcja 3.5 programu IUCLID 5) oraz zastosowań wyrobu (wyrobów) (sekcje 3.4 i 3.5 programu IUCLID 5). Dostępna na stronie internetowej ECHA lista kandydacka substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) zawiera zbiory danych o substancjach, w których wypełniono już część sekcji dokumentacji IUCLID 5 (tożsamość substancji, skład i informacje o klasyfikacji). Lista kandydacka jest dostępna pod następującym adresem: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp W poniższych sekcjach opisano szczegółowo sposób wypełnienia zgłoszenia substancji w wyrobach w 5 w celu wykonania obowiązków nakładanych przez art. 7 ust. 2 rozporządzenia REACH. 5.3 Informacje określane w sekcji 1.1 programu IUCLID 5 Identyfikacja W tej sekcji należy podać informacje wymagane na podstawie art. 7 ust. 4 rozporządzenia REACH dotyczące identyfikacji substancji i tożsamości zgłaszającego. Wersja 1.0 Strona 21 z 70
5.3.1 Tożsamość zgłaszającego Chociaż osoba prawna jest dostępna podczas rejestracji w systemie REACH-IT, należy również wskazać osobę prawną w dokumentacji w 5 w formacie XML. Informacje należy podać w rubryce Substance identification (Rys. 17). Rys. 17: Identyfikacja osoby prawnej w sekcji 1.1 W celu zmiany osoby prawnej wstępnie przyporządkowanej do zbioru danych o substancji należy przejść w tryb edycji programu IUCLID 5, klikając przycisk. Klikając przycisk po prawej stronie wiersza Legal entity ( Osoba prawna ), można otworzyć kreator zmiany lub ustawienia osoby prawnej asystenta ds. substancji ( Substance assistant ), a z listy rozwijanej wybrać osobę prawną, która ma zostać przyporządkowana do danego zbioru danych (Rys. 18). Rys. 18: Przypisanie osoby prawnej do zbioru danych substancji Uwaga: Jeżeli osoba prawna, która ma być powiązana ze zbiorem danych o substancji, nie występuje na liście wyboru, użytkownikowi należy przypisać nową osobę prawną. W tym celu należy zapoznać się z instrukcjami w sekcjach Osoby prawne oraz Przyporządkowanie osoby prawnej do użytkownika programu IUCLID powyżej. W odniesieniu do zgłoszenia substancji w wyrobach NIE można ustanowić przedstawiciela będącego stroną trzecią. Wersja 1.0 Strona 22 z 70
5.3.2 Rola w łańcuchu dostaw Zależnie od roli odgrywanej w łańcuchu dostaw należy kliknąć pole wyboru producenta 5 ( manufacturer ) (wyrobów) lub importera (wyrobów). Jeżeli są Państwo zarówno producentem, jak i importerem wyrobów zawierających tę samą substancję SVHC, należy zaznaczyć oba pola wyboru. Rys. 19: Rola w łańcuchu dostaw 5.3.3 Identyfikacja substancji Uwaga: informacje dotyczące identyfikacji substancji zostały wstępnie wprowadzone w pobranym zbiorze danych o substancji. Podane informacje są wystarczające w celu identyfikacji substancji i nie ma potrzeby podawania jakichkolwiek dodatkowych informacji. Jeżeli zgadzają się Państwo z wstępnie wprowadzonymi informacjami, zalecamy pominięcie poniższej sekcji. Wstępnie wprowadzono następujące informacje: Pole Reference substance ( Substancja referencyjna ) wypełniono wpisując nazwę substancji referencyjnej oraz numer WE/ nazwę WE lub numere CAS/ nazwę CAS lub nazwę IUPAC. Wypełniono też pole type of substance ( rodzaj substancji ) (jednoskładnikowa, wieloskładnikowa lub UVCB). Oprócz powyższych wymagań minimalnych istnieje również możliwość wprowadzenia wszystkich informacji określonych w sekcjach 2.1 2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia REACH zgodnie z art. 7 ust. 4 lit. c) rozporządzenia. Podczas aktualizacji pomyślnie przedłożonego zgłoszenia (tj. zgłoszenia, które otrzymało numer referencyjny) należy zawsze podawać numer WE w części dotyczącej identyfikacji substancji referencyjnej w sekcji 1.1 programu IUCLID 5. Należy użyć numeru WE lub tymczasowego numeru WE otrzymanego przy poprzednich pomyślnych zgłoszeniach dotyczących danej substancji. 5.3.4 Osoba do kontaktu Można również wskazać osoby do kontaktu dla danej substancji (Rys. 20). Należy wypełnić możliwie najwięcej pól. 5 Termin producent jest tutaj użyty w specyficznym kontekście zgłoszeń substancji w wyrobach i oznacza producenta wyrobów. Uwaga: zgodnie z art. 3 ust. 9 rozporządzenia REACH producent oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty. Wersja 1.0 Strona 23 z 70
W przypadku niewypełnienia poniższych pól system REACH-IT domyślnie użyje danych kontaktowych określonych podczas tworzenia konta użytkownika w systemie. Rys. 20: Pola z danymi osoby do kontaktu 5.4 Informacje określane w sekcji 1.2 programu IUCLID 5 Skład Proszę zwrócić uwagę, że informacje dotyczące składu substancji zostały wstępnie wprowadzone w pobranym zbiorze danych o substancji. Podane informacje dotyczące składu substancji są wystarczające i nie ma potrzeby podawania jakichkolwiek dodatkowych informacji. Jeżeli zgadzają się Państwo z wstępnie wprowadzonymi informacjami, zalecamy pominięcie poniższej sekcji. Jeżeli jednak posiadają bardziej szczegółowe informacje i chcą je Państwo przedstawić, proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Wstępnie wprowadzono następujące informacje: Name ( Nazwa ) i Composition ID ( Identyfikator składu ). Pole Degree of purity ( Stopień czystości ) domyślnie wypełniono jako 100%. W przypadku substancji jednoskładnikowych pole Constituents ( Składniki ) zawiera informacje wprowadzone w polu Reference substance ( Substancja referencyjna ) w sekcji 1.1 Identyfikacja. Pole Typical concentration ( Typowe stężenie ) domyślnie wypełniono jako 100%. W przypadku substancji wieloskładnikowych pole Constituents ( Składniki ) zawiera informacje identyfikujące poszczególne składniki. Pole Concentration range ( Zakres stężeń ) domyślnie wypełniono jako > 10% i < 80%. W tej sekcji należy podać informacje wymagane na podstawie art. 7 ust. 4 rozporządzenia REACH dotyczące tożsamości zgłaszanej substancji. Wersja 1.0 Strona 24 z 70
Należy podać przynajmniej jeden skład. Należy dwukrotnie kliknąć sekcję 1.2 ( Composition ), a następnie kliknąć przycisk <Edit item> (Rys. 21). Następnie należy kliknąć przycisk <Add>. Należy wpisać nazwę i krótki opis substancji. Rys. 21: Nazwa i rodzaj substancji Należy wypełnić sekcję Degree of purity ( Stopień czystości ) (Rys. 22). Podany stopień czystości powinien odpowiadać czystości głównego składnika lub składników substancji. Pole listy rozwijanej umożliwia wybranie symboli lub jednostek z listy wyboru. W polu można wpisywać wartości liczbowe. W tej części można podać normalny zakres czystości substancji. Poniżej zaprezentowano przykładową substancję o czystości wynoszącej 95 98% wag. W tej sekcji należy również obowiązkowo określić jednostkę. Stopień czystości: należy wypełnić przynajmniej jedno pole oraz wybrać jednostkę. Rys. 22: Stopień czystości Należy otworzyć powtarzalną rubrykę dotyczącą składników (klikając przycisk <Add> ). Przy każdym składzie należy wskazać przynajmniej jeden składnik. Do nowo utworzonego składnika można przyporządkować substancję referencyjną ( Reference substance ), klikając przycisk. Należy wyszukać odpowiednią substancję referencyjną i dodać ją poprzez wybranie substancji i kliknięcie <Assign>. Należy utworzyć potrzebną substancję referencyjną, jeżeli nie została utworzona wcześniej. Wersja 1.0 Strona 25 z 70
W przypadku, gdy zgłaszana substancja jest substancją jednoskładnikową, należy podać tę samą substancję referencyjną w sekcji 1.1 i sekcji 1.2 programu IUCLID 5. W przypadku, gdy zgłaszana substancja jest substancją wieloskładnikową lub substancją UVCB, wszystkie składniki w rubryce składu muszą mieć odrębne tożsamości substancji. To oznacza, że poniższy przykład zostanie uznany za błędny: w składniku 1 podano jako nazwę IUPAC formaldehyd ; w składniku 2 podano jako numer WE 200-001-8 (numer WE formaldehydu). W przypadku substancji wieloskładnikowej substancja referencyjna przypisana w sekcji 1.1 nie może być żadną z substancji referencyjnych określonych dla indywidualnych składników w sekcji 1.2. Następnie należy podać typowe stężenie ( Typical concentration ) lub zakres stężeń ( Concentration range ) każdego składnika w taki sposób, jak wskazano poniżej. Rys. 23: Typowe stężenie każdego składnika Jeżeli trzeba podać większą liczbę składników, należy kliknąć przycisk <Add> w odpowiedniej sekcji, aby wyświetlić więcej pól. Tę samą procedurę należy zastosować w celu wypełnienia pól dotyczących zanieczyszczeń i dodatków (Rys. 24). Wersja 1.0 Strona 26 z 70
Rys. 24: Dodatkowe pola do określenia zanieczyszczeń i dodatków Przy każdym zanieczyszczeniu lub dodatku należy określić (poprzez zaznaczenie odpowiedniego pola), czy dane zanieczyszczenie/dodatek ma wpływ na klasyfikację substancji (Rys. 25 i Rys. 26). Rys. 25: Wskazanie, czy zanieczyszczenie ma wpływ na klasyfikację i oznakowanie substancji Rys. 26: Wskazanie, czy dodatek ma wpływ na klasyfikację i oznakowanie substancji Istnieje możliwość określenia więcej niż jednego składu substancji i powiązania go z określoną informacją dotyczącą klasyfikacji i oznakowania w sekcji 2.1. Należy kliknąć przycisk <Add> w odpowiedniej sekcji, aby wyświetlić więcej pól (Rys. 27). Rys. 27: Dodawanie innego składu Wersja 1.0 Strona 27 z 70
5.5 Informacje określane w sekcji 1.3 programu IUCLID 5 Identyfikatory (jeśli dotyczy) W tej sekcji należy podać numer lub numery rejestracji substancji zawartej w wyrobie, jeżeli numery te są dostępne. Należy otworzyć sekcję 1.3 zbioru danych o substancji w 5 poprzez podwójne kliknięcie 1.3 Identifiers z poziomu podglądu drzewa, a następnie kliknąć przycisk <Edit item> (Rys. 28). W części Regulatory programme identifiers ( Identyfikatory programu regulacyjnego ) należy wybrać Add w celu dokonania edycji listy identyfikatorów. Na ekranie wyświetli się okno zatytułowane Regulatory programme identifier. Należy wypełnić pola w oknie Regulatory programme identifier w następujący sposób: o o o należy wybrać other jako identyfikator programu regulacyjnego; numer należy wprowadzić w polu ID ; numer rejestracji ma następujący format: 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX. Importerzy wyrobów mogą nie mieć dostępu do numeru rejestracji substancji w wyrobie. Producenci wyrobów, którzy umieszczają w wyrobie substancję z listy kandydackiej, zazwyczaj powinni mieć dostęp do numeru rejestracji za pośrednictwem karty charakterystyki (SDS) substancji. W takim przypadku producent wyrobu powinien jednak ustalić, czy jego zastosowanie substancji zostało objęte rejestracją, co zwalniałoby go z obowiązku zgłoszenia. W przypadku aktualizacji zgłoszenia: Jeżeli chcą Państwo przedłożyć aktualizację zgłoszenia substancji zawartej w wyrobie, w tej sekcji należy podać numer referencyjny (numer zgłoszenia), który został wcześniej nadany substancji. Aktualizację zgłoszenia należy rozważyć w przypadku zmiany zamieszczonych informacji. Powodem aktualizacji może być zmiana zakresu wielkości obrotu lub charakterystyki wytwarzanego/importowanego wyrobu (opisu, zastosowań itp.). We wszystkich tych okolicznościach zdecydowanie zaleca się aktualizację zgłoszenia. Dbanie o aktualność zgłoszenia pomaga udokumentować przestrzeganie wymagań REACH wobec krajowych organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów. Należy otworzyć sekcję 1.3 zbioru danych o substancji w 5 poprzez podwójne kliknięcie 1.3 Identifiers z poziomu podglądu drzewa, a następnie kliknąć przycisk <Edit item> (Rys. 28). Wersja 1.0 Strona 28 z 70
Rys. 28: Otwieranie sekcji 1.3 w 5 W sekcji Regulatory programme identifiers ( Identyfikatory programu regulacyjnego ) należy wybrać Add w celu dokonania edycji listy identyfikatorów. Na ekranie wyświetli się okno zatytułowane Regulatory programme identifier (Rys. 29). Wersja 1.0 Strona 29 z 70
Rys. 29: Wyskakujące okno Regulatory programme identifier Klikając przycisk w kształcie czarnej strzałki w oknie Regulatory programme identifier, można wyświetlić listę identyfikatorów programów regulacyjnych. Należy wypełnić pola w oknie Regulatory programme identifier w następujący sposób: o o o należy wybrać other jako identyfikator programu regulacyjnego; numer należy wprowadzić w polu ID ; numer zgłoszenia ma następujący format: 03-XXXXXXXXXX-CC-XXXX. Wersja 1.0 Strona 30 z 70
5.6 Informacje określane w sekcji 2.1 programu IUCLID 5 klasyfikacja i oznakowanie Uwaga: informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania znajdują się we wstępnie wypełnionych zbiorach danych o substancji, które można pobrać ze stron internetowych ECHA: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Informacje dotyczące sposobu wypełnienia sekcji 2.1 znajdują się w rozdziale 5.7 Podręcznika przedkładania danych Część 12 Jak przygotować i przedłożyć zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania w. Podręcznik ten jest dostępny pod adresem: http://echa.europa.eu/doc/reachit/data_submission_manual_12_c&l_pl.pdf Dodatkowe informacje można znaleźć w kolumnie supporting documentation (dokumentacja dodatkowa) na stronie internetowej zawierającej listę kandydacką: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania pochodzą z załącznika VI do rozporządzenia CLP: http://echa.europa.eu/legislation/classification_legislation_en.asp 5.7 Informacje określane w sekcji 3.2 programu IUCLID 5 szacowana ilość W tej sekcji należy przedstawić informacje o wielkości obrotu dla SVHC obecnej w wyrobie. Proszę podać następujące informacje: o Rok: rok kalendarzowy, dla którego dokonano obliczeń wielkości obrotu. W odniesieniu do wyrobów, które wytwarzano/importowano przez co najmniej trzy kolejne lata, podana wielkość obrotu powinna odpowiadać średniej ilości wytwarzanej/importowanej substancji w ciągu tych trzech pełnych lat (lub średniej z dwóch pełnych lat, jeżeli wyrób wytwarzano/importowano przez dwa pełne lata). W przeciwnym razie wielkość obrotu oblicza się tylko na podstawie poprzedniego roku kalendarzowego i nie dokonuje się uśrednienia. Przykłady: W odniesieniu do substancji umieszczonych na liście kandydackiej przed 1 grudnia 2010 r. i w przypadku producentów/importerów zobowiązanych do przedłożenia zgłoszenia do 1 czerwca 2011 r., w zgłoszeniu należy podać rok kalendarzowy 2010 (odpowiadający średniej z kolejnych lat lub tylko ostatniemu rokowi kalendarzowemu). W przypadku, gdy wytwarzanie/import wyrobu rozpoczyna się w roku bieżącym i przewiduje się, że producent/importer wyrobu będzie podlegać obowiązkowi zgłoszenia (przekroczono lub zostanie przekroczony próg 1 t), zaleca się zgłoszenie niezwłocznie po przekroczeniu Wersja 1.0 Strona 31 z 70
progu 1 t. W takim przypadku należy podać przewidywany zakres wielkości obrotu za cały rok. Rys. 30: Wskazanie informacji o wielkości obrotu w sekcji 3.2 Jeżeli są Państwo importerem wyrobów, wielkość obrotu substancji z listy kandydackiej zawartej w importowanych wyrobach należy wskazać w polu Tonnage imported in article. Jeżeli są Państwo producentem wyrobów, wielkość obrotu substancji z listy kandydackiej zawartej w wytwarzanych wyrobach należy wskazać w polu Tonnage used in the production of articles. W obydwu powyższych przypadkach możliwe jest obliczenie całkowitej wielkości obrotu dla SVHC zawartej w wyrobie. Wskazówki na temat tego, jak przeprowadzić obliczenia, zawiera sekcja 4.5 Wskazówek dotyczących wymagań w zakresie substancji w wyrobach : Oznaczenie całkowitej ilości substancji znajdujących się na liście kandydackiej we wszystkich wyrobach. Jako minimum należy podać zakresy wielkości obrotu dla substancji z listy kandydackiej zawartej w wytwarzanych lub importowanych wyrobach: Zakres wielkości obrotu Wielkość wprowadzana w IUCLID 1-10 1 10-100 10 100-1000 100 1000 + 1000 Wersja 1.0 Strona 32 z 70
W miejsce zakresów wielkości obrotu można podać dokładną wielkość obrotu w odniesieniu do substancji SVHC obecnej w wyrobach. Istnieje możliwość wskazania zakresu wielkości obrotu (lub dokładnej wielkości obrotu) podanego w tej sekcji jako informacji poufnej. W takim przypadku trzeba przedstawić uzasadnienie. Można zaznaczyć, że sekcja ma charakter poufny, klikając czerwoną flagę w sekcji programu IUCLID 5. Następnie trzeba wybrać jeden z powodów jej poufnego charakteru (CBI/IP/no PA), wprowadzając uzasadnienie w sąsiednim polu (Rys. 31). Rys. 31: Wskazanie informacji jako poufnej 5.8 Informacje określane w sekcji 3.3 programu IUCLID 5 Miejsca wytwarzania Miejsca wytwarzania muszą podawać jedynie producenci, którzy wytwarzają swoje wyroby na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Importerzy wyrobów nie muszą podawać tych informacji. Aby uwzględnić w zbiorze danych miejsce wytwarzania, należy najpierw utworzyć miejsce wytwarzania przy wykorzystaniu tej samej osoby prawnej, którą posłużono się przy tworzeniu zbioru danych. Aby rozpocząć, należy wybrać odpowiednią osobę prawną u dołu głównego ekranu programu IUCLID i kliknąć Legal entity site / New (Rys. 32). Wersja 1.0 Strona 33 z 70
Rys. 32: Wybór odpowiedniej osoby prawnej i tworzenie nowego miejsca wytwarzania W polu Site name należy wprowadzić nazwę miejsca wytwarzania (Rys. 33). Rys. 33: Nowe miejsce wytwarzania nazwa Z listy rozwijanej należy wybrać osobę prawną, która będzie skojarzona z tym miejscem wytwarzania (Rys. 34). Rys. 34: Nowe miejsce wytwarzania wybór osoby prawnej Wersja 1.0 Strona 34 z 70
Należy wypełnić jak najwięcej pól dotyczących nowo utworzonego miejsca wytwarzania, pamiętając, że wymagane jest co najmniej określenie miasta/miejscowości i kraju ( Rys. 35). Rys. 35: Miejsce wytwarzania Następnie należy wrócić do zbioru danych i wybrać sekcję 3.3 Miejsca wytwarzania. Aby dodać do zbioru danych nowe miejsce wytwarzania, należy kliknąć zieloną ikonkę w kształcie plusa. Aby powiązać rubrykę z miejscem wytwarzania, należy zaznaczyć pole wyboru Production site i kliknąć ikonkę złotego łańcucha. Następnie należy wybrać miejsce wytwarzania z listy i kliknąć OK (Rys. 36). Wersja 1.0 Strona 35 z 70
Rys. 36: Tworzenie miejsca wytwarzania w zbiorze danych Każde miejsce wytwarzania utworzone przez kliknięcie na zielonym plusie musi być powiązane z miejscem wytwarzania (Rys. 37). Rys. 37: Rubryki powiązane i niepowiązane z miejscami 5.9 Informacje określane w sekcji 3.4 programu IUCLID 5 forma w łańcuchu dostaw W tej sekcji należy przedstawić krótki opis wyrobu lub wyrobów i ich zastosowania lub zastosowań. Informacje o zastosowaniu lub zastosowaniach wyrobu lub wyrobów są wymagane również w sekcji 3.5. Z tego powodu zaleca się, by wypełniać te sekcje równolegle i zadbać o to, aby były one wzajemnie spójne. W szczególności nazwy zastosowania lub zastosowań wyrobu lub wyrobów określone w sekcjach 3.4 i 3.5 powinny być identyczne. Informacje podawane w sekcji 3.4 stanowią opis wyrobu i sposobu obchodzenia się z nim, natomiast sekcja 3.5 zawiera opis zastosowań, sposobu uwalniania i narażenia. Należy zaznaczyć pole wyboru Substance in article (Rys. 38). Wersja 1.0 Strona 36 z 70
Opis wyrobu: w tym polu należy przedstawić krótki opis tekstowy wyrobu i jego zastosowania lub zastosowań. Powinien on być jak najbardziej konkretny. Można również wskazać, czy wyrób należy do konkretnej kategorii. Aby przyporządkować wyrób do konkretnej kategorii (np. AC 8 wyroby papierowe: tapeta, AC 10 wyroby gumowe: obuwie itp.), można skorzystać z przykładów podanych w rozdziale 5.10, jeżeli są one właściwe. Dla każdego zastosowania zidentyfikowanego (podanego w sekcji 3.5 programu IUCLID) należy przedstawić krótki opis zastosowania w sekcji 3.4. Opis zastosowania może zawierać następujące informacje: o jakie jest przewidywane zastosowanie wyrobu: na przykład czy będzie on wchodzić w kontakt ze skórą lub czy może być wkładany do ust, jaka jest jego prawdopodobna dalsza obróbka (jeśli dotyczy) i w jaki sposób będzie on utylizowany; o stężenie SVHC obecnej w wyrobie w % wag. (stężenie to powinno być wyższe niż 0,1% wag.); o w przypadku wyrobów złożonych z różnych części: należy opisać poszczególne części (i materiały) składające się na wyrób i określić, w jakich częściach wyrobu obecna jest SVHC. Przykłady takich tekstowych opisów wyrobów podano w rozdziale 5.10.1: Rys. 38: Opis wyrobu Jeżeli zgłoszenie dotyczy większej liczby rodzajów wyrobów zawierających tę samą substancję z listy kandydackiej, należy przedstawić opis dla każdego rodzaju wyrobu. Jeżeli wyroby te są podobne, wystarczy jeden ogólny opis. Po kliknięciu przycisku z krzyżykiem dodane zostaną dodatkowe rubryki służące opisaniu różnych rodzajów wyrobów (Rys. 39). Należy zdecydować, które wyroby są na tyle do siebie podobne, by mogły zostać zgrupowane. Na przykład jeżeli: Wersja 1.0 Strona 37 z 70
o o o wyroby mają takie samo zastosowanie; SVHC pełni tę samą funkcję techniczną; oraz SVHC znajduje się w tej samej części wyrobu, wyroby te można pogrupować razem, nawet jeżeli różnią się projektem, kolorem, rozmiarem itp. Rys. 39: Informacje dotyczące większej liczby wyrobów dla tej samej substancji SVHC Wielkość obrotu: można podać wielkość obrotu dla substancji z listy kandydackiej zawartej w danym rodzaju wyrobu. Jeżeli dane zgłoszenie obejmuje różne rodzaje wyrobów, można podać wielkość obrotu dla substancji z listy kandydackiej dla poszczególnych rodzajów wyrobu. Minimalnym wymogiem jest podanie zakresu wielkości obrotu dla substancji z listy kandydackiej w sekcji 3.2 programu IUCLID. W sekcji 3.4 istnieje możliwość podania bardziej szczegółowych informacji. Istnieje możliwość wskazania zastosowania lub zakresu wielkości obrotu podanego w tej sekcji jako informacji poufnej. W takim przypadku trzeba przedstawić uzasadnienie. Instrukcje dotyczące oznaczania informacji jako poufnych znajdują się w rozdziale 5.7 niniejszego podręcznika. Wersja 1.0 Strona 38 z 70
5.10 Informacje określane w sekcji 3.5 programu IUCLID 5 zastosowania zidentyfikowane W tej sekcji programu IUCLID 5 należy podać informacje dotyczące zastosowań i funkcji technicznej substancji. Informacje dotyczące zastosowań: Należy opisać zastosowanie lub zastosowania wyrobu lub wyrobów w fazie jego użycia. Zaleca się wykonanie krótkiego opisu zastosowania lub zastosowań na podstawie opisanego poniżej systemu deskryptorów dla zastosowań 6. Sekcja Identified uses/information on uses ( Zastosowania zidentyfikowane/informacje o zastosowaniach ) dzieli się na trzy rubryki: o o o zastosowanie przez pracowników w warunkach przemysłowych; zastosowanie profesjonalne przez pracowników; zastosowanie przez konsumentów. Należy podjąć decyzję, która z tych rubryk jest właściwa w przypadku zastosowań danego wyrobu. Jeżeli ten sam wyrób jest stosowany np. w warunkach przemysłowych, przez profesjonalistów i przez konsumentów, trzeba podać informacje we wszystkich trzech rubrykach. Jeżeli zachodzi potrzeba zgłoszenia różnych wyrobów zawierających tę samą substancję z listy kandydackiej, w każdej rubryce można zamieścić dodatkowe wiersze (posługując się przyciskiem Add"). Należy wypełnić następujące pola (Rys. 40): o Identified use number (numer zastosowania zidentyfikowanego): to pole należy wypełnić, jeżeli konieczne jest podanie różnych zastosowań danego wyrobu. Na przykład jeżeli dany wyrób ma różne zastosowania, a każde z nich zajmuje osobny wiersz, do każdego zastosowania można przypisać oddzielny numer; o Identified use name (nazwa zastosowania zidentyfikowanego): to skrócona nazwa przyporządkowana każdemu zastosowaniu wyrobu, która powinna odpowiadać nazwie podanej w sekcji 3.4 programu IUCLID 5. Nazwa zastosowania zidentyfikowanego powinna być zwięzła, ale powinna też określać konkretne zastosowanie wyrobu. Przykłady możliwych nazw zastosowań zidentyfikowanych to Zastosowanie torebki wykonanej z tworzyw sztucznych, Zastosowanie elementu izolacyjnego lub Zastosowanie kabli komputerowych. Jeżeli wytwarzane lub importowane są różne rodzaje wyrobów zawierających tę samą substancję z listy kandydackiej, każdy rodzaj wyrobu należy umieścić w osobnym wierszu; 6 System deskryptorów dla zastosowań opisano w dokumencie Wskazówki dotyczące wymagań w zakresie informacji oraz oceny bezpieczeństwa chemicznego. Rozdział R.12:. System deskryptorów dla zastosowań, http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_pl.pdf Wersja 1.0 Strona 39 z 70