dr inż. Agnieszka Wiśniewska DOCTUS Szkolenia i Doradztwo

dr inż. Agnieszka Wiśniewska DOCTUS Szkolenia i Doradztwo

Każda usługa wykonana w laboratorium charakteryzuje się jakąś jakością, tj. jakością na określonym poziomie. Jakość wykonywanych badań wpływa na zadowolenie e Klienta taoa oraz ma bezpośredni ed wpływ na reputację laboratorium.

Cl Celem jkś jakościowym lb laboratoriów bd badawczych powinno być budowanie i umacnianie zaufania klienta do wyników pomiarów i badań wykonywanychprzez y y te laboratoria. Oi k j ł d i j Osiągany sukces jest trwały, gdy organizacja zdobywa i utrzymuje zaufanie Klientów.

Klient chce mieć dobry wynik wynik taki, żeby było dobrze; wynik poniżej wartości dopuszczalnych (NDS); wynik, dzięki któremu nie będzie płacił kar za przekroczenia; wynik akceptowalny przez Klienta, tzn. taki, który nie wskazuje na konieczność zmian, bez względu na stan obecny; mieć wynik nie dając próbki do badania; itp. Klient chce mieć miarodajny wynik wynik, dzięki któremu będzie wiedział, co jest w badanym obiekcie; wynik, dzięki któremu będzie miał kontrolę nad procesem / obiektem; wynik, dzięki któremu będzie mógł podjąć skuteczne działania w razie niekorzystnych zmian; wynik, dzięki któremu będzie mógł podjąć decyzje technologiczne; itp.

Najważniejsze korzyści to: wzrost wartości dla Klienta; wzrost zadowolenia Klienta; wzrost lojalności Klienta; zwiększenie powtarzalności transakcji z Klientem; poprawa reputacji laboratorium; rozszerzenie bazy Klientów; wzrost przychodów laboratorium.

Laboratorium buduje zaufanie klienta poprzez ciągłe doskonalenie najważniejszych czynników wpływających na prawidłowość i wiarygodność badań. Należą do nich: personel; warunki lokalowe i środowiskowe; metody pomiarów i badań oraz ich walidacja / weryfikacja; wyposażenie pomiarowe i pomocnicze; zachowanie spójności pomiarowej; pobieranie próbek; postępowanie z pobranymi próbkami.

Personel kompetencje (wykształcenie, doświadczenie, szkolenia bieżące); upoważnienia do wykonywania i nadzoru badań; upoważnienia ż i do obsługi ł wyposażenia ż pomiarowego i sprzętu pomocniczego; odpowiedzialności d personelu w zakresie pobierania próbek, wykonywania badań oraz autoryzacji uzyskiwanych wyników; planowanie i skuteczność szkoleń (wybór odpowiednich d i szkoleń ń dla personelu).

Warunki lokalowe i środowiskowe warunki lokalowe l (ilość (l pomieszczeń, ich lokalizacja); instalacje; wpływ warunków środowiskowych na wyniki badań; monitorowanie warunków środowiskowych (zapisy ze sprawdzania warunków); dostęp do laboratorium (wstęp tylko dla osób upoważnionych) zachowanie poufności danych Klienta; zapewnienie czystości i porządku w laboratorium.

Metody badań ń oraz ich walidacja stosowanie w laboratorium właściwych metod znormalizowanych i/lub metod własnych; ł prawidłowe przeprowadzenie walidacji / weryfikacji metod badawczych (procedura walidacji / weryfikacja i protokół z walidacji / weryfikacji); szacowanie niepewności metod bd badawczych; kontrola jakości wykonywanych badań.

Wyposażenie pomiarowe i pomocnicze rodzaj i klasa wyposażenia; ż klasyfikacja i identyfikacja wyposażenia; wzorcowanie/sprawdzanie wyposażenia pomiarowego (właściwie ustanowione częstotliwości); sprawdzanie wyposażenia pomiarowego i pomocniczego; konserwacja wyposażenia; nadzór nad wzorcami; nadzór nad materiałami kontrolnymi (CRM, RM, materiały z porównań, materiały własne); nadzór nad wyposażeniem używanym poza lb laboratorium.

Spójność pomiarowa zachowanie spójności z jednostkami SI; stosowanie certyfikowanych yc wzorców oraz certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM); stosowanie okresowo wzorcowanych przyrządów pomiarowych ze świadectwami wzorcowania; stosowanie certyfikowanego szkła pomiarowego; opracowanie właściwych procedur kalibracji wyposażenia pomiarowego; upoważnienie personelu do przeprowadzania kalibracji.

Pobieranie próbek procedura pobierania próbek (rodzaje pobieranych przez laboratorium badawcze próbek); znajomość norm dotyczących pobierania danego typu próbek; walidacja / weryfikacja metod pobierania próbek; szacowanie niepewności pobierania próbek; kontrola jakości pobierania próbek; plany i harmonogramy pobierania i próbek; zapisy z pobierania próbek; badania terenowe wykonywane podczas pobierania.

Postępowanie z obiektami do badań obieg próbek w laboratorium; przyjmowanie i oznakowanie próbek (pobieranie i przez klienta i pobieranie przez próbkobiorców laboratorium); system zapisów z postępowania z próbkami; przechowywanie próbek bk( (opakowania, miejsce przechowywania); likwidacja próbek (system utylizacji).

Wymagania normy PN EN ISO/IEC 17025:2005 w zakresie zapewniania jakości

Zgodnie z punktem 5.9.1 normy: Lb Laboratorium powinno mieć ć procedury sterowania jakością badań w celu monitorowania i miarodajności ś i podejmowanych dj badań. Uzyskiwane dane powinny być zapisywane w taki sposób, aby możliwe było ł śledzenie d i kierunków ich zmian oraz, jeżeli to możliwe, powinny być ć stosowane techniki statystyczne tt t w celu przeglądu wyników.

Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądom, i może obejmować: a) regularne korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia i/lub wewnętrzne ę nadzorowanie jakości z wykorzystaniem wtórnych materiałów odniesienia; b) udział w programach porównań międzylaboratoryjnych lub programach badań biegłości PT / ILC; c) powtarzanie badań z wykorzystaniem tych samych lub innych metod; d) powtórne badanie przechowywanych h obiektów; e) korelację wyników dotyczących różnych właściwości obiektów.

Zgodnie z punktem 5.9.1 normy: Dane otrzymane w procesie sterowania jkś jakością powinny być ć analizowane i wówczas, gdy zostanie stwierdzone przekroczenie wcześniej określonych kryteriów, należy podjąć zaplanowane działanie mające na celu korekcję problemu i zapobieżenie umieszczeniu nieprawidłowych wyników w sprawozdaniu.

ZAPEWNIANIE JAKOŚCI a KONTROLA JAKOŚCI

Kontrola jakości to systematyczny nadzór nad działaniami technicznymi laboratorium obejmujący kontrolę wybranych parametrów, tó do których określone zostały kryteria akceptacji.

Kontrola jakości ma za zadanie sprawdzanie, czy uzyskiwane wyniki dla wybranych parametrów spełniają założone ł ż wcześniej ś ij kryteria i czy system działa skutecznie.

Kontrola jakości pozwala na zauważenie ż na czas ewentualnych odstępstw, tak aby możliwe było podejmowanie stosownych działań korygujących lub zapobiegawczych.

Zapewnianie jakości to suma zaplanowanych przez laboratorium działań organizacyjno technicznych mających za zadanie stworzenie takich warunków, w których uzyskiwane są ą wiarygodne i miarodajne wyniki pomiarów / badań.

ZAPEWNIANIE JAKOŚCI KONTROLA JAKOŚCI

Zachowanie spójności pomiarowej Wzorcownie / kalibracje wyposażenia Właściwie nadzorowane wyposażenie Odpowiednie warunki środowiskowe Odpowiednia jakość odczynników Kompetentny K personel Kontrola jakości Zapewnianie jakości Właściwy nadzór nad d d zapisami

Program kontroli jakości powinien być dostosowany indywidualnie y do rodzaju j i zakresu realizowanych y prac i powinien uwzględniać kontrolę wewnętrzną i zewnętrzną. ę ą Wewnętrzna kontrola jakości Kontrola jakości Zewnętrzna kontrola jakości

Jeżeli wynik pomiaru próbki kontrolnej w danej serii pomiarowej spełnia założone przez laboratorium kryteria, to wynik badania próbki rzeczywistej badanej w tej serii pomiarowej można uznać za poprawny. p

Program wewnętrznej kontroli jakości w laboratorium obejmować może, stosownie do potrzeb danych metod badawczych: powtarzanie badań (badania równoległe) przy użyciu tych samych lub innych metod, korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia matrycowych i bezmatrycowych, korzystanie z wewnątrzlaboratoryjnych materiałów odniesienia, badanie ślepych próbek odczynnikowych, badanie ślepych próbek transportowych, badanie próbek wzbogaconych (fortyfikowanych) w celu wyznaczenia odzysku, badanie próbek rozcieńczonych, badanie próbek powtórzonych, kontrolę krzywych kalibracyjnych, sprawdzanie przyrządów pomiarowych przed wykonaniem pomiarów i po ich wykonaniu, kalibrowanie przyrządów pomiarowych przed wykonaniem pomiarów.

Kryteria oceny wyników wewnętrznej kontroli jakości: karty kontrolne (np. próbek powtórzonych, odzysków); dane z walidacji/potwierdzenia metody bd badawczej; zakresy kontrolne wyznaczone w drodze obliczeń ń (jeżeli ż nie stosujemy kart kontrolnych); przepisy prawa; normy przedmiotowe.

Wyniki wewnętrznej kontroli jakości mogą być zapisywane w formie tabelarycznego zestawienia wraz z założonymi kryteriami akceptacji lub w formie kart kontrolnych, np. kart Shewharta. Stosowanie kart kontrolnych ma na celu potwierdzenie miarodajności prowadzonych badań,, a z drugiej strony, gdy pojawią się nieprawidłowości, szybkie i proste ich dostrzeżenie w konfiguracji nanoszonych punktów i podjęcie odpowiednich d i działań ił ń zapobiegawczych lub korygujących. Wyniki badań próbek kontrolnych powinny być zamieszczane w karcie kontrolnej na bieżąco po wykonaniu badania i śledzone powinny być trendy między kolejnymi wynikami bd badań próbek bkkontrolnych, sprawdzając z kryteriami akceptacji.

W wyniku przyjętego i realizowanego planu kontroli jakości powstają w czasie bardzo bogate zbiory wyników badań, zarówno próbek kontrolnych, jak i próbek rzeczywistych. Na podstawie tych zbiorów danych wykonujący badania powinni okresowo weryfikować takie parametry walidacyjne jak: 1) granica wykrywalności i granica oznaczalności; 2) precyzja; 3) dokładność, poprawność; 4) zakres pomiarowy; 5) liniowość; 6) selektywność. Oprócz parametrów walidacyjnych należy okresowo weryfikować ć szacowanie niepewności ś i metody. 30

Zasady udziału w programach PT/ILC określa dokument PCA DA 05 Polityka uczestnictwa w badaniach biegłości. ł ś i PCA traktuje PT/ILC jako jeden z podstawowych elementów wykazania kompetencji laboratoriów. PCA wymaga od laboratoriów planowania i udziału we właściwych dla posiadanego zakresu akredytacji programach PT/ILC, analizowania i monitorowania uzyskiwanych y w nich wyników oraz podejmowania odpowiednich działań (np. korygujących, zapobiegawczych) jeśli to konieczne.

PCA wymaga, aby laboratoria zidentyfikowały y w ramach całego posiadanego zakresu akredytacji poddyscypliny oraz określiły poziom uczestnictwa i częstość uczestnictwa w PT/ILC, biorąc pod uwagę: obszar swojej działalności technicznej, stosowane przez siebie inne metody zapewnienia jakości wyników, oszacowany przez siebie poziom ryzyka, wymagania prawne odnośnie poziomu uczestnictwa i wy aga a paw eod oś e po o u uc est ctwa częstości uczestnictwa jeżeli istnieją.

PCA wymaga minimalnego uczestnictwa w programach PT/ILC: przed udzieleniem akredytacji; laboratorium powinno przedstawić dowody uczestnictwa z pozytywnym wynikiem przynajmniej w jednym programie PT / ILC dla każdej z poddyscyplin zgłoszonych do akredytacji, w okresie nie dłuższym niż dwa lata przed złożeniem wniosku o akredytację oraz opracować plan udziału w PT/ILC na pierwszy cykl akredytacji; po udzieleniu akredytacji; laboratorium jest zobowiązane przedstawiać dowody dalszego uczestnictwa w badaniach biegłości, które są odpowiednie do posiadanego zakresu akredytacji i zgodne z własną polityką oraz opracowanym planem uczestnictwa, obejmującym bieżący cykl akredytacji; zakłada się, że minimalna częstość uczestnictwa dla każdej poddyscypliny wynosi jeden raz w cyklu akredytacji. Laboratorium powinno analizować uzyskiwane wyniki i trendy układania się wyników.

Czy laboratorium stać na jakość na niskim poziomie?

JAKOŚĆ odpowiednie wysokie kompetencje personelu (wiedza, doświadczenie i wynikające z nich umiejętności); wysoka świadomość odpowiedzialności (w tym karnej) wynikającej z wykonywania bd badań i przekazywania wyników Klientowi; właściwy nadzór nad wyposażeniem ż oraz zachowanie spójności pomiarowej; właściwy nadzór nad warunkami prowadzenia badań; właściwie ustanowiona i realizowana kontrola jakości wykonywanych badań; JAKOŚ niewystarczające kompetencje personelu; niska świadomość odpowiedzialności (w tym karnej) wynikającej z wykonywania bd badań i przekazywania wyników Klientowi; niewystarczający nadzór nad wyposażeniem ż oraz niezachowanie spójności pomiarowej; niewystarczający nadzór nad warunkami prowadzenia badań; niewystarczająca kontrola jakości wykonywanych badań;

JAKOŚĆ właściwy nadzór nad dokumentami i zapisami; wysokie koszty badań związane z zatrudnianiem wykwalifikowanego personelu, wysoką jakością odczynników, wzorców, materiałów odniesienia, bieżącą kontrolą jakości, walidacją / weryfikacją metod badawczych, szacowaniem niepewności ś i metod, udziałem dił w odpowiednich badaniach PT/ILC, zachowaniem spójności pomiarowej itp. uzyskiwanie miarodajnych wyników. JAKOŚ niewystarczający nadzór nad dokumentami i zapisami; niskie koszty badań (papier przyjmie wszystko); uzyskiwanie jakichś wyników.

Analiza ryzyka: 1. zidentyfikowanie zagrożenia; 2. oszacowanie prawdopodobieństwa jego wystąpienia; 3. Oszacowanie skutków związanych z jego wystąpieniem. ocena ryzyka yy = ocena prawdopodobieństwa p ocena skutków

Czy w zdobyciu Klienta priorytetem laboratorium stanie się wykonanie JAKOŚ badań, czy wykonanie ich z zachowaniem najwyższej JAKOŚCI? Wybór należy do laboratorium.

Dziękuję za uwagę