ENRHYTHM P1501DR. Dwujamowy stymulator z adaptacją częstości i telemetrią RapidRead (OAE-DDDR) Podręcznik implantowania

ENRHYTHM P1501DR Dwujamowy stymulator z adaptacją częstości i telemetrią RapidRead (OAE-DDDR) Podręcznik implantowania 0123 2004

Następujące nazwy są znakami towarowymi firmy Medtronic: Cardiac Compass, EnRhythm, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Quick Look, RapidRead, Reactive ATP

Spis treści 1 Opis 5 2 Wskazania 5 3 Przeciwwskazania 5 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności 6 4.1 Ogólne 6 4.2 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go 6 4.3 Podłączanie i ocena elektrody 7 4.4 Obsługa urządzenia 7 4.5 Pacjenci uzależnieni od działania stymulatora 8 4.6 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod leczenia 8 4.7 Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy 10 5 Możliwe zdarzenia niepożądane 11 6 Procedura implantacji 11 6.1 Programowanie urządzenia przed implantacją 11 6.2 Weryfikacja zgodności elektrody i złącza 12 6.3 Umieszczanie elektrod 12 6.4 Testowanie układu elektrod 12 6.5 Podłączenie elektrod do urządzenia 13 6.6 Umieszczanie i mocowanie implantowanego kardiowertera-defibrylatora 14 6.7 Programowanie urządzenia 15 6.8 Wymiana urządzenia na nowe 16 7 Metody pomiarowe 16 8 Zestawienie funkcji 17 8.1 Funkcje związane ze stymulacją przeciwczęstoskurczową 17 8.2 Stymulacja 18 8.3 Monitorowanie 18 9 Charakterystyka produktu 19 9.1 Charakterystyka fizyczna 19 9.2 Charakterystyka parametrów elektrycznych 20 9.3 Wskaźniki wymiany 21 9.4 Projected service life (Przewidywany czas funkcjonowania) 22 9.5 Stosowanie magnesu 24 9.6 Parametry funkcjonalne 24 10 Deklaracja zgodności 37 11 Deklaracja zgodności z normami federalnego Ministerstwa Przemysłu w Kanadzie (Industry Canada) 38 12 Symbole na opakowaniu 38 3

4

1 Opis Implantowany stymulator firmy Medtronic P1501DR model EnRhythm jest wieloprogramowalnym urządzeniem służącym do monitorowania i regulacji częstości akcji serca przez jedno- lub dwujamową stymulację z adaptacją częstości rytmu w przypadku bradykardii oraz przez przedsionkową stymulację przeciwczęstoskurczową. Urządzenie EnRhythm model P1501DR, łącznie z elektrodami stymulującymi, stanowi implantowaną część systemu. Zawartość jałowego opakowania Opakowanie zawiera 1 wszczepialny stymulator oraz 1 klucz dynamometryczny. Programator i oprogramowanie Do programowania opisywanego urządzenia należy stosować odpowiedni programator firmy Medtronic wraz z oprogramowaniem. Programatory pochodzące od innych producentów nie są zgodne z urządzeniami produkowanymi przez firmę Medtronic, nie są jednak w stanie spowodować uszkodzenia urządzeń firmy Medtronic. Urządzenie Patient Assistant firmy Medtronic, model 2696 InCheck Pacjent może stosować urządzenie InCheck Patient Assistant model 2696 do sprawdzenia, czy implantowany stymulator wykrył podejrzewaną arytmię przedsionkową, a także do rozpoczęcia rejestracji danych zdarzenia sercowego w pamięci urządzenia. Informacje dotyczące niniejszej instrukcji Głównym przeznaczeniem niniejszego dokumentu jest zapewnienie instrukcji dotyczących wszczepionego urządzenia. Po zakończeniu implantacji należy ustalić stały harmonogram wizyt kontrolnych pacjenta. Procedury kontrolne, np. monitorowanie pomiarów parametrów baterii oraz kontrolę parametrów terapii, opisano w dokumentacji produktu dołączonej do oprogramowania urządzenia. W celu uzyskania dodatkowych egzemplarzy dokumentacji produktu należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 2 Wskazania Urządzenie jest wskazane do przywracania fizjologicznej częstości akcji serca, poprawy pojemności minutowej serca, zapobiegania objawom i ochrony przed arytmiami związanymi z ektopowym powstawaniem impulsów lub zaburzeniami przewodnictwa. Urządzenie jest wskazane u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści w wyniku stosowania stymulacji z adaptacją częstości, w celu zwiększenia pojemności minutowej podczas aktywności fizycznej o różnej intensywności. 3 Przeciwwskazania Urządzenie jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: implantacji z użyciem stymulacji jednobiegunowej, implantacji z innym urządzeniem antybradyarytmicznym, implantacji wraz z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem. Brak znanych przeciwwskazań dla stosowania stymulacji jako metody terapii mającej na celu sterowanie częstością akcji serca. Jednak wiek i stan zdrowia pacjenta mogą mieć wpływ na wybór konkretnego układu stymulującego, trybu działania i stosowanej przez lekarza procedury implantacji. Tryby stymulacji z adaptacją częstości mogą być przeciwwskazane u pacjentów nietolerujących częstości stymulacji wyższych od zaprogramowanej wartości parametru Lower Rate (Częstość podstawowa). Sekwencyjna stymulacja dwujamowa jest przeciwwskazana u pacjentów z przewlekłym lub przetrwałym częstoskurczem nadkomorowym, w tym migotaniem i trzepotaniem przedsionków. 5

Jednokomorowa stymulacja przedsionkowa jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Stymulacja przeciwczęstoskurczowa jest przeciwwskazana u pacjentów z dodatkową drogą przewodzenia. 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności 4.1 Ogólne Izolacja elektryczna podczas implantacji Podczas implantacji należy dopilnować, by pacjent nie miał kontaktu z uziemionymi urządzeniami, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia upływu prądu elektrycznego. Upływ prądu może wywołać arytmie i w konsekwencji śmierć pacjenta. Zestaw do defibrylacji zewnętrznej Podczas doraźnego testowania układu elektrody, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. 4.2 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go W postępowaniu z urządzeniem i podczas jego przechowywania należy przestrzegać poniższych zaleceń. Temperatura urządzenia Przed przystąpieniem do programowania lub implantacji urządzenia należy odczekać, aż osiągnie ono temperaturę pokojową. Temperatury poniżej lub powyżej temperatury pokojowej mogą wpływać na początkowy okres funkcjonowania urządzenia. Upuszczenie urządzenia Jeżeli po wyjęciu z opakowania urządzenie zostało upuszczone na twarde podłoże z wysokości przekraczającej 30 cm, należy zrezygnować z implantacji tego egzemplarza. Eksplantacja i likwidacja Należy uwzględnić następujące informacje dotyczące eksplantacji (wyłonienia) i likwidacji urządzenia: Po śmierci pacjenta należy eksplantować urządzenie. W niektórych krajach eksplantacja wszczepianych urządzeń o zasilaniu bateryjnym jest obowiązkowa z uwagi na aspekty związane z ochroną środowiska; należy zapoznać się z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Należy również pamiętać, że urządzenie może eksplodować na skutek narażenia na temperatury panujące podczas kremacji zwłok lub spalania odpadów szpitalnych. Wszczepiane urządzenia firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Eksplantowane urządzenia nie powinny być resterylizowane ani ponownie implantowane. Eksplantowane urządzenia należy przesłać do analizy i likwidacji przez firmę Medtronic. Adres korespondencyjny zamieszczono na wewnętrznej stronie okładki. Kontrola ciągłości jałowego opakowania Opakowanie powinno zostać dokładnie sprawdzone przed otwarciem: Jeżeli zgrzew lub opakowanie są uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Nie należy używać produktu po upływie daty ważności Use by podanej na etykiecie opakowania. Instrukcje dotyczące otwierania jałowego opakowania zamieszczono na rysunku na wewnętrznej stronie pokrywy pudełka. Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinnno być poddawane ponownej sterylizacji. Dopuszczalne temperatury Opakowanie powinno być przechowywane i transportowane w temperaturach pomiędzy 18 C a +55 C. W temperaturze poniżej 18 C może nastąpić elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień. Żywotność i skuteczność urządzenia mogą się zmniejszyć w temperaturze przekraczającej +55 C. Data ważności Nie należy wszczepiać urządzenia po upływie jego daty ważności Use by podanej na etykiecie opakowania. W przeciwnym razie czas funkcjonowania baterii może ulec skróceniu. 6

4.3 Podłączanie i ocena elektrody Proces adaptacji elektrody przedsionkowej Nie należy aktywować wykrywania częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków lub automatycznej stymulacji przeciwczęstoskurczowej dopóty, dopóki nie nastąpi adaptacja elektrody przedsionkowej (ok. 1 miesiąc po implantacji). Klucz płaski Nie należy używać klucza płaskiego o niebieskim uchwycie ani klucza płaskiego zgiętego pod kątem prostym. Wartości momentu obrotowego dopuszczalne w przypadku tych kluczy przekraczają wytrzymałość złącza elektrody. Zbyt duży moment obrotowy może spowodować uszkodzenie śrub dociskowych. Zgodność elektrod Nie należy stosować elektrod pochodzących od innych producentów, o niepotwierdzonej zgodności z urządzeniami firmy Medtronic. Niezgodność elektrody z urządzeniem firmy Medtronic może spowodować niedostateczne wykrywanie aktywności własnej serca, zaprzestanie niezbędnej terapii lub też upływ prądu albo przerywanie połączenia elektrycznego. 4.4 Obsługa urządzenia Antykoagulacja Korzystanie z urządzenia nie powinno powodować zmiany stosowanych protokołów antykoagulacyjnych. Przesłuch Przesłuch może powodować samohamowanie urządzenia, a w konsekwencji zanik stymulacji. Aby zapobiec hamowaniu w wyniku przesłuchu należy zaprogramować dla parametru Ventricular Safety Pacing (Zabezpieczająca stymulacja komorowa) ustawienie On (Włączone). Elektryczne przywracanie pierwotnych ustawień Elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień może być spowodowane działaniem temperatury niższej niż -18 C lub działaniem silnego pola magnetycznego. Należy doradzić pacjentowi unikanie silnych pól elektromagnetycznych. Należy przestrzegać ograniczeń temperatury przechowywania w celu uniknięcia narażenia urządzenia na działanie niskich temperatur. Jeżeli nastąpi częściowe przywrócenie pierwotnych ustawień, stymulacja będzie kontynuowana w zaprogramowanym trybie, przy czym zachowanych zostanie wiele z zaprogramowanych ustawień. Jeśli doszło do całkowitego przywrócenia pierwotnych ustawień, urządzenie podejmuje pracę w trybie VVI z częstością 65 min -1. W przypadku elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień natychmiast po pobraniu danych wyświetlony zostaje komunikat ostrzegawczy programatora. Aby przywrócić poprzednie działanie urządzenia, należy je przeprogramować. Należy poinformować przedstawiciela firmy Medtronic, że nastąpiło przywrócenie pierwotnych ustawień urządzenia. Wskaźnik stanu wyczerpania baterii (EOL) Natychmiast po wyświetleniu symbolu stanu wyczerpania baterii (EOL) należy wymienić urządzenie na nowe. Urządzenie może być nieskuteczne po wyświetleniu symbolu stanu wyczerpania baterii (EOL). Stałe działanie dwubiegunowe Użycie jednobiegunowych elektrod spowoduje utratę impulsu wyjściowego oraz wykrywania. Magnesy Umieszczenie magnesu nad urządzeniem powoduje wstrzymanie detekcji tachyarytmii oraz inicjuje asynchroniczną stymulację antybradyarytmiczną ze stałą częstością. Głowica programująca zawiera magnes, który wywołuje działanie w trybie magnetycznym. Niemniej jednak podczas połączenia telemetrycznego pomiędzy urządzeniem i programatorem działanie w trybie magnetycznym nie występuje. Marginesy bezpieczeństwa stymulacji i wykrywania Przy wyborze amplitudy, szerokości impulsu stymulującego oraz poziomów wykrywania należy uwzględnić proces adaptacji elektrody. Nieuwzględnienie procesu adaptacji elektrody przy wyborze ustawień może doprowadzić do nieskutecznej stymulacji. Kontrola częstości Decyzje dotyczące kontroli częstości nie powinny opierać się na możliwości zapobiegania arytmiom przedsionkowym przez urządzenie. Tryby z adaptacją częstości Nie należy programować trybów z adaptacją częstości u pacjentów nietolerujących częstości wyższych od zaprogramowanej częstości podstawowej. Tryby z adaptacją częstości mogą być przyczyną dyskomfortu u tych pacjentów. 7

Początkowe wartości parametrów Nie należy stosować początkowych lub nominalnych wartości amplitudy i czułości stymulacji bez sprawdzenia, czy wartości te zapewniają pacjentowi właściwy margines bezpieczeństwa. Jednojamowe tryby przedsionkowe Nie należy programować jednojamowych trybów przedsionkowych u pacjentów z upośledzonym przewodnictwem węzła przedsionkowo-komorowego. W tych trybach nie występuje stymulacja komorowa. Wolne przewodzenie wsteczne Jeżeli czas przewodzenia komorowo-przedsionkowego jest dłuższy niż 400 ms, wolne przewodzenie wsteczne może powodować częstoskurcz stymulatorowy (PMT). W wypadku, gdy czas przewodzenia komorowo-przedsionkowego jest krótszy niż 400 ms, zaprogramowanie opcji interwencji przeciwdziałającej częstoskurczowi stymulatorowemu może zapobiec częstoskurczowi stymulatorowemu. Telemetria Narażenie na działanie źródła zakłóceń elektromagnetycznych może przez krótką chwilę przerwać funkcje związane z programowaniem i/lub telemetrią. Skuteczne pobieranie danych lub programowanie oznacza, że komunikacja między urządzeniem i programatorem jest prawidłowa. Sprawdzanie stymulacji krzyżowej Podczas implantacji i gdy włączona jest przedsionkowa stymulacja przeciwczęstoskurczowa (ATP), należy regularnie sprawdzać, przy zaprogramowanym ustawieniu wyjściowym ATP, czy nie pojawia się wystymulowane pobudzenie komorowe. Jest to szczególnie ważne, gdy elektroda jest umieszczona w dolnej części przedsionka. 4.5 Pacjenci uzależnieni od działania stymulatora Pacjenci uzależnieni od stymulatora U pacjentów uzależnionych od stymulatora należy zawsze włączyć opcję Ventricular Safety Pacing (Zabezpieczająca stymulacja komorowa). Funkcja ta zapobiega występowaniu asystolii komorowej na skutek niewłaściwego hamowania stymulacji komorowej powodowanej nadmierną czułością. Tryb stymulacji ODO U pacjentów uzależnionych od stymulatora nie należy programować trybu stymulacji ODO. Zamiast tego należy użyć testu Underlying Rhythm (Podstawowy rytm własny), aby uzyskać krótkotrwałe przerwanie generowania impulsów wyjściowych. Test podstawowego rytmu własnego Używając testu Underlying Rhythm do hamowania stymulacji, należy zachować szczególną ostrożność. U pacjenta nie wystąpi stymulacja, jeżeli została ona wstrzymana. 4.6 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod leczenia Rentgenowska tomografia komputerowa (TK) Jeśli pacjent poddawany jest badaniu tomograficznemu, ale urządzenie nie znajduje się bezpośrednio na drodze wiązki promieniowania, badanie nie będzie miało wpływu na urządzenie. Jeśli stymulator znajduje się bezpośrednio w wiązce promieniowania, przez czas pozostawania urządzenia w wiązce może występować nadmierna czułość. Jeśli stymulator będzie znajdować się w wiązce dłużej niż 4 s, należy zastosować odpowiednie środki w celu zabezpieczenia pacjenta, takie jak włączenie trybu asynchronicznego u pacjentów zależnych od stymulatora. To działanie zapobiegnie nieprawidłowemu hamowaniu. Po zakończeniu badania tomograficznego należy przywrócić ustawienia parametrów. Diatermia Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania lub uszkodzenia elementów urządzenia, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności terapii i/lub konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub jego wymiany. 8

Elektrokauteryzacja Elektrokauteryzacja może wywołać arytmie komorowe i migotanie komór lub nieprawidłowe działanie bądź uszkodzenie urządzenia. Jeżeli wykonanie zabiegu z użyciem elektrokauteryzacji jest konieczne, w celu minimalizacji powikłań należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. U pacjentów uzależnionych od stymulatora powinien być zaprogramowany tryb stymulacji asynchronicznej. Wstrzymać detekcję tachyarytmii, używając magnesu lub przez wyłączenie funkcji detekcji z poziomu programatora. Nie należy włączać detekcji tachyarytmii do chwili zakończenia zabiegu z użyciem elektrokauteryzacji. Jeżeli to możliwe, należy stosować elektrokauteryzację dwubiegunową. Jeżeli stosowana jest elektrokauteryzacja jednobiegunowa, należy ustawić płytkę uziemienia tak, by droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić 15 cm. Należy unikać kontaktu urządzeń do elektrokauteryzacji z implantowanym urządzeniem i elektrodami. Należy stosować krótkie, przerywane i nieregularne sekwencje elektrokauteryzacji przy użyciu najmniejszych klinicznie skutecznych dawek energii. Defibrylacja zewnętrzna: defibrylacja zewnętrzna może uszkodzić zaimplantowane urządzenie. Defibrylacja zewnętrzna może również czasowo lub na stałe podwyższyć progi stymulacji lub uszkodzić mięsień sercowy w miejscu styku z elektrodą. Aby zmniejszyć przepływ prądu przez urządzenie i elektrodę, należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Stosować najniższą wartość energii defibrylacji skuteczną klinicznie. Umieścić płaskie elektrody lub łyżki defibrylacyjne w odległości nie mniejszej niż 15 cm od urządzenia. Umieścić płaskie elektrody lub łyżki defibrylacyjne prostopadle do urządzenia i układu elektrod. W razie zastosowania defibrylacji zewnętrznej, podczas której łyżki znajdowały się w odległości mniejszej niż 15 cm od urządzenia, należy się skontaktować z przedstawicielem firmy Medtronic. Promieniowanie wysokoenergetyczne Nie należy kierować na stymulator źródeł promieniowania o wysokiej energii, takich jak kobalt Co 60, ani promieniowania gamma. Promieniowanie o wysokiej energii może spowodować uszkodzenie urządzenia, jednak objawy takiego uszkodzenia mogą ujawnić się dopiero po pewnym czasie. Jeśli pacjent wymaga radioterapii w okolicy implantowanego urządzenia, jego ekspozycja nie powinna przekroczyć 500 radów. Litotrypsja Litotrypsja może spowodować trwałe uszkodzenie urządzenia, jeśli znajduje się ono w ognisku promienia litotryptora. W przypadku konieczności wykonania litotrypsji należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Należy utrzymywać punkt ogniskowy promienia litotryptora w odległości nie mniejszej niż 2,5 cm od implantowanego urządzenia. Przed zastosowaniem leczenia u pacjentów uzależnionych od stymulatora należy zaprogramować tryb stymulacji asynchronicznej lub jednojamowy tryb stymulacji bez adaptacji częstości. Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) U pacjentów ze wszczepionym urządzeniem nie należy prowadzić badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką MRI może wzbudzać prąd elektryczny we wszczepionych urządzeniach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Obrazowanie MRI może również doprowadzić do uszkodzenia urządzenia. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej Ablacja prądem o częstotliwości radiowej może spowodować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie urządzenia. W celu minimalizacji zagrożeń wynikających z ablacji prądem o częstotliwości radiowej należy stosować poniższe zalecenia: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. Unikać bezpośredniego kontaktu cewnika do ablacji z wszczepionym układem. Ustawić płytkę uziemienia tak, aby droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić 15 cm. 9

Wstrzymać detekcję tachyarytmii przedsionkowej, używając magnesu, lub zaprogramować dla parametru detekcji przedsionkowej ustawienie Monitor (monitorowanie), używając programatora. Nie należy programować dla parametru detekcji przedsionkowej ustawienia On (Włączone) dopóty, dopóki procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej nie została zakończona. U pacjentów uzależnionych od stymulatora powinien być zaprogramowany tryb stymulacji asynchronicznej. Ultrasonografia terapeutyczna Urządzenie nie powinno być poddawane działaniu ultradźwięków terapeutycznych. Ultradźwięki terapeutyczne mogą trwale uszkodzić urządzenie. 4.7 Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy Telefony komórkowe Urządzenie wyposażono w filtry zapobiegające zakłóceniu pracy urządzenia przez większość interakcji związanych ze stosowaniem telefonów komórkowych. Aby dodatkowo zmniejszyć możliwości wystąpienia interakcji, należy przestrzegać następujących zaleceń: Utrzymywać między stymulatorem a telefonem komórkowym odstęp co najmniej 15 cm, nawet jeśli telefon nie jest włączony. Utrzymywać między urządzeniem a anteną nadajnika o mocy przekraczającej 3 W odstęp co najmniej 30 cm. Należy trzymać telefon komórkowy przy uchu znajdującym się dalej od stymulatora. Urządzenie testowano zgodnie ze standardem ANSI/AAMI PC-69 w celu zapewnienia zgodności z telefonami komórkowymi oraz innymi przenośnymi nadajnikami o podobnej mocy. Przedstawione technologie transmisji są stosowane w większości systemów telefonii komórkowej na świecie. Obwody elektroniczne omawianego urządzenia zostały zaprojektowane tak, by podczas pracy w standardowych warunkach wyeliminować istotne zakłócenia wnoszone przez telefony komórkowe. Zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) Należy poinformować pacjenta o konieczności unikania urządzeń, które emitują silne zakłócenia elektromagnetyczne. Zakłócenia elektromagnetyczne mogą spowodować niepotrzebne przeprowadzenie terapii. Mogą one również być przyczyną wadliwego funkcjonowania lub uszkodzenia urządzenia. Pacjent powinien zwiększyć odległość od źródła zakłóceń elektromagnetycznych lub wyłączyć to źródło, co zwykle pozwala na powrót urządzenia do normalnego trybu działania. Zakłócenia elektromagnetyczne mogą być emitowane z następujących źródeł: linie przesyłowe wysokiego napięcia; urządzenia komunikacyjne takie jak nadajniki mikrofalowe, liniowe wzmacniacze mocy lub amatorskie nadajniki o wysokiej mocy; urządzenia elektryczne dostępne na rynku takie jak spawarka łukowa, piec indukcyjny lub zgrzewarka oporowa. Stosowane w gospodarstwie domowym urządzenia, które są prawidłowo uziemione i znajdują się w dobrym stanie technicznym, zwykle nie wytwarzają zakłóceń elektromagnetycznych o natężeniu wystarczającym do zaburzenia pracy wszczepionego urządzenia. Istnieją doniesienia o przejściowych zakłóceniach pracy urządzenia wywołanych przez ręczne elektronarzędzia lub maszynki do golenia stosowane bezpośrednio nad miejscem implantacji. Przed wyborem najmniejszego ustawienia wynoszącego 0,15 mv (oznaczającego największą czułość) należy dokładnie oszacować możliwość zwiększonej podatności na zakłócenia elektromagnetyczne oraz nadmierną czułość. Systemy elektronicznej ochrony towarów Systemy elektronicznej ochrony towarów, takie jak sklepowe systemy ochrony przed kradzieżą, mogą zakłócać pracę urządzenia, powodując niewłaściwe dostarczanie terapii. Należy zalecić pacjentom, aby szybko przechodzili przez bramki systemu elektronicznej ochrony towarów i nie przebywali w pobliżu systemu dłużej niż to konieczne. Statyczne pole magnetyczne Pacjenci powinni unikać narażenia na statyczne pola magnetyczne o indukcji magnetycznej przekraczającej 10 Gs lub 1 mt. Statyczne pole magnetyczne może powodować wstrzymanie detekcji tachyarytmii. Źródłami statycznego pola magnetycznego mogą być między innymi: głośniki, pałeczki do gry w bingo, niektóre zabawki, breloczki magnetyczne i magnetyczne produkty lecznicze. 10

5 Możliwe zdarzenia niepożądane Do możliwych zdarzeń niepożądanych zalicza się między innymi zjawiska związane z reakcją odrzucenia przeszczepu, stymulację nerwów lub mięśni, zakażenie, przebicie implantowanego urządzenia lub elektrod przez skórę; zakrzepicę żylną wywołaną obecnością elektrody przezżylnej, zatory powietrzne oraz tamponadę serca. 6 Procedura implantacji Za stosowanie odpowiednich technik chirurgicznych oraz za zachowanie zasad aseptyki odpowiedzialny jest lekarz. Poniższe opisy procedur przedstawiono jedynie w celach informacyjnych. Każdy lekarz powinien stosować informacje zawarte w opisanych procedurach zgodnie ze swoją wiedzą medyczną i doświadczeniem. W procedurze implantacji wyróżnić można następujące etapy: Programowanie urządzenia przed implantacją. Weryfikacja zgodności elektrody i złącza. Pozycjonowanie elektrod. Test układu elektrod. Podłączenie elektrody do urządzenia. Pozycjonowanie i umocowanie urządzenia. Programowanie urządzenia. Aby uzyskać informacje na temat wymiany uprzednio implantowanego urządzenia, patrz Rozdział 6.8, Wymiana urządzenia na nowe, str. 16. 6.1 Programowanie urządzenia przed implantacją Przestroga: Nie należy wszczepiać urządzenia po upływie jego daty ważności Use by. W przeciwnym razie czas funkcjonowania baterii może ulec skróceniu. Przed otwarciem jałowego opakowania należy przygotować urządzenie do implantacji, wykonując poniższe czynności. 1. Pobrać dane z urządzenia. Wydrukować raport initial interrogation report (raport początkowego pobierania danych). Uwaga: Nie należy wszczepiać urządzenia, jeżeli programator wyświetla komunikat o wystąpieniu elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień. Skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 2. Sprawdzić w raporcie początkowego pobierania danych lub na ekranie Quick Look (Szybkie przeglądanie), czy wartość napięcia baterii w temperaturze pokojowej wynosi co najmniej 2,85 V. Jeżeli urządzenie było narażone na działanie niskiej temperatury, napięcie baterii będzie chwilowo niższe. Należy umożliwić urządzeniu ogrzanie się do temperatury pokojowej, pozostawiając je na co najmniej 48 godzin, i sprawdzić ponownie wartość napięcia baterii. Jeżeli nie można osiągnąć odpowiedniej wartości napięcia baterii, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Uwaga: Urządzenie mierzy napięcie baterii codziennie o godzinie 2:15 rano na podstawie odczytu zegara urządzenia. Na ekranie Battery and Lead Measurements (Pomiary parametrów baterii i elektrody) wyświetlane są najnowsze wyniki automatycznych, wykonywanych codziennie pomiarów napięcia baterii. 3. Ustawić wewnętrzny zegar urządzenia. 4. Zaprogramować parametry terapii właściwe dla danego pacjenta. Upewnić się, że detekcja tachyarytmii jest wyłączona. Uwaga: Przed implantacją urządzenia nie włączać funkcji Atrial Preference Pacing (Preferencyjna stymulacja przedsionkowa) ani żadnego z trybów stymulacji z adaptacją częstości. Włączenie wymienionej funkcji lub trybu może wywołać stymulację o częstości większej od oczekiwanej. 11

6.2 Weryfikacja zgodności elektrody i złącza Ostrzeżenie: Przed zastosowaniem elektrody z niniejszym urządzeniem należy zweryfikować zgodność elektrody i złącza. Zastosowanie niezgodnej elektrody może spowodować uszkodzenie złącza skutkujące upływem prądu lub przerywaniem połączenia elektrycznego. Należy wybrać elektrodę zgodną z urządzeniem. Należy uwzględnić dane z poniższej tabeli. Tabela 1. Kompatybilność elektrody i złącza Port Elektroda główna Łącznik elektrody A, V dwubiegunowa IS-1 a 5866-24M dla elektrody rozdwojonej 5 mm 5866-40M dla elektrody niskoprofilowej Medtronic 3,2 mm a Oznaczenie IS-1 dotyczy normy International Connector Standard (patrz: ISO 5841-3). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody charakteryzują się parametrami elektrycznymi i mechanicznymi określonymi w międzynarodowej normie IS-1. 6.3 Umieszczanie elektrod Uwaga: Z niniejszym urządzeniem mogą być używane wyłącznie elektrody dwubiegunowe. Elektrody przezżylne należy implantować zgodnie z załączonymi instrukcjami (o ile uprzednio nie zaimplantowano odpowiednich elektrod do stymulacji długotrwałej). Nie należy stosować jakichkolwiek elektrod bez uprzedniej weryfikacji zgodności złącza. Zaleca się stosowanie dwubiegunowych elektrod przedsionkowych o niewielkiej odległości pomiędzy elektrodą stymulacyjną i wykrywającą. Położone blisko siebie dwubiegunowe elektrody nasierdziowe mogą być użyte w przypadku odpowiedniego wieku i stanu zdrowia pacjenta. Stosując standardową przezżylną technikę implantacji, należy umieścić końcówkę elektrody komorowej w koniuszku prawej komory, a końcówkę przedsionkowej elektrody stymulacyjnej wysoko w uszku prawego przedsionka. Stosując dostęp podobojczykowy, należy umieścić elektrodę bardziej bocznie, tak by uniknąć ucisku trzonu elektrody pomiędzy obojczykiem i pierwszym żebrem. Ostrzeżenie: Ucisk może doprowadzić do uszkodzenia przewodnika lub warstwy izolacyjnej elektrody, co z kolei może wywoływać niepożądaną terapię lub utratę wykrywania lub stymulacji. 6.4 Testowanie układu elektrod Informacje na temat testowania elektrod znaleźć można w technicznej instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia wspomagającego implantację. Tabela 2. Dopuszczalne wartości parametrów po implantacji Mierzony parametr Elektrody przezżylne do stymulacji krótkotrwałej Amplituda załamka R 5 mv 3 mv Amplituda załamka P 2 mv 1 mv Elektrody do stymulacji długotrwałej b Szybkość narastania 0,5 V/s (przedsionkowa) 0,3 V/s (przedsionkowa) 0,75 V/s (komorowa) 0,5 V/s (komorowa) 12

Tabela 2. Dopuszczalne wartości parametrów po implantacji (ciąg dalszy) Mierzony parametr Próg wystymulowania pobudzenia (szerokość impulsu 0,5 ms) Elektrody przezżylne do stymulacji krótkotrwałej 1,5 V (przedsionkowa) 1,0 V (komorowa) Elektrody do stymulacji długotrwałej b 3,0 V (przedsionkowa) 3,0 V (komorowa) Typowa impedancja elektrody stymulacyjnej 250 1000 Ω 250 1000 Ω a a Mierzona impedancja elektrody stymulacyjnej odzwierciedla sprawność techniczną układu pomiarowego i elektrody. Dopuszczalne wartości impedancji przedstawiono w technicznej instrukcji obsługi elektrody. b Elektrody do długotrwałej stymulacji są przeznaczone do stosowania przez okres co najmniej 30 dni. 6.4.1 Sprawdzanie stymulacji krzyżowej Przestroga: Sprawdzanie należy wykonywać przy zaprogramowanych ustawieniach wyjściowych przedsionkowej stymulacji przeciwczęstoskurczowej, w celu upewnienia się, czy nie pojawia się wystymulowane pobudzenie komorowe. Jest to szczególnie ważne, gdy elektroda jest umieszczona w dolnej części przedsionka. 6.5 Podłączenie elektrod do urządzenia Ostrzeżenie: Należy sprawdzić, czy połączenia elektrody są pewnie zamocowane. Na skutek zbyt luźnego podłączenia elektrod może dojść do nieprawidłowości w wykrywaniu sygnałów oraz do niedostarczenia terapii antyarytmicznej. Przestroga: Należy stosować wyłącznie dostarczany wraz z urządzeniem klucz dynamometryczny uniemożliwiający zbyt silne dokręcenie śruby dociskowej. Informacje o podłączeniach elektrod można znaleźć w Ryc. 1. Rycina 1. Podłączanie elektrod 2 1 1 Gniazdo złącza IS-1, A 2 Gniazdo złącza IS-1, V Podłączanie elektrody do urządzenia powinno przebiegać w następujących etapach: 1. Wprowadzić klucz do pierścienia uszczelniającego znajdującego się na porcie złącza. a. Upewnić się, że śruba dociskowa jest wycofana z portu złącza. Jeżeli dostęp do portu jest utrudniony, należy cofnąć śrubę dociskową i odsłonić dostęp. Nie wolno dopuścić, aby śruba dociskowa została wykręcona całkowicie. b. Pozostawić klucz dynamometryczny w pierścieniu uszczelniającym do czasu umocowania elektrody. Pozwala to na odprowadzenie powietrza, które przedostało się podczas wprowadzania elektrody. 13

Rycina 2. Przygotowanie śruby dociskowej gniazda 1 a b 2 2. Wcisnąć wtyk elektrody do gniazda tak, aby był wyraźnie widoczny w okienku podglądu. W celu poprawy właściwości poślizgowych można stosować wodę do iniekcji. Stosowanie uszczelniacza nie jest konieczne. 3. Przykręcić śrubę dociskową, obracając klucz w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż słyszalne będzie kliknięcie klucza. 4. Powtórzyć wymienione czynności dla każdej elektrody. 5. Delikatnie pociągnąć elektrodę w celu sprawdzenia połączenia. 6.6 Umieszczanie i mocowanie implantowanego kardiowertera-defibrylatora Uwaga: Urządzenie należy implantować nie głębiej niż 5 cm od powierzchni skóry, aby ułatwić jego monitorowanie ambulatoryjne po implantacji. 1. Należy upewnić się, że każdy wtyk elektrody lub zaślepka złącza zostały wprowadzone do gniazda na pełną głębokość, a wszystkie śruby dociskowe zostały mocno dokręcone. 2. Aby zapobiec niepożądanemu skręceniu trzonu elektrody, należy obrócić urządzenie, aby swobodnie zawinąć nadmierną długość elektrody. Nie należy załamywać trzonu elektrody. 3. Umieścić urządzenie i elektrody w loży. 14

4. Za pomocą szwów umocować urządzenie w loży. Używać wyłącznie szwów niewchłanialnych. Umocować urządzenie w celu minimalizacji ruchu obrotowego i przemieszczania urządzenia po zakończeniu implantacji. Szwy mocujące należy przewlekać przez otwory szwów za pomocą igły chirurgicznej. 2 4 5. Zaszyć skórę. 6.7 Programowanie urządzenia Przestroga: Nie należy programować ustawienia On (Wł.) dla funkcji wykrywania częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków ani aktywować automatycznej stymulacji przeciwczęstoskurczowej dopóki nie nastąpi adaptacja elektrody przedsionkowej (ok. 1 miesiąc po implantacji). 1. Zaprogramować parametry stymulacji właściwe dla danego pacjenta. 2. Monitorować stan pacjenta po zakończeniu implantacji i wykonać badanie RTG tak szybko, jak to możliwe, w celu oceny i dokumentacji położenia elektrod. 3. Wprowadzić informacje o pacjencie. 4. Ustawić parametry gromadzenia danych. 5. Zainicjować dane, aby rozpocząć pobieranie danych diagnostycznych. Przed wypisaniem pacjenta ze szpitala należy ocenić funkcjonowanie zaimplantowanego urządzenia oraz elektrod. 1. Pobrać dane z urządzenia, aby sprawdzić samoistne epizody w celu oceny ustawień parametrów detekcji. 2. Ponownie sprawdzić wartości stymulacji i wykrywania i w razie konieczności odpowiednio je dostosować. 3. Pobrać dane z urządzenia i wydrukować raport Final Report (Raport końcowy) w celu udokumentowania stanu urządzenia programowanego w okresie pooperacyjnym. 15

6.8 Wymiana urządzenia na nowe Uwagi: Z niniejszym urządzeniem mogą być używane wyłącznie elektrody dwubiegunowe. Jednobiegunowe elektrody do stymulacji długotrwałej nie mogą być używane z tym urządzeniem. W celu spełnienia wymogów implantacji konieczna może być zmiana ułożenia lub wymiana elektrod do długotrwałego stosowania. Wszystkie nieużywane wszczepione elektrody muszą zostać odizolowane za pomocą zatyczki. Poniżej przedstawiono kolejne czynności, które należy wykonać, aby wymienić wcześniej implantowany stymulator. 1. Zaprogramować urządzenie na tryb bez adaptacji częstości, aby uniknąć potencjalnego wzrostu częstości stymulacji podczas obsługi urządzenia. 2. Wypreparować i oddzielić od loży elektrodę wraz z urządzeniem. Należy uważać, aby nie uszkodzić warstwy izolacyjnej elektrody. 3. Za pomocą klucza poluzować śruby dociskowe w gnieździe złącza. 4. Delikatnie wyciągnąć elektrodę z gniazda złącza. 5. Ocenić stan elektrody. Jeżeli elektryczna integralność elektrody jest nieodpowiednia lub jeśli wtyk elektrody jest nadżarty bądź skorodowany, należy wymienić elektrodę. Eksplantowaną elektrodę należy przesłać do firmy Medtronic w celu analizy i utylizacji. 6. Podłączyć elektrodę do urządzenia zamiennego. Uwaga: Może być konieczne zastosowanie łącznika elektrody umożliwiającego podłączenie elektrody do nowego urządzenia (patrz Rozdział 6.2, Weryfikacja zgodności elektrody i złącza, str. 12). W razie pytań dotyczących zgodności łącznika elektrody należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 7. Użyć nowego urządzenia w celu oceny wartości progowych stymulacji i potencjałów wykrywania. 8. Upewniwszy się, że wyniki pomiarów elektrycznych mieszczą się w dopuszczalnych zakresach, należy umieścić stymulator w loży i zaszyć nacięcie loży. 9. Eksplantowane urządzenie należy przesłać do firmy Medtronic w celu analizy i likwidacji. 7 Metody pomiarowe Ważne parametry, takie jak szerokość impulsu, amplituda impulsu i czułość są mierzone fabrycznie w warunkach: 37 C; 60 min -1 ; 3,5 V; 0,4 ms; czułość znamionowa; przy 3 poziomach obciążenia wg normy EN 45502-2-1. Szerokość impulsu Szerokość impulsu jest mierzona na wysokości jednej trzeciej napięć szczytowych zgodnie z normą EN 45502-2-1. Patrz Ryc. 3. Amplituda Amplituda impulsu jest obliczana zgodnie z normą EN 45502-2-1. Patrz Ryc. 4. Czułość Czułość przedsionkowa i komorowa zdefiniowana jest jako minimalna wykrywalna przez stymulator amplituda napięcia standardowego sygnału testowego zgodnego z normą EN 45502-2-1. Patrz Ryc. 5. Uwagi: W wynikach pomiarów parametrów stymulacji i wykrywania wykonanych przy użyciu analizatorów układu stymulującego mogą wystąpić poważne odstępstwa od specyfikacji podanej w niniejszym podręczniku, ponieważ metody pomiarowe stosowane w takich systemach mogą różnić się od opisanych powyżej. Wyniki pomiarów impedancji elektrod mogą być zniekształcane przez monitory przebiegu elektrokardiogramu. 16

Rycina 3. Pomiar szerokości impulsu ms V 1 Maksymalna amplituda 2 Jedna trzecia maksymalnej amplitudy 3 Szerokość impulsu Rycina 4. Pomiar amplitudy impulsu D ms F A = F D Rycina 5. Pomiar czułości 15 ms 2 ms 1 Amplituda Współczynnik tłumienia sygnału wspólnego Współczynnik tłumienia sygnału wspólnego (CMRR, Common Mode Rejection Ratio) dla częstotliwości 16,6 Hz, 50 Hz i 60 Hz wynosi co najmniej: 100 (40 db). Obliczenia współczynnika tłumienia sygnału wspólnego zostały przeprowadzone w oparciu o krzywą sinusoidalną wprowadzoną bezpośrednio do urządzenia. Współczynnik tłumienia sygnału wspólnego urządzenia i systemu elektrod zależy od kilku czynników, takich jak lokalizacja elektrod oraz odstęp pomiędzy nimi, i może być niższy niż współczynnik tłumienia sygnału wspólnego urządzenia. 8 Zestawienie funkcji Lista funkcji aktywnych w chwili dostarczenia patrz kolumna Ustawienia fabryczne w tabelach (Rozdział 9.6). 8.1 Funkcje związane ze stymulacją przeciwczęstoskurczową Stymulacja antytachyarytmiczna W ramach tej terapii są generowane szybkie impulsy stymulacyjne stosowane w celu narzucenia szybkiej częstości pracy serca i zakończenia wykrytej arytmii. 17

Automatyczne dostosowanie czułości Funkcja ta umożliwia automatyczne dostosowanie progów czułości po zdarzeniach wystymulowanych i wykrytych zdarzeniach własnych serca mające na celu zminimalizowanie występowania nadmiernej czułości. Reaktywna stymulacja przeciwczęstoskurczowa Ta funkcja urządzenia pozwala na powtarzanie przedsionkowej stymulacji przeciwczęstoskurczowej podczas długotrwałych epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Stymulacje są powtarzane po zaprogramowanym odstępie czasowym lub gdy zmienia się regularność rytmu przedsionkowego albo długość jego cyklu. 8.2 Stymulacja Preferencyjna stymulacja przedsionkowa Ta funkcja zarządzania rytmem przedsionkowym dostosowuje częstość stymulacji do nieco wyższej niż wewnętrzna częstość zatokowa. Stabilizacja częstości przedsionkowej Ta funkcja dostosowuje dynamicznie częstość stymulacji w celu eliminacji długiej pauzy, która najczęściej występuje po przedwczesnym skurczu przedsionków (PAC). Mode Switch (Przełączanie trybów) Funkcja ta zapobiega przewodzeniu do komory napadowych częstoskurczów przedsionkowych poprzez przełączenie trybu pracy z synchronizacją do trybu pracy bez synchronizacji przedsionkowo-komorowej. MVP Managed Ventricular Pacing (Zarządzana stymulacja komorowa) Ta funkcja umożliwia preferencyjne własne przewodnictwo przedsionkowo-komorowe przez ograniczenie niewymaganej stymulacji prawokomorowej. Funkcja MVP działa, gdy zaprogramowany jest tryb AAIR<=>DDDR albo AAI<=>DDD. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) (Niekonkurencyjna stymulacja przedsionkowa) Funkcja ta opóźnia stymulację przedsionkową, tak aby nie przypadła na okres refrakcji przedsionków. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention (Interwencja podczas częstoskurczu stymulatorowego) Funkcja ta zapewnia automatyczne wykrywanie i przerywanie zdefiniowanych w urządzeniu częstoskurczów stymulatorowych. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP Stymulacja o narzuconym szybszym rytmie po przełączeniu trybu) Funkcja ta wykorzystuje zwiększoną częstość trybu DDIR dla programowanego okresu następującego po rewersji częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Premature Ventricular Contraction (PVC) response (Odpowiedź na przedwczesny skurcz komorowy) Funkcja ta przedłuża okres refrakcji przedsionkowej po przedwczesnym skurczu komorowym w celu ułatwienia synchronizacji przedsionkowo-komorowej. Rate Adaptive AV (RAAV) (Odstęp przedsionkowo-komorowy adaptowany do częstości rytmu serca) Funkcja ta umożliwia zróżnicowanie stymulowanego i wykrywanego odstępu przedsionkowo-komorowego w miarę wzrostu lub zmniejszania się częstości rytmu serca podczas stymulacji w trybie dwujamowym. Rate Responsive Pacing (Stymulacja z adaptacją częstości) Funkcja ta umożliwia zróżnicowanie częstości stymulacji w odpowiedzi na aktywność ruchową pacjenta wykrywaną przez czujnik urządzenia. Ventricular Rate Stabilization (Stabilizacja częstości komorowej) Ta funkcja dostosowuje dynamicznie częstość stymulacji w celu eliminacji długiej przerwy, która najczęściej występuje po przedwczesnym skurczu komór (PVC). Ventricular Safety Pacing (Zabezpieczająca stymulacja komorowa) Funkcja ta zapobiega nieprawidłowemu hamowaniu stymulacji komorowej na skutek przesłuchu lub nadmiernej czułości komorowej. 8.3 Monitorowanie Trendy Cardiac Compass Raport ten przedstawia długoterminowe wykresy trendów rytmu serca i stanu urządzenia przez okres do 14 miesięcy. Episode data and EGM storage (Dane epizodów i przechowywanie EGM) Niniejsze urządzenie zapisuje elektrogram o jakości diagnostycznej podczas każdego wykrytego epizodu arytmii. 18

Flashback memory (Pamięć Flashback) Ta funkcja diagnostyczna umożliwia przechowywanie danych dotyczących odstępów w okresie kilku minut przed wykrytym epizodem arytmii oraz przed rozpoczęciem pobierania danych. Heart Rate Histograms (Histogramy częstości akcji serca) Raport ten pokazuje rozkład zakresu częstości akcji serca z ostatniego okresu kontrolnego i poprzedniego okresu kontrolnego. Holter telemetry (Telemetria Holtera) Ta funkcja pozwala na ciągłą telemetryczną transmisję elektrogramu ze znacznikami z implantowanego urządzenia zarówno po zbliżeniu głowicy programatora jak i bez niego przez okres do 46 godzin. 9 Charakterystyka produktu Uwaga: Parametry funkcjonalne oraz charakterystyka parametrów elektrycznych są mierzone w temperaturze 37 C (±2 C) z obciążeniem 500 Ω (±1%) na końcówkach stymulujących. 9.1 Charakterystyka fizyczna Tabela 3. Charakterystyka fizyczna urządzenia (dane znamionowe) Objętość 13 cm 3 Waga Wys. x Szer. x Głęb. a Identyfikacja radiocieniująca Materiały pozostające w kontakcie z ludzkimi tkankami b Bateria 21 g 45 mm x 51 mm x 8 mm PNP tytan, poliuretan, kauczuk silikonowy Hybrydowa Li/SVO a Pierścienie uszczelniające mogą nieznacznie wykraczać poza obrys obudowy. b Opisywane materiały przeszły pomyślnie odpowiednie testy mające na celu wyeliminowanie niezgodności biologicznej. W warunkach normalnej pracy urządzenie nie nagrzewa się do temperatur mogących uszkodzić otaczające tkanki. 19

Rycina 6. Złącze i otwory szwów 2 1 3 1 Gniazdo złącza IS-1, A 2 Gniazdo złącza IS-1, V 3 Otwór szwu 9.2 Charakterystyka parametrów elektrycznych Tabela 4. Charakterystyka baterii Producent Model Skład chemiczny Napięcie znamionowe Średnia pojemność elektryczna do czasu osiągnięcia stanu planowej wymiany Minimalna pojemność elektryczna po osiągnięciu stanu planowej wymiany Medtronic Energy and Component Center Delta 26H Hybrydowa, tlenek litowo-srebrowo-wanadowy 3,2 V 1,1 Ah 0,10 Ah 20

9.2.1 Kształt krzywej wyjściowej Rycina 7. Krzywa wyjściowa w warunkach znamionowych (rezystancja obciążenia: 500 Ω) 1 9.2.2 Zmienność temperaturowa Wartości częstości podstawowej, częstości testowej, czasu trwania i amplitudy impulsu pozostają w granicach tolerancji, o ile temperatura urządzenia wynosi od 20 C do 43 C. W warunkach standardowych czułość (mierzona w temperaturze 37 C ) może wykazywać zmienność o ±1% na C, przyjmując wartości od 22 C do 45 C. 9.3 Wskaźniki wymiany Napięcie baterii i informacje o wymianie urządzenia są wyświetlane na ekranie programatora i wydrukach raportów. Wskaźnik planowej wymiany i warunki stanu wyczerpania baterii przedstawia Tab. 5. Tabela 5. Wskaźniki wymiany Elective Replacement Indicator (ERI) (Wskaźnik planowej wymiany) End of Life (EOL) (Stan wyczerpania baterii) 2,81 V w trzech kolejnych codziennych automatycznych pomiarach 3 miesiące po stanie planowej wymiany Data wskaźnika planowej wymiany Na ekranach Quick Look oraz Battery and Lead Measurements (Pomiary baterii i elektrod) jest wyświetlana data osiągnięcia stanu planowej wymiany. Wskaźnik wyczerpania baterii Jeżeli programator wskazuje osiągnięcie stanu wyczerpania baterii, należy bezzwłocznie wymienić urządzenie na nowe. Obsługa ERI (Stan planowej wymiany) Kiedy urządzenie osiągnie stan planowej wymiany (ERI), automatycznie zmienia się wartość kilku parametrów, tak jak to pokazano w Tab. 6. Tabela 6. Ustawienia parametrów po ERI Pacing Mode (Tryb stymulacji) VVI Lower Rate (Częstość podstawowa) 65 min -1 RV Amplitude (Amplituda stymulacji prawej komory) RV Pulse Width (Szerokość impulsu prawokomorowego) Rate Hysteresis (Histereza częstości) zgodnie z zaprogramowanymi parametrami zgodnie z zaprogramowanymi parametrami Off (Wyłączona) 1 Amplituda i szerokość impulsu mierzone są zgodnie z EN 45502-2-1 (2003), rozdział 6.1.1. 21

Tabela 6. Ustawienia parametrów po ERI (ciąg dalszy) V. Rate Stabilization (Stabilizacja częstości komorowej) AT/AF Detection (Wykrywanie częstoskurczu przedsionkowego i migotania przedsionków) Pre-arrhythmia EGM (Elektrogram wewnątrzsercowy przed wystąpieniem arytmii) Off (Wyłączona) Monitor (wartość stała) a Off (Wyłączona)(wartość stała) a Kiedy dla parametru AT/AF Detection zaprogramowano ustawienie Monitor, stosowanie terapii częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków nie jest możliwe. Okres 3 miesięcy między stanem planowej wymiany (ERI) a stanem wyczerpania baterii (EOL) zakłada 100% stymulacji przy tych ustawieniach, przy parametrze RV Amplitude (Amplituda stymulacji prawokomorowej) o wartości do 3,5 V, parametrze RV Pulse Width (Szerokość impulsu prawokomorowego) o wartości do 0,4 ms oraz obciążeniu związanym ze stymulacją 500 Ω. Ponowne programowanie parametrów stymulacji może zmniejszyć czas trwania okresu od ERI do EOL. 9.4 Projected service life (Przewidywany czas funkcjonowania) Wymienione dalej oszacowania czasu funkcjonowania są obliczane na podstawie danych o przyspieszonym rozładowaniu baterii i modelowaniu pracy urządzenia, zgodnie ze specyfikacją. 9.4.1 Uwagi Impulsy stymulacyjne Jeżeli próg stymulacji w przypadku danego pacjenta zapewnia odpowiedni margines bezpieczeństwa (nie mniej niż dwa, po ostrym okresie po implantacji), należy rozważyć zmniejszenie energii impulsów stymulacyjnych. W celu ustalenia marginesu bezpieczeństwa dla stymulacji długoterminowej należy zawsze rozważyć badanie stanu pacjenta podczas regularnych wizyt kontrolnych. Tryb stymulacji Jeśli rytm własny pacjenta zapewnia odpowiednią częstość, istnieje możliwość zmniejszenia obciążenia stymulacji przez zaprogramowanie parametrów Mode (Tryb stymulacji), Rate Response (Adaptacja częstości) i AV Interval (Odstęp przedsionkowo-komorowy) w celu preferencyjnego umożliwienia własnej aktywacji lub własnego przewodnictwa. Przechowywanie elektrogramu wewnątrzsercowego przed wystąpieniem arytmii Po włączeniu funkcji przechowywania elektrogramu wewnątrzsercowego przed wystąpieniem arytmii urządzenie zbiera do 10 s zapisu EGM przed rozpoczęciem detekcji VT Monitor (Monitorowanie częstoskurczu komorowego) lub epizodów częstoskurczu nadkomorowego. Uwaga: Funkcja Pre-arrhythmia EGM nie ma zastosowania do epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Urządzenie zbiera do 5 s zapisu EGM przed detekcją częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków, niezależnie od ustawienia funkcji Pre-arrhythmia EGM. Stosowanie przechowywania elektrogramu wewnątrzsercowego przed wystąpieniem arytmii zmniejsza żywotność w przybliżeniu o 34% lub 4 miesiące na rok. 2 U pacjentów, u których niezmiennie występuje podobny mechanizm rozpoczęcia arytmii, największa przydatność kliniczna funkcji Pre-arrhythmia EGM storage ujawnia się po zapisaniu kilku epizodów. 2 W oparciu o modelowanie pracy urządzenia z 50% stymulacji przedsionkowej i 5% stymulacji komorowej. 22

W celu osiągnięcia maksymalnych korzyści z funkcji Pre-arrhythmia EGM i optymalizacji żywotności urządzenia należy rozważyć zastosowanie następujących opcji programowania: Włączenie funkcji Pre-arrhythmia EGM w celu uchwycenia zmian mechanizmu rozpoczęcia arytmii, będących następstwem zdarzeń istotnych dla stanu klinicznego pacjenta, jak na przykład: implantacji urządzenia, zmiany schematu terapii i zabiegów chirurgicznych. Wyłączenie funkcji Pre-arrhythmia EGM po skutecznym wychwyceniu właściwej informacji. Uwaga: Po wyłączeniu funkcji Pre-arrhythmia EGM urządzenie pobiera zapis EGM dla funkcji VT Monitor i epizodów częstoskurczu nadkomorowego po pojawieniu się trzeciego zdarzenia tachyarytmii. Urządzenie jednak wciąż zapisuje do 20 s informacji przed rozpoczęciem lub detekcją epizodu, łącznie z pomiarami odstępu i adnotacjami Marker Channel. Ponadto ostatnie epizody tachyarytmii dostarczają również danych dotyczących odstępów Flashback. 9.4.2 Projected service life (Przewidywany czas funkcjonowania) Prowadzenie przedsionkowej stymulacji przeciwczęstoskurczowej nie zmienia znacznie czasu funkcjonowania urządzenia, co wynika z hamowania stymulacji przedsionkowej podczas epizodu częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Tabela 7. Przewidywana żywotność w latach, przy szerokości impulsu 0,4 ms i częstości stymulacji 60 min -1 Stymulacja Pre-arrhythmia EGM storage (Zapis EGM przed wystąpieniem arytmii) a Impedancja stymulacyjna: 500 Ω Impedancja stymulacyjna: 600 Ω Impedancja stymulacyjna: 1000 Ω 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0% Off (Wył.) 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 On (Wł.) 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 DDD, 15% Off (Wył.) 11,2 11,0 11,3 11,1 11,4 11,3 On (Wł.) 11,0 10,8 11,1 10,9 11,2 11,1 DDD, 50% Off (Wył.) 10,6 10,1 10,7 10,4 11,0 10,8 AAI<=>DDD, 50% stymulacja przedsionkowa, 5% stymulacja komorowa On (Wł.) 10,3 9,9 10,5 10,2 10,8 10,6 Off (Wył.) 10,8 10,7 10,9 10,8 11,1 11,0 On (Wł.) 10,7 10,5 10,7 10,6 10,9 10,8 DDD, 100% Off (Wył.) 9,4 8,6 9,8 9,1 10,7 10,2 On (Wł.) 9,2 8,5 9,6 8,9 10,4 10,0 a Dane podane w tabeli dla ustawienia On funkcji Pre-arrhythmia EGM zakładają, że funkcja ta będzie włączona przez 6 miesięcy od implantacji urządzenia. Dalsze stosowanie funkcji Pre-arrhythmia EGM powoduje skrócenie żywotności w przybliżeniu o 34% lub o 4 miesiące na rok. 23