Zeszyty Naukowe nr 815 Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie 2010 Piotr Kafel Katedra Zarządzania Jakością Paweł Nowicki Katedra Zarządzania Jakością Bezpieczeństwo żywności i żywienia w prawie unijnym i polskim oraz normach ISO integracja systemów 1. Wprowadzenie Wdrożony system bezpieczeństwa zdrowotnego w produkcji i obrocie żywnością jest warunkiem koniecznym do funkcjonowania przedsiębiorstwa na rynku. W artykule przedstawiono wymagania prawne dotyczące wdrażania systemu bezpieczeństwa żywności oraz kwestie związane z jego integracją z systemem zarządzania jakością i dobrowolną certyfikacją. 2. Wymagania prawne w zakresie produkcji bezpiecznej żywności Podstawowymi aktami prawnymi dotyczącymi produkcji żywności obowiązującymi w Polsce są: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności,
92 Piotr Kafel, Paweł Nowicki Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych. Niemniej nadrzędne w stosunku do ustawodawstwa krajowego jest ustawodawstwo unijne. 2.1. Ustawodawstwo krajowe Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia określa wymagania zdrowotne żywności, a także wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny 1 : żywności w zakresie nieuregulowanym w Rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych, materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w zakresie nieuregulowanym w Rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W ustawie tej zdefiniowane zostały także następujące podstawowe pojęcia: żywność, składnik odżywczy, wartość odżywcza, wzbogacanie, jakość zdrowotna żywności, jakość organoleptyczna, środek spożywczy o niewłaściwej jakości zdrowotnej środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka, data minimalnej trwałości, termin przydatności do spożycia. Dodatkowo ustawa określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności. 2.2. Ustawodawstwo unijne Obecnie najważniejszym przepisem prawnym dotyczącym produkcji żywności jest Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. W rozporządzeniu tym przedstawiono podstawy do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością, ze szczególnym uwzględnieniem zróżnicowania podaży żywności, w tym produktów tradycyjnych, 1 Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Dz.U. nr 171, poz. 1225.
Bezpieczeństwo żywności i żywienia 93 z jednoczesnym zapewnieniem funkcjonowania rynku wewnętrznego. Określono również wspólne zasady i obowiązki, środki umożliwiające stworzenie solidnej bazy naukowej oraz skuteczne ustalenia i procedury organizacyjne wspierające podejmowanie decyzji w sprawach bezpieczeństwa żywności i pasz. Na mocy tego rozporządzenia ustanowiony został Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Określono również procedury w sprawach mających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz. Wyżej wymienione rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności i pasz, natomiast nie ma zastosowania do produkcji podstawowej na własny użytek lub do domowego przygotowania, obróbki lub przechowywania do własnego spożycia. W Rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych przedstawiono ogólne wymogi prawa żywnościowego, tj.: żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek, środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli uważa się, że jest szkodliwy dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. W rozporządzeniu tym podano również szczegółowe wymagania dotyczące wymogów higieniczno-sanitarnych w produkcji żywności: głównym celem nowych ogólnych i szczegółowych zasad higieny jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów w odniesieniu do bezpieczeństwa żywności; zagrożenie dla żywności występujące na poziomie produkcji podstawowej powinno zostać określone i właściwie kontrolowane w celu zapewnienia osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. Jednakże w przypadku bezpośrednich dostaw małych ilości surowców przez produkujące je przedsiębiorstwo sektora spożywczego do konsumenta końcowego lub do lokalnego zakładu detalicznego, właściwa jest ochrona zdrowia publicznego za pomocą prawa krajowego, w szczególności ze względu na bliskie relacje producenta i konsumenta, zastosowanie zasad analizy zagrożeń i krytycznego punktu kontroli (HACCP) do produkcji podstawowej nie jest jeszcze ogólnie wykonalne. Jednakże wytyczne dobrych praktyk powinny zachęcać do wykorzystywania właściwych praktyk higienicznych na poziomie gospodarstwa. W miarę potrzeby szczegółowe zasady higieny dla produkcji podstawowej powinny uzupełniać te wytyczne. W odniesieniu do wymogów higieny mających zastosowanie do produkcji podstawowej oraz operacji powiązanych właściwe jest, aby różniły się one od tych dotyczących innych operacji; bezpieczeństwo żywności wynika z kilku kwestii: ustawodawstwo powinno ustanawiać minimalne wymogi higieny; powinny odbywać się urzędowe kontrole w celu sprawdzania zgodności przedsiębiorstw sektora spożywczego z wyma-
94 Piotr Kafel, Paweł Nowicki ganiami prawnymi, a przedsiębiorstwa sektora spożywczego powinny ustanawiać i realizować programy i procedury dotyczące bezpieczeństwa żywności, opierając się na zasadach HACCP; skuteczna realizacja procedur opartych na zasadach HACCP będzie wymagać pełnej współpracy i zaangażowania pracowników branży spożywczej. W tym celu pracownicy powinni odbywać szkolenia. System HACCP jest instrumentem mającym pomóc przedsiębiorstwom sektora spożywczego w osiągnięciu wyższego standardu bezpieczeństwa żywności. System HACCP nie powinien być postrzegany jako metoda autoregulacji i nie powinien zastępować urzędowych kontroli; ponieważ wymóg ustanowienia procedur zgodnych z zasadami HACCP wstępnie nie powinien mieć zastosowania do produkcji podstawowej, możliwość jego rozszerzenia będzie jednym z elementów przeglądu, który przeprowadzi Komisja Kodeksu Żywnościowego w następstwie wykonania niniejszego rozporządzenia. Właściwe jest jednak, aby państwa członkowskie zachęcały podmioty gospodarcze na poziomie produkcji podstawowej do stosowania takich zasad w jak najszerszym zakresie. Wymogi HACCP powinny uwzględniać zasady zawarte w Kodeksie żywnościowym. Powinny zapewniać odpowiednią elastyczność, aby mogły być stosowane w każdej sytuacji, w tym w małych przedsiębiorstwach. W szczególności niezbędne jest uwzględnienie, że w niektórych przedsiębiorstwach sektora spożywczego nie jest możliwe określenie krytycznych punktów kontroli oraz że w niektórych przypadkach dobra praktyka higieny może zastąpić monitorowanie krytycznych punktów kontroli. Podobnie, wymóg ustanowienia krytycznych limitów nie oznacza, że niezbędne jest ustalenie liczbowego limitu w każdym przypadku. Ponadto wymóg zachowywania dokumentów musi być elastyczny, aby nie powodował nadmiernego obciążenia bardzo małych przedsiębiorstw. 3. Certyfikacja systemu HACCP Zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem system HACCP jest obligatoryjny w branży spożywczej. Oznacza to, że powinien być on opracowany, wdrożony i utrzymywany w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego żywności. Przedsiębiorstwa nie mają natomiast obowiązku certyfikacji swoich systemów przez niezależne jednostki certyfikujące systemy zarządzania. Procedura taka jest w pełni dobrowolna i niesie za sobą określone korzyści, ale i koszty. Do niewątpliwych minusów certyfikacji zaliczyć można koszty procesu certyfikacji ponoszone na rzecz jednostki certyfikującej oraz dezorganizację pracy podczas audytów certyfikujących i audytów w nadzorze. Wśród wad certyfikacji systemu HACCP wymienić można również obawę właścicieli przedsiębiorstwa przed koniecznością utrzymywania systemu na wyższym poziomie, niż ma to miej-
Bezpieczeństwo żywności i żywienia 95 sce w przypadku spełnienia wyłącznie wymagań zawartych w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia 2, co powoduje konieczność ponoszenia wyższych nakładów, np. na szkolenia pracowników, audyty wewnętrzne, urządzenia kontrolno-pomiarowe, czy konieczność stosowania bardziej rygorystycznych procedur. W skrajnych przypadkach może zaistnieć sytuacja, ze przedsiębiorstwa nie mają wdrożonego systemu HACCP lub też system ten został wdrożony częściowo. Firmy takie z oczywistych względów nie zdecydują się na proces certyfikacji. Na niekorzyść certyfikacji przemawiać mogą również elementy związane ze stanem wiedzy właścicieli przedsiębiorstw. Mogą oni nie do końca uświadamiać sobie korzyści wynikające z certyfikacji systemu HACCP lub też uznać je za niewystarczające. Korzyści wynikające z procesu certyfikacji systemu HACCP podzielić można na zewnętrzne i wewnętrzne. Do korzyści zewnętrznych zalicza się takie elementy, jak poprawa wizerunku firmy, możliwości wykorzystania certyfikatów jako elementu marketingowego oraz chęć sprostania oczekiwaniom coraz to bardziej wymagających konsumentów. Istotną zaletą certyfikacji systemu HACCP jest możliwość potwierdzenia kompetencji firmy w obszarze bezpieczeństwa zdrowotnego, co może być warunkiem koniecznym do współpracy z dużymi odbiorcami, np. sieciami handlowymi. Korzyści wewnętrzne to korzyści, które wpływają na poprawę zachodzących w firmie procesów. W przypadku certyfikacji systemu HACCP wydaje się, że istotniejsze są korzyści wynikające z prawidłowo funkcjonującego systemu niż z potwierdzenia tego faktu przez niezależną jednostkę certyfikującą. Zaliczyć tu można przede wszystkim wysoki poziom bezpieczeństwa zdrowotnego wytwarzanej przez firmę żywności. Dzięki regularnym audytom zewnętrznym właściciele firmy mogą mieć pewność, że wdrożony system jest skuteczny. W przypadku wykrycia niezgodności są one odnotowywane, a następnie korygowane. Regularna okresowa ocena przez audytorów zewnętrznych mobilizuje osoby bezpośrednio odpowiedzialne za utrzymanie systemu do systematycznej pracy, co jest warunkiem koniecznym funkcjonowania systemu. Do korzyści wewnętrznych certyfikacji systemu zaliczyć można także, satysfakcję pracowników z pracy w przedsiębiorstwie posiadającym certyfikowany system HACCP. Przedsiębiorstwa, które decydują się na poddanie procesowi certyfikacji systemu HACCP, muszą podjąć decyzję, z usług jakiej jednostki certyfikującej skorzystać oraz według jakiego standardu ma być przeprowadzona ocena. Wybór jednostki certyfikującej zależy od wielu elementów, do najistotniejszych można zaliczyć: cel certyfikacji systemu, akredytację wydaną przez krajową lub zagraniczna jednostkę akredytującą, kompetencje i doświadczenie w certyfikacji systemu HACCP, opinie w branży spożywczej, koszty certyfikacji. 2 Dz.U. 2006 nr 171, poz. 1225.
96 Piotr Kafel, Paweł Nowicki Wybór jednostki certyfikującej zależy głównie od celu prowadzonego procesu certyfikacji. W przypadku przedsiębiorstw, które decydują się na certyfikację w celu uzyskania statusu poddostawcy innej organizacji, warunkiem koniecznym może być wybór jednostki certyfikującej wskazanej przez odbiorcę. Jeżeli przedsiębiorstwu zależy na uznaniu certyfikatu poza granicami kraju, powinien wybrać jednostkę certyfikującą, która posiada akredytację wydaną przez uznaną jednostkę akredytującą. Na terenie kraju istnieje duża liczba jednostek certyfikujących systemy HACCP, jednak nie zawsze są to jednostki, które akurat w tym obszarze działalności mogą wykazać się akredytacją. W wyniku przeprowadzonego procesu certyfikacji jednostka oceniająca stwierdza, czy wdrożony i utrzymywany system HACCP w przedsiębiorstwie jest zgodny z wymaganiami określonymi w konkretnym dokumencie odniesienia. W przypadku systemu HACCP dokumentem odniesienia może być np. 3 : norma ISO 22000, norma DS 3027, Codex Alimentarius lub też określone przez samą jednostkę certyfikującą w porozumieniu z klientem kryteria techniczne, w których zawarte są wyspecyfikowane wymagania. Wybór dokumentu odniesienia na zgodność z którym będzie prowadzony proces certyfikacji, zależy od celu certyfikacji oraz konkretnych rozwiązań wdrożonych w przedsiębiorstwie. Dokument odniesienia oraz dodatkowe informacje pozwalające na jednoznaczne określenie tego dokumentu, takie jak np. numer i rok wydania, podane są zawsze na wystawionym przez jednostkę certyfikacie. W przypadku jednostek akredytowanych na certyfikacie zgodności umieszczona jest również informacja o jednostce akredytującej. Przykładowy proces certyfikacji systemu HACCP w przedsiębiorstwie przedstawiony został na rys. 1. 4. Integracja systemu HACCP, ISO 9000 i ISO 22000 System zarządzania bezpieczeństwem żywności nie działa w oderwaniu od innych systemów funkcjonujących w przedsiębiorstwie. Dlatego też już na etapie wdrażania systemu konieczne jest podjecie decyzji o stopniu i sposobie integracji tego systemu z innymi systemami firmy. Przeprowadzane działania wynikać będą w dużej mierze z kolejności wdrażanych w przedsiębiorstwie systemów. W przypadku branży spożywczej w pierwszej kolejności należy wdrożyć zasady GMP i GHP. Nadbudową dobrej praktyki produkcyjnej oraz dobrej praktyki higienicznej jest system HACCP, który może być wdrażany w firmie dopiero po wprowadzeniu GMP i GHP. Wdrożenie systemu HACCP jest wymagane przez polskie prawo, przedsiębiorcy często wdrążają również dobrowolne systemy zarządzania. Do naj- 3 E. Słowińska, Kwalifikacje audytora systemu HACCP oraz kryteria systemu HACCP, ABC Jakości 2006, nr 1.
Bezpieczeństwo żywności i żywienia 97 popularniejszych można zaliczyć system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001:2000 4. Decyzja o certyfikacji systemu Powołanie zespołu audytorów systemu Wybór jednostki certyfikującej Merytoryczna ocena dokumentacji przez audytorów Wizytacja wstępna* Audyt wstępny* Zawarcie umowy o proces certyfikacji Audyt certyfikujący Ocena dokumentacji pod względem formalnym systemu Raport z audytu Stwierdzono niezgodności? NIE TAK Opinia Komitetu Technicznego Skorygowanie niezgodności przez organizację Decyzja o przyznaniu certyfikatu Ocena Pozytywna Negatywna Rozliczenie kosztów i przekazanie raportu Wydanie certyfikatu Nadzór nad systemem * Element nieobowiązkowy Rys. 1. Proces certyfikacji systemu HACCP w przedsiębiorstwie Źródło: http://www.pcbc.gov.pl/index.php?page=certyfikacja/systemy/proces, data dostępu: 13.02.2008. 4 T. Sikora, D. Kołożyn-Krajewska, Systemy zapewnienia i zarządzania jakością w przetwórstwie żywności problemy integrowania [w:] Zintegrowane systemy zarządzania jakością, Materiały konferencyjne, AE w Krakowie, Kraków 2000.
98 Piotr Kafel, Paweł Nowicki Po uzyskaniu certyfikatu systemu HACCP jednostka certyfikująca prowadzi ciągły nadzór nad systemem przedsiębiorstwa. W ramach nadzoru przynajmniej raz w roku przeprowadzany jest audyt systemu, a w uzasadnionych przypadkach, np. po stwierdzeniu istotnych niezgodności, może on być wykonywany częściej. W wyniku integracji systemów zarządzania możliwe jest połączenie dokumentacji poszczególnych systemów. Na rys. 2 przedstawiono powiązanie dokumentacji systemowej na trzech głównych poziomach. HACCP ISO 9001 Księga HACCP Księga jakości Procedury Instrukcje, zapisy itp. Rys. 2. Powiązanie dokumentacji systemu zarządzania jakością z dokumentacją systemu HACCP Źródło: D. Kołożyn-Krajewska, T. Sikora, HACCP. Koncepcja i system zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego żywności, SITSpoż, NOT, Warszawa 1999, s. 195. Komitet Techniczny ISO/TC 34 Food Products zwrócił uwagę na potrzebę opracowania przewodnika dotyczącego wdrażania systemu zarządzania jakością w przetwórstwie żywności według norm ISO serii 9000 i powiązania z systemem HACCP, co było genezą opracowania normy ISO 15161:2001 Wytyczne stosowania ISO 9001:2000 w przemyśle żywnościowym i napojów. Norma ta została implikowana przez Polski Komitet Normalizacyjny i posiada ten sam status co wersja oryginalna. Zawiera ona wytyczne dla organizacji dotyczące stosowania wymagań ISO 9001 podczas opracowywania i wdrażania systemu zarządzania jakością w przemyśle żywnościowym i napojów. Ponadto norma zawiera informacje dotyczące możliwego wzajemnego powiązania norm ISO serii 9000 oraz systemu HACCP w odniesieniu do bezpieczeństwa żywności. Na rys. 3 przedstawiono główne zależności między systemem ISO 9001 i siedmioma zasadami HACCP, a także punkty normy ISO 9001, które są szczególnie przydatne do realizacji zasad HACCP, oraz dane wyjściowe z systemu HACCP, które mogą być zarządzane z wykorzystaniem punktów ISO 9001 5. 5 T. Sikora, Wdrażanie systemów zapewnienia i zarządzania jakością w przetwórstwie żywności [w:] Rola towaroznawstwa w zarządzaniu jakościa w warunkach gospodarki opartej na wiedzy, red. J. Żuchowski, Radom 2002.
Bezpieczeństwo żywności i żywienia 99 DANE WEJŚCIOWE Punkty ISO 9001:2000 wspierające zasady HACCP 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.2 Procesy związane z klientem 7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju Zasady HACCP 1. Przeprowadzić analizę zagrożeń DANE WYJŚCIOWE Dane wyjściowe z HACCP, które mogą być wykorzystywane zarządzane przez system ISO 9000 8.5.3 Działania zapobiegawcze 5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.3 Projektowanie i rozwój 7.4.1 Proces zakupu 2. Określić krytyczne punkty kontroli 6.4 Środowisko pracy 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.5 Produkcja i dostarczenie usług 7.3 Projektowanie i rozwój 7.4 Zakupy 8.2 Monitorowanie i pomiary procesów 3. Ustalić wartości krytyczne 8 Pomiary, analiza i doskonalenie 4. Ustalić system monitorowania nadzoru w CCP 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów 8.2.4 Monitorowanie i pomiary produktu 8.5.2 Działania korygujące 5. Ustalić działania korygujące 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym 5.6.1 Postanowienia ogólne 8.2.2 Audyt wewnętrzny 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów 6. Ustalić procedury weryfikacyjne. Sprawdzić poprawność działania 8.4 Analiza danych 8.5.2 Działania korygujące 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji 7. Przyjąć dokumentację i zapisy 5.6 Przegląd zarządzania Rys. 3. Zależności między metodą HACCP i systemem ISO 9000 Źródło: PN-ISO 15161:2004. Wytyczne stosowania ISO 9001:2000 w przemyśle żywnościowym i napojów.
100 Piotr Kafel, Paweł Nowicki Norma ta również została zorientowana na potrzeby i oczekiwania klientów. Jednym z najważniejszych oczekiwań klientów jest zapewnienie dostępności bezpiecznej żywności. ISO 9001 pozwala organizacji na połączenie systemu zarządzania jakością z wdrożonym systemem zapewnienia bezpieczeństwa żywności HACCP. Zaznaczono w niej, że każdy inny przyjęty system bezpieczeństwa żywności może być również włączony do systemu zarządzania jakością. Z uwagi jednak na to, że system HACCP jest obowiązkowy, został on wybrany do zademonstrowania, w jaki sposób może być osiągnięta integracja między systemami 6. Zastosowanie zasad HACCP w systemie zarządzania jakością zgodnym z ISO 9001 może w rezultacie przyczynić się do stworzenia systemu bezpieczeństwa żywności, który jest bardziej skuteczny niż ISO 9001 czy HACCP zastosowane oddzielnie, prowadząc do większego zadowolenia klientów i lepszej skuteczności organizacyjnej. Na przykład zastosowanie HACCP do określenia zagrożeń i kontroli ryzyka jest związane z planowaniem jakości i działaniami zapobiegawczymi wymaganymi przez ISO 9001. Jeśli zidentyfikowane zostaną punkty krytyczne, to w odniesieniu do kontroli mogą być zastosowane zasady ISO 9001. Procedury przeprowadzenia projektowania HACCP mogą być w ramach systemu jakości łatwo udokumentowane 7. Norma PN-ISO 15161:2004 przedstawia próbę ustalenia określonych warunków, które należy wziąć pod uwagę podczas wprowadzania systemu zarządzania jakością w przemyśle spożywczym i napojów. Przedsiębiorstwa z tej branży posiadające wdrożony system HACCP i chcące wdrożyć system zarządzania jakością na postawie normy ISO 9001 mogą dokonać integracji tych dwóch systemów, stosując normę PN-ISO 15161:2004 jako przewodnik przy wdrażaniu. Tabela 1. Powiązania pomiędzy wymaganiami normy ISO 9001:2000 i normy ISO 22000:2005 ISO 9001:2000 Dodatkowe elementy w systemie ISO 22000:2005 4. System zarządzania jakością 4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji Konieczność dokumentacji polityki bezpieczeństwa żywności i jej celów. Opracowanie procedur i instrukcji wymaganych postanowieniami normy ISO 22000:2005 (które nie są wymagane w normie ISO 9001:2000). Aktualizacja informacji wstępnych oraz dokumentów określających program (programy) PRP i plan HACCP obejmująca takie informacje, jak właściwości wyrobu, zamierzone użycie, schematy i etapy procesów oraz środki nadzoru 6 PN-ISO 15161:2004. Wytyczne stosowania ISO 9001:2000 w przemyśle żywnościowym i napojów. 7 Ibidem.
Bezpieczeństwo żywności i żywienia 101 cd. tabeli 1 ISO 9001:2000 Dodatkowe elementy w systemie ISO 22000:2005 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.1. Zaangażowanie kierownictwa Konieczność wykazania zaangażowania w prace nad systemem HACCP w sposób analogiczny jak w systemie zarządzania jakością 5.2. Orientacja na klienta Konieczność przygotowania metod postępowania w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo żywności 5.3. Polityka jakości Konieczność opracowania polityki bezpieczeństwa żywności analogicznie do wymagań polityki jakości. Dodatkowo polityka bezpieczeństwa żywności powinna być zgodna z wymaganiami przepisów prawa oraz uzgodnionymi wymaganiami klienta w zakresie bezpieczeństwa 5.4. Planowanie Planowanie systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności analogicznie do planowania systemu zarządzania jakością. Dodatkowo norma wymaga zapewnienia w sposób ciągły aktualizacji systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności. Nie ma natomiast w normie ISO 22000:2005 odpowiednika wymagań dotyczących celów dotyczących jakości 5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja Konieczność wprowadzenia obowiązku informowania przez personel wyznaczonej osoby o problemach związanych z bezpieczeństwem żywności. Wymagania dotyczące komunikacji wewnętrznej precyzują szczegółowo, o jakich zdarzeniach powinien być informowany zespół bezpieczeństwa żywności 6. Zarządzanie zasobami 6.1. Zarządzanie zasobami Konieczność przeznaczenia wystarczających zasobów do ustanowienia, wdrożenia, utrzymywania i aktualizacji systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności 6.2. Zasoby ludzkie Norma ISO 22000:2005 w szczególności precyzuje kwestie dotyczące pomocy ekspertów zewnętrznych, biorących udział w pracach związanych z systemem bezpieczeństwa żywności. W przypadku kompetencji i szkoleń personelu, poza określeniem skuteczności wdrożenia działań związanych z tym obszarem, dodatkowo konieczne jest określenie stopnia wdrożenia do praktyki powyższych działań 6.3. Infrastruktura Norma ISO 22000:2005 definiuje, poza ogólnymi wymaganiami dotyczącymi infrastruktury, również ustanowienia wdrożenia i utrzymywania zasad GMP i GHP (czyli tzw. programów wstępnych), w których skład wchodzą również szczegółowe wymagania dotyczące infrastruktury przedsiębiorstwa 6.4. Środowisko pracy Podobnie jak w punkcie dotyczącym infrastruktury, konieczne jest spełnienie wymagań zawartych w programach wstępnych odnoszących się do środowiska pracy 7. Realizacja wyrobu 7.1. Planowanie realizacji wyrobu Konieczność zaplanowania działań związanych z programami wstępnymi oraz planem HACCP
102 Piotr Kafel, Paweł Nowicki cd. tabeli 1 ISO 9001:2000 Dodatkowe elementy w systemie ISO 22000:2005 7.2. Procesy związane z klientem Przy określaniu wymagań klienta konieczne jest szczegółowe określenie zamierzonego użycia, które zostanie wykorzystane podczas analizy zagrożeń. Konieczne jest również przygotowanie schematów procesów, określenie etapów procesów oraz zastosowanych środków nadzoru. Organizacja zobligowana jest do przekazywania odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa żywności w łańcuchu żywnościowym, poprzez utrzymywanie skutecznej komunikacji zewnętrznej 7.3. Projektowanie i rozwój Zespół bezpieczeństwa zobligowany jest do przeprowadzenia analizy zagrożeń, w której skład wchodzi identyfikacja zagrożeń i określenie ich akceptowalnych poziomów, ocena zagrożeń bezpieczeństwa żywności, a następnie wybór i ocena odpowiednich środków nadzoru. Organizacja powinna również opracować operacyjne programy wstępne oraz plan HACCP. Konieczne jest dodatkowo przeprowadzenie w zaplanowanych odstępach czasu aktualizacji systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności. Etap weryfikacji projektowania i rozwoju (pkt 7.3.5 normy ISO 9001:2000) wymaga uzupełnienia o weryfikację specyficznych elementów systemu bezpieczeństwa żywności, takich jak np. programy wstępne, plan HACCP, poziomy zagrożeń. Konieczne jest przeprowadzenie walidacji zaprojektowanych środków nadzoru, które będą funkcjonowały w ramach systemu bezpieczeństwa żywności 7.4. Zakupy Procedury zakupów należy rozszerzyć o wymagania dotyczące właściwości wyrobów. Wymagane jest udokumentowanie informacji dotyczących zakupywanych surowców, składników i materiałów, które mają kontakt z wyrobem, w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia analizy zagrożeń 7.5. Produkcja i dostarczanie usługi 7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.2. Monitorowanie i pomiary Wymagania dotyczące produkcji należy uzupełnić o działania związane z programami wstępnymi oraz planem HACCP. Konieczne jest również rozbudowanie systemu identyfikowalności, tak aby możliwe było identyfikowanie partii wyrobu i powiązanie jej z partiami surowców Zgodnie z normą ISO 22000:2005, poza wymaganiami zawartymi w ISO 9001:2000, organizacja powinna dodatkowo dostarczyć dowodów, że procedury monitorowania i pomiarów oraz wykorzystywane wyposażenie zapewniają efektywność prowadzonych działań Wymagania dotyczące audytów wewnętrznych są analogiczne do wymagań zawartych w normie ISO 9001:2000. W przypadku monitorowania i pomiaru procesów zgodnie z normą ISO 22000:2005 dodatkowo konieczne jest monitorowanie krytycznych punktów kontroli, łącznie z przeprowadzeniem przez zespół bezpieczeństwa oceny wyników indywidualnych weryfikacji
Bezpieczeństwo żywności i żywienia 103 cd. tabeli 1 ISO 9001:2000 Dodatkowe elementy w systemie ISO 22000:2005 8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym Konieczność przestrzegania udokumentowanej procedury określającej działania, jakie należy podjąć w przypadku przekroczenia wartości krytycznych w czasie ich monitorowania, tj. planowane korekcje i działania korygujące 8.4. Analiza danych Konieczność określenia, zbierania i analizowania danych dotyczących parametrów procesu i ich kombinacji, zmian surowców, technologii wytwarzania, właściwości wyrobu gotowego, sposobów dystrybucji itp., pozwalających przeprowadzić walidację środków nadzoru oraz analizę wyników działań weryfikacyjnych 8.5. Doskonalenie W przypadku działań korygujących wymagania normy ISO 22000:2005 określają dodatkowo konieczność ich przeprowadzenia po przekroczeniu limitów krytycznych. W zakresie działań zapobiegawczych wymaga się dodatkowo, aby najwyższe kierownictwo ustanowiło, wdrożyło i utrzymywało procedury postępowania w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowych związanych z bezpieczeństwem żywności Źródło: opracowanie własne na podstawie: PN-EN ISO 22000:2006. Systemy bezpieczeństwa żywności. Wymagania dla każdej organizacji należącej do łańcucha żywnościowego; PN-EN ISO 9001:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania. W przypadku przedsiębiorstw, które mają już wdrożony system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001:2000, zasadne wydaje się skorzystanie z wytycznych dotyczących systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności zawartych w normie ISO 22000:2005. Układ tej normy dostosowany jest bowiem do wytycznych zawartych w normie ISO 9001:2000. W tabeli 1 przedstawione zostały powiązania pomiędzy wymaganiami normy ISO 9001:2000 i wymaganiami normy ISO 22000:2005, z podkreśleniem elementów, na które powinna zwrócić szczególną uwagę organizacja wdrażająca system zgodny z ISO 22000:2005, w której funkcjonuje system zarządzania jakością. 5. Podsumowanie Integracja systemu HACCP i systemu zarządzania jakością zgodnego z zasadami ISO 9000 umożliwia wdrożenie i stosowanie w pełni funkcjonalnego, jednego systemu, obejmującego zagadnienia bezpieczeństwa produkcji żywności i systemu zarządzania jakością zgodnego z normą PN-ISO 15161:2004 lub normą PN-EN ISO 22000:2006. Certyfikacja systemu HACCP jest dobrowolna. Wymagania związane z certyfikacją systemu HACCP potwierdzającą zgodność z wybranym dokumentem
104 Piotr Kafel, Paweł Nowicki odniesienia są najczęściej narzucane dostawcy przez klienta i mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego dostarczanych produktów, jak również uzyskanie potwierdzenia poprzez audyt trzeciej strony, że wyspecyfikowane wymagania są spełnione. Certyfikat systemu HACCP jest obiektywnym dowodem na wprowadzenie i stosowanie zasad systemu. Niezależna jednostka certyfikacyjna stwierdza podczas audytu certyfikującego, czy system HACCP wdrożony w firmie jest zgodny z wymaganymi dokumentami odniesienia oraz w ramach audytów nadzorczych czy jest na bieżąco utrzymywany. Korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji systemu HACCP przeważają nad wadami takiego rozwiązania i dlatego zasadne wydaje się certyfikowanie systemu w przedsiębiorstwach branży spożywczej. Literatura Codex Alimentarius Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene, CAC/RCP 1-1969, rev. 4-2003. Kołożyn-Krajewska D., Sikora T., HACCP. Koncepcja i system zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego żywności, SITSpoż, NOT, Warszawa 1999. PN-EN ISO 22000:2006. Systemy bezpieczeństwa żywności. Wymagania dla każdej organizacji należącej do łańcucha żywnościowego. PN-EN ISO 9001:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania. PN-ISO 15161:2004. Wytyczne stosowania ISO 9001:2000 w przemyśle żywnościowym i napojów. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych. Sikora T., Wdrażanie systemów zapewnienia i zarządzania jakością w przetwórstwie żywności [w:] Rola towaroznawstwa w zarządzaniu jakością w warunkach gospodarki opartej na wiedzy, red. J. Żuchowski, Radom 2002. Sikora T., Kołożyn-Krajewska D., Systemy zapewnienia i zarządzania jakością w przetwórstwie żywności problemy integrowania [w:] Zintegrowane systemy zarządzania jakością, Materiały konferencyjne, AE w Krakowie, Kraków 2000. Słowińska E., Kwalifikacje audytora systemu HACCP oraz kryteria systemu HACCP, ABC Jakości 2006, nr 1. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Dz.U. nr 171, poz. 1225.
Bezpieczeństwo żywności i żywienia 105 Nutrition and Food Safety in the EU and Polish Legislation and in ISO Standards System Integration The implementation of the health safety system into production and turnover of food determines the functioning of an enterprise in the market. The paper discusses the possibilities of integrating the HACCP system and quality management system being in conformity with the principles of ISO 9000, which make it possible to implement and use a single, fully functional system covering the issues of food production safety and the quality management system being in accordance with ISO 15161:2004 or PN-EN ISO 22000:2006. In addition, the paper presents legal requirements concerning the implementation of the food safety system, as well as the issues connected with its integration with the quality management system under voluntary certification.