Badanie retrospektywne oceniające prawdopodobieństwo udanego zastosowania dwóch różnych systemów implantów o zmniejszonej średnicy V.E. Karapetian, M. Roels, J. Neugebauer, J. E. Zoeller 1. Wstęp 2 2.Cel badania 3 3. Materiał i metoda 3 3.1 Pozyskiwanie danych 4 3.2 Ocena radiologiczna 5 3.3 Analiza statystyczna 5 4. Wyniki 6 4.1 Wyniki w zależności od długości implantu 6 4.2 Wyniki w zależności od średnicy implantu 6 4.3 Wyniki w zależności od producenta 7 4.4 Wyniki na przestrzeni czasu 8 4.5 Utrata implantów 9 4.6 Czas żywotności implantu 12 5. Dyskusja 14 6. Piśmiennictwo 15
1. Wstęp Obecnie, po kilku dekadach stosowania implantów o różnej geometrii, używane są implanty obrotowo symetryczne (zazwyczaj implanty śrubowe). Istnieją trzy różne typy implantów - podśluzówkowe, podokostnowe i śródkostne. Biorąc pod uwagę rozwój technik leczenia dentystycznego z zastosowaniem implantów śródkostnych można zauważyć, że zakres leczenia protetycznego znacznie się rozszerzył i gruntownie zmienił. Stało się ono bardziej niezawodną formą leczenia, przy założeniu, że uwzględnia się podstawowe zasady osseointegracji [18]. Osseointegracja (obraz w mikroskopie świetlnym) została opisana przez Brånemarka [2] jako stabilna strefa kontaktu między powierzchnią implantu a kością, bez uwzględniania tkanek miękkich. Biomechanicznie osseointegracja definiowana jest jako połączenie między implantem a kością, które posiada wyższą retencję niż połączenia pojedynczych komórek kości między sobą. Parametrami kluczowymi dla sukcesu implantacji są długość i średnica implantu. Implanty o długości 9 mm, 11 mm, 13 mm i 15 mm są stosowane z sukcesem, krótsze charakteryzują się wyższym ryzykiem ich utraty. Największe obciążenie dotyczy obszaru korowej kości szyjki a nie, jak poprzednio zakładano, okolicy wierzchołkowej[4]. Ważniejsza niż długość implantu jest jego średnica w obszarze podparcia szyjki (ciśnienie = siła/ powierzchnia) [13], [10]. Powierzchnia kontaktu, tak aby średnica implantu była zbliżona do średnicy zastępowanego zęba na poziomie dziąsła. Następujące średnice okazały się być niezawodne: 3,0 mm, 3,4 mm, 3,8 mm, 4,3 mm, 5,0 mm i 6,0 mm [4]. Poza standardowymi implantami o średnicy większej niż 4 mm, istnieją od kilku lat implanty dentystyczne o mniejszej średnicy tzw. implanty o zmniejszonej średnicy. Wprowadzone zostały na rynek przez różnych producentów i zwiększyły ogromnie zakres możliwości dostępnych opcji terapeutycznych. Implanty o niewielkiej średnicy mogą być używane, gdy szerokość kości jest zmniejszona przy wystarczającym dostępnym wymiarze pionowym lub w ubytkach pojedynczych zębów przy ograniczonej przestrzeni mezjalno-dystalnej, jak na przykład przy wymianie przednich i bocznych siekaczy szczęki lub żuchwy. Stosując implanty o zmniejszonej średnicy można uniknąć augmentacji kości. [5], [9], [17]. Zaletami są tu na przykład niższe koszty, krótszy czas gojenia oraz, pośrednio, zmniejszenie istniejących zagrożeń [12], [14]. Wytyczne dotyczące procedur chirurgicznych i protetycznych są zbliżone do tych dotyczących standardowych implantów. 2. Cel badania Celem badania była retrospektywna ocena prawdopodobieństwa udanego zastosowania dwóch systemów implantów (XiVE i templant ) o zmniejszonej średnicy. Zmniejszona średnica oznacza niewielką powierzchnię kontaktu implantu z kością. Rodzi to pytanie, czy osseointegracja w tym wypadku jest wystarczająca do tolerancji sił obciążających pomimo mniejszej powierzchni kontaktowej. Następnie zadajemy sobie pytanie na ile utrata implantu jest zależna bezpośrednio lub pośrednio od średnicy implantu? Czy inne parametry są skorelowane z utratą implantów? Jakie inne przyczyny są odpowiedzialne za ewentualne niepowodzenie? Czy implanty o zmniejszonej średnicy są właściwą alternatywą dla standardowych implantów, nawet jeżeli nie podano przekonującego wskazania do ich zastosowania? Czy odsetek pomyślnych zastosowań systemów implantów o zmniejszonej średnicy templant i XiVE jest podobny do odsetka udanych zastosowań systemów implantów o zmniejszonej średnicy innych producentów?
3. Materiał i metoda Do obecnego badania włączono wszystkich pacjentów Uniwersyteckiego Szpitala w Kolonii, Oddziału Kliniki i Polikliniki Chirurgii Plastycznej Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, u których wszczepiono implanty o zmniejszonej średnicy XiVE i / lub templant pomiędzy wrześniem 2000 roku a lutym 2008 roku. Było to 108 pacjentów, z czego 56% stanowiły kobiety (n = 60), a 44% mężczyźni (n = 48). Wszczepiono im 469 implantów, z których 75,7% stanowiły implanty XiVE (n = 355), a 24,3% templant (n = 114). W większości wszczepionych implantów, były to późne implantacje, a tylko w indywidualnych przypadkach natychmiastowe lub opóźnione implantacje natychmiastowe. Mężczyźni Kobiety Ryc. 1 Rozkład w zależności od płci Ryc. 2 Liczba implantów poszczególnych producentów Implanty XiVE są produkowane przez Friadent/Dentsply GmbH. Podstawa implantu XiVE pod- i przezdziąsłowego składa się z cylindrycznego rdzenia, który posiada samogwintujący wkręt. Firma medyczna Medentis wprowadziła na rynek implant templant w 2001 roku. Implant ten składa się z gwintowanego osteotomu, który, według wytwórców, przemieszcza równomiernie kość gąbczastą, równocześnie kondensując strukturę kości [16]. W rejonie szyjki implant templant posiada mikrorowki. Zewnętrzny heksagon służy do mocowania łącznika. 3.1 Pozyskiwanie danych Dla celów niniejszego badania retrospektywnego zbierano dane z lat 2000-2008 z ksiąg zabiegów i kart indeksowych oddziału Chirurgii Plastycznej Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu w
Kolonii. Korzystając z kart i ksiąg dla obu grup pacjentów możliwe było zebranie i udokumentowanie następujących informacji: Liczba leczonych pacjentów Wiek pacjentów w momencie implantacji Rozkład pacjentów pod względem płci Liczba wszczepionych implantów klasa implantów Czas przeżycia i niezawodności wszczepionych implantów Średnica wszczepionych implantów Producenci (XiVE lub templant) Miejsce wszczepienia Komplikacje pooperacyjne 3.2 Ocena radiologiczna W celu znalezienia możliwych przyczyn utraty implantów wykonano badania radiologiczne (ortopantomogramy cyfrowe lub wykonane metodą cyfrowej tomografii objętościowej). W ocenie wykonanych obrazów rentgenowskich utrata kości wokół implantu została określona przy użyciu wirtualnej linijki w programie nowej generacji SIDEXIS (Sirona Dental Systems GmbH). Zakres utraty kości odpowiadał średnim mezjalnym i dystalnym pomiarom na radiogramach (kątowy ubytek kości). Zastosowanym punktem odniesienia były radiogramy wykonane bezpośrednio po operacji (zazwyczaj panoramiczne radiogramy cyfrowe). 3.3 Analiza statystyczna Uzyskane dane zostały poddane analizie statystycznej przy uwzględnieniu następujących kryteriów: Rozkład wieku Podział topograficzny ze względu na płeć Podział topograficzny ze względu na jednostkę długości implantu Podział topograficzny ze względu na średnicę implantu Podział topograficzny ze względu na wytwórcę Rozkład płci w obrębie wytwórców
Klasa implantów Niezawodność i utrata implantów Wszystkie dane zebrane podczas badania zostały ocenione przy użyciu statystyki opisowej (rozkład częstości, średnia, odchylenie standardowe) i eksploracyjnej analizy danych (funkcja niezawodności metodą Kaplana-Meiera) z zastosowaniem programu Microsoft Excel 2007 for Windows (MicrosoftCorp.) oraz programu statystycznego SPSS 17 for Windows (SPSS Inc.). 4. Wyniki 4.1 Wyniki w zależności od długości implantu Rycina 3 pokazuje częstotliwość zastosowania implantów o określonej długości. Implanty o długości 13 mm były najczęściej używane (n = 173; 36,9%), implanty o 18 mm długości najrzadziej (n = 10; 2,1%). Liczba Długość implantu niebieski: górne przednie czerwony: górne boczne zielony: dolne przednie fioletowy: dolne boczne Ryc. 3 Rozkład topograficzny w zależności od długości implantu Dodatkowo można zauważyć, że implanty o długości 13 mm były wszczepiane najczęściej (n = 158; 33,7%) zarówno w całej szczęce, żuchwie i w rejonie tylnym (34-37, 44-47). W przypadku przednich zębów żuchwy (33-43) używano najczęściej implantów o długości 15 mm (n = 30; 6,4%). 4.2 Wyniki w zależności od średnicy implantu Rycina 4 pokazuje częstotliwość zastosowania implantów w zależności od ich średnicy. Najczęściej używaną średnicą było 3,8 mm (n = 251; 53,5%); najrzadziej 3 mm (n = 14; 3,0%).
Liczba Średnica niebieski: górne przednie czerwony: górne boczne zielony: dolne przednie fioletowy: dolne boczne Ryc. 4 Rozkład topograficzny w zależności od średnicy implantu. Dodatkowo można zauważyć, że implanty o średnicy 3,8 mm były najczęściej wszczepiane w całej szczęce (n = 170; 36,2%), jak również w żuchwie (17,3 %; n = 81). 4.3 Wyniki w zależności od producenta Jak wcześniej wspomniano pomiędzy wrześniem 2000 roku a lutym 2008 roku wszczepiono n = 469 implantów o zmniejszonej średnicy, z czego n = 355 (75,7%) było produkowanych przez XiVE a n = 114 (24,3%) - templant. W szczęce umieszczono prawie dwa razy więcej implantów XiVE (n = 225; 63,4%) niż w żuchwie (n = 130; 36,4%). Implanty Templant były ponad dwa razy częściej umieszczane w szczęce (n = 78; 68,4%) niż w żuchwie (n = 36; 31,6%). Liczba Pozycja Niebieskie: Implanty XiVE Czerwone: Implanty Templant Ryc. 5 Rozkład topograficzny w zależności od producenta
Większość implantów XiVE była wszczepiana w rejonie zębów 024 (n = 23; 6,5%), najmniej w rejonie 041 (n = 2; 0,6%). Największa liczba implantów templant znajdowała się w rejonie zębów 026 (n = 14; 12.3%). W okolicy drugich trzonowców zarówno w szczęce, jak i żuchwie nie wszczepiono żadnego implantu templant. 4.4 Wyniki na przestrzeni czasu Średni czas przeżycia implantów o zmniejszonej średnicy w niniejszym badaniu wynosił 29 miesięcy (2 lata 5 miesięcy), z najdłuższym czasem in situ w lutym 2008 roku wynoszącym 93 miesiące (7 lat, 9 miesięcy), a najkrótszym 3 miesiące. Miesiąc Liczba Ryc. 6 Czas przeżycia Rycina 6 przedstawia przegląd liczby implantów in situ w czasie trwania badania. Większość implantów w trakcie badania była in situ 7-12 miesięcy (n = 85; 18,1%). 4.5 Utrata implantów Po ponownym przeanalizowaniu danych dotyczących implantów o zmniejszonej średnicy okazało się, że 98,5% znajdowało się nadal in situ (n = 462). W 1,5% (n = 7) przypadków doszło do eksplantacji. Najczęstszą przyczyną niepowodzenia wszczepienia implantu było niepowodzenie osseointegracji w fazie gojenia (1,1%; n = 5), a następnie zapalenie tkanek wokół implantu (0,4%; n = 2). Rozkład częstotliwości i przyczyny niepowodzenia leczenia implantologicznego są pokazane w tabeli 7.
n = 469 n= % in situ 462 98,5 Eksplantowane 7 1,5 Przyczyna niepowodzenia: poluzowanie z powodu braku osseointegracji 5 1,1 zapalenie tkanek wokół implantu 2 0,4 Tabela 7 W tabelach 8 i 9 pokazano rozkład częstotliwości dla każdego z systemów implantów (XiVE i templant ). XiVE charakteryzuje się wskaźnikiem utraty 1,4% (n = 5), templant - 1,8% (n = 2). XiVE (n = 355) n= % in situ 350 98,6 Eksplantowane 5 1,4 Przyczyna niepowodzenia: poluzowanie z powodu braku osseointegracji 3 0,8 zapalenie tkanek wokół implantu 2 0,6 Tabela 8: Rozkład częstotliwości utraty implantów XiVE i przyczyny niepowodzeń templant (n=114) n= % in situ 112 98,2 Eksplantowane 2 1,8 Przyczyna niepowodzenia: poluzowanie z powodu braku osseointegracji 2 1,8 zapalenie tkanek wokół implantu 0 0 Tabela 9: Rozkład częstotliwości utraty implantów templant (n=114) i przyczyny niepowodzeń Poniższa tabela 10 zawiera przegląd różnych parametrów utraty implantów dla n=7. Płeć Wiek (lata) System implantów Pozycja implantu Długość implantu (mm) Średnica implantu (mm) Miesiące in situ Resorpcja kości (mm) Powód utraty mężczyzna 74 Templant 26 2,8 12,5 15 4 Poluzowanie kobieta 70 XiVE 43 3,8 15 8 2 Zapalenie tkanek wokół implantu kobieta 51 Templant 26 3,3 12,5 10 4,5 Poluzowanie Tabela 10: Przyczyny utraty implantów
4.6 Czas żywotności implantu Analizą oceny czasu przeżycia objęto 355 implantów XiVE i 114 implantów templant. Czas pozostawania implantu został oceniony zgodnie z kryterium "implant in situ lub utrata implantu." Wyniki analizy czasu niezawodności metodą Kaplana-Meiera pokazują, że implanty XiVE charakteryzują się odsetkiem powodzenia na poziomie 98,6%przez 56 miesięcy i 87% dla maksymalnego czasu obserwacji wynoszącym 7,75 lat (Ryc. 11). Niezawodność Ocena Czas Ryc. 11 Czas przeżycia implantów Xive Opis implantów templant : Na Rycinie 12 przedstawiono prawdopodobieństwo powodzenia dla implantów templant (98,2% po 14 miesiącach i 96% po 31 miesiącach).
Niezawodność Ocena Czas Ryc. 12: Czas przeżycia implantów templant Różnica w prawdopodobieństwie powodzenia implantów XiVE i templant nie osiągnęła poziomu istotności statystycznej p <0,05. 5. Dyskusja XiVE kontra templant : Trzy czwarte zastosowanych implantów to implanty XiVE. Implanty templant pojawiły się na rynku w połowie czasu trwania badania. To pozwala wyjaśnić dlaczego na Oddziale Chirurgii Plastycznej Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu w Kolonii częściej używano implantów XiVE. Firma Dentsply posiada długie doświadczenie w produkcji implantów. O implantach XiVE wspomniano obecnie w badaniu Degidi et al. [6]. Implanty templant nie mają jeszcze ugruntowanej pozycji w długoterminowej praktyce klinicznej. 60,5% (n = 69) wszystkich implantów templant było wszczepionych w rejonie tylnym, n = 2 (2,9%) implantacji zakończyło się niepowodzeniem. Ze wszystkich implantów XiVE również 60% (n = 213) było implantowanych w rejonie tylnym, n = 3 (1,4%) było eksplantowanych. Różnica jest niewielka i może być spowodowana brakiem doświadczenia w wykorzystaniu systemu implantów templant. Czas pozostawania implantu: Im dłuższy czas obserwacji, czy czas badania, tym bardziej obiektywne wnioski mogą zostać wyciągnięte z analizy czasu przeżycia. Przeciętny czas pozostawania implantów w naszym badaniu wynosi 29 miesięcy: dla systemu implantów XiVE - 31 miesięcy, dla systemu implantów templant - 14 miesięcy. Wiele badań, zarówno dotyczących standardowych, jak i implantów o zmniejszonej
średnicy charakteryzuje się podobnymi okresami obserwacji [1], [8], [11], [15]. W niektórych badaniach, na przykład Vigolo et al. (84 miesiące) [16] czas obserwacji jest dłuższy. Prawdopodobieństwo sukcesu : W prezentacji graficznej prawdopodobieństwa osiągnięcia sukcesu dla implantów XiVE utrata implantu spada gwałtownie po 57 miesiącach. Dzieje się tak, ponieważ niewiele z badanych implantów charakteryzowało się dłuższym czasem pozostawania w miejscu wszczepienia. Dlatego oczekiwana przeciętna częstość sukcesów wynosi 98,6% dla implantów XiVE i 98,2% dla implantów templant. W literaturze opisywane jest prawdopodobieństwo osiągnięcia sukcesu w analogicznej obserwacji standardowych implantów, jak również implantów o zmniejszonej średnicy na poziomie pomiędzy 93% [3] a 99,4% [8] w średnim okresie obserwacji wynoszącym 48 miesięcy. Wyliczone prawdopodobieństwo osiągnięcia sukcesu w naszym badaniu wynosi 98,6% (implanty XiVE ) i 98,2% (implanty templant ) dla maksymalnego okresu obserwacji 93 miesięcy i jest porównywalne z wynikami innych badań. Analiza piśmiennictwa pokazuje dużą rozpiętość wyników dotyczących udanych implantacji, co jest spowodowane użyciem różnych systemów implantów i różnych kryteriów oceny u poszczególnych autorów [3]. Niemniej jednak możemy stwierdzić, że prawdopodobieństwo osiągnięcia sukcesu określone na podstawie metody Kaplana-Meiera w tym przypadku jest wiarygodne w odniesieniu do oceny efektywności zastosowania obu systemów implantów.
6. Piśmiennictwo: